Direzione Generale Sanità e Politiche sociali
Servizio Politica del Farmaco
Dirigente Responsabile del Servizio
Dott.ssa Luisa Martelli
Università di Bologna
CReVIF, Dipartimento di Farmacologia
Responsabile scientifico
Prof. Nicola Montanaro
TERZO CORSO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA
LA FARMACOVIGILANZA ATTIVA NELLA REGIONE EMILIA ROMAGNA
17-18-19 Novembre 2009 - Viale Silvani, 6 - Bologna
Area tematica n. 2
Indagini sulla appropriatezza e sui determinanti dell’uso dei
farmaci in ospedale e nel territorio
PROGETTI SULL’APPROPRIATEZZA E SUI DETERMINANTI
DELL’USO DEI FARMACI A LIVELLO OSPEDALIERO
Dott. ALBERTO VACCHERI, Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui
Farmaci (CReVIF), Dipartimento di Farmacologia, Università di Bologna
Dott.ssa CRISTINA PUGGIOLI, Direttore Farmacia, Azienda OspedalieroUniversitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi
DEFINIZIONE
USO APPROPRIATO DEI FARMACI
Ciascun paziente riceve il medicinale appropriato
rispetto alle sue esigenze cliniche, in dosi opportune,
per un periodo di tempo adeguato e al minor costo
possibile per il paziente stesso e per la comunità
DEFINIZIONE
QUALITÀ DELLA PRESCRIZIONE
La valutazione ideale della qualità della prescrizione
farmaceutica richiede l’analisi combinata di efficacia,
sicurezza, appropriatezza e costi.
DEFINIZIONE
INDICATORE DI QUALITÀ DELLA
PRESCRIZIONE FARMACEUTICA
Un indicatore di qualità della prescrizione è un elemento
misurabile della prescrizione, definito esplicitamente, che
fornisce possibili indicazioni sul livello di qualità della
prescrizione
Campbell SM, Braspenning J, Hutchinson A, Marshall MN. Research methods used in
developing and applying quality indicators in primary care. BMJ. 2003 12,
326(7393):816-9. Review.
DEFINIZIONE
INDICATORE DI QUALITÀ DELLA
PRESCRIZIONE FARMACEUTICA
Un indicatore di qualità della prescrizione è un elemento
misurabile della prescrizione, per il quale ci sia evidenza o
consenso che esso possa essere utilizzato per valutare la
qualità e, di conseguenza, per modificare la qualità
dell’assistenza fornita
Lawrence M, Olesen Feal. Indicators of quality of health care. Eur J Gen Pract
1997:103-108
USO DEI FARMACI ANTIBATTERICI
IN OSPEDALE
Ricerca svolta in cinque ospedali della
regione Emilia-Romagna:
• ospedali universitari
Azienda Ospedaliera di Parma
Policlinico S. Anna di Ferrara
Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna
• ospedali generali
Ospedali dell’Azienda USL di Ravenna
Ospedali dell’azienda USL di Forlì
Fasi della ricerca
1) Dati raccolti per il triennio 2002-2003-2004
•
•
•
•
•
Codice AIC delle confezioni
N. di unità posologiche per reparto
Codice interno del reparto
Anno di riferimento
Giornate di degenza per reparto e per anno
2) Creazione classificazione comune
per i reparti e le aree cliniche
4) Attribuzione codice ATC e DDD ad ogni
farmaco
“DDD”= dose media giornaliera di
mantenimento di un farmaco utilizzato
nell’adulto con riferimento all’indicazione
terapeutica principale del farmaco stesso.
5) Calcolo dei consumi totali in
DDD/100 GDP (dosi definite
giornaliere per 100 giornate di
degenza)
RISULTATI
Consumi totali
di antibiotici
100
90
2002
2003
2004
80
70
DDD/100 GDP
60
50
40
30
20
10
0
Parma
Bologna
Ferrara
Ravenna
Forlì
Consumi totali di
antibiotici per
gruppo
terapeutico
Tetracicline
Amfenicoli
Penicilline ampio spettro
Penicilline sensibili B-latt.
Penicilline resistenti B-latt.
Penicilline+inibitori B-latt.
Cefalosporine I gen.
Cefalosporine II gen.
Cefalosporine III gen.
Parma
Cefalosporine IV gen.
Monobattami
Bologna
Carbapenemi
Ferrara
Ravenna
Sulfamidici az. intermedia
Forlì
Sulfamidici+Trimetoprim
Macrolidi
Lincosamidi
Streptomicine
Aminoglicosidi
Fluorochinoloni
Chinolonici urinari
Glicopeptidi
Polimixine
Derivati imidazolici
Derivati nitrofuranici
Altri (linezolid)
0
5
10
15
20
DDD/100 GDP
25
30
35
Andamenti dei consumi nei tre anni
ATC
J01AA
J01BA
J01CA
J01CE
J01CF
J01CR
J01DB
J01DC
J01DD
J01DE
J01DF
J01DH
J01EC
J01EE
J01FA
J01FF
J01GA
J01GB
J01MA
J01MB
J01XA
J01XB
J01XD
J01XE
J01XX
Gruppo terapeutico
Tetracicline
Amfenicoli
Penicilline ad ampio spettro
Penicilline sensibili alla beta-lattamasi
Penicilline resistenti alla beta-lattamasi
Penicilline + Inibitori della beta-lattamasi
Cefalosporine di prima generazione
Cefalosporine di seconda generazione
Cefalosporine di terza generazione
Cefalosporine di quarta generazione
Monobattami
Carbapenemi
Sulfamidici ad azione intermedia
Associazioni di sulfamidici con trimetoprim
Macrolidi
Lincosamidi
Streptomicine
Aminoglicosidi
Fluorochinoloni
Chinolonici urinari
Glicopeptidi
Polimixine
Derivati imidazolici
Derivati nitrofuranici
Altri antibatterici
Ospedali dell’AUSL di Forlì
2002
0,31
3,21
0,02
0,07
8,62
2,63
0,17
9,67
3,92
0,12
0,80
0,14
2,38
5,57
0,52
0,15
2,65
11,42
0,17
1,36
2,14
0,32
2003
0,31
0,01
2,90
0,01
0,62
11,80
2,29
0,13
10,96
4,48
0,11
1,05
0,14
1,89
7,31
0,47
0,21
2,43
14,12
0,16
1,48
2004
2004-2002%
0,46
47,51
2,45
0,31
0,03
32,61
8,64
2,21
0,12
0,54
13,03
2,23
0,15
11,03
2,04
0,11
1,61
0,00
1,54
6,23
0,52
0,11
2,34
16,80
0,19
1,91
0,01
2,83
0,35
-31,20
487,87
636,27
51,24
-14,98
-12,50
14,10
-47,91
-2,32
101,26
-100,00
-35,35
11,82
1,16
-24,99
-11,68
47,13
12,32
40,22
2004-2002
0,15
0,00
-1,00
0,10
0,47
4,42
-0,39
-0,02
1,36
-1,88
0,00
0,81
-0,14
-0,84
0,66
0,01
-0,04
-0,31
5,38
0,02
0,55
0,01
0,70
0,03
0,00
Consumi totali per
area clinica
2002
anestesia e rianimazione
chirurgia generale
Parma
Bologna
chirurgia specialistica
Ferrara
medicina generale
Ravenna
medicina specialistica
Forlì
oncoematologia
2003
pediatria
anestesia e rianimazione
0
50
100
150
200
250
300chirurgia generale
Parma
chirurgia specialistica
Bologna
medicina generale
Ferrara
Ravenna
medicina specialistica
Forlì
oncoematologia
2004
pediatria
anestesia e rianimazione
0
chirurgia generale
Parma
chirurgia specialistica
Bologna
medicina generale
Ferrara
medicina specialistica
Ravenna
oncoematologia
Forlì
pediatria
0
50
100
150
200
250
300
50
100
150
200
250
300
Consumi
totali per
reparto nel
2004
Medicina generale
Medicina
generale
Geriatria
Malattie infettive
Riabilitazione
Medicina d'urgenza
Gastroenterologia
Pneumologia
Medicine
specialistiche
Cardiologia
Parma
Nefrologia e urologia
Bologna
Dermatologia
Reumatologia
Ferrara
Neurologia e psichiatria
Ravenna
Oncologia
Oncoematologia
Forlì
Ematologia
Pediatria generale
Pediatria
Neonatologia
Chirurgia pediatrica
Chirurgia generale
Chirurgia generale
Cardiochirurgia
Ginecologia e ostetricia
Chirurgie
specialistiche
Neurochirurgia
Oculistica
Otorinolaringoiatria
Ortopedia
Chirurgia plastica/ Maxillo facciale
Chirurgia toracica e vascolare
Anestesia e
rianimazione
Anestesia e rianimazione
Unità gravi cerebrolesioni
0
50
100
150
200
DDD/100 GDP
250
300
350
400
Graduatoria principi attivi per reparti di ortopedia
Area medicina generale
Medicina generale
Parma
Geriatria
Bologna
Ferrara
Malattie infettive
Ravenna
Forlì
Riabilitazione
Medicina d'urgenza
0
100
200
300
400
500
DDD/100 GDP
MALATTIE INFETTIVE
300
250
200
2002
2003
2004
150
100
50
0
Parma
Bologna
Ferrara
Ravenna
Forlì
Area medicine specialistiche
Gastroenterologia
Pneumologia
Parma
Bologna
Cardiologia
Ferrara
Nefrologia e
urologia
Ravenna
Forlì
Dermatologia
Reumatologia
Neurologia e
psichiatria
0
20
40
60
80
DDD/100 GDP
100
120
140
160
DIPARTIMENTO DI FARMACOLOGIA
Centro Regionale di Valutazione
e Informazione sui Farmaci
Responsabile Scientifico: Prof. Nicola Montanaro
VALUTAZIONE DELL’APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA DELL’USO DEI FARMACI IN
AMBITO OSPEDALIERO ANCHE MEDIANTE
L’INDIVIDUAZIONE DI INDICATORI
Durata del progetto: 3 anni
Responsabile tecnico-scientifico: Prof. Nicola Montanaro
OBIETTIVI
• valutazione dell’aderenza dei consumi ospedalieri
alla vincolarietà del PTR regionale
• sviluppo di indicatori per individuare le aree di
maggior criticità
• progettazione di interventi tesi a migliorare l’uso
dei farmaci
Lo scopo finale del progetto è la creazione di
modelli per l’analisi di farmaci di uso esclusivamente
ospedaliero e/o ad alto costo (per es. farmaci
antineoplastici), avvalendosi degli strumenti propri
della farmacoutilizzazione.
ATTIVITÀ PREVISTE
• Primo anno. Organizzazione dei dati ospedalieri di
consumo e produzione di un primo rapporto sull’utilizzo
dei farmaci negli ospedali
• Secondo anno. Analisi di gruppi di farmaci specifici
individuati nel primo anno e sviluppo di indicatori per
individuare le aree prescrittive di maggiore criticità
• Terzo anno. Applicazione degli indicatori e
progettazione di interventi tesi a migliorare l’uso dei
farmaci
Fasi del primo anno
a) organizzazione dei dati dei consumi ospedalieri in un database
contenente i volumi di utilizzo e le giornate di degenza.
b) definizione dell’indicatore dei volumi di utilizzo dei farmaci in ambito
ospedaliero:
DDD/100 giornate di degenza per la maggior parte dei farmaci
DDD/100 accessi o DDD/100 ricoveri. per alcuni gruppi selezionati
(per es. antimicrobici o antineoplastici)
c) produzione di un rapporto sull’andamento dell’uso dei farmaci negli
ospedali della regione con analisi dell’andamento temporale in un
numero adeguato di anni (per es. 2004-2008) e analisi della
variabilità dei consumi di gruppi selezionati di farmaci tra ospedali o
tra reparti omogenei dei diversi ospedali.
Fasi del secondo anno
a) individuazione delle aree terapeutiche di maggiore interesse sulle
quali approfondire le analisi, in particolare gruppi di farmaci con
elevati aumenti dei consumi nel periodo studiato e/o con elevata
variabilità tra ospedali o reparti.
b) analisi del grado di aderenza dei consumi ospedalieri alla vincolarietà
del PTR regionale
c) proposta di indicatori della prescrizione di facile applicazione anche
da parte degli operatori delle Aziende Sanitarie, individuabili in
letteratura (es. DU90%, rapporto farmaci prima linea sul totale,
rapporto formulazioni iniettabili/orali) o messa a punto di indicatori
specifici per gruppi di farmaci sulla base delle evidenze pubblicate.
Fasi del terzo anno
a) validazione e condivisione degli indicatori di qualità della prescrizione
proposti nell’anno precedente, mediante iniziative di audit che
coinvolgeranno medici e farmacisti delle Aziende Sanitarie.
b) applicazione ai dati di utilizzo dei farmaci negli ospedali degli
indicatori già proposti e validati e produzione di un secondo rapporto
con i risultati di tali analisi.
c) presentazione e discussione, all’interno di iniziative ad hoc con i
medici e farmacisti delle Aziende Sanitarie, allo scopo di progettare
interventi specifici per la qualificazione della prescrizione di farmaci
nelle aree di maggiore criticità
FASI E TEMPI DEL PROGETTO
PRIMO ANNO
8 MESI
a) organizzazione dei dati dei consumi ospedalieri in un database
b) definizione dell’indicatore dei volumi di utilizzo dei farmaci in ambito ospedaliero.
4 MESI
c) produzione di un rapporto sull’andamento dell’uso dei farmaci negli ospedali della regione
SECONDO ANNO
3 MESI
a) individuazione delle aree terapeutiche di maggiore interesse sulle quali approfondire le analisi.
9 MESI
b) proposta di indicatori di qualità della prescrizione
TERZO ANNO
4 MESI
a) validazione e condivisione degli indicatori di qualità della prescrizione mediante iniziative di audit
4 MESI
b) applicazione degli indicatori ai dati e produzione di un rapporto finale.
4 MESI
c) presentazione e discussione del rapporto in iniziative ad hoc con i medici e farmacisti delle Aziende
Sanitarie e progettazione di interventi
Analisi epidemiologica sull’uso delle
eparine a basso peso molecolare a
scopo profilattico nelle UO di medicina
• RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO
• Dr. Nicola Magrini Az. USL MODENA Direttore CeVEAS
Analisi epidemiologica sull’uso delle eparine …
OBIETTIVI DELLA RICERCA
Obiettivo primario
conoscere prevalenza e tipologia di pazienti a cui viene
somministrata/non somministrata una eparina a basso peso
molecolare in reparti medici sia durante il ricovero sia al momento
della dimissione
Obiettivi secondari
conoscere la durata del trattamento con eparina a basso peso
molecolare in un reparto di medicina sia durante il ricovero sia al
momento della dimissione
valutare le modalità attitudinali e decisionali dei Medici Prescrittori
(utilizzo di Linee Guida, definizione di procedure, registrazione
delle decisioni, etc.) circa l’inizio e la durata della terapia con
EBPM.
Analisi epidemiologica sull’uso delle eparine …
MATERIALI E METODI
SOGGETTI
Coorte retrospettiva costituita indicativamente da 2-3 mesi di ricoveri
consecutivi in alcune UO di Medicina della AUSL di Modena.
Individuate come rappresentative
3 UO di Medicina Interna
2 Lungodegenze
1 Geriatria.
STRUMENTI
Scheda di raccolta dati anonimi (in formato elettronico) che raccoglierà: dati
demografici essenziali, patologie, fattori di rischio per TVP, fattori di rischio
emorragico, profilassi con EBPM e terapie concomitanti e piano assistenziale
infermieristico dei pazienti arruolati.
Questionario da sottoporre ai Medici delle UO valutate al fine di esplorare gli
atteggiamenti e i comportamenti prescrittivi dei medici e le eventuali aree di
incertezza.
Raccolta dati entro dicembre 2009, elaborazione dei risultati entro aprile
2010.
Analisi epidemiologica sull’uso delle eparine …
RISULTATI ATTESI
Analisi delle abitudini prescrittive (a scopo profilattico) delle EBPN per quanto
riguarda:
•
•
•
la scelta di fare o non fare la profilassi (percentuale di pazienti trattati sul
totale dei ricoverati, percentuali di trattati nell’ambito di specifiche
condizioni cliniche)
la scelta delle strategie di profilassi utilizzate (uso di calze elastiche,
pompe a pressione, dose e durata)
analisi delle motivazioni dei comportamenti prescrittivi e degli strumenti
decisionali dei medici delle UO di Medicina valutate
Tali informazioni, consentiranno una valutazione della prassi corrente in alcuni
Reparti di medicina rappresentativi della realtà modenese e potranno costituire la
base per un progetto di elaborazione di linee guida locali per l’impiego di Eparine
a BPM in pazienti medici.
