9. Caratteristiche tecniche

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FORNITURA DI N. 1 APPARECCHIATURA PER TOMOGRAFIA
A COERENZA OTTICA / OFTALMOSCOPIA A SCANSIONE
LASER (OCT/SLO), DA ASSEGNARE ALLA S.C. OCULISTICA
CAPITOLATO SPECIALE DI FORNITURA
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Indice
1. Premessa
2. Definizioni
3. Oggetto del capitolato
4. Lotti
5. Norme di riferimento
6. Servizi complementari
7. Durata del contratto
8. Quinto d’obbligo
9. Caratteristiche tecniche
10. Requisiti di conformità
11. Servizi connessi
11.1. Consegna ed Installazione dei beni
11.2. Collaudo apparecchiature
11.3. Integrazione con Sistema Informativo Ospedaliero (SIO)
11.4. Formazione degli operatori
11.5. Approvvigionamento dei materiali di consumo
12. Garanzia
13. Oneri a carico del fornitore
14. Scioperi e cause di forza maggiore
15. Stipula del contratto
16. Subappalto e cessione del contratto
17. Modalità erogazione della fornitura
17.1. Ordinativo di fornitura
17.2. Conferma d’ordine
17.3. Consegna
17.4. Verifica conformità della fornitura
18. Pagamenti
19. Ritardi nei pagamenti:
20. Reclami e non conformità
20.1. Modalità di segnalazione
20.2. Gestione reclamo e/o non conformità da parte del Fornitore
21. Cessione dei crediti
22. Penalità
23. Risoluzione del contratto
24. Applicazione norme codice civile
25. Controversie
26. Trattamento dei dati personali
27. Responsabile della procedura di affidamento e di esecuzione del contratto.
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1. Premessa
L’Azienda USL della Valle d’Aosta, attraverso questa procedura di gara e con le modalità di
esecuzione del contratto meglio esplicitate nel seguito, intende dotarsi di un’apparecchiatura per
l’effettuazione di esami non invasivi mediante un fascio laser per eseguire scansioni della retina;
l’analisi di ogni singolo strato della retina mediante immagini stratiformi dovrà permettere una
qualità diagnostica di alto livello. L’obiettivo è di dotarsi di uno strumento utile per la corretta
diagnosi delle patologie vitreo-retiniche, membrane epiretiniche, fori maculari, edemi maculari,
retinopatia diabetica, degenerazioni maculari con e sensa neovascolarizzazioni, e per il
monitoraggio delle condizioni retiniche dopo trattamenti laser iniezioni intravitreali.
2. Definizioni
Nel corpo del Capitolato Tecnico con il termine:
“Fornitore” ovvero “Aggiudicatario”: si intende l’impresa o il raggruppamento temporaneo di
imprese o il Consorzio risultato aggiudicatario di uno o più lotti che sottoscrivendo il Contratto si
obbliga a quanto nello stesso previsto e, comunque, ad eseguire gli Ordinativi di Fornitura;
“Amministrazione” ovvero “Azienda” ovvero “Azienda USL” ovvero “AUSL” ovvero “Ente”: si
intende l’Azienda USL della Regione Autonoma Valle d’Aosta, in qualità di stazione appaltante ai
sensi del D. Lgs. 163/2006 e ss.mm.ii.;
“Dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto
funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo,
terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o
modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale
prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere
coadiuvata da tali mezzi (Direttiva CE 2007/47);
“Manutenzione”: combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni do
supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa
eseguire la funzione richiesta (Norma CEI 62-122 – seconda edizione –rif. 3.4)
“Manutenzione preventiva”: manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a
criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un
dispositivo medico (Norma CEI 62-122 – seconda edizione –rif. 3.5);
“Manutenzione correttiva”: Manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta
a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta (Norma CEI 62122 – seconda edizione –rif. 3.6);
“Verifica”: atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei
controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o
più parametri (Norma CEI 62-122 – seconda edizione –rif. 3.7);
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“Ordinativo di Fornitura” ovvero “Ordinativo” ovvero “Buono d’Ordine”: si intende il
documento con il quale l’AUSL, attraverso le Strutture e/o gli Uffici preposti (ovvero gli uffici e le
persone fisiche abilitate ad effettuare gli Ordinativi di Fornitura) e con le modalità indicate nel
presente Capitolato, manifestano, di volta in volta, la loro volontà di acquisto, impegnando il
Fornitore alla prestazione della fornitura richiesta;
“Utilizzatore”: si intendono le strutture aziendali a cui verranno destinate le apparecchiature;
Ove non sia diversamente indicato all’interno del presente documento, le ore si intendono ore
lavorative ed i giorni si intendono giorni lavorativi.
3. Oggetto del capitolato
L’appalto consiste nella fornitura mediante acquisto di n. 1 apparecchiatura per Tomografia a
Coerenza Ottica / Oftalmoscopia a Scansione Laser (nel seguito abbreviato in OCT/SLO), completo
di tutti gli accessori necessari al suo funzionamento, da assegnare alla S.C. Oculistica, presso il P.O.
U. Parini di Aosta, sito in viale Ginevra 3.
4. Lotti
La fornitura non prevede suddivisione in lotti.
5. Norme di riferimento
Il presente Capitolato tecnico fa riferimento, in ordine gerarchico, al decreto legislativo n. 163/2006
e ss.mm.ii., alla normativa giuscontabile. Sono altresì tenuti in considerazione gli orientamenti della
Corte Europea di Giustizia e dell’Autorità di Giustizia Amministrativa dello Stato Italiano.
6. Servizi complementari
L’AUSL, in caso di imprevista necessità, si riserva la facoltà di avvalersi della procedura negoziata
per trattare con l’impresa appaltatrice l’affidamento di servizi complementari in armonia con quanto
disposto alle lettere a) e b) dell’articolo 57, comma 5, del decreto legislativo n. 163/2006 e
ss.mm.ii..
7. Durata del contratto
La durata del contratto, per quanto concerne la mera fornitura dell’apparecchiatura, terminerà
all’atto del collaudo positivo della medesima, fatto salvo gli obblighi e le responsabilità
dell’aggiudicatario in vigore durante il periodo di garanzia.
8. Quinto d’obbligo
In relazione alla tipologia del bene o del servizio acquisito, l’AUSL si riserva la facoltà di ricorrere
all’istituto del quinto d’obbligo.
9. Caratteristiche tecniche
Il bene oggetto della procedura di gara, OCT/SLO, dovrà rispondere alle seguenti
caratteristiche:
a. Tecnologia Spectral Domain
b. Risoluzione assiale in profondità nel tessuto di 2 – 3 μm
c. Risoluzione trasversale tra 12 e 20 μm
d. Analisi ad alta definizione della retina
e. Analisi topografica tridimensionale della testa del nervo ottico
f. Analisi dell’escavazione della papilla
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g. Analisi dello spessore delle fibre nervose retiniche RNFL
h. Analisi della cornea, dell’angolo irido corneale, dei processi ciliari e della camera
anteriore
i. Tavolo porta strumento, pc e stampante.
10.Requisiti di conformità
Ogni apparecchiatura offerta dovrà essere di ultima generazione presente sul mercato e costruita
secondo la regola dell’arte. Il Fornitore dovrà garantire la conformità delle apparecchiature alle
vigenti direttive CE o ad altre disposizioni internazionali riconosciute e, in generale, alle vigenti
disposizioni legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di
impiego delle apparecchiature medesime ai fini della sicurezza degli utilizzatori.
A titolo esemplificativo e non esaustivo, le apparecchiature fornite dovranno rispettare:

Requisiti stabiliti nel D.Lgs. 81/2008 e ss.mm.;

qualora siano stati immessi in commercio dopo la data del 21 marzo 2010, alla direttiva
2007/47/CE, riguardante i dispositivi medici, recepita dal D. Lgs n. 37 del 25 gennaio 2010 1.

Requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti.
Tutte le apparecchiature fornite dovranno essere corredate dalla documentazione attestante la
sussistenza dei suddetti requisiti, pena l’esclusione del concorrente dalla gara.
11.Servizi connessi
I servizi descritti nel presente capitolo sono connessi alla fornitura in oggetto e quindi sono prestati
dal Fornitore unitamente alla fornitura medesima. Nel formulare l’offerta economica il concorrente
dovrà quindi tenere conto del corrispettivo relativo a tali servizi, comprendendolo nel prezzo
offerto.
11.1.
Consegna ed Installazione dei beni
Le attività di consegna delle apparecchiature si intendono comprensive di ogni relativo onere e
spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio,
trasporto, facchinaggio, consegna “al piano”, posa in opera, installazione, asporto dell’ imballaggio,
collegamento delle apparecchiature col sistema informativo dell’AUSL (mettendo a disposizione
tutte le notizie tecniche ed un eventuale supporto operativo), le opere straordinarie (edili, elettriche
e idrauliche) e le autorizzazioni necessarie per l’installazione e l'uso delle apparecchiature.
Le apparecchiature dovranno essere consegnate a cura e spese del Fornitore nei luoghi e nei locali
indicati dall’AUSL nell’Ordinativo di fornitura.
La consegna e l’installazione di tutte le apparecchiature deve avvenire entro i termini riportati
nell’offerta dell’aggiudicatario, a decorrere dal primo giorno successivo alla data dell’Ordinativo di
fornitura; per ogni giorno di ritardo l’AUSL si riserva la facoltà di applicare la penale di cui al
successivo paragrafo 22.
Per ogni consegna il Fornitore dovrà allegare il D.D.T. riportante la descrizione e le quantità dei
beni consegnati, il luogo e la data dell’avvenuta consegna ed i riferimenti al relativo Ordinativo di
fornitura emesso dall’AUSL.
Le apparecchiature devono essere rese funzionanti e consegnate unitamente alla manualistica
tecnica d’uso in lingua italiana (in formato cartaceo o in formato elettronico) nonché alle
certificazioni di conformità di cui al precedente paragrafo 10.
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Per apparecchiature immesse in commercio in data antecedente il 21 marzo 2010 vale la marcatura CE secondo
la precedente direttiva CEE 93/42 recepita dal D. Lgs. 46/97.
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11.2.
Collaudo apparecchiature
Entro 10 (dieci) giorni successivi alla data di consegna delle apparecchiature il Fornitore è tenuto
all’esecuzione del collaudo di tutte le apparecchiature, in contradditorio con l’AUSL rappresentata
da un tecnico del Servizio d’Ingegneria Clinica; per ogni giorno di ritardo l’AUSL si riserva la
facoltà di applicare la penale di cui al successivo paragrafo 22. La data del collaudo dovrà essere
concordata dal Fornitore con il tecnico del Servizi d’Ingegneria Clinica con un anticipo di almeno
48 ore lavorative.
Il collaudo, quale verifica di funzionalità delle apparecchiature, è inteso a verificare la
corrispondenza delle caratteristiche tecnico-operative delle apparecchiature fornite con la
documentazione tecnica e manualistica d’uso, oltre che con le caratteristiche tecniche e di
funzionalità dichiarate in sede di offerta. Esso sarà effettuato sulla base della Guida CEI 62-122 Guida alle prove d'accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o di prestazione dei
sistemi dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione.
In caso di esito positivo del collaudo, le apparecchiature verranno considerate a tutti gli effetti
idonee ed operative e verrà redatto apposito Verbale di Collaudo controfirmato dal Fornitore e dal
tecnico del Servizio d’Ingegneria Clinica. In caso di collaudo positivo, la data del relativo Verbale
verrà considerata quale “Data di accettazione” della Fornitura, che sarà perciò considerata la data di
inizio del contratto. Il verbale di collaudo certificherà che le apparecchiature potranno essere
formalmente utilizzate in piena sicurezza dimostrandone la corretta installazione, il completo e
corretto funzionamento, la conformità a quanto offerto e la conformità alle normative vigenti.
In caso di esito negativo del collaudo, il Fornitore si impegna a sostituire la/le apparecchiatura/e
entro il termine perentorio di 10 (dieci) giorni decorrenti dalla data del relativo Verbale; per ogni
giorno di ritardo l’AUSL si riserva la facoltà di applicare la penale di cui al successivo paragrafo
22.
11.3.
Integrazione con Sistema Informativo Ospedaliero (SIO)
Qualora il bene oggetto della procedura di gara debba essere integrato al Sistema Informativo
Ospedaliero (SIO), l’aggiudicatario dovrà farsene carico secondo gli standard ed i profili di
integrazione comunemente usati nell’ambito biomedicale (HL7, DICOM, IHE).
11.4.
Formazione degli operatori
Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento delle nuove
apparecchiature, il Fornitore dovrà organizzare al momento dell’installazione e prima del collaudo,
salvo diverso accordo tra le parti, un corso di formazione, alla presenza di propri tecnici qualificati,
dedicato al personale tecnico e sanitario del centro utilizzatore..
La formazione sarà volta a trasmettere tutte le conoscenze tecniche ed operative necessarie ad un
corretto utilizzo dell’apparecchiatura ed alla gestione di eventuali malfunzionamenti. In particolare
dovranno essere chiariti i seguenti aspetti: i) uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione; ii)
procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti; iii) gestione operativa quotidiana.
Al termine dell’attività formativa, la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificato
dall’aggiudicatario mediante l’apposita “Scheda formazione al personale utilizzatore delle
apparecchiature biomedicali” (allegata al presente Capitolato Tecnico), debitamente compilata e
firmata. che varrà come attestazione dell’effettuazione dell’attività di formazione. Sarà cura
dell’aggiudicatario, al termine dell’attività di formazione, far pervenire la summenzionata scheda
all’Ufficio Tecnologie Biomediche.
La mancanza della “Scheda formazione al personale utilizzatore delle apparecchiature
biomedicali” equivale a non aver effettuato l’attività formativa; in tale evenienza l’AUSL si riserva
la facoltà di applicare la penale di cui al successivo paragrafo 22.
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11.5.
Approvvigionamento dei materiali di consumo
Qualora non sussistano ragioni di esclusività, che i concorrenti dovranno espressamente dichiarare
nella documentazione tecnica, l’AUSL provvederà ad approvvigionarsi dei materiali di consumo
necessari per l’uso del bene oggetto dell’appalto sul libero mercato.
Nel caso in cui ragioni di esclusività obblighino l’AUSL ad approvvigionarsi dei materiali di
consumo presso l’aggiudicatario, tale fornitura sarà effettuata per consegne frazionate mediante
emissione di Buoni d’Ordine, nell’arco del periodo contrattuale, con rischi e spese a carico del
Fornitore, per quantitativi e termini specificati nel Buono d’Ordine dall’Amministrazione ed in base
alle disposizioni impartite dai competenti uffici dell’Amministrazione.
Le consegne dovranno avvenire, nelle quantità di volta in volta richieste, entro sette 7 (sette) giorni
lavorativi dal ricevimento della Richiesta. Il Fornitore si impegna comunque, in casi di motivata
urgenza segnalati dall’Amministrazione, ad assicurare la fornitura entro 2 (due) giorni lavorativi
dall’avvenuta richiesta che potrà essere inoltrata anche via fax o via e-mail. In caso di mancata
consegna nei termini stabiliti, per ogni giorno di ritardo l’AUSL si riserva la facoltà di applicare la
penale di cui al successivo paragrafo 22.
I documenti di trasporto (D.D.T.), oltre alla descrizione analitica dei singoli materiali di consumo
devono obbligatoriamente indicare:
1. luogo e data di consegna della merce;
2. numero e data del Buono d’Ordine emesso dall’Amministrazione.
La firma all'atto di ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero dei colli
inviati.
I materiali di consumo devono avere un idoneo imballaggio conforme alla normativa vigente e
devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi
di trasporto. In particolare, i prodotti sterili devono essere confezionati singolarmente in contenitori
di facile apertura adatti al mantenimento della sterilità. Per tutti i prodotti, il confezionamento ed i
singoli imballaggi devono essere muniti di un’etichetta recante in modo chiaro e facilmente
leggibile, in lingua italiana, oltre a quanto richiesto dalla vigente normativa, le seguenti indicazioni:
a) Ditta produttrice e/o distributrice;
b) Nome e indirizzo del responsabile dell’immissione in commercio nei casi previsti dalla vigente
normativa;
c) Denominazione del prodotto;
d) Dicitura monouso e/o sterile dove necessario;
e) Numero lotto di produzione, preceduto dalla parola "LOTTO"o il numero di serie;
f) Data di scadenza;
g) Istruzioni per l’uso e la conservazione;
h) Metodo e data di sterilizzazione (quando previsto);
i) Avvertenze e precauzioni da prendere;
j) Numero di registrazione/autorizzazione presso il Ministero della Salute;
k) Marchio CE (vedi articolo 10);
l) Per le confezioni multiple, indicare le informazioni previste dall’etichetta dell’imballaggio
individuale.
Il materiale di consumo a scadenza dovrà avere, al momento della consegna, un periodo di residuo
di validità di almeno un 1/2 (un mezzo) della validità complessiva.
12.Garanzia
La garanzia tutela l’Azienda USL contro vizi e difetti che in qualsiasi grado diminuiscono l’uso e
l’efficienza di tutti i beni forniti, ad esclusione dei difetti riconducibili ad uso improprio da parte
degli operatori. Il periodo di garanzia dovrà essere, pena l’esclusione dell’offerta, di almeno 24
mesi (ventiquattro), a decorrere dalla data dell’avvenuto collaudo positivo.
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L’assistenza tecnica durante il periodo di copertura della garanzia deve essere del tipo FULL-RISK
(manodopera e parti di ricambio incluse).
13.Oneri a carico del fornitore
Per lo svolgimento delle varie azioni connesse all’organizzazione e realizzazione della fornitura, il
fornitore dovrà rispettare la tempistica formulata in sede di presentazione dell’offerta, nonché i
successivi accordi e le eventuali ulteriori prescrizioni dell’AUSL. L’Impresa aggiudicataria,
assumendo nei confronti dell’AUSL ruolo di fornitore globale, deve garantire la completezza e
l’omogeneità della fornitura e deve, pertanto, farsi carico della globale efficienza del servizi
richiesti. Tutti gli obblighi e gli oneri necessari per l’espletamento dei servizi devono intendersi a
completo carico del fornitore. In particolare è fatto obbligo a quest’ultimo di:
 fornire i beni, svolgere le opere e rendere operativi i servizi secondo i termini previsti e di
svolgerli secondo le modalità riportate nella documentazione di gara e nel progetto di
offerta;
 eseguire le prestazioni oggetto dell’affidamento in conformità a tutte le vigenti norme
comunitarie, leggi e regolamenti nazionali o regionali applicabili ai servizi in oggetto;
 considerare inclusi nell’importo offerto anche gli oneri e le spese relative ai servizi connessi
 considerare inclusi nell’importo offerto anche gli oneri e le spese non specificatamente
indicati, ma risultanti necessari per l’esecuzione della fornitura, delle opere e dei servizi
previsti dalla normativa di gara;
 osservare nei riguardi dei propri dipendenti, e se costituita sotto forma di società cooperativa
anche nei confronti dei soci-lavoratori impiegati nell’esecuzione delle forniture, delle opere
e dei servizi oggetto dell’appalto, tutte le leggi, i regolamenti e le disposizioni normative in
materia di rapporto di lavoro, tutela, protezione, previdenza, assicurazione ed assistenza,
sicurezza ed igiene del lavoro;
 adottare i procedimenti e le cautele necessarie atte a garantire l’incolumità degli operatori,
delle persone addette ai lavori e dei terzi impiegati nella fornitura, nell’esecuzione delle
opere e dei servizi, nonché ad evitare danni ai beni pubblici e privati, osservando le
disposizioni contenute nel decreto legislativo n. 81/2008 e successive modificazioni;
l’Impresa aggiudicataria sarà responsabile, sia penalmente sia civilmente, tanto verso
l’AUSL che verso terzi, di tutti i danni di qualsiasi natura, che potessero essere arrecati, per
colpa o negligenza tanto sua che dei suoi dipendenti o anche come semplice conseguenza
dei servizi stessi;
 liberare l’AUSL ed i suoi incaricati da qualsiasi pretesa, azione o molestia che potesse
derivare loro da terzi, per titoli di cui al precedente punto;
 utilizzare, per la fornitura, per l’esecuzione delle opere e per l’erogazione dei servizi,
personale abilitato ai sensi di legge nei casi prescritti e munito di preparazione professionale
e di conoscenze tecniche adeguate;
 ai sensi dell’art. 6 della legge 03 agosto 2007, n. 123, dotare il proprio personale di tessere
di riconoscimento, che dovrà essere corredata di fotografia e contenere le generalità del
lavoratore e l’indicazione del datore di lavoro;
 provvedere a tutte le spese ed ulteriori oneri, connessi al personale dipendente impiegato
nell’appalto;
 risarcire i danni causati a persone e/o a cose nel corso dello svolgimento del servizio;
 far fronte ad ogni incombenza non specificata ma necessaria all’espletamento del servizio;
 considerare riservati, e come tali trattati, tutti i dati patrimoniali, statistici, anagrafici e/o di
qualunque altro genere relativi all’attività dell’AUSL di cui verrà a conoscenza. A tal fine, il
fornitore è tenuto a dare precise istruzioni al proprio personale.
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Il fornitore non potrà eccepire, nel corso dello svolgimento del contratto, la mancata conoscenza di
condizioni o la sopravvenienza di elementi non valutati o non considerati, tranne che tali elementi si
configurino come cause di forza maggiore. Per tutte le ragioni espresse, il fornitore assume
interamente su sé, esentando l’AUSL, tutte le responsabilità organizzative, esecutive e civili
connesse con l’organizzazione e lo svolgimento di quanto oggetto dell’affidamento. Di tali oneri ed
obblighi, come degli altri indicati o richiamati nel Capitolato tecnico, nel Bando di gara o in altri
documenti facenti parte della procedura in oggetto, il fornitore ha tenuto debito conto nello stabilire
i prezzi delle attività. Non spetterà dunque al fornitore altro compenso se non quello derivante dai
prezzi concordati.
Tutto ciò che nell’esecuzione del contratto sarà ritenuto non conforme a quanto pattuito sarà oggetto
di contestazioni di penalità e/o risoluzione del contratto nelle forme previste nei successivi paragrafi
22 e 23
14.Scioperi e cause di forza maggiore
In caso di scioperi del personale del fornitore o di altra causa di forza maggiore (escluse ferie,
aspettative, infortuni, malattie) che impediscano ad una parte l'esatta e puntuale osservanza degli
obblighi contrattuali, con adeguato preavviso, il fornitore dovrà darne preventiva e tempestiva
comunicazione, anche via telefax, all’AUSL, indicando anche il tempo prevedibile di impedimento.
Le parti non saranno ritenute inadempienti qualora l'inosservanza degli obblighi derivanti dal
contratto dipenda da cause di forza maggiore.
Con l’espressione "forza maggiore" si fa riferimento, a titolo indicativo, a conflitti sindacali, guerre,
insurrezioni, disordini, catastrofi, epidemie e, in genere, a qualunque altro evento inevitabile ed
imprevedibile anche mediante l'uso dell'ordinaria diligenza.
La parte che non ha potuto adempiere, per causa di forza maggiore, ha diritto ad una proroga dei
termini in misura pari alla durata dell'evento impeditivo. Tuttavia, qualora la causa di forza
maggiore duri più di 60 giorni continuativamente, ciascuna parte, con un preavviso di 30 giorni,
avrà facoltà di procedere alla risoluzione del contratto.
In presenza di sciopero o di conflitti sindacali o di altri eventi prevedibili che determinino la
momentanea assenza di personale, il fornitore dovrà comunque garantire l’espletamento delle
attività di manutenzione correttiva secondo le prescrizioni del CSF, dei manuali delle
apparecchiature e nel rispetto delle leggi vigenti.
15.Stipula del contratto
La stipula del contratto avverrà mediante ricezione della lettera di aggiudicazione definitiva o con la
ricezione dell’ordinativo di fornitura.
Nell’ipotesi in cui il contratto con l’aggiudicatario non venga stipulato ove l’Amministrazione non
preferisca indire una nuova gara, l’Azienda USL procederà all’aggiudicazione provvisoria della
gara al concorrente che segue nella graduatoria.
Con la presentazione dell’offerta, l’aggiudicatario, avendo autocertificato il possesso dei requisiti di
carattere generale richiesti per poter contrattare con la Pubblica Amministrazione ai sensi del D.
Lgs 163/2006 e ss.mm., si impegna, sin d’ora, su richiesta dell’Azienda USL ad eseguire le
prestazioni previste dal capitolato speciale di fornitura alle condizioni tecnico ed economiche dallo
stesso previste e/o dichiarate in sede di offerta anche nelle more di stipula del contratto di
affidamento della fornitura.
16.Subappalto e cessione del contratto
Il subappalto è ammesso nei termini di legge ed in conformità all’art. 118 del D. Lgs 163/2006 e
ss.mm..
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Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’aggiudicatario che
rimane unico e solo responsabile nei confronti della Amministrazione delle prestazioni
subappaltate.
Nella contrattazione e stipula del contratto di subappalto l’Appaltante prenderà attentamente in
considerazione e pondererà in maniera adeguata le condizioni ed i termini di pagamento stabiliti nel
capitolato d’oneri allegato al presente disciplinare.
Il contratto non può essere ceduto, a pena nullità, salvo quanto previsto nell’articolo 116 del D.
Lgs 163/2006 e ss.mm..
17. Modalità erogazione della fornitura
Il fornitore dovrà procedere all’esecuzione della fornitura come di seguito riportato.
17.1.
Ordinativo di fornitura
L’AUSL, a seguito dell’aggiudicazione definitiva e della stipula del contratto, provvederà ad
emettere l’ordinativo di fornitura per i beni ed i servizi oggetto del presente appalto, per il tramite
dei suoi uffici a ciò preposti. L’emissione del regolare buon d’ordine è il solo titolo che legittima
l’esecuzione del contratto da parte del Fornitore.
17.2.
Conferma d’ordine
Il fornitore dovrà inviare, a mezzo fax al numero indicato nel buono d’ordine, un documento di
conferma dell’ordine ricevuto.
17.3.
Consegna
I beni devono essere consegnati presso le strutture aziendali riportate nel buono d’ordine. Le
apparecchiature devono essere accompagnate da manuale di istruzione e d’uso, manuale di
manutenzione e di service in italiano e copia certificato di conformità alla direttiva sui dispositivi
medici (vedere articolo 10).
L’eventuale materiale di consumo deve essere consegnato presso il magazzino economale sito in
loc. Grand Chemin, 15 – 11020 Saint Christophe (AO), salvo accordi con l’ufficio ordinante. I
prodotti devono essere confezionati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni
non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento. Sul confezionamento devono
essere riportati in modo immediatamente decifrabile le iscrizioni indicanti il numero di lotto, il
codice dei prodotti, il tipo ed il numero dei materiali contenuti, l’impresa produttrice, oltre ad ogni
altra indicazione prevista dalle norme vigenti. Su ogni pezzo sterile deve inoltre essere indicata la
scritta STERILE, il metodo e la data di sterilizzazione, la data di scadenza.
I prodotti forniti dovranno avere, al momento della consegna, una validità non inferiore ai 1/2 della
validità massima. In caso contrario, i prodotti dovranno essere ritirati e se il ritiro non avverrà in 5
giorni l’AUSL si riserverà la facoltà di applicare, per ogni giorno di ritardo, la penale di cui al
paragrafo 22.
Per ogni consegna il Fornitore dovrà allegare il D.D.T. riportante la descrizione e le quantità dei
beni consegnati, il luogo e la data dell’avvenuta consegna ed i riferimenti al relativo Ordinativo di
fornitura emesso dall’AUSL.
In caso di ritardo nella consegna dei dispositivi o dei materiali di consumo l’AUSL si riserva la
facoltà di applicare, per ogni giorno di ritardo, la penale di cui al paragrafo 22.
17.4.
Verifica conformità della fornitura
La verifica della conformità della fornitura sarà effettuata dagli addetti dell’AUSL, presso il luogo
di consegna della merce. Ciascuna consegna dovrà perciò essere accompagnata da un D.d.T.
riportante la descrizione, la quantità dei beni consegnati ed il riferimento al Buono d’ordine emesso
dall’AUSL.
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18. Pagamenti
Le fatture dovranno essere intestate a:
AZIENDA USL VALLE D’AOSTA
VIA GUIDO REY N. 1
11100 AOSTA
e dovranno essere inviate a:
AZIENDA USL VALLE D’AOSTA
S.C. RAGIONERIA E BILANCIO
VIA GUIDO REY N. 1
11100 AOSTA
Nel caso di R.T.I o di Consorzi stabili o costituendi, ogni operatore economico emetterà fattura per
la parte di fornitura, lavoro o servizio di competenza.
Il pagamento della fornitura, dedotte le eventuali penalità in cui l’impresa è incorsa, sarà effettuato
entro 90 giorni dalla data di ricevimento delle fatture dichiarate regolari dagli uffici competenti con
mandato ai sensi di legge.
I termini di cui sopra sono interrotti da ogni eventuale contestazione sulla qualità e corrispondenza
di quanto fatturato ai contratti.
19. Ritardi nei pagamenti:
Per quanto concerne i ritardi nei pagamenti per colpa accertata attribuibile all’AUSL e gli interessi
di mora, si applica quanto previsto dal Decreto Legislativo n. 231/2002, ed in particolare:
- gli interessi di mora decorrono, automaticamente, dal giorno successivo alla scadenza del
termine di pagamento (art. 4, comma 1 del Decreto Legislativo n. 231/2002);
-
il saggio degli interessi è determinato in misura pari al saggio d'interesse del principale
strumento di rifinanziamento della Banca centrale europea applicato alla sua più recente
operazione di rifinanziamento principale effettuata il primo giorno di calendario del semestre in
questione. Il saggio di riferimento in vigore il primo giorno lavorativo della Banca centrale
europea del semestre in questione si applica per i successivi sei mesi;
- Il Ministero dell'economia e delle finanze dà notizia del saggio di cui al comma precedente, al
netto della maggiorazione ivi prevista, curandone la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana nel quinto giorno lavorativo di ciascun semestre solare.
Il mancato pagamento della fornitura entro i termini previsti non dà diritto al fornitore di sospendere
la prestazione contrattuale.
20. Reclami e non conformità
Nel caso in cui sopraggiungano situazioni che comportino segnalazioni di reclami o non conformità,
l’AUSL si comporterà come di seguito indicato.
20.1.
Modalità di segnalazione
L’AUSL segnalerà ciascun reclamo e non conformità per iscritto, inviando formale comunicazione
tramite raccomandata con ricevuta di ritorno, anticipata via fax.
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20.2.
Gestione reclamo e/o non conformità da parte del Fornitore
Il fornitore dovrà farsi carico di tutte le azioni necessarie per: analizzare la non conformità
sopraggiunta, riportare il processo nelle condizioni ottimali, registrare gli effetti dell’azione
correttiva, analizzare le cause del problema ed effettuare azioni preventive per evitarne il ripetersi.
Di tutto quanto summenzionato il Fornitore dovrà dare formale evidenza all’AUSL mediante invio
di un rapporto di gestione delle non conformità.
21. Cessione dei crediti
È vietata all’Impresa appaltatrice la cessione del credito a terzi in qualsiasi forma, salvo
autorizzazione scritta dell’AUSL. Qualora si rilevasse una cessione di credito non autorizzata,
l’Impresa appaltatrice sarà automaticamente ritenuta gravemente inadempiente e l’AUSL potrà
pretendere la rescissione del contratto.
22. Penalità
Per ogni inadempienza accertata nell’esecuzione della fornitura, fermo restando l’obbligo da parte
dell’impresa appaltatrice di eseguire la prestazione, l’AUSL applicherà una penale pari allo 0,5%
dell’importo complessivo del contratto per la fornitura richiesta. L’ammontare complessivo
delle penali, calcolate su base annua, per le inadempienze esplicitate nel presente documento non
potrà superare il 10% (dieci percento) dell’importo del contratto; in tale evenienza l’AUSL si
riservala facoltà di risolvere il contratto stesso, fatti salvi il risarcimento di ogni danno subito e degli
oneri conseguenti ad una nuova procedura concorsuale.
23.Risoluzione del contratto
L’AUSL, avrà facoltà di considerare risolto il contratto ai sensi degli articoli 1454 e 1662 del
codice civile mediante semplice lettera raccomandata, previa messa in mora con concessione del
termine di 15 giorni, senza necessità di ulteriori adempimenti, nel caso in cui si verifichi una della
seguenti ipotesi:
1. motivi di pubblico interesse;
2. frode nell’esecuzione dei servizi da parte dell’Impresa appaltatrice, della stazione appaltante, di
sub-affidatari, lavoratori o di altri soggetti comunque interessati all’esecuzione del contratto;
3. emanazione, nei confronti dell’Impresa appaltatrice di una o più misure di prevenzione ai sensi
dell’articolo 38, comma 1, lettera b) del D.Lgs. n 163/2006);
4. manifesta incapacità o inidoneità, anche solo legale, nell’esecuzione dei servizi;
5. associazione in partecipazione, cessione anche parziale del contratto o violazione accertata di
norme regolanti il subappalto;
6. inadempienza accertata del rispetto dei contratti collettivi di lavoro nazionali e territoriali,
nonché violazione delle norme relative ai contributi in favore dei lavoratori;
7. inadempienza accertata della normativa di cui al decreto legislativo n. 81/2008 e, più in
generale, alle norme e leggi sulla prevenzione degli infortuni, sicurezza sul lavoro ed
assicurazioni obbligatorie del personale, vigenti al momento dell’erogazione dei servizi;
8. sospensione, abbandono, o mancata effettuazione da parte della Ditta aggiudicataria di tutto o
parte del servizio affidato, salvo che per cause di forza maggiore che siano state
tempestivamente notificate all’AUSL;
9. inadempienza accertata alle disposizioni di cui al decreto legislativo 22/1997 e successive
modificazioni;
10. in caso d’inosservanza reiterata, o di particolare gravità, delle disposizioni di legge,
regolamento, nonché delle disposizioni contenute nel presente Capitolato d’oneri;
11. superamento dell’importo massimo, calcolato su base annuale, delle penali, così come riportato
nel paragrafo 22.
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Via Guido Rey, 1 – 11100 Aosta – Tel. 0165-5431 - C.F. 91001750073 – P.IVA 00177330073
In caso di fallimento dell’Impresa appaltatrice o di risoluzione del contratto per grave
inadempimento del medesimo, si procederà ad interpellare progressivamente i soggetti che hanno
partecipato all’originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare
un nuovo contratto per l’affidamento del servizi fino alla scadenza naturale dell’appalto. Si
procederà a partire dal soggetto che ha formulato la prima migliore offerta, escluso l’originario
aggiudicatario.
L’affidamento avviene alle medesime condizioni economiche proposte in sede di offerta dal
soggetto progressivamente interpellato, sino al quinto miglior offerente in sede di gara. In caso di
indisponibilità di tutti i soggetti interpellati, si procederà mediante procedura negoziata senza
pubblicazione del bando ai sensi dell’articolo 57, comma 2 lettera c del decreto legislativo n.
163/2006 e ss.mm..
Con la risoluzione del contratto sorge per l’AUSL il diritto di affidare a terzi il servizio, in danno
all’impresa inadempiente.
All’impresa appaltatrice sono addebitate le spese sostenute in più dall’AUSL rispetto a quelle
previste dal contratto risolto. Esse sono prelevate dal deposito cauzionale e ove questo non sia
sufficiente, da eventuali crediti dell’impresa.
L’esecuzione in danno non esime l’impresa appaltatrice dalla responsabilità civile e penale in cui la
stessa possa incorrere a norma di legge per i fatti di cui è causa.
E’ facoltà dell’impresa appaltatrice domandare la risoluzione del contratto in caso di impossibilità
ad eseguire il contratto, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1672 del codice civile.
24. Applicazione norme codice civile
Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente capitolato d’oneri si richiamano le norme
del codice civile.
La Ditta appaltante sarà tenuta, altresì, all’osservanza di tutte le leggi e regolamenti che disciplinano
i contratti di fornitura, la prevenzione e infortunistica, i contratti nazionali di lavoro di riferimento
siano o non siano espressamente richiamate nel presente capitolato d’oneri.
25.Controversie
Per ogni controversia è esclusa la competenza arbitrale e resta fissata la giurisdizione, ordinaria o
amministrativa, del Foro di Aosta.
26. Trattamento dei dati personali
Ai sensi dell’art. 13 del Decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, si precisa che i dati personali
forniti dall’impresa appaltatrice saranno, da questa AUSL., trattati per le sole finalità connesse alla
gestione del rapporto oggetto del presente contratto o convenzione.
Il trattamento dei dati, il cui conferimento è obbligatorio, sarà improntato a liceità e correttezza nel
pieno rispetto di quanto stabilito dal citato Decreto e dei relativi obblighi di riservatezza. Sono fatti
salvi, in ogni caso, i diritti di cui all’art. 7 del suddetto Decreto legislativo. Titolare del trattamento
dei dati è l’AUSL, nella persona del suo legale rappresentante.
L’impresa appaltatrice si impegna a garantire la privacy dell’utente durante l’intero processo di
erogazione del servizio e a non diffondere presso terzi i dati e le informazioni di cui venisse a
conoscenza nell’espletamento dell’attività, nel rispetto delle disposizioni di cui al Decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, con particolare riguardo al trattamento dei dati sensibili. A tal
fine, ai sensi dell’articolo 4 del decreto citato, l’AUSL. nomina l’impresa appaltatrice responsabile
del trattamento dei dati degli utenti che utilizzeranno il servizio.
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Via Guido Rey, 1 – 11100 Aosta – Tel. 0165-5431 - C.F. 91001750073 – P.IVA 00177330073
27. Responsabile della procedura di affidamento e di esecuzione del contratto.
Ai sensi dell’art. 10 D. Lgs 163/2006 e ss.mm.ii. il RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO e
RESPONSABILE dell’ESECUZIONE del CONTRATTO è individuato nel dipendente di ruolo
Ing. Paolo CAVALIERI in qualità di responsabile dell’Ufficio Tecnologie Biomediche
dell’Azienda USL, tel. 0165/544444, indirizzo di posta elettronica [email protected] .
Al responsabile dell’esecuzione sono attribuite le funzioni di vigilanza sulla corretta esecuzione del
contratto ivi compreso il controllo sui livelli di prestazione, di qualità e di prezzo.
UFFICIO TECNOLOGIE BIOMEDICHE
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