Protocollo interventivo senza farmaci

Codice dello studio (obbligatorio)
Titolo dello studio spontaneo interventistico senza
medicinale (obbligatorio)
Autore (i):
(obbligatorio)
Documento
Protocollo, Emendamento (scelta obbligatoria)
Versione:
Draft n./Finale (scelta obbligatoria)
Data di rilascio:
Giorno-Mese-Anno (obbligatorio)
Numero di pagine:
22 (definizione obbligatoria)
TEMPLATE versione Final Draft 16/9/2004
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Codice dello studio interventistico
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ISTRUZIONI GENERALI

Le istruzioni in blue italics devono essere tolte prima della finalizzazione del protocollo.

Il testo riproposto riguarda uno studio multicentrico. Nel caso di uno studio clinico monocentrico il testo deve essere
modificato

Ai fini di un corretto tracking delle versioni, la data della versione deve sempre essere aggiornata a piè di pagina.

Le tabelle e le figure devono essere numerate consecutivamente; è preferibile evitare le abbreviazioni, se sono essenziali
vanno indicate nel capitolo “Lista delle abbreviazioni”.

( N.B. non inserire nel protocollo i singoli nominativi o recapiti: ogni modifica durante lo studio dovrebbe secondo le
GCP essere gestita come emendamento!)
ISTRUZIONI SPECIFICHE SULL’UTILIZZO DI QUESTO TEMPLATE

Questo template è da utilizzarsi per gli studi spontanei interventistici con farmaco : nell’ambito di ciascun paragrafo del
template di protocollo sono fornite delle linee guida e degli esempi.

Il titolo dello studio dovrebbe essere breve e tale da richiamare l'attenzione sullo scopo e gli aspetti principali dello
studio.

Il codice dello studio è obbligatorio (esempio: Abbreviazione dell’Unità proponente (XYZ), anno (04), numero
consecutivo dello studio (01). Esempio: XYZ-04-01

I paragrafi elencati nel template sono mandatori; se necessario ne possono venire aggiunti altri.
Versione del documento: Giorno-Mese-Anno
Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
TEMPLATE Studi SPONTANEI INTERVENTISTICI senza FARMACO
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PAGINA DELLE FIRME DEL PROTOCOLLO (Firme dello Sponsor - proponente dello studio
spontaneo )
Codice del protocollo: obbligatorio
(Autore 1) nome-cognome
firma
data
(Autore 2) nome-cognome
firma
data
(Statistico) nome-cognome
firma
data
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Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
TEMPLATE Studi SPONTANEI INTERVENTISTICI senza FARMACO
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DICHIARAZIONE DELLO SPERIMENTATORE:
Codice del protocollo: obbligatorio
Dichiaro di aver letto il protocollo ed acconsento a condurre questo studio clinico in accordo a
tutti i requisiti del protocollo e secondo le Linee Guida di Buona Pratica Clinica ed i principi
della Dichiarazione di Helsinki.
(Sperimentatore) nome-cognome
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firma
data
Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
TEMPLATE Studi SPONTANEI INTERVENTISTICI senza FARMACO
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INDICE DEI CONTENUTI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Introduzione ......................................................................................................................... 7
Obiettivi dello studio ........................................................................................................... 7
Piano dello studio ................................................................................................................ 7
3.1
Disegno dello studio ................................................................................................ 7
3.2
Popolazione dello studio .......................................................................................... 8
3.3
Trattamenti............................................................. Error! Bookmark not defined.
3.4. Visite e valutazioni .................................................................................................. 9
3.5. Valutazioni di efficacia .......................................................................................... 10
3.6.
Valutazioni di sicurezza........................................................................................ 10
Gestione dei dati ed analisi statistica ............................................................................... 11
4.1. Gestione dei dati ......................................................................................................... 11
4.2
Metodi statistici ..................................................................................................... 12

Caratteristiche della casistica, trattamenti e malattie concomitanti ...... 13

Valutazione di efficacia: Variabile primaria ......................................... 13

Valutazione di efficacia: Variabili secondarie ...................................... 13

Valutazione di sicurezza ....................................................................... 13

Dimensione del campione ..................................................................... 14
Procedure amministrative .................................................................................................. 14
Bibliografia ........................................................................................................................ 16
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Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
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LISTA DI ABBREVIAZIONI
Esempi:
C CRF
CRO
GCP
Case Report Form-Scheda Raccolta Dati
Contract Research Organization
Good Clinical Practice-Norme di Buona Pratica Clinica
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1.

Introduzione
L’Introduzione deve essere intesa nei termini di una sintetica descrizione (i.e. non più di una pagina) che contenga gli
elementi essenziali e rilevanti di:

patologia in studio, trattamenti esistenti;

razionale dello studio;

farmaco in studio. Per la descrizione del farmaco in studio è sufficiente fornire gli elementi essenziali, rimandando
all’Investigator’s Brochure (per i farmaci non registrati) o alla Scheda Tecnica del prodotto (per i farmaci
registrati ) per una trattazione esaustiva;

l'introduzione andrebbe conclusa con uno statement che descrive lo scopo dello studio e la sua rilevanza nel
contesto delle conoscenze scientifiche del momento.
2.

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Obiettivi dello studio
In questo paragrafo si indicheranno l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari dello studio; sia l'obiettivo primario
che gli obiettivi secondari devono essere assolutamente chiari. Lo studio non deve essere pertanto appesantito da
obiettivi ancillari. Secondo la stessa strategia dovranno essere selezionate le variabili per il raggiungimento degli
obiettivi; in altri termini, lo studio non deve essere considerato come uno strumento per raccogliere quanti più dati
possibile.
L’ obiettivo primario dello studio:
1)
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
1)
2)
X)
3.
Piano dello studio
3.1
Disegno dello studio


Senza ripetere gli obiettivi, si dovrà fornire una sintetica descrizione del disegno dello studio nei suoi elementi
essenziali:
 in aperto, in cieco (singolo, doppio), controllato (con placebo o con controllo attivo), a gruppi paralleli, crossover, randomizzato, multicentrico etc;
 tipo di pazienti;
 il trattamento/i (farmaco/i, dose);
 la sequenza e la durata dei periodi di studio (i.e. baseline, titolazione, mantenimento, eventuale estensione del
trattamento);
L'inserimento di una flow chart (schema delle valutazioni) agevola la comprensione e riduce il numero di informazioni
da fornire per esteso.
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Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
TEMPLATE Studi SPONTANEI INTERVENTISTICI senza FARMACO
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Specificare il disegno dello studio:
Esempio:
Studio in (definire: aperto, cieco), randomizzato, controllato con (definire: placebo, controllo
attivo), a/in (definire : gruppi paralleli, cross-over), multicentrico (definire: X centri), in
pazienti affetti da (definire la patologia) Lo studio si articola in una fase di selezione ed in
una di trattamento (quest’ultima distinta in una fase di titolazione ed in una fase di
mantenimento del trattamento).
Esempio di tabella:
Fase
Periodo
Settimana
Visita
Trattamento
Pre-randomizzazione
Selezione
Basale
-3 to-1
Trattamento in doppio cieco
Titolazione
Mantenimento
0
V1
V2
Nessuno
Nessuno
16 settimane
V3
V4
V5
8 settimane
V6
XX 3-12 mg/die
Placebo
3.2

V7 e V8
12 mg/die o la più alta dose
tollerata di XX
Placebo
Popolazione dello studio
In questo paragrafo verranno sinteticamente descritti la popolazione in studio ed il numero dei soggetti previsti.
La popolazione in studio sarà costituita da X pazienti, (definire: ambulatoriali/ospedalizzati)
affetti da (definire la patologia).
(potrebbe essere utile indicare, se presenti, eventuali criteri di incl./escl. particolarmente
rilevanti ed identificativi della popolazione in studio; per es. pazienti affetti da epilessia, in
monoterapia con carbamazepina e con sole crisi parziali).
Criteri di inclusione

In termini generali, i criteri di inclusione non dovrebbero essere eccessivamente complicati e numerosi. Si raccomanda
che i criteri di inclusione identifichino una popolazione quanto più simile possibile a quella osservata nella pratica
clinica.
Criteri di esclusione

In termini generali, i criteri di esclusione non dovrebbero essere eccessivamente complicati e numerosi. Si raccomanda
che i criteri di esclusione identifichino una popolazione quanto più simile possibile a quella osservata nella pratica
clinica.I criteri di esclusione non devono essere la negazione dei criteri di inclusione.
.
Trattamento/i in studio

descrivere il/i trattamento/i in studio. Fornire, se applicabile, linee guida in merito a come gestire un'eventuale
sospensione temporanea del trattamento.
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Esempio: Protocollo XYZ04-01 Versione finale (gg-mm-aa)
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Assegnazione del trattamento

In questa sezione andranno specificate le modalità di assegnazione del codice paziente ed il tipo di randomizzazione.

Sezione da inserire per studi randomizzati condotti in cecità con l’assegnazione del codice dal centro sperimentale:
.


Sezione da inserire per studi randomizzati condotti non in doppia cecità e quando e’ prevista la randomizzazione
centralizzata:
Sezione da inserire per studi non di confronto:
Terapie concomitanti
Non sarà ammesso durante lo studio l'uso dei seguenti farmaci:
1. X
2. Y
3. Z
Interruzione del trattamento
Ogni paziente ha piena facoltà di interrompere la sua partecipazione allo studio in qualsiasi
momento; inoltre, qualora si ritenga che sia di beneficio alla sua salute, la partecipazione del
paziente allo studio potrà essere interrotta.
Aderenza al trattamento
3.4.
Visite e valutazioni
Schema delle visite e delle valutazioni

In questo paragrafo occorrerà inserire lo schema delle valutazioni previste ed una loro descrizione sintetica. Si
raccomanda che le valutazioni siano solo quelle essenziali, in linea con gli obiettivi del protocollo.

Definire anche la finestra di tempo – numero dei giorni di consentito anticipo/posticipo per ogni visita prevista dal
protocollo.
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Esempio schema delle valutazioni:
Numero della visita
Selezione/
basale
(giorni -7/0)
Consenso informato
Storia clinica/Terapie concomitanti
in atto
Terapie concomitanti in passato
Obiettività generale e neurologica
Esami di laboratorio
Frequenza delle crisi epilettiche
Criteri di incl./escl.
Consegna del farmaco in studio
Eventi avversi
Valutazione
del
grado
di
soddisfazione per il trattamento
x
x
x
V1
Giorno 0
(basale)
V3
Tempo Y
x
X
x
x
x
X
X
x
V2
Tempo X
x
X
X
x
x
X
X
x
x
Visita di selezione
Prima di iniziare ogni procedura specifica dello studio, il ricercatore dovrà ottenere dal
paziente il consenso informato scritto firmato. Le valutazioni di selezione comprendono
specificare
Esami di laboratorio (se applicabile)

Come esami di laboratorio si intendono gli esami ematologici, ematochimici ed esami delle urine.

Si raccomanda di considerare l'effettuazione unicamente degli esami essenziali per la patologia in studio e per la
classe farmacologica.

Definire la raccolta sulla CRF (Scheda Raccolta Dati) delle informazioni relative agli esami di laboratorio

Le informazioni relative ai valori fuori range di normalità e clinicamente rilevanti verranno riportate sulla CRF della
storia medica o degli AE.

Specificare se verrà utilizzato un laboratorio centralizzato (in questo caso indicarne il nome) od un laboratorio
locale.In questo caso lo sperimentatore dovrà fornire per ciascuna determinazione le unità di misura e gli intervalli di
riferimento.
3.5.

Valutazioni di efficacia
Vedi quanto detto al paragrafo obiettivi dello studio.
3.6.
Valutazioni di sicurezza
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Lo studio è a carattere interventistico non farmacologico. I pazienti saranno trattati secondo
quanto previsto dalla pratica clinica in accordo al giudizio del Medico ed alle informazioni
riportate nella Scheda Tecnica di ogni singolo Prodotto delle terapie concomitanti
eventualmente somministrate secondo pratica clinica..
La valutazione della sicurezza consisterà nel monitoraggio e nella registrazione
Delle Reazione Avverse (ADR) e delle Reazione Avverse Serie
4.

Gestione dei dati ed analisi statistica
Descrivere solo quelle procedure che hanno un impatto su quello che lo Sperimentatore deve fare (per es. indicare se
deve inviare per fax alcune pagine della CRF o se deve inserire alcuni dati in un computer).
4.1. Gestione dei dati
Il personale designato dallo Sperimentatore dovrà riportare le informazioni richieste dal
protocollo sulla Scheda Raccolta Dati (CRF).
Esempio:
I dati della CRF verranno inseriti centralmente da personale designato da (specificare)
mediante (specificare le modalità di data-entry e di data-cleaning. Esempio: “singolo data
entry con verifica elettronica dei dati. Gli elementi di testo (es. commenti) verranno verificati
manualmente.” ). I dati inseriti verranno successivamente controllati mediante programmi di
validazione e controllo di listati. Gli errori ovvi verranno corretti direttamente dal personale
di data management, altri errori od omissioni verranno invece registrati su moduli di Data
Query, che verranno inviati agli Sperimentatori per la risoluzione.
Le informazioni relative ai trattamenti concomitanti verranno codificate mediante la WHO
Drug Reference List, che usa il sistema di classificazione Anatomic Therapeutic Chemical
(ATC). Le patologie concomitanti e gli eventi avversi verranno codificati usando la
terminologia della classificazione ICD9.
Il database verrà chiuso una volta dichiarato completo ed accurato. Qualsiasi modifica ai
dati successiva alla chiusura potrà unicamente essere effettuata con l’accordo scritto del…
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(specificare i ruoli non le persone che possono autorizzare le modifiche. Esempio: del
responsabile clinico dello studio spontaneo (normalmente coincide con l’Autore del
protocollo), dello Statistico e del Data Manager).
4.2
Metodi statistici

Esplicitare le considerazioni statistiche e vi metodi o modelli da utilizzare

Se si è previsto di fare solo un'analisi descrittiva, usare o modificare il seguente paragrafo:

N.B. il testo riproposto riguarda uno studio multicentrico. Nel caso di uno studio clinico monocentrico il testo deve
essere modificato.
L'obiettivo di questo studio è valutare (definire; Esempio: l 'efficacia e la tollerabilità di
(specificare) . I dati raccolti da tutti i centri verranno raggruppati e riassunti rispetto alle
variabili demografiche, alle caratteristiche basali ed alle valutazioni di efficacia e sicurezza.
Le analisi esploratorie saranno effettuate utilizzando statistiche descrittive. I dati saranno
presentati sia per la popolazione intent-to-treat (ossia tutti i pazienti che hanno assunto almeno
una dose del farmaco di studio) che per la popolazione per-protocol (ossia tutti i pazienti che
hanno completato lo studio senza violazioni maggiori del protocollo).
Le valutazioni di sicurezza saranno basate principalmente sulla frequenza degli eventi avversi,
includendo tutti gli eventi avversi seri. Gli eventi avversi verranno riassunti presentando per
ogni gruppo di trattamento il numero e la percentuale di pazienti che hanno avuto un qualsiasi
evento avverso, un evento avverso in uno specifico apparato dell'organismo ed uno specifico
evento avverso. Ogni altra informazione raccolta (i.e. la gravità o la relazione con il farmaco
di studio) verrà codificata come appropriato.
Verranno inoltre prodotte liste analitiche che riportano informazioni dettagliate relativamente
a:
1.
2.
3.
4.

pazienti che hanno interrotto lo studio e relativi motivi;
pazienti che hanno interrotto lo studio per eventi avversi;
pazienti che hanno avuto eventi avversi seri;
pazienti con valori di esami di laboratorio fuori dai range predefiniti;
Se si è previsto di fare più che un'analisi descrittiva, utilizzare la seguente traccia per ulteriori considerazioni e
descrizione dei metodi statistici:
Lo scopo dello studio è di ……
Esempio 1:
dimostrare che l’efficacia antipertensiva del farmaco X e’ diversa dal farmaco Y
(specificare X e Y) sulla Pressione Sistolica misurata dopo x settimane.
Esempio 2:
definire se una terapia basata su farmaco X associato ad una triplice terapia sequenziale
comprendente farmaco Y (specificare X e Y) somministrato a partire dal raggiungimento di
una adeguata funzione renale, consente una buona prevenzione del rigetto acuto e, nel
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contempo, un'adeguata conservazione della funzione del rene trapiantato, in pazienti che
ricevono un trapianto renale da donatore "marginale".
I dati di tutti i centri partecipanti a questo studio verranno accorpati in modo che un numero
adeguato di pazienti sia disponibile per l’analisi.

Caratteristiche della casistica, trattamenti e malattie concomitanti
I dati relativi alle caratteristiche demografiche e basali ed alle osservazioni e misure di
efficacia e sicurezza verranno opportunamente riassunti. Le caratteristiche di
somministrazione del farmaco in studio e degli altri trattamenti concomitanti verranno
riassunte, analogamente alle principali malattie concomitanti registrate all’ammissione in
studio. Verranno inoltre listati i pazienti che hanno interrotto lo studio e descritti
analiticamente i relativi motivi.


Valutazione di efficacia: Variabile primaria
Specificare la popolazione usata per l’analisi della variabile primaria, la variabile principale, il metodo di analisi:
La popolazione su cui verrà effettuata l’analisi primaria di efficacia e’ l'ITT (Intention to treat)
costituita da tutti i pazienti randomizzati che abbiano assunto almeno una dose di farmaco
e…(definire).
La variabile primaria di efficacia è …(definire).
Esempio:
costituita dal verificarsi del primo evento di rigetto acuto confermato istologicamente nei
primi 6 mesi di studio. Verrà calcolata l’incidenza di rigetti acuti a 6 mesi ed il suo limite di
confidenza superiore (ad 1 coda) al 95% nella casistica globale. Verrà inoltre valutato
l’effetto dei fattori concomitanti (covariate) sull’evento rigetto acuto mediante analisi di
regressione logistica. Verrà infine analizzato il tempo al primo rigetto acuto mediante analisi
di sopravvivenza col metodo del prodotto limite.

Valutazione di efficacia: Variabili secondarie

Specificare la popolazione usata per le analisi delle variabili secondarie, le variabili secondarie ed il metodo di
analisi.

Valutazione di sicurezza
La popolazione su cui verrà effettuata l’analisi di sicurezza e’ la ‘Popolazione di sicurezza’
costituita da tutti i pazienti randomizzati oppure inclusi nello studio (definire) che abbiano
assunto almeno una dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi verranno riassunti presentando il numero e la percentuale di pazienti con
ogni tipologia di evento, classificata per body system e per preferred term. Le altre
informazioni raccolte (es. gravità, relazione causale) verranno listate così come i pazienti con
eventi avversi seri.
Verranno inoltre listati i pazienti che hanno avuto eventi avversi seri e che hanno interrotto lo
studio per eventi avversi.
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I valori degli esami di laboratorio verranno riassunti in opportune tabelle che riporteranno la
frequenza dei valori al di fuori di un intervallo predeterminato. I valori che rappresentano
anormalità rilevanti verranno listati.
Gli altri dati di sicurezza (es. elettrocardiogrammi, segni vitali ed esami specifici) verranno
valutati in modo appropriato.


Dimensione del campione
Specificare la variabile principale e fornire gli elementi utili al calcolo della dimensione del campione.
Lo studio e’ stato disegnato per dimostrare che l’effetto del farmaco A e’ diverso/non
inferiore/uguale al farmaco B…(definire A e B). sulla variabile rilevata dopo X mesi dalla
randomizzazione oppure dopo X mesi dall’ entrata nello studio …(definire).
Esempio:
E’ stato calcolato che per avere una probabilità di almeno 80% di trovare, con un livello di
significatività del 5% (due code), una differenza tra i trattamenti di XX (es. 4 mmHg) con dev
st= …. , un totale di XX pazienti devono essere randomizzati (adeguare per studi di non
inferiorità).
La dimensione del campione è stata effettuata con (specificare).
5.
Procedure amministrative
Norme di Buona Pratica Clinica
Questo studio verrà condotto in accordo ai principi della Good Clinical Practice [ICH
Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice 1996 Directive 91/507/EEC;
D.M. 15.7.1997], alla dichiarazione di Helsinki ed alle normative nazionali in materia di
conduzione delle sperimentazioni cliniche. Lo sperimentatore, firmando il protocollo,
acconsente ad aderire alle procedure ed alle istruzioni in esso contenute ed a svolgere lo studio
secondo GCP, la Dichiarazione di Helsinki e le normative nazionali che disciplinano le
sperimentazioni cliniche.
Emendamenti al protocollo o ogni altra modifica alla conduzione dello studio
Qualunque modifica al protocollo sarà apportata sotto forma di emendamento. Non sono
permesse modifiche al protocollo durante il periodo di studio. Ogni modifica imprevista nella
conduzione dello studio sarà registrata nel "Clinical Study Report".
Comitato etico e consenso informato
Il protocollo di studio, ogni emendamento del protocollo, il consenso informato ed ogni altra
informazione per i pazienti dovranno essere approvati dal Comitato Etico.
Per quanto concerne gli emendamenti, lo Sperimentatore può subito applicarli previa
comunicazione scritta al Comitato Etico, senza aspettare l'approvazione del Comitato Etico,
qualora sia in gioco la sicurezza dei pazienti partecipanti allo studio. Inoltre, se lo
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Sperimentatore ritiene che per ragioni di sicurezza dei pazienti sia necessario apportare
immediatamente una modifica al protocollo, deve metterne a conoscenza il Comitato Etico
del centro entro 10 giorni lavorativi.
Per partecipare allo studio ogni paziente dovrà fornire il consenso informato scritto (vedi
anche paragrafo 3.2 - Popolazione dello studio).
Archivio della documentazione
Lo Sperimentatore è responsabile dell’archiviazione e conservazione dei documenti essenziali
dello studio, prima, durante la conduzione e dopo il completamento o l’interruzione dello
studio stesso, in accordo a quanto/e per il tempo previsto dalla normativa vigente e dalle GCP.
I dati raccolti sulla CRF saranno in forma rigorosamente anonima ed il soggetto verrà
unicamente identificato con un numero e con le iniziali.
Lo Sperimentatore dovrà conservare i dati originali del paziente (ad es. informazioni
demografiche e mediche, dati di laboratorio, elettrocardiogrammi etc.) ed una copia del
consenso informato scritto firmato. Per alcuni dati può essere stabilito, prima che lo studio
inizi, che vengano scritti direttamente sulla CRF, che quindi in questo caso fungerà da dato
originale.
Ispezioni/Verifiche
Potranno essere condotte delle verifiche per assicurarsi che lo studio venga condotto in
accordo al protocollo ed alle disposizioni normative applicabili (durante il suo svolgimento
oppure dopo che lo studio si è completato). Se un'Autorità Regolatoria richiede un'ispezione,
lo Sperimentatore dovrà subito informare il Comitato Etico..
Pubblicazione dei risultati
I risultai dello studio veranno resi noti entro 12 mesi dalla conclusione della sperimentazione.
Riservatezza e Confidenzialità
I documenti dello studio dovranno essere conservati in luogo sicuro per assicurare il
mantenimento della confidenzialità e riservatezza e non potranno essere divulgati ad altri
senza autorizzazione scritta da parte del Promotore tranne che nella misura necessaria per
ottenere il consenso del paziente alla partecipazione allo studio.
Interruzione dello studio
Il Promotore si riserva la facoltà di interrompere lo studio nel rispetto del benessere dei
pazienti.
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Persone di riferimento
I numeri di telefono e fax delle persone di riferimento per la conduzione dello studio sono
riportati nell'Investigator Folder fornito al centro.
6.
Bibliografia
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