ECONOMIA DELL`INNOVAZIONE L`INNOVAZIONE NELL

ECONOMIA DELL’INNOVAZIONE
L’INNOVAZIONE NELL’INDUSTRIA
FARMACEUTICA
parte IV
Prof. Stefano Capri
Istituto di Economia
Università Carlo Cattaneo-LIUC
Programma
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Introduzione al settore farmaceutico
I costi della R&S.
I fattori dell’innovazione tecnologica
Differenti modelli di innovazione tecnologica: il modello
lineare e il modello evolutivo. Il modello “History-Friendly”
applicato all’industria farmaceutica.
La differenziazione del prezzo (principio di Ramsey)
applicato al settore farmaceutico.
La regolamentazione del mercato farmaceutico.
La protezione brevettale .
Scenari di concorrenza nella R&D e nell’innovazione:
USA vs. Europa
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La regolamentazione del mercato
farmaceutico.
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Il bene farmaco
• Input di un processo di produzione di salute, spesso
produzione congiunta (altri fattori)
• Il “prodotto” è l’efficacia: l’efficacia è incerta. Non è
mai del 100%, sia per le caratteristiche del farmaco
stesso sia per l’elevata variabilità delle
caratteristiche del paziente (età, sesso, comorbidità,
risposta individuale, reazioni avverse, gravità della
patologia, adeguatezza della diagnosi)
• Il paziente è un “prosumer”: PROduce la sua salute
aiutando l’attività del farmaco e conSUMA il farmaco
• L’accuratezza del consumo: compliance (il grado di
collaborazione e d i”ubbidienza del paziente verso il
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medico
La domanda
• Il farmaco è domandato dal medico per conto del
paziente (rapporto di agenzia)
– Asimmetria informativa (sintomi, diagnosi, efficacia del
farmaco)
• Ignoranza del consumatore-paziente
(informazioneconoscenza)
• Non viene pagato un prezzo dal paziente (terzo
pagante)
• Monopsonio pubblico
• Correlazione tra prezzo e rimborsabilità
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L’offerta
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–
Elevati investimenti in R&S
Alto grado di innovatività
Spese di promozione orientate al prescrittore
Elevata protezione brevettuale
Carattere multinazionale
Elevata competizione
Elevata regolazione nella R&S
Elevata regolazione per la registrazione e l’immissione in
commercio
– Elevata regolazione nella produzione
– Elevata regolazione nel mercato (sorveglianza-farmacovigilanza)
– Determinazione del prezzo:
• Ampio margine sui costi marginali per recuperare gli investimenti in
R&S
• Libero (USA), amministrato con differenti modalità (gli altri paesi)
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La durata effettiva del brevetto
Screening: 5.000-10.000 molecole
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1 nuovo prodotto
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10 anni per ricerca
15
2-3 anni per
procedure
amministrative
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20
scadenza
brevetto
anni
Registrazione del farmaco
• USA: FDA (Food and Drug Administration)
• Europa (25): EMEA
• Stati Membri: centralizzata (EMEA) e Mutuo
Riconoscimento
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Processi regolatori per la
rimborsabilità
• Differenti sistemi di fissazione del prezzo
–
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–
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Libero (USA)
In base ad un margine di profitto massimo (UK)
Negoziato con le Autorità Regolatorie (Italia, Francia,…
Attribuito in base ad un prezzo di riferimento (Germania)
• Prezzo  Rimborsabilità
– Paesi europei (eccetto UK)
spesa = prezzi X volumi
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•Contrariamente ai paesi europei, il mercato farmaceutico negli
Stati Uniti non è sottoposto a controlli dei prezzi. Questa
situazione incentiva le imprese a mantenere alte le spese in R&S
per ciascun farmaco lanciato sul mercato. I livelli annuali dei
profitti diventano quindi un fattore determinante per la spesa
annuale in R&S (Scherer, 2001).
•Inoltre, grazie alla mancanza di meccanismi legati alla
rimborsabilità, le autorità registrative negli Stati Uniti sono
sensibilmente più rapide nell’approvazione dei nuovi farmaci.
•Anche tra i paesi europei vi sono differenze rilevanti, soprattutto
nei tempi intercorrenti tra la domanda per prezzo e rimborso e la
conclusione del processo di autorizzazione.
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•I soli stati in cui per ogni farmaco approvato viene seguita una
precisa procedura di valutazione economica per accedere alla
rimborsabilità e all’ottenimento del prezzo sono l’Australia, la
Nuova Zelanda e il Canada, paesi al di fuori del presente studio.
Nel Regno Unito, al momento, vi è l’unico caso di completa e
formalizzata procedura di valutazione economica dei farmaci,
ancorché applicata su scelte specifiche e non di routine per tutti i
nuovi farmaci (National Institute for Clinical Excellence -Nice)
•L’industria farmaceutica ha una posizione ambivalente nei
confronti della farmaco-economia. Da un lato, vi è la
preoccupazione di trovarsi di fronte al cosiddetto quarto ostacolo,
cioè a un ulteriore carico di adempimenti necessari alla
registrazione del farmaco, in aggiunta ai noti requisiti di
sicurezza, efficacia e qualità del prodotto già richiesti.
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•Dall’altro lato, molte imprese farmaceutiche riconoscono l’importanza
di includere le valutazioni economiche nelle loro decisioni strategiche
riguardanti il ciclo di vita del farmaco allo scopo di garantire un maggior
ritorno delle spese di R&S e individuare il prezzo competitivo per i loro
prodotti (Grabowski, 1997). Negli anni, infatti, si sono verificati vari casi
di abbandono delle perimentazioni cliniche di terza fase dovuti a
risultati preliminari scoraggianti dal punto di vista della valutazione
economica (Lievre et al., 2001).
•In una recente indagine (DiMasi et al., 2001), è stata analizzata la
struttura organizzativa dei dipartimenti di farmaco-economia di 40
grandi imprese farmaceutiche. I risultati hanno mostrato che la funzione
della farmaco-economia all’interno dell’industria è cresciuta
rapidamente e le valutazioni economiche vengono effettuate in
numerosempre maggiore nelle prime fasi del processo di sviluppo del
farmaco. I dipartimenti di farmaco-economia potrebbero svolgere un
ruolo significativo nella selezione dei parametri per gli studi clinici, quali
la scelta del farmaco di confronto, la dimensione del campione, la
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localizzazione delle sperimentazioni,
indicazioni terapeutiche.
•Si tratta quindi di risolvere il paradosso di una domanda
crescente di cure e di una richiesta di tagli alla spesa sanitaria.
L’industria farmaceutica ha una natura ibrida che spiega il
paradosso rappresentato dal duplice desiderio di disporre di
farmaci innovativi per risolvere I problemi della salute dei cittadini
senza aggravi economici per gli stessi o per la spesa pubblica.
Da un lato, infatti, l’industria farmaceutica è un soggetto privato,
composta da soggetti che ricercano il profitto e il ritorno degli
investimenti effettuati, ma dall’altro, tale industria non esisterebbe
senza la protezione dei governi (i brevetti e il ruolo di principale
acquirente di farmaci).
•La questione centrale non è come affrontare la crescita della
spesa sanitaria nei prossimi decenni, e segnatamente quella
farmaceutica, ma come giustificarne l’ammontare in termini di
benefici reali da essa ottenuti.
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•E’ ipotizzabile un circolo virtuoso che, partendo dalla valutazione
dei costi e dei benefici associati a un farmaco, ne rendano il
prezzo accettabile e, al tempo stesso, remunerativo rispetto agli
investimenti in R&S. Da qui l’incentivo per l’industria a ricercare e
produrre farmaci realmente innovativi, dotati di un rapporto tra I
costi e l’efficacia accettabile dalla società e dai sistemi sanitari.
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•sono circa 10 i paesi che utilizzano le valutazioni farmaco-economiche
nel processo regolatorio, prevalentemente per decisioni di rimborsabilità
piuttosto che per la fissazione del prezzo;
•nella grande maggioranza dei casi gli studi sono finanziati
dall’industria;
•sono comuni le difficoltà nel valutare la qualità degli studi economici;
•alcuni suggerirebbero di aumentare gli investimenti per produrre studi
approfonditi, ma altri ricordano che ciò implicherebbe un aumento dei
costi e un allungamento dei tempi di registrazione/autorizzazione;
•soltanto due paesi hanno dichiarato che gli studi farmaco-economici
farebbero ridurre la spesa farmaceutica; va ricordato che non è
possibile provare di quanto sarebbe aumentata la spesa senza tali studi
nei paesi in cui è aumentata;
•è molto forte l’esigenza da parte dei paesi di sviluppare rapporti di
collaborazione sui temi della valutazione economica (scambio di dati,
condivisione di metodiche).
•Dickson M., Hurst J., Jacobzone S., 2003, Survey of pharmacoeconomic Assessment Activity in Eleven Countries,
Oecd Health Working Papers, 4, Oecd, Paris.
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Il contenimento dei costi
L’autorità pubblica gioca un doppio ruolo nella regolamentazione
del mercato farmaceutico:
• principale acquirente dei farmaci (posizione di monopsonio) in
gran parte dei paesi, cerca di massimizzare il surplus del
consumatore/paziente, e facendo questo inevitabilmente
praticano politiche di contenimento della spesa;
• responsabile della salute dei cittadini, cerca comunque di
garantire loro l’accesso alle cure più efficaci disponibili.
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Ticket (lato della domanda)
•E’ difficile stimare questa elasticità
•Si dimostra che un ticket fisso per prescrizione di $1,5
comporterebbe una riduzione delle prescrizioni del 10%
(Harris1990)
•Studio in UK ha trovato una elasticità tra il -0,1 e il -0,3 (O’
Brien, 1989)
•L’esperimento della RAND (Newhouse, 1993):una riduzione
della domanda di farmaci del 25% a seguito di un ticket (copayment) del 25%
•Il meccanismo del co-payment agirebbe sia sui farmaci
essenziali sia su quelli non essenziali (Hurley e Johnson 1991)
• Possibile effetto di sostituzione fra trattamento domiciliare e
trattamento ospedaliero (Lichtenberg, 1996)
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Prescrizioni (lato della domanda)
• Spesa storica, indicatori demografici (se diminuisce il numero
di anziani assistiti da un dato medico ci si aspetta un maggior
risparmio): richiamo del medico.
• Budget fissi
• Note prescrittive
• Sistemi computerizzati per la prescrizione (il Prescribing
Analysis and Cost-PACT) e di audit
•Formulari (liste positive)
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Prezzi (lato dell’offerta)
• “cost plus” (controllo sul volume dei farmaci consumati)
•“fixed price” (si interviene sul prezzo del farmaco ma non sul
volume delle vendite)
•Oggi i farmaci hanno il prezzo libero in pochissimi paesi (Bloom
and Van Reenen 1998). Dal punto di vista delle politiche
pubbliche:
–
–
i farmaci sono beni che vanno forniti attraverso l’universalità
del sistema sanitario;
l’accesso ai farmaci non deve essere limitato dalla
disponibilità economica del paziente, ma solo dalla
disponibilità di risorse pubbliche.
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Prezzi (lato dell’offerta)
• decisioni unilaterali di riduzione dei prezzi dei farmaci da parte
delle autorità governative; praticate a partire dagli anni ’80 hanno
interessato vari paesi indipendentemente dai propri sistemi di
determinazione dei prezzi (ad esempio Regno Unito, Germania,
Italia e Spagna);
•esclusione dalla rimborsabilità di alcuni farmaci
precedentemente rimborsati (singoli farmaci o intere classi di
farmaci).
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Controllo dei profitti (lato dell’offerta)
• Il Price Regulation Scheme del Regno unito è il sistema di
determinazione del prezzo sulla base del controllo dei profitti più
rappresentativo
•tasso di profitto in un intervallo del 17-21%. L’impresa
farmaceutica rimane libera di fissare i prezzi dei suoi prodotti
purché questo non porti al superamento del tetto di profitto
predeterminato con l’autorità regolatoria
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Misure per il contenimento della spesa
farmaceutica in Italia
Luglio 2003
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I consumi di farmaci: dati grezzi e pesati
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(2004)
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I provvedimenti adottati nel 2004
Provvedimenti nazionali
• A decorrere dal 2002, in Italia l’onere a carico del SSN per
l’assistenza farmaceutica convenzionata non può
superare il tetto del 13% della spesa sanitaria
complessiva.
• In caso di sfondamento del tetto programmato, la Legge
326/2003, art. 48, prevede l’attuazione di una serie di
misure finalizzate al contenimento della spesa
farmaceutica, affidando all’AIFA il compito di assicurare il
rispetto dei livelli di spesa definiti.
• A fronte dei rilevanti incrementi della spesa farmaceutica
registrati nei primi mesi del 2004 una serie di “interventi
urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica” (DL
24.06.2004 n. 15).
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(2004)
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I provvedimenti adottati nel 2004
Le manovre di ripiano
• l’imposizione alle aziende farmaceutiche di applicare uno
sconto del 6,8% sul proprio fatturato per i farmaci
rimborsati dal SSN, pari al 4,12% sul prezzo al pubblico,
IVA compresa (restano esclusi da tale disposizione i
farmaci dispensati in ospedale, i generici e farmaci copia e
gli emoderivati).
• l’aggiornamento del PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale).
Un sistema di riduzione dei prezzi da applicarsi elettivamente ai principi
attivi che avevano determinato un eccessivo ed ingiustificato aumento
dei consumi. La riduzione dei prezzi ha riguardato 53 principi attivi su
un totale di 723 (7,3%) e 22 categorie omogenee su 44 (50%)
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Misure per il contenimento della spesa
farmaceutica in Italia
Note alla prescrivibilità
Le note alla prescrivibilità, emanate periodicamente
dalla Commissione Unica del Farmaco (CUF), sono
state introdotte, a partire dal 1994, per garantire una
maggior appropriatezza d’uso di quelle classi di
farmaci per cui è nota l’efficacia per specifiche
patologie o per farmaci associati a eventi avversi gravi
frequenti.
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Misure per il contenimento della spesa
farmaceutica in Italia
Margini alla distribuzione
Dal 1997 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico
delle specialità medicinali collocate nelle classi A (e B), sono
fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i
farmacisti rispettivamente al 66,65%, al 6,65% e al 26,7% sul
prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore
aggiunto (IVA). Il SSN, nel procedere alla corresponsione alle
farmacie di quanto dovuto, trattiene a titolo di sconto una quota
sull’importo al lordo del ticket e al netto dell’IVA pari:
– al 3,75% se il prezzo della specialità è inferiore a 25,8 euro;
– al 6% se il prezzo è compreso fra 25,8 e 51,6 euro;
– al 9% se il prezzo è compreso tra 51,6 e 103,3 euro;
– al 12,5% se il prezzo è compreso tra 103,3 euro e 154,9 euro;
– al 19% se il prezzo è superiore a 154,9 euro.
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Misure per il contenimento della spesa
farmaceutica in Italia
Farmaci generici
Con la Legge 405/2001 le modalità di rimborso dei medicinali
non coperti da brevetto sono risultate piuttosto disomogenee tra
le Regioni, per effetto delle diverse interpretazioni
della normativa di riferimento: ad esempio, definizione di
specialità medicinale e generico, copertura brevettuale,
equivalenze delle forme farmaceutiche e delle diverse
salificazioni. il prezzo minimo tra i medicinali di cui sopra
costituisce il prezzo massimo di rimborso;
– la differenza tra il prezzo massimo di rimborso e quello del
medicinale erogato è a carico dei pazienti (ad eccezione degli
invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia);
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I provvedimenti adottati nel 2004
Provvedimenti regionali
Compartecipazioni alla spesa da parte dei
cittadini
• Nel 2004 la quota complessiva di ticket (sia del ticket vero
e proprio che della quota di compartecipazione sui
generici, definita impropriamente come ticket) è stata pari
a 602 milioni di euro (4,5% della spesa lorda complessiva)
con una flessione del 6,3% rispetto al 2003
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I provvedimenti adottati nel 2004
Provvedimenti regionali
Farmaci erogati direttamente dalle strutture
pubbliche (Distribuzione diretta)
Ai fini del contenimento della spesa farmaceutica entro i
limiti del 13% della spesa sanitaria complessiva, è
stata potenziata la distribuzione diretta dei medicinali
– attraverso il doppio canale
– attraverso l’erogazione diretta del primo ciclo di terapia alla
dimissione ospedaliera o alla visita ambulatoriale.
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Sintesi
• L’analisi
dell’uso dei farmaci nella popolazione evidenzia che
sette persone su dieci hanno ricevuto nel corso del 2004
almeno una prescrizione.La spesa ed il consumo aumentano
con l’età: un assistibile con oltre 75 anni di età comporta una
spesa di 11 volte superiore a quella di una persona con età
compresa tra 25 e 34 anni. La popolazione con più di 65 anni
assorbe il 60% della spesa e delle dosi.
• Nel 2004 le dosi di farmaco prescritte a carico del SSN sono
state 784 ogni mille abitanti con un aumento del 35% rispetto
al 2000. Nel complesso ogni abitante ha ricevuto in media 28
confezioni di farmaci, di cui 16 a carico del SSN e 12
acquistate privatamente.
• L’acido acetilsalicilico utilizzato come antiaggregante
piastrinico si conferma la sostanza a maggior utilizzo in
termini di dosi, con 29 DDD (dosi definite die) ogni mille
abitanti. Anche l’amlodipina, il ramipril e la nitroglicerina,
sostanze indicate nella terapia antiipertensiva, fanno
registrare consumi superiori
alle
20 DDD ogni mille abitanti.
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Sintesi (cont.)
•I farmaci del sistema cardiovascolare assorbono da soli circa
la metà delle dosi prescritte, con un aumento di oltre il 10%
rispetto al 2003 e del 140% rispetto al 2000. I farmaci del
sistema gastrointestinale si trovano al secondo posto in
termini di consumi e rappresentano oltre l’11% delle dosi.
Rispetto al 2003 sono aumentati i farmaci per l’apparato
respiratorio e quelli per il sistema nervoso centrale.
•La spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e
privata, ha raggiunto nel 2004 i 19.185 milioni di euro con un
aumento del 5,5% rispetto al 2003, con una diversa tendenza
tra pubblica (+9%) e privata (-2,6%). Il SSN copre oltre il 70%
della spesa farmaceutica complessiva.
•L’andamento della spesa pubblica è imputabile quasi
interamente ad un aumento delle quantità prescritte (+9,8%),
in misura minore allo spostamento della prescrizione verso
farmaci più costosi (effetto mix +0,6%), mentre i prezzi sono
diminuiti dell’1%.
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Sintesi (cont.)
•La spesa a carico del SSN rappresenta il 14,6% della spesa
complessiva
del SSN con una consistente variabilità tra le Regioni.
• La spesa per farmaci con brevetto scaduto (i cosiddetti
generici) ha rappresentato nel 2004 il 10,1% del mercato dei
prodotti rimborsati dal SSN (rispetto al 9,8% del 2003), in
aumento rispetto al 2003 sia in termini di dosi prescritte che di
spesa (in larga misura attribuibile alla scadenza brevettuale di
alcuni importanti principi attivi).
• La prescrizione di farmaci è maggiore nel Centro-Sud
rispetto al Nord e mostra una consistente variabilità tra le
Regioni con un range compreso tra le 947 DDD del Lazio e le
659 del Trentino Alto Adige. Forte è anche la variabilità
regionale in termini di costo medio delle dosi prescritte.
Molte Regioni hanno rafforzato il ricorso a forme alternative di
distribuzione dei farmaci.
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La protezione brevettale
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I brevetti
• Il brevetto è particolarmente importante per l’industria farmaceutica
sia per le dimensioni delle spese in R&S necessarie a portare un
farmaco sul mercato, sia per la facilità con cui i farmaci possono
essere copiati.
• Il brevetto è uno dei meccanismi a disposizione dello Stato per
favorire l’innovazione.
• Il sistema dei brevetti fornisce scarsi incentivi per la R&S di farmaci i
cui benefici potrebbero anche essere ampi per la società, ma di
scarso interesse per l’industria produttrice (si veda il caso dei farmaci
per le malattie neglette)
• Il brevetto ha scarsa capacità di promuovere la R&S per farmaci il cui
mercato previsto sia troppo piccolo (ad esempio i farmaci per le
malattie rare).
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I brevetti
Vi è un trade-off tra i vantaggi per l’industria e quindi per la
R&S e i vantaggi per i consumatori:
•più a lungo rimane l’esclusività concessa dal brevetto, più
ampi saranno gli incentivi per investire in R&S, e
idealmente si avrebbe il massimo dell’incentivo concedendo
uno sfruttamento del brevetto senza scadenza nel tempo,
all’infinito
•più a lungo dura la protezione brevettuale, più a lungo i
consumatori dovranno attendere l’entrata nel mercato dei
concorrenti a prezzo più basso (i farmaci generici).
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Determinazione del tempo ottimo
di sfruttamento del brevetto
L’utilità del regolatore (lo Stato) è rappresentabile da diverse curve con utilità costante, ove l’utilità
di W3>W2>W1. Il tempo ottimo di brevetto sarebbe pari a zero in corrispondenza dell’investimento
I°. Evidentemente a queste condizioni nessuna impresa sarebbe disposta ad investire in R&S. Il
punto in cui si incontrano le esigenze del regolatore e quelle dell’impresa è dunque rappresentato
dalla curva di reazione del produttore, g(T) e una delle curve di utilità del regolatore W. Nella figura,
al punto B corrisponde una durata del brevetto T per un investimento di I* con un’utilità sociale pari
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a W2 .
La durata effettiva del brevetto
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procedure
amministrative
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20
scadenza
brevetto
anni
Termine della protezione brevettuale e vendite
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Grabowski e DiMasi Returns on Research and Development for 1990s
New Drug Introductions. Pharmacoeconomics 2002; 20 Suppl. 3:11-29.
I
La
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Brevetti e innovazione
Dal punto di vista della teoria economica, la R&S è vista
come contributo alla crescita:
• L’aumento di spesa in R&S comporta un aumento delle
invenzioni.
• L’aumento delle invenzioni ha un effetto positivo sulla
crescita della produttività;
• L’aumento della produttività è un elemento importante
per la crescita economica.
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The Pharmaceutical R&D Process
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A Simple Model of Compound Valuation
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Scenari di concorrenza nella
R&D e nell’innovazione: USA vs.
Europa
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United States
• Large, homogeneous, and competitive market
• Productivity has grown faster
• Developed and systematic incentive policies: direct and
indirect contribution of the public sector to R&D
• Strong integration between public and private sector
(FDA, NIH, Universities, pharmaceutical companies)
• Strong entrepreneurial culture
• Large financial support to biotech firms (equity
markets, venture capitals)
• Strong intellectual property protection (Bayh-Dole Act)
UNIVERSITA’
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United States (cont.)
• Bayh-Dole Act (1980)
– Increased number of university patents in biomedical field
– More than 2.200 new firms after 1980, following an obtained
invention licence from an academic institution
– More than 200 universities involved in technology transfer 8more
than $21 billion)
– More than 1,000 products on the market are licensed from
universities
– Productivity and competitiveness are increasing
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European Union
• Relative decline in competitiveness of the European-based
pharmaceutical industry when compared with its Americanbased competitors.
• UE pharmaceutical market is not a single market, with a lack
of competitiveness
• UE legislation and single members legislation do not
encourage risky activities and start-up
• Not enough interrelation between pharma industry and
universities
• Launch delays of new drugs on the market
• Growth and productivity: lack of dynamism
• Lack of intellectual protection (waiting for European patent:
only 8 members accepted in their own legislation the 44/98/CE
act)
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Policies of incentives
• In the European countries a mix of direct and indirect
instruments is applied
• Direct: direct funding (low interest rate)
• Indirect: fiscal incentives
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Patent systems
• The cost of the current European Patent is three to five
times higher than that of Japanese and US patents.
• There is evidently an urgent need to improve the
incentives for inventors to apply for a patent in Europe.
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Source: European Commission, Third European Report on S&T Indicators, 2003
UNIVERSITA’
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USA
UK
GER
ITA
FRA
Source: Danzon, Wang and Wang, 2003.
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Source: Danzon, Wang and Wang, 2003.
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CATTANEO
CASTELLANZA
Source: Danzon, Wang and Wang, 2003.
UNIVERSITA’
S.Capri - LIUC University
CATTANEO
CASTELLANZA