il comitato etico

Azienda Ospedaliera
Istituti Clinici di Perfezionamento
Ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
IL COMITATO ETICO
per la ricerca biomedica
e l’assistenza sanitaria
testo redatto a cura di
Giuseppe Pozzi
statuto e regolamento
Renato Mantovani
novembre 2000
Sistema Qualità UNI EN ISO 9002
Certificato n. 9122 AOIS
Indice
Pag.:
Presentazione
1.
Perché un Comitato Etico
2.
Etica, desiderio e bioetica
3.
La cultura del corpo nella clinica
4.
Le opportunità della clinica dell’ascolto
4.1.
Le richieste dei cittadini
4.2.
Norme sul consenso informato ed etica nell’istituzione
pubblica
4.3.
Accoglienza ed ascolto della domanda
5.
La proposta
5.1
Obiettivi
5.2.
Metodologia
5.2.1. Istituzione del Comitato Etico per la ricerca biomedica
e l’assistenza sanitaria
5.2.2. I Laboratori culturali per la salute
5.2.3. Il Forum per la famiglia ed il programma Editoriale
5.2.4. Deontologia e sistemi assicurativi: il collegio arbitrale
6.
Aspetti economico finanziari
Allegati
A. Statuto
B. Regolamento
2
3
4
6
8
10
10
12
13
13
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14
14
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20
Presentazione
La società civile si trova sempre più impegnata a dover rispondere con
appropriatezza alle scelte relative all'impiego di risorse in ambito
assistenziale e terapeutico.
La scienza offre alla società civile soluzioni inimmaginabili fino a
qualche anno fa e dispone di tecnologie che sono in grado di trasformare
profondamente la posizione del soggetto di fronte al suo desiderio ed alla
responsabilità della sua vita.
Oggi la questione è culturale ed etica.
La pratica del consenso informato coinvolge già i cittadini uno per uno,
nelle scelte terapeutiche. Il diritto alla salute è spesso orientato dai
modelli economici e dai modelli giuridici più che dalle opportunità
cliniche ed etiche.
La normativa, non solo nazionale, per l'istituzione dei Comitati Etici,
offre alla società opportunità e strumenti per favorire il dibattito relativo
ad ogni situazione clinica.
Il documento che presentiamo contiene spunti e stimoli per favorire tale
dibattito. Insieme ai rappresentanti qualificati delle istituzioni che
operano in ambito sanitario, religioso, giuridico, giornalistico, culturale
ed economico-finanziario, l'Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di
Perfezionamento intende contribuire affinché il dibattito culturale e
sociale possa risultare sempre più chiaro, pluralistico e rispettoso del
desiderio e della vita del soggetto.
Andrea Mattiussi
Direttore Generale
Eugenio Vignati
Direttore Sanitario
3
1. Perché un Comitato Etico
“Prima l’esistente poi l’ente”. È una massima nota nella cultura giuridico
istituzionale sia in ambito pubblico sia in ambito privato. Ogni buon
funzionario, o meglio, ogni buon cittadino, conosce perfettamente
l’importanza di essere capaci di leggere ed interpretare la realtà degli
eventi, ciò che è, ciò che esiste, e sostenerne poi, con gli strumenti del
diritto, se necessario, l’orientamento favorevole alla crescita morale e
sociale delle istituzioni stesse.
Le norme arrivano dopo, quindi, per sostenere, in modo pubblico ed
inequivocabile, un orientamento ed un’attesa già chiara per i cittadini e le
istituzioni create per loro.
I decreti ministeriali del 18 marzo 1998, relativi ai Comitati Etici,
arrivano allora a sancire una richiesta sociale già esplicitata dai dibattiti
sociali ed istituzionali in corso da anni in Italia e nel mondo civile?
Questo vuol dire che la necessità di istituire un Comitato Etico per
un’Azienda Ospedaliera non deriva solo dalle indicazioni legislative:
sono, loro stesse, un riflesso della situazione sociale e storica del Paese.
In tutto il mondo civile il dibattito sulla bioetica arriva a coinvolgere non
solo gli specialisti del settore ma la popolazione stessa. È la popolazione,
sono le famiglie, sono i cittadini, con la responsabilità che riguarda la
loro vita, uno per uno, ad interessarsi, a voler sapere, a voler capire, a
voler conoscere.
A volte la voglia di conoscere e di voler sapere, soprattutto se la notizia si
riferisce alla malattia od al dolore di qualcuno può nascondere anche
della morbosità. Da sempre i giornalisti stessi sanno come utilizzare gli
aspetti sensazionali delle notizie. Il più delle volte, tuttavia la
popolazione si trova a schierarsi a favore di chi soffre per aiutare, per
intervenire, con la spinta del cuore e della generosità dei sentimenti.
Ma i sentimenti, da soli, alimentano la voglia ed il godimento degli
aspetti sensazionali connessi alla notizia ed agli eventi. La questione etica
va esattamente dalla parte opposta, va verso la direzione di una verità
certa, una verità, per esempio, sorretta scientificamente.
Come è possibile che anche la popolazione si misuri con le verità
scientifiche oggi che la tecnologia permette di intervenire sulla vita
4
umana, sul corpo del soggetto, sui suoi organi, a tal punto da mettere in
gioco in modo sempre più pressante ed evidente proprio la questione
etica?
È in gioco il valore di verità della decisione e del comportamento della
scienza soprattutto quella empirica della medicina, per quanto ci
riguarda.
Le questioni più in gioco in questo dibattito che sembra mostrare uno
scarto mai visto, fino ad oggi, tra etica e scienza si impongono di
prepotenza in due ambiti: quello della nascita e quello della morte.
Nella letteratura che riguarda le responsabilità del personale medico, gli
esempi più significativi che vengono riportati riguardano casi di parto1.
Dopo aver delegato per anni al medico ed alla medicina la propria nascita
e la propria morte come oggetto della scienza, è intervenuta una crisi sia
a livello soggettivo sia a livello sociale ed istituzionale che mostra
l’impasse strutturale di questo modello centrato sulla delega all’altro.
Gli Istituti Clinici di Perfezionamento sono, per così dire, il luogo del
parto per eccellenza sia in Lombardia sia in Italia e come tali sono nella
necessità di porsi la questione etica di come affrontare, con la
popolazione che lo richiede, il dibattito sulle verità della scienza quando
toccano gli atti umani della nascita e della morte. È soprattutto il
momento della nascita che mette in gioco in modo più evidente l’ampia
discrezionalità dell’intervento medico scientifico.
La cronaca è oggi attenta e sensibile nel divulgare le notizie più
sensazionali sulle nuove modalità di nascere, sulla violenza sessuale,
sugli abusi all’infanzia. Sono tre argomenti che interessano sempre più
spesso la magistratura. Sono temi ed eventi valutati in modo differente a
secondo della cultura di riferimento in cui accadono o sono trattati.
Sono proprio le realtà che invadono tutti i giorni gli ambulatori e le corsie
dell’Azienda I.C.P.
1
Si veda, a titolo esemplificativo il primo capitolo del volume di Renato Mantovani e
Paola Canziani Responsabilità e garanzie del personale medico Guerrini Studio, 1997
5
2. Etica, desiderio e bioetica
Prole e sterilità, per citare l’ambito elettivo in cui l’Azienda I.C.P. si
confronta tutti i giorni con i suoi programmi e con la sua organizzazione
sanitaria, entrano, oggi, nella nostra cultura, con significati diversi.
L’iter parlamentare per l’approvazione della legge sulla procreazione
assistita si è incagliata sul divieto di fecondazione eterologa. Gli
schieramenti che si contrappongono non riescono a trovare un accordo su
un punto: il valore singolare del desiderio del soggetto in rapporto ai
valori sociali della famiglia.
A leggere la cronaca e gli atti che descrivono gli eventi e le modalità
delle istituzioni e degli operatori sanitari e giudiziari di interrogare tali
eventi ci si accorge subito di un dato inquietante: nessuno si pone mai il
problema di interrogare il desiderio di maternità ed il desiderio di
paternità dei soggetti coinvolti. È un buon modo per non interrogarsi
minimamente sulle questioni del nascituro se non a partire dalle ideologie
dei vari schieramenti oppure a partire dalle posizioni della fede religiosa.
Distinguere il desiderio dalla voglia di affermarsi o affermare un
principio non è semplice, implica un lavoro di ascolto della domanda e di
interpretazione della richiesta.
Trovarsi immersi in una disputa o peggio, in una lotta ideologica per il
primato di una posizione contro l’altra è facile e corrisponde esattamente
al rischio che stiamo già vivendo nella realtà quotidiana sulla scena
istituzionale e sociale dei paesi civili.
L’opportunità che possono offrire i Comitati etici non è quella di
inventare ulteriori finzioni giuridiche per sostenere una ricerca scientifica
che esclude il soggetto, con la sua parola e con la struttura del suo
desiderio, dalla decisione di sperimentare. La questione cioè, non è di
sperimentare su di lui, ma con lui. Tutta la problematica del consenso
informato va in questa direzione. Proprio perché sessualità e
procreazione sono diventate oggetto dell’interesse del sapere medico che,
da fenomeni regolati dall’ordine naturale, sono stati tradotti, dalla
scienza, in oggetti di studio e di ricerca. La prima inseminazione
artificiale di una donna si realizza nel 1799 ad opera di un medico
inglese. Nel 1804 l’esperimento verrà ripetuto in Francia. Dovremo
aspettare un secolo ancora perché nasca il fenomeno
dell’ospedalizzazione delle donne partorienti e quindi lo sviluppo delle
tecnologie applicate al parto. Contemporaneamente a questo
6
impossessarsi del corpo che partorisce da parte della medicina, S. Freud,
con la scoperta dell’inconscio, svincola la sessualità dal puro destino
biologico per indicarla come campo di indagine nella clinica delle
nevrosi. Sarà poi grazie a Lacan che si potrà cogliere tutta la portata della
funzione del corpo nel suo statuto di corpo parlante, segnato dal
godimento. Solo in questo modo la scienza stessa ha gli strumenti per
sottrarre il corpo dal suo destino di puro oggetto di studio e di
manipolazione al quale tende a relegarlo la medicina moderna.
Nel Seminario L’Altro non esiste e i comitati etici2, Jaques Alain Miller
sostiene: “C’è la sostituzione tra natura e cultura. Questa
industrializzazione provoca effetti nocivi difficilmente misurabili, e ciò
fa si che s’invochi, contro il reale prodotto dalla scienza, il reale della
finzione giuridica …… Nascono così i Comitati Etici con lo scopo di
restaurare finzioni giuridiche, stabilendo responsabilità e limiti al fine di
fissare il reale scientifico” (p.140)
Anche F. Fornari ha cercato di indagare, con gli strumenti della
psicoanalisi, la questione dell’incontro tra natura e cultura, tra genialità e
pregenitalità3. Il suo lavoro rimase incompiuto ma segnò una svolta nelle
sue ricerche.
La massiccia introduzione di tecnologia nella sfera riproduttiva umana
mostra di essere in grado di modificare il reale di uomini e donne. La
tecnologia, in tema di nascite e di parto assistito sembra sfidare il mito
d’Edipo che stabilisce un sistema di valori connessi alla paternità ed alla
maternità, nel loro intreccio di reale, di immaginario e di simbolico.
La famiglia nucleare non ha più quella funzione che ha sempre avuto?
La questione riguarda i medici, l’azienda ospedaliera così come la
popolazione e le istituzioni sociali.
L’apparato teorico di Freud e Lacan contiene strumenti indispensabili per
analizzare quanto accade nelle comunità umane e sostenere il valore etico
della vita nella prospettiva scientifica. Ad una condizione, che ci si
accorga e si tenga conto che l’uomo nasce nel linguaggio. Occorre dare
spazio alla parola che si fa carne perché anche il corpo possa essere
ascoltato prima di essere manipolato. L’insegnamento di Lacan, in
particolare, mostra come la comunità umana e la comunità scientifica
2
3
L’Altro che non esiste e i comitati etici, Seminario di J.A.Miller, Paris VIII nel 1998.
F. Fornari Genialità e cultura, Astrolabio 1975
7
possano avere una tensione in comune: la passione per l’etica4 (éthos)
come testo, oggetto di un lavoro permanente.
3. La cultura del corpo nella clinica5
Per capire che cosa chiede un paziente difficile o un paziente grave
occorre capire cosa chiede un soggetto, che cosa orienta, cioè, un
soggetto nel vivere la sua vita. La comprensione della domanda del
paziente non è cosa da poco se pensiamo che come insegna J. Lacan
“L’uomo è captato dall’immagine del suo corpo”.
La constatazione che spesso i pazienti sono affetti da bisogni immaginari
è noto al mondo della medicina che ha addirittura coniato una diagnosi
per tali pazienti chiamandoli ipocondriaci. Oggi ci sono le così dette
forme psicosomatiche per dare un nuovo nome sempre alla stessa
questione. Quanto dell’immaginario del paziente è presente alla sua
domanda di salute? Lo stesso placebo è già una risposta sistematica in
grado di filtrare e fare la differenza tra la domanda di realtà del paziente e
la domanda immaginaria del soggetto che gioca il ruolo del paziente.
Anche il “malato immaginario” è pur sempre un malato, da trattare come
tale. È importante in questo caso cogliere la struttura psichica che muove
la domanda per evitare che si gonfi troppo di richieste immaginarie
relativamente alla propria “immagine corporea”.
La questione dell’immagine del corpo è determinante per capire molte
cose.
È per via dello sguardo, inoltre, che questo corpo prende peso nel
discorso del soggetto e nel discorso della medicina: la maggior parte di
ciò che l’uomo pensa ha qui le sue radici. La medicina stessa è definibile
come la clinica dello sguardo.
La medicina ha trattato i fenomeni del corpo in modi differenti a secondo
del periodo storico di riferimento: le società antiche erano società
dell’essere ed allora la medicina interveniva tenendo conto dell’unità del
Le séminaire de J.Lacan. Livre VII. L’éthique de la psychanalyse (1959 – 1960) 1986
Edition du Seuil, Paris. A proposito della distinzione proposta da J. Lacan tra  ed
, che permette di chiarire la posizione della scienza rispetto alla struttura del
desiderio, si veda Radiofonia. Televisione, Einaudi, Torino 1982, p.94.
5
I concetti proposti in questo capitolo sono tratti dalla conferenza “Il corpo e la
psicosomatica” tenuta da Philippe La Sagna, psicoanalista, a Roma 4-6 febbraio 2000.
8
4
corpo con il suo essere vivente; le società cristiane a loro volta hanno
fondato le società dell’anima e la medicina sapeva tenere conto
dell’aspetto spirituale che ogni corpo portava con sé; con il secolo XVI,
nell’età del barocco c’è, per così dire, un ritorno del corpo, per cui la
medicina incomincia a capire l’importanza del tavolo anatomico ed
introduce il principio dell’apprendimento da un corpo morto; l’epoca
moderna, con l’illuminismo inaugura l’epoca del soggetto per cui “ogni
persona è un essere legale, con più realtà del nostro essere naturale”
come sosteneva lo stesso Hegel, l’essere legale, allora, prende il posto
dell’essere naturale, dell’essere reale. Con Cartesio la modernità inaugura
un’epoca completamente nuova, l’epoca della scienza: il soggetto
moderno, cioè non ha più come partner il corpo, ma il sapere delle
scienze; il corpo diventa oggetto di studio in opposizione al sapere
corrente; il soggetto è in rapporto con il sapere e con la legge (Kant). Dal
punto di vista della morale non ci si orienta più a partire dal corpo, ma a
partire da un sapere indipendente dal corpo. Il corpo è una macchina.
L’epoca moderna ha fatto del corpo un bene materiale, un avere del
soggetto. Da qui l’essere umano non poteva più considerare che era un
corpo, ma che aveva un corpo. J. Lacan, nel suo Seminario n. II, dimostra
che S. Freud, nelle sue ricerche e scoperte, aveva la posizione del medico
moderno, che considera il corpo come una macchina che si smonta.
Freud, però aggiunge qualcosa al soggetto moderno: non più solo corpo e
legge. Egli aggiunge una piccola voce frutto del suo lavoro semeiotico e
cioè la parola sintomo. La malattia organica che ha una componente
psichica ha il suo valore di sintomo sia per il medico sia per il soggetto
che la descrive nel suo discorso, nel suo linguaggio. In questo discorso il
sintomo contiene anche la parte di godimento che impedisce al soggetto
di abbandonare così facilmente la struttura sintomatica che si è costruita.
Ascoltando le isteriche Freud lascia parlare il corpo e scopre che parla di
sesso. Il corpo, estromesso come elemento dell’essere, ritorna nel
discorso del soggetto sotto forma di sessualità. Oggi corpo è una
metafora pudica per il sesso. Nello stesso periodo storico Nietche rimette
in auge il corpo come mezzo per criticare la prospettiva illuminista per
cui il soggetto è sottomesso alla legge. Nella società contemporanea la
critica alla sottomissione porterà in primo piano il corpo come ciò che è
oppresso dalla legge sociale (Foucault). Inizia, allora, nella nostra epoca
a comparire un nuovo edonismo e si propone un’estetica individuale
dove la materia prima è il corpo proprio.
9
Il corpo diventa plastico, non è dato dalla natura, ma diventa uno spazio
di creazione che l’individuo usa come un oggetto: ci si fa un corpo (es.:
moda attuale della chirurgia estetica, tatuaggi, piercing …..). Il corpo
diventa cosmetico, non è più un mezzo per vivere, ma si vive per farsi un
corpo attraverso le diete, lo sport,…..si mette in mostra il proprio corpo
come si esibisce la propria macchina…..Una volta la medicina si
occupava delle malattie, oggi si occupa della salute che diventa un bene
che si accumula. La salute è un capitale che bisogna far fruttare. Bisogna
evitare le malattie.
4. Le opportunità della clinica dell’ascolto
4.1.
Le richieste dei cittadini
La razionalizzazione economica necessita di confrontarsi con dati
misurabili, l’etica clinica implica l’impegno dell’operatore con un
paziente concreto.
Il medico ha bisogno di essere rassicurato sul fatto che la questione non è
di razionare le cure, ma di migliorare la trasparenza nei rapporti con la
dirigenza aziendale e con i pazienti stessi per ottenere risultati più
efficaci nel sistema diagnostico e terapeutico assistenziale.
La questione è culturale ed implica per gli operatori sanitari una presa di
contatto con la nuova realtà generale del paese relativamente al modello
della spesa sanitaria.
Dal 1993 in Italia la spesa farmaceutica è ripartita per il 50% a carico del
S.s.n. per l’altro 50% a carico dei cittadini.
Secondo la recente pubblicazione del Censis e del Forum per la ricerca
biomedica6, il modello del flusso informativo relativo alle scelte di
consumo dei farmaci prima del 1993 aveva questo andamento:
Industria
Medico
paziente
S.s.n.
Accrescere l’efficacia degli interventi. L’esperienza delle linee guida diagnosticoterapeutiche e la regolazione del settore farmaceutico. A cura di Carla Collicelli,
Michele Cortellaro. Franco Angeli 1999
10
6
In questo schema è evidente la posizione passiva del paziente che riceve
quello che serve alla sua salute con la mediazione-filtro del proprio
medico di fiducia, del medico specialista, di un esperto, cioè, che si
occupa della salute del cittadino. A questo esperto il cittadino delegava le
decisioni che lo riguardavano in materia di salute, nell’occasione della
nascita e della morte.
Con l’introduzione della classificazione per fasce di farmaci, che
favorisce la compartecipazione privata alla spesa, i flussi informativi
sembrano piuttosto seguire delle direttrici di tipo circolare come indicato
dallo schema seguente:
Medico
S.s.n.
Paziente-consumatore
Industria
In questo modello si può osservare la nuova situazione in cui è collocato
il paziente che non è più passivo rispetto alle decisioni che lo riguardano.
È diventato un consumatore responsabile della propria salute. È collocato
in una posizione centrale, di consumatore che negozia, a 360° la gestione
della propria salute.
In prospettiva – prosegue il rapporto – il paziente tenderà ad assumere un
atteggiamento sempre più incalzante e propositivo, sia nei confronti del
medico prescrittore sia nei confronti del S.s.n. ed essi dovranno saper
dare efficace ed adeguata risposta a istanze ed aspettative che,
attualmente, i soggetti territoriali intermedi – i medici, le strutture
periferiche del S.s.n. – riescono con affanno ad evadere.
La presenza ormai reale della società attraverso il ruolo dei pazienti
nell’andamento della spesa sanitaria stimola inevitabilmente gli attori che
erogano salute come gli ospedali verso una nuova concezione culturale
del sistema informativo ed organizzativo dell’atto diagnostico e
terapeutico assistenziale.
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4.2.
Norme sul consenso informato ed etica
nell’istituzione pubblica
La normativa, oggi copiosa, sul consenso informato alla terapia medica
sta a dimostrare la necessità di un’attenzione specifica da parte
dell’operatore sanitario, sia medico, sia infermiere, nell’ascoltare e tenere
conto del discorso del paziente per poterlo informare in modo adeguato
rispetto alle sue condizioni di salute ed alla necessità di assistenza e di
terapie da adottare.
Una particolare attenzione viene poi messa, nelle normative e dallo stesso
Garante per la privacy, al consenso in età pediatrica. Il Codice di
Deontologia medica, inoltre, sottolinea la necessità che il medico
contribuisca a proteggere il minore, l’anziano ed il disabile, soprattutto
quando il loro diritto alla salute ed alle cure appare minacciato e in
particolare quando ritenga che l’ambiente familiare o extrafamiliare, nel
quale vivono, non sia sufficientemente sollecito all’assistenza ed alle
cure che sono loro dovute.
Il sistema sanitario è, inoltre, sempre più sollecitato a prestare ascolto alle
esigenze ed alla domanda di cura ed assistenza da parte dei pazienti dal
momento che la compartecipazione alla spesa sanitaria è sempre più
evidente. Soltanto per la spesa farmaceutica è da registrare, con le nuove
normative una partecipazione dei cittadini al 50% della spesa
complessiva nazionale mentre l’altro 50% sarebbe a carico del S.s.n.
La questione del dire o meno la verità al paziente grave è da trattare con
la cautela e la prudenza che richiede la situazione soggettiva e non è certo
orientata dalle considerazioni connesse al fatto che il paziente è il
soggetto che paga le prestazioni sanitarie e quindi ha diritto di sapere
quello che si fa per lui.
Rimane il fatto che il soggetto malato è di solito più preparato del parente
ad incontrare, nel discorso, i dati di realtà della propria condizione di
salute avendoli già, di fatto, incontrati, per così dire, nella sua carne, nel
suo corpo biologico e quindi anche mentale.
12
4.3.
L’accoglienza e l’ascolto della domanda
L’attività degli I.C.P. è tale da coinvolgere gli operatori su questioni
delicate connesse alla violenza sessuale alla sterilità ed al parto assistito.
Gli eventi connessi a tali situazioni devono prevedere una grande
competenza e capacità da parte degli operatori nell’ascoltare la posizione
dei pazienti e dei familiari, soprattutto in caso di abusi e violenze ai
minori.
La richiesta di aiuto in questi casi va valutata attentamente cercando
anche di analizzare e capire la natura della domanda in relazione alla
struttura psichica del soggetto ed al suo effettivo desiderio di aiuto.
La medicina, le discipline giuridiche e la psicologia conoscono bene gli
atti dimostrativi di persone che chiedono di essere sostanzialmente prese
in carico, prima ancora che prese in cura, indipendentemente dal fatto che
i comportamenti siano autolesivi o eterolesivi.
In una realtà multietnica, inoltre, è ancora più evidente come la richiesta
di aiuto alla scienza medica sia anche in relazione alla cultura tipica di un
determinato contesto e contiene a volte anche richieste di aiuto che vanno
oltre il soggetto in difficoltà, contiene una opportunità culturale da
mettere al lavoro a livello sociale più generale.
Nel caso di una sperimentazione l’adesione del soggetto alla ricerca
implica anche un’offerta del proprio corpo alla scienza e quindi anche
l’idea di poter servire in un qualche modo ad una causa sociale.
Quando un soggetto accetta di entrare a far parte di una sperimentazione
mette una parte di sé nella causa sociale e occorre prendere questa offerta
con prudenza, per evitare fraintendimenti e malintesi.
5. La proposta
Il programma che si propone:
 rientra nell’ambito dell’attività sanitaria istituzionale che valorizza le
esigenze di trasparenza e di etica delle normative sanitarie, delle
richieste esplicite degli operatori, delle richieste esplicite dei pazienti
e del loro contesto socio-familiare, delle richieste esplicite delle
associazioni di volontariato;
13


offre opportunità culturali e sociali di coinvolgimento delle
istituzioni e della popolazione sui temi di etica che riguardano la
salute dei cittadini;
ha il compito di approvare i protocolli di studio, la idoneità degli
sperimentatori, delle strutture, dei metodi e del materiale da
impiegare per ottenere e documentare l’indispensabile consenso
informato dei partecipanti allo studio clinico.
5.1 Obiettivi






5.2.
Istituire il “Comitato Etico per la ricerca biomedica e per l’assistenza
sanitaria” degli I.C.P.
Valorizzare a livello culturale le scelte etiche e scientifiche assunte
nelle sperimentazioni cliniche;
Realizzare compiti connessi alla sperimentazione dei medicinali;
Attivare il nucleo per la bioetica e l’assistenza sanitaria;
Istituire il collegio arbitrale con funzioni conciliative;
Realizzare il Forum per la famiglia l’etica e la clinica;
Metodologia
5.2.1. Istituzione del Comitato Etico per la ricerca
biomedica e per l’assistenza sanitaria
Viene istituito, sulla base delle normative vigenti, il Comitato Etico per
la ricerca biomedica e per l’assistenza sanitaria.
L’attività viene svolta su due differenti livelli o ambiti clinico-culturali:
 La sperimentazione dei medicinali e la ricerca clinica;
 La valutazione bioetica e l’assistenza sanitaria, nell’ottica di un
dibattito pubblico e culturale connesso anche alle sperimentazioni.
Il lavoro è affidato ad un'unica struttura operativa appositamente
organizzata in due differenti gruppi di lavoro che operano in costante e
diretto collegamento tra di loro nel rispetto dei differenti obiettivi che
statutariamente vengono loro assegnati (si veda schema "Struttura del
Comitato Etico" a pag.: 17).
14
La sperimentazione e la ricerca clinica offriranno al gruppo di lavoro per
la bioetica e l’assistenza sanitaria, l’oggetto culturale e di studio per le
valutazioni etiche opportune e per favorire il dibattito con le istituzioni
sociali e con i cittadini.
Composizione e compiti del Comitato Etico
Nel rispetto del dispositivo di legge l’individuazione dei componenti del
Comitato risponde alle necessarie condizioni di indipendenza e sono
articolati secondo criteri di interdisciplinarietà per poter essere in grado
di operare relativamente all’esecuzione di qualsiasi tipo di
sperimentazione per la quale è vincolante l’approvazione del Comitato
stesso.
Il Comitato opererà nel rispetto dello Statuto e del Regolamento allegato
al progetto.
Per la Composizione del gruppo di lavoro si rinvia allo statuto allegato.
Il collegio arbitrale, in particolare opererà individuando nel Comitato, gli
specialisti necessari al caso. A tal proposito si rinvia allo specifico
regolamento allegato.
Il Comitato Etico si avvale della Consulta Interdipartimentale (C.I.)
dell’Azienda Ospedaliera I.C.P. individuata dai 12 responsabili di
Dipartimento degli I.C.P. ed inoltre, di consulenti (medici e non medici,
anche non dipendenti I.C.P.) che verranno interpellati a seconda delle
necessità specifiche.
Questi consulenti potranno far parte di gruppi di lavoro e di studio
comunque coordinati da membri effettivi del Comitato Etico.
È istituito altresì l’Ufficio di Segreteria del Comitato Etico identificato
nelle persone del Direttore Generale, Direttore Sanitario, consulente
legale, segretario.
L’ufficio di Segreteria è strumento indispensabile per il corretto
funzionamento del Comitato stesso. È alle dirette dipendenze della
Direzione Sanitario ed avrà al proprio interno le competenze necessarie
allo svolgimento delle istruttorie a supporto delle attività del Comitato
15
Etico e per predisporre i temi e gli argomenti di interesse etico generale
da sviluppare nel dibattito istituzionale.
L’ufficio sarà dotato di idonei strumenti informatici, dovrà poter
accedere alle informazioni scientifiche disponibili sui prodotti oggetto
delle sperimentazioni ed alla documentazione specifica relativa agli
argomenti etici di interesse generale.
Compiti specifici dell’ufficio di segreteria saranno:
1) Relativamente alla sperimentazione:
 Recepimento delle pratiche;
 Verifica della completezza della documentazione;
 Accertamento del profilo conoscitivo del farmaco;
 Assegnazione della pratica al relatore;
 Trasmissione del parere del Comitato Etico ai vari destinatari;
 Istruttoria della convenzione Sponsor/Ente;
 Istruttoria delle delibere di approvazione;
 Archiviazione degli atti.
2) Relativamente al lavoro del Collegio Arbitrale7:
 Recepimento delle pratiche;
 Istruttoria dei quesiti e delle azioni con risvolti legali;
 Formazione del Collegio Arbitrale;
 Lodo arbitrale;
 Trasmissione del parere del Collegio arbitrale ai vari destinatari;
3) Relativamente alle questioni di bioetica e di assistenza sanitaria:
 Ricerca ed analisi delle questioni di bioetica;
 Predisposizione dei quesiti da sottoporre al vaglio del Comitato;
 Analisi e divulgazione delle argomentazioni e delle proposte del
Comitato;
 Organizzazione dei Forum per la famiglia, l’etica e la salute;
 Ogni altro tema od argomento ritenuto meritevole di attenzione da
parte del Comitato Etico.
 Attivazione e Gestione sito internet.
7
per la specifica attività del Collegio Arbitrale si rinvia al regolamento allegato.
16
Struttura del Comitato Etico
CONSULTA
INTERDIPARTIMENTALE
A.O.I.C.P.
Coordinamento - segreteria
FUNZIONI
FUNZIONI
Nucleo per la
sperimentazionne
dei medicinali




Nucleo per la
bioetica e
l'assistenza sanitaria
Strumenti:
Strumenti:
Protocolli;
Giudizio di notorietà;
Giudizio di adeguatezza;
Fattibilità.
17
* Pareri extra-giudiziali;
* Forum per la famiglia
* Conferenze – Seminari;
* Attività editoriali.
5.2.2. I Laboratori culturali per la salute
Sono indirizzati a tutta la cittadinanza ed in particolare alle scuole
dell'obbligo, alle scuole superiori ed agli studenti universitari.
Gli ambiti sociali in cui vengono testimoniati i compiti evolutivi della
specie, la famiglia e le scuole, sono i luoghi elettivi per un programma da
articolare sotto forma di laboratori culturali.
L'obiettivo è quello di poter introdurre, anche nel sistema educativo
sociale e familiare, una proposta culturale per favorire un dibattito
pubblico sull'etica. Si tratta di intercettare, per esempio, i luoghi ed i riti
dove si rappresentano gli eventi che testimoniano le tappe evolutive del
soggetto e della famiglia come insieme sociale.
Investire sui temi della salute, della relazione educativa, delle scelte
etiche personali e sociali rende possibile anche tentare di costruire una
cultura del benessere, della prevenzione e della società civile.
Le proposte e le iniziative sono articolate in modo differente così da
poter organizzare laboratori specifici rivolti a tutti e laboratori offerti a
tutte le scuole interessate.
Gli strumenti per realizzare tali laboratori sono da individuare nei
documenti già disponibili (film, libri, atti legislativi) da istituire come
documenti stimolo per una lettura ed una elaborazione in pubblico
oppure da realizzare attraverso delle conferenze a tema.
La modalità di lettura ed elaborazione è articolata in modo differente a
seconda che si operi con un pubblico indistinto o con le scuole.
Da studiare, inoltre, un uso mirato dei sistemi informatici per favorire
dibattiti pubblici attraverso internet.
Per favorire un accomunamento degli esiti di tali dibattiti sarà inoltre
opportuno dar voce a chi interviene non solo durante i dibattiti stessi ma
realizzando concorsi specifici ed a tema dove tutti potranno proporre
propri elaborati nelle varie categorie concorsuali (es.: fumetti, fotografie,
scrittura creativa).
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5.2.3. Il Forum per la famiglia ed il programma
editoriale
Costituisce la parte che tiene in tensione l’operatività del Comitato Etico,
il lavoro clinico degli operatori degli I.C.P. e la popolazione interessata.
Permette la verifica pubblica e permanente del lavoro di sperimentazione
sanitaria degli operatori coinvolti ed interessati.
Si tratta di un programma di discussione pubblica e di conferenze
teoriche sulla clinica dell’ascolto da articolare di volta in volta con la
direzione dell’Ente e organizzabile d’intesa con il Dipartimento di
riferimento nel cui ambito avviene la sperimentazione o che è coinvolto
nella questione o argomento etico dibattuto.
Nell’arco di un anno saranno previste due/tre conferenze con discussione
di casi clinici.
Le conferenze sono aperte a tutti gli operatori dell’Ospedale, con
particolare riferimento a quelli con in quali si è stabilito il tema della
conferenza ed a tutti i volontari interessati.
Di seguito viene data l’indicazione di una conferenza tipo:
Chairman: indicato dal Comitato Etico o dall’Azienda I.C.P.
Relatore: medico/psicoanalista/esperto di chiara fama che tratta il tema in
oggetto sia a livello della teoria sia a livello della pratica clinica.
Presentazione dei casi clinici connessi alla sperimentazione o a temi di
etica, clinica e famiglia:
 sperimentatore/relatore
 membro del comitato etico preposto alla
sperimentazione o esperto invitato;
 membro del comitato etico preposto alla bioetica o esperto
invitato.
La presentazione dei casi clinici viene commentata ed interrogata da due
animatori per relazione e, dopo la discussione, valorizzata dal relatore
ufficiale.
La testimonianza dell’intera conferenza con le conclusioni a cura del
relatore e del chairman potranno essere anche oggetto di pubblicazione,
per esempio nei quaderni dell’Azienda Ospedaliera e messi a
disposizione dei dipendenti, dei volontari, della cittadinanza o diffusi
tramite internet.
19
5.2.4. Deontologia e sistemi assicurativi: il collegio arbitrale
La letteratura giudiziaria ha accumulato esempi significativi che possono
essere analizzati e valutati prima di coinvolgere l’autorità giudiziaria per
favorire un accordo equo tra le parti, nel rispetto di un’etica
dell’interpretazione degli eventi, più che di una interpretazione legislativa
da applicare agli eventi.
Non c’è bisogno di rinviare agli ambiti propri della psicologia della
testimonianza per sottolineare l’importanza di un organismo che si ponga
il compito di valutare gli aspetti soggettivi e negoziabili delle parti in
causa.
Pur dovendo operare nel rispetto della norma, è evidente l’utilità di
prestare ascolto a chi chiede per sapere qualcosa di più della sua
domanda.
Sarà a partire da ciò che potrà essere comprensibile della domanda del
soggetto, ripulendolo dagli aspetti strumentali inevitabili in ogni richiesta
rivendicativa che il Collegio Arbitrale avrà più possibilità di istruire un
lodo equo.
Potrebbe essere interessante, inoltre, valutare l’operatività del Comitato
Etico d’intesa con il sistema delle Assicurazioni.
Questo permetterebbe al Lodo arbitrale di avere anche una funzione di
giudizio e di copertura assicurativa specifica.
6. Aspetti economico-finanziari
 Nulla è dovuto ai membri del Comitato per la loro partecipazione
 Le spese vive saranno autorizzate preventivamente dal Comitato
per il puro aspetto di indennizzo da imputarsi ad un centro di
costo specifico delle spese generali della Direzione Sanitaria
 Sono da prevedere tutte quelle ipotesi di sponsorizzazione
opportune per realizzare le varie iniziative del Comitato.
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Allegato A
Statuto
del "Comitato Etico per la ricerca biomedica e l’assistenza
sanitaria"
L'Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano ha
istituito il Comitato Etico per la Ricerca Biomedica e per l’Assistenza
Sanitaria come Organo di consultazione e di riferimento per ogni
problema di natura etica che si possa presentare nell’ambito della pratica
clinica e della ricerca biomedica nell’Azienda Ospedaliera Istituti Clinici
di Perfezionamento.
Restano di esclusiva pertinenza dell'Ente Statutario la giurisdizione, le
competenze e le funzioni specifiche attribuite per legge all'Ente stesso.
Tale Comitato sarà composto da professionisti o rappresentanti delle
istituzioni che operano in ambito accademico, sanitario, sociale,
religioso, giuridico, giornalistico, assicurativo, culturale, economicofinanziario e di volontariato. I componenti designati potranno comunque
avvalersi e far partecipare ai lavori ed alle riunioni i professionisti
competenti di propria fiducia.
Art. 1 - Funzioni
Il Comitato Etico per la Ricerca Biomedica e per l’Assistenza Sanitaria
degli I.C.P. svolge essenzialmente quattro funzioni: a) consultiva; b) di
indirizzo e verifica; c) informativo - educativa; d) formazione di
organismo per arbitraggi in tema di responsabilità medica devolvibile ad
organismo arbitrale.
A) La funzione consultiva si esplica mediante l’esame delle
problematiche di carattere etico-assistenziale che possono emergere
nell’attività degli I.C.P. in maniera ricorrente o saltuaria, di volta in
volta proposte dagli operatori sanitari e dalle autorità sanitarie ed
amministrative.
B) La funzione di indirizzo e verifica si esplica mediante l’esame e
valutazione dei protocolli di ricerca e di sperimentazione clinica.
C) La funzione informativo-educativa si esplica mediante la
sensibilizzazione del personale dell’Ente e la promozione di
programmi educativi, anche per la cittadinanza in rapporto alla
21
umanizzazione della medicina, ai diritti del malato ed, in generale, ai
problemi dell’etica e della bioetica.
D) La funzione di arbitraggio si esplica: nominando di volta in volta i
componenti del collegio arbitrale e sottoponendo a giudizio le
questioni connesse alle parti in causa; formulando il giudizio di
competenza e la trasmissione dello stesso.
Art. 2 - Competenze
Il Comitato Etico per la Ricerca Biomedica e per l’Assistenza Sanitaria
esprime valutazioni e pareri non vincolanti in merito a:
- consenso all’atto medico ed informazione del paziente;
- rapporto medico-paziente, medico-struttura; operatore-paziente,
paziente struttura e struttura-paziente;
- riservatezza dei dati informatici;
- cure palliative;
- problematiche inerenti l'eutanasia passiva;
- accanimento terapeutico;
- trapianto di organi da vivente e da cadavere, diagnosi di morte e
tutela del donatore;
- sperimentazione clinica di nuove metodiche medico-chirurgiche;
- sperimentazione clinica e relativi protocolli farmacologici;
- sperimentazione sull’animale;
- priorità nell’utilizzo di risorse tecnologiche e strutturali limitate;
- diagnosi prenatale e aborto terapeutico;
- procreazione assistita;
- clonazione e manipolazione genica;
- libertà di cura e scelta della terapia per minori;
- medicina alternativa;
- ogni altra tematica di particolare rilevanza bioetica non compresa
nelle precedenti.
Rimane chiaramente inteso che, nelle materie di cui al precedente
comma, restano fatte salve e riservate le competenze del Comitato Etico
dell'Università degli Studi di Milano, con il quale saranno stabilite le
opportune modalità di coordinamento.
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Art. 3 - Fonti di Riferimento
I riferimenti normativi dei pareri espressi dal Comitato sono i seguenti:
1 - la Costituzione della Repubblica;
2 - le Leggi civili e penali dello Stato;
3 - la Deontologia medica italiana;
4 - le Convenzioni europee ed internazionali sui diritti dell’Uomo;
5 - la carta dei servizi degli I.C.P.;
Art. 4 -Adozione dei Provvedimenti Amministrativi
Il presente statuto può essere modificato o integrato di norma su
iniziativa dell'Ente o su proposta non vincolante del Comitato stesso a
maggioranza qualificata (2/3). In tutti i casi il nuovo statuto così variato
dovrà essere di nuovo deliberato dagli Enti di riferimento in piena ed
insindacabile autonomia di giudizio. La modifica del regolamento
accluso adottata con identica metodologia non richiede nuova delibera,
ma semplice presa d’atto dell'Istituzione costituente.
Allegato B
Regolamento Interno
del "Comitato Etico per la ricerca biomedica e l’assistenza
sanitaria"
a)
Delle cariche direttive: il Comitato Etico per la Ricerca
Biomedica e per l’Assistenza Sanitaria individua, nel Direttore Sanitario
dell'Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento il Presidente
del Comitato stesso. Il Presidente designa un Segretario organizzativo.
Presidente e Segretario rimangono in carica circa 3 anni e possono essere
rieletti. Il Presidente assume la rappresentanza esterna del Comitato, fissa
l’ordine del giorno, convoca le riunioni in data e luogo di sua scelta, cura
il regolare svolgimento delle sedute, nomina un relatore delle diverse
tematiche o quesiti inseriti nell’o.d.g., assume tutti gli atti amministrativi
che eventualmente si rendessero necessari per il corretto funzionamento
del Comitato. Il Segretario cura la redazione del verbale che deve essere
approvato nella seduta successiva, custodisce altresì l’archivio della
documentazione agli atti compresi i verbali e le determinazioni finali di
cui al successivo comma d).
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b)
Della discussione e delle votazioni: la funzione del comitato non
è quella di votare dei pareri ma di metterli in discussione per stimolare ed
animare il dibattito sociale e scientifico, valorizzare iniziative culturali.
Nel caso di votazioni le decisioni o i pareri vengono comunque assunti
con voto palese all’unanimità, a maggioranza o in discordanza.
c)
Della convocazione del Comitato: il Comitato si riunisce almeno
due volte l’anno e di norma a cadenza mensile, ogni qual volta il
Presidente lo ritenga necessario oppure quando lo richieda almeno 1/3
dei componenti su di uno specifico o.d.g..
L’o.d.g. deve essere inviato con un congruo anticipo (almeno 15 gg.) ai
componenti del Comitato unitamente alla convocazione e al verbale della
seduta precedente.
d)
Dei verbali e delle decisioni finali: per ogni seduta verrà redatto
apposito verbale che, con riferimento ai punti trattati, riassume
succintamente le diverse posizioni e le decisioni finali prese. I pareri
finali sui diversi temi trattati vengono redatti in duplice copia di cui una
conservata agli atti e l’altra inviata al proponente il quesito. Gli atti del
Comitato Etico per la Ricerca Biomedica e per l’Assistenza Sanitaria
sono pubblici.
e)
Delle incompatibilità: al fine di assicurare la necessaria
indipendenza e imparzialità del giudizio, gli eventuali conflitti di
interesse ai temi all’o.d.g. devono essere esplicitati al Comitato da
chiunque ne ravveda l’opportunità.
f)
Delle modalità di accesso: possono essere ammesse alla
valutazione del Comitato i quesiti e le richieste di parere inoltrate da: i
Componenti del Comitato, gli Enti di patrocinio pubblico e le Autorità.
g)
Dell’istruzione delle pratiche e dei Gruppi di Lavoro: a fronte
di argomenti la cui disamina richieda un approccio particolarmente
articolato o approfondito, potranno essere costituiti in seno al Comitato
appositi Gruppi di Lavoro o Sottocomitati con competenze specifiche e
omogenee su particolari aspetti della bioetica. Tali Gruppi di Lavoro, con
propria autonomia operativa e organizzativa, hanno solo compiti istruttori
e sono deputati all’esame del contenuto tecnico-scientifico delle diverse
tematiche proposte. I Sottocomitati sottoporranno al Comitato riunito in
sessione plenaria le risultanze dell’attività svolta per la discussione e la
deliberazione finale. Nei Gruppi di Lavoro possono essere chiamati
anche esperti esterni su tematiche particolari. E’ data facoltà al Comitato
di attivare un adeguato supporto amministrativo cui demandare
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l’istruzione materiale delle pratiche che dovranno essere sottoposte al
Comitato già complete di tutta la documentazione formale e nella
modulistica all’uopo predisposta. Gli oneri finanziari necessari al
funzionamento del Comitato (comprese eventuali garanzie assicurative di
responsabilità civile verso terzi) saranno finanziati ordinariamente con la
corresponsione di un diritto di segreteria da parte dei soggetti proponenti
il quesito. L’entità di tale diritto è fissata annualmente dal Comitato Etico
per la Ricerca Biomedica e per l’Assistenza Sanitaria.
Eventuali altre forme di finanziamento potranno essere proposte dal
Comitato stesso all'Ente costituente.
h)
Collegio Arbitrale
Allo scopo di risolvere eventuali controversie che potranno insorgere tra
pazienti dell’Azienda Ospedaliera Istituti Clinici di Perfezionamento e
l’Azienda medesima il Comitato in materia di diritti liberamente
disponibili è pronto ad istituire di volta in volta, secondo le necessità e le
richieste, un Collegio Arbitrale con funzioni conciliative che opererà
secondo le vigenti disposizioni di legge in materia ed il Codice
Deontologico dell’Ordine Nazionale dei Medici Chirurghi e Odontoiatri
e dell'Ordine degli Psicologi, vigenti.
Lo stesso sarà composto di volta in volta da tre membri, uno nominato
dal paziente, uno dall’Azienda ed il terzo di comune accordo o dal
Consiglio Provinciale dell’Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri.
Ognuno dei primi due membri così nominati a sua volta potrà farsi
assistere da consulenti da designare nel corso della composizione del
collegio arbitrale medesimo e dopo la sottoscrizione da parte dei soggetti
interessati di apposito accordo di compromesso per addivenire ad un
arbitrato irrituale.
Le decisioni del Collegio saranno prese a maggioranza di voti, con
dispensa di ogni formalità di legge e saranno vincolanti tra le parti le
quali allo scopo dovranno (previa specifica preventiva e dettagliata
informazione sull’oggetto, forme e contenuto dell’arbitrato che vanno a
richiedere) impegnarsi a rinunziare a qualsiasi successiva impugnativa.
Le risultanze di tutte le formalità attinenti al compromesso per la
richiesta dell’arbitrato irrituale e le successive operazioni arbitrali
verranno di volta in volta raccolte in apposito verbale in duplice
esemplare, uno per ogni parte.
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