“Farmacovigilanza”
“Vigilanza sul
farmaco”
Attività del Dipartimento
del Farmaco di Palermo
F. Galante
Direttore del Dipartimento del Farmaco
Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo
Bologna, 17/19 novembre 2009
Per gli effetti della Legge regionale
2/2009, dal 31 agosto 2009,
cessano le Aziende USL della
Regione Sicilia per diventare
Aziende Sanitarie Provinciali.
Obiettivi del Dipartimento del Farmaco
• Accrescere il livello quali-quantitativo
dell’informazione e documentazione sull’uso
dei farmaci.
• Qualificare e razionalizzare l’impiego dei
farmaci in tutte le strutture sanitarie
dell’Azienda, favorendo la riduzione della
spesa.
• Potenziare l’attività di vigilanza delle strutture
pubbliche e private convenzionate.
L’articolazione del Dipartimento del Farmaco si sviluppa
in aree che aggregano competenze specifiche:
• AREA TECNICO-SCIENTIFICA
• AREA CONTROLLO E VIGILANZA
• AREA CONTROLLO DEI CONSUMI DELLA SPESA
FARMACEUTICA IN TUTTI GLI AMBITI DOVE
VIENE DEFINITA
• AREA DI FARMACOEPIDEMIOLOGIA
• AREA DI FORMAZIONE-INFORMAZIONEEDUCAZIONE ALLA SALUTE-AGGIORNAMENTO
Territorio della città di Palermo
Popolazione Residente 1.290.000
5
Aziende
Ospedaliere/
IRCC
7
Presidi
Ospedalieri
14
Case di Cura
Convenzionate
(Media di
60.000
accessi /anno)
Prestazioni Sanitarie
Ricoveri
Diagnostica
Specialistica
Prescrizione dei
Farmaci in
regime di SSN
H Osp 2
14
UU.FF.
Distrettuali
Fascia A
1.250
Medici
MG
310
Pediatri
LS
420
Specialisti
Convenzionati
Ambulatoriali
(oltre
1.000.000
324
Farmacie ricette /mese)
AREA INFORMAZIONE SANITARIA
E FARMACOVIGILANZA
• Vigilanza su farmaci e dispositivi medici: raccolta delle schede di
segnalazioni di reazioni avverse.
• Informazione riguardante variazioni,
sequestri e revoche di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, materiale sanitario
vario, nonché ogni altra informazione a
salvaguardia della salute pubblica.
• Acquisizione e divulgazione delle Note
Informative AIFA e dei Comunicati
EMEA
Note Informative AIFA e Comunicati EMEA
Le informazioni sulla sicurezza dell’uso dei farmaci,
su farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
o inclusi nei nuovi registri AIFA
e su farmaci innovativi
vengono comunicati:
-
alle direzioni sanitarie di distretto o di presidio
alle farmacie distrettuali o ospedaliere dell’ASP
alle farmacie convenzionate
alle case di cura private convenzionate che ricadono sul
territorio dell’ASP.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA DI
FARMACOVIGILANZA IN SICILIA
COMMENTO CLINICO
Attraverso il feedback proveniente dal
Centro di Riferimento Regionale per la
Segnalazione Spontanea Organizzata
il medico segnalatore non perde la traccia della sua
segnalazione, viene informato su casi analoghi
riportati in letteratura, sulle ultime evidenze di
sicurezza sul farmaco in oggetto e sulle probabilità
di causa-effetto tra reazione e
somministrazione dichiarata.
Il Centro di Riferimento Regionale
per la Segnalazione Spontanea Organizzata
ha sede presso il Dipartimento di Medicina e Farmacologia
dell’Università di Messina
(responsabile prof. Achille Caputi)
Raccolta di tutte le schede,
elaborazione dei commenti clinici
riguardanti le segnalazioni
da farmaci
Il Centro di Riferimento Regionale per la Segnalazione
Spontanea provvede a smistare alcune schede ad altri
centri:
c/o Assessorato Regionale Sanità
Elaborazione dei commenti clinici
riguardanti le segnalazioni di
sospette reazioni avverse da vaccini
c/o Policlinico
di Palermo
Elaborazione dei
commenti
clinici riguardanti le
segnalazioni degli
effetti tossici da farmaci
antineoplastici
(resp.prof.
N.D’Alessandro)
c/o Università degli Studi
di Catania
Elaborazione dei
commenti
clinici riguardanti le
segnalazioni degli
effetti tossici da erbe
medicinali o farmaci
assunti in gravidanza
(resp. Prof. F.Drago)
Negli Ospedali e nelle Unità Farmaceutiche
Distrettuali, sono stati identificati i
referenti per la Farmacovigilanza
Inoltrano le schede
inviate da:
MMG
PLS
OPERATORI SANITARI
CASE DI CURA PRIVATE
AREA DI AGGIORNAMENTO, FORMAZIONE E
INFORMAZIONE SUL FARMACO
• Coordinamento di programmi di aggiornamento ed
informazione scientifica sul farmaco rivolti a MMG, PLS,
Medici Ospedalieri e territoriali e farmacisti
•Redazione di pubblicazioni periodiche.
• Produzione e diffusione di opuscoli informativi e
su temi specifici, distribuiti alla classe medica e
all'utenza.
•Centralizzazione dell'acquisto dei farmaci non
in commercio in Italia.
•Segreteria scientifica del Comitato Etico
U.O.S.
AGGIORNAMENTO E
INFORMAZIONE
SUL FARMACO
REDAZIONE DI PUBBLICAZIONI PERIODICHE
BIMESTRALE
DISTRIBUITO A
MEDICI E
FARMACISTI
Tiratura: 2500 copie
U.O.S.
AGGIORNAMENTO E
INFORMAZIONE
SUL FARMACO
REDAZIONE DI PUBBLICAZIONI PERIODICHE
MENSILE
PUBBLICAZIONE
ON LINE
AREA LABORATORIO TECNICO DI RICERCA SUL
FARMACO
•
Monitoraggio quali-quantitativo della spesa farmaceutica in ambito
aziendale.
•
Allestimento di studi di farmacoeconomia e studi comparativi.
•
Predisposizione mensile di reports per la Direzione Aziendale.
•
•
•
•
Programmazione di incontri con i 14 Direttori di Distretto, finalizzati
all'avvio di iniziative mirate al contenimento della spesa farmaceutica
convenzionata.
Valutazione delle aree di maggiore prescrizione e/o
consumo.
Monitoraggio costante delle prescrizioni
farmaceutiche - elaborazione dati dal
"Progetto Sfera mcs@distretti".
Stesura di linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci.
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
Stesura di linee guida e protocolli terapeutici
sull'utilizzo dei farmaci
DELLE EPARINE A
BASSO PESO MOLECOLARE
DIABETE
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
All’interno del Dipartimento è stato previsto
Gruppo di studio per l’inserimento di prodotti nel Prontuario
Terapeutico Aziendale.
Commissione Terapeutica Ospedaliera
Commissione Multidisciplinare per la Stesura di linee guida e
protocolli terapeutici sull'utilizzo dei farmaci
Commissione Multidisciplinare per l’Appropriatezza
prescrittiva
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
•
•
Gruppo di studio per l’inserimento di prodotti nel
Prontuario Terapeutico Aziendale.
Gruppo di studio permanente Aziendale composto da medici
specialisti e farmacisti impegnati nella consulenza tecnica per la
valutazione dei prodotti richiesti per l'inserimento dell'apposita
gara propedeutica all’attività della C.T.O.
Stesura e aggiornamento periodico del Prontuario ospedaliero
aziendale e Prontuario territoriale aziendale
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
Commissione Multidisciplinare per la Stesura di
linee guida e protocolli terapeutici sull'utilizzo
dei farmaci
Composta da medici specialisti e farmacisti.
Il fine e’ quello di elaborare percorsi terapeutici e profili farmacoeconomici, relativi ai farmaci di piu’ alto impatto sul territorio.
Fornisce raccomandazioni tendenti ad assistere il medico nella
prescrizione.
Si avvale di strumenti tecnici:
•
•
•
Normativa sanitaria nazionale e regionale
Schede Tecniche dei farmaci
Pubblicazioni del Ministero della Salute
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
Commissione Multidisciplinare per
l’Appropriatezza prescrittiva
Composta da medici specialisti e farmacisti.
• La Commissione esegue, attraverso rilevazioni dei dati di
prescrizione, studi di farmacoutilizzazione.
• Questi studi sono la base per interventi sulla qualità della
prescrizione e per agire direttamente sul contenimento della
spesa farmaceutica
Primo esempio:
PERCORSO VALUTATIVO PER FARMACI SOTTOPOSTI A NOTA 79
DIPARTIMENTO DEL FARMACO – AZIENDA Sanitaria Provinciale6 PALERMO
SENZA Piano Terapeutico
COMMISSIONE PER
L’APPROPRIATEZZA
PRESCRITTIVA C/O IL
DIPARTIMENTO DEL
FARMACO
Medici dei Distretti identificati per la vigilanza ed il controllo
della spesa farmaceutica.
Convocazione dei
medici
prescrittori
( MMG e
Specialisti)
Convocazione dell’assistito
per la verifica dei dati clinici
propedeutici alla
prescrizione del farmaco
CON P.T.
Medici identificati dai Distretti per l’autorizzazione dei
Piani Terapeutici.
Richiederanno e valuteranno:
Documentazione clinica dell’assistito
Parere del MMG sulla sussistenza dei requisiti previsti dalla
Nota 79
Convocazione dei
Medici prescrittori
( MMG e specialisti) e
dell’assistito
Compilazione della scheda Allegato A biffando
l’indicazione terapeutica autorizzata prevista dalla
nota limitativa
Compilazione della
scheda Allegato A
Archiviazione dei
documenti compilati
AUTORIZZARE
NON
IL FARMACO
AUTORIZZARE
Restituzione della scheda compilata, debitamente
firmata anche dal Direttore del Distretto, al
Dipartimento del Farmaco.
Compilazione della scheda
Allegato A
PRESCRIZIONE A CARICO DEL SSN LIMITATA ALLE SEGUENTI CONDIZIONI DI RISCHIO
Farmaci per il
trattamento delle
malattie delle
ossa
NOTA AIFA 79
Acido Alendronico, Acido
Risedronico, Acido
Alendronico + Vitamina D3;
Acido Alendronico, Acido
Risedronico, Acido
Alendronico + Vitamina D3;
Acido Ibandronico,Raloxifene,
Ranelato di Stronzio
Teriparatide, Ormone
Paratiroideo
Soggetti di età
superiore a 50
anni in cui sia
previsto un
trattamento > 3
mesi con dosi >
5 mg/die di
prednisone o
dosi equivalenti
di altri
corticosteroidi:
Soggetti
con
pregresse
fratture
osteoporot
iche
vertebrali
o di
femore
Soggetti di età
superiore a 50
anni con valori
di T-score
della BMD
femorale o
ultrasonografic
a del calcagno
< -4 (o < -5 per
ultrasuoni
falangi
Soggetti di età
superiore a 50
anni con valori di
T-score della BMD
femorale o
ultrasonografica
del calcagno < -3
(o < -4 per
ultrasuoni falangi)
e con almeno uno
dei seguenti fattori
di rischio
aggiuntivi: storia
familiare di fratture
vertebrali, artride
reumatoide e altre
connettiviti,
pregressa frattura
osteoporotica al
polso, menopausa
prima 45 anni di
età, terapia
cortisonica cronica
SI
SI
SI
Soggetti che
incorrono in una
nuova frattura
vertebrale
moderata-severa o
in una frattura di
femore in corso di
trattamento con uno
degli altri farmaci
della nota 79 (
Alendronato,
risedronato,
raloxifene,
ibandronato,
ranelato di stronzio)
da almeno un anno
per una pregrassa
frattura vertebrale
moderata-severa.
Soggetti , anche se in
precedenza mai
trattati con gli altri
farmaci della nota 79
( Alendronato,
risedronato,
raloxifene,
ibandronato, ranelato
di stronzio), che si
presentano con 3 o
più fratture vertebrali
severe ( diminuzione
di una delle altezze
dei corpi vertebrali >
50% rispetto alle
equivalenze altezze
di corpi vertebrali
adiacenti integri) o
con 2 fratture
vertebrali severe e
una frattura femorale
prossimale
SI
SI
SI
La prescrizione di Teriparatide e Ormone Paratiroideo è consentita su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non più di
altre due volte (per un totale di 18 mesi), di Centri specializzati, universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano.
Prima di avviare la terapia con i farmaci sopraindicati, in tutte le indicazioni, è raccomandato un adeguato apporto di calcio e vitamina D, ricorrendo, ove dieta ed esposizione solari
siano inadeguati, a supplementi con Sali di calcio e Vitamina D3 ( e non ai suoi metaboliti idrossilati). La prevenzione delle fratture osteoporotiche deve anche prevedere un
adeguato esercizio fisico, la sospensione del fumo e la eliminazione di condizioni ambientali e individuali favorenti i traumi.Non deve essere dimenticato, infine, che tutti i principi
attivi non sono privi di effetti collaterali per cui va attentamente valutato il rapporto vantaggi e rischi terapeutici. Inoltre la loro associazione è potenzialmente pericolosa e va pertanto
evitata. Per la applicazione della nota 79 la valutazione della massa ossea con tecnica DXA o ultrasuoni deve essere fatta presso strutture pubbliche o convenzionate con il SSN.
La prescrizione va fatta nel rispetto delle indicazioni e delle avvertenze della scheda tecnica dei singoli farmaci.
Risultati ottenuti
Attraverso il percorso valutativo aziendale
per i farmaci sottoposti a Nota AIFA 79
si è constatato che
rispetto al 2008 i piani terapeutici sono
diminuiti del 25 %
con conseguente diminuzione della spesa
farmaceutica.
UNITA
1 SEM 2009
% ∆ 1° SEM 2008
SPESA NETTA SSN
1 SEM 2009
% ∆ 1° SEM 2008
TERIPARATIDE
- 40,5
- 40,8
ORMONE
PARATIROIDEO
- 39,4
- 39,5
U.O.S.
LABORATORIO
TECNICO DI RICERCA
SUL FARMACO
Altro esempio…
Disposizioni per la prescrizione dell’ossigeno terapeutico:
• Delibera aziendale, con un nuovo regolamento per la
prescrizione di ossigeno liquido
• Accordo con Utifarma (sconto del 35%)
• Istituzione del piano terapeutico
• Registro dei pazienti in OLT in ambito distrettuale
• Comunicazione mensile da parte dei distributori di ossigeno
dei nuovi pazienti in trattamento
• Controllo e monitoraggio di tutte le prescrizioni di
ossigeno liquido con evidenza delle difformità e
addebito diretto al prescrittore
Risultati ottenuti
Da febbraio 2009 ad agosto 2009
la diminuzione della spesa farmaceutica
relativa alle prescrizioni di ossigeno
è stata di € 2.200.000
Mensilmente il Dipartimento monitorizza:
•
•
•
•
•
•
Eparine a BPM
Adrenergici
Calcio-antagonisti e sartani
Antidepressivi
Antipsicotici atipici
Antidiabetici
inoltrando apposite note ai Medici iperprescrittori
AREA CONTROLLO E VIGILANZA:
BANCA DATI FARMACEUTICA
La banca dati farmaceutica costituisce uno strumento
informativo dinamico che raccoglie,
per gruppi omogenei, farmaci, presidi,
materiale sanitario e diagnostici
in uso presso le Unità Farmaceutiche di Distretto
ed i Servizi di Farmacia dei Presidi Ospedalieri
dell’Azienda, per una più razionale gestione
degli stessi.
U.O.S. CENTRO LETTURA OTTICA
•
•
•
Accettazione mensile delle ricette SSN, verifica degli allegati,
archiviazione.
Controllo della Spesa Farmaceutica al fine del nulla osta per il
rimborso alle Farmacie Convenzionate.
Monitoraggio e controllo contabile delle prescrizioni
farmaceutiche su ricettario SSN, attraverso sistemi informatici
integrati con sistemi di lettura ottica e banche dati.
Dal lavoro di elaborazione dei reports scaturito dal Lettore Ottico,
dalla valutazione dei flussi informativi e dalla farmacoepidemiologia, il Dipartimento del farmaco ha incrementato e
migliorato la quantità e qualità di informazioni fornite ai medici
sulle proprie prescrizioni attraverso l’attivazione di un sito web
www.dipartimentofarmaco.ausl6palermo.org
Il sito consta:
• parte di libera consultazione
• parte riservata ai Medici di Medicina Generale che operano
sul territorio aziendale, muniti di propria password personale
DOPO L’ACCESSO È POSSIBILE VISUALIZZARE
I REPORTS RELATIVI ALLE PRESCRIZIONI EFFETTUATE
PER:
ASSISTITO
CATEGORIA FARMACEUTICA
NOTA AIFA
FARMACI GENERICI ED EQUIVALENTI
Etc.
Fac-simile di report visibile on-line-1
DATI DI CONSULTAZIONE REPORTS DEI
PRIMI 7 MESI DI ATTIVITÀ DEL SITO WEB
(GENNAIO 2009-LUGLIO 2009)
Prescrizioni comparate 6554
Prescrizioni ATC1-2-3 -4-5 4788
Prescrizioni x Assistito 4088
Prescrizioni con D12
2468
Prescrizioni x
farmaco/classe terap. 2124
Prescrizioni x Ditta
1508
“
x Nota Aifa 1048
Dal poster: Il sito web quale strumento di monitoraggio della spesa farmaceutica per il governo della
spesa. Galante F, Galioto G, Visconti M, Uomo I, Barna M.E.
presentato al XXX Congresso SIFO- Colli del Tronto
DATI DI CONSULTAZIONE DEI DOCUMENTI E
DELLE PAGINE AD ACCESSO LIBERO DEI PRIMI
7 MESI DI ATTIVITÀ DEL SITO WEB
(GENNAIO 2009-LUGLIO 2009)
Sezione NEWS/Normativa
Sezione Attività editoriale
Sezione Comitato Etico
Sezione Farmacovigilanza
Sezione Modulistica
accessi
10626
7452
1930
710
418
Dal poster: Il sito web quale strumento di monitoraggio della spesa farmaceutica per il governo della
spesa. Galante F, Galioto G, Visconti M, Uomo I, Barna M.E.
presentato al XXX Congresso SIFO- Colli del Tronto
SITO WEB:
www.dipartimentofarmaco.ausl6palermo.org
MAIL:
[email protected]
Grazie dell’attenzione
