PERCORSO DI GIUSTIFICAZIONE ottimizzazione

 AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 1 di 25 1. TITOLO, DESCRIZIONE, DESTINATARI, GRUPPO DI LAVORO, EDIZIONI, REVISIONI PERCORSO DI GIUSTIFICAZIONE, OTTIMIZZAZIONE, SICUREZZA DEGLI ESAMI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI CON RADIAZIONI IONIZZANTI 1.1 Descrizione sintetica Questa procedura descrive le azioni intraprese all’interno del Polo H3 ASL Roma 6, per gestire il percorso degli esami di Diagnostica per Immagini con impiego di radiazioni ionizzanti effettuati nell’ambito della ASL 1.2 DESTINATARI Direzioni Sanitarie di Polo e Distretto Dirigenti e Coordinatori UO Radiologia SPPR Cittadini URP 1.3 EMISSIONE, EDIZIONE, REVISIONI Data Redazione Condivisione Approvazione definitiva * Marzo 2016 Marco Caboni (Medico Radiologo) Rita Falchi (TSRM Radiologia) Stefania Pace (CPSE) Enzo Pucci (CPSE TSRM)
UO Radiologia Direzione Dipartimento Servizi Fisica Medica Diagnostici UO Risk Management Direzione Sanitaria REVISIONI Data Revisione Modificata Condivisione Edizione Approvazione definitiva * Marzo 2017 Annuale Firme per approvazione: UO Radiologia Fisica Medica UO Risk Management Direzione Dipartimento Servizi Diagnostici Direzione Sanitaria ___________________________ Direttore Dipartimento Servizi Diagnostici ____________________________ Direttore Sanitario AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti 1.4 Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 2 di 25 Contenuti INDICE 1-­‐ Titolo descrizione e gruppo di lavoro 1.1 Descrizione sintetica 1.2 Indice 2-­‐ Informazioni relative al documento 2.1 Periodo di validità e revisione 2.2 Revisioni 2.3 Obiettivi 2.4 Ambito di applicazione 2.5 Terminologia e abbreviazioni 3-­‐ Contenuti del documento 3.1 Generalità 3.2 Diagramma di flusso telegestione 3.3 Atto Medico Radiologico 3.4 Attività 3.5 Figure Professionali 3.6 Ambiti e criteri di applicazione della Telegestione 3.7 Percorso Diagnostica per immagini 3.7.1 Effettuazione della richiesta 3.7.2 Accoglienza del paziente 3.7.3 Valutazione della richiesta 3.7.4 Inquadramento clinico – laboratoristico – anamnestico 3.7.5 Giustificazione dell’esame proposto 3.7.6 Informazione per il consenso all’atto medico radiologico 3.7.7 Attuazione dell’indagine: 3.8 Responsabilità 3.9 Bibliografia, fonti, riferimenti 3.10 Aspetti etici 4-­‐ Strumenti di gestione del documento 4.1 Documenti e registrazioni correlati 4.2 Monitoraggio 4.2.1 Indicatori 4.3 Modalità di implementazione 5-­‐ Allegati 5.1 Moduli 5.2 Schede 5.3 Altri documenti 5.4 Consensi Appendice 1: Elenco esaustivo delle pratiche radiologiche std 1 1 2 3 3 3 3 3 3 5 5 7 8 9 11 12 13 13 13 13 14 14 14 14 17 20 20 21 21 21 21 21 22 22 22 22 22 23 AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 3 di 25 2-­‐ INFORMAZIONI RELATIVE AL DOCUMENTO 2.1 Periodo di validità e revisione La presente procedura è valida fino al 1 Marzo 2017. Le revisioni saranno disponibili all’interno del portale aziendale (www.aslroma6.it). Per eventuali modifiche rivolgersi al Redattore. 2.2 Revisioni Revisione Emissione Modifiche apportate 0 01-­‐3-­‐2016 Trattandosi di prima emissione non esistono modifiche da segnalare 2.3 Obiettivi -­‐ Definire le modalità di attività, in sicurezza e qualità, delle UO di Diagnosica per Immagini secondo la legislazione vigente e le Linee Guida più recenti disponibili. Definire le condizioni di applicazione della Telegestione. -­‐Definire le relazioni tra UO di Diagnostica per Immagini, Reparti di Degenza e di Emergenza-­‐
Urgenza. -­‐ Definire le misure per rendere omogeneo ed appropriato il percorso di giustificazione, ottimizzazione e sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con impiego di radiazioni ionizzanti, con particolare riguardo a quanto previsto del DLgs 187/2000. -­‐ Perseguire una riduzione del numero di esami radiologici inappropriati, quindi non giustificati, in quanto: • non aggiungono valore al sospetto diagnostico del clinico, né lo correggono; • non sono utili a modificare la gestione clinica del paziente. • La non appropriatezza di tali esami espone al rischio di danno da radiazioni ionizzanti in assenza di beneficio; si accompagna inoltre a spreco di risorse e allungamento dei tempi di attesa. 2.4 Ambito di applicazione Tutte le strutture sanitarie della ASL ROMA 6, Polo H3, che richiedono ed effettuano esami di Diagnostica per Immagini con impiego di radiazioni ionizzanti. 2.5 Terminologia e abbreviazioni GLOSSARIO -­‐Attività radiodiagnostiche complementari: attività di ausilio diretto al medico chirurgo specialista o all’odontoiatra per lo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina, purché contestuali, integrate e indilazionabili, rispetto all’espletamento della procedura specialistica; -­‐Dose al paziente: la dose somministrata ai pazienti o ad altra persona sottoposta ad esposizioni mediche; -­‐Esperto in Fisica Medica: persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicate alle esposizioni che rientrano nel campo di applicazione del DLgs 187/2000, con una formazione ai sensi dell’articolo 7, comma 5 e che agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 4 di 25 compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezione relativa alle esposizioni, che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva; -­‐Esposizione: l’essere esposti a radiazioni ionizzanti; -­‐Prescrivente o prescrittore: il medico chirurgo o l’odontoiatra, iscritti nei rispettivi Albi; -­‐Responsabile di impianto radiologico: il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall’esercente. -­‐Responsabilità clinica: la responsabilità riguardo a esposizioni mediche individuali attribuita ad uno specialista. In particolare: giustificazione; ottimizzazione; valutazione clinica del risultato; cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici; reperimento di informazioni su esami precedenti; trasmissione di informazioni radiologiche esistenti, su richiesta, ad altri medici specialisti o prescriventi; informazione dei pazienti e delle altre persone interessate, circa i rischi delle radiazioni ionizzanti. -­‐Screening sanitario: il procedimento che impiega radiazioni ionizzanti per la diagnosi precoce nei gruppi di popolazione a rischio; -­‐Specialista: un medico chirurgo o l’odontoiatra, che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali. Altri Termini -­‐Teleradiologia: La teleradiologia è un atto medico che può svolgersi in situazioni differenti e nel suo ambito rientrano: la teledidattica, la teleconferenza, la teledistribuzione, il teleconsulto, la teleconsulenza e la telegestione (ISTISAN 10-­‐44). -­‐Teleconsulto e Teleconsulenza: Per teleconsulto si intende l’attività collegiale tra più medici, che comunicano tra loro mediante reti informatiche/telematiche per definire la diagnosi e programmare la terapia. La teleconsulenza è una prestazione professionale richiesta al medico dell’Area Radiologica su atto medico radiologico compiuto, per una seconda opinione. La teleconsulenza viene formalizzata da una relazione scritta firmata dal consulente. Possono essere richiesti: − da medico dell’area radiologica ad altro specialista dell’area radiologica al fine di consentire al radiologo situato in località decentrata, presente all’atto dell’esame, di avvalersi dell’esperienza specifica di un consulente radiologo nella scelta e nella conduzione dell’esame più adatto alla situazione clinica e di avere una seconda lettura delle immagini per precisare e/o confermare la diagnosi al fine di ottimizzare la “gestione” assistenziale del Paziente. Il teleconsulto sincrono-­‐
interattivo tra due radiologi è formalizzato dal parere scritto validato dalla firma digitale del consulente e dal referto finale (chiuso con firma digitale) del medico radiologo richiedente la consulenza. − da specialista di altra disciplina o da medico di medicina generale a medico dell’area radiologica su atto medico radiologico compiuto, per una seconda opinione. Anche la seconda opinione viene formalizzata da una relazione scritta firmata digitalmente dal consulente. -­‐Telegestione: per telegestione si intende la gestione di un esame diagnostico radiologico da parte di un medico radiologo, distante dal luogo di esecuzione dell’esame, che si avvale della collaborazione del medico richiedente (rapporto formale tra due medici) e del TSRM, presenti sul luogo dell’esecuzione dell’esame con i quali comunica, in tempo reale, per via telefonica e/o telematica. La telegestione si completa con la telediagnosi formalizzata dal referto con firma digitale validata del radiologo responsabile della telegestione. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 5 di 25 La telediagnosi rappresenta la fase ultima dell’atto clinico radiologico e della diagnosi radiologica effettuata su immagini provenienti da sedi remote intra o extra-­‐aziendali. La telediagnosi radiologica, in attesa dell’emanazione di norme legislative in materia, deve trovare specifica giustificazione e deve essere eseguita solo se sono stati rispettati i seguenti criteri di sicurezza e qualità: a) sicurezza del rispetto della privacy; b) sicurezza che le immagini ricevute si riferiscano al Paziente per il quale viene richiesto l’esame; c) sicurezza che siano stati attuati i protocolli prestabiliti di esecuzione dell’esame; d) sicurezza che le attrezzature tecniche adottate consentano la visualizzazione senza perdita della qualità delle immagini; e) complete e formalizzate notizie clinico-­‐anamnestiche riguardo l’indicazione e il relativo consenso all’esame, lo stato clinico del paziente, il quesito diagnostico; f) facile ed immediata comunicazione con il centro che ha realizzato l’indagine. g) consenso del paziente alla trasmissione in rete di propri dati e della iconografia. A tal fine devono essere preventivamente effettuate prove di idoneità all’uso clinico delle attrezzature informatiche e prove di funzionamento a intervalli regolari e dopo ogni intervento rilevante di manutenzione o aggiornamento sia del software che dell’hardware in accordo ai criteri di qualità. La telegestione può essere effettuata limitatamente agli esami contenuti nella Tabella esaustiva (LG 11-­‐2015) e solo per pazienti in emergenza urgenza e degenti, qualora vengano soddisfatte le condizioni espresse nelle LG 11-­‐2015. La telegestione può essere effettuata per esami di diagnostica per immagini, che non richiedono la somministrazione di mezzo di contrasto per via vascolare o intracavitaria. È obbligatorio che l’organizzazione per la telegestione disponga di un sistema RIS-­‐PACS (interconnesso o a server unico), anche ai fini della disponibilità per lo specialista di area radiologica degli esami di diagnostica per immagini precedenti. 3 CONTENUTI DEL DOCUMENTO 3.1 Generalità L’articolo 3 del DLgs 187/2000 (principio di giustificazione) sancisce, che è vietata l’esposizione a radiazioni ionizzanti non giustificata. Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci, mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l’esposizione potrebbe causare, tenendo conto della efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongano lo stesso obiettivo, ma che non comportino un’esposizione, ovvero comportino una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di pratica, che comporta un’esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata, invece, per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso. Il medico prescrivente ed il medico specialista di area radiologica, per evitare esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinente alla prevista esposizione. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 6 di 25 Le esposizioni mediche per la ricerca clinica e biomedica sono valutate dal Comitato Etico instituito ai sensi delle norme vigenti e sottostanno a norme specifiche. Le esposizioni di persone, che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche sono vietate nei confronti dei minori di 18 anni e delle donne con gravidanza in atto. L’accresciuta offerta di prestazioni di Diagnostica per immagini ha comportato negli anni una crescita della domanda non sempre del tutto giustificata; il ricorso inappropriato alle prestazioni di diagnostica per immagini che utilizzano radiazioni ionizzanti comporta tra l’altro una indebita irradiazione del paziente ed un aumento della dose collettiva alla popolazione. Le pratiche speciali (DLgs 187/2000 art.9) relative a soggetti minori, programmi di screening, procedure comportanti alte dosi per paziente, quali la Radiologia Interventistica, la Tomografia Computerizzata, sono eseguite nel rispetto delle disposizioni art.8, comma 1, 2, 4 del DLgs 187/2000. Sono fornite agli utenti specifiche informazioni sulle modalità di esposizione delle pratiche speciali. Le pratiche speciali e, comunque, le esposizioni sui minori non vengono eseguite in telegestione, anche sussistendo condizioni di attuabilità. Per quanto riguarda le prestazioni di Radiologia Interventistica il processo di giustificazione tiene conto sia dell’elevata dose somministrata, che della valenza terapeutica delle prestazioni stesse. Le caratteristiche delle sale di diagnostica per immagini si adeguano alle norme del Rapporto ISTISAN 07/26 “Linee Guida per la garanzia di qualità in radiologia diagnostica e interventistica”, fermo restando quanto previsto dal DLgs 230/95 e s.m.i. e dal DLgs 187/00. Questa procedura individua i processi, che nel rispetto delle competenze professionali specifiche, garantiscono prestazioni appropriate e giustificate. Questa procedura, inoltre, tende ad assolvere quanto previsto dalla normativa sopra citata, relativamente al processo di giustificazione preliminare e di revisione delle pratiche nell’ambito dell’attività professionale specialistica, tenendo conto dei risultati della ricerca scientifica. La Radioprotezione dei lavoratori esposti è regolata dal DLgs. 230/1995 modificato da: DLgs. 241/2000, D.Lgs+257/2001, DLgs. 151/2001 e Legge 39/2002 La Radioprotezione dei pazienti è regolata dal DLgs 187/200 e LG 11-­‐2015. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti 3.2 Diagramma di flusso in telegestione Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 7 di 25 AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 8 di 25 3.3 Atto Medico Radiologico SCHEMA RIASSUNTIVO ATTO MEDICO RADIOLOGICO FIGURE PROFESSIONALI ATTIVITA’ PRE ATTO FISICO MEDICO TSRM DI FISICA SANITARIA CONTROLLI DI QUALITA’ RESPONSABILE IMPIANTO RADIOLOGICO ESPRESSIONE GIUDIZIO DI IDONEITA’ RESPONSABILE IMPIANTO RADIOLOGICO -­‐ FISICO MEDICO OTTIMIZZAZIONE PREVENTIVA DELL’ESAME MEDICO PRESCRIVENTE RICHIESTA PRESTAZIONE RADIOLOGICA CON QUESITO CLINICO ATTO RADIOLOGICO MEDICO RADIOLOGO INQUADRAMENTO CLINICO – LABORATORISTICO -­‐
ANAMNESTICO CON VALUTAZIONE DI EVENTUALI INDAGINI PRECEDENTI MEDICO RADIOLOGO GIUSTIFICAZIONE DELL’ESAME PROPOSTO O NON GIUSTIFICAZIONE MOTIVATA CON PROPOSTA DI TECNICHE E METODOLOGIE ALTERNATIVE MEDICO RADIOLOGO INFORMAZIONE E RACCOLTA DEL CONSENSO * MEDICO RADIOLOGO TSRM INFERMIERE ESECUZIONE DELL’ESAME A) IDENTIFICAZIONE** ED ESECUZIONE B) EVENTUALE MEZZO DI CONTRASTO C) DOCUMENTAZIONE ICONOGRAFICA MEDICO RADIOLOGO INTERPRETAZIONE, REFERTAZIONE, COMUNICAZIONE E DISCUSSIONE TSRM ARCHIVIAZIONE POST ATTO CONSERVATORE CONSERVAZIONE FISICO MEDICO EVENTUALE CALCOLO DI DOSE PERSONALE NOTE: * I PRESCRITTORI NON HANNO CERTIFICATE COMPETENZE PER L’INFORMAZIONE AL PAZIENTE CIRCA I RISCHI RELATIVI ALLE ESPOSIZIONI MEDICHE. PERTANTO LA INFORMAZIONE AL PAZIENTE E LA RACCOLTA DEL CONSENSO SPETTA AL MEDICO RADIOLOGO AD ECCEZIONE DEI CASI PREVISTI DALLE LINEE GUIDA APPLICATIVE DELL’ART.6 DLgs 187/00. **SECONDO PROCEDURA AZIENDALE DEL RISK MANAGEMENT “PROCEDURA PER LA CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE NEI PRESIDI OSPEDALIERI DELLA ASL RM6” AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 9 di 25 3.4 Attività Individuazione dei processi, che nel rispetto delle competenze professionali specifiche, garantiscono prestazioni appropriate, giustificate e sicure. La richiesta di una prestazione di Diagnostica per Immagini è formulata dal medico prescrittore, completa di dati anagrafici e questo diagnostico. Le richieste per esami in regime di ricovero (degenza o PS) sono inserite nel sistema RIS dal medico del reparto di degenza o PS. Le richieste ambulatoriali sono compilate dal MMG o dal medico specialista ed inserite nel RIS al momento della accettazione, da personale ammministrativo. Gli appuntamenti assegnati possono essere visualizzati nei terminali RIS client dei reparti. Il tipo di preparazione è indicata al momento della prenotazione RECUP. Per i pazienti degenti è comunicata direttamente ai Reparti. La richiesta deve essere registrata nei RIS prima della esecuzione della prestazione. Per le prestazioni ambulatoriali, l’impegnativa deve essere conservata in un archivio per ameno 5 anni, secondo le procedure già definite. La richiesta ha valore di proposta,che può essere sottoposta a discussione per una condivisione delle indicazioni e non di prescrizione vincolante, ma il rifiuto ingiustificato configura l’omissione di atti di ufficio (art. 328 CP). La prestazione di Diagnostica per Immagini è una prestazione sanitaria di equipe, come serie di otto atti consequenziali svolti da diverse figure professionali: 1.Valutazione della richiesta del prescrittore 2.Inquadramento clinico, laboratoristico, anamnestico 3.Giustificazione da parte del Medico Radiologo 4.Informazione per il consenso alla prestazione 5.Esecuzione della prestazione ottimizzata: identificazione, ottimizzazione, esecuzione, eventuale utilizzo di mdc, documentazione iconografica. 6.Interpretazione, refertazione, comunicazione, discussione. 7.Archiviazione 8.Conservazione secondo Deliberazione CNIPA n. 11/04. L’ottimizzazione dell’esame è effettuata dal Responsabile di Impianto Radiologico in collaborazione con il Fisico Medico. Il Responsabile dell'Impianto Radiologico e l’Esperto in fisica medica, provvedono: -­‐ a porre in atto adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità, nonchè di valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti; -­‐ effettuano prove di accettazione prima dell'entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi prove di funzionamento, sia a intervalli regolari, che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. In base ai risultati delle prove il Responsabile dell'Impianto Radiologico esprime il giudizio di idoneità all'uso clinico delle attrezzature. Il Responsabile dell'Impianto Radiologico, avvalendosi dell'incaricato dell'esecuzione dei controlli di qualità, predispone il protocollo di esecuzione delle prove necessarie ad esprimere il proprio giudizio di idoneità. E’ allegato a questa procedura il protocollo operativo per accertamenti ispettivi in reparti di Radiodiagnostica ASL RM6. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 10 di 25 Il Consenso deve essere informato, esplicito, libero, personale, consapevole, preventivo, specifico, revocabile. Esso deve essere ottenuto dal medico radiologo ad eccezione dei casi previsti dalle Linee Guida applicative dell’Art. 6 DLgs 187/00, quindi per i pazienti rientranti nelle categorie di emergenza/urgenza e degenza, qualora si configurino le condizioni previste dalla normativa ed esclusivamente per gli esami contenuti nelle tabelle esaustive allegate alle Linee Guida sopra nominate. IL Consenso deve essere espresso, alternativamente, dal paziente stesso, dal Tutore Legale, da un genitore (Atti sanitari su Minori” Prot. Direzione Aziendale 19374/2015), dal medico responsabile, che ha in carico il paziente (“Il Consenso Informato”). Sono allegati a questa procedura moduli di informazione e consenso adottati e disponibili nelle UO di Diagnostica per Immagini, per il consenso all’atto medico differenziati, secondo le procedure radiologiche diagnostiche e interventistiche, elaborati sulla base del documento “Il consenso Informato” della UOC Risk Management ASL RM H. Il referto informatico viene conservato illimitatamente con responsabilità del Responsabile della Conservazione. La documentazione iconografica digitale viene conservata per 10 anni nella responsabilità del Direttore della UO fino alla Conservazione; successivamente è responsabile il Responsabile della Conservazione. L’attività radiologica complementare all’esercizio clinico di un medico specialista (chirurgo, endoscopista, ortopedico, cardiologo) deve essere contestuale, integrata ed indilazionabile all’esercizio clinico specialistico. Ad essa non segue un referto scritto. Il TSRM è l’interlocutore qualificato, competente ed autorizzato degli specialisti nella attività radiologica complementare. La giustificazione, la raccolta dei dati, l’informazione al consenso sono differenziate secondo regime di ricovero, urgenza/emergenza, in elezione, in ambulatorio. • In regime di ricovero in urgenza: presente guardia radiologica attiva; il paziente è accompagnato dalla Cartella Clinica nella quale il medico del reparto, presente nella struttura, ha trascritto l’anamnesi e formulato la richiesta. • In pronto soccorso in zona disagiata: il medico prescrittore raccoglie l’anamnesi, il consenso e formula la richiesta. Quando non sia presente il medico radiologo si applica la Telegestione secondo le modalità contenute in questa procedura. Le prestazioni che richiedono somministrazione di mdc iv sono rese in presenza del medico radiologo. • In ricovero in elezione: presente guardia radiologica attiva; il paziente è accompagnato dalla Cartella Clinica nella quale il medico del reparto, presente nella struttura, ha trascritto l’anamnesi e formulato la richiesta. Quando siano presenti i presupposti sopra specificati, è possibile il ricorso alla Telegestione. • In regime ambulatoriale: eseguite da professionisti abilitati (medico radiologo e TSRM). Nelle strutture territoriali devono essere previsti in organico e presenti almeno un medico radiologo ed un TSRM. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 11 di 25 3.5 Figure Professionali 3.5.1 Il medico specialista in radiodiagnostica: ha responsabilità del processo clinico, deve inquadrare la prestazione dal punto di vista clinico, informare il paziente sui rischi da esposizione, garantire la giustificazione, la refertazione, valutare l’iconografia; è responsabile del risultato clinico, effettua la refertazione, che chiude con firma digitale. 3.5.2 Il Responsabile di Impianto Radiologico: è il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall’esercente. Egli provvede a che, per ciascun tipo di pratica standardizzata, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura. Verifica inoltre ogni due anni gli LDR e in caso di superamento lo segnala all’esercente che adotta interventi correttivi necessari (Art. 6 D.187/00). Infine, avvalendosi dell’Esperto in Fisica Medica, provvede affinché siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità, esprime il proprio giudizio di idoneità. Quando accerti il verificarsi di non aderenza delle attrezzature ai criteri minimi di accettabilità, dà comunicazione all’esercente della necessità di adottare interventi correttivi compreso quello di mettere fuori uso le attrezzature. Conserva la documentazione relativa ai programmi, controlli e prove per almeno 5 anni (Art.8 D.187/00). Per le pratiche speciali provvede affinché un esperto in Fisica Medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche e, insieme all’esercente, tiene conto di tali valutazioni per adottare misure correttive eventualmente necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche. Esprime il giudizio sulla qualità tecnica della prestazione e della procedura diagnostica/terapeutica e il giudizio di idoneità. Insieme all’esercente tiene conto delle raccomandazioni e indicazioni comunitarie ed internazionali riguardanti i programmi di assicurazione della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature (Art.9 D.187/00) 3.5.3 Il TSRM: ha responsabilità nel condurre l’esame secondo i protocolli concordati con il Responsabile; nel rispetto del principio di ottimizzazione, per il quale deve essere identificabile nel referto; è responsabile del corretto impiego delle apparecchiature e dei dispositivi di radioprotezione; prende in carico e identifica il paziente; prende visione della congruità del quesito clinico e della richiesta secondo la presente procedura; informa il paziente sulle modalità di esecuzione dell’esame; in caso di pazienti donne in età fertile, fa compilare un modulo nel quale la paziente esclude lo stato di gravidanza; ha responsabilità della qualità della iconografia; procede alla memorizzazione e archiviazione delle immagini. 3.5.4 Esperto di Fisica Medica: agisce o consiglia sulla dosimetria del paziente, sullo sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità e su altri problemi riguardanti la Radioprotezione (art.2 DLgs 187/2000). 3.5.5 Personale amministrativo: registrazione su sistema RIS dei dati del paziente e dell’esame richiesto nei locali dell’accettazione; produce il supporto informatico della iconografia; consegna i referti radiologici; archivia la documentazione cartacea secondo i protocolli prestabiliti. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 12 di 25 3.5.6 Infermiere: controllo e verifica apparecchiature elettromedicali; verifica del carrello di emergenza; presa in carico del paziente per gli aspetti clinici; verifica identità; preparazione del paziente alla somministrazione del mdc; assistenza al paziente nelle procedure interventistiche; gestione magazzino materiali per le procedure diagnostiche e interventistiche. Operazioni di preparazione del paziente per l’esecuzione dell’esame (verifica dei parametri di laboratorio , svestizione , cannulazione della vena, posizionamento in diagnostica , collegamento all’iniettore, collegamento a monitor MP), Operazioni pre-­‐dimissione del paziente (Controllo delle condizioni post esame , Medicazione per pazienti sottoposti a procedure di interventistica, Eseguire le eventuali prescrizioni farmacologiche o di sor veglianza sul paziente in accordo col medico radiologo). 3.5.7 OS-­‐OTA: Evadere le operazioni di pulizia dei locali, ordinaria e straordinaria, A svolgere le attività necessarie per trasportare i materiali da e verso la radiologia, Distribuzione delle richieste in accettazione al personale delle varie diagnostiche, Individuazione del paziente che deve effettuare l’esame in sala d’attesa, Gestione dei pazienti nel loro trasferimento dalla sala d’attesa alla diagnostica, Collaborazione col personale infermieristico alla preparazione del paziente, Collaborazione col personale infermieristico alla dimissione del paziente, Trasferimento del paziente verso la sala d’attesa/uscita. 3.5.8 Amministratore di Sistema dell’Area Radiologica: personale interno nominato dall’esercente, che consente, ai sensi delle Linee Guida, in ottemperanza all’Art. 6 DLgs 187/00 di condurre le attvità volte “alle prove di accettazione e successive verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualità delle apparecchiature e dei sistemi software annessi.” 3.5.9 Responsabile della Conservazione Aziendale: figura incaricata dal DG del passaggio dei files aziendali dalla archiviazione alla conservazione. 3.6 Ambiti e criteri di applicazione della Telegestione, fermo restando quanto previsto dalle Linee Guida relative all’art. 6 DLgs 187/2000 di Novembre 2015: a) in procedure intra-­‐presidio ospedaliero per pazienti in degenza ordinaria o in Casa Circondariale. Quando una UO di radiologia opera in più sedi è possibile, che l’organizzazione preveda, che parte dell’attività, sia svolta in parte della giornata in una di tali sedi da uno o più TSRM. Il TSRM riceve formale delega dallo specialista ad operare per le tipologie di esame contenute nelle Tabelle in appendice. Negli altri casi ricorre al parere dello specialista radiologo con le modalità previste da questa procedura, al fine della informazione e della giustificazione. Ai fini della refertazione a distanza l’organizzazione dispone di un sistema RIS-­‐PACS, in modo che il medico, che deve redigere i referti, possa disporre liberamente anche di tutta la documentazione iconografica, recente o pregressa, dei vari pazienti. b) in procedure intra-­‐aziendali in urgenza indifferibile/emergenza per pazienti in degenza ordinaria e Pronto Soccorso Quando un presidio non può disporre temporaneamente e occasionalmente della presenza di un medico radiologo, le immagini di esami compresi nell’elenco esaustivo in Appendice, vengono inviate per la refertazione immediata ad uno specialista radiologo in altra sede aziendale. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 13 di 25 Rimane invariato l’obbligo che le indagini con somministrazione di mezzo di contrasto, sia intracavitaria che intravasale, debbano essere condotte in presenza fisica del medico radiologo. c) in procedure interaziendali o intraaziendali Attività nei programmi di screening d) Attività di ricerca e) La Telegestione non viene impiegata: nella attività Ambulatoriale, nella attività di libera professione ed in terziarizzazione limitata alla sola refertazione. In tutti i contesti indicati il paziente acconsente alla trasmissione telematica di propri dati e immagini firmando il Modulo “Modulo consenso informato per l’esecuzione esame e trasmissione in telegestione”. 3.7 Percorso Diagnostica per immagini 3.7.1 Effettuazione della richiesta Nel prescrivere un accertamento diagnostico, che espone a radiazioni ionizzanti, il medico prescrivente deve: ! valutare che l’esame che si sta richiedendo sia utile al paziente ! valutare che non sia possibile ottenere le stesse informazioni da indagini già effettuate dal paziente ! valutare che non sia possibile ottenere le stesse informazioni da un esame che comporti meno rischi per la sua salute ! valutare che l’eventuale ripetizione dell’esame, ad esempio nei casi di monitoraggio della evoluzione della malattia, sia compatibile con i tempi di progressione o di risoluzione della stessa, e che quindi le indagini a questo scopo non siano effettuate con frequenza superiore a quella strettamente necessaria ! formulare una richiesta motivata ed esauriente, in modo tale che il medico specialista di area radiologica possa scegliere la tecnica o il procedimento migliore possibile per quel caso specifico. Pertanto è indispensabile indicare il quesito clinico e gli esiti di precedenti indagini utili alla definizione del quadro clinico. Il quesito non dovrà indicare un sintomo di presentazione, ma una o più ipotetiche diagnosi cliniche. ! Per i pazienti degenti e di Pronto Soccorso redige una richiesta informatica. ! Nei casi di prestazioni di Emergenza/Urgenza e Degenza, al fine del miglioramento della appropriatezza delle prescrizioni, la relazione tra UO Radiologia e prescrittori si atterrà alla Procedura “Percorsi Clinico Assistenziali per l’Emergenza/Urgenza e la Degenza” prot. 4215/2016. ! Un’attenzione particolare alla protezione da radiazioni è richiesta per le esposizioni durante la gravidanza e l’età pediatrica. In questi casi viene ottenuto uno specifico consenso (Modulo: “Consenso in gravidanza” e “Consenso Minori”). AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 14 di 25 3.7.2 Accoglienza del paziente Al fine di informare correttamente il paziente, presso le sale di attesa ed all’ingresso delle Sezioni, delle strutture di Diagnostica per immagini vengono esposti cartelli informativi dedicati, trasmessi insieme alla presente procedura (Cartellone “Esami radiologici: informazioni”). Al momento della accettazione amministrativa, quando prevista, il personale amministrativo consegna al paziente la Scheda “Esami radiologici: informazioni” e, se di sesso femminile in età fertile, il modulo “Esclusione gravidanza”, chiedendogli di riconsegnarli al Tecnico sanitario di radiologia medica, prima dell’esecuzione dell’esame, comunicando al medico radiologo eventuale richiesta di ulteriori informazioni. (Percorso di accettazione radiologica) 3.7.3 Valutazione della richiesta La presa in carico del paziente è affidata direttamente al medico specialista di area radiologica. Il tecnico sanitario di radiologia medica, presa visione della richiesta, per i soli esami inclusi nelle tabelle in appendice, in caso di congruenza con quanto previsto dalla presente procedura, verificato che il paziente non necessiti di ulteriori informazioni, procede all’esecuzione dell’esame. La richiesta di prestazione di Diagnostica per Immagini ha il carattere di “proposta” e non di prescrizione vincolante: il medico radiologo, secondo il principio di giustificazione, può scegliere tra le numerose tecniche e metodologie di Imaging quella più appropriata. Solo il rifiuto ingiustificato configura il reato di rifiuto di atti d’ufficio (art. 328 CP). In tutti i casi viene realizzato tra prescrittore ed erogatore un processo di discussione, basato sulla Procedura “Percorsi Clinico Assistenziali per l’Emergenza/Urgenza e la Degenza” prot. 4215/2016, che deve portare alla condivisione delle indicazioni all’esame. 3.7.4 Inquadramento clinico – laboratoristico – anamnestico. Il medico radiologo deve acquisire tutti gli elementi che gli possano consentire, sulla base della competenza della propria specialità, il più corretto inquadramento del singolo caso clinico. L’applicazione delle linee guida non deve in alcun modo esimere il medico radiologo dall’indispensabile ragionamento clinico e può trovare modalità di applicazione diversa a seconda del singolo caso clinico e/o del contesto locale. Sono promossi diversi percorsi diagnostico-­‐terapeutici, che rappresentano i risultati degli adattamenti delle linee guida alle situazioni locali, con le loro specifiche caratteristiche organizzative e gestionali. 3.7.5 Giustificazione dell’esame proposto Una procedura diagnostica o interventistica è giustificata, se può comportare per il paziente più beneficio che danno, al fine di un vantaggio diagnostico o terapeutico. Questo deve avvenire attraverso una preliminare giustificazione, per ogni singolo esame diagnostico o procedura interventistica, seguendo linee guida validate e concordate. Le richieste di esami vengono inserite nel RIS (Richieste Reparti e Prenotazione) da PS, Reparti di degenza, personale amministrativo. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 15 di 25 Il medico radiologo è l’unica figura professionale autorizzata, con questa procedura, ad effettuare il trasferimento dell’esame dalla fase di “Richieste Reparti” e “Prenotazione” a quella di esecuzione, dopo aver completato il processo di giustificazione. Tale operazione di trasferimento è inibita alle altre figure professionali. Il medico radiologo consulta il Coordinatore per l’organizzazione dei piani di lavoro. Tale comportamento ottempera a “Linee Guida per la Dematerializzazione della Documentazione Clinica in Diagnostica per Immagini”, 4/4/2012, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano http://www.statoregioni.it/dettaglioDoc.asp?idprov=10549&iddoc=35770&tipodoc=2&CONF=CSR”. 3.7.6 Informazione per il consenso all’atto medico radiologico La documentazione ed i moduli sono redatti in conformità con il documento UOC Risk Management: “Il Consenso Informato”. Vedi punto 3.4. 3.7.7 Attuazione dell’indagine: 3.7.7.1 Identificazione -­‐ Nello svolgimento dell’atto sanitario, particolare diligenza va posta al momento della accettazione/registrazione del paziente, nella raccolta dei dati anagrafici, rilevati da un documento valido, nella verifica della maggiore età e del possibile stato di gravidanza; l'identità del paziente va nuovamente controllata prima di procedere alla esecuzione tecnica dell'indagine (http://www.iss.it/binary/publ/cont/07-­‐26.1191318988.pdf, pag 6). Viene effettuata secondo la “Procedura per la corretta identificazione del paziente nei presidi ospedalieri della ASL RM 6 (ex H)”. 3.7.7.2 Ottimizzazione -­‐ Strettamente collegato alla giustificazione è il principio dell’ottimizzazione, secondo il quale ogni esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere mantenuta bassa quanto è ragionevolmente possibile (A.L.A.R.A. As Low As Reasonably Achievable), e coinvolge l’Esperto in Fisica Medica, il medico radiologo ed il TSRM (D.Lgs. 187 26/5/2000, G.U. n. 157del 7/7/2000, art.4 co.1) L’ottimizzazione prevede la redazione da parte del RIR di un protocollo che individui parametri fondamentali e generali per paziente standard per ogni tipo di attrezzatura. E’ obbligatoria la presenza in un protocollo scritto per ogni attrezzatura e ogni esame compreso nella esaustiva Tabella contenuta in “LG Per le Procedure Inerenti Le Pratiche Radiologiche Clinicamente Sperimentate” (art.6 DLgs 187/2000). In questi casi il protocollo dovrà indicare: kV, mAs, mA, tempo di esposizione, distanza fuoco-­‐lettino, distanza fuoco-­‐rilevatore, dimensione del campo di irradiazione, SEV, uso del controllo automatico o semiautomatico di esposizione, uso della griglia antidiffusione, indice dosimetrico. E’ auspicabile, comunque, che si redigano completi, discussi e condivisi protocolli per il maggior numero possibile di pratiche radiologiche, anche al di fuori delle condizioni indicate da suddette LG. 3.7.7.3 Esecuzione -­‐ “Gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa possono essere delegati dallo specialista al TSRM...(...omissis...), ciascuno nell’ambito delle proprie competenze professionali” (D.Lgs. 187 26/5/2000, G.U. n. 157del 7/7/2000, art. 5 co. 3). La delega quindi va intesa come logico riconoscimento AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 16 di 25 di qualificazione e di maggiore responsabilità per il TSRM, cui il medico specialista affida “gli aspetti pratici“ di competenza, anche con l'obiettivo di promuovere l'efficienza dell'intera organizzazione. Logica conseguenza è l’assunzione da parte del TSRM di diretta piena responsabilità nello svolgimento degli atti di competenza. 3.7.7.4 Utilizzo eventuale del mdc -­‐ Tutte le indagini, che prevedono la somministrazione di mezzi di contrasto, in elezione o in urgenza/emergenza, devono essere condotte in presenza del Medico Radiologo, coadiuvato dalle figure sanitarie TSRM ed Infermiere, che operano disgiunti ognuno per quanto di propria competenza. E’ obbligo garantire la presenza e la disponibilità immediata, nei reparti radiologici, di quei presidi e medicamenti, che l’esperienza ha dimostrato idonei per la gestione ed il controllo di eventuali eventi avversi. 3.7.7.5 Documentazione iconografica -­‐ La valutazione tecnica dell’iconografia, che non ha valenza clinica, se priva della valutazione clinica del Medico Radiologo, compete al TSRM, che ne assume la responsabilità. 3.7.7.6 Interpretazione, Refertazione, Comunicazione -­‐ Il Referto Radiologico "è l’atto obbligatoriamente redatto in forma scritta col quale lo specialista dell’Area Radiologica dichiara conformi a verità i risultati degli esami di Diagnostica per Immagini ottenuti, unitamente all’interpretazione clinica dei risultati stessi, in relazione al quadro clinico e all’anamnesi del paziente" (Linee Guida per la Dematerializzazione della Documentazione Clinica in Diagnostica per Immagini”, 4/4/2012, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano http://www.statoregioni.it/dettaglioDoc.asp?idprov=10549&iddoc=35770&tipodoc=2&CONF=C
SR). Tutti i referti delle indagini di radiologia, radiologia interventistica, CT, CT-­‐PET devono riportare la metodologia ed i parametri dell'esecuzione tecnica della procedura e la quantità e la tipologia del mezzo di contrasto utilizzato e la sua modalità di somministrazione. Il referto, per avere dignità giuridica, ottenere valore legale e probatorio, deve essere sottoscritto dal medico radiologo in maniera leggibile se cartaceo o con firma digitale elettronica qualificata o digitale, secondo le norme in vigore. Il ritiro dei referti degli esami avviene presso lo sportello dell'accettazione. L'utente che ha eseguito esami in Convenzione con il SSN, che non ritiri il referto entro 30 gg. dall'effettuazione, è tenuto al pagamento dell'intera prestazione erogata, oltre alla quota Ticket (Finanzaria 2207 comma 796 lettera R). Il referto può essere ritirato da una persona diversa dal Paziente solo se in possesso della "Delega al ritiro referto" firmata dal Paziente e di un documento di identità del paziente e del delegato. 3.7.7.7 Archiviazione -­‐ La normativa di riferimento non differenzia in modo alcuno fra la documentazione analogica e quella digitale, ai fini della conservazione nel tempo (D. Lgs. 230 17/3/95, G.U. n136 del 13/6/1995, D.M. 14/02/1997, G.U.n. 58 del 11/3/1997, Circolare Ministero della Sanità n. 61/86 n. 900.2/ AG. 464/260 del 19/12/1986). AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 17 di 25 In presenza di un referto strutturato, che definisce una indissolubile relazione fra referto e immagini, queste ultime devono essere acquisite in modo tale che non possano più essere modificate. 3.7.7.8 Conservazione -­‐ Con l'introduzione della gestione digitale è obbligatorio il mantenimento nel tempo dei referti e delle immagini, e ne ha responsabilità specifica il Responsabile della Conservazione, figura non medica, all'uopo individuata e nominata dal Direttore Generale, affinché egli sia il responsabile tecnico del mantenimento nel tempo dei referti e delle immagini. L’iconografia deve essere conservata per anni 20; le impegnative di esami devono essere conservate per 5 anni; i referti di esami devono essere conservati per 20 anni; le cartelle cliniche devono essere conservate illimitatamente; i controlli e i giudizi di qualità devono essere conservati per 5 anni. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 18 di 25 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti 3.8 Responsabilità Matrice della Responsabilità – A Attività/Attori
Elaborazione proposta
di indagine
Consegna Scheda
“Esami Radiologici:
informazione”
Verifica necessità
ulteriori informazioni
da parte del paziente
Valutazione della
congruenza della
richiesta con la
presente procedura
Segnalazione al
medico radiologo in
caso di gravidanza in
atto o sospetta
Valutazione della
giustificazione
dell’esame in caso di
gravidanza in atto o
sospetta
Valutazione clinica per
giustificazione
Consenso
Effettuazione tecnica
dell’indagine
Attività
Radiodiagnostica
complementare
Refertazione
Medico
Medico
Specialista
Coordinatore
prescrittore
d’Area
Radiologica
Infermiere
Radiologia
TSRM
Medico
Personale
Specialista
Amministrativo
di attività
Radiologia
complementare
RIR
Conservatore
Esperto in
Fisica Medica
R
C
C
R
R
R
R
R
R
R
C
R
R
C
R
C
R
R
R
Consegna referto e
iconografia
Archiviazione
elettronica
Conservazione
Gestione magazzino Farmaci
R= Responsabile C= Collabora R
C
R
C
R
R
R
TSRM
FM
AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 19 di 25 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Matrice della Responsabilità -­‐ B Attività/Attori
Medico
Medico
Specialista
prescrittore
Radiologo
Protocolli scritti di
riferimento per ciascuna
attrezzatura
Segnalazione
all’esercente del
superamento dei livelli e
adozione interventi
correttivi necessari
Verifica biennale LDR
Programma la garanzia
della qualità.
Predisposizione protocolli
di esecuzione CQ
Espressione giudizio di
idoneità
Verifica aderenza delle
attrezzature ai criteri
minimi di accettabilità
Comunicazione
all’esercente della
necessità di adottare
interventi correttivi
compreso fuori uso
Conserva la
documentazione relativa
ai programmi, controlli e
prove per almeno 5 anni
Periodiche valutazioni
dosimetriche per le
pratiche speciali
Giudizio sulla qualità
tecnica della prestazione
diagnostica/terapeutica
Verifiche
raccomandazioni e
indicazioni comunitarie
ed internazionali
riguardanti i programmi
di assicurazione dei
qualità e i criteri di
accettabilità delle
attrezzature
Individuazione pratiche
radiologiche standard in
regime di ricovero
ordinario, day hospital,
day surgery o in elezione
Coordinatore
Infermieri
Radiologia
TSRM
Medico
Specialista
di attività
complementare
Personale
Amministrativo
Radiologia
RIR
Conservatore
Esperto
TSRM
in Fisica
FM
Medica
C
R
C
R
R
C
C
R
R
R
C
R
R
C
C
C
C
C
R
R
C
R
C
R
C
R
C
R
R
R
C
R
R
R
C
R
R= Responsabile C= Collabora Responsabilità • Il Direttore Medico di Polo ha responsabilità decisionali riguardanti l’approvazione della procedura • Il Direttore del Dipartimento delle Immagini ha responsabilità decisionali riguardanti l’approvazione della procedura per le sedi per le quali è stata preparata • Il Direttore di UO ha responsabilità decisionali riguardanti l’approvazione e l’attuazione della procedura AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti •
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Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 20 di 25 Il Referente della qualità verifica la congruenza della procedura con il Sistema Gestione Qualità. Il personale Amministrativo, TSRM, Infermiere, OSS, OTA, Ausiliario ha responsabilità operative nell’ottemperare alle disposizioni descritte per gli aspetti di loro competenza. Tutti gli attori citati nella Procedura hanno l’obbligo di osservare quanto descritto nella procedura, ognuno per i propri profili di competenza. L’inosservanza dei contenuti della procedura configura contesti sanzionatori penali e disciplinari definiti da Regolamenti e Leggi. 3.9 Sanzioni Il DLgs 187/2000 prevede un apparato sanzionatorio all’art.14: “1. La violazione degli obblighi di cui all’articolo 3, in tema di giustificazione, ed all’articolo 4, in tema di ottimizzazione, è punita con l’arresto sino a tre mesi o con l’ammenda da lire cinque milioni a lire venti milioni. 2. L’esposizione di persone a scopo di ricerca scientifica clinica, senza il loro consenso, in violazione dell’obbligo di cui all’articolo 5, comma 6, è punita con l’arresto da due a sei mesi o con l’ammenda da lire venti milioni a lire ottanta milioni. Ogni altra violazione delle disposizioni di cui al medesimo articolo 5 è punita con l’arresto fino a quindici giorni o con l’ammenda da lire un milione a lire cinque milioni. 3. La violazione degli obblighi di cui agli articoli 6, comma 3, 8, commi 2, 6 e 7, 9, 10, 11 e 12, comma 1, è punita con l’arresto fino a quindici giorni o con l’ammenda da lire un milione a lire cinque milioni. “ AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 21 di 25 3.9 Bibliografia, fonti, riferimenti - Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n°187 “Attuazione della direttiva 97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche” - La Diagnostica per Immagini – Linee Guida di riferimento – Accordo Stato-­‐Regioni 26 ottobre 2004
- L’atto medico radiologico – SIRM – www.sirm.org/index.php/documenti (Ultimo accesso 3 marzo 2016)
- DM 26 settembre 1994 n° 746 “Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica”
- Rapporti ISTISAN 07/26 “Linee Guida per la garanzia di qualità in radiologia diagnostica e interventistica”
- Rapporti ISTISAN 10/44 Linee guida per l'assicurazione della qualità in teleradiologia - Management Radiologia -­‐ Accordo SIRM-­‐AIFM-­‐ AIMN-­‐ AINR-­‐ AIRO-­‐SNR-­‐FNCPTSRM-­‐ MINISTERO SALUTE 17. 12.2013 - UOC Risk Management: Il Consenso Informato – S.Medaglini, E.Vella. http://www.aslromah.it/operatori/dipartimenti/risk/doc/CONSENSO%20INFORMATO.pdf (ultimo accesso: 5-­‐3-­‐2016) - Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in diagnostica per immagini -­‐ 4/4/2012, Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le provincie autonome di Trento e di Bolzano http://www.statoregioni.it/dettaglioDoc.asp?idprov=10549&iddoc=35770&tipodoc=2&CONF=CSR (ultimo accesso 5-­‐3-­‐2016) - Deliberazione CNIPA n.11/04 del 9 febbraio 2004 (GU 9 marzo 2004, n.57) - DIRETTIVA EURATOM 2013/59LG - Atti sanitari su minori – Prot. DG 19374/2015 - DLgs 230/95 modificato "Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 92/3/Euratom e 96/29/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti." - DLgs 241/2000 testo integrale - L n. 251/2000 "Disciplina delle professioni sanitarie infermieristiche, tecniche, della riabilitazione, della prevenzione nonchè della professione ostetrica" - Percorso di accettazione radiologica - Protocollo operativo per ispezioni RADIODIAGNOSTICA_rev4 - Percorsi clinico assistenziali per l’emergenza-­‐urgenza e la degenza prot. 4125/2016 - Manuale operativo di radioprotezione nelle attività a scopo medico ISPESL-­‐AIRP - Procedura 187 e smi fisica sanitaria 3.10 Aspetti etici L’applicazione del presente documento è finalizzata a: - migliorare appropriatezza e qualità della prestazione (garanzie a favore della persona sottoposta all’indagine) - ridurre la dose di esposizione della popolazione
- rendere omogenee le modalità di erogazione delle prestazioni, superando distinzioni quali giorno/notte, ricoverati/ esterni, elezione/ urgenza.
- utilizzare in modo appropriato le risorse. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 22 di 25 4. STRUMENTI DI GESTIONE DEL DOCUMENTO 4.1 Documenti e registrazioni correlati La Diagnostica per Immagini – Linee Guida di riferimento – Accordo Stato – Regioni, 28 ottobre 2004 4.2 Monitoraggio 4.2.1 Indicatori Indicatore Informazione pazienti N D N Verifica diffusione della procedura D N/D Numero cartelli informativi presenti Numero strutture di radiologia Liste distribuzione firmate (ricevute) Liste di distribuzione inviate Fonte dati Verifica sul campo Verifica sul campo Archivio Archivio Responsabile Standard 100% 100% 4.3 Modalità di implementazione La presente procedura viene trasmessa a tutte le Strutture Assistenziali. La diffusione della procedura avviene con trasmissione di una copia elettronica alle Unità Operative interessate e con la sua pubblicazione sull’Area Riservata del Portale Aziendale (www.aslromah.it). L’archiviazione di una copia della procedura (cartacea o elettronica) viene effettuata, dal responsabile della UO e dal Coordinatore Infermieristico e Tecnico, in ogni sede, in un luogo accessibile a tutti gli operatori, afferenti alla UO. Il documento originale è archiviato presso la Segreteria UO Risk Management. La lista di distribuzione (modulo “Lista di Distribuzione Documenti del Sistema Qualità), con le firme dei professionisti, che hanno ricevuto la procedura, deve essere archiviata presso la UO; una copia deve essere inviata alla UO Risk Management. AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 23 di 25 5. ALLEGATI 5.1 Moduli Modulo “Lista di Distribuzione Documenti del Sistema Qualità 5.2 Schede Scheda “Esami radiologici: informazioni” 5.3 Altri documenti Cartellone-­‐Scheda “Esami radiologici: informazioni” Protocollo operativo per accertamenti ispettivi nei reparti di Radiodiagnostica della ASL RMH. 5.4 Consensi Esclusione gravidanza
Scheda di consenso minori Modulo consenso informato per l’esecuzione esame e trasmissione in telegestione Consenso in gravidanza Angiografia e PTA Biliare-­‐Urinaria-­‐RF Biopsia Mammella Biopsia percutanea Clisma doppio contrasto Curm Drenaggio percutaneo Embolizzazione varicocele Embolizzazione-­‐ Chemioembolizzazione-­‐ TIPS Filtro cavale TC mdc Vertebroplastica ECD Pene ISG USMDC Stent Carotide Trattamento AAA RI SIRM Consenso-­‐Informato generico Appendice 1 -­‐ Elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla standardizzazione AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 24 di 25 Appendice 1: Elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla standardizzazione Codice Nomenclatore Radiologico SIRM-SNR
Pratica radiologica 87.09.1 RX dei Tessuti Molli della Faccia, del Capo e del Collo. Esame diretto di: laringe, rinofaringe, ghiandole salivari 87.11.1 Radiografia di Arcata Dentaria 87.11.2 RX con Occlusale delle Arcate Dentarie. Due arcate: superiore e inferiore 87.11.3 Ortopanoramica delle Arcate Dentarie. Arcate dentarie complete superiore e inferiore (OPT) 87.12.1 Teleradiografia del Cranio. Per cefalometria ortodontica 87.12.2 Radiografia Endorale. 87.16.1 Altra Radiografia di Ossa della Faccia. Radiografia (2 proiezioni) di: orbite, mastoidi (rocche petrose, forami ottici), ossa nasali, articolazione temporo-­‐mandibolare, emimandibola 87.17.1
Radiografia del Cranio e dei Seni Paranasali (tre proiezioni) 88.17.2 Radiografia della Sella Turcica 87.17.3 Controllo radiologico di Derivazioni Liquorali 87.22 Radiografia della Colonna Cervicale (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna cervicale 87.23 Radiografia della Colonna Dorsale (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna dorsale, rachide dorsale per morfometria vertebrale 87.24 Radiografia della Colonna Lombosacrale (2 proiezioni). Radiografia del rachide lombosacrale o sacrococcigeo, esame morfodinamico della colonna lombosacrale, rachide lombosacrale per morfometria vertebrale 87.29 Radiografia completa della Colonna (2 proiezioni). Radiografia completa della colonna e del bacino sotto carico 87.43.1 Radiografia di Coste, Sterno e Clavicola (3 proiezioni). Scheletro toracico costale bilaterale 87.43.2 Altra radiografia di Coste, Sterno e Clavicola (2 proiezioni). Scheletro toracico costale monolaterale, sterno, clavicola 87.44.1 Radiografia del Torace (2 proiezioni). Radiografia standard del torace 88.21 Radiografia della Spalla e dell'Arto superiore. Radiografia (2 proiezioni) di: spalla, braccio, toraco-­‐brachiale 88.22 Radiografia del Gomito e dell'Avambraccio. Radiografia (2 proiezioni) di: gomito, avambraccio 88.23 Radiografia del Polso e della Mano. Radiografia (2 proiezioni) di: polso, mano, dito della mano AZIENDA USL ROMA 6 UO RADIOLOGIA POLO H3 PROCEDURA GENERALE Percorso di giustificazione, ottimizzazione, sicurezza degli esami di Diagnostica per Immagini con Radiazioni Ionizzanti Ed. 1/REV 0 01-­‐3-­‐2016 Pagina 25 di 25 88.26 Radiografia di Pelvi e Anca. Radiografia del bacino, radiografia dell'anca 88.27 Radiografia del Femore, Ginocchio Gamba. Radiografia (2 proiezioni) di: femore, ginocchio, gamba 88.28 Radiografia della Caviglia, del Piede e della Gamba. Radiografia (2 proiezioni) di: caviglia, piede (calcagno), dito del piede 88.29.1 Radiografia completa degli Arti Inferiori e del Bacino sotto carico 88.29.2 Radiografia assiale della Rotula (3 proiezioni) 88.99.3 Densitometria Ossea -­‐ DXA Total Body 88.99.6 Densitometria Ossea -­‐ DXA Lombare 88.99.7 Densitometria Ossea -­‐DXA Femorale 88.99.8 Densitometria Ossea -­‐ DXA Ultradistale