procollaudi (doc - 155KB)

S.C. TECNOLOGIE BIOMEDICHE
Tel. 0321/373 3976 fax 0321/373 3851
e-mail: [email protected]
PER IL CORRETTO SVOLGIMENTO
ELETTROMEDICALI SONO RICHIESTE:
DEL
COLLAUDO
DI
APPARECCHIATURE
-
LA COMPILAZIONI DEL QUESTIONARIO ( dal punto 1 al punto 13 )
-
COPIA DOCUMENTI ( dal punto A al Punto G) DA FORNIRE ALMENO 10 GIORNI
PRIMA DELLA DATA FISSATA PER IL COLLAUDO:
Questionario da compilare
1. Nominativo, telefono, fax, e-mail, indirizzo postale della ditta fornitrice (dati anagrafici).
2. Nominativo, telefono, fax, e-mail, indirizzo postale della ditta autorizzata all’effettuazione
dell’assistenza tecnica.
3. Data concordata col personale sanitario per la consegna e il luogo di installazione.
4. Codice CIVAB e CND dell’apparecchiatura da collaudare, ove presente
5. Modello, matricola e numero di serie dell’apparecchiatura e dei suoi eventuali accessori.
6. Tensione di alimentazione (V), Potenza elettrica assorbita (W), Frequenza di alimentazione
(Hz).
7. Classe e tipo con riferimento alla Direttiva CEE 93/42.
8. Peso e dimensioni.
9. Descrizione di eventuali sostanze chimiche utilizzate e/o prodotte dall’apparecchiatura specificandone la relativa nocività per gli utilizzatori.
10. Descrizione eventuale delle caratteristiche di ventilazione e/o di climatizzazione richieste nel
luogo di installazione.
11. Eventuale elenco parti di ricambio dell’apparecchiatura e relativo costo.
12. Nominativo e telefono/fax del personale da contattare per ricevere ulteriori chiarimenti.
13. Nominativo e telefono del tecnico della ditta col quale verrà effettuato il collaudo.
Documentazioni e Certificazioni
A. Rapporto relativo alle verifiche di sicurezza elettrica effettuate con strumento omologato e con
Certificato valido di taratura( da esibire in copia ); nome e cognome della persona abilitata che
lo ha effettuato e firmato.
B. D.U.V.R.I. (Documento Unico di Valutazione del Rischio di Interferenza) firmato dal R.U.P.
(Rappresentante Unico del Procedimento). Per tale documentazione si prega di contattare il
Dott. Russo Carmelo al numero 3358014834
C. Ordine di fornitura emesso dall’Azienda per l’acquisto dell’apparecchiatura con indicazione
della durata della garanzia, o in caso di visione in prova, lettera di autorizzazione.
D. Manuale d’uso e manutenzione in lingua italiana in formato cartaceo (eventualmente anche su
supporto informatico).
E. Documentazione attestante la conformità dell’apparecchiatura alla direttiva CEE riferita ai dispositivi medici (originale e copia della traduzione in lingua italiana).
F. Documentazione attestante la conformità e rispondenza dell’apparecchiatura alle Norme
tecniche applicabili (EN, CEI, ISO, marchi IMQ, ecc.) ed in particolare:
a. EN 60601-1 (CEI 62-5) – EM: Norme generali per la sicurezza.
b. EN 60601-1-1 (CEI 62-51) – EM: Norma collaterale: prescrizione di sicurezza per
elettromec. dicali.
d. EN 60601-1-2- (CEI 62-50) – EM: Norma collaterale : prescrizioni e prove sulla
compatibilie. tà elettromagnetica.
f. EN 2006/42/CE
G. Certificato di Training Formativo ( da fornire successivamente)
All’ atto del effettuazione del collaudo verrà consegnato il numero di inventario da apporre
all’apparecchiatura.
Per ulteriori chiarimenti e appuntamenti contattare
Villarboito
Luciano
al
n°
0321/3732005
[email protected]
o
indirizzo
e-mail
aziendale
: