03 Capitolato Speciale Dialisi CAPD_ed_APD

ACCORDO QUADRO RELATIVO ALLA
FORNITURA DI SISTEMI COMPLETI
PER DIALISI PERITONEALE MANUALE
(CAPD) ED AUTOMATIZZATA (APD)
Capitolato Speciale
Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
1. OGGETTO DELLA FORNITURA
1. Il presente capitolato disciplina la fornitura, mediante la formula dell’ ACCORDO
QUADRO, per mesi 48 di sistemi completi per dialisi peritoneale manuale (CAPD) ed
automatizzata (APD) per trattamento domiciliare, con messa a disposizione in service
di apparecchiature e di tutto il materiale di consumo occorrente, nulla escluso, per i
pazienti distribuiti su tutto il territorio afferente all’ASL Napoli 1 Centro.
2. La fornitura prevede, tra l’altro, le seguenti prestazioni incluse nel prezzo :
- La fornitura di tutti i materiali di consumo necessari per l’esecuzione del numero di
trattamenti peritoneali ( CAPD ed APD) previsti per i singoli lotti;
- Il noleggio, per tutta la durata dell’appalto, di apparecchiature (ed eventuali
accessori) nuove di fabbrica occorrenti per effettuare i trattamenti;
- l’ Assistenza full risk per tutta la durata della fornitura, compresa manutenzione
preventiva e d’emergenza sia presso le Strutture dell’Asl che al domicilio del paziente
- gli aggiornamenti tecnologici e software per l’intera durata della fornitura
- l’addestramento del personale medico ed infermieristico dell’ASL NA 1 per eventuali
nuove tecnologie ;
- la consegna , installazione, collaudo (inclusa la verifica di sicurezza elettrica), messa in
funzione, successiva disinstallazione e ritiro dell’apparecchiatura/prodotti sia presso
le Strutture dell’Asl che al domicilio del paziente;
- la calibrazione periodica delle apparecchiature e/o accessori dl sistema , con rilascio
delle relative attestazioni(norme ISO e/o Equivalenti), effettuata in coincidenza della
manutenzione preventiva/correttiva;
- le eventuali modifiche di software o programmi sull’apparecchiatura al domicilio del
paziente , ove necessario, da effettuarsi entro 48 ore dalla richiesta;
- Nel caso di malfunzionamenti o guasti dell’apparecchiatura e/o degli accessori,
l’intervento del personale di assistenza deve essere effettuato entro 24 (
ventiquattro) ore dalla segnalazione, dal lunedì alla domenica compresa, inclusi
giorni festivi, qualora infrasettimanali.
3. I pazienti sottoposti ai trattamenti dialitici peritoneali domiciliari sono soggetti dalle
caratteristiche eterogenee: paziente giovane autonomo che svolge in pieno la propria
attività lavorativa, paziente anziano non più autosufficiente, paziente non più
autosufficiente che necessita per l’esecuzione degli scambi dialitici della presenza di
un caregiver (moglie, marito, figli con attività lavorativa, badanti) , o, in assenza di
caregiver, dell’ausilio del personale sanitario delle Residenze Sanitarie Assistite (RSA).
Al momento dell’indizione della gara, in considerazione dei pazienti immessi in
terapia domiciliare (CAPD e APD) e, tenuto conto dell’andamento storico e del trend
in aumento, si stima di effettuare il seguenti numero di trattamenti annuali:
Lotto
1
2
3
metodica
CAPD
APD
Sacche icodestrina
Numero annuale trattamenti
10.000
11.000
4.000
4. I fabbisogni stimati nel presente Capitolato sono segnalati al solo fine della
individuazione dell’operatore economico idoneo a concludere l’accordo quadro, su cui
basare la stipula di appalti specifici. La suddetta stima, effettuata in ragione della
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
previsione del fabbisogno dell’ ASL Napoli 1 Centro, è puramente indicativa, non
impegnativa e non configura determinazione dell’entità della fornitura, in quanto il
reale consumo è subordinato a circostanze cliniche e tecnico-scientifiche variabili e
non esattamente predeterminabili; l’entità della fornitura, di fatto, sarà determinata
dall’effettivo fabbisogno e i numeri sopra riportati potranno variare in più o in meno a
seconda delle reali necessità dell’Azienda Sanitaria. Ogni appaltatore, pertanto, dovrà
fornire solo quei prodotti che l’Amministrazione Appaltante richiederà senza
sollevare eccezioni al riguardo o pretendere compensi o indennità di sorta, potendo
variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560,
comma 1, del c.c..
5. Si precisa che, qualora le indicazioni riguardanti le caratteristiche tecniche descritte
nel presente capitolato o in altri allegati potessero ricondurre all'individuazione di
uno specifico articolo o produzione, è da intendersi esplicita la clausola "o
equivalente". L'equivalenza dovrà essere attestata formalmente dalla ditta
partecipante alla gara mediante adeguata documentazione scientifica da allegarsi
all'offerta tecnica, e sarà oggetto di valutazione da parte dell'Amministrazione.
Analogamente verrà valutata ogni
2. REQUISITI SPECIFICI DELLA FORNITURA CAPD-APD
Ai pazienti già in trattamento verrà garantita la possibilità di continuare con il sistema
in uso, salvo necessità cliniche. La ditta aggiudicataria dovrà fornire i sistemi
completi per il trattamento di Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD) e di
Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD) , come di seguito specificato, necessari ai
pazienti da utilizzare presso il proprio domicilio e/o presso i Presidi Ospedalieri di
riferimento.
Il numero dei pazienti è calcolato sulla base dei pazienti attualmente in trattamento
di PD con la previsione di un aumento stimato di circa il 25% annuo incluso i drop
out.
Il materiale occorrente per il trattamento deve comprendere:
1. Meccanismo di protezione del cambio sacca (o “sistema di connessione”).
2. Accessori unici per il paziente (prevista fornitura iniziale, da non sostituire se non per
rottura/danneggiamento):
- asta reggi sacca (piantana)
- bilancia per controllo scarico
- riscaldatore sacche
3. accessori d’uso limitato nel tempo:
- raccordo in titanio
- set di raccordo al catetere.
- tasca di protezione peritoneale
- disinfettanti idonei al trattamento
4. accessori monouso (se necessari):
- tappi, tappini, clamp, conchiglia, set connessione con adattatore per sacche di altre
aziende,qualunque altro materiale necessario per la corretta esecuzione del cambio
sacca benché non previsto
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
5.
-
Kit cambio sacca: kit standard costituito da telino, mascherina, garze
soluzioni per i trattamenti secondo la specifica:
Sacche per CAPD
Sacche per APD
Il materiale di consumo deve avere le seguenti caratteristiche:
1. Meccanismo di protezione del cambio sacca (o “sistema di connessione”): Il sistema
deve garantire la sterilità della connessione tra uno scambio e l’altro. La parte più
esterna della linea diretta alla sacca fresca od il tappo di chiusura del set (tra uno
scambio e l’altro) devono essere medicati con disinfettante se così definito dagli studi
eseguiti sul particolare sistema.
2. accessori unici per il paziente
- asta appendi-sacca
- bilancia a molla pesa-sacche tarata fino a 5 Kg
- riscaldatore sacche: apparecchio scalda sacche portatile, con marchio CE, dotato di
controllo elettronico della temperatura, sistema di spegnimento automatico e
dispositivo di sicurezza
3. accessori d’uso limitato nel tempo:
- raccordo in titanio: adattatore al titanio con connessione a vite , manicotto di
sicurezza , con relativo tappino
- set di raccordo al catetere: sistema di raccordo tra catetere peritoneale e set di
trasferimento a perfetta tenuta in modo da prevenire distacchi e/o allentamenti, con
relativo tappino di chiusura
- tasca di protezione peritoneale: dispositivi sterili o non sterili, che rappresentano un
tipo di medicazione utilizzata per fissare alla cute cateteri ed altri dispositivi per
diversi giorni, senza distacchi. Il principale impiego si ha comunque, per il fissaggio
degli aghi cannula e altri cateteri venosi periferici. Tali medicazioni sono in genere
strutturate con un supporto in TNT morbido a volte attaccato ad una pellicola in
poliuretano non aderente alla cute. Il fissaggio avviene mediante un adesivo acrilico
ipoallergico. Sono dispositivi con forma in genere quadrata o rettangolare di varie
dimensioni, con ritagli che permettono l'accoglimento dei dispositivi da fissare. I
dispositivi descritti sono monouso.
- Antisettico spray e sapone antisettico per le mani
4. accessori monouso :
- tappi, tappini: Tappi di chiusura del set di trasferimento sterili; tappo raccordo
paziente pre-medicato
- Kit cambio sacca(telino, mascherina, garze)
- clamp: clamp con impugnatura anatomica da utilizzare per la fase di
apertura/chiusura della linea delle sacche per dialisi peritoneale
- clamp: Clamp per catetere peritoneale
- Conchiglia: conchiglia di protezione
1. set connessione con adattatore per sacche di altre aziende: semplice ed utilizzabile
anche da pazienti con difficoltà manuali o visive, sicuro da eventuali contaminazioni
da contatto della connessione
soluzioni per i trattamenti secondo la specifica:
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
-
-
-
Sacche CAPD:
sistema a doppia sacca di volume variabile (2000-2500 ml) a varie concentrazioni di
glucosio
soluzioni particolari: sacche contenenti aminoacidi e agenti osmotici ad alto peso
molecolare alternativi al glucosio
Sacche APD
Soluzione in sacche da 5000 ml, o 2-2,5 litri per soluzioni particolari, metodologia di
sterilizzazione biocompatibile, con concentrazione di glucosio variabile (in base al
programma individuale di dialisi), sistema tampone lattato e/o bicarbonato e/o
bicarbonato-lattato;
Soluzioni particolari: sacche contenenti aminoacidi e agenti osmotici ad alto peso
molecolare
alternativi al glucosio
3. ACCORDO QUADRO
1. L’accordo quadro, che sarà stipulato con le ditte aggiudicatarie/qualificate idonee
per ciascun lotto, avrà una durata di 48 mesi e decorrerà dalla data di stipula
dell’accordo medesimo, a prescindere dal fatto che l’importo contrattuale relativo a
ciascun lotto non venga raggiunto in detto periodo. Per durata dell’accordo quadro si
intende il periodo entro il quale la Stazione Appaltante può stipulare i singoli
contratti-trattamenti specifici (per singolo paziente), che scadranno comunque al
termine di validità dell’accordo quadro.
2. Faranno parte dell’Accordo quadro, anche se materialmente non allegati, il presente
CAPITOLATO DI GARA e l’OFFERTA ECONOMICA e TECNICA presentate dalla Ditta.
3. L’Azienda Sanitaria, all’interno dell’accordo quadro tra la stessa e gli operatori
economici risultati idonei, per la scelta dell’operatore economico a cui affidare il
singolo contratto- trattamento terrà conto delle risultanze della procedura di gara,
sotto il profilo della valutazione tecnica delle offerte presentate e, altresì, dei contenuti
delle singole offerte in relazione alle esigenze specifiche del singolo paziente. In
particolare, sotto detto secondo profilo, saranno valutate, ad esempio: la continuità
terapeutica, le indicazioni fornite dallo specialista nefrologo prescrittore sulla base delle
diverse patologie prevalenti (pazienti con complicanze diabetiche e/o cardiovascolari,
pazienti con patologia dismetabolica e/o ipercatabolici e/o di grossa corporatura, ecc.),
e/o il sopravvenuto mutamento delle condizioni del paziente. Qualora l’Amministrazione
non ritenga di ricorrere ad uno dei suddetti criteri, potrà ordinare dal primo in
graduatoria.
4. Si precisa, altresì, che l’Amministrazione potrà ordinare, in base alle proprie specifiche
esigenze, da uno, da più o da tutti i fornitori aggiudicatari/idonei.
5. L’affidamento delle attività oggetto dell’accordo quadro ai singoli operatori economici
scelti a norma del presente articolo, avverrà esclusivamente al bisogno mediante
contratti applicativi.
6. Tali contratti basati sull’accordo quadro concluso dall’ASL NA 1 Centro da un lato e
dall’operatore economico fornitore dall’altro, assumeranno la forma di ordinativi di
fornitura e, salvo diverse indicazioni esplicitate in atti dell’Azienda o differenti
necessità della Struttura sanitaria, saranno riferiti al singolo paziente ed indicheranno
il numero di sacche richieste e ogni altro dettaglio rilevante (apparecchiatura e
assistenza tecnica, dispositivi, materiali di consumo e accessori necessari, ecc.),
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
compreso il dettaglio della fornitura, secondo il piano terapeutico definito dall’U.O. di
Nefrologia e Dialisi.
7. Detti contratti applicativi, salvo diversa specificazione del committente, debbono
ritenersi efficaci e vincolanti dal momento della ricezione da parte dell’appaltatore a
mezzo P.E.C./FAX/EMAIL
4. PROCEDURA DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA
1. Il presente appalto è suddiviso in tre lotti
Lotto
metodica
Numero
annuale
trattamenti
1
CAPD
10.000
Prezzo
unitario a
base d’asta
(IVA
ESCLUSA)
€ 35,00
2
APD
Sacche
ICO
11.000
€ 50,00
€ 550.000,00
€ 2.200.000,00
4.000
€ 12,00
€ 48.000,00
€ 192.000,00
3
Importo
annuale
importo
quadriennale
€ 350.000,00
€ 1.400.000,00
totale
€ 3.792.000,00
Per ciascuno dei lotti, la gara verrà aggiudicata, anche in presenza di una sola offerta
formalmente valida purché ritenuta conveniente e congrua da parte dell’ASL NA 1
Centro , con i criteri del D.Lgs. n. 163/2006, art. 82, prezzo piu basso, inferiore a
quello posto a base di gara.
Saranno aggiudicati all’operatore economico, la cui offerta sia risultata pienamente
rispondente alle caratteristiche minime stabilite nel presente Capitolato, che ha
offerto il prezzo più basso per l’intero lotto quadriennale , che rappresenta
pertanto l’unico elemento per la determinazione del concorrente aggiudicatario;
5. PREZZO
1. Il prezzo unitario omnicomprensivo è riferito al singolo trattamento e
comprenderà, oltre a tutti i servizi e forniture indicati nel presente capitolato, ogni
spesa per il trasporto, installazione, collaudo, manutenzione delle apparecchiature,
per corsi formazione, consulenze, assistenza tecnica di tutte le attrezzature e
dispositivi e quanto altro occorra come indicato nel presente capitolato, compresi i
materiali di consumo e gli accessori occorrenti, nonché ogni altra spesa necessaria ad
eseguire, a perfetta regola d’arte, le prestazione richieste nel rispetto di tutti gli
inerenti vincoli normativi e di sicurezza.
2. Il prezzo unitario onnicomprensivo sarà riconosciuto alla ditta in ragione degli
effettivi trattamenti dialitici effettuati.
3. Le condizioni economiche sono quelle derivanti dai prezzi proposti in sede di gara
che, appunto, comprenderanno tutto quanto richiesto nel presente capitolato e tutto
quanto occorre per effettuare le prestazioni a perfetta regola d’arte.
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
6. DOCUMENTAZIONE TECNICO -QUALITATIVA
Le ditte offerenti dovranno produrre, pena di esclusione, la seguente documentazione:
· Indicazione, per ciascun prodotto offerto per i LOTTI 1 /2/3
· Nome commerciale del prodotto;
· Ditta produttrice;
· Tipo di confezione;
· Scheda Riepilogativa del D.M. (Allegato B)
Le ditte offerenti, inoltre dovranno fornire:
1) Schede tecniche dei prodotti offerti, contenenti informazioni dettagliate circa:
Ø Caratteristiche tecniche generali (Descrizione del D.M., destinazione d’uso (D.Lgs.
46/97), Misure;
Ø Codice ditta;
Ø Eventuali dati di sterilizzazione;
Ø Materiali costituenti il D.M. a diretto contatto del paziente;
Ø Presenza di tessuti, o sostanze di origine animale;
Ø Presenza di medicinali (Principio attivo da banca dati farmaco);
Ø Certificazioni sulla qualità del prodotto e materiale;
Ø Certificazioni sulla sede di fabbricazione;
Ø Certificazioni sul sistema di tracciabilità;
Ø Confezionamento Primario e Secondario;
Ø Modo d’Uso;
Ø Per i Dispositivi sterili il metodo di validazione del metodo di sterilizzazione, periodo
massimo di utilizzo;
Ø Solo per il pluriuso sterile o da sterilizzare: modalità, numero massimo di processi di
risterilizzazione;
Ø Latex Free: Certificazione relativa ai materiali e condizioni di smaltimento;
Ø Certificazioni relativa a Ftalati Free (Ove richiesta in Allegato A);
Ø Bibliografia.
2) Certificato di conformità alle normative comunitarie (Marchio CE) in originale o in
copia;
3) Dichiarazione di conformità dei prodotti alle vigenti norme legislative relative alla
sicurezza degli utilizzatori, con particolare riferimento al D.Lgs. 626/94 e
successive modificazioni ed integrazioni D.Lgs. 242/96.
4) Attestazione relativa alla classificazione – Ultimo Livello – del dispositivo, in
riferimento alla CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici), Decreto
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22 Settembre 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, reperibile sul
sito web del Ministero della Salute;
5) Attestazione riportante il/i Codice/i numerico/i del Repertorio dei Dispositivi
Medici operativo sul sito web del Ministero della Salute.
7. CONSEGNA DELLE APPARECCHIATURE E DEL MATERIALE DI CONSUMO
1. Il fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte della fornitura dei beni/prodotti
oggetto del presente Capitolato di fornitura. Nella esecuzione il fornitore è tenuto alla
diligenza del buon padre di famiglia ed a una particolare attenzione qualitativa
derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera delle attività e dei servizi delle
aziende sanitarie.
2. La prestazione a carico del fornitore avviene sulla base del corrispondente ordinativo
di fornitura (ordine) emesso dal Competente Servizio Farmaceutico Distrettuale
/Ospedaliero e nel rispetto dei termini e delle modalità ivi indicate e le consegne del
materiale saranno effettuate presso le sedi e/o magazzini aziendali l’ASL NA1 Centro
e/o al domicilio del paziente (a cadenza mensile oppure secondo la prassi concordata
e/o indicata dal competente servizio farmaceutico).
3. L’ordine porterà indicato il nominativo del paziente, il numero di giornate di terapia con il dettaglio della fornitura - secondo il percorso terapeutico definito, ed ogni altra
indicazione ritenuta utile.
4. Il fornitore deve effettuare le consegne entro 7 (sette) giorni lavorativi dalla data di
ricevimento dell’ordine, a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura
(in porto franco).
5. L’ASL Napoli 1 ha la facoltà di annullare l’ordine, da esercitarsi entro 24 ore
dall’invio del medesimo dell’ordine, avvalendosi dello stesso strumento ( ovvero di
un altro mezzo efficace) utilizzato per l’invio dell’ordine medesimo.
6. Eventuali ordini di consegna urgente, dovranno essere evasi entro 2 ( DUE) giorni
solari dalla trasmissione. Qualora ciò non sia possibile, il fornitore provvederà a
darne tempestiva comunicazione al Servizio Farmaceutico Distrettuale/Ospedaliero
competente, il quale potrà concordare la consegna di almeno un acconto, in attesa
della consegna del saldo
7. All'atto della consegna, i prodotti dovranno avere una validità residua (scadenza) non
inferiore ai 2/3 di quello complessivo; In caso di vita residua < dei 2/3 del
complessivo la Ditta si impegna a sostituire l'eventuale prodotto non utilizzato in pari
quantità senza onere alcuno per l'ASL NA 1;
8. A seguito dell'emissione dell'ordine di fornitura da parte del Competente Servizio
Farmaceutico , la Ditta dovrà effettuare la consegna dei quantitativi dei prodotti
previsti dall'ordine stesso entro i termini previsti franco domicilio del paziente e/o
Struttura ASL NA 1, al piano dell'abitazione o in alternativa, su indicazione del
paziente in locali pertinenti all'abitazione; anche in 2 o più tranche se l'abitazione è di
piccole dimensioni o in luoghi diversi dal domicilio abituale per motivi di lavoro e/o
vacanza.
9. Tra l’altro, la ditta provvederà ad effettuare un controllo telefonico con ogni paziente
per verificare quantità e qualità delle scorte presso il domicilio, sulla base delle
quali viene calcolata una consegna sufficiente per almeno 15 giorni. La data della
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consegna dovrà essere preavvisata telefonicamente al paziente almeno 24
(ventiquattro) ore prima.
10. La ditta dovrà provvedere alla consegna straordinaria dei materiali d’uso corrente in
qualsiasi punto del territorio nazionale.
11. Qualora, per disposizioni ministeriali o per scelte aziendali, venisse disposto il
richiamo di lotti di prodotti già consegnati al domicilio dei pazienti, è compito della
Ditta verificare l'esatta giacenza e provvedere al ritiro dei prodotti, dandone
immediata informazione al Servizio Farmaceutico Competente.
12. Essendo possibile che il trattamento sia sospeso temporaneamente per problemi
intercorrenti (ricoveri, periodo di vacanza del paziente o altro), la ditta fornitrice si
deve impegnare a sospendere temporaneamente la fornitura ed a riavviarla alla
ripresa del trattamento. Parimenti, la ditta si impegna a rispettare gli stessi criteri in
caso d'interruzione definitiva del trattamento da parte del paziente
13. In questo caso qualora la Ditta abbia già emesso D.d.t./fattura, si impegna a emettere
N.C. inviandola tempestivamente al Servizio Farmaceutico Competente a mezzo posta
elettronica agli indirizzi che verranno comunicati a seguito di aggiudicazione.
14. In caso di interruzione definitiva di un trattamento, il Servizio Farmaceutico
competente procederà ad effettuare la relativa comunicazione alla ditta che,
entro 15 (quindici) giorni dalla ricezione della suddetta comunicazione, provvederà
a ritirare l'apparecchiatura e tutto il materiale residuo presso il domicilio del paziente.
15. Tutti i prodotti (apparecchiature, strumentario, materiale di consumo, ecc..) devono
pervenire nelle Strutture e/o indirizzi mediante idonei mezzi di trasporto, in imballi
idonei atti a garantire i prodotti da qualsiasi danno che ne possa pregiudicare
l’utilizzazione. I prodotti devono corrispondere per qualità, quantità e confezioni a
quanto offerto e richiesto; devono, inoltre, risultare conformi a tutti i requisiti previsti
dalle leggi vigenti. Tale trasporto deve avvenire in ottemperanza alle modalità
previste dalla normativa vigente in materia. I suddetti imballi devono garantire
l’integrità, la corretta conservazione, il rispetto delle corrette condizioni igienicosanitarie e tutto quanto previsto dalle normative vigenti in materia. La Ditta fornitrice
deve garantire che, anche durante le fasi di consegna dei prodotti, vengano
rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione degli stessi. La merce
dovrà essere consegnata nelle quantità e qualità per i singoli prodotti e tipi, richiesti
di volta in volta secondo le necessità.
16. I documenti di trasporto, dovranno indicare tra l’altro: a) luogo di consegna della
merce, b) data e numero di ordine, c) numero del lotto di produzione dei singoli
prodotti e la data di scadenza, nonché il numero di pezzi per ogni lotto, ove previsto,
d) indicazione dei tipi e delle quantità dei prodotti consegnati e) l’indicazione se
trattasi di “saldo” o “in conto d’ordine” e quant’altro previsto dalla normativa vigente,
oltre a quanto disposto dalla normativa vigente e dovranno essere firmati per ricevuta
dal paziente. In mancanza di tali dati non saranno accettati reclami da parte del
fornitore qualora la merce venisse respinta.
17. In ogni caso tutte le bolle di consegna, complete di ogni loro parte, dovranno essere
recapitate immediatamente a mezzo posta elettronica
agli indirizzi, dei
Competenti Servizi Farmaceutici Distrettuali, che verranno comunicati a seguito di
aggiudicazione;
18. A cadenza almeno mensile la ditta si impegna a fornire alle Competenti Servizi
Farmaceutici gli originali /copie conformi firmate in calce dal paziente.
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8. CONTROLLI DELLE FORNITURE
1. Nell’eventualità di discordanza tra l’ordinato ed il consegnato, per qualità e quantità, il
fornitore si impegna al ripristino, in conformità all’ordine trasmesso.
2. La firma all’atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del
numero dei colli inviati. Data l’impossibilità di periziare tutta la merce all’atto del
ricevimento, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità e
qualità dei prodotti forniti anche a distanza di tempo dalla consegna, quando, cioè,
all’apertura degli imballaggi e delle confezioni, ovvero all’atto dell’utilizzo, ne sarà
possibile il controllo.
3. L’ ASL, a suo insindacabile giudizio, potrà restituire la merce che risultasse difettosa, o
comunque non rispondente ai requisiti di legge e si riterrà autorizzata in tal caso a
richiederne l’immediata sostituzione. Il fornitore dovrà provvedere al ritiro della
merce rifiutata immediatamente, in mancanza o in pendenza del medesimo, la merce
rimarrà a disposizione del fornitore a suo rischio e senza alcuna responsabilità da
parte dell'ASL per eventuali degradi o deprezzamenti che la merce dovesse subire.
4. La Ditta aggiudicataria dovrà sostituire a proprie spese e cura, tempestivamente (
comunque entro il termine massimo di 15 giorni lavorativi), tutti i prodotti che
non dovessero rispondere ai requisiti richiesti.
5. In caso di rifiuto della fornitura, perché non conforme, non seguito da una tempestiva
sostituzione, l’Azienda Sanitaria avrà la facoltà di procedere, in relazione alle proprie
necessità, agli acquisti presso altre imprese con addebito al fornitore inadempiente,
delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta
da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l’eventuale risarcimento dei danni subiti.
9. REQUISITI DEL CONFEZIONAMENTO
1. I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere confezionati in modo tale
da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e che siano
protetti da: esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche.
La struttura degli involucri dovrà garantire la tenuta e allo stesso tempo, facilità di
apertura, ed essere conforme alle norme comunitarie sullo smaltimento, secondo
specifiche dichiarazioni del Produttore.
2. Devono essere Sterili e confezionati singolarmente in modo che venga conservata nel
tempo la Sterilità.
Su ogni Confezione Primaria Singola Sterile dovrà essere indicato in lingua
Italiana:
Nome della Ditta produttrice ed indirizzo; Nome commerciale del prodotto; Descrizione
del prodotto; Misure, Dimensioni, Lunghezza , Calibri; Numero di Lotto; Data
preparazione, e Scadenza validità; Monouso; Sterile e Metodo di Sterilizzazione;
Marcatura CE e relativo Organismo notificato, ove trattasi di prodotto registrato quale
Dispositivo Medico Chirurgico e numero di registrazione P.M.C. per tutti gli altri prodotti
ad altro uso non rientrante nelle suddette categorie; Eventuali istruzioni specifiche di
utilizzo;
Sul Confezionamento Secondario dovrà essere indicato in Lingua Italiana:
Descrizione prodotto e numero pezzi contenuti; Lotto, Data preparazione, e Scadenza
validità; Metodo di Sterilizzazione; Nome ed indirizzo del produttore; Riportare in modo
evidente i simboli e le diciture indicanti eventuali caratteristiche di pericolosità.
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10.
ULTERIORI OBBLIGHI DELLA DITTA
La Ditta contraente si obbliga :
-
-
-
Ad effettuare, in caso di Urgenza/Emergenza con richiesta scritta motivata, la
consegna dei prodotti/apparecchiature in due giorni solari dalla ricezione dell’ordine;
A consegnare prodotti con almeno i 2/3 di validità residua rispetto alla data di
scadenza del prodotto stesso;
a fornire prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi
diversi da concordare con il Direttore di U.O.C. di Farmacia o i Farmacisti Dirigenti
delle Strutture Farmaceutiche richiedenti;
reso della merce residua, qualora il prodotto non sia più utilizzato, con un preavviso
da parte della Farmacia competente di mesi 6 (sei);
disponibilità del cambio della merce residua, qualora per urgenza nella fornitura,
dovesse essere preventivamente accettata una consegna di prodotti con validità
inferiore a quanto previsto nel punto 2. e comunque non inferiore a mesi 3 (tre);
segnalazione tempestiva al Servizio di Farmacia competente, di tutte le disposizioni
ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; disponibilità a tutti i dati
pubblicati su banche dati relativi ai prodotti in possesso della Ditta offerente,
ponendoli a disposizione del Servizio di Farmacia, previa richiesta.
11. CONSEGNA APPARECCHIATURE E ADDESTRAMENTO DEL PAZIENTE
ALL'USO DEL SISTEMA
1. Le apparecchiature saranno consegnate in service, senza oneri aggiunti di qualsivoglia
natura rispetto al prezzo di aggiudicazione, presso le Strutture dell’ASL NA 1 Centro
oppure direttamente presso il domicilio del paziente secondo le indicazioni del
Competente Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria
2. Il fornitore deve effettuare le consegne, installazione e collaudo entro 10 (dieci)
giorni lavorativi dalla data di ricevimento dell’ordine, a proprio rischio e con carico
delle spese di qualsiasi natura (in porto franco).
3. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla consegna e collaudo
dell’apparecchiatura fornendo , per ciascuna apparecchiatura, la seguente
documentazione (o apposita dichiarazione a giustificazione di un’eventuale assenza,
comunque da sanare nel più breve tempo possibile):
- documentazione attestante l’avvenuta Verifica di Sicurezza per le dispersioni
elettriche di cui alle norme CEI 62.5; in mancanza l’ASL provvederà a farla effettuare
da terzi, con addebito alla ditta inadempiente;
- una relazione illustrante il calendario e le modalità di esecuzione delle visite di
Manutenzione Preventiva e della Verifica di Sicurezza nel periodo considerato
secondo vigente normativa
- manuale d’uso redatto integralmente in lingua italiana da fornire una in supporto
cartaceo e una in
- supporto informatico;
- certificato di conformità alla direttiva CEI 93/42 concernente i dispositivi medici
(marchio CE);
- software (se eventualmente compreso nella fornitura) originale con licenza d’uso.
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
La suddetta documentazione è indispensabile ai fini della attestazione di
avvenuta consegna.
4. Per la metodica dialisi peritoneale domiciliare automatizzata (APD) è
tassativamente incluso il sopralluogo al domicilio del paziente per verificare che siano
presenti le caratteristiche di sicurezza dell'impianto elettrico e verificare le condizioni
igienico-ambientali degli spazi in cui viene svolta l’attività dialitica nonché la valutazione
della compliance alla metodica del paziente stesso.
12.
ASSISTENZA TECNICA AL PERSONALE ED ALLE APPARECCHIATURE
1. Per l’assistenza tecnica al personale ed alle apparecchiature, sia in fase di avvio che di
utilizzo delle stesse, in particolare si dovrà garantire:
a) servizio di assistenza continuativa da parte del personale specializzato
dell’appaltatore per l’assistenza tecnica e di programmazione dal lunedì al venerdì per
rispondere alle esigenze di qualunque tipo;
b) disponibilità tutti i giorni, dalle 20:00 alle 8:00 di un numero verde ;
c) servizio di manutenzione preventiva tale da consentire di mantenere i massimi livelli
prestazionali attraverso le seguenti fasi:
- manutenzione generale programmata;
- controlli funzionale delle prestazioni delle apparecchiature;
- verifiche di sicurezza elettrica e funzionale;
- sostituzione parti difettose.
2. Gli interventi di manutenzione ordinaria saranno effettuati con cadenza tale da
garantire il rispetto delle normative in materia, delle specifiche del produttore e in
modo da non determinare l’interruzione del servizio. Il calendario delle singole visite
di manutenzione periodica sarà comunicato al Responsabile Sanitario del Trattamento
di Dialisi Peritoneale dell’ UO Nefrologia e Dialisi competente , al Servizio di
Ingegneria Clinica, al Servizio Farmaceutico Competente .
3. Nel caso di intervento manutentivo, l’apparecchio non risultasse funzionante la Ditta
deve provvedere alla immediata sua sostituzione con apparecchiatura di pari
caratteristiche;
4. Il servizio di manutenzione correttiva (su chiamata) deve consentire di porre rimedio
in tempi brevi ad occasionali problemi tecnici. Nel caso di malfunzionamenti o guasti
dell’apparecchiatura e/o degli accessori, l’intervento del personale di assistenza deve
essere effettuato entro 24 (ventiquattro ) ore solari dalla segnalazione, dal lunedì
alla domenica compresa, inclusi giorni festivi, qualora infrasettimanali. Qualora il
guasto non sia riparato in tempi brevi , dovranno essere assicurate immediatamente
in loco e senza aggravio economico, soluzioni alternative per consentire lo
svolgimento della terapia dialitica automatizzata
5. Tutti i documenti relativi alle attività tecniche (installazione, collaudo, verbali di
manutenzione, addestramento, verifica dei locali di installazione, piano di attività
periodica, ecc.) dovranno essere
consegnati a:
- Al Responsabile Sanitario del Trattamento di Dialisi Peritoneale dell’ UO Nefrologia e
Dialisi competente Direttore del U.O di Nefrologia e Dialisi
- Al Responsabile del Servizio Farmaceutico Competente
- Al Direttore della UOC di Ingegneria Clinica.
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
13.
SUPPORTO DIDATTICO
1. L'aggiudicatario dovrà garantire, mediante propri specialisti, un costante supporto
informativo sulla strumentazione fornita nonché l’addestramento e la formazione delle
unità di personale che saranno preposte all’utilizzo delle apparecchiature fornite e ogni
necessaria informazione in merito per nuove tecnologie.
Per il supporto didattico in particolare la Ditta dovrà assicurare la formazione
relativamente a:
- istruzione per l’avvio ed il corretto utilizzo delle apparecchiature mediante corsi di
formazione e materiale didattico, compresi eventuali aggiornamenti;
- assistenza on-line e telefonica al personale addetto per il corretto uso delle
apparecchiature;
- corsi di addestramento certificati: l’addestramento dovrà essere effettuato da
personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere
certificato dalla Ditta.
2. Le istruzioni, il manuale d’uso e di manutenzione, le schede di sicurezza e le schede
tecniche dovranno essere tutte in lingua italiana. La formazione e l’addestramento
specifico dovranno ricomprendere anche tutti gli aspetti della sicurezza contro gli
infortuni e l’igiene ambientale, così come espressamente previsto dal D.Lgs. 81/08 art.
37, commi 4.c e 5. Tale specifica formazione/addestramento dovrà essere
debitamente certificata.
14.
AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO
1. Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa appaltatrice introduca in commercio
nuovi prodotti (sacche/apparecchiature/software/accessori), anche a seguito di
modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o
uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere
proposti, su richiesta del Direttore del Servizio di Nefrologia competente, alle medesime
condizione negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa
valutazione qualitativa da parte dell’ASL Napoli 1 Centro; in tal caso l’appaltatore
provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora
integro, emettendo ( ove necessario) relativa nota di accredito pari all’importo del
materiale reso.
2. Qualora l’operatore economico appaltatore/qualificato, nel corso della durata
dell’accordo quadro, immetta in commercio prodotti che costituiscano ampliamento
della gamma disponibile al momento della formulazione dell’offerta, questi deve
comunicare all’ ASL NA 1 Centro i nuovi codici ed i relativi prezzi e, se richiesto,
fornire i nuovi prodotti alle condizioni di cui all’accordo quadro.
15.
PENALI
In caso di inosservanza delle obbligazioni contrattuali l’Azienda si riserva di applicare
le seguenti penali:
MATERIALE:
1. in caso di ritardo nella consegna dei prodotti (aste, sacche, kit di medicazione,
materiale di consumo ecc.), intendendosi per ritardo l’ipotesi in cui il fornitore non
provveda alla consegna nel giorno pattuito, in base a quanto previsto nel presente
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
2.
3.
4.
5.
6.
Capitolato di Gara, sarà dovuta - per ogni giorno di ritardo - una penale pari all’1 %
(uno per CENTO) dell’importo complessivo della quantità richiesta, al netto di IVA.
Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla
quota parte dei quantitativi in ritardo;
in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l’ASL si riserva di ordinare ad altro
fornitore idoneo ed addebitare all’appaltatore inadempiente i maggiori costi sostenuti
dall’Azienda
In caso di fornitura di prodotti difettosi, l’ASL Na 1, per il tramite del Competente
Servizio Farmaceutico competente , contesta i difetti ed invita l’appaltatore, con spese
a suo totale carico, all’immediata sostituzione entro 24 ore o diverso termine
comunicato dall’ASL. E’ fatta comunque salva la facoltà dell’Azienda di chiedere la
rifusione dei danni e nei casi più gravi la risoluzione del contratto;
nel caso in cui un prodotto offerto non fosse più disponibile (cessata
produzione/commercializzazione, ecc.), l’appaltatore dovrà fornire un prodotto
alternativo da utilizzare nel sistema in uso, senza causare l’interruzione del servizio e
previa valutazione ed autorizzazione da parte del Direttore dell’U.O. di Nefrologia e
Dialisi Competente; in caso di mancata messa a disposizione del prodotto alternativo
sarà dovuta per ogni giorno di ritardo una penale pari all’1 per cento del valore
dell’ordine; in caso di ritardo che si protrae per oltre 10 giorni l’Azienda si riserva di
ordinare ad altro fornitore idoneo ed addebitare all’appaltatore inadempiente i
maggiori costi sostenuti dall’Azienda;
nel caso in cui all’atto di ogni singola consegna il fornitore, immediatamente prima del
recapito a domicilio, non provveda a trasmettere al Servizio di Farmacia,
preferibilmente via e-mail all’indirizzo ____________o a mezzo fax _______________, la
fotocopia delle bolle di consegna dei prodotti destinati ai singoli pazienti, potrà essere
applicata una penale per ogni giorno di ritardo nella trasmissione della bolla pari
all’centro del valore dell’ordine.
APPARECCHIATURE:
7. ritardo nella consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature: sarà applicata
una penale nella misura dell’1 per cento dell’importo dell’intera fornitura per ogni
giorno di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore
contrattuale;
8. ritardo per gli interventi di manutenzione ordinaria: in caso di ritardi rispetto al
cronoprogramma degli interventi di manutenzione ordinaria, sarà applicata una
penale nella misura dell’1 per cento dell’importo dell’intera fornitura per ogni giorno
di ritardo, e comunque complessivamente non superiore al 10% del valore
contrattuale;
9. ritardo per gli interventi di manutenzione straordinaria: nel caso in cui l’intervento di
manutenzione straordinaria non sia effettuato entro le 48 ore lavorative dalla
segnalazione del guasto verrà applicata una penale nella misura dell’1 per cento
dell’importo dell’intera fornitura per ogni giorno di ritardo, e comunque
complessivamente non superiore al 10% del valore contrattuale;
10. qualora, in caso di fermo apparecchiatura superiore a 24 ore lavorative dalla verifica
del guasto, non fosse garantita la fornitura di uno strumento in sostituzione di quello
in riparazione, l’ASL procederà ad effettuare i test acquistando il servizio nel “libero
mercato”, e verranno altresì addebitati all’appaltatore inadempiente i maggiori costi
sostenuti dall’Azienda, per le quantità necessarie fino alla sostituzione
dell’apparecchiatura.
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
PROCEDURE APPLICAZIONE PENALI
1. Gli eventuali inadempimenti contrattuali che danno luogo all’applicazione delle penali,
vengono contestati dall’Amministrazione per iscritto al Fornitore; il Fornitore potrà
comunicare per iscritto le proprie controdeduzioni nel termine massimo di 5 giorni
lavorativi dalla ricezione della contestazione. Qualora le predette controdeduzioni non
siano sufficienti, a insindacabile giudizio dell’Amministrazione Contrente, a
giustificare le inadempienze ovvero non vi sia stata risposta o la stessa non sia giunta
nel termine indicato, saranno applicate al Fornitore le penali a decorrere dall’inizio
dell’inadempimento.
2. La richiesta e/o il pagamento delle penali di cui al presente articolo non esonera in
nessun caso il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso
inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.
3. Il Fornitore prende atto che l’applicazione delle penali, previste dal presente articolo,
non preclude il diritto dell’Amministrazione Contraente a richiedere il risarcimento
dell’eventuale maggior danno.
4. Nell’ambito del contratto di fornitura è possibile applicare al Fornitore penali sino a
concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) dell’importo
complessivo. Resta fermo il risarcimento degli eventuali maggiori danni.
5. L’Amministrazione Contraente potrà compensare i crediti derivanti dall’applicazione
delle penali di cui al Contratto con quanto dovuto al Fornitore a qualsiasi titolo, quindi
anche con i corrispettivi maturati, ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione senza
bisogno di diffida o ulteriore accertamento
16.
Deroga all’eccezione di Inadempimento
1. Data la natura di servizio pubblico dell’attività oggetto del presente atto e dei contratti
specifici, l’impresa rinuncia espressamente al diritto di cui all’art. 1460 c.c., impegnandosi
ad adempiere regolarmente le prestazioni contrattuali, anche in caso di mancata
tempestiva controprestazione da parte del committente.
17.
Divieto di Cessione del Contratto e dei Crediti
1. E’ fatto divieto al Fornitore di cedere, a qualsiasi titolo, l’Accordo Quadro ed i relativi
contratti specifici Contratto, a pena di nullità della cessione stessa, salvo quanto previsto
dall’art. 116 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i.;
2. E’ fatto divieto al Fornitore di cedere a terzi i crediti della fornitura senza specifica
autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice, secondo quanto previsto dall’art.
117 del D.Lgs. 163/2006
18.
Evoluzione tecnologica
1. Il Fornitore s’impegna a comunicare all’Amministrazione l’evoluzione tecnologica delle
attrezzature e dei dispositivi oggetto dell’Accordo Quadro e delle conseguenti possibili
modifiche migliorative da apportare alle forniture stesse.
2. Il Fornitore potrà proporre pertanto di sostituire il prodotto oggetto dell’Accordo e dei
Contratti specifici senza oneri economici aggiuntivi con altri che presentino caratteristiche
tecnico-funzionali migliorative sotto il profilo dell’evoluzione tecnologica. Solo a seguito
dell’esito positivo della verifica di conformità del nuovo prodotto offerto da parte
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Accordo Quadro relativo alla fornitura di sistemi completi per dialisi peritoneale CAPD ed APD
dell’amministrazione Contraente, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa
sostituzione.
19.
Brevetti industriali e diritti d’autore
Il Fornitore assume ogni responsabilità conseguente all’uso di dispositivi o all’adozione di
soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di
privativa altrui.
2. Qualora venga promossa nei confronti dell’ASL NA1 Centro una azione giudiziaria da parte
di terzi che vantino diritti su beni acquistati, il Fornitore si obbliga a manlevare e tenere
indenne l’ASL NA1 Centro, assumendo a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, inclusi i
danni verso terzi, le spese giudiziali e legali a carico delle medesima ASL NA1 Centro.
3. Nell’ipotesi di azione giudiziaria per le violazioni di cui al comma precedente tentata nei
confronti dell’ASL NA1 Centro, quest’ultima, fermo restando il diritto al risarcimento del
danno nel caso in cui la pretesa azionata sia fondata, ha facoltà di dichiarare la risoluzione
di diritto degli Ordinativi di Fornitura, recuperando e/o ripetendo il corrispettivo versato,
detratto un equo compenso per i servizi erogati.
1.
20.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Prezzi e fatturazione
I prezzi unitari offerti devono intendersi comprensivi dei materiali di consumo, di
eventuali accessori, nonché di ogni spesa per il trasporto e la consegna.
Essi devono intendersi fissi per tutta la durata della fornitura.
L’affidatario della fornitura assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari
previsti dalla Legge 13.08.2010 n. 136.
La fornitura verrà eseguita attraverso la fatturazione dei singoli trattamenti/ prodotti
offerti, secondo i prezzi dettagliati nell’offerta economica.
La bolla delle specifiche soluzioni consegnate, con firma per ricevuta del paziente, dovrà
essere allegata alla fattura.
Il pagamento delle forniture sarà effettuato entro 60 giorni dalla data di ricevimento delle
fatture
21.
Recesso Unilaterale
L’ASL si riserva la facoltà insindacabile di annullare la procedura di gara o di sciogliere
unilateralmente l’Accordo Quadro con preavviso di 30 (trenta) giorni, mediante
comunicazione scritta, senza che per questo il partecipante/offerente possa avanzare
qualsiasi pretesa di compenso /indennizzo per le spese sostenute, fatti salvi i corrispettivi
per le prestazioni eseguite, qualora intervengano trasformazioni di natura tecnico
organizzative rilevanti ai fini e agli scopi del servizio appaltato, nel caso intervenisse
un’aggiudicazione derivante da una procedura di gara centralizzata a livello regionale, per
motivate esigenze di pubblico interesse, a seguito dell’attivazione di convenzioni CONSIP,
con condizioni maggiormente favorevoli o nel caso in cui il fornitore non sia disponibile ad
una rinegoziazione del contratto, come previsto dal D.L. 78/15 conv. in legge n.125 del
06.08.2015 in materia di spending review.
22.
Foro Competente
Per tutte le questioni relative ai rapporti tra il Fornitore e l’Amministrazione, sarà
competente in via esclusiva il Foro di Napoli.
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