REACH:
come sarà la fase di
Registrazione delle sostanze
Graziella Chiodini
Padova, 30.06.05
REACH: Registrazione
• Obbligo di registrazione per le sostanze (nuove ed esistenti)
▪ in quanto tali tali
▪ in quanto componenti di preparati
▪ contenute negli articoli
prodotte o importate in quantità ≥ 1 ton/anno.
• La registrazione riguarda: produttori e importatori.
● Scompare l’attuale distinzione fra sostanze nuove e sostanze
esistenti, si distingue tra:
▪
sostanze phase-in, quelle già sul mercato, che entrano
gradualmente nel sistema REACH in funzione dei quantitativi
▪
sostanze non phase-in per le quali vale il principio
“No registration-no marketing”
DEFINIZIONI
•
A) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato
naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione,
compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le
impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi
che possono essere separati senza compromettere la stabilità
della sostanza o modificarne la composizione.
•
B) Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o
più sostanze.
•
C) Articolo: Un oggetto composto di una o più sostanze o preparati, a cui
sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno
particolari che ne determinano la funzione di uso finale in misura
maggiore della sua composizione chimica.
Registrazione: campo di applicazione
• REACH non si applica a sostanze utilizzate
▪ Come medicinali per uso umano
▪ Come additivi in prodotti alimentari
▪ Come aromatizzanti in prodotti alimentari
▪ Come additivi nell’alimentazione degli animali
▪ Nell’alimentazione animale
▪ Sostanze radioattive
▪ Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale
▪ I principi attivi presenti in prodotti fitosanitari e biocidi sono
considerati registrati solo per i suddetti usi.
▪ Si considerano registrate le sostanze notificate ai sensi della
Dir.67/548/CE. L’Agenzia attribuisce un numero di
registrazione entro un anno dall’entrata in vigore del
Regolamento.
Registrazione: campo di applicazione
Sostanza
Campo di applicazione
Registrazione
Intermedi non isolati
fuori
--
Intermedi isolati in sito
(Art.15)
compresi
Registrazione
semplificata
Intermedi isolati trasportati
(Art.16)
compresi
Registrazione
semplificata
Polimeri (Art.14)
compresi
Esentati
Monomeri (Art.5.2)
compresi
Registrazione
Monomeri e additivi presenti
nel polimero > 2% e prodotti
> 1 ton/anno (Art. 5.3)
compresi
Registrazione
Prodotto e processo orientati
R&D (Art.7)
compresi
Esenzione per 5 anni,
rinnovabile.
Notifica all’agenzia
Procedura di Registrazione
•
•
•
•
•
•
•
Dossier con le informazioni richieste + tests sottoposto all’Agenzia
Check di completezza da parte dell’Agenzia
Se non si riceve alcuna richiesta entro tre settimane si ha diritto alla
commercializzazione
L’Agenzia può rifiutare dossier incompleti
L’Agenzia assegna un numero di registrazione ed una data
Le informazioni vengono fornite allo SM del produttore entro 30 giorni
Un aggiornamento della registrazione è richiesto in caso di:
–
–
–
–
•
Cambio composizione (grado di purezza, natura delle impurità)
Diversa quantità prodotta
Nuovi usi
Nuova classificazione
Consorzi
Le registrazioni possono essere presentate singolarmente o mediante
consorzi di aziende, una delle quali si assume l’onere di rappresentare
l’intero consorzio.
Registrazione: Dossier Tecnico
Informazioni da fornire per la registrazione
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Identità del fabbricante o dell’importatore
Identità della sostanza
Informazioni sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal
dichiarante
Classificazione e etichettatura della sostanza
Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso
Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici.
(Allegati da V a IX)
Dichiarazione sull’esistenza di dati desunti da studi su animali
vertebrati
Proposte di tests necessari a completare i dossier previsti in funzione
dei quantitativi
Dichiarazione in cui si accetti di mettere a disposizione gli studi non
su animali vertebrati
CSR per quantitativi > 10ton/anno
Registrazione: Dossier Tecnico
• Informazioni in funzione dei quantitativi
– 1 – 10 ton/anno:
allegato V
– 10 – 100 ton/anno:
allegati V e VI
– 100 – 1000 ton/anno:
allegati V, VI e
proposte test allegato VII
– > 1000 ton/anno:
allegato V, VI e
proposte test allegati VII e VIII
Registrazione: tempistica
Regime transitorio per le sostanze phase-in
▪ Sostanze ≥ 1000 ton /anno
▪ Sostanze C/M/R Cat.1 e 2
(> 1ton/anno)
entro 3 anni (dall’entrata in vigore del
regolamento)
entro 3 anni
▪ Sostanze ≥ 100 ton/anno
entro 6 anni
▪ Sostanze ≥ 1 ton/anno
entro 11 anni
Sostanze non phase-in
▪ “No registration-no marketing” entro 60 giorni
Registrazione: CSR
● La Relazione sulla sicurezza chimica si applica a tutte le sostanze soggette
a registrazione e prodotte/importate > 10 ton/anno.
● Esclusi:
- intermedi isolati in sito
- intermedi isolati e trasportati
● CSR deve contenere:
▪ valutazione dei pericoli per la salute umana
▪ valutazione dei pericoli per la salute umana dovute alle
caratteristiche chimico/fisiche
▪ valutazione dei pericoli per l’ambiente
▪ valutazione PBTo vPvB
●Se la sostanza risulta classificata o se risulta PBT o vPvB va anche effettuato
▪ valutazione dell’esposizione
▪ caratterizzazione del rischio
Registrazione: articoli
Sostanze contenute negli articoli:
▪ > 1 ton/anno/tipo articolo per P/I
▪ classificate secondo 67/548/CEE
Sono intenzionalmente rilasciate
in condizioni d’uso normali
Obbligo di registrazione
Rilascio non intenzionale, ma
possibilità di rilascio in condizioni
d’uso normali.
Obbligo di notifica all’agenzia
L’agenzia può richiedere
la registrazione
Registrazione: intermedi
Tipo 1: non isolati
Tipo 2: isolati in sito
Tipo 3: isolati trasportati
esclusi dal REACH
registrazione semplificata (>1 ton)
registrazione semplificata
Registrazione semplificata
a)
b)
c)
d)
Intermedi isolati in sito:
Identità del fabbricante
Identità della sostanza
Classificazione
Informazioni disponibili sulle proprietà chimico/fisiche e sugli
effetti sulla salute umana e sull’ambiente.
Intermedi isolati trasportati:
a) Come intermedi tipo 2
b) Se ≥ 1000 ton/anno: informazioni allegato V
Registrazione: Esenzione Polimeri
I polimeri sono esentati dalla registrazione se in accordo alla definizione:
POLIMERO = Sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza
di uno o più tipi di unità monomeriche avente distribuzione di pesi molecolari:
> 50 % molecole contenenti 3 unità monomeriche covalent. legate ad un’altra.
< 50 % molecole dello stesso peso molecolare.
Polimeri sono esentati da registrazione e valutazione, non da autorizzazione
No Longer Polymer ≠ polimero ma = sostanza
soggetto a registrazione
Monomeri e altri chemicals quali additivi, PPA, catalizzatori sono soggetti a
registrazione se:
presenti nel polimero ≥ 2 %
prodotti in quantità > 1 ton/anno
Monomeri che sono intermedi utilizzati in sito o trasportati sono soggetti a
piena registrazione (non registrazione semplificata)
Registrazione: Esenzione R&D
•
Sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo
< 1ton/anno: nessuna richiesta
> 1 ton/anno: esenzione per 5 anni prorogabile (5anni)
(10anni per i prodotti farmaceutici)
Notifica all’agenzia con le informazioni:
▪ identità fabbricante
▪ identità sostanza
▪ classificazione
▪ quantità stimata
▪ elenco clienti
▪ informazioni programma di ricerca
L’Agenzia comunica le informazioni allo SM
Tutte le informazioni sono ritenute confidenziali
Registrazione: condivisione dei dati
• Sostanze phase-in
E’ prevista una fase di pre-registrazione, in cui si dichiarano all’agenzia
i dati in possesso (CAS, EINECS, quantità…) e l’assenso a mettere a
disposizione anche gli studi non su animali vertebrati
Tempi: 18 mesi prima del termine fissato per le sostanze
soggette a regime transitorio
• Sostanze non phase-in
Il dichiarante deve chiedere all’Agenzia se la sostanza è già registrata
ed eventualmente l’accesso ai dati. L’accesso è obbligatorio per i dati su
animali vertebrati mentre per i dati non su animali vertebrati vale la
dichiarazione di intenti fatta dal primo dichiarante.
Registrazione: Utenti a valle
•
L’utente a valle non deve effettuare la registrazione
Il produttore/importatore prepara la scheda di dati di sicurezza
(SDS) che conterrà in allegato gli scenari di esposizione per gli usi
identificati.
•
L’utente a valle può fornire informazioni al fornitore per la descrizione
degli scenari di esposizione qualora ritenga non siano adeguatamente
descritti nella SDS.
•
L’utente a valle deve applicare e raccomandare le appropriate misure che
consentono un adeguato controllo dei rischi identificati nella (SDS).
tempi: 12 mesi
Registrazione: Utenti a valle
•
L’utente a valle deve redigere una relazione sulla sicurezza chimica
(CSR) se
– utilizza la sostanza fuori dallo scenario descritto dai fornitori nella
SDS e/o
– vuole mantenere confidenziale il proprio uso.
•
Comunicazioni da fornire all’Agenzia:
– Identità del dichiarante
– Numero di registrazione
– Identità della sostanza
– Identità del produttore
– Descrizione degli usi
– Proposta di ulteriori studi
tempi: 6 mesi
Registrazione: analisi critica
• Criterio di priorità basata solo sui quantitativi, non sulla
pericolosità.
• Insufficienti indicazioni sulla registrazione di sostanze negli
articoli
• Procedura sulla costituzione di consorzi non chiara, restano
aperti problemi di competitività e regole per la divisione dei
costi.
• Condivisione dei dati: mancano i criteri per la divisione dei costi
e per l’acquisizione della lettera di accesso, che tengano conto
delle rispettive quote di mercato.
