DOCUMENTO di INFORMAZIONE E DISCUSSIONE DELLA SI MG

SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
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DOCUMENTO DI INFORMAZIONE E
DISCUSSIONE
DELLA
SOCIETA’ ITALIANA DI MEDICINA GENERALE
SULLE POLITICHE DEL FARMACO
Redatto da Giustini Saffi-Ettore in collaborazione con Angelo Bianchi, Romano
Paduano, Filippo Papagno, Franco Del Zotti, Mattia Cioffi.
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SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
ARGOMENTI TRATTATI
a. PREMESSA – Le ragioni di questo documento ................................ pag. 7
b.
Le proposte di discussione .............................................................. pag. 10
c.
IL CONSUMO DI FARMACI E L’ASSISTENZA FARMACEUTICA …….. pag. 12
d.
PROCEDURE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ……. pag. 16
e. LA FORMAZIONE SUL FARMACO ................................................ pag. 19
f.
LA PRESCRIZIONE ........................................................................... pag.21
g. L’INFORMAZIONE ........................................................................... pag. 22
h. LE NORME - Una riflessione sui farmaci generici .......................... pag. 25
i.
LE CONOSCENZE E LE OPPORTUNITA’ PRESCRITTIVE DEL MEDICO E LA PRESCRIZIONE
RAZIONALE DEI FARMACI ............................................................... pag. 30
j.
ARTE E SCIENZA ... OVVERO COSA E’ CAMBIATO: LE NUOVE REGOLE (D.L. 502/1992 e
517/1993, art. 28 Finanziaria, Legge 229/1999) ................................ pag. 32
k.
IL MMG E IL PRONTUARIO TERAPEUTICO NAZIONALE: UNO SCENARIO CAMBIATO DOPO IL I°
GENNAIO 1994; LE NUOVE REGOLE .............................................. pag. 34
l.
CRITERI PER LA SCELTA E LA CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI pag. 37
m. ALCUNE PROPOSTE ..................................................................... pag. 38
RAZIONALIZZAZIONE DELLA SPESA FARMACEUTICA IN M. G.
pag. 39
n. LE LINEE GUIDA COME SUPPORTO ALLA DECISIONE CLINICA........
pag. 41
o. QUALI POSSIBILITA’ HA LA MEDICINA GENERALE? EBM E DISEASE MANAGEMENT pag. 43
p. RAZIONAMENTO DELLE RISORSE O VALUTAZIONE GLOBALE DEL BENE FARMACO NEL
DISEASE MANAGEMENT? VARIABILITA’ PRESCRITTIVA ED EFFICACIA
pag. 45
q. LA NECESSITÀ DI UNA CONTINUA ATTIVITÀ DI RICERCA IN MEDICINA GENERALE - LA
SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE 3 E 4 IN MEDICINA GENERALEpag. 48
r.
LA FARMACOVIGILANZA ............................................................... pag. 50
s.
IL MONITORAGGIO DELLE PRESCRIZIONI FARMACEUTICHE
CONTROLLO E ATTIVITÀ DI FORMAZIONE E AGGIORNAMENTO .........
t.
ALCUNE PROPOSTE...................................................................... pag. 55
u. ELEMENTI DI FARMACOECONOMIA........................................... pag. 57
v.
ALLEGATO: Aspetti burocratici e amministrativi ............................ pag. 66
FRA MECCANISMI
pag. 53
DI
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LA PRESCRIZIONE, IL FARMACO E IL MEDICO
GENERALE
PREMESSA
Scarsità, razionamento, priorità e ragionevolezza
E’ giunto il momento di dichiarare i termini e le ragioni del nostro
apprezzamento, in qualità di Società Scientifica e professionale, per la legge
di riordino dello SSN, n. 229/99.
Al di là delle carenze reali o ideologiche, che verranno mi auguro corrette nel
processo di definizione delle regole e delle procedure che è già iniziato,
questo atto legislativo contiene elementi che possono portare il nostro
Sistema Sanitario Nazionale all'avanguardia nel processo di qualità degli
operatori e delle cure erogate: chiave di una nuova politica di grande
innovazione anche per la MG.
Questa legge ha il pregio, e gliene va dato atto esplicitamente, di introdurre
due concetti correlati tra loro. Da una parte afferma che il SSN erogherà solo
quei processi di cura rivelatisi efficaci, e dall'altra affida alla competenza degli
operatori la decisione sulla appropriatezza dell'uso delle risorse cliniche ed
economiche.
Mettere l'efficacia e l'appropriatezza al centro del Sistema Sanitario, equivale
a riattribuire il primato delle cure alla buona pratica clinica guidata dalla ricerca
(efficacia) e al management clinico (appropriatezza).
Il secondo concetto, che è correlato al primo, è che tutto ciò non può essere
raggiunto in altro modo che sviluppando la qualità degli operatori attraverso la
"formazione", che deve essere certificata da strutture a loro volta accreditate.
Auspichiamo che il termine formazione continua, venga identificato e
specificato non nella sua mera accezione tecnica, ma in quella, di più alto
livello, che vede la formazione come un processo integrato, composto da
ricerca, formazione clinica tradizionale e management delle cure.
La riaffermazione, che il Ministro fa perentoriamente, dell’asse: efficacia delle
prestazioni – appropriatezza dell’uso delle prestazioni quale fondamento
irrinunciabile del sistema sanitario riformato, ci riporta all’essenza della politica
della SIMG che questi concetti ha assunto come base del suo processo
professionale e societario.
Abbiamo avuto modo di rappresentare al Ministro il nostro punto di vista e
riteniamo che da queste basi di condivisione del processo legislativo, nascano
le condizioni per intervenire intensamente in qualità di associazione
professionale, come parte in causa, nel processo di scrittura ed emanazione
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dei decreti attuativi, sui quali si giocano le regole specifiche e le modalità di
applicazione della Legge.
Uno dei corollari di questo processo è quello dell’accettazione della diversità
degli operatori in termini di qualità e di capacità di erogare le cure. In sostanza
il SSN e la SIMG dovranno accettare questi principi, con l’obbiettivo di portare
tutti gli operatori al più alto standard di valore professionale possibile.
L’accettazione di tale principio implica una diversa valorizzazione economica
degli operatori sanitari dei quali dovrà essere premiata non già la quantità di
formazione, bensì la qualità ed i risultati del lavoro.
Questo principio apre la strada ad un processo di valutazione della qualità
della prestazione medica quale base per la remunerazione professionale.
A queste riflessioni siamo certi che il Ministro darà una risposta, possibilmente
già all’interno del nostro Congresso Nazionale di dicembre.
LE PROSPETTIVE
Tuttavia se il SSN accetta, pregiudizialmente, di fornire solo prestazioni
efficaci attraverso operatori e strutture capaci di applicarle secondo il principio
della appropriatezza, ne consegue che in prospettiva solo quegli operatori in
grado di lavorare professionalmente secondo questi principi potranno essere
accettati strutturalmente dal sistema.
Efficacia e appropriatezza hanno come presupposto una cultura orientata a
tale fondamenti. Presuppongono non solo una formazione indirizzata alla
efficacia e alla appropriatezza ma l’apprendimento di un metodo applicativo
che, attraverso il management della professione, consenta al professionista di
erogare prestazioni appropriate.
A questo si giunge solo se il servizio ha a disposizione Medici Generali capaci
di lavorare secondo i criteri del management clinico professionale declinato
secondo le regole del Disease management (gestione programmata e
integrata delle cure) e le regole nobili dell’economia applicata alle cure.
Il Ministro Bindi ha più volte riaffermato di voler chiudere una fase
economicistica del SSN in cui sembrava che l’unico obbiettivo fosse il
risparmio.
Questa affermazione se confermata ed applicata apre davvero un’epoca di
rigore e di qualità rispetto e in relazione alle priorità e ai bisogni di salute. Apre
inoltre la strada all’era della prevenzione, finora penalizzata dalla lontananza
nel tempo dei ritorni rispetto all'investimento e ché è ormai l’unica pratica in
grado di trasformare i profili di salute della popolazione in maniera radicale nei
prossimi anni.
L’ACCREDITAMENTO
L’importanza e il significato di introdurre l’accreditamento nel SSN sono quelli
di individuare quelle strutture in grado a loro volta di garantire il possesso da
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parte dei propri iscritti di quei requisiti professionali indispensabili per garantire
una prestazione di qualità nel Sistema delle Cure.
In tale processo la Società professionale è in prima linea.
La Società deve innanzi tutto identificare i criteri generali richiesti dal Sistema
di cure, – acquisire cioè la certezza documentale (e darne quindi garanzia
formale) che i suoi iscritti possiedano le caratteristiche che rispondono a tali
requisiti (fase della valutazione e accreditamento interno), e quindi esibire tali
credenziali per essere a sua volta Accreditabile (fase dell'accreditamento delle
istituzioni).
Questo processo apre immediatamente un dibattito politico all'esterno ed
all'interno della SIMG, volto a definire come rispondere a quella che si
configura come una vera e propria sfida positiva alle professioni sanitarie.
In questa prospettiva, la struttura stessa della Società è destinata a cambiare
in tempi molto brevi, poiché per essere accreditabile essa dovrà chiedere ai
suoi iscritti di adeguarsi a regole sempre più rigorose ed ineludibili.
Sarà impossibile essere accreditati se non si possiedono requisiti avanzati di
esperienza formativa, di ricerca, di capacità didattica e gestionale, di possesso
di strumenti informatici di supporto, di organizzazione, di standard della pratica
professionale di alto profilo.
Non possedere un sistema informatico, non partecipare alla formazione, non
accettare un sistema di valutazione dei risultati del proprio lavoro diventa oggi
criterio di evidente esclusione dal processo di accreditamento della Società.
Ci avviamo ad una riscrittura degli standard della professione.
La SIMG
Poiché tali processi impiegano anni o decenni per essere concretamente
attuati, essi trovano garanzia di successo solo se verranno immediatamente
affidati a quella parte della professione che li ha, in anticipo sui tempi, definiti e
già in larga parte applicati.
Questi medici, in gran parte membri delle Associazioni scientifiche, devono
essere identificati come i protagonisti di questo processo, e le loro
Associazioni debbono essere coinvolte sin dalla fase iniziale del progetto,
pena il fallimento dello stesso.
Se queste sono le basi presumibili della politica, si chiarisce sempre più il
ruolo delle società professionali come terze parti nel processo di sviluppo della
professione all’interno del sistema di cure e della nostra politica all’interno e
all’esterno della professione.
I due Millenni
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Se quell’anno ricco di zeri che si preannuncia essere il 2000 ed il terzo
millennio che verrà, porteranno al compimento delle nostre aspettative
professionali, dobbiamo però rammentare che le basi di questo processo
sono state interamente gettate e costruite nei nostri tempi e nel nostro
millennio ed esattamente nei diciassette anni di vita della SIMG.
Abbiamo avuto il coraggio e la capacità di individuare le basi moderne della
Medicina Generale dei nostri tempi, approntando un sistema globale di
formazione, costruendo negli ultimi tre anni la Ricerca delle cure primarie ed il
Management, e saremo i primi a costruire la Società dei Soci accreditati.
Lo abbiamo comunicato presente il Ministro, agli amici e colleghi della Società
italiana di Medicina Interna, registrando reazioni straordinarie. Le società
scientifiche italiane raccolgono ormai più di centomila medici e sono in grado,
se capaci di coordinarsi, di presentare al Sistema di cure un incredibile forza
professionale capace di determinare trasformazioni di straordinario rilievo
nella qualità delle cure.
A questo obbiettivo noi tendiamo, cercando innanzitutto di coordinare tutte le
forze professionali avanzate della Medicina Generale del nostro Paese, e
contemporaneamente chiamando le Società Scientifiche tutte ad un confronto
di metodo, di regole e di collaborazione che è ormai indifferibile,
Questo obbiettivo non lo possiamo e non lo vogliamo raggiungere senza una
intesa, rinnovata e profonda con la Federazione degli Ordini e con le forze
sane e moderne del sindacalismo medico Italiano, con le quali sin dalla
nascita della SIMG queste idee abbiamo condiviso.
Riaffermiamo che i principi della SIMG sono riepilogabili nella sua capacità di
offrire ai Soci le risorse necessarie a iniziare e completare il percorso della
buona pratica Medica attraverso la qualità, la formazione, la ricerca e le
raggiungere l’unico obbiettivo della medicina che è curare le persone al più
alto livello di qualità.
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LE RAGIONI DI QUESTO DOCUMENTO
Le Ragioni di questo documento
Nel corso degli ultimi mesi è apparsa indifferibile l’esigenza di definire un Documento di
Discussione nel quale siano riassunti i problemi della Professione della Medicina
Generale nei confronti delle politiche e della legislazione del farmaco nel nostro Paese.
Questo documento costituisce la base di discussione con tutte le Istituzioni
che a vario titolo insistono sulla politica del Farmaco nel nostro Paese. La
Politica del Farmaco, intesa come insieme di scelte di filosofia di
Sistema ed economiche, trova ancora una straordinaria difficoltà a
coinvolgere i medici di medicina generale nelle sue decisioni. Pare quasi
che dall'autorità Sanitaria, a Farmindustria ai singoli Produttori Industriali, i
medici continuino ad apparire come meri esecutori di scelte fatte da altri.
E’ apparso subito chiaro che un documento che si proponesse di coinvolgere tutta la
Medicina Generale in tale discussione, presupponeva una vasta sezione dedicata alla
informazione sulla legislazione, sulle norme e regolamenti attualmente in vigore. Si corre
altrimenti il rischio di aprire un dibattito i cui interlocutori sono in larga parte privi degli
strumenti informativi di base, anche in relazione alla evoluzione dei processi normativi in
atto nell’Unione Europea.
Non deve pertanto stupire l’ampio risalto dato alla parte informativa. Per
la prima volta mettiamo a disposizione della Professione gli elementi per
leggere e comprendere i termini esatti di atti legislativi che hanno straordinarie
implicazioni per l’esercizio quotidiano della professione.
In rapporto alle varie componenti del problema abbiamo pertanto cercato di
enucleare una serie di elementi critici che rappresentano tra l’altro i punti
di sofferenza della professione in rapporto alle politiche del farmaco,
elaborando alcune proposte di possibile soluzione con l’intento precipuo di
aprire comunque una discussione ed un confronto sereno e privo di asprezze
su problematiche complesse e delle quali spesso si trascurano le implicazioni
economiche e di bilancio.
In questo, assai più che negli altri settori del sistema sanitario, si è sviluppata
negli ultimi anni una politica straordinariamente aggressiva tesa a
riguadagnare un controllo della politica del farmaco e della spesa per
prodotti medicinali che appariva oggettivamente compromesso.
Tale acuta attenzione, accompagnata da interventi di congiuntura spesso
bruschi e di vastissima portata economica, è stata d’altra parte
accompagnata da una marcata deriva economicistica che ha focalizzato
sul risparmio della spesa farmaceutica gran parte dell’attenzione della
Medicina Generale. Tale processo ha portato ad interventi in parte strutturali
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(CUF, prezzi, Note, ecc.) ma in gran parte affidati ad operazioni congiunturali
svolte nelle realtà locali.
L’enfasi posta sul risparmio, sulla riduzione della spesa, sul pareggio delle
risorse allocate per la spesa farmaceutica nei Fondi Sanitari Regionali, ha per
inevitabile inerzia quasi completamente fatto dimenticare i corretti
obbiettivi del SSN che non possono essere riassunti né nel risparmio né
nella lotta agli sprechi bensì nella selezione di processi e attività di cura
improntate all’efficacia ed alla appropriatezza.
Tale processo non ha peraltro interamente utilizzato alcune risorse, come lo
sviluppo dei Farmaci Generici , che hanno contribuito in maniera sostanziale
a riequilibrare i costi in alcuni Paesi come il Regno Unito e la Germania, senza
intaccare il profilo di qualità del sistema di cura.
Nelle more di questa politica prevalentemente improntata al risparmio
potrebbe essersi verificata una condizione, peraltro ben nota agli studiosi, di
un peggioramento della qualità delle cure in dipendenza di una
diminuzione della spesa farmaceutica non guidata da criteri razionali e
di efficienza clinica, impossibile peraltro da documentare in assenza di un
sistema di indicatori.
Tale sistema di indicatori va immediatamente settato, insieme ad un
sistema di monitoraggio continuo degli outcomes clinici, attraverso raffinati
sistemi informativi già oggi in possesso della Medicina Generale.
Grazie a tale sistema informativo, siamo in grado oggi di monitorare in
tempo reale la pesatura per classi di età e per sesso, ed in breve tempo
saremo in grado di pesare l’assorbimento di risorse farmaceutiche in rapporto
ai 15 principali macroraggruppamenti di patologie.
E possibile prevedere inoltre un rapido superamento dell’attuale feedback
informativo inviato ai Medici dalle ASL, fondato su basi puramente
statistiche, sostituendolo con un sistema di assessment dell’efficacia che non
attribuisca valore solo alla parsimonia nel prescrivere, priva di correlazione
con le situazioni clinica, e che non premi il risparmio fine a se stesso o il
rispetto formale delle numerose e talvolta inutili e complicate regole formali
della prescrizione.
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…There is a growing body of evidence to show that providing information on its own will not lead
to substantial changes in practice… ( Karen Bloor )
Deve prevalere in modo definitivo il concetto che l’unico parametro di
valutazione della corretta prescrizione del farmaco e l'unico obbiettivo
da perseguire nel futuro è costituito dall’efficienza clinica e prescrittiva.
L’efficienza, data per assolta per definizione l’efficacia dei farmaci registrati,
deriva dalla competenza, dalla capacità decisionale del medico e da una
buona interazione con l'Autorità Sanitaria, con i Produttori di farmaci e con tutti
i protagonisti dello scenario della prescrizione.
Claudio Cricelli
Presidente Nazionale della SIMG
Referenze
1. BMJ 1996;312:1469-1471 (8 June)
Lessons from international experience in controlling pharmaceutical expenditure. I: influencing patients
Nick Freemantle, research fellow,a Karen Bloor, research fellow b
2. BMJ 1996;313:33-35 (6 July)
Lessons from international experience in controlling pharmaceutical expenditure III: regulating industry
Karen Bloor, research fellow,a Alan Maynard, secretary,c Nick Freemantle, research fellow b
3. - BMJ 1996;312:1525-1527 (15 June)
Lessons from international experience in controlling pharmaceutical expenditure II : Influencing doctors
Karen Bloor, research fellow,a Nick Freemantle, research fellow b
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Le proposte di discussione
a. Una revisione approfondita della normativa sulla
informazione del farmaco , collegata alle disposizioni
della DL 229/99, che porti all’accreditamento degli
eventi formativi, in modo da incentivare la
partecipazione alle opportunità di formazione
promosse dalle Istituzioni Accreditate e certificate.
b. Revisione della 541 con eliminazione delle limitazioni
alla partecipazione ai Congressi Accreditati per i Medici
di Medicina Generale.
c. Detraibilità fiscale integrale per la partecipazione ai
Congressi e Corsi di formazione Accreditati.
d. Revisione dei modelli di informazione con obbligo di
presentazione di tutti i farmaci di nuova registrazione ai
MMG. Concertazione tra produttori e prescrittori sulle
modalità di informazione del farmaco.
e. Concertazione delle linee guida e delle note della CUF
e presenza dei rappresentanti delle Associazioni della
medicina Generale, inclusa la Società Scientifica della
Medicina Generale ai lavori della CUF.
f. Definizione legislativa e normativa dei criteri per la
partecipazione di Medici di Medicina Generale alla
Ricerca farmacologia di Fase IIIa/b e IV. Creazione di
un comitato nazionale di valutazione e coordinamento.
g. Formazione di un numero adeguato (tra 1000 e 2500
ricercatori) in Istituzioni Formative accreditate dal
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Ministero e dalle Regioni e accreditamento dei
Ricercatori con creazione di un Albo Nazionale tenuto
presso il Ministero della Sanità.
h. Fase IV limitata alla “outcome research“ con selezione
dei progetti e supervisione delle Ricerche da parte del
Ministero della Sanità.
i. Identificazione e accreditamento delle istituzioni
abilitate a svolgere ricerca in medicina generale.
j. REFI elettronico e in linea per tutti i medici italiani.
k. Realizzazione di un sistema di valutazione e feedback
della prescrizione correlato ad informazione sull’uso dei
farmaci in rapporto ai processi di cura.
l. Elaborazione di modelli di Gestione Del Processo di
Cura (GPC - Disease Management) attraverso i quali si
possa valutare l’impatto dei farmaci sui costi globali di
Malattia e non sulla spesa farmaceutica.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
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IL CONSUMO DI FARMACI E L’ASSISTENZA FARMACEUTICA
IL PRONTUARIO
FARMACEUTICO
Attualmente sono concedibili in regime di
servizio sanitario nazionale oltre 2.300
specialità medicinali e circa 4.200
confezioni.
Circa 2.000 farmaci (in 3.800 confezioni)
sono in Fascia A. Per questi medicinali il
cittadino, munito di ricetta del medico di
famiglia, paga 3.000 lire a confezione.
Circa 260 farmaci (in 410 confezioni) sono
in Fascia B, cioè concedibili con un ticket
pari al 50% del prezzo.
Oltre a questi farmaci concedibili in regime
di SSN, esistono altre 5.000 confezioni di
farmaci di Classe C. I farmaci di Fascia C
sono interamente a carico dei cittadini e non
sono compresi nell'elenco. I prezzi dei
farmaci C sono liberamente fissati dai
produttori ed uguali su tutto il territorio
nazionale.
Diverse specialità dell'elenco sono
contrassegnate da una nota che limita la
loro prescrizione da parte dei medici di
famiglia a determinate patologie.
In Italia, a fronte di una spesa complessiva per farmaci sul PIL rimasta
pressoché invariata (1.5% sul PIL dal 1990 al 1997), si è assistito ad un
notevole ridimensionamento dell’intervento pubblico per l’acquisto di
medicinali in conto al SSN (Tabella n. 1 e n. 2)
La spesa per medicinali a carico dello Stato è andata progressivamente
riducendosi in pochi anni e ad un ritmo assai accelerato: nel 1990 era del
66.3% mentre nel 1998 sarebbe stata pari al 40.6% (lo 0.6% del PIL).
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SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
TABELLA 1 - IL MERCATO DEL FARMACO NEI PRINCIPALI PAESI EUROPEI E
NEL NORD AMERICA IN MILIONI DI DOLLARI, A PARITA’ DI POTERE
D’ACQUISTO (FONTE 0CSE HEALTH DATA 1999)
STATI
1994
TOTALE
BELGIO
FRANCIA
GERMANIA
ITALIA
OLANDA
PORTOGALLO
SPAGNA
SVEZIA
REGNO UNITO
2.900
18.002
19.883
15.521
2.732
2.344
7.354
1.575
10.863
% SU
PIL
1.4
1.6
1.2
1.5
0.9
1.9
1.4
1.0
1.1
USA
CANADA
81.590
7.436
1.2
1.2
1997
TOTALE
3.312
20.613
23.940
17.979
3.204
3.067
9.604
1.979
13.908
% SU
PIL
1.4
1.7
1.3
1.5
0.9
2.1
1.5
1.1
1.2
108.872
9.044
1.4
1.4
TABELLA 2 - LA FARMACEUTICA PUBBLICA IN MILIONI DI DOLLARI, A PARITA’
DI POTERE D’ACQUISTO (FONTE 0CSE HEALTH DATA 1999)
NAZIONE
BELGIO
FRANCIA
GERMANIA
ITALIA
OLANDA
PORTOGALLO
SPAGNA
SVEZIA
REGNO UNITO
1994
% SU
TOTALE
45.8
60.1
71.5
41.1
90.4
62.5
75.5
70.8
64.3
% SU
PIL
0.6
1.0
0.9
0.6
0.9
1.2
1.0
0.7
0.7
USA
CANADA
12.7
32.4
0.2
0.4
1997
% SU TOTALE
44.7
61.7
71.4
40.6
64.0
66.1
72.9
71.2
63.1
% SU
PIL
0.6
1.0
0.9
0.6
0.6
1.4
1.1
0.8
0.7
14.7
31.1
0.2
0.4
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
14
La spesa media globale (pubblica e privata) per farmaci è pari a lire 374.100
pro-capite con diversità anche rilevanti fra le Regioni.
Il consumo per classe terapeutica è riportato nella Tabella 3.
TABELLA 3
FARMACI PER APPARATI
Apparato cardiovascolare
Apparato gastrointestinale e metabolico
Antimicrobici gen. uso sistemico
Sistema nervoso
Sistema respiratorio
Sistema muscolo scheletrico
Antineoplastici e immunol.
SPESA PRO CAPITE IN MIGLIAIA DI LIRE
(MEDIA NAZIONALE TOTALE PARI A L.
374,1)
86,0 (20%)
61,1 (15%)
49.8
40,4
28,2
22,0
20,7
La differenza fra la spesa totale e la spesa a carico del SSN è
indicativo del consumo diretto a carico del cittadino e poiché la
spesa pubblica ammonta a L. 236.000 pro-capite (L. 195.200
farmaceutica convenzionata) si nota come circa il 50% della spesa
per farmaci è ormai sostenuta in maniera diretta dalle famiglie.
15
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
Tabella 4 - SPESA CARICO DEL SSN 1997 SULLA BASE DEI DATI DI
OGNI SINGOLA REGIONE fonte FEDERFARMA - febbraio 1998 - tetto
spesa 11.350 Miliardi
REGIONI
MEDIA
NETTA PER
RICETTA
DEL SSN
PROV.
BOLZANO
PROV. TRENTO
VAL D’AOSTA
VENETO
FRIULI
SARDEGNA
MOLISE
LOMBARDIA
PIEMONTE
EMILIA
ROMAGNA
TOSCANA
BASILICATA
PUGLIA
ABRUZZO
CALABRIA
MARCHE
SICILIA
UMBRIA
LAZIO
LIGURIA
CAMPANIA
ITALIA
MEDIA
A
NETTA PRO- CARICO
CAPITE
DEL
SSN
VARIAZIO
NI
PERCENT
UALE
MEDIA
NETTA
PER
RICETTA
VARIAZIO
NI
PERCENT
UALI
MEDIA
NETTA
PROCAPITE
17.8
15.6
IN LIRE RA IN LIRE
NG
O
39.818 10 134.791
RA
NG
O
1
61.2
41.015
39.497
38.564
38.564
38.973
40.604
43.686
41.543
35.865
15
9
3
5
6
14
20
16
1
158.448
170.204
172.452
177.236
183.397
193.275
190.490
195.031
195.226
2
3
4
5
6
7
8
9
10
73.6
20.3
766.9
210.2
305.0
63.9
1.706.5
837.5
768.9
16.3
17.1
16.7
16.5
13.0
15.8
15.5
15.3
12.7
12.4
12.2
9.7
10.4
10.3
11.5
9.4
9.1
5.2
37.187
40.007
43.424
39.324
40.125
39.116
40.144
38.760
43.415
43.749
42.673
40.904
2
11
19
8
12
7
13
4
18
21
17
208.747
310.034
218.673
220.070
220.459
227.502
228.304
233.834
238.944
247.844
252.193
210.907
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
735.8
127.7
898.0
280.3
457.3
329.3
1.164.5
194.1
1246.6
409.1
1.459.0
12.116
13.0
13.7
13.7
16.3
12.5
13.8
13.0
13.6
24.4
12.7
11.8
15.0
5.2
11.3
7.0
13.3
12.5
11.7
11.7
9.7
19.9
8.0
8.9
10.2
Nella variabilità e diversità prescrittiva sono da considerare rilevanti i fattori di
contesto culturali, socioeconomici e ambientali dei cittadini e quelli culturali
della classe medica1.
1
Progetto ARNO, Osservatorio sulla prescrizione farmaceutica, CINECA - Rapporto 1995-1996.
La Medicina delle prove di efficacia a cura di Liberati A. Il Pensiero Scientifico Editore, settembre 1997;10:164-177.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
16
Una riflessione, che accomuna numerosi medici generali, potrebbe condurre a
proporre:
1. un progetto complessivo, a livello locale e cogestita a livello nazionale,
tendente a costruire progressivamente la mappa dei trattamenti in acuto delle
patologie più incidenti in medicina generale e la mappa delle cronicità e dei
rispettivi trattamenti: la loro durata reale e quella attesa secondo criteri
epidemiologici e misurata come esposizione effettiva a trattamenti (si pensi ai
grandi anziani di età superiore a 80 anni coincidenti talvolta con i
“sopravvissuti sani” e con i cronici molto complessi e poco gestibili),
2. una valutazione (in accordo con i medici e le Associazioni) dei profili dei
problemi presenti nella pratica dei singoli medici per quantificare - qualificare i
carichi assistenziali, per confrontare le strategie adottate, per esplorare
(incrociando i dati di contesto socioeconomici con progetti a hoc) la
distribuzione di patologie croniche o ricorrenti.
PROCEDURE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Prima dell’emanazione delle principali Direttive CEE (65/65;75/318;75/319)
ogni Paese aveva una propria normativa e non esistevano standards tecnici di
riferimento comuni (linee guida). Ciò ha comportato, nel passato, alcune
inevitabili conseguenze così riassumibili.
 prodotti uguali autorizzati con foglietti illustrativi e schede tecniche spesso
differenti da paese a paese;
 tempi di autorizzazioni diversi e spesso non codificati;
 necessità di attivare una domanda per ogni Paese;
 ripetizione degli studi (preclinici e clinici) con aggravio di tempi e costi.
La situazione normativa si è progressivamente evoluta verso l’armonizzazione
delle procedure autorizzative, tramite la definizione di standards tecnici in
materia di produzione farmaceutica, di sperimentazione preclinica e clinica
ecc.
Passi importanti sono stati compiuti grazie alla Direttiva 83/570/CEE che ha
introdotto per la prima volta la procedura multistato (diventata poi procedura di
Mutuo Riconoscimento) e con < l’Avviso ai Richiedenti >, emanato nel 1989
che ha rappresentato una pietra miliare per l’armonizzazione delle procedure
per la registrazione. Inoltre, con il decreto legislativo 178 del 21 maggio 1991
sono state recepite nel nostro Ordinamento Giuridico le principali Direttive
CEE in materia farmaceutica, mentre con il Regolamento 2309/93 è stata
istituita l’Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali (divenuta
operativa nel 1° gennaio 1995). La situazione attuale prevede tre procedure
per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio e precisamente:
 la procedura Nazionale;
 la procedura di Mutuo Riconoscimento;
 la procedura Centralizzata.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
17
La procedura Nazionale prevede un esame da parte del Ministero della Sanità
attraverso un procedimento istruttorio che consiste in una prima valutazione
da parte degli Uffici ministeriali; la documentazione è quindi sottoposta al
parere della CUF; se positivo, l’azienda richiedente viene invitata a
perfezionare gli atti in possesso del Ministero della Sanità (in questa fase
vengono presentati gli stampati definitivi, le certificazioni relative all’officina di
produzione, ecc.).
A tale riguardo è opportuno precisare che la Direttiva 93/39/CEE ha stabilito
che a partire dal 1 gennaio 1998 non è consentito presentare domande
nazionali parallele. Pertanto l’AIC nazionale o ha valenza solo nel Paese dove
viene concessa o viene considerata come momento iniziale di una procedura
di Mutuo Riconoscimento.
Procedura di Mutuo Riconoscimento
La procedura di Mutuo Riconoscimento è di fondamentale importanza nel
quadro europeo in quanto basata sulla possibilità di poter automaticamente
riconoscere nell’ambito dei Paesi UE un’autorizzazione già concessa in uno
Stato Membro.
Ciò comporta un ovvio risparmio di tempi e costi con vantaggi sia per i
pazienti, sia per la Pubblica Amministrazione sia per le Aziende.
E’ importante notare, come già in parte anticipato che, a decorrere dal 1°
gennaio 1998 se, il Ministero della Sanità, nel corso dell’istruttoria di una
domanda di AIC, è informato che la specialità oggetto della domanda è già
stata autorizzata da un altro Stato Membro membro nella CEE, chiede
all’autorità competente dello Stato Membro che ha rilasciato l’AIC di
trasmettergli la relazione di valutazione. Entro 90 giorni dal ricevimento della
relazione di valutazione, il Ministero riconosce la decisione presa dal primo
Stato Membro (Reference Member State) ed il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, ed autorizza la commercializzazione del medicinale.
Nei casi di disaccordo fra gli Stati (per motivi di qualità, sicurezza ed efficacia)
la valutazione scientifica del problema viene intrapresa dal CPMP (Comitato
per le Specialità Medicinali) dell’EMEA. Il parere del CPMP viene poi
convertito in una Decisione della Commissione vincolante per tutti gli Stati
Membri.
Procedura Centralizzata
La procedura Centralizzata prevede un’unica valutazione da parte dell’EMEA
ed un’autorizzazione valida in tutti i Paesi dell’UE.
La procedura Centralizzata è obbligatoria per i medicinali di tecnologia
avanzata, in particolare quelli derivanti da processi biotecnologici e facoltativa
per i medicinali contenenti nuove sostanze attive. I medicinali rientranti nelle
due categorie suddette sono indicati rispettivamente nella Parte A e B
dell’Allegato al Regolamento 2309/93.
L’Agenzia provvede affinché il parere del CPMP venga emesso entro 210
giorni dalla ricezione di una domanda valida (Reg. 2309/93). Qualora il CPMP
chieda al richiedente di completare, le informazioni che accompagnano la
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
18
domanda, il termine di 210 giorni viene sospeso fino alla presentazione delle
informazioni complementari richieste.
Il parere del CPMP, mediante la cosiddetta procedura di decisione, viene
convertito in una Decisione della Commissione UE vincolante tutti gli Stati
Membri.
Conclusioni
Alla fine di questa breve disamina delle procedure attraverso le quali un
farmaco può venir autorizzato all’immissione in commercio, si può concludere
che gli aspetti normativi che riguardano i farmaci sono in gran parte
armonizzati nei paesi facenti parte della Unione Europea.
Un’ovvia, ma importante, conseguenza di questo percorso iniziato diversi anni
orsono è che – in ciascuno dei 15 paesi europei - gli utilizzatori finali del
farmaco, ovvero i pazienti, possono disporre dello stesso farmaco che ha le
medesime caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia.
Per noi medici generali questa opportunità rappresenta sicuramente un
considerevole vantaggio: si facilita infatti uno dei compiti del prescrittore
(ovvero, l’individuazione della terapia più idonea per il paziente), consolidando
il rapporto medico – farmaco - paziente, e si avvalora la decisione clinica
basandola su presupposti condivisi a livello internazionale.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
19
1. LA FORMAZIONE SUL FARMACO
1.1. Per Formazione si intende un processo di apprendimento attraverso il
quale il discente acquisisce, rinnova e mantiene cognizioni, abilità e
comportamenti tali da consentire performances adeguate ai problemi operativi
relativi alle esigenze dell’attività professionale, del servizio e
dell’organizzazione a cui appartiene. E’ implicito nel concetto di Formazione
sia il carattere di continuità (permanente) sia la necessità di una costante
valutazione, allo scopo di assicurare al professionista il mantenimento delle
competenze necessarie. Da qui l’esigenza che la Formazione sia promossa,
condotta, controllata dalle pubbliche istituzioni responsabili degli ordinamenti
professionali d’intesa con le associazioni professionali e le società scientifiche
alle quali compete la definizione del ruolo, delle funzioni, delle attività e dei
compiti professionali e anche dell’analisi dei bisogni educativi degli operatori
come della valutazione dei livelli accettabili di performance (articolo 19 Codice
deontologico).
1.2. Per Aggiornamento invece si intende il rinnovare cognizioni superate e il
migliorare nozioni e abilità tecniche a livello delle acquisizioni raggiunte dal
progresso e accreditate dagli esperti in funzione di una riqualificazione delle
proprie competenze (Codice deontologico).
1.3. Le conoscenze e le opportunità prescrittive dipendono dal possesso di
conoscenze adeguate di farmacologia clinica e di terapia legate in una prima
fase alla formazione universitaria e poi a quella permanente e
all’aggiornamento da fonti affidabili, dal ruolo e dal contesto sociale nel quale
si effettua la prescrizione. In modo particolare per quanto riguarda la medicina
generale è da tener conto se tale attività è svolto in presenza o meno di un
servizio pubblico, dall’ammontare della quota del finanziamento del settore del
farmaco, dalle conseguenti norme sulla erogazione e dispensazione in
relazione o meno al tipo di patologia e allo sviluppo della ricerca sui farmaci.
Possiamo in sintesi affermare che esistono tre passaggi nei quali il “farmaco”
assume il ruolo di attore nel processo formativo di un medico.
a. Il processo educativo durante il corso di laurea con lo studio della
farmacologia, della farmacologia clinica e della terapia medica applicata al
paziente ospedalizzato. Dobbiamo riflettere sul fatto che tale insegnamento ha
ancora il prevalente scopo di certificare le competenze degli studenti alla fine
del corso di laurea ma raramente si preoccupa del “se e come” tali
competenze si realizzano nel concreto svolgimento delle attività professionali.
L’Università in Italia non si occupa della medicina generale come peculiare
disciplina con una sua dignità professionale e il curriculum pre laurea non
prevede una specifica formazione. Didattica e ricerca non vedono il medico
generale e il suo ambito di intervento, il settore delle cure primarie, come
protagonisti anche se il ruolo della medicina generale è da sempre annunciato
fondamentale e indispensabile in ogni PSN e in ogni accordo nazionale di
categoria.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
20
Sono quasi del tutto ignorate e non trattate le specifiche della medicina
generale:

l’approccio al paziente per problemi, in una visione generale della persona,

l’organizzazione dello studio e il management della professione,

la relazione medico-paziente-famiglia,

la responsabilità del medico generale nel ciclo di cura,

gli obblighi e i vincoli del modulo “ricetta”,

il significato professionale di una lista positiva di farmaci,

il problema della rimborsabilità e della concedibilità di una prestazione,

ecc.
b. L’impatto attraverso la pratica quotidiana, mediato da un cittadino che
sempre più sempre più ci vede come dei funzionari che limitano loro
l’accesso alle prestazioni che medici fiduciari e che è sempre più informato
sui suoi diritti (ma non conosce i limiti dell’erogazione di prestazioni e
servizio), con una vasta gamma di situazioni patologiche spesso cronicodegenerative che impone al medico generale, anche da un punto di vista
medico legale, una formazione permanente in campo dell’utilizzo
appropriato del farmaco, con criteri omogenei e validati di valutazione
dell’iter decisionale e di selezione delle fonti. E qui si apre il problema della
scarsa consistenza di una cultura propria della medicina generale nel
campo della ricerca e della valutazione degli esiti.
c. L’educazione al farmaco e alla prescrizione di un ciclo di cura nella
formazione complementare in medicina generale. In generale la classe
medica solo da qualche anno ha preso coscienza delle implicazioni
economiche delle decisioni cliniche e della responsabilità dei suoi atti
prescrittivi non solo nei confronti del proprio assistito-cliente ma anche
verso la comunità e lo Stato. Questo mettendo a disposizione risorse della
collettività, deve garantire equità distributiva attraverso un uso corretto
delle risorse impiegate, attraverso una valutazione del rapporto favorevole
costo/efficacia.
1.4. Un aspetto assai importante è quello della formazione permanente del
medico generale in farmacologia clinica; a questo proposito occorre
sottolineare che l’aggiornamento del medico sia in formazione sia post laurea
non può essere lasciato più al caso o alla buona volontà dei singoli. Il
reperimento delle risorse da destinare al “percorsi organici di formazione” è un
problema ancora aperto e di non facile soluzione.
E se non ha avuto alcun senso parlare fino ad oggi di aggiornamento
obbligatorio (ai sensi della convenzione nazionale), è necessario sciogliere
questo nodo. A seguito del Decreto “229 - Bindi”, una delle tante proposte in
tale senso potrebbe essere quella di agganciare una parte della retribuzione
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
21
variabile del salario del medico generale alla partecipazione a corsi di
formazione validati e accreditati; a questo scopo dovrebbe rientrare a pieno
titolo ‘attività di audit finalizzata ad una prescrizione “di qualità”, al
miglioramento delle conoscenze del “farmaco nelle reali condizioni di uso”,
con formulazione di percorsi terapeutici condivisi all’interno di specifici gruppo
di lavoro.
1.5 La revisione del Prontuario Terapeutico Nazionale (PTN) e la lista della
Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 1993 è ricaduta, sia come impatto
burocratico e amministrativo sia come “evento culturale e professionale”
esclusivamente sui medici generali; lo stesso si può affermare per i correttivi
normativi del gennaio 1999 (doppia firma sulla ricetta, inserimento di nuove
note e modificazione di quelle già in vigore).
Da pochi anni, attraverso la comune riflessione di molti medici generali attenti
alla specificità e alla peculiarità della loro professione, è emersa come
determinante, nel contesto della prescrizione, il rapporto medico-farmacopaziente, in altre parole “il farmaco non soltanto bene sociale ma
fondamentale mediatore del rapporto medico-paziente”.
Tuttavia la normativa CUF, che é stata un’operazione di scelta di priorità in
ambito sanitario e che incideva in modo determinante nel sistema delle cure
primarie e nel rapporto di fiducia medico-paziente, non è stata spiegata ai
cittadini dalle forze politiche e sociali di questo paese.
Questa mancanza di una sollecita informazione (cosa è concedibile, cosa è
rimborsabile) ha avuto la conseguenza di produrre ai medici generali numerosi
problemi nel rapporto “di fiducia o di alleanza“ con il cittadino.
Fra i compiti del medico generale vi sono certamente quelli di scegliere il
farmaco in maniera corretta, di valutarne l’efficacia e la sicurezza, di rispettare
le norme giuridiche e amministrative di una appropriata prescrizione ma non
ha quello di selezionare le priorità “al letto del malato”.
2. LA PRESCRIZIONE
“Prescrivere: ordinare, per lo più con riferimento a norme non trasgredibili”
(Dizionario Devoto-Oli).
2.1 Nel contesto attuale le decisioni cliniche risultano appropriate solo quando
insieme ai bisogni del paziente sono soddisfatte anche quelle del sistema
erogatore dell’assistenza.
2.2. Per i medici generali questo implica di2:

2
modellare la nostra cultura non solo sulle esperienze personali e sullo
studio dei testi, ma anche sui risultati di studi “accreditati”.
da M & P gennaio 97, A. Novara MMG
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
22

mantenere una pratica professionale “critica” per identificare fra tecniche e
tecnologie e farmaci “nuovi e in rapida evoluzione” quelli che realmente
aumentano l’efficacia dell’assistenza.

conoscere non solo le leggi che regolano la prescrizione ma anche le
argomentazioni a loro sottese, per motivare quando necessiti, ogni
prescrizione e la sua “posizione economica”.

saper “patteggiare” con la medicina di secondo livello e con le richieste del
paziente, partendo da una posizione che si avvale del supporto fornito
dalle evidenze prodotte in ambito scientifico.

saper prestare attenzione ai costi mantenendo elevata la qualità della
prescrizione.
3. L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUI FARMACI
3.1 Informazione scientifica e pubblicità
L’informazione scientifica rappresenta un elemento sostanziale per
l’aggiornamento degli operatori sanitari, medici e farmacisti, ed un
fondamentale strumento soprattutto a garanzia del cittadino.
Il settore produttivo si rivolge sia ai medici che ai farmacisti, ma anche
direttamente al cittadino; in quest’ultimo caso, limitatamente ai prodotti da
banco, attraverso la pubblicità.
3. 2 L’informazione scientifica rivolta ai medici
Il decreto legislativo 541/92, principale norma di riferimento, detta disposizioni
sia in materia di informazione scientifica, intendendo con tale dizione quella
riservata agli operatori sanitari, sia sulla pubblicità destinata anche al pubblico.
In particolare, l’art. 8 del decreto legislativo 541/92 descrive gli aspetti
sostanziali dei rapporti tra aziende farmaceutiche e medici, e cioè:
1. Nessuna documentazione nel medicinale ad eccezione del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto (scheda tecnica) può essere fornita
dall’impresa farmaceutica se non sono trascorsi 45 giorni dalla data di
deposito della documentazione presso il Ministero della Sanità. La data di
deposito deve essere indicata sul materiale divulgato.
2. Il Ministero della Sanità può in qualsiasi momento, con provvedimenti
motivati, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione,
qualora la ritenga in contrasto con le disposizioni e i principi della
normativa.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
23
3. Tutte le informazioni devono essere esatte, aggiornate, verificabili e
conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio (A.I.C.).
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da
opere scientifiche devono essere riprodotte integralmente e fedelmente,
con l’indicazione esatta della fonte.
L’informazione scientifica di un medicinale presso gli operatori sanitari deve
sempre comprendere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, tranne i
casi in cui l’informazione si limiti alla sola denominazione del farmaco, con la
specificazione del principio attivo e l’eventuale indicazione del concessionario
di vendita.
3.3 Convegni e congressi
L’attività d’informazione scientifica può essere svolta dalle aziende
farmaceutiche anche attraverso convegni, congressi o riunioni nel rispetto di
quanto disposto dall’articolo 12 del decreto legislativo 541/92.
In tal caso le imprese che organizzano o contribuiscono a realizzare mediante
finanziamenti anche indiretti in Italia o all’estero congressi o riunioni devono
trasmettere al Ministero della Sanità una dettagliata documentazione almeno
60 giorni prima della data d’inizio del convegno o 15 giorni in caso di riunione
locali.
L’impresa può realizzare o contribuire a realizzare la manifestazione, se entro
45 giorni dall’invio della citata documentazione (o non oltre 5 giorni prima in
caso di riunione locale) il Ministero non comunica la propria motivata
opposizione.
Per le manifestazioni che si svolgono all’estero e per quelle che comportano
per l’impresa un onere superiore a 50 milioni è necessaria una specifica
autorizzazione ministeriale.
3. 4 Gli informatori scientifici del farmaco
La descrizione appena fatta degli aspetti sostanziali della regolamentazione
dell’informazione scientifica dimostra l’attenzione che la legislazione
comunitaria e nazionale hanno dedicato a questa importantissima e
delicatissima materia, che racchiude in se un altissimo valore strategico per le
industrie produttrici, culturale per gli operatori sanitari, nonché particolare
rilevanza e garanzia per i pazienti.
All’informazione scientifica infatti è affidato il corretto e completo trasferimento
“bidirezionale” delle conoscenze sui farmaci fra chi li produce e chi li prescrive
o li dispensa.
E’ di fondamentale importanza la conoscenza delle proprietà farmacologiche
dei medicinali per un corretto approccio terapeutico, ed è per questo che è
interesse prioritario dell’industria affidare l’informazione scientifica a persone
competenti, in grado di illustrare e commentare con efficacia e cognizione le
proprietà dei farmaci, ossia agli informatori scientifici del farmaco (ISF).
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
24
L’esigenza di una sempre maggiore qualificazione degli ISF è stata
ovviamente avvertita anche a livello comunitario; infatti, la direttiva 92/28/CEE,
concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano, ha previsto
esplicitamente che gli informatori scientifici debbano ricevere una formazione
adeguata da parte delle imprese, ed essere in possesso di sufficienti
conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete
possibile sui medicinali presentati.
Con l’entrata in vigore del decreto legislativo n. 541/92 di recepimento della
direttiva CEE sopra citata, è stato introdotto per gli ISF l’obbligo della laurea
(art. 9, comma 2) in particolari discipline scientifiche [medicina e chirurgia,
scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia,
chimica e tecnologie farmaceutiche, medicina veterinaria, nonché il diploma
universitario in informazione scientifica].
Ciò ha fatto sì che la situazione italiana, rispetto agli altri Paesi industrializzati,
che non hanno imposto tale requisito, si presenti tra le più favorevoli per
garantire un’informazione scientifica di altissimo livello qualitativo.
3.5 Informazione scientifica e Farmacovigilanza
L’informazione scientifica svolta dagli informatori permette altresì di avere un
ritorno, un controllo continuo sugli effetti dei nuovi farmaci, consentendo,
attraverso un costruttivo scambio di informazioni tra medico e azienda, ulteriori
approfondimenti sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche dei farmaci
ed in particolare sul loro profilo di tollerabilità.
Infatti, un altro aspetto profondamente caratterizzante del rapporto
medico/industria, anch’esso mediato dagli ISF, è senza dubbio quello legato
alla farmacovigilanza, ossia al rilevamento ed al monitoraggio delle reazioni
avverse conseguenti all’uso del farmaco.
In questo ambito, l’ISF rappresenta il tramite naturale fra il medico
segnalatore, che con la sua esperienza partecipa attivamente alla definizione
del profilo di sicurezza del farmaco e quindi alla determinazione del rapporto
beneficio/rischio ad esso correlato, e l’impresa farmaceutica, che attraverso
un tempestivo e costante aggiornamento, contribuisce a favorire un impiego
mirato del medicinale, tenendo conto sia delle sue caratteristiche
farmacologiche sia della peculiarità del singolo paziente.
Per rendere sempre più qualificata l’informazione scientifica sul
farmaco, Farmindustria, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici
e l’Associazione Italiana degli Informatori Scientifici del Farmaco (AIISF)
hanno istituito, nello scorso settembre, l’”Osservatorio per la
qualificazione dell’informazione scientifica”.
Compito dell’Osservatorio sarà quello di garantire una “buona prassi
dell’informazione” attraverso il rispetto di regole di comportamento
condivise da tutti i protagonisti coinvolti: medici, informatori scientifici del
farmaco e aziende farmaceutiche.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
25
Un passo in avanti verso l’ulteriore miglioramento della qualità
dell’informazione sul farmaco che sicuramente avrà positive ricadute anche
per i pazienti, in quanto un medico sempre meglio informato su proprietà
terapeutiche, caratteristiche farmacologiche e tollerabilità di un farmaco
contribuisce a garantirne l’ottimale utilizzo.
3.6. Il REFI, nato nel 1986 dalla collaborazione fra Ministero della Sanità,
Farmindustria e OVP Italia (allora CEDOF), con il patrocinio della Federazione
Nazionale degli Ordini dei Medici, e distribuito gratuitamente a circa 150.000
medici in Italia fino al 1993, con il 1998 ha ripreso la sua pubblicazione anche
se con modalità differenti da quelle iniziali.
Infatti l’inserimento dei “Riassunti delle caratteristiche del prodotto” avviene in
maniera gratuita con il preciso scopo di assicurare al testo una completezza
che in passato era invece limitata; tale puntuale inserimento potrebbe inoltre
suggerire l’abolizione della scheda tecnica sulla pubblicità.
Le specialità farmaceutiche inserite nel REFI sono infatti passate da circa
1500 delle sette edizioni del passato alle 3647 della edizione del 1999.
Con l’evoluzione dei sistemi informatici anche questa importante
pubblicazione è realizzata sia in edizione cartacea sia in CD-ROM.
Il REFI rappresenta uno strumento assai utile per il medico per una
prescrizione consapevole, responsabile e controllata dei farmaci che oggi si
presentano con caratteristiche, indicazioni, controindicazioni e avvertenze
sempre più impegnative sotto il profilo della efficacia e della sicurezza.
Sarebbe auspicabile, al fine di portare ai medici un’informazione esaustiva e
accessibile, che il REFI potesse essere disponibile in formato “elettronico” per
un consultazione on line.
4. LE NORME
4. 1. L’articolo 1 del DL. vo n. 178/1991 definisce “medicinale ogni sostanza o
composizione dotata di proprietà curative o profilattiche sulle malattie o
somministrabile a scopo diagnostico o capace di ripristinare, correggere o
modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”. Queste sostanze
sono sottoposte a verifiche preliminari di qualità, di sicurezza e di efficacia ai
sensi del DM Sanità 27.04.1992 e del DM 15.07.1997 (GCP – ICH).
I principi attivi sono dispensati tramite le farmacie in forma di specialità
medicinale originale, di copia della precedente o di generico.
4.2. Per “specialità medicinale” si intende un farmaco preparato
industrialmente e venduto in una particolare confezione caratterizzata da una
denominazione speciale (nome di fantasia che può essere il nome comune
seguito dal nome dell’azienda) e protetto da un brevetto (art. 1, c. 3, DL. vo n.
178/91) . La legislazione italiana permette all’industria titolare del brevetto in
esclusiva, anche per aumentare la penetrazione del prodotto a fini
commerciali, di vendere in co-marketing ad altra industria il diritto di
commercializzare sotto altro nome lo stesso principio attivo.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
26
4.3. Un farmaco che non ha le caratteristiche della specialità medicinale e che
è denominato solo con il nome del principio è detto “galenico”; questo può
essere confezionato o dalle industrie (galenico industriale) o preparato nelle
farmacie. Il prodotto preparato in farmacia si differenzia in:

galenico FN se comprende le preparazioni comprese nel III volume della
farmacopea ufficiale

galenico magistrale se è preparato su ricetta medica contenente la
composizione quali - quantitativa dei principi attivi e di quelli inattivi cioè gli
eccipienti, la forma farmaceutica, la quantità totale del farmaco da
dispensare e la posologia.
4.4. Il Formulario Nazionale contiene anche medicinali preconfezionati prodotti
industrialmente (galenici officinali) distinti in soluzioni di grande volume
(fisiologica, glucosata, ecc.) e farmaci generici.
4. 5. Una riflessione sui farmaci generici
4.5.1. I farmaci generici sono definiti come medicinali a base di uno o più
principi attivi così definiti (disposto della Legge Finanziaria 28.12.1995 reso
operativo con la Legge n. 425 dell’8.8.1996).
Prodotti industrialmente
Privi di tutela brevettuale o di certificato protettivo complementare
Identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio
attivo o dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC3).
Bioequivalenti rispetto ad una specialità medicina già autorizzata con la stessa
composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica
e le stesse indicazioni terapeutiche.
4.5.2 Da un punto di vista normativo, è utile ricordare che la Legge 349/91
consentiva di aumentare il periodo di copertura brevettuale, attraverso il
Certificato Complementare di Protezione – CPC (fino a 38 anni dalla data di
deposito del brevetto).
Questa norma è stata poi abrogata dal Regolamento CEE n. 1768/92 che
istituiva il Supplementary Protection Certificate (SPC) e che pur garantendo
un adeguato ritorno degli investimenti della ricerca, estende il periodo di
copertura brevettuale totale garantita per un tempo massimo di 25 anni dalla
data di deposito del brevetto.
4.5.3. Per l’autorizzazione all’immissione in commercio, il farmaco generico ha
un iter abbreviato rispetto alle specialità, in quanto l’impiego terapeutico del
suo principio attivo è già collaudato; resta indispensabile la documentazione
Autorizzazione all’Immissione in Commercio rilasciata o dal ministero della Sanità o dall’EMEA (European Medical
Evaluation Agency)
3
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
27
sugli aspetti farmacologici, tossicologici e clinici e un apposito studio di
bioequivalenza verso la specialità di riferimento. Il suo minor prezzo di
venduto è reso possibile sia dalla mancanza degli oneri di ricerca sia dal fatto
di essere prodotto da aziende con grandi capacità di produzione a costi
sensibilmente inferiori.
4.5.4. Nel 19954 il mercato dei generici negli USA rappresenta in valore il 14%
del totale del mercato farmaceutico; in Inghilterra e in Olanda il 13-15%, in
Danimarca e in Germania il 30% (in relazione al prezzo molto favorevole di
questi prodotti rispetto alle specialità originali).
Nel nostro paese, invece, non si è svolta ancora una seria riflessione sul ruolo
dei farmaci generici e al conseguente sviluppo di questo mercato soprattutto
in relazione alle politiche di contenimento qualitativo della spesa farmaceutica
a carico del servizio pubblico.
4.5.5. I fattori limitativi la diffusione dei generici sono essenzialmente la bassa
differenza di costo fra il generico e la relativa specialità (massimo 5-10%) 5,
una non efficace promozione fra i prescrittori, soprattutto medici generali e la
scarsa dimestichezza “culturale” nel modificare abitudini prescrittive
consolidate in un contesto generale che da un lato non tende ad aumentare i
livelli di competizione all’interno del mercato del farmaco e dall’altro
responsabilizza ma non “premia” la funzione di appropriato prescrittore del
medico generale, in una prospettiva di disease management. Nel 1993 la
commissione presieduta dal prof. Galeotti stimava in 700 miliardi i risparmi
ipotizzabili per il SSN con una diffusione dei farmaci generici mentre la SIFO
forniva una cifra di risparmi attorno i 50 miliardi di lire annue nel periodo 1996
– 1997, tendenzialmente in crescita data la scadenza di numerosi brevetti.
4.5.6. Ma al di là di queste stime resta centrale il problema della politica del
farmaco: in altre parole la diminuzione delle prestazioni non efficaci o
scarsamente appropriate, che può portare a dei risparmi nel settore della
spesa farmaceutica anche con l’uso dei farmaci generici, necessita, come prerequisito, di strumenti di valutazione del ciclo di cura che veda coinvolti in
prima persona i medici generali. Con l’introduzione nel Decreto 229/199 del
sistema a budget a livello di distretto è possibile applicare un budget virtuale
per gruppi di medici generali; budget inteso come strumento misto di obiettivi
di attività, controllo e valutazione della spesa, legati alla valorizzazione della
quota variabile per assistito sulla base del raggiungimento di risultati
preventivamente concordati.
La diffusione dei generici in Italia può rappresentare un’occasione di risparmio crescente
per la spesa farmaceutica pubblica e un’opportunità di da dare maggiore valore al ruolo
dei medici generali a condizione che sia correlata all’attivazione di meccanismi di
valutazione della spesa da parte delle ASL e delle Regioni e alla valorizzazione della
quota per assistito sulla base del raggiungimento degli obiettivi di attività/spesa da parte
di gruppi di medici generali.
4
Fonte Financial Times Management Report, 1995
Un significativo mercato di prodotti generici esiste solo nei Paesi (USA, Germania, Inghilterra, Olanda) nei quali il
prezzo delle specialità medicinali è libero ed estremamente più elevato.
5
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
28
4.6. I prodotti senza obbligo di prescrizione medica sono classificati in

SOP senza obbligo di prescrizione medica e hanno le stesse limitazioni in
tema di pubblicità dei prodotti etici;

OTC (over the counter) prodotti da banco che possono essere pubblicizzati
e possono essere venduti dal farmacista senza obbligo di presentazione di ricetta
medica.
4.7. Articolo 19 codice deontologico: Le prescrizioni non devono essere
empiriche, eccessive, insufficienti, bizzarre e stravaganti.
4.8. Utilizzo del ricettario ex - D.M. 350/886 (vedi allegato n. 1)
4.8.1. La prescrizione di farmaci su ricettario regionale del SSN è un atto
medico che ha rilevanza

Amministrativa (certificazione e autorizzazione),

Economica (documentazione di spesa a carico dello Stato),

Documentativa (responsabilità civile e penale del medico prescrittore e del
farmacista (Vedi allegato n. 1, “ Undici modi per sbagliare ricetta”).
4.8.2. Elementi rilevanti per i soggetti abilitati all’uso del ricettario sono:
6

le modalità di compilazione del modulo

il regime di esenzione e della compartecipazione alla spesa

i rapporti tra medici generali e specialisti del SSN

le prescrizioni particolari

la validità della ricetta

gli adempimenti in caso di furto o smarrimento

la responsabilità per usi impropri (“falso - truffa” L. 25.01.90 n. 8 e falsità
ideologica in atto pubblico C. Cass. Pen. 11.02.88) e rivelazioni di segreti
(art. 622 c.p.).
da Modalità di prescrizione delle prestazioni farmaceutiche e specialistiche di A. Marazzi febbraio 1994.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
29
4.9. Ministero della Sanità
4.9.1. La CUF come sappiamo ha avuto l’incarico di elaborare una lista
positiva di farmaci di comprovata efficacia da porre a carico del SSN nei limiti
economici che il Parlamento ogni anno stabilisce.
Questo ha comportato una diminuzione della spesa farmaceutica, che dal
1990 al 1994 è diminuita del 20.50% passando d 14.058 a 11.174 miliardi,
senza che questo abbia inciso sui livelli di salute della popolazione.
La manovra è riuscita grazie alla collaborazione offerta dalle organizzazioni
della medicina generale, nonostante, dal 1993 in poi, si sia accavallata una
serie annuale di norme molto spesso caotiche per cui tra registri USL, farmaci
prescrivibili solo da specialisti a secondo dei diversi piani terapeutici, note
nuove, doppie firme, ecc. risulta al medico generale non facile districarsi e
muoversi di fronte al paziente creando inoltre conflitti fra medici “dipendenti e
convenzionati”.
4.9.2. “Al fine di una maggiore collaborazione fra medici ospedalieri e
convenzionati, in relazione a recenti norme dirette al contenimento della spesa
farmaceutica pubblica, il ministero della sanità ha emanato la circolare n. 15
del 23 ottobre 1996 in applicazione del comma 4, art. 1 della legge 8 agosto
1996 n. 425 “disposizioni urgenti per il risanamento della finanza pubblica” che
ha convertito con modificazioni il d. L. 20 giugno 1996 n. 323.
“... Adozione da parte delle ASL di idonee misure di controllo sulle prescrizioni
di medicinali a carico dell’erario ...
... Dispensazione sia conforme alle note stabilite dalla CUF ... Tutto ciò non
può prescindere dalla fattiva collaborazione dei medici prescrittori e del loro
costante aggiornamento da effettuarsi a cura delle aziende ... risultati tanto più
soddisfacenti quanto più incisivi saranno l’azione di informazione e i controlli
messi in essere ... Rendiconti trimestrali alle regioni e al ministero ...
... Favorire comportamenti che non ingenerino negli assistiti sensazioni di
contraddittorietà e/o di conflittualità fra medici generali e dipendenti ...
Soprattutto alla dimissione ... informando il paziente circa il regime di
concepibilità sul territorio dei farmaci prescritti ... Utile scambio di informazioni
fra medico dipendente e curante per trovare alternative farmacologiche
comparabili che consentano la corretta prosecuzione della terapia suggerita,
senza oneri a carico dell’assistito ...
... Tutto questo è valido anche per le consulenze specialistiche ...
... Porre in atto ogni utile iniziativa per favorire il diffondersi dei comportamenti
sopra descritti che in aggiunta ai controlli obbligatori non mancheranno di
produrre tre favorevoli effetti:
promuovere una nuova cultura di collaborazione fra medici dipendenti e
convenzionati,
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
30
sottrarre il medico generale al non gratificante compito della mera trascrizione
sul ricettario di terapie indicate da altri,
Non turbare il rapporto di fiducia fra assistito e medico generale”.
Ogni medico generale sa quanto corretta sia da un punto di vista formale
questa circolale e nel contempo quanto sia stata applicata al livello periferico.
5. LE CONOSCENZE E LE OPPORTUNITA’ PRESCRITTIVE DEL
MEDICO DIPENDONO DA:

Formazione universitaria di base

Formazione permanente

Personalità e autorevolezza del medico

Qualità del rapporto medico/paziente

Fonti affidabili per informazioni accreditate (evidence-based medicine;
linee guida condivise)
5.1. Contesto tecnico e sociale nel quale si effettua la prescrizione
1. Esistenza o meno di un SSN.
2. Norme sulla modalità di prescrizione ed erogazione dei farmaci

Registrazione

Confezioni

Prontuario terapeutico

Modalità di distribuzione
3. Gravita’ della malattia (monitoraggio, controllo della terapia, reazioni avverse).
4. Patologia acuta o cronica.

in ambulatorio o a domicilio

in condizioni di degenza
5. “Cultura” del farmaco nell’immaginario collettivo in un dato momento storico.
6. Autonomia del paziente e consenso informato.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
31
6. PRESCRIZIONE RAZIONALE DEI FARMACI:
QUALI CRITERI DI DECISIONE E DI VALUTAZIONE
1. E’ necessario il farmaco?

In presenza di quali segni e sintomi é stato prescritto?

Che ruolo hanno avuto nella scelta del farmaco fattori quali età, stadio
della malattia, patologie concomitanti, comprensione / adesione del
paziente?

Esistono forme di trattamento alternativo più appropriate ?

Se si deve somministrare un farmaco, quali i possibili rischi e i benefici
attesi?

esistono fattori a favore o contro l’impiego di quel farmaco in quel
paziente?

Quali i benefici?
2. Scelta del farmaco

preparazione farmaceutica

vie di somministrazione

schema di somministrazione

dosaggio

durata della terapia
3. Valutazione

compatibilità farmaco/paziente

effetti collaterali/controindicazioni

interazioni

efficacia farmacologica e terapeutica
4. Azione

Consenso informato

Redazione della ricetta
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO

32
Informazione (scritta) al paziente su
 Obiettivi terapeutici attesi
 Azioni da intraprendere in caso di effetti collaterali rilevanti e/o di reazioni
avverse
 Modalità di assunzione
 Effetti collaterali/controindicazioni
5. Controllo dei risultati

verifica dell’osservanza del paziente

valutazione delle modificazioni soggettive e oggettive del quadro
patologico

eventuale modifica di dosaggio

monitoraggio delle terapie per malattie croniche.
7. ARTE E SCIENZA ... OVVERO COSA E’ CAMBIATO
7.1. Possiamo affermare che le prestazioni professionali nella tradizione dell’arte
medica erano non omogenee, estremamente variabili, non standardizzabili, non
codificabili, personalizzate, autonome e indipendenti e che le prestazioni mediche
in epoca scientifica sono (in teoria)

prevedibili e quindi programmabili, suddivise in fase sequenziali, ripetibili e
in parte standardizzabili (procedure decisionali in campo diagnostico,
terapeutico, assistenziale e loro appropriatezza)

verificabili con controllo dei comportamenti in base alle decisioni
(autoregolamentazione della professione; definizione delle decisioni).
7. 2. ... ALCUNE FUNZIONI PROFESSIONALI IN MEDICINA GENERALE
(ovvero come ci vedono i cittadini)
Le funzioni tradizionali dei medici generali stanno cambiando in relazione alla
crescita di informazioni sui problemi della salute che genera nei cittadini
differenti attese e comportamenti.
Esemplificando, il medico generale, svolge per il cittadino:
1. Funzione burocratica
Questa funzione genera insofferenza sia nel medico sia nel cittadino
soprattutto in relazione alla struttura organizzativa sanitaria che risulta
“misteriosa”, temuta e spesso non efficiente.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
33
E’ una funzione che sottrae tempo alla diagnosi e cura, all’assistenza.
Senza volerlo il medico generale è quell’interfaccia fra cittadino e pubblica
amministrazione sul quale si scaricano tutta una serie di atti burocratici il più
delle volte inutili, giudicati a basso costo dal cittadino che li pretende come atti
dovuti.
2. Funzione di “agenzia di informazioni”
Il medico generale informa il cittadino sulle strutture sanitarie a disposizione,
sugli specialisti, sulle nuove tecnologie, ecc.
Il medico generale svolge un compito di “cerniera/filtro” fra paziente e
specialista.
3. Funzione diagnostica
La crescente fiducia dei cittadini e dell’opinione pubblica nella tecnologia e
nelle “macchine” talvolta ha portato il medico generale a trascurare la funzione
di ascolto della persona sofferente e a cercare di rincorrere le innovazioni.
Gli strumenti usati dal medico generale sono visti dal cittadino come non
adeguati, poco scientifici e poco moderni ma è il cittadino stesso che in realtà
cerca un “medico della persona e per la persona”
4. Funzione culturale e sociale
In particolare verso la popolazione anziana e verso le componenti multirazziali
della nostra società che diventa sempre più multietnica con culture differenti
(interpretazione del disagio sociale, di patologie emergenti, di differente
concezione della malattia e della figura del medico).
8. LA ALLOCAZIONE (DISTRIBUZIONE) DELLE RISORSE
TRA I DIVERSI SETTORI DELLA MEDICINA È
CONDIZIONATA DA:

Valori sociali e culturali dominanti

Scelte di politica economica

Caratteristiche istituzionali del sistema

Mutamenti della domanda e della offerta

Quantità di risorse disponibili
Il cambiamento del ruolo e dei compiti della medicina generale dagli anni ‘60
agli anni ‘90 è stato influenzato da alcuni fattori, ampiamente studiati in molti
paesi europei, sottovalutati invece dalla nostra classe medica.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
8.1.
34
Offerta
 Progresso medico scientifico
 Evoluzione tecnologica e involuzione organizzativa
 Nascita di nuove figure professionali
8.2.
Domanda
a. Cambiamenti demografici
 Basso indice di fertilità
 Aumento della popolazione anziana
 Mutamenti della famiglia
 Immigrazione
b. Mutamenti epidemiologici
 Aumento delle patologie cronico-degenerative
 Aumento delle inabilità e invalidità prodotte dai “successi della medicina”
c. Cambiamenti sociali
 Aspettative indipendenti dallo status sociale
 Organizzazione del lavoro nella società post industriale, La divisione dei
ruoli, fra uomini e donne, nel lavoro.
9. IL FARMACO E IL MEDICO GENERALE
9.1. La nostra categoria non ha una cultura incentrata sul lavoro “di/in gruppo”
e su “una attività di ricerca“, che sia funzionale ad un miglioramento della
attività professionale e dell’assistenza e un certo “garantismo contrattuale” non
ha poi incentivato i medici generali a produrre sia una cultura propria sia una
cultura dell’area delle cure primarie.
Il medico generale ha imparato prima con le mutue poi con il SSN a lavorare
“sul campo” attraverso una tradizione per lo più “orale” mista ad una pratica di
derivazione per lo più ospedaliera, elaborando dei propri schemi
comportamentali sempre molto empirici e soggettivi.
Solo marginalmente ha formulato insieme con altri medici generali criteri
decisionali di riferimento comuni per procedure diagnostico/terapeutiche
verificabili e riproducibili, nel contesto specifico della medicina generale.
35
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
9.2. Un nuovo farmaco con efficacia farmacologica dimostrata che è proposto
per un problema per cui sono già disponibili soluzioni valide ha una rilevanza
clinica decisamente inferiore a un nuovo farmaco in grado di contribuire a
risolvere un problema terapeutico al momento irrisolto.
Ad esempio dobbiamo porci la domanda, non dettata solo da ordine
economico, se l’uso di “nuovi antibiotici” (ma abbiamo imparato veramente ad
usare i “vecchi”?) sia realmente giustificato dalla comparsa sul territorio da
infezioni sostenute prevalentemente da “germi difficili”, “resistenti ai più
comuni antibiotici”, in particolare se nella nostre contesto operativo ci troviamo
costantemente di fronte “a pazienti defedati o immunocompromessi”, affetti da
infezioni da germi “difficili”.
Ma per operare in questa prospettiva dobbiamo proporci alla società come
buoni comunicatori di informazioni sulla salute e farci operatori all’interno della
categoria di una costante opera di formazione e aggiornamento.
LE NUOVE REGOLE (D.L. 502/1992 e 517/1993, art. 28 Finanziaria,
Legge 229/1999)
Presuppongono una cultura capace di collegare la gestione dei flussi
finanziari con i livelli di attività, e sono basate su:

Autonomia operativa a livello periferico.

Discrezionalità nell’impiego delle risorse.

Finanziamento
organizzativi.

Integrazione, coordinamento, interdipendenza funzionale fra i vari settori.
flessibile
in
grado
di
vigilare
sui
comportamenti
E’ pertanto evidente che in un approccio economico-aziendale i medici
sono sempre più chiamati a rispondere in termini di risultati e di distribuzione
delle risorse per le loro decisioni e atti professionali e tutto questo
(competenze nuove e nuove responsabilità) richiede un adeguamento
dei finanziamenti della medicina generale.
Non possiamo dimenticare che al centro della sanità in un SSN vi è un
paziente – persona, soggetto - oggetto della malattia ma anche del processo
“produttivo” sanitario e che quest’ultimo è il risultato delle prestazioni della rete
integrata territoriale, della rete clinico-ospedaliera e del loro coordinamento.
10. IL MMG E IL PRONTUARIO TERAPEUTICO NAZIONALE: UNO
SCENARIO CAMBIATO DOPO IL I° GENNAIO 1994
Ridurre la spesa sanitaria nel settore dei farmaci, senza intaccare la qualità
delle cure, non era impossibile, se ci riferiamo ai dati di consumo a carico del
SSN negli anni ‘90 - ‘93.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
36
Passare da una cultura basata su “ogni disturbo ha il suo farmaco” ad una
orientata verso il mantenimento dello stato di salute e verso la selezione e la
scelta di farmaci meno costosi a parità di efficacia, ha avuto ed ha implicazioni
sulla mentalità, sull’aggiornamento e la formazione dei i medici prescrittori e
sul costume sociale.
10.1
Il P.T.N. di fine 1993 è nato sotto la spinta di una esigenza di
tipo “economico” (costo della terapia con finanziamento statale ridotto) ma
non avrebbe avuto alcun senso né interesse per gli ammalati, se non fossero
stati verificati i requisiti di porre a totale carico del SSN i farmaci la cui
efficacia terapeutica fosse stata dimostrata secondo le regole della
sperimentazione clinica controllata.
10.2
Occorre pensare al PTN come strumento di informazione e di
aggiornamento per il medico che dovrà confrontare le proprie procedure
diagnostiche e curative con gli altri colleghi, per ottimizzare linee
comportamentali comuni, omogenee e verificabili sotto il profilo dell’efficacia e
dell’efficienza delle prestazioni.
Favorire modelli di comportamento comuni (non solo al medico generale)
legati all’opzione che l’intervento terapeutico sia documentato, adeguato e
non sostituibile con un altro meno costoso, al fine di valutare con spirito
critico e nell’interesse del malato, le conseguenze economiche di ciascun
programma di cura.
Rendere visibile la necessità di un’area delle cure primarie, il settore della
medicina generale, dove si distinguano le nostre competenze e si identifichino
chiaramente i nostri costi (trasformazione di un modello culturale di sanità).
Rendere chiaro all’opinione pubblica il concetto che una cosa è la
concedibilità limitata di un farmaco da parte di un SSN e altra cosa è la
potestà terapeutica alla quale il medico non può e non deve rinunciare.
E’ stato controproducente negli anni ‘80 e primi anni ‘90 l’atteggiamento
dell’intera classe medica italiana riguardo il PTN mentre in Europa da anni era
iniziato un serio dibattito e confronto sull’uso razionale del farmaco da parte
dei vari sistemi sanitari.
L’assistenza di base ha a disposizione poco più di L 350.000 annue a
cittadino, delle quali 200.000 in passato sono state spese per farmaci.
Sprecare risorse per farmaci non utili o poco efficaci, “usando denaro di tutti”,
ha significato e significa “diminuire” il finanziamento a disposizione per la
medicina generale.
10.3.
Da 6 anni è entrata in vigore la lista elaborata dalla CUF che
divide i farmaci prescrivibili a carico del SSN nelle fasce A e B e che per
alcuni medicinali limita la prescrizione con note annesse alla lista. A distanza
dalla prima “uscita” del nuovo PTN e delle successive modifiche, è opportuno
riflettere sulle note che hanno avuto maggior impatto sulla prescrizione in
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
37
medicina generale considerando le difficoltà e i limiti di applicazione di alcune
di esse.
Queste riflessioni, oggetto di articoli e argomentazione meditate, devono
portare la classe medica a indurre la CUF ad una maggiore chiarezza sui
criteri di inclusione e di esclusione dei farmaci nelle fasce A e B: criteri
puramente economici o di efficacia?
Sembra che in alcuni casi si sia applicato un criterio di efficacia (ad esempio
per l’interferone) e in altri uno di economicità (ad esempio Ticlopidina, antiH2
e alcuni antibiotici ad alto costo).
E’ utile e formativo ad esempio che la CUF tempestivamente metta a
disposizione le indicazioni di carattere bibliografico sulle motivazioni che
hanno indotto determinate scelte.
11. CRITERI PER LA SCELTA E LA CLASSIFICAZIONE DEI
FARMACI
11.1 Efficacia documentata
a. Nell’allungare la vita,
b. Nel migliorarne la qualità
c. Nel correggere parametri biologici.
d. Gravità e/o diffusione della patologia alla quale si rivolge il farmaco.
e. Importanza e valutazione degli effetti tossici del farmaco rispetto ai benefici
attesi.
f. Aderenza al ciclo di cura e suo rispetto da parte dei pazienti.
11.2. CRITERI PER UNA “PRESCRIZIONE ECONOMICA”
(da Drug Therapy Bull. 1991)
a. Prescrivi solo quando i benefici di un farmaco superano chiaramente i suoi
rischi.
b. Discuti chiaramente la terapia con il paziente e prescrivi un farmaco solo
se il paziente intende assumerlo.
c. Non usare una terapia di efficacia non comprovata.
d. Quando diversi farmaci hanno efficacia simile, prescrivi il meno costoso.
e. Prescrivi per il periodo più breve clinicamente ragionevole.
f. Controlla periodicamente la tua attività prescrittiva.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
38
11.3. VALUTAZIONE DELLE NOVITA’ IN TERAPIA OVVERO DIECI PUNTI SU
CUI RIFLETTERE
a. La molecola deve essere nuova.
b. Deve produrre effetti farmacologici nuovi.
c. La capacità di risolvere problemi clinici deve essere documentata.
d. Il problema da affrontare non deve essere già adeguatamente risolto.
e. Se il problema é già risolto, la superiorità del nuovo farmaco va testata in
modo comparativo.
f. La valutazione del nuovo farmaco deve considerare anche il rischio generico
(effetti non immediatamente riconosciuti) che si ha quando si utilizza un
farmaco nuovo al posto di uno già da tempo conosciuto.
g. L’eventuale migliore “compliance” deve essere dimostrata e non soltanto
affermata.
h. La novità deve essere di interesse generale e non riguardare solo casi
particolari.
i.
La novità é tanto migliore quanto più modifica la strategia di trattamento.
j.
E’ importante tenere conto anche del costo del prodotto.
PROPOSTE
a. Promulgare un testo unico delle leggi sul farmaco
facendo il punto normativo del settore.
b. Chiedere alle organizzazione professionali la
definizione di raccomandazioni comportamentali
prescrittive, quale base per la concessione di farmaci
a carico del SSN.
c. Favorire il finanziamento di forme di verifica di qualità
e di audit.
d. Rivedere la legislazione riguardante la medicina
generale sulla sperimentazione in fase 3 e 4 e sulla
partecipazione a Congressi.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
39
RAZIONALIZZAZIONE DELLA SPESA FARMACEUTICA
IN MEDICINA GENERALE
1.1.
Non si può affrontare questo argomento senza dare una
interpretazione dei problemi che si pongono oggi al medico generale singolo o
associato di fronte alla necessità di contenere i costi. “... questione nota nella
letteratura con l’espressione “allocazione delle risorse” in ambito sanitario.
“Allocazione e distribuzione” hanno in questo ambito la stessa valenza
semantica.
Alcuni parlano anche di razionamento delle cure o di medicina razionata,
indicando la (possibile) mancanza di cura e di trattamenti (anche se solo
temporanea) per malati che ne potrebbero beneficiare (L. Palazzani in
Medicina e morale 1996, 5:901).
La prima considerazione (negativa) riguarda il fatto che l’allocazione delle
risorse, esula in larga misura dalla responsabilità della medicina generale.
La macro - allocazione riguarda le politiche sanitarie. Concerna la scelta
politica di quanto, della quota delle risorse totali disponibili, vada investito nella
sanità rispetto ad altri settori sociali sia per quali aree della sanità e quali
specifici progetti privilegiare (selezione delle priorità).
La micro - allocazione porta da un lato alla selezione dei pazienti cui destinare
risorse, dall’altro la scelta delle priorità di trattamento rispetto ad un singolo
malato.
“Esiste una sottile ma non trascurabile differenza tra il razionare (limitare) e il
razionalizzare le prestazioni sanitarie e i costi relativi.
Nel primo caso i livelli quantitativi, e forse qualitativi, delle prestazioni sono
ridotti drasticamente.
Nel secondo caso si tenta selettivamente di rispondere solo ai bisogni reali
della popolazione individuati dalla ricerca epidemiologica.
Nel primo caso sono prevalenti le misure di carattere amministrativo, nel
secondo quelle di carattere tecnico-professionale (A. Pagni - A. Muzi, 1994)”.
1.2.
Ma quali sono gli strumenti (e chi li controlla) per le valutazioni
tecniche e le scelte etiche? ... Essendo ben noto che la spesa sanitaria è
determinata da una miriade di atti economicamente più o meno rilevanti
compiuti a livello del rapporto medico-paziente.
Si è posta pertanto la necessità di analizzare i processi di micro-allocazione
delle risorse a livello delle decisioni cliniche, e questo porta a dibattere chi e
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
40
in quale misura dei diversi pazienti ha diritto a ricevere assistenza e specifici
trattamenti (A. Bompiani, 1996).
E il medico generale?7
IL
MMG
CHE
DEVE
RAZIONALIZZARE
LA SPESA
1. NON PARTECIPA ALL’ALLOCAZIONE DELLE RISORSE
2. HA UN CONTRATTO APPARENTEMENTE PIU’
COMPETITIVO MA MENO GARANTITO
La variabilità delle procedure è il punto di partenza della riflessione sulle
attività dei medici generali sia con riferimento all’applicazione delle
conoscenze scientifiche sia in riferimento alle necessità di controllo dei risultati
sanitari ed economici (vedi decreto 6.3.95 protocollo relativo alla gravidanza e
D.L. 20.6.96 (“manovrina”) art. 1 punto 48.
IL MMG
CHE
DEVE
RAZIONALIZZ
ARE
LA SPESA
3. SI TROVA CON PROTOCOLLI E TETTI DI SPESA
SANZIONATI
4. SENZA AVER ELABORATO LG DA CONTRAPPORRE

LINEE
GUIDA


7
CHE RUOLO POSSONO AVERE NEL DIMINUIRE
PRATICHE MEDICHE INAPPROPRIATE?
POSSONO ESSERE UN MEZZO PER MIGLIORARE
L’ASSISTENZA E L’EFFICIENZA DEI SERVIZI SANITARI?
QUALE CONTRIBUTO PUO’ FORNIRE LA MEDICINA
GENERALE?
Tratto e modificato da R. Pulsoni, Erice, 1997
“.. Aggiornamento del medico prescrittore nonché i controlli obbligatori ... Qualora dal controllo risulti che un medico
abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le limitazioni ... L’ASL informa l’OOMM e il ministero ... il
medico é tenuto a rimborsare il farmaco indebitamente prescritto”.
8
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
41
2. LE LINEE GUIDA COME SUPPORTO ALLA DECISIONE CLINICA
Nessuna LG può ovviare alla variabilità individuale dei bisogni di assistenza e
di cura.
Le LG come elemento di supporto al risparmio non producono risultati stabili
sul medio-lungo periodo in quanto la variabilità individuale tende poi a
prendere il sopravvento.
Il fattore determinante del risultato é l’effetto della decisionalità:
2.1.
GUIDA
1.
FATTORI CHE INFLUENZANO L’EFFICACIA DELLE LINEE
FATTORI DI CONTESTO
1a. Argomento clinico di rilevanza pratica
1b. Ragioni e utilità per l’elaborazione di una LG
1c. Capacità di cambiare dei professionisti
1d. Motivazioni per cambiare dei professionisti.
2.
STRATEGIE DI SVILUPPO
2a. Metodo di elaborazione
2b. Chi deve elaborare le LG
2c. Stile e formato delle LG
3.
STRATEGIA DI DIVULGAZIONE
3a. Metodo di divulgazione
4.
STRATEGIA DI IMPLEMENTAZIONE
4a. Focus dell’implementazione
4b. Metodi dell’implementazione
LE LG PROPONGONO PRINCIPI DI BUONA PRATICA:
POSSONO ESSERE MODIFICATE LOCALMENTE, SULLA BASE DELLE
EVIDENZE E DELLA FORZA DELLE RACCOMANDAZIONI, IN RELAZIONE
ALLE RISORSE E PREFERENZE LOCALI.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
2.2.
42
CHI DEVE ELABORARE LE LINEE GUIDA?
In alcuni Paesi, ad esempio, il “College” (Dutch College of GPs o Scottish
Clinical Resource ad Audit Group) decide sugli argomenti e commissiona ad
un piccolo gruppo di lavoro una stesura preliminare della LG che è poi inviata
a circa 50 medici generali per un commento in base alla loro pratica ed
esperienza.
Segue una seconda stesura che é fatta circolare con l’invito a gruppi locali di
revisione (rete di medici generali) di proporre eventuali modifiche in base alle
realtà operative pratiche.
2.3.
COME DOVREBBERO ESSERE SVILUPPATE LE LG?
Sinteticamente abbiamo quattro tipi di approccio:
a. il consenso informale
b. il consenso formale
c. le LG basate sull’evidenza
d. le LG esplicite.
Questi aspetti hanno in comune:
 una dettagliata revisione della letteratura
 la stesura ad opera di piccoli gruppi di studio interdisciplinari
 una fase test
 la revisione.
2.3.
LG?
QUALE E’ LA MIGLIORE FORMA DI PRESENTAZIONE DELLE
Una LG deve essere semplice a leggersi, completa e analitica, con un breve
riassunto delle raccomandazioni principali, le opzioni di trattamento
considerate, i potenziali benefici, i costi presunti, che sia di facile
consultazione durante la pratica clinica.
2.4.
LA DIFFUSIONE DELLE LG
Mediante la formazione medica attraverso seminari e corsi di aggiornamento,
cioè mediante interventi educativi specifici: strategia che mostra, se rinforzata
anche da incentivi professionali, un miglioramento significativo.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
2.5.
43
IMPLEMENTAZIONE DELLE LG
Va valutata l’organizzazione dell’assistenza pratica per una determinata
patologia e i fattori che possono essere di ostacolo alla compliance da parte
dei medici rendendo disponibili delle strategie di rinforzo come campagne
pubblicitarie e incentivi finanziari diretti.
Molti insuccessi nel conformarsi alle LG sono dovuti più ad un eccesso di
informazione piuttosto che a carenza di conoscenza.
3. QUALI POSSIBILITA’ HA LA MEDICINA GENERALE?
La medicina generale ha la possibilità di analizzare la variabilità delle
procedure come fonte di possibile spreco di risorse nella convinzione di poter
individuare percorsi uniformi per ottimizzare la spesa.
In altri settori della medicina questo è stato un ambito di numerosi studi che
hanno valutato con riferimento ai modelli di attività medica sia le modalità
organizzative sia gli esiti sanitari.
Occorre sottolineare che la trasferibilità di queste ricerche dalla medicina
ospedaliera all’area delle cure primarie non è automatica.
3.1. RAZIONAMENTO DELLE RISORSE O VALUTAZIONE GLOBALE
DEL BENE FARMACO NEL DISEASE MANAGEMENT?
Come possiamo valutare la risorsa “farmaco”?
Dobbiamo tenere presente, che se é facile misurare in termini quantitativi la
spesa farmaceutica, non é invece facile valutare in termini di benessere
psicofisico la domanda di salute dei nostri pazienti e i suoi reali bisogni.
Occorre inserire il problema della valutazione del farmaco nel processo
assistenziale generale tenendo presente una serie di variabili tipiche della
medicina generale.
Ad esempio la valutazione degli antibiotici iniettivi nella pratica della medicina
generale necessita di studi prospettici e controllati a breve, medio e lungo
periodo che partano dalla descrizione dell’epidemiologia clinica delle patologie
infettive sul territorio analizzando:

il tipo di paziente,

la patologia precedente,

il sospetto diagnostico o la diagnosi di probabilità,

il tipo di terapia (motivazioni),
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO

la durata della terapia,

l’esito (i risultati clinici)
44
con un raffronto dei DRG di pazienti ricoverati per esempio per polmoniti,
bronchite cronica riacutizzata, bronchite acuta in uno stesso periodo di tempo.
“... il medico generale deve essere giudicato non per gli antibiotici prescritti e le
risorse consumate ma in base alle motivazioni delle prescrizioni e ai risultati
clinici, cioè alla salute prodotta (Brignoli, 1996).”
La spesa per i farmaci é un parametro scarsamente idoneo a valutare in
maniera corretta i consumi, in assenza di relazione con la prevalenza delle
varie patologie e seguendone l’evoluzione nel tempo.
4. VARIABILITA’ PRESCRITTIVA ED EFFICACIA
4.1.
Come possiamo diminuire la variabilità delle nostre decisioni
cliniche di fronte a pazienti che presentano isocondizioni morbose?
4.2.
E cosa intendiamo per “efficacia”?
Per efficacia s’intende la capacità di raggiungere il risultato desiderato ed é
riferita agli esiti del processo assistenziale e sarà tanto maggiore quanto
minore sarà lo scarto tra i risultati ottenuti (outcomes) e gli obiettivi (effetti
attesi)
La validazione dell’efficacia dei processi di cura deriva dalla analisi ragionata
della sua efficacia clinica: di questo si occupa in sostanza la cosiddetta EBM
(Evidence Based-Medicine = medicina basata sulle prove di efficacia).
DISEASE MANAGEMENT PRINCIPLES
(JAMA 1995, 274:1416)
a) Comprendere la storia naturale della malattia
b) Attivare programmi di formazione per la gestione delle malattie croniche,
per l’adesione alla terapia, per la completa compliance
c) Gestire il paziente a ciclo completo cioè dall’ospedale alle cure domiciliari
d) Allocare risorse obbedendo esclusivamente al miglior rapporto costoefficacia
4.3. ... ma anche in un percorso ancorato al criterio guida di una “medicina
basata sulle evidenze scientifiche”, resta la necessità di caratterizzare il
rapporto medico-paziente che resta al centro non solo e tanto della microallocazione delle risorse quanto della possibilità dei medici generali di gestire
la propria professione ... come sottolinea l’introduzione al volume EBM
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
45
EVIDENCE - BASED MEDICINE
(Sackett, Richardson, Rosemberg, Hayenes - Churchill Livingstone, 1997)
“I BRAVI DOTTORI UTILIZZANO SIA L’ESPERIENZA CLINICA INDIVIDUALE
SIA LA MIGLIORE EVIDENZA DISPONIBILE DALLA LETTERATURA, E NESSUNA DELLE
DUE DA SOLA E’ SUFFICIENTE.
SENZA ESPERIENZA CLINICA L’ATTIVITA’ PROFESSIONALE RISCHIA DI ESSERE
CONDIZIONATA TIRANNICAMENTE DALL’EVIDENZA ESTERNA E ANCHE UNA
ECCELLENTE EVIDENZA PUO’ RISULTARE INAPPROPRIATA PER UN SINGOLO
PAZIENTE O INAPPLICABILE.
SENZA UTILIZZARE LA MIGLIORE EVIDENZA ESTERNA DISPONIBILE, L’ATTIVITA’
DIVIENE RAPIDAMENTE OBSOLETA, CON DETRIMENTO DEI PAZIENTI “.
La “medicina basata sulle prove” ha come scopo essenziale la valutazione
della reale efficacia degli strumenti di cura per proporre le strategie
terapeutiche più appropriate al contesto clinico.
Come hanno scritto David Sackett e Brian Haynes (1977) nell’editoriale di
saluto del primo numero della Rivista EBM, testata della British Medical
Association, la “medicina basata sulle prove” consiste in un processo di
apprendimento continuo basato su casi specifici: il prendersi cura dei nostri
pazienti rende, infatti, necessaria l’obiettività di diagnosi, prognosi e terapia.
L’EBM consente di convertire la necessità di informazioni direttamente in
domande, formulare tali domande nel modo più obiettivo ed efficiente, sia che
emergano dall’esame clinico, dal laboratorio, dalle pubblicazioni scientifiche o
da altre fonti, stimare criticamente l’obiettività delle prove sperimentali in base
alla sua validità e applicabilità clinica, applicare i risultati di tale stima nella
nostra pratica clinica, valutare il nostro operato.
4.4. «… Siamo poi sicuri, che i nostri pazienti siano equiparabili e si
comportino come i loro simili che hanno contribuito a produrre “evidenza” in
quello studio clinico controllato e randomizzato?
E’ esperienza comune constatare che al singolo paziente poco importa dei
risultati “medi” ottenuti sui grandi numeri di un certo intervento in un trial; il
malato cerca e pretende che siano positivi per se stesso.
Nella nostra realtà operativa, dove sono predominanti le aree di incertezza e
le situazioni non sono mai così nette come accade in modo “artificioso” per i
pazienti arruolati negli studi clinici controllati, dove cosa il paziente pensa é un
elemento di rilievo nell’intero processo decisionale e per la riuscita della
strategia terapeutica, quale trasferibilità di conoscenze può avvenire
dall’EBM? (Edoardo Parma E. e Caimi V., capitolo “Medicina delle prove di
efficacia e Medicina Generale”, volume di Liberati A., La medicina delle prove
di efficacia) »
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
46
In sintesi il problema che abbiamo di fronte é quello di vedere se e quanto il
medico generale utilizza la Medicina Basata sulle Prove di Efficacia come
strumento nel proprio lavoro cioè quanto entra nel processo decisionale».
4.5. In questo tempo di trasformazione del sistema sanitario siamo di fronte ad
uno snodo determinante: fino ad oggi la medicina generale è stata oggetto
delle scelte decisionali in tema di gestione delle risorse.
Le modifiche del contesto legislativo e normativo non sono sufficienti da sole a
cambiare nella pratica lo scenario e l’autorevolezza dei medici generali, a
meno che non si attui un cambiamento culturale atto a produrre una medicina
soggetto delle scelte gestionali.
«… La Medicina Generale vive da sempre ambiguità espresse e potenzialità
inespresse in un contesto operativo naturale d’empirismo decisionale; in
questa situazione anche gran parte delle fonti della EBM, la medicina fondata
sulle prove d’efficacia, le sono estranee».
5. LA CONDIZIONE PER ESSERE PREMIATI DAL MERCATO È IL
RAGGIUNGIMENTO DI LIVELLI EVOLUZIONE ORGANIZZATIVA
PROFESSIONALE E CULTURALE ADEGUATI
Una seconda indicazione riguarda la necessità di organizzare l’attività dei
medici generali in modelli professionali quali associazioni, cooperative, ecc.
IL MMG
CHE
DEVE
RAZIONALIZZARE
LA SPESA
1. NON PARTECIPA ALLA ALLOCAZIONE DELLE RISORSE
2. HA UN CONTRATTO MENO RIGIDO, PIU’ COMPETITIVO
3. SI TROVA CON PROTOCOLLI E TETTI DI SPESA
4. SENZA AVER ELABORATO LG DA CONTRAPPORRE
5. HA NECESSITA’ DI ORGANIZZARSI CON ALTRI MMG
6. LA TERZA INDICAZIONE CHE EMERGE DAGLI STUDI
INTERNAZIONALI É LA NECESSITÀ DI UNA CONTINUA ATTIVITÀ
DI RICERCA.
6.1.
L’attività basata sulla ricerca e sulla valutazione degli esiti, con le
conseguenti considerazioni economiche di ottimizzazione della spesa, libera
in parte dai vincoli amministrativi il rapporto medico-paziente che torna ad
essere terapeutico.
47
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
IL MMG
CHE
DEVE
RAZIONALIZZAR
E
LA SPESA
1. NON PARTECIPA ALLA ALLOCAZIONE DELLE RISORSE
2. HA UNA CONTRATTO MENO RIGIDO, PIU’ COMPETITIVO
3. SI TROVA SENZA LG DA CONTRAPPORRE
4. A PROTOCOLLI E A TETTI DI SPESA SANZIONATI
5. HA NECESSITA’ DI ORGANIZZARSI CON ALTRI MMG
6. DEVE AVVIARE STUDI DI VALUTAZIONE DELLA PROPRIA
ATTIVITA’
6.1. «IDENTIFICARE – DEFINIRE – ADOTTARE coorti di pazienti che
corrispondono ad ipotesi – aspettative epidemiologico gestionali che si
ritengono parte della identità – progettualità della Medicina Generale (come
grandi anziani, cronici cardiovascolari, cronici polmonari, ecc.) 9

per valutare, sugli esiti, la trasferibilità delle evidenze:

per sperimentare strategie gestionali

per produrre dati empirici di costi

per sviluppare – testare strategie di comunicazione con i pazienti e la
società.
DESCRIVERE – VALUTARE comparativamente percorsi di gestione in
contesti operativi diversi rispetto ad ipotesi di adozione e di co–gestione con
specialisti (ad. esempio diabete, ipertensione, asma, disagio psichico, ecc.).
VERIFICARE – VALUTARE – PIANIFICARE la gestione (clinica, culturale,
organizzativa) delle banalità

per saperne il peso e la composizione

per sviluppare – confrontare tecniche – strategie di gestione

per proporre dati conoscitivi da utilizzare in campagne di informazione –
educazione sulla medicalizzazione efficace e meno efficace.
ORIENTARE – PROGRAMMARE – GESTIRE
PERMANENTE articolandola solo attorno a:
la
FORMAZIONE
dati che provengono solo da progetti simili a quelli sopra descritti
formulazione di progetti – protocolli che esplorino le aree di incertezza
conoscitivo – gestionale».
9
Tognoni G. in Ricerca & Pratica, 1997 parzialmente modificato
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
48
7. RICERCA IN MEDICINA GENERALE:
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE 3 IN
MEDICINA GENERALE10
7.4 La mancanza di un collegamento efficiente fra ricerca e pratica è uno dei
principali problemi della ricerca e della sanità in Italia in quanto l’impossibilità
di condurre ricerca clinica in medicina generale rende meno accessibile il
“paziente reale” alla sperimentazione clinica. Lo sviluppo clinico di nuovi
medicinali per patologie di grande impatto sociale ed economico (influenza,
infezioni vie respiratorie alte e basse e urinarie, ipertensione arteriosa ad
esempio) che sono di comune osservazione e di competenza del medico
generale, è di fatto condotto fuori dal nostro paese.
7.1. Lo sviluppo clinico del farmaco necessita e prevede un periodo di
sperimentazione clinica per verificare l’efficacia e la tollerabilità di un nuovo
medicinale e un successivo periodo, sia di sperimentazione sia di
osservazione clinica, per confermare le due condizioni precedenti delle reali
condizioni di impiego e per testarne l’utilità e la convenienza ovvero i suoi
effetti sul consumo di risorse, assoluto o relativo in rapporto agli esiti.
La Fase 3 è la fase più rilevante sia per i costi sia per l’organizzazione,
dell’intero processo, nella quale è prodotta più del 90% dell’intera casistica del
dossier registrativo.
7.2. Il medico generale è un potenziale sperimentatore clinico dei farmaci, fin
dalla fase pre-registrativa. Nella maggior parte dei paesi europei e negli USA,
la sperimentazione in ambito ambulatoriale extraospedaliero rappresenta uno
dei principali ambiti di sviluppo della ricerca clinico farmacologica in quanto per
garantire la rappresentatività dei risultati è fondamentale che medicinali
studiati per patologie tipicamente ambulatoriali siano sperimentati e valutati
nel contesto nel quale saranno impiegati. I limiti della sperimentazione clinica
condotta esclusivamente su pazienti ospedalizzati sono dovuti alla forte
selezione del campione oggetto di studio; il che comporta che per molti
farmaci d’uso ambulatoriale e per la gran parte di quelli utilizzati nella pratica
clinica, la popolazione studiata sia poco rappresentativa della popolazione per
la quale il nuovo farmaco è stato sviluppato (vedi anche considerazioni al
paragrafo 4.4. e 4.5.)
7.3. In Italia negli ultimi anni la sperimentazione clinica è stata condotta
esclusivamente in ambito ospedaliero e universitario. Sperimentazione clinica
in medicina generale in fase post registrativa è stata svolta fino al 1991,
quando il Decreto 4.12.199° del ministero della sanità (GU n. 297,
21.12.1990) introduceva l’obbligatorietà dell’informazione preventiva del
ministero della Sanità che aveva trenta giorni per comunicare il proprio
dissenso motivato e bloccare ogni attività. Sperimentazione clinica in fase preregistrativa in medicina generale non è stata mai consentita.
10
elaborato su manoscritto di Rcchia G. e De Carli GF.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
49
7.4. In sintesi i vantaggi di condurre studi di fase 3 in medicina generale sono:
 Valutazione della tollerabilità e della efficacia del farmaco in pazienti
rappresentativi della popolazione che poi sarà effettivamente trattata a
livello ambulatoriale.
 Maggiore rapidità nella conduzione delle sperimentazioni cliniche e più alta
numerosità di individui arruolabili a livello del territorio.
 Recupero del ruolo di ricercatore del medico generale (vedi paragrafo 6.1
e 6.2) che in tal modo aumenta la propria conoscenza e competenza
specifica e crea le basi culturali per assumere una funzione attiva per
quanto riguardo i compiti di sorveglianza epidemiologica.
 Recupero da parte del medico generale di dialogo con quegli organismi
del SSN (vedi Centri Regionali di Farmacosorveglianza o Agenzie del
Farmaco) interessati alla verifica circa l’effettiva utilità (intesa come
capacità di migliorare lo stato di salute) e convenienza (intesa come
valutazione del consumo di risorse in rapporto ai risultati attesi e ottenuti)
dell’uso del farmaco in una prospettiva di disease management.
 Recupero da parte dei medici generali di rapporti etici con l’industria del
farmaco che può accedere ad un maggior numero di sperimentatori clinici
con rilevanti implicazioni di natura economica.
7.6. La normativa vigente prevede che la sperimentazione clinica possa
essere effettuata “in cliniche universitarie, in strutture ospedaliere o in altre
strutture ritenute idonee dal ministero della Sanità. La revisione delle modalità
di sperimentazione clinica dei farmaci intercorsa nel 1997 e 1998 ha avviato
un processo in qualche modo innovativo; infatti:
 La circolare n. 8 del 10.7.1997 del ministero della Sanità sono stati stabiliti
i criteri per il riconoscimento dell’idoneità a condurre la sperimentazione di
medicinali dei centri non universitari o ospedalieri.
 Il DM 15.7.1997 che recepisce le linee guida dell’Unione Europea di buona
pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche, al paragrafo
4.1 definisce le caratteristiche che deve avere lo sperimentatore.
 Il parlamento Europeo, 16.1.1998, ha affermato che l’accesso rapido alla
sperimentazione clinica ha un valore etico in quanto consente ai pazienti di
ricevere precocemente i nuovi farmaci scoperti.
 Il DM 19.03.1998 stabilisce che istituzioni sanitarie private di cui all’art. 8
comma 5, DL 502/92, se accreditate ed in possesso del riconoscimento di
idoneità rilasciato dalla ASL competente per territorio, previa approvazione
del Comitato Etico dell’ASL, possano effettuare sperimentazioni cliniche di
fase 1, anche su pazienti, nonché sperimentazioni di fase 2 e 3 di natura
multicentrica e con la partecipazione di almeno una struttura pubblica.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
50
La normativa attuale, seppur in maniera implicita, sembra riconoscere ai
medici generali la funzione di sperimentatori per la fase 3, al momento in cui
possiedano i requisiti di accreditamento e di idoneità.
7.7. E’ chiaro che questo non è sufficiente.
E’ necessario una normativa esplicita che riconosca la possibilità da parte dei
medici generali, in possesso di un’idonea formazione, di partecipare a progetti
di sperimentazione farmacologica in fase pre-registrativa e che definisca i
criteri di accreditamento degli stessi e delle strutture ambulatoriali.
E’ necessario concertare interventi di educazione e di informazione a livello di
popolazione tesi a spiegare i diritti dei cittadini nei confronti della
sperimentazione clinica, le garanzie del consenso informato e i potenziali
benefici della sperimentazione clinica in modo che questa non sia percepita
come un’attività coercitiva ed interessata sia dal paziente sia dal medico
generale.
8. LA FARMACOVIGILANZA
Con la pubblicazione e l’entrata in vigore del DL.vo n. 44 del 18.02.97,
modificato l’11 aprile 1997, il medico é obbligato a segnalare le reazioni
avverse da farmaci.
La Legge minaccia sanzioni, in caso di inadempienza, senza preoccuparsi di
rimuovere le cause che hanno portato finora ad una preoccupante scarsità di
segnalazioni di reazioni avverse.
L’ampia varietà di principi attivi a disposizione della classe medica e
l’introduzione continua di farmaci “nuovi” che caratterizzano il nostro mercato
del farmaco, rendono necessarie, soprattutto per i medici di medicina
Generale, una formazione continua sul “farmaco” che permetta loro una
valutazione critica di quale sia l’effettivo ruolo dei farmaci nella pratica clinica.
Generalmente il MMG, ma non solo lui, é impreparato ad una attività di
valutazione continua della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci.
Non ci sono fornite soprattutto le basi culturali idonee a:
 comprendere l’importanza della sorveglianza sui farmaci post registrazione,
 identificare i limiti principali degli studi preregistrativi nella rilevazione delle
ADRs,
 descrivere il processo mentale da adottare per riconoscere un evento
avverso.
Esistono poi numerosi fattori critici, fra i quali una non idonea preparazione
universitaria e post laurea e la poca attenzione da parte dell’autorità sanitaria
pubblica alla “informazione e formazione sulla prescrizione e il farmaco” che
hanno portato il MMG a “fidarsi di informazioni elaborate il più delle volte
dall’industria farmaceutica”, creando situazioni che non sempre favoriscono
comportamenti terapeutici razionali.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
51
Le segnalazioni di ADRs inoltre incontrano anche altre resistenze nel contesto
della operatività dei MMG per:
1. timore di possibili conseguenze medico legali;
2. senso di colpa per avere sia pur involontariamente danneggiato il paziente;
3. difficoltà ad individuare quale principio attivo possa aver causato la ADR in
corso di politerapia;
4. incapacità di riconoscere talora la ADR da altri eventi morbosi;
5. convinzione che siano immessi sul mercato solo farmaci innocui;
6. insofferenza in relazione ad un aggravio burocratico senza ritorno di
informazioni utili alla Professione;
7. scarsa conoscenza di come la farmacocinetica e la farmacodinamica di un
farmaco possano influenzare il suo effetto terapeutico e la sua sicurezza;
8. scarsa conoscenza sulle interazioni fra principi attivi;
9. demotivazione nel segnalare ADRs già conosciute.
Emerge il problema di cosa segnalare e come segnalare e la scarsa
sensibilità della classe medica italiana alle segnalazioni spontanee di ADRs,
impone la necessità di un progetto interdisciplinare complessivo.
La pratica della FV e della sorveglianza attiva deve diventare parte integrante
della cultura dell’uso del farmaco.
Questa cultura deve essere inserita nella formazione universitaria del medico.
Una cultura che non deve essere lasciata all’improvvisazione e che deve
rappresentare sia nei suoi presupposti teorici sia nelle implicazioni pratiche in
Medicina Generale tema di didattica nei programmi dei seminari del Tirocinio
post laurea, nel contesto più ampio sull’uso ragionato del farmaco.
Se la valutazione del beneficio/rischio dei farmaci é una necessità medica e
sociale, se è un bilancio in continua evoluzione che dipende da numerosi
fattori (gravità, decorso, esito, incidenza, impatto sociale della malattia;
alternative terapeutiche, caratteristiche demografiche e abitudini di vita di
sottopopolazioni di pazienti, ecc.), e se se vogliamo sensibilizzare e motivare i
MMG ad una maggiore attenzione verso le ADRs, dobbiamo riuscire a inserire
la FV e la Sorveglianza Attiva nell’ambito
 del significato antropologico della prescrizione e del farmaco,
 di nozioni di farmacologia clinica ragionata,
 di nozioni di base di economia sanitaria,
 del fenomeno della compliance.
Esperienze interdisciplinari condotte in alcune Regioni italiane ci offrono la
dimostrazione di quanto un progetto integrato possa
contribuire a
implementare, migliorandoli, i livelli di segnalazione.
Da qui la proposta di creare gruppi di “medici sentinella” per una “sorveglianza
attiva” nella quale le conoscenze non dovrebbero solo servire a scopo
cautelativo e protettivo ma anche a fini propositivi e di verifica di ipotesi.
Ad esempio un processo di “verifica” può scaturire da una ricerca che studi
l’elevato consumo di farmaci in età senile per la frequenza di co-morbilità in
tale età.
Una attenta riflessione e una verifica nella prescrizione di una terapia in un
paziente già in cura cronica con altri farmaci, a volte per tempi indefiniti, può
permettere di associare farmaco e ADR in un rapporto causa-effetto.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
52
I MMG dovrebbero poter essere inseriti in questi programmi previa formazione
specifica “vocazionale” (tale da conferire un “accreditamento”) curata dalla
Società scientifica della Medicina Generale e da altre Istituzioni (Farmacologia
Clinica, ISS).
L’obiettivo dovrebbe essere quello di realizzare delle reti di MMG, collegate
funzionalmente con Agenzie del SSN sia di livello regionale (CRFS) che
nazionale (Servizio centrale di FS e Centro tecnico-scientifico presso l’ISS), in
accordo con le istituzioni della Medicina Generale.
Ogni rete potrebbe occuparsi, con incarico a termine, di:
 progettare ed eseguire studi specifici di farmacoepidemiologia (ad esempio
nel campo degli antibiotici monitorare la prescrizione unita alla diagnosi o al
sospetto diagnostico, l’entità globale del consumo ponderata per classi di
età, i benefici sanitari ottenuti in relazione ai costi-risparmi sostenuti);
 studiare la farmacosorveglianza post marketing di nuovi prodotti
relativamente alla loro sicurezza di impiego (es. verifica incidenza ADRs
note, rilevamento reazioni inattese, verifica dosaggi in particolari condizioni
di uso);
 effettuare la farmacosorveglianza di revisione su farmaci già in uso da
tempo (verifica periodica ADRs note, controindicazioni, nuove indicazioni di
impiego).
Una fase di collaudo preliminare dovrebbe tener conto:
 di un compenso e della copertura assicurativa per i MMG accreditati e
partecipanti alla “rete”,
 di strumenti di garanzia sulla trasparenza nella scelta dei settori di studio e
nell’affidamento degli incarichi, specie per quanto attiene ai rapporti con
l’Industria del Farmaco,
 di indicatori di qualità sulla attività di FS dei MMG sentinella, condivisi dalle
Istituzioni, in quanto l’accreditamento non deve intendersi come titolo
permanente.
In sintesi, partendo dal bisogno reale di salute della collettività, un Centro
Regionale di Farmacosorveglianza o un’Agenzia sul Farmaco con lo scopo di
uno studio sistematico dei benefici e dei rischi derivanti dall’uso dei farmaci,
potrebbe avere come ricadute:
 Il miglioramento delle conoscenze e delle competenze sull’uso del farmaco
al fine di ottimizzarne l’impiego nella popolazione.
 La riduzione dei rischi connessi alla prescrizione.
 L’informazione dei dati di utilizzo nella pratica clinica.
 L’analisi quali/quantitativa dei fenomeni in peer review.
Ogni programma di “sorveglianza attiva” dovrà partire dal principio di dotare i
medici prescrittori di strumenti atti a capire, a valutare e a confrontare se e
come si possa fornire ai cittadini un adeguato livello di assistenza, attraverso
interventi formativi e incentivanti sulla qualità dell’uso dei farmaci.
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
53
9. PROPOSTE DI MODELLI PER LA RICERCA
1. La promozione di progetti obiettivo di farmacoepidemiologia può
diventare, se cogestita, strumento di sensibilizzazione e educazione
verso un metodo di ricerca che può unire il dato clinico con l’uso del
farmaco fornendo elementi di qualità.
2. La farmacosorveglianza attiva per problemi o per gruppi di
popolazione, può migliorare la qualità della prescrizione.
3. La gestione, l’elaborazione e le informazioni sul farmaco (non solo di
ADRs reports) potrebbe avvenire con un flusso di ritorno realmente
utilizzabile in periferia (bollettino, corsi di formazione sull’uso
razionale del farmaco e l’utilità della qualità della segnalazione).
4. La raccolta e l’organizzazione dei dati relativi alla esposizione dei
farmaci nella popolazione (banca dati) é uno strumento
indispensabile per la programmazione sanitaria.
10. IL MONITORAGGIO DELLE PRESCRIZIONI FARMACEUTICHE
FRA MECCANISMI DI CONTROLLO E ATTIVITÀ DI FORMAZIONE E
AGGIORNAMENTO
10.1. Alla luce dei D.L. 502/92 e 517/93 e della normativa seguente, ogni ASL
e le regioni stanno cercando alcune strategie di intervento per razionalizzare
la spesa ricorrendo soprattutto alle sorgenti informative che sono in grado di
monitorare le caratteristiche della popolazione assistita e dei processi medici,
per pianificare attività di sorveglianza.
Questo tipo di organizzazione deve produrre un sistema affidabile e integrato
di raccolta dati, confrontabile a livello regionale, che correli flussi informativi su
dati diversi come ad esempio quelli sui ricoveri ospedalieri, sulla mortalità,
sulla prescrizioni di farmaci, ecc.
Al di là delle norme contenute nei D.L., che hanno soprattutto finalità
amministrative e di contenimento della spesa, l’obiettivo che si impone é
quello di una maggiore razionalità nella pratica terapeutica.
Questo significa ottenere un’efficacia sempre maggiore dei cicli di cura,
migliorare il rapporto beneficio/rischio minimizzando le patologie iatrogene,
migliorare il rapporto beneficio/rischio usando il contenimento della spesa non
come un puro valore economicistico ma nella convinzione che si possano
usare meglio certe risorse utilizzando a parità di efficacia molecole a costo più
basso.
10.2. La raccolta dati sulla prescrizione farmaceutica legata ad alcuni
indicatori osservati nel tempo come
 Il n. delle prescrizioni/ricetta,
 Il n. confezioni,
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
54
 Il n. soggetti trattati in relazione al n. dei medici
 e alla popolazione assistita, pesata per età e sesso,
permette un tipo di analisi descrittiva (spesa, volumi, prevalenza d’uso, tassi di
prescrizione, profili d’uso assistiti/medici, ecc.) che ha come finalità sul fronte
del farmaco l’analisi dei farmaci più usati, l’incidenza di spesa per gruppi, il
confronto nel tempo e sul fronte della popolazione la variabilità d’uso e i
possibili fenomeni di inappropriatezza.
10.3. I dati grezzi che noi possiamo raccogliere ci permettono di sviluppare
indagini di popolazione che possono essere elaborati come studi descrittivi o
come studi osservazionali etiologici.
I primi sono finalizzati a conoscere come i farmaci sono prescritti nella pratica
medica, con la misura dei livelli di esposizione nella popolazione, e con la
valutazione dell’impatto di iniziative concordate tese a promuovere una
maggiore razionalità di impiego.
Gli studi etiologici osservazionali (studi di coorte e studi caso-controllo) sono
invece mirati alla definizione dei profili di sicurezza e alla valutazione
comparata del rapporto rischio/beneficio.
Per questi studi di sorveglianza deve esistere un collegamento e
un’integrazione funzionale tra diversi sottosistemi operanti nella stessa
regione, per identificare gli eventi sulla salute che possono essersi verificati
relativamente a ogni paziente in specifici gruppi di popolazione (data base
prescrizioni, sistema informativo ospedaliero, anagrafe sanitaria, sistema
informativo per aree specialistiche, ecc.).
10.4. Il monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche come previsto dalle
norme di contenimento della spesa non ci fornisce misure dirette di qualità.
Per valutare la qualità sono necessari studi e analisi più approfondite,
intendendo per qualità “la misura in cui il processo di cura aumenta la
probabilità di esiti desiderati del paziente e riduce la probabilità di esiti
indesiderati, dato l’attuale stato della conoscenza” (Office of Technology
Assessment) e nel caso della prescrizione di farmaci “un uso appropriato,
efficace, sicuro ed efficiente” (Parish, 1973).
SIMG AREA POLITICHE DEL FARMACO
55
10.5. PROPOSTE
Progetto per il controllo e la qualificazione della spesa
farmaceutica
Premessa n. 1
il contenimento, la razionalizzazione, la qualificazione della spesa
farmaceutica sono alcuni dei problemi sanitari a maggior impatto economico.
E’ essenziale comprendere che il valore complessivo di un farmaco o di un
ciclo di cura, o meglio ancora di una procedura diagnostico assistenziale é da
valutarsi sia sulla base della sua efficacia e tollerabilità, valutata dalla ricerca
clinica, sia sulla base dell’utilità giudicata dai pazienti, nonché dalla
convenienza economica valutata dalla professione stessa, che deve operare
tenendo conto della distribuzione delle risorse.
Premessa n. 2
Il comparto del farmaco non avrebbe bisogno di ulteriori “compressioni e tagli”
ma di una strategia di lungo respiro che veda i medici e come protagonisti
incentivati in primo luogo i medici generali impegnati in attività

di audit,

di verifiche mirate,

di ricerche di farmacoepidemiologia,

di ricerca di fase III e IV
attraverso il coordinamento, ad esempio, di agenzie regionali..
1. OBIETTIVI DEL PROGETTO
A. OBIETTIVO COMPLESSIVO
A1. Analizzare il fenomeno prescrittivo dal punto di vista scientifico e
economico, esaminando i meccanismi di induzione allo scopo di fornire al
medico generale ruolo, autorità e mezzi concreti per ergersi a gestore della
spesa farmaceutica.
A2. Verificare la possibilità del rispetto di un tetto di spesa concordato,
programmato e stabilito attraverso un Gruppo di Lavoro interdisciplinare,
attraverso l’analisi periodica della prescrizione.
B. RISULTATI ATTESI
B1. RISULTATI DI MERITO: qualificazione della spesa attraverso la definizione di criteri prescrittivi omogenei che tengano conto della spesa media per
farmaco per assistito, pesata per classi di età e per patologie, relativi anche
alla spesa per la diagnostica di laboratorio e strumentale, il numero e tipologia
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dei ricoveri, la spesa per la specialistica e che assicurino il miglior rapporto costo/efficacia.
B2. RISULTATI DI METODO
Raccolta dei dati relativi alla spesa farmaceutica
elaborazione su specifico software e costruzione dei “profili prescrittivi”
invio di reports periodici ai medici generali partecipanti al Progetto
formazione permanente, elaborazione di LG condivise, per patologie
prevalenti (antibioticoterapia, ipertensione arteriosa, uso di FANS, malattia
peptica, ad esempio).
2. ASPETTI METODOLOGICI
FATTORI CRITICI
2A. Riferibili alle resistenze che una parte dei medici generali, non adeguatamente motivati e sensibilizzati al problema della riduzione “degli sprechi e
del contenimento dei costi”, hanno nei confronti di qualsiasi analisi e controllo,
subìto come “fiscale”.
2B. La necessità di avere un sistema informativo che assicuri in tempo reale la
disponibilità dei dati, la continua elaborazione degli stessi e la trasmissione dei
reports con carattere di continuità ai medici generali (Es. Sistema Cineca,
Videofar, ecc).
2C. Incentivi economici ai medici generali partecipanti al Progetto.
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ELEMENTI DI FARMACOECONOMIA
1. In campo sanitario l'offerta di beni e servizi si è sviluppata sul progresso sia
medico scientifico che tecnologico (in Italia con un "involuzione del sistema
organizzativo"), sulla nascita di nuove figure professionali mentre la domanda
si è venuta sviluppando per i cambiamenti demografici (aumento popolazione
anziana, mutamenti della famiglia, immigrazione, ecc.), sulle mutate condizioni
epidemiologiche (aumento delle patologie cronico-degenerative, patologie cd
sociali, aumento delle inabilità e/o invalidità conseguenti ai "successi" della
medicina) e sui cambiamenti sociali (aspettative non più dipendenti dallo
status sociale, organizzazione del lavoro nella società post industriale,
divisione dei ruoli fra uomini e donne, ecc.).
1.1. La FARMACOECONOMIA esamina e analizza i costi dei trattamenti
farmacologici in relazione alle conseguenze economiche prodotte dalla
minor durata e/o severità della malattia curata, dalla prevenzione di ulteriori
eventi morbosi ed anche dalla migliore qualità di vita consentita al paziente.
La FARMACOECONOMIA procede su due livelli 11.
a) Il primo prevalentemente descrittivo tende a “fotografare” la prescrizione
farmaceutica a livello ospedaliero e territoriale, su dati di “consumo” e con
“tecniche” semplici (medie, tabelle di frequenza, stratificazioni di dati, ecc.)
serve alla pianificazione sanitaria.
b) Il secondo livello assume i connotati di una disciplina scientifica
caratterizzata da una specifica metodologia e da una prospettiva di studi
originali e di sviluppo scientifico.
E’ ad esempio finalizzata alla definizione di priorità terapeutiche e cerca di
rispondere ad alcune domande:
 qual è il costo dell’efficacia in più prodotta da un trattamento nuovo in
confronto con il vecchio trattamento standard ?
 il costo aggiuntivo derivante dall’uso di queste nuove terapie é eccessivo, é
ragionevole o é più basso se paragonata all’efficacia ?
1.2. Invece la farmacoepidemiologia é quella branca delle scienze
biomediche che studia l'uso di un farmaco analizzando le prescrizioni e
valutando non solo i criteri scientifici di impiego ma anche tutto ciò che ne
influenza, appunto, la prescrizione.
1.3. La FARMACOECONOMIA fornisce alcuni strumenti per valutare
l'opportunità e la convenienza dell'impiego di un farmaco rispetto ad altri
farmaci e cure mediche o chirurgiche alternative.
La FARMACOECONOMIA ha quindi come scopi il confronto fra le risorse
impiegate (costi) e gli effetti delle terapie basate sull'uso di farmaci, la
valutazione del costo di una malattia o di un intervento "preventivo" per il
In parte tratto da Pulsoni R., Bruno B.: Corso di aggiornamento Farmacoeconomia, A.USL L’Aquila, 1997 e da Corso
Master SIMG/SEMG “Economia Sanitaria per il medico generale”, 1998.
11
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cittadino, la sua famiglia e lo Stato al fine di identificare le modalità di
intervento più vantaggiose per il singolo e la comunità.
2. I COSTI
Si identificano nelle risorse impiegate o messe a disposizione nell'attuare un
programma sanitario volto a migliorare lo stato di salute della popolazione.
Non considerare ed analizzare le differenti componenti economico-sanitarie di
una strategia di intervento, come dei suoi effetti a breve e a lungo termine,
rende non corretta, sia in termini culturali che economici, qualsiasi decisione.
I costi di una malattia si possono dividere in:
a. costi diretti risorse impiegate per interventi in campo
 preventivo,
 diagnostico - visite mediche, test ed esami -,
 terapeutico - farmaci ed effetti collaterali dovuti a trattamenti inappropriati -,
 di ricovero,
 di assistenza,
 di riabilitazione
b. costi indiretti
 perdita di tempo lavorativo, di produttività
 diminuzione di reddito conseguente al mancato guadagno, perdita di
opportunità
 perdita di giorni di frequenza scolastica,
 spesa per l'assistenza di natura puramente economica o tecnica o umana;
 invalidità,
 morte prematura
c. costi non quantificabili legati alla qualità di vita o costi sociali
 del paziente - deterioramento delle capacità socio-economiche-funzionali,
percezione dello stato di benessere, sintomatologia,
 mancata indipendenza,
 e del nucleo familiare.
d. costi legali
E’ ormai accettato che l’obiettivo principale per la maggior parte dei pazienti
con patologie croniche non é la guarigione ma un miglioramento funzionale
conseguente alla riduzione della gravità dei sintomi ed al controllo della
progressione della malattia (Rizzini P., De Carli G., Recchia G. ; Qualità della
vita: un nuovo orientamento nella valutazione del trattamento farmacologico,
Terapia Moderna 1989; 3-5-: 249-255).
L’obiettivo primario nella valutazione del risultato di un intervento sanitario nel
trattamento di tali patologie sta diventando il numero di anni sopravvivenza
corretti per la qualità di vita.
Vi sono numerosi metodi per determinare la qualità di vita (QoL), alcuni dei
quali a carattere generale ed altri specifici per particolari patologie e che
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combinano per ogni patologia la misurazione di morbilità, mortalità, variazione
dello stato funzionale e prognosi.
L'integrazione delle variabili fornite dalle scale di valutazione con la durata
della vita ha introdotto l'unità di misura detta QALY (Quality Adjusted Life
Year) che esprime gli anni di vita guadagnati ad un determinato livello di
benessere psicofisico.
La QoL può essere espressa da una serie di indicatori che esplorano differenti
dimensioni della vita del paziente e possono essere oggetto di misurazioni.
La QoL di Vita può essere suddivisa in tre componenti principali:
1. capacità funzionale
1a. di attendere alle normali attività quotidiane
1b. sociale
1c. intellettuale
1d. emozionale
1e. economica
2. percezioni
3. sintomi
Il costo dell’intervento farmacologico é sempre espresso in unità economiche
e viene generalmente calcolato analizzando un campione rappresentativo di
pazienti trattati con i farmaci in esame.
Per valutare la convenienza del trattamento farmacologico di una certa
patologia é necessario conoscere:
a) l’impatto della malattia cioè il costo economico globale della patologia nella
popolazione considerata;
b) l’impatto della malattia sul benessere del paziente cioè la compromissione
della QoL nella popolazione da parte della patologia in esame.
Se il costo della malattia “x” rappresenta il potenziale risparmio o beneficio
complessivo che deriverebbe alla società dalla completa eliminazione della
malattia “x”, il reale beneficio dipende dalla efficacia dell’intervento sanitario
nel ridurre l’incidenza o la gravità della malattia “x”.
I parametri da considerare nel confrontare il profilo di efficacia globale dei
farmaci comprendono, oltre all’efficacia
 la tollerabilità
 la forma farmaceutica
 lo schema terapeutico
 il sistema di somministrazione
 il prezzo
 gli eventuali aspetti legali di uso
Le informazioni acquisite con la determinazione dell’impatto della malattia
della Efficacia e del Costo del trattamento farmacologico sono elaborate per
mezzo di tecniche (CBA, CEA, CUA) di analisi economica che consentono la
determinazione del rapporto Costo/Beneficio. Mentre il Costo é espresso
sempre in unità monetarie il Beneficio varia sia per quanto riguarda la sua
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determinazione che per la prospettiva di analisi cioè a seconda che sia
considerato da un singolo paziente, da una A.USL, da un’assicurazione, dalla
collettività.
3. GLI EFFETTI: COME SI VALUTANO
Gli effetti sono le conseguenze di un’attività in campo sanitario e per quanto
riguarda gli effetti di un trattamento farmacologico li possiamo valutare in
relazione a due indicatori:
 la mortalità, intesa come capacità del trattamento di aumentare
l’aspettativa di vita,
 la morbilità, nel senso della capacità di influire sulla durata e sulla gravità di
una malattia.
Gli anni di sopravvivenza guadagnati (YoLS = Years of Live Saved), rispetto
alla vita media di una popolazione, sono confrontati con il costo dell'intervento
praticato per ottenere quell'effetto.
Per quanto riguarda la morbilità risulta evidente che é considerato da
preferire quel trattamento farmacologico che otterrà l'obiettivo prefissato con
minori effetti collaterali, migliore tollerabilità e compliance e minor costo.
4. ANALISI FARMACOECONOMICA
La valutazione economica di alternative terapeutiche in campo sanitario
necessita di parametri fondamentali quali i valori dell'efficacia o dei benefici ed
i costi delle diverse alternative.
Qualsiasi medico pratico, per esperienza sul campo, sa che per ogni tipo di
trattamento si possono realizzare valori di efficacia differenti: in sostanza il
"tipo" di aderenza del paziente al ciclo terapeutico può far variare in modo
importante il risultato terapeutico e l’efficacia pratica (effectiveness) può
essere sensibilmente minore a quella "teorica" (efficacy).
Si confronta in una tipica situazione il trattamento farmacologico A (innovativo
e costoso) con il trattamento B (lo standard di riferimento, meno costoso).
Il punto di partenza della successiva analisi é sempre dato dalle
sperimentazioni cliniche che confrontano l’efficacia di A e di B, in modo
statistico e possiamo avere due possibilità:
1) il trattamento A non risulta più efficace di B a livello di significatività statistica
(il famoso p > 0,05). In questa situazione l’indicazione della farmacoeconomia
si limita a dare la priorità al trattamento più economico, posto che le due
alternative confrontate abbiano la stessa efficacia.
2) il trattamento A é più efficace di B a livello di significatività statistica (p <
0.05).
In questo caso é necessario confrontare l’incremento di efficacia prodotto dal
trattamento A con il corrispondente incremento di costo. Questa valutazione
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può essere eseguita secondo tre diverse analisi: costo / efficacia, costo /
beneficio e costo / utilità.
La scelta tra questi tre modelli di analisi dipende dal modo con cui sono stati
quantificati i risultati clinici negli studi clinici controllati e randomizzati di
confronto fra A e B.
L’analisi costo / efficacia é appropriata quando i benefici sono espressi in unità
cliniche, mentre l’analisi costo / beneficio é adatta a situazioni nelle quali
anche i benefici sono espressi in unità monetarie; infine l’analisi costo / utilità é
applicabile quando il beneficio clinico include una stima della qualità di vita dei
pazienti (es. QALYs).
L’analisi di minimizzazione dei costi pone l’accento solo sul dato dei costi e
non sui risultati clinici dei trattamenti anche se sovente la rilevanza pratica
delle differenze economiche messe a confronto é talora marginale.
L’impatto scientifico delle tre analisi CEA, CBA e CUA é assai maggiore.
Nella tipica situazione nella quale si deve dimostrare che il nuovo trattamento
é clinicamente più efficace del precedente, l’accento deve necessariamente a
cadere sul versante dei dati clinici e della quantificazione della cosiddetta
“efficacia incrementale”. Questa metodologia é la più stimolante dal punto di
vista scientifico e si collega con la EBM, la medicina basata sulle prove di
efficacia.
4.1. Analisi costo-efficacia (CEA): in questo caso i benefici, cioè le
conseguenze positive di un intervento farmacologico, sono misurate in termini
non monetari, utilizzando unità di efficacia (anni di vita guadagnati, vite
salvate, mmHg di pressione abbassati, giorni di malattia evitati ad esempio) .
La CEA consente il confronto solo fra trattamenti che abbiano la medesima
finalità terapeutica, permettendo di individuare il trattamento più economico
per ottenere una determinata unità di efficacia (ad esempio la riduzione della
mortalità cardiovascolare utilizzando un farmaco antiipertensivo o un
ipocolesterolemizzante).
Nelle reali condizioni di impiego il confronto é generalmente ottenuto
utilizzando modelli costituiti da alberi di risultati a diverse uscite (catena degli
eventi); ciascuna evenienza, che può variare dal successo terapeutico senza
effetti collaterali all’insuccesso terapeutico con effetti collaterali che non
recedono con uno specifico trattamento, ha una
propria probabilità di comparsa ed un specifico costo.
Minimizzazione dei costi: é un metodo di confronto dei costi fra due o più
trattamenti per i quali sia stata accertata una equivalenza di effetti per
identificare quello più conveniente.
4.2. Analisi cost-beneficio (CBA): affronta i costi economici di un trattamento
farmacologico con i benefici economici che lo stesso é in grado di determinare
(risparmio di risorse per la riduzione della morbilità e della mortalità): un
trattamento produce tanto più beneficio quanto maggiori sono i risparmi e
minori i costi.
Ad esempio la CBA é stata utilizzata nella valutazione dei salicilati e dei FANS
nella terapia delle malattie reumatiche.
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4.3. Analisi costo-utilità (CUA): con l’affinamento del concetto di Qualità
della Vita é stata proposta questo tipo di analisi economica con al quale viene
misurato il costo necessario per ottenere un determinato miglioramento della
QoL.
Tale miglioramento può essere corretto in funzione della sopravvivenza
correlata alla specifica malattia da trattare ed espresso in QALYS che
esprimono gli anni di sopravvivenza a parità di QoL; mediante la CUA si può
determinare per ciascun intervento sanitario in una determinata patologia, il
costo di ciascun ulteriore QUALY.
Gli effetti curativi di un trattamento sono valutati come variazioni migliorative
della QoL, mentre le reazioni avverse con variazioni peggiorative.
4.4. Gli esiti sanitari (healthcare outcomes) rappresentano l’effetto sul
paziente di una malattia e della sua terapia e possono essere suddivisi in
 clinici,
 soggettivi o umanistici,
 economici
Un esito clinico (clinical outcome) rappresenta un evento clinico di rilevanza
per il paziente e per il sistema sanitario che lo assiste, conseguente ad un
intervento sanitario.
Gli esiti umanistici sono rappresentati dallo stato di salute, valutato mediante
la misurazione della Qualità di Vita attraverso strumenti validati dal sistema
sanitario, dalla soddisfazione del paziente e dalle preferenze del paziente,
misurate con specifiche tecniche. Tali esiti misurano la salute percepita dal
paziente che é poi quella che indirizza il cittadino verso l’utilizzo di risorse in
sanità.
Ad esempio la misurazione della QoL é stata condotta sviluppando e
applicando strumenti (questionari) di tipo generale e di tipo specifico per malati
come:
 SF 36
 SF 12
 Hyper 31
 QPD 32
 Living whith Asthma
 Diabetes 39
4.5. La valutazione in FARMACOECONOMIA é un complesso di sequenze
che si articola in fasi successive, che comprendono:
1. la definizione del problema con le possibili opzioni terapeutiche,
2. l'analisi del rapporto fra risorse investite e i risultati raggiunti,
3. e il giudizio di convenienza.
In sintesi nella pratica é utile usare un percorso logico a "gradini" che risponda
a delle ipotesi da verificare dopo l'instaurarsi di un trattamento farmacologico
come ad esempio la guarigione in presenza o meno di effetti collaterali e il loro
trattamento , l'abbandono della terapia, il decesso del paziente o la
stazionarietà del quadro clinico, ecc.
Quindi l'analisi dovrà tenere conto per quanto riguarda i costi delle spese
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




di acquisto,
conservazione,
somministrazione del farmaco,
del monitoraggio clinico, strumentale e di laboratorio e
delle eventuali spese per il trattamento degli effetti collaterali e/o reazioni
avverse, come ricovero, prolungamento del ricovero, terapia idonea e
specifica, altre indagini, eventuale danno temporaneo o permanente.
Invece per quanto riguarda gli effetti essi possono essere
 economici (con recupero anni produttivi e/o con trattamenti evitati),
 sanitari (riduzione mortalità e morbilità) e
 soggettivi (miglioramento, guarigione, peggioramento).
METODI PER CONFRONTARE LA PRESCRIZIONE DEL FARMACO
IN MEDICINA GENERALE: LA DOSE DEFINITA GIORNALIERA
Molte indagini condotte fino ad oggi studiano la prescrizione farmaceutica con
il fine prevalente del contenimento della spesa e quindi hanno una scarsa
capacità di incidere sulla "qualità" della prescrizione.
Tuttavia anche da alcune macroindagini condotte negli ultimi anni é possibile,
sensibilizzando adeguatamente la classe medica, prevedere una ricaduta
culturale e formativa in tutti i soggetti responsabili dell'atto terapeutico.
DDD: INTENDIAMIOCI SUI TERMINI
Esiste una Lista Italiana (SIFO-DURG Italia) delle DDD nella quale sono state
inserite tutte le classi terapeutiche con particolare attenzione a quei farmaci di
provata efficacia e a quelle aree prescrittive, che anche la Federazione
Toscana degli OO.MM. aveva scelto nel 1994 per essere monitorate, molto
estese in termini di "uso" (antinfettivi, cardiovascolari, gastrointestinali) o
riferite a problemi di notevole impatto epidemiologico (es. malattie CV, uso
razionale dei farmaci antiipertensivi).
Uno strumento metodologico attraverso il quale osservare e riflettere sulla
prescrizione dei farmaci ci é fornito dalla "dose definita giornaliera" o DDD.
La definizione di una unità di misura adatta a rappresentare correttamente il
consumo dei farmaci, nasce nel 1970 e si é venuta sviluppando soprattutto
nel Nord Europa fino a quando nel 1979 l'OMS ha inserito l'originario gruppo
di studio nel Drug Utilization Research Group (DURG).
E' stata quindi presa come unità di misura la dose definita giornaliera,
parametro più utile del costo e del numero delle confezioni, al fine di valutare
in modo corretto le statistiche sui farmaci che dal 1979 sono state pubblicate
nel volume "Nordic Statistics On Medicines", con aggiornamenti costanti e
facendo riferimento dal 1982 alla classificazione Anatomico-ChimicaTerapeutica (ATC).
La DDD rappresenta l'unità di misura riferibile al numero delle prescrizioni o di
pezzi, permettendo una analisi "epidemiologica" reale o attesa dei problemi in
un dato contesto, a partire dal solo dato prescrittivo.
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Cosa non é la DDD: la DDD non é una dose clinica, ma una unità tecnica di
misura che fornisce la possibilità di mettere a confronto il consumo di farmaci
all'interno della stessa Nazione o tra Paesi diversi, fra Regioni differenti.
Le DDD non devono essere usate come se fossero le "dosi giornaliere
mediamente prescritte" in una determinata pratica medica.
Queste (PDD = Prescribed Daily Doses) si possono ottenere solo con studi
e ricerche mirate, ad esempio coinvolgendo un gruppo di medici disposti a
segnalare per un determinato numero di giorni consecutivi la posologia
prescritta a tutti gli assistiti trattati con alcuni farmaci.
Con tale metodo può essere analizzata la "qualità" della prescrizione essendo
in relazione con il sospetto diagnostico o la diagnosi clinica, l'indicazione,
l'efficacia e/o l'eventuale reazione avversa.
Cosa é la DDD: la DDD di un farmaco é stabilita sulla base del dosaggio
giornaliero medio di somministrazione con riferimento alla indicazione
terapeutica principale del farmaco stesso.
Per poter effettuare i necessari confronti il numero di DDD é
convenzionalmente rapportato a 1000 abitanti e riferito ad un giorno.
Con tale metodo (volume di prescrizione - consumo in DDD/1000 abit/die)
possiamo farci anche una idea approssimativa di quanti pazienti ricevono un
terapia standard con un certo farmaco (significato clinico).
La DDD é normalmente espressa in peso di sostanza attiva (gr, mg, ecc.) e
dove questo non é possibile (associazioni a dose fissa) il riferimento é il
numero di unità di somministrazione (n° di cpr, di fiale, ecc) e quando la
posologia é correlata al peso ci si riferisce a 70 Kg per gli adulti e a 25 per i
bambini.
La DDD é di norma unica per tutte le vie di somministrazione dello stesso
farmaco salvo che non vi siano differenze farmacocinetiche determinanti tra le
diverse forme farmaceutiche (preparazione depot, farmaci a somministrazione
dermica, ad es.).
INTERPRETAZIONE - LIMITI DELLA DDD
Ipotizziamo una DDD/1000 abitanti/die di 1,3 in un anno, per il IV° livello ATC B01AB Eparinici, su una popolazione di 6 milioni di persone (esposizione della
popolazione all'eparina calcica ad una dose di 5.000 UI ogni 8-12 ore).
Il numero 1,3 ci dice che 1,3 persone su 1000 (o lo 0,13%) sono state
mediamente trattate con eparina ogni giorno.
Tuttavia
a. non tutti i farmaci venduti sono poi effettivamente assunti, b. il numero di
DDD é rapportato alla popolazione generale, mentre l'uso dei farmaci é
spesso concentrato su gruppi a rischio o fasce di età,
c. non é ipotizzabile dal numero di DDD/1000 abitanti/die, sapere il modo con
cui é usato un determinato farmaco, quando quella molecola abbia diverse
indicazioni terapeutiche.
Ma le DDD/1000 abitanti/die permettono di comprendere
d. come si viene a modificare nel tempo il consumo,
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e. rapportare fra nazioni e regioni diverse il consumo di certi farmaci,
f. valutare l'impatto di misure regolatorie delle autorità sanitarie.
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allegato n. 1
ASPETTI NORMATIVI E BUROCRATICI
Mattia Cioffi - Maurizio Verducci
LA RICETTA IN MEDICINA GENERALE
Nella ricetta può essere contenuta una prescrizione, cioè l'autorizzazione
scritta del medico alla consegna all'assistito di un medicinale da parte del
farmacista, oppure una proposta di accertamenti, riabilitazioni, cure termali o
ricovero.
La ricetta redatta dal medico di medicina generale (e dal suo sostituto)
durante l’attività in regime di convenzione riveste la caratteristica di un
certificato compilato da un pubblico ufficiale con tutte le implicazioni di legge
relative.
Le prescrizioni e le proposte vanno effettuate secondo scienza e coscienza e
nel rispetto delle leggi, intese nei limiti più ampi dei termini (indicazione,
necessità, rapporto costo/beneficio e rischio/beneficio).
Questi aspetti sono attentamente considerati dal Codice Deontologico, che
riserva un capitolo ai trattamenti terapeutici.
Modelli di ricettario
Ricettario intestato
E' il classico ricettario bianco con stampate, in genere in alto a sinistra, le
generalità del medico, l'indirizzo ed il numero di telefono.
Con questo ricettario è possibile prescrivere quei farmaci non erogabili dal
SSN per i quali è comunque necessaria la ricetta (classe C, vedi appresso) ed i
farmaci acquistabili con ricetta ripetibile.
Ricettario del Servizio Sanitario Nazionale
E' il ricettario rilasciato dal SSN ai medici convenzionati e a tutti i medici
autorizzati ad utilizzarlo (distretti, ospedale.); permette all'assistito di ottenere
tutte le prestazioni concesse dal SSN in regime di semi gratuità. Non può
essere usato per la prescrizione di farmaci non a carico del SSN.
Un problema gravoso è costituito dalla trascrizione di farmaci prescritti da altri
sanitari in attività libero-professionale o in dimissione ospedaliera: il medico
convenzionato o il suo sostituto deve prescrivere solo ciò che egli stesso
ritiene necessario al paziente, secondo le regole precedentemente elencate,
valutando anche se il farmaco è stato approvato per la patologia di cui soffre il
paziente (scheda tecnica del farmaco).
Ricordare sempre che la responsabilità civile e penale è del medico che ha
effettuato la prescrizione e che è più facile rintracciare (nelle farmacie o
presso i servizi farmaceutici delle Aziende USL) una ricetta del medico
generale che non la prima prescrizione!
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Le norme di compilazione sono elencate del DM 350/88 e indicano le modalità
di compilazione dei vari campi.
Ricettario per gli stranieri
Gli assicurati di istituzioni estere in temporaneo soggiorno in Italia possono
ritirare presso l’USL in cui soggiornano un blocco di ricette per usufruire
dell’assistenza diretta. In esso sono elencati gli aventi diritto all’assistenza e vi
sono annessi dei tagliandi che, compilati e firmati dal paziente.
Ricettario speciale per gli stupefacenti
E' il ricettario previsto dalla legge 685/75 (legge degli stupefacenti) per la
prescrizione ad uso terapeutico dei farmaci inseriti nelle tabelle I, II e III della
suddetta legge.
E' distribuito dall’Ordine dei Medici e deve essere firmato su ogni ricetta all’atto
del ritiro; la firma va poi ripetuta, sulle tre sezioni che la compongono, al
momento della prescrizione.
La compilazione è sottoposta a regole rigide sia dettate della legge che dalla
farmacopea.).
Prescrizione dei farmaci
I farmaci sono classificati in vario modo; sono qui riportate le classificazioni più
comuni.
ATC
La classificazione si suddivide in vari livelli.
Il primo è un gruppo anatomico, il secondo e il terzo sono sottogruppi
terapeutici, il quarto e il quinto sono sottogruppi chimico-terapeutici.
Non ha riflessi significativi nella normale attività del medico generale.
FARMACOPEA
La farmacopea comprende nella sezione 4 i farmaci che necessitano di ricetta
medica, nella sezione 5 quelli la cui ricetta non è ripetibile, nella sezione 7 gli
stupefacenti.
Questi ultimi sono raggruppati, sulla base della legge 685/75 integrata con
legge 162/90 e DPR 309/90, in 6 tabelle, caratterizzate da diverse modalità
prescrittive.
TABELLA I (ricettario specifico per stupefacenti)
 oppio e derivati
 foglie di coca e derivati
 sostanze anfetaminiche
 farmaci attivi sul SNC che provocano grave dipendenza
 indolici allucinogeni
 tetraidricannabinoli e derivati
 farmaci allucinogeni
 preparazioni contenenti sostanze precedentemente elencate
TABELLA II (ricettario specifico per stupefacenti)
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

cannabis indica e derivati
preparazioni contenenti sostanze precedentemente elencate
TABELLA III (ricettario specifico per stupefacenti)
 sostanze di tipo barbiturico con notevole capacità di indurre dipendenza
 preparazioni contenenti sostanze precedentemente elencate
TABELLA IV (ricetta non ripetibile)
 sostanze di corrente impiego terapeutico con effetti minori rispetto alle
tabelle I e III
 preparazioni contenenti sostanze precedentemente elencate
TABELLA V (ricetta non ripetibile)
 preparazioni contenenti le sostanze delle precedenti tabelle che per la loro
composizione qualitativa e quantitativa non presentino rischi di abuso
TABELLA VI (ricetta ripetibile per le formulazioni orali, non ripetibile per le fiale)
 sostanze ad azione ansiolitica antidepressiva o psicostimolante con rischio
di abuso o farmaco dipendenza.
CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELLA LEGGE 537 DEL 24 DICEMBRE 1993
 A farmaci a totale carico SSN (ticket di L.1000-3000-6000)
 B ticket 50 % del prezzo di vendita
 C a totale carico degli assistiti
 H farmaci ad uso ospedaliero
E' da tenere presente che questa classificazione prevede per un certo numero
di farmaci la prescrivibilità in classi diverse a seconda della patologia
dell'assistito e, per alcuni, anche la necessità di segnalare alla Azienda USL i
pazienti in trattamento per la verifica della diagnosi.
Nelle ipotesi in cui provvedimenti della Commissione unica del farmaco
stabiliscano che determinati medicinali sono posti a carico del Servizio
sanitario nazionale alle condizioni indicate in "note" questi medicinali non
sono erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale se il medico
prescrittore non appone al lato il nome del farmaco prescritto l'indicazione
della "nota", controfirmata, di riferimento. Il medico e' responsabile a tutti gli
effetti dell'annotazione apposta qualora non ricorrano le condizioni previste
dalla "nota" cui si fa riferimento.
CLASSIFICAZIONE A SECONDA DEL TIPO DI RICETTA
1. medicinali non soggetti a prescrizione medica
2. medicinali soggetti a prescrizione medica
3. medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (non
ripetibile)
4. medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
5. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa comprendenti
a. medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti
b. medicinali utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso
assimilabile
c. medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
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Aspetti particolari della prescrizione farmaceutica
La ricetta non ripetibile deve essere compilata con mezzo indelebile e deve
contenere il cognome e nome dell'ammalato (sigle nei casi previsti per legge),
la data e la firma. E’ valida per 10 giorni dalla data del rilascio.
La ricetta ripetibile, se non altrimenti indicato dal medico, vale tre mesi per un
massimo di cinque confezioni; se sono prescritte due confezioni dello stesso
farmaco non può essere considerata ripetibile. La ricetta ripetibile non è mai a
carico del SSN.
A carico del SSN possono essere prescritte due confezioni per ricetta con
alcune eccezioni:
 sei confezioni di antibiotici iniettivi o soluzioni per infusione (tre flaconi
equivalgono ad un pezzo)
 venti fiale di soluzione glucosata o fisiologica da 2, 5 o 10 cc (dieci
equivalgono ad un pezzo)
 sei confezioni (di uno stesso farmaco o divise fra due farmaci: 3+3, 4+2..)
per l'interferone nel trattamento dell'epatite cronica, per i farmaci concessi
per alcune delle patologie croniche specifiche di cui al D.M. Sanità
1/2/1991 e successive modificazioni. Anche per i portatori di patologia
neoplastica maligna in possesso del relativo attestato è possibile
prescrivere nella stessa ricetta sei pezzi dei farmaci correlati alla patologia.
 una sola confezione per alcuni farmaci (Temgesic f.; Roipnol cp 2 mg;
Antituxil-Z, Broncozina, Respirase, Zitoxil);
I medicinali antiblastici iniettabili sono erogati a carico del Servizio sanitario
nazionale esclusivamente attraverso le strutture ospedaliere o le altre strutture
accreditate in regime di ricovero, day-hospital o assistenza domiciliare. Nei
casi in cui l'azienda Unita' sanitaria locale non abbia predisposto e resa
operativa l'assistenza domiciliare ai pazienti oncologici, i medicinali indicati dal
presente comma sono dispensati dalle farmacie ospedaliere per il tramite
delle farmacie territoriali.
Le prescrizioni dei farmaci concedibili in esenzione devono essere separate
da quelle che non rientrano nella esenzione parziale (invalidità per lavoro
<67%, infortunio sul lavoro, patologie croniche specifiche ..).
In caso di possesso di più esenzioni parziali (es.: diabete mellito +
ipertensione arteriosa) i relativi farmaci possono essere prescritti nella stessa
ricetta, con il consueto limite dei sei pezzi.
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Aspetti giuridici
Esiste una copiosa giurisprudenza della Corte di Cassazione che qualifica il medico
convenzionato come "pubblico ufficiale" e le ricette da lui rilasciate come "atto
pubblico". Anche nel caso più favorevole, comunque, nessun medico che compila
una ricetta potrà sfuggire alla qualifica di "incaricato di pubblico servizio" e la ricetta a
quella di "autorizzazione amministrativa".
Art. 479 C.P. (Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici).
Il pubblico ufficiale che, ricevendo o formando un atto nell'esercizio delle sue funzioni,
attesta falsamente che un atto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua
presenza, o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o
altera dichiarazioni da lui ricevute, o comunque attesta falsamente fatti dei quali l'atto
è destinato a provare la verità, soggiace alle pene stabilite nell'art. 476 (reclusione da
uno a sei anni).
Art 480 C.P. (Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in certificati o in
autorizzazioni amministrative).
Il pubblico ufficiale che, nell'esercizio delle sue funzioni, attesta falsamente, in
certificati o autorizzazioni amministrative, fatti dei quali l'atto è destinato a provare la
verità, è punito con la reclusione da tre mesi a due anni.
Art 481 C.P. (Falsità ideologica in certificati commessa da persone esercenti un servizio
di pubblica necessità).
Chiunque, nell'esercizio di una professione sanitaria o forense, o di un altro servizio di
pubblica necessità, attesta falsamente, in un certificato, fatti dei quali l'atto è destinato
a provare la verità, è punito con la reclusione fino ad un anno o con la multa da lire
centomila a un milione. Tali pene si applicano congiuntamente se il fatto è commesso
a fine di lucro.
Art. 485 C.P. (Falsità in scrittura privata).
Chiunque, al fine di procurare a sé o ad altri un vantaggio o di recare ad altri un
danno, forma, in tutto o in parte, una scrittura privata falsa, o altera una scrittura
privata vera, è punito, qualora ne faccia uso o lasci che altri ne faccia uso, con la
reclusione da sei mesi a tre anni
Esenzioni generali e totali dalla partecipazione alla spesa




Invalidi di guerra titolari di pensione diretta vitalizia di categoria I-V
Invalidi per servizio di I categoria
Invalidi civili al 100%
Grandi invalidi del lavoro (grado di invalidità uguale o superiore ad 80%)
Esenzioni generali dalla partecipazione alla spesa

Assistiti di età inferiore a 6 anni (fino al giorno precedente il compleanno) e di
età superiore a 65 anni (dal giorno del compleanno) appartenenti ad un
nucleo familiare con un reddito complessivo, riferito all'anno precedente, non
superiore a L. 70.000.000
Assistiti di età fra 60 e 65 anni titolari di pensione al minimo e assistiti
disoccupati di qualsiasi età (e familiari a loro carico) purché gli uni e gli altri
appartenenti ad un nucleo familiare che nell'anno precedente ha usufruito di
un reddito complessivo inferiore a L.16.000.000, aumentato a L.22.000.000 in
presenza del coniuge, e di ulteriori L.1.000.000 per ogni familiare a carico
Assistiti di qualsiasi età titolari di pensioni sociali

Invalidi civili con invalidità compresa fra il 67% ed il 99%, invalidi per lavoro

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con riduzione della capacità lavorativa superiore ai 2/3, ciechi non assoluti,
sordomuti e invalidi per servizio di II-V categoria (attestato di colore giallo)
Assistiti portatori di patologie neoplastiche maligne. Assistiti in attesa di
trapianto d'organo
Esenzioni parziali dalla partecipazione alla spesa
Gli invalidi per lavoro con riduzione della capacità lavorativa inferiore ai 2/3 e
gli invalidi per servizio di categoria VI-VIII per le prescrizioni (sia di classe A
che B), pagano solo il ticket di L. 6.000 (ridotto a L. 3.000 in caso di
prescrizione di un solo pezzo di un farmaco), per i farmaci si classe B solo se
correlati alla patologia riconosciuta come causa di invalidità.
I pazienti affetti dalle patologie croniche di cui al D. M. Sanità 1/2/1991 e
successive modificazioni (diabete, ipertensione ....), pagano £ 1000 a scatola
per i farmaci previsti dal citato decreto e nessun ticket per gli accertamenti
previsti dallo stesso decreto (annullare le due caselle Età, non contrassegnare
la casella [A] e riportare nello spazio riservato al numero di esenzione la
dicitura "INV").
Gli invalidi di guerra VI-VIII categoria non pagano mai la quota ricetta di L.
6.000 (neppure per le prestazioni non connesse con la causa di invalidità) per
cui nel riquadro Esenzione va riportato il numero dell’attestato preceduto dalla
relativa sigla (IG.B), l’età va riportata se superiore a 65 anni (ce ne sono di età
inferiore perché sotto la stessa dizione sono raccolti anche gli invalidi per
causa di terrorismo), non vanno barrate le caselle [A] od [R].
Gli infortunati sul lavoro per tutta la durata della inabilità temporanea, come
risulta dalla certificazione INAIL,
NOTA BENE!
E' opportuno prestare la massima attenzione a tutta la normativa inerente la
partecipazione alla spesa sanitaria da parte degli assistiti, ancorché
estremamente farraginosa ed in continuo mutamento, in considerazione dei
rischi cui sottopone il medico prescrittore che è responsabile della
evidenziazione sulla ricetta del diritto alla esenzione, nessun ruolo in merito
spettando ai farmacisti o agli impiegati dei Centri di Prenotazione.
Anche se gli eventuali reati commessi in tale senso durante l’attività
prescrittiva sono stati depenalizzati, (Legge 552/96 art.1 comma 44) il medico
rimane responsabile in sede civile e può trovarsi a dover risarcire l’Azienda
USL del danno subito.
All’accusa di truffa espone, ovviamente, il prescrivere i farmaci necessari per
un assistito ad un familiare in più favorevoli condizioni di partecipazione alla
spesa sanitaria.
A tal proposito si rammentano le norme che obbligano i medici al coretto uso
delle esenzioni ticket e attribuiscono ai direttori generali il controllo.
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Legge 724/94
 art.1 comma 16 verifiche sulla regolarità delle prescrizioni dei medici
convenzionati
 art.10 comma 3 il Direttore Generale è considerato direttamente responsabile
per le somme indebitamente corrisposte ai medici di medicina generale in
caso di omissione o inesatta esecuzione degli obblighi posti a carico degli
stessi.
Legge 425/96
E' fatto carico alle ASL di verificare che la prescrizione medica sia rispettosa
delle condizioni e delle limitazioni stabilite dalla normativa.
In caso di immotivato scostamento dalle suddette condizioni e limitazioni, la
ASL è tenuta a farsi rimborsare dal medico il farmaco indebitamente
prescritto.
29.11.1999