Failure Mode and Effect
Analysis
La Metodologia FMEA
Analisi delle Modalità
di Guasto e dei relativi
effetti
Dr. Giuliano Gangeri
SC Chirurgia
Ospedale San Bassiano
Direttore Dr. C. Guccione
Le fasi del processo di gestione del rischio clinico e principali
strumenti
FASI
1
2
Identificazione
4
3
Analisi del rischio Trattamento
Monitoraggio
STRUMENTI
-
Scheda di segnalazione:
Incident Reporting / Eventi
sentinella
- Farmacovigilanza
- Registrazione delle
segnalazioni e costituzione di
un database (Reclami e
Contenziosi)
- Analisi dei dati e classificazione
delle cause (RCA)
5
- Revisione ed analisi delle
Cartelle Cliniche
FMEA (Failure
Mode and Effect
Analysis)
Gravità del danno
- Analisi delle SDO
4
3
2
1
5
10
15
Probabilità di accadimento
20
25
Il rischio clinico:
del rischio
visione generale degli strumenti per la gestione
FASI
Cogente o Volontario
Identificazione
Analisi
Trattamento
Segnalazione
degli eventi
Analisi
cartelle
cliniche
STRUMENTI
Root Cause
Analysis
(RCA)
Monitoraggio
Failure Mode
and Effect
Analysis
Analisi dei
contenziosi e
dei sinistri
Prospettico o
Retrospettivo
Cogente
Volontario
Prospettico
Retrospettivo
(FMEA)
Un approfondimento su cos’è la FMEA e da dove ha
origine
La FMEA è una metodologia previsionale che consente di ottenere elevati valori di affidabilità
di sistemi complessi. La capacità dei sistemi di ottenere valori di affidabilità elevati è
correlata alla capacità dei progettisti di prendere in considerazione le modalità di guasto
che compongono il sistema.
La FMEA è utilizzata da circa un centinaio di anni, ed è da alcuni decenni che si è assistito
alla rafforzamento ed alla diffusione di tale metodologia.
Negli anni ’50 è stata applicata nel campo militare, nella progettazione missilistica, e nelle
organizzazioni complesse (es: aeronautica, nucleare, militare, ecc.) per individuare e
prevenire possibili difetti dei prodotti.
Questa spinta al rafforzamento ed alla diffusione della metodologia si è avuta anche
grazie alla emissione delle norma Mil-Std 1629 “Procedures for performing a Failure Mode
Effects and Criticality Analysis” emanata dal Dipartimento della Difesa Americano nel 1980.
L’uso di tale tecnica si è poi esteso ad altri campi, in particolare a quello automobilistico. Il
Comitato Elettrotecnico Internazionale (IEC) ha prodotto una norma (812/1985) per
codificarne l’uso.
In Italia la FIAT - Iveco, con altri suoi partner, ha pubblicato nel 1998 le linee guida per
l’adozione della FMEA nel proprio contesto operativo. Queste tecniche formalizzano un
processo mentale normalmente adottato dai progettisti, che si pongono implicitamente alcune
domande tipiche, riportate nella pagina seguente, e agiscono reattivamente alle risposte
che si danno.
La FMEA come strumento di lavoro di rilievo
internazionale
A testimonianza del valore tecnico della FMEA, tale strumento è previsto anche da
modelli di sistemi di gestione di rilievo internazionale, sia in ambito sanitario che non
sanitario. Per esempio:
i requisiti ISO 9004: 2000 “Sistemi di gestione per la qualità: linee guida per il
Miglioramento delle prestazioni”;
gli standard di eccellenza della Joint Commission – JC (rif. Terza Edizione Standard
QPS.10);
gli standard di eccellenza di AC (Accreditation Canada) nella versione del 2008.
La norma ISO 9004:2000, applicabile in tutti i settori, prevede infatti quanto segue:
8.1.3.1 Tenuta sotto controllo dei processi:
“ … piano operativo che comprenda l’identificazione, la valutazione e la riduzione dei
rischi … ”
8.1.3.3 Validazione e modifiche dei prodotti e dei processi:
“ … dovrebbero essere fatte analisi dei rischi….possibili strumenti l’analisi delle
modalità di guasto e dei relativi effetti (FMEA) … ”
8.5.3. Prevenzione delle perdite:
“ ... La pianificazione delle perdite dovrebbe prevedere l’uso di idonei strumenti …
l’analisi delle modalità di guasto e dei relativi effetti (FMEA) … ”
La FMEA:
strumento previsto dal DGRV 1831/2008
La Regione Veneto ha deliberato con il DGV 1831/08 il modello organizzativo regionale
per la gestione della sicurezza che costituisce un’articolazione gestionale che coinvolge
più attori:
1)il responsabile delle funzioni per la sicurezza del paziente;
2)il comitato esecutivo per la sicurezza del paziente;
3)il collegio di direzione;
4)il nucleo aziendale per la gestione dei sinistri.
Tale comitato costituisce lo strumento organizzativo attraverso il quale il Direttore
Generale attua le politiche aziendali per la sicurezza del paziente.
Il comitato esecutivo per la sicurezza del paziente, tra le altre responsabilità ha quelle di
“ … definire l’attività di audit anche attraverso le metodologie Failure Mode and Effects
Analysis (FMEA)….”
Pertanto l’applicazione della FMEA è la metodologia prospettica nella gestione del
rischio che risponde, nello specifico, alle richieste delle Regione Veneto.
FMEA:
le caratteristiche dello strumento
FMEA
Descrizione
Cosa è
La FMEA è una tecnica previsionale, in sanità sempre più utilizzata per valutare
l’affidabilità dei processi.
Quando si utilizza
Per le sue caratteristiche tecniche, nel processo di gestione del rischio clinico si
colloca trasversalmente ad esso. Va infatti dalla fase di identificazione alla fase di
monitoraggio del rischio.
Come si utilizza
Per il suo utilizzo è fondamentale la costituzione di un gruppo di lavoro
multiprofessionale a garanzia dell’apporto di tutte le conoscenze e competenze
disponibili. Il processo di applicazione delle FMEA parte dalla scelta dei processi critici.
Una volta identificato il processo critico oggetto di studio si applicano le fasi di:
studio del processo, analisi dei rischi, trattamento dei rischi con la definizione delle
azioni di contenimento e monitoraggio dei risultati.
Punti di forza
Migliora la conoscenza dei processi assistenziali ed aiuta chi opera in essi a
“riflettere” e valutare su quello che viene realizzato quotidianamente.
Migliora il processo assistenziale e introduce “barriere preventive di sicurezza” incidendo su
frequenza e rilevabilità degli eventi.
Fornisce un risparmio di risorse: si agisce in termini preventivi.
Vincoli nell’utilizzo
L’efficacia dei risultati dipende dalla qualità delle valutazioni, che essendo soggettive, sono
legate al team che le effettua. Pertanto è fondamentale la costituzione di un gruppo di
lavoro competente ed aperto al dialogo così come la sua conduzione che deve essere
affidata ad un team leader che sappia condurre il gruppo di lavoro.
È opportuno, inoltre, mantenere i risultati raggiunti sulla riduzione dei rischi identificati ed
ogni anno occorre inserire nell’analisi nuovi processi/prestazioni secondo priorità d’intervento
definite e codificate a livello aziendale/regionale.
Accadimenti
Migliaia (5-10 mila)
Barriera
protettiva
Eventi
300 senza danno
29 danni lieve
1 danno grave
ISO 9001:2008
PROCESSO: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi
in ingresso in elementi in uscita.
Le fasi di applicazione della FMEA
Le fasi di applicazione sono:
1. Identificazione del processo critico da analizzare
Lo scopo di questa fase è di selezionare, tra i processi ritenuti critici, il processo prioritario al
quale applicare la FMEA. La Fase è collegata con la mappature dei rischi a livello aziendale.
2. Studio del processo
In questa seconda fase si procede a studiare, in termini di scomposizione in fasi ed attività
elementari, il processo prioritario identificato consentendo di comprendere e descrivere le
modalità di lavoro utilizzate.
3. Analisi dei rischi
Questa fase ha lo scopo di identificare gli accadimenti e le conseguenze che si possono
generare per ogni singola attività e determinare l’indice di rischio, prendendo in
considerazione i fattori di contenimento presenti, e di conseguenza definire i rischi prioritari.
4. Definizione e attuazione dei piani di contenimento
Sulla base dei rischi prioritari, lo scopo di questa fase è quella di definire piani di contenimento
finalizzati a ridurre e/o eliminare il rischio. I piani di contenimento, come previsto dalle
tecniche di Problem Solving, agiscono sulle cause che generano il rischio e intervengono con
opportune azioni di contenimento.
5. Monitoraggio dei risultati
La fase di monitoraggio ha lo scopo, dapprima di valutare lo stato di attuazione dei piani di
contenimento e, successivamente, di eseguire la rivalutazione del rischio per comprenderne la
sua riduzione nel tempo.
FMEA:
una visione d’insieme
2
1
Selezione dei
processi critici
•Elencare i
processi critici
•Descrizione
dei criteri di
scelta
• Stesura della
matrice di
priorità
ELENCO DEI
PROCESSI
PRIORITARI
3
Studio del
processo
Analisi dei rischi
•Definizione
delle fasi di
inizio e fine
processo: input
ed output
•Identificazione
degli
accadimenti
possibili (cosa
può accadere)
•Indicare le fasi
e rappresentarle
in un diagramma
di flusso
•Individuazione
dei possibili
effetti(cosa di
può generare)
•Identificare per
ogni fase le
attività correlate
•Definizione
dell’IR
FLUSSO DEL
PROCESSO E
DELLE ATTIVITÀ
5
4
•Identificazione
delle priorità
LA FMEA CON LE
PRIORITÀ
Piani di
contenimento
•Identificazion
e delle attività
di
contenimento e
loro
pianificazione
Monitoraggio
•Verifica dei
piani
•Aggiornament
o delle FMEA
•Sviluppo dei
piani
PIANI DI
CONTENIMENTO
AGGIORNAMENTO
DEI PIANI E
DELLA FMEA
Fase 1: l’identificazione dei processi critici
prioritari
2
1
Selezione dei
processi critici
•Elencare i
processi critici
•Descrizione
dei criteri di
scelta
• Stesura della
matrice di
priorità
ELENCO DEI
PROCESSI
PRIORITARI
3
Studio del
processo
Analisi dei rischi
•Definizione
delle fasi di
inizio e fine
processo: input
ed output
•Identificazione
degli
accadimenti
possibili (cosa
può accadere)
•Indicare le fasi
e rappresentarle
in un diagramma
di flusso
•Individuazione
dei possibili
effetti(cosa di
può generare)
•Identificare per
ogni fase le
attività correlate
•Definizione
dell’IR
FLUSSO DEL
PROCESSO E
DELLE ATTIVITÀ
5
4
•Identificazione
delle priorità
LA FMEA CON LE
PRIORITÀ
Piani di
contenimento
•Identificazion
e delle attività
di
contenimento e
loro
pianificazione
Monitoraggio
•Verifica dei
piani
•Aggiornament
o delle FMEA
•Sviluppo dei
piani
PIANI DI
CONTENIMENTO
AGGIORNAMENTO
DEI PIANI E
DELLA FMEA
Fase 1: l’identificazione dei processi critici
prioritari
2
1
Selezione dei
processi
Studio del
processo
3
5
4
Piani di
Analisi dei rischi contenimento
Monitoraggio
Processi critici
Sono attività e/o condizioni di lavoro che possono generare un rischio
per il paziente.
Esempi
■ Gestione della refertazione degli esami urgenti
■ Intubazione del paziente, monitoraggio della ventilazione ed
■
■
■
■
■
■
estubazione
Anestesia e monitoraggio intra – operatorio
Preparazione alla broncoscopia ed esecuzione esame
Gestione richieste emocomponenti e trasfusione intra – operatoria
Monitoraggio del paziente in terapia semi-intensiva
Esecuzione della TAC con mezzo di contrasto
ecc.
I processi critici sono da identificare nella singola UO nella quale è applicato lo
strumento
Come identificare l’elenco dei processi critici
2
1
Selezione dei
processi
Studio del
processo
3
4
Piani di
Analisi dei rischi contenimento
5
Monitoraggio
Modalità di Identificazione
Al fine di identificare l’elenco dei processi potenzialmente
critici è necessario:
■ Costituire un gruppo multidisciplinare e multiprofessionale
delle persone che operano nei processi oggetto di studio.
■ Definire un team leader per coordinare il lavoro di gruppo
■ Fare un elenco dei processi utilizzando strumenti semplici
ed efficaci (es. brainstorming e/o brainwriting)
■ Rivisitare l’elenco dei processi proposti e formulare
l’elenco finale.
Esempi di processi di area medica e chirurgica
Area medica:
Area Chirurgica:
1.Accettazione del paziente
ambulatoriale
1.Gestione delle urgenze
2.Gestione della terapia
farmacologica in DH
3.Accoglimento del paziente da
PS/altri reparti
4.Preparazione del paziente ad
esami diagnostici
5.Gestione del paziente in area
critica
6.Ecc.
2.Programmazione/preparazione in
elezione
3.Studio del caso e programmazione
sala
4.Ricovero e visite pre-operatorie
5.Monitoraggio in terapia intensiva
6.Gestione della dimissione
7.Ecc.
Fase 2: lo studio dei processi
2
1
Selezione dei
processi critici
•Elencare i
processi critici
•Descrizione
dei criteri di
scelta
• Stesura della
matrice di
priorità
ELENCO DEI
PROCESSI
PRIORITARI
3
Studio del processo
Analisi dei rischi
•Definizione
delle fasi di
inizio e fine
processo: input
ed output
•Identificazione
degli
accadimenti
possibili (cosa
può accadere)
•Indicare le fasi
e rappresentarle
in un diagramma
di flusso
•Individuazione
dei possibili
effetti(cosa di
può generare)
•Identificare per
ogni fase le
attività correlate
•Definizione
dell’IR
FLUSSO DEL
PROCESSO E
DELLE ATTIVITÀ
•Identificazione
delle priorità
LA FMEA CON LE
PRIORITÀ
4
5
Piani di
contenimento
Monitoraggio
•Identificazion
e delle attività
di
contenimento e
loro
pianificazione
•Verifica dei
piani
•Aggiornament
o delle FMEA
•Sviluppo dei
piani
PIANI DI
CONTENIMENTO
AGGIORNAMENTO
DEI PIANI E
DELLA FMEA
Come studiare i processi critici
2
1
Selezione dei
processi
Studio del
processo
3
5
4
Piani di
Analisi dei rischicontenimento
Monitoraggio
Modalità di studio
Al fine di studiare i processi critici prioritari
è necessario:
FASI
■ Definire i confini del processo: input ed
…………………...
■ Indicare le fasi che nel loro insieme
…………………...
Attività
.............
output
.............
costituiscono il processo in analisi e
rappresentarle in un diagramma di flusso
…………………...
.............
■ Identificare per ogni fase le attività
correlate
…………………...
.............
Consigli operativi :
1. Usare poche parole per indicare le fasi
2. Ricordarsi che le fasi sono gli step fondamentali per raggiungere le finalità nel processo critico
studiato.
lo studio dei
processi
2
1
Studio del
processo
Selezione dei
processi
FASE
N.
ATTIVITA'
N
3
4
5
Analisi dei rischi
Piani di
contenimento
Monitoraggio
POSSIBILI
FATTORI DI
POSSIBILI
ACCADIMENTI
CONTENIMENTO
EFFETTI (Cosa si
(Cosa può
(Oggi cosa stiamo facendo
può generare?)
accadere?)
per evitare l’errore?)
VpX
R
IR
0
0
0
AZIONI DI
CONTENIMENTO A
SEGUTO DELL'ANALISI
DEI RISCHI
VpX
R
IR
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
G
VP
R
G
VP
R
Fase 3: l’analisi dei rischi
2
1
Selezione dei
processi critici
•Elencare i
processi critici
•Descrizione
dei criteri di
scelta
• Stesura della
matrice di
priorità
ELENCO DEI
PROCESSI
PRIORITARI
3
Studio del
processo
•Definizione
delle fasi di
inizio e fine
processo: input
ed output
•Indicare le fasi
e rappresentarle
in un diagramma
di flusso
•Identificare per
ogni fase le
attività correlate
FLUSSO DEL
PROCESSO E
DELLE ATTIVITÀ
Analisi dei rischi
•Identificazione
degli accadimenti
possibili (cosa può
accadere)
•Individuazione
dei possibili
effetti(cosa di può
generare)
•Definizione dell’IR
4
Piani di
contenimento
•Identificazion
e delle attività
di
contenimento e
loro
pianificazione
5
Monitoraggio
•Verifica dei
piani
•Aggiornament
o delle FMEA
•Sviluppo dei
piani
•Identificazione
delle priorità
LA FMEA CON LE
PRIORITÀ
PIANI DI
CONTENIMENTO
AGGIORNAMENTO
DEI PIANI E
DELLA FMEA
Fase 3: l’analisi dei rischi
2
1
Studio del
processo
Selezione dei
processi
FASE
N.
ATTIVITA'
3
N
Analisi dei rischi
5
4
Piani di
contenimento
POSSIBILI
FATTORI DI
POSSIBILI
ACCADIMENTI
CONTENIMENTO
EFFETTI (Cosa si
(Cosa può
(Oggi cosa stiamo facendo
può generare?)
accadere?)
per evitare l’errore?)
Monitoraggio
VpX
R
IR
0
0
0
AZIONI DI
CONTENIMENTO A
SEGUTO DELL'ANALISI
DEI RISCHI
VpX
R
IR
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
G
VP
R
G
VP
R
Paramenti dell'analisi del rischio
G: gravità del danno (scala crescente da 1 a 5)
scala quantitativa crescente del danno che potrebbe derivare al paziente nel caso di
accadimento dell'evento avverso.
1= nessun danno ................... 5=morte.
VP: valutazione della probabilità (scala crescente da 1 a 5)
scala quantitativa crescente della probabilità dell'evento
1= probabilità remota.................... 5= probabilità molto alta
R: rilevabilità (scala decrescente da 5 a 1)
scala quantitativa decrescente della rilevabilità dell'evento
5= rilevazione praticamente impossibile.................... 1= errore sempre rilevato
VP x R: probabilità di accadimento
(IR) Indice di rischio: gravità x probabilità di
accadimento
Matrice dei rischi
Elenco Rischi prioritari
R7
Gravità del danno
ALTO
R6
R4
R5
R2
R1
5
4
3
2
BASSO
1
5
BASSO
10
15
25
20
ALTO
Probabilità di accadimento (VP x R)
Fase 4: sviluppo dei piani di contenimento e monitoraggio dei
risultati
2
1
Studio del
processo
Selezione dei
processi
FASE
N.
ATTIVITA'
3
N
Analisi dei rischi
5
4
Piani di
contenimento
POSSIBILI
FATTORI DI
POSSIBILI
ACCADIMENTI
CONTENIMENTO
EFFETTI (Cosa si
(Cosa può
(Oggi cosa stiamo facendo
può generare?)
accadere?)
per evitare l’errore?)
Monitoraggio
VpX
R
IR
0
0
0
AZIONI DI
CONTENIMENTO A
SEGUTO DELL'ANALISI
DEI RISCHI
VpX
R
IR
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
G
VP
R
G
VP
R
Tecniche di problem solving
approccio PDCA
5
Gravità del danno
4
3
2
1
5
10
15
20
25
Probabilità di accadimento
APPLICAZIONE DELLA FAILURE MODE
END EFFECTS ANALYSIS (FMEA) NEI
PROCESSI DELLA AZIENDA ULSS 3
Formazione sul campo - Operativa applicativa
Risultati dell’applicazione
della FMEA
FMEA: Failure Mode and Effect Analysis
UNITA’ OPERATIVA: Chirurgia Bassano
Processo critico: Gestione operatoria dell'urgenza chirurgica
dopo le ore 14,00 nella Chirurgia di Bassano
Gruppo di lavoro
Partecipanti Medici
Facilitatori Medici
Dr. Vittorio Gobbi
Dr. Carmelo Guccione,
Dr. Luigi Battistella
Dr. Giuliano Gangeri,
Dr. Giovanni Reginato
Dr. Gianfranco De Vivo,
Partecipanti Infermieri
Facilitatori Infermieri
Giovanni Fara,
Andrea Poletto
Michela Bellò
Vania Carraro
Chiara Gnesotto
Alessandro Mocellin
Lorena Rizzo
1
Gruppo di lavoro
2
FMEA e mappatura dei rischi prioritari
3
Azioni di contenimento, risultati e
rivalutazione dell’Indice di Rischio
Clinico
Studio del processo
Accoglienza
del paziente
Diagnostica
urgente
decisione
operatoria
preparazione
all'intervento
POSSIBILI
FASE
N.
ATTIVITA'
N ACCADIMENTI
Cosa può accadere?
3
decisione
18
operatoria
5
allertamento
30
della sala
6
intervento
35
chirurgico
7
7
7
7
allertamento
dell'anestesista
comunicazione alla sala
operatoria dell'urgenza
(FAX: dati del paziente,
diagnosi, intervento
previsto)
posizionamento sul letto
operatorio (letto
radiologico, posizione
Lloyd-Davies, spallacci)
allertamento
della sala
POSSIBILI
FATTORI DI
EFFETTI (Cosa si CONTENIMENT G
O
può generare?)
non disponibilità
dell'anestesista
ritardo
nell'intervento
indisponibilità della
sala
ritardo
nell’intervento
errato
posizionamento
Trasferimento
in rianimazione
o reparto
intervento
chirurgico
VP
R
VpX
IR
R*
3
5
4 20 60
3
5
4 20 60
3
4
3 12 36
3
4
3 12 36
4
4
3 12 48
3
4
4 16 48
3
4
4 16 48
decubiti
mancanza posto
letto in
Trasferimento in
Assistenza non
rianimazione;
rianimazione o 48 trasporto in Rianimazione
trasferimento del
adeguata
reparto
paziente in altra
Trasferimento in
Trasporto
in reparto
unità
Assistenza non
rianimazione o 49 trasporto in Reparto
di paziente non
adeguata
reparto
stabile
Trasferimento in
medico di guardia Assistenza non
trasporto in Reparto
rianimazione o 49
notturna di altra
adeguata
dopo le 20,00
reparto
specialità
durante la notte
Trasferimento in
equipe chirurgica
Assistenza non
trasporto in Reparto tra le
rianimazione o 49
iimpegnata in altra
17 e le 20
adeguata
reparto
urgenza
*VpxR = probabilità
accadimento
Studio del processo: analisi dei rischi (accadimenti, effetti, IR)
Accoglienza
del paziente
Diagnostica
urgente
decisione
operatoria
preparazione
all'intervento
POSSIBILI
FASE
N.
ATTIVITA'
decisione
18
operatoria
Consenso
Allertamento
dell'anestesista
N ACCADIMENTI
Cosa può accadere?
3
5
allertamento
30 comunicazione alla sala
della sala
operatoria dell'urgenza
6
posizionamento sul letto
intervento
35
operatorio (letto
chirurgico
radiologico, posizione
Lloyd-Davies, spallacci)
7
7
7
7
allertamento
della sala
POSSIBILI
FATTORI DI
EFFETTI (Cosa si CONTENIMENT G
O
può generare?)
non disponibilità
dell'anestesista
ritardo
nell'intervento
indisponibilità della
sala
ritardo
nell’intervento
errato
posizionamento
Trasferimento
in rianimazione
o reparto
intervento
chirurgico
VP
R
VpX
IR
R*
3
5
4 20 60
3
5
4 20 60
3
4
3 12 36
3
4
3 12 36
4
4
3 12 48
3
4
4 16 48
3
4
4 16 48
decubiti
mancanza posto
letto in
Trasferimento in
Assistenza non
rianimazione;
rianimazione o 48 trasporto in Rianimazione
trasferimento del
adeguata
reparto
paziente in altra
Trasferimento in
Trasporto
in reparto
unità
Assistenza non
rianimazione o 49 trasporto in Reparto
di paziente non
adeguata
reparto
stabile
Trasferimento in
medico di guardia Assistenza non
trasporto in Reparto
rianimazione o 49
notturna di altra
adeguata
dopo le 20,00
reparto
specialità
durante la notte
Trasferimento in
equipe chirurgica
Assistenza non
trasporto in Reparto tra le
rianimazione o 49
iimpegnata in altra
17 e le 20
adeguata
reparto
urgenza
*VpxR = probabilità
accadimento
Matrice dei rischi e collocazione dei rischi prioritari
Elenco Rischi prioritari
R7
ALTO
R6
R4
R5
R2
R1
R1: non disponibilità dell'anestesista
(decisione operatoria) (LdG1)
5
Gravità del danno
R2: indisponibilità della sala operatoria
(allertamento sala) (LdG1)
BASSO
4
R3: Trasporto in reparto di paziente non
stabile (trasporto in reparto)(LdG 3)
3
R4: medico di guardia notturna di altra
specialità (trasporto in Reparto dopo le
20) (LdG 3)
2
R5: equipe chirurgica impegnata in altra
urgenza (trasporto in Reparto tra le 17 e
le 20) (LdG 3)
1
R6: errato posizionamento sul letto
operatorio (intervento chirurgico) (LdG
2)
5
BASSO
10
15
20
Probabilità di accadimento
25
ALTO
(VP x R)
R7: mancanza posto letto in
rianimazione; trasferimento del paziente
in unità diversa (UCIC, reparto) (LdG 3)
LdG = Lavoro di Gruppo
1
Gruppo di lavoro
2
FMEA e mappatura dei rischi
prioritari
3
Azioni di contenimento, risultati e
rivalutazione dell’Indice Rischio Clinico
Risultati ottenuti
AZIONI
Presentazione del progetto FMEA
Incontri di coinvolgimento dei responsabili del blocco operatorio
(responsabile Medico e Inf. Coordinatore) per definire le procedure
di allertamento delle urgenze e codifica delle priorità nella
programmazione dell’attività operatoria urgente
Attivazione delle nuove procedure (periodo di sperimentazione)
15/09/2010
Verifica dei risultati (15/11/2010)
LdG1
Risultati ottenuti
E’ stata predisposta come piano di contenimento per la gestione del rischio di ritardo nell’esecuzione dell’intervento
(possibile EFFETTO) per indisponibilità dell’anestesista o del blocco operatorio (possibili ACCADIMENTI) una
nuova procedura, concordata con il Responsabile del Gruppo Operatorio e le Coordinatrici del Blocco
operatorio, articolata in due documenti (vedi allegati):
•
nuovo modello per l’allertamento della Sala Operatoria in caso di urgenza chirurgica sotto forma di un
modulo di segnalazione dell’urgenza chirurgica da inviare via FAX al blocco operatorio in cui vengono segnalati
oltre ai dati del paziente, la diagnosi chirurgica e l’intervento previsto, i tempi corretti entro cui iniziare
l’intervento chirurgico in base alla tipologia di patologia chirurgica e gravità clinica del paziente. All’invio del
FAX segue una telefonata al Blocco operatorio per la verifica della corretta ricezione ed una telefonata
all’Anestesista responsabile per le urgenze per la definizione della priorità.
•
definizione di una scala di priorità delle urgenze chirurgiche, condivisa, in base alla quale poter
stabilire i tempi di esecuzione appropriati delle urgenze anche in casi di eventuali urgenze simultanee che
impegnino il blocco operatorio o l’anestesista delle urgenze.
Il piano di contenimento è stato attivato nella metà di settembre. E’ stato applicato per tutti i pazienti della
SC di Chirurgia di Bassano. Il responsabile del Blocco Operatorio è stato sollecitato affinché tale procedura
venga estesa ed applicata anche dalle altre discipline chirurgiche.
Per tutte le urgenze chirurgiche effettuate entro la metà di novembre 2010 è stata eseguita una verifica sulla
corretta applicazione del piano di contenimento e sui tempi di esecuzione degli interventi chirurgici per valutarne
la corrispondenza rispetto alla scala di priorità.
LdG1
Risultati ottenuti
L’applicazione sistematica di tale piano di contenimento è prevedibile che
porterà a:
1. riduzione della gravità (da 3 a 2),
2. maggiore rilevabilità (da 4 a 2),
3. minore probabilità (da 5 a 4),
4. riduzione complessiva dell’indice di rischio da 60 a 16.
Intervento Chirurgico Urgente
Flusso del paziente
preparazione
all'intervento
Accoglienza del
paziente
Diagnostica
urgente
decisione
operatoria
intervento
chirurgico
Trasferimento in
rianimazione o
reparto
allertamento della
sala
• Il paziente viene accolto in reparto dove vengono eseguiti gli esami
urgenti (Routine ematochimica, Prove di coaugulazione, ECG, Rx torace, ev
ETG/TC)
• Il chirurgo pone l’indicazione operatoria e la comunica:
• Al paziente ed ai familiari per il consenso
• All’IP di reparto per la adeguata preparazione
• Al gruppo operatorio via Fax
• Il fax viene inviato a decisione presa e ad esami preoperatori ultimati. Nel
Fax oltre alle generalità e all’ora, va specificato il grado di priorità
• Al Fax segue telefonata al Gruppo per accertarne l’avvenuta ricezione e
all’anestesista responsabile per le urgenze
Intervento Chirurgico Urgente
Criteri di priorità
• 1 ora: intervento non procrastinabile, emergenze escluse (es
drenaggio di PNX non iperteso, revisione emostasi )
• 3 ore: intervento da eseguire appena possibile, a paziente
“stabilizzato” e a sala op organizzata (es. addome acuto
perforativo)
• 6 - 8 ore (in giornata): intervento procrastinabile alla fine
delle attività chirurgiche ordinarie (es. appendicite acuta)
• 24 – 48 ore: Urgenza differibile (es colica biliare
subentrante, ernia inguinale incarcerata-ridotta)
Intervento Chirurgico Urgente
Criteri di priorità
L’arco temporale (1, 3, 6, 24-48 ore) è orientativo, e va inteso
come il tempo durante il quale è presumibile che la prognosi del
paziente non si modifichi.
Esso è stabilito dal chirurgo
Varia a seconda del caso clinico singolo e non del tipo di
patologia (una stessa patologia può avere differente grado di
priorità)
L’anestesista responsabile del blocco operatorio o in sua vece
l’anestesista per le urgenze valuta ogni singola richiesta e ne
gestisce il triage concordandolo con la Caposala del Gruppo
Operatorio e con i chirurghi.
Intervento Chirurgico Urgente
Criteri di priorità
• L’emergenza è esclusa da questi criteri e le procedure di
allertamento in questi casi sono telefoniche (tra chirurgo anestesista urgentista - capo sala del gruppo operatorio)
• Le urgenze da eseguire in giornata andrebbero portate in
sala operatoria non oltre le ore 20.
• Dopo le ore 20, la sala operatoria andrebbe utilizzata solo
per le emergenze e le urgenze maturate nel pomeriggio/sera e
non differibili al giorno successivo.
File di riepilogo della FMEA
Accoglienza
del paziente
FASE
3
5
6
Diagnostica
urgente
N.
decisione operatoria 18
allertamento della
sala
30
intervento chirurgico 35
decisione
operatoria
ATTIVITA'
allertamento dell'anestesista
preparazione
all'intervento
N
POSSIBILI
ACCADIMENTI
(Cosa può accadere?)
non disponibilità
dell'anestesista
allertamento
della sala
POSSIBILI EFFETTI
(Cosa si può generare?)
Trasferimento
in rianimazione
o reparto
intervento
chirurgico
FATTORI DI
CONTENIMENTO
(Oggi cosa stiamo
facendo per evitare
l’errore?)
G
VP
R
VpXR
*
IR
ritardo nell'intervento
•Codifica priorità
delle urgenze
•Procedura di
allertamento del
blocco operatorio
2
4
2
8
16
•Codifica priorità
delle urgenze
•Procedura di
allertamento del
blocco operatorio
2
4
2
8
16
comunicazione alla sala
operatoria dell'urgenza (FAX:
dati del paziente, diagnosi,
intervento previsto)
indisponibilità della sala
ritardato intervento
posizionamento sul letto
operatorio (letto radiologico,
posizione Lloyd-Davies,
spallacci)
errato posizionamento
decubiti
3
4
3
12
36
Assistenza non
adeguata
3
4
3
12
36
7
Trasferimento in
rianimazione o
reparto
48
trasporto in Rianimazione
mancanza posto letto in
rianimazione;
trasferimento del paziente
in unità diversa (UCIC,
reparto)
7
Trasferimento in
rianimazione o
reparto
49
trasporto in Reparto
Trasporto in reparto di
paziente non stabile
Assistenza non
adeguata
4
4
3
12
48
7
Trasferimento in
rianimazione o
reparto
49
trasporto in Reparto dopo le
20,00
medico di guardia
notturna di altra
specialità
Assistenza non
adeguata durante la
notte
3
4
4
16
48
7
Trasferimento in
rianimazione o
reparto
49
trasporto in Reparto tra le 17 e le
20
equipe chirurgica
iimpegnata in altra
urgenza
Assistenza non
adeguata
3
4
4
16
48
Matrice dei rischi e collocazione dei rischi prioritari
Elenco Rischi prioritari
ALTO
5
R1
R2
Gravità del danno
4
R1
R1: non disponibilità dell'anestesista
(decisione operatoria) (LdG1)
R2
R2: indisponibilità della sala operatoria
(allertamento sala) (LdG1)
3
2
BASSO
1
5
BASSO
R
10
15
Probabilità di accadimento
Rischio ex-ante R
Rischio ex-post
20
25
ALTO
La rivalutazione dell’indice di rischio
La rivalutazione dell’indice di rischio
per gli accadimenti trattati
La rivalutazione dell’indice di rischio
dell’intero processo studiato
300
1500
200
1000
100
500
60
292
73 %
15 %
248
16
settembre 2010
novembre 2010
settembre 2010
Novembre 2010
Conclusione
FMEA: strumento di analisi dei rischi prioritari e
di elaborazione di piani di contenimento per
ridurre l’indice di rischio nei processi clinici
Applicabile
Efficace
Stimola a ragionare per processi
Aiuta a quantificare i rischi
Introduce i piani di contenimento in modo efficace
Monitorare i processi
Si ringraziano:
Dr. Gianfranco De Vivo
EmmEffe Srl Management e Formazione
