Prot. n. ASS/DIR/02/43663
data 8 novembre 2002
Ai Direttori Generali e Sanitari
delle Aziende USL e
delle Aziende Ospedaliere della
regione Emilia-Romagna
RR-ACF
Al Commissario Straordinario degli
Istituti Ortopedici Rizzoli
Ai Direttori dei Dipartimenti di Sanità
Pubblica delle Aziende USL della regione
Emilia-Romagna
Ai Direttori Sanitari
dei Presidi Ospedalieri
della regione Emilia-Romagna
Circolare n. 19
Ai Direttori del Programma
Tossicodipendenze
Ai Direttori degli Istituti Penitenziari
della regione Emilia-Romagna
Ai Legali Rappresentanti degli Enti Ausiliari
All'AIOP, ANISAP, ARIS
e p.c. Ai Direttori degli Istituti di Igiene
dell’Università di Parma, Modena e Reggio
Emilia, Bologna, Ferrara
Ai Sindacati Medici dei Medici
di Medicina Generale e Pediatri di Libera
Scelta
Ai Presidenti degli Ordini dei Medici
Chirurghi e Odontoiatri
Ai Collegi provinciali
degli Infermieri Professionali
Oggetto: Aggiornamento delle raccomandazioni per la chemioprofilassi con antiretrovirali dopo
esposizione occupazionale e non occupazionale all’HIV – Indicazioni sulle misure da
adottare in seguito ad esposizione accidentale a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV.
Si trasmette in allegato il documento approvato dalla Commissione Nazionale per la lotta
contro l’AIDS e le malattie infettive emergenti e riemergenti in data 25/05/2002 (allegato 1). Tali
raccomandazioni integrano e sostituiscono parzialmente (in particolare per l’offerta della Profilassi
Post Esposizione – PPE - in base alla valutazione del rischio) le linee guida del 1998, trasmesse
con nota dell’Assessorato alla Sanità in data 21/04/1998.
Nell'invitare ad aggiornare i protocolli attualmente in uso, si invita a diffondere fin da ora la
presente nota alle Unità Operative interessate, coinvolgendo sia i Pronto Soccorso e le Unità
Operativa di Malattie Infettive, sia i Servizi di Protezione e Prevenzione e i Medici Competenti, sia
infine tutti i servizi territoriali sanitari e socio-assistenziali interessati , anche privati, tramite i
Dipartimenti delle Cure Primarie.
Per supportare il lavoro di revisione e aggiornamento dei protocolli e relativi percorsi, in
particolare per quanto riguarda la gestione delle esposizioni occupazionali e non occupazionali a
rischio infettivo da HBV, HCV ed HIV, il Servizio di Sanità Pubblica di questa Direzione ha
recentemente esaminato i protocolli attualmente in uso da parte delle Aziende Sanitarie della
Regione Emilia Romagna, anche a seguito di alcune segnalazioni di disservizi occorsi a cittadini
vittime di punture accidentali.
Tale approfondito esame, svolto con il supporto di un gruppo di lavoro appositamente
creato, ha evidenziato una disomogeneità di comportamenti con particolare riferimento alla gestione
delle esposizioni accidentali non occupazionali. In questi casi spesso non esiste alcun protocollo
operativo per cui il cittadino, spesso allarmato per l’incidente occorso, non è in grado di individuare
un servizio di riferimento. Si sottolinea inoltre che i vari aspetti della gestione dell’infortunio
(valutazione del rischio, profilassi farmacologica, profilassi immunitaria attiva e passiva, follow-up)
comportano l’intervento di vari servizi sanitari con percorsi attualmente non sempre lineari e
integrati.
Tali evidenze e la recente pubblicazione delle “Linee guida per la gestione delle esposizioni
occupazionali a rischio di HBV, HCV ed HIV e profilassi post-esposizione” predisposte a cura del
Centers for Disease Control and Prevention (USA) pubblicato su MMWR 29 giugno 2001 / Vol. 50 /
No. RR—11, suggeriscono l’opportunità di fornire indicazioni organizzative ed operative in modo
che tutte le Aziende USL e Ospedaliere adeguino ed aggiornino i propri protocolli sulla base dei
criteri di seguito esposti:
INDICAZIONI ORGANIZZATIVE
Pur non esistendo una rilevazione sistematica e completa nel territorio regionale sugli eventi
accidentali a rischio infettivo, si stima che il numero di incidenti occupazionali/anno in strutture
ospedaliere pubbliche sia circa di 3.000, mentre il numero di incidenti in persone non esposte
professionalmente o esposte in strutture sanitarie e socio-assistenziali private sia circa pari a
1000.
Per poter mettere in atto tempestivamente gli interventi preventivi più efficaci nei confronti delle
infezioni da HBV, HCV ed HIV, nonché per valutare correttamente le conseguenze
dell’esposizione a rischio, l’evento accidentale deve essere gestito dalle strutture delle Aziende
Sanitarie sia quando l’esposizione avviene a seguito di incidenti occupazionali (sia nei
dipendenti dell’Azienda Sanitaria che nei dipendenti di strutture sanitarie private), sia quando si
verifica un’esposizione non occupazionale.
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Gli operatori sanitari ed i servizi potenzialmente coinvolti nei vari aspetti della gestione di un
evento accidentale a rischio infettivo sono i seguenti:
Pronto Soccorso
Direzione Sanitaria
Servizio Prevenzione e Protezione e Medico competente aziendale
Unità Operativa Malattie Infettive o Consulente specialista in Malattie Infettive
Servizio di Igiene e Sanità Pubblica
Medico di Medicina Generale
Pediatra di Libera Scelta
E’ fondamentale che il protocollo aziendale individui e specifichi esattamente le competenze, le
modalità di collaborazione ed i percorsi, semplici e logici, da seguire per completare l’iter nelle
sue varie fasi (valutazione, interventi preventivi, follow-up) considerando anche la frequenza
stimata degli eventi.
E’ opportuno che venga individuato un servizio di riferimento che si deve occupare di
coordinare i vari interventi e di seguire nel tempo l’evento: si propone la Direzione Sanitaria
od il Servizio di Prevenzione e Protezione/Medico competente per i dipendenti dell’Azienda
USL ed Ospedaliera ed il Servizio di Igiene e Sanità Pubblica del Dipartimento di Sanità
Pubblica per tutti gli altri casi (operatori sanitari di altre strutture, incidenti occupazionali in
settori diversi dalla sanità, cittadini).
INDICAZIONI OPERATIVE
Punto di primo intervento
Normalmente la persona vittima dell’esposizione a rischio (specie se si tratta di una puntura da
ago o tagliente a possibile rischio infettivo) si reca presso il Pronto Soccorso, servizio
disponibile tutti i giorni, 24 ore su 24, ove viene garantito il primo intervento di emergenza.
Il punto d’accoglienza dovrà provvedere a:
1) Valutare il rischio infettivo sulla base di:
Caratteristiche dell’evento accidentale (tipo di esposizione e di contaminazione)
Caratteristiche del paziente fonte se conosciuto (HBsAg+, anti HCV+, anti HIV +)
Suscettibilità dell’esposto nei confronti di HBV, HCV o HIV (vaccinato, malattia
pregressa…)
La valutazione deve essere svolta tempestivamente in particolare qualora esista un rischio
infettivo per HIV, situazione in cui la profilassi farmacologica post-esposizione (PPE) deve
essere instaurata senza ritardo (preferibilmente entro 1-4 ore, è sconsigliata quando sono
trascorse oltre 72 ore dall’esposizione). Almeno nel caso in cui sia raccomandata la PPE,
negli ospedali dove sia presente l’Unità Operativa di Malattie Infettive, occorre che il Pronto
Soccorso invii il cittadino con procedura d’urgenza al Reparto Malattie Infettive. In caso
contrario provvederà in proprio alla fornitura di uno “start-kit” con i farmaci necessari per i
primi 1-3 giorni.
2) Trattare la parte esposta (lavaggio e medicazione).
3) Somministrare la profilassi anti-tetanica se necessaria.
4) Eseguire il prelievo al tempo-zero, se possibile, con conseguente semplificazione dei
percorsi per il cittadino o l’operatore esposto.
5) Somministrare la profilassi anti HBV se necessaria (HBIg e 1° dose di vaccino). Questi
interventi andrebbero infatti eseguiti tempestivamente in caso di rischio. Se non fosse
possibile eseguirli presso il Pronto Soccorso, occorrerà indirizzare la persona al servizio
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competente che dovrà instaurare la profilassi quanto prima nei giorni seguenti (non c’è
evidenza di efficacia nel caso i provvedimenti vengano intrapresi dopo una settimana
dall’evento).
6) Compilare la denuncia di infortunio professionale (INAIL) per gli incidenti di tipo
occupazionale
7) Dare informazione chiara, preferibilmente tramite indicazioni scritte preparate ad hoc) su
dove e come la persona esposta all’evento dovrà rivolgersi per eseguire o proseguire la
profilassi (farmacologica o immunitaria) ed il follow-up.
Sarà necessario valutare come e se il Pronto Soccorso può far fronte a tali compiti, garantendo
l’adeguata tempestività o se sia più opportuno inviare le persone esposte al rischio presso il
Reparto di Malattie Infettive, almeno durante il periodo diurno.
Valutazione della sorgente di infezione
E’ possibile normalmente eseguirla solo negli incidenti di tipo occupazionale in operatori
sanitari.
Ove non sia stata eseguita al livello del punto di primo intervento, può essere avviata in un
secondo tempo e secondo questi principi:
Cercare le informazioni già disponibili (cartella clinica, esami ematici eseguiti nel
passato ecc.)
Testare il paziente fonte per HBsAg, anti-HCV ed anti-HIV impiegando preferibilmente
test rapidi. Si ricorda che per procedere alla ricerca dell’anti-HIV è necessario acquisire
il consenso informato ai sensi della Legge n. 135 del 05/06/1990, art. 5.
Per sorgenti sconosciute stimare il rischio di infezione da HBV, HCV ed HIV.
Non è opportuno testare aghi o siringhe per determinarne l’eventuale contaminazione
Valutazione della persona esposta
Valutare la presenza di immunità nei confronti dell’HBV (ciclo vaccinale completo
eseguito nel passato, risposta anticorpale post-vaccinale, presenza di anti-HBs e/o altri
markers indicativi di infezione pregressa)
Valutare la presenza di anti-HCV ed anti-HIV (vedi anche punto “prelievo al tempozero”)
Esami ematici al tempo zero e follow-up
E’ opportuno ricercare nella persona vittima dell’esposizione accidentale, nel momento della
valutazione al tempo zero, i seguenti parametri:
HBsAg
HBsAb con titolazione
HbcAb
HCV Ab
HIV Ab
Transaminasi
Dopo 6 settimane: HIV Ab in caso di rischio fortemente sospetto.
Dopo 3 mesi: HIV Ab in caso di rischio fortemente sospetto.
Transaminasi in caso di rischio da HCV.
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Dopo 6 mesi: tutti i markers eseguiti al tempo zero con eventuali esclusioni sulla base delle
caratteristiche del paziente fonte.
Se fosse importante una diagnosi precoce di un’infezione da HCV è possibile
determinare l'HCV-RNA dopo 4-6 settimane dall'esposizione
In caso di positività ad un test immuno-enzimatico (EIA) è necessaria la conferma con
test supplementari.
Raccomandare al soggetto esposto di segnalare al medico ogni malattia acuta che si
dovesse verificare durante il follow-up.
Raccomandare alla persona esposta di usare precauzioni per prevenire trasmissioni
secondarie durante il follow-up.
Per la ricerca dell'HIV Ab è necessario ottenere il consenso informato ai sensi della
Legge n. 135 del 05/06/1990 art.5.
Profilassi in caso di esposizione a rischio di HBV
HBIg
Vaccino anti-epatite B con ciclo accelerato a 4 dosi (0, 1 mese, 2 mesi, 6-12 mesi)
Per le indicazioni operative fare riferimento al Decreto Ministeriale 20/11/2000 "Protocollo
per l'esecuzione della vaccinazione contro l'epatite virale di tipo B" e alla nota della Regione
Emilia-Romagna del 12/01/2001 che si allega in copia (allegato 2).
Profilassi in caso di esposizione a rischio di HCV
Non è raccomandata alcuna profilassi.
Profilassi in caso di esposizione a rischio di HIV
Valutare la prescrizione di terapia antiretrovirale (PEP) preferibilmente entro 1-4 ore
dall'esposizione.
E' raccomandato iniziare la PPE con un regime a tre farmaci.
E' necessario acquisire il consenso informato alla PPE o il rifiuto della stessa.
Accertare un'eventuale gravidanza in atto.
Monitorare la tossicità dei farmaci.
Proseguire la PPE per quattro settimane se tollerata.
Monitoraggio degli eventi
Per meglio gestire gli episodi relativi a operatori e cittadini esposti a rischio accidentale di
infezione appare opportuno raccogliere in una scheda di valutazione i seguenti dati:
Dati anagrafici
Data e tipologia dell’esposizione
Caratteristiche del paziente fonte
Suscettibilità dell’esposto
Profilassi immunitaria attiva e passiva instaurata
Risultato degli esami al tempo-zero e nel successivo follow-up
Farmaci e modalità della terapia antiretrovirale
La disponibilità di tale scheda renderebbe semplice anche il monitoraggio degli eventi sia per
quanto riguarda il loro numero che la loro tipologia.
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Per favorire l’adesione di tale strumento da parte di tutte le realtà, si tramette anche una
proposta possibile di scheda per la gestione e il monitoraggio degli eventi accidentali
(allegato 3).
Oneri economici della profilassi
Gli oneri economici relativi agli interventi di profilassi instaurati (con particolare riferimento alla
PPE) in caso di incidenti occupazionali sono a carico della Struttura di cui la persona esposta
all'evento accidentale è dipendente ai sensi del D.Lvo 626/94 e successive integrazioni e
modifiche.
Gli oneri economici relativi agli incidenti non occupazionali sono a carico del S.S.R e non
soggetti alla partecipazione alla spesa da parte del cittadino, in quanto compresi nei livelli
essenziali di assistenza e riconducibili ad interventi di tipo preventivo, ai sensi dell’art.1, comma
4 lettera a) del DLgs n.124/98, poiché finalizzati alla prevenzione dell’insorgenza di malattie
infettive conseguenti all’esposizione accidentale.
Il Direttore Generale
Franco Rossi
Allegati: c.s.i.
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