Istituto metrologico ceco
Okružní 31, 638 00
Brno
1. ------IND- 2014 0034 CZ- IT- ------ 20140130 --- --- PROJET
Riassunto esecutivo per la Commissione europea (non fa parte del presente regolamento)
Il presente regolamento nazionale rispetta pienamente il fatto che la commercializzazione dei
tonometri oculari a contatto meccanici nel mercato interno dell'UE sia disciplinata dalla direttiva
93/42/CEE, e quindi non riguarda l'immissione sul mercato, compreso il mercato nazionale della
Repubblica ceca.
Tenendo conto dell'importanza dei tonometri oculari per la tutela dell'interesse sociale (tutela della
salute), la Repubblica ceca ha introdotto l'obbligo del controllo periodico degli strumenti di misura
specificati dopo la loro messa in servizio nella Repubblica ceca.
Il regolamento stabilisce le procedure di prova degli strumenti di misura e i requisiti metrologici che
si applicano durante queste prove nell'uso degli strumenti di misura. Questi requisiti sono stabiliti
rispettando il diritto del produttore di definire i parametri metrologici e tecnici dello strumento di
misura nell'ambito della direttiva 93/42/CEE per quanto riguarda l'immissione sul mercato.
Per la determinazione dei requisiti metrologici per i tonometri oculari a contatto meccanici sono state
inoltre utilizzate le norme armonizzate EN ISO 15004-1 e EN ISO 8612.
(Fine del riassunto esecutivo.)
L'Istituto metrologico ceco (Český metrologický institut - ČMI), quale organo competente sotto il profilo
materiale e territoriale in materia di definizione dei requisiti metrologici e tecnici dei relativi strumenti di
misura specificati e di definizione dei metodi di analisi per l'omologazione e la verifica di tali strumenti
ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, della legge n. 505/1990 Racc. sulla metrologia, come modificata (di
seguito "legge sulla metrologia"), e secondo quanto disposto dagli articoli 172 e seguenti della legge n.
500/2004 Racc., codice amministrativo, come modificata (di seguito "c. a."), il 22. 11. 2013 ha avviato
d'ufficio un procedimento amministrativo a norma dell'articolo 46 c. a. e in base ai documenti
giustificativi emette la seguente:
I.
MISURA DI PORTATA GENERALE
numero: 0111-OOP-C038-13
rif. 0313/009/13/Pos.,
che stabilisce i requisiti metrologici e tecnici per gli strumenti di misura specificati, compresi i
metodi di prova per la verifica di tali strumenti di misura:
"tonometri oculari a contatto meccanici ed elettronici"
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
Il presente regolamento stabilisce i requisiti metrologici e tecnici per i tonometri oculari a contatto
meccanici ed elettronici che devono essere applicati dopo l'immissione sul mercato o la messa in
servizio, durante la loro successiva verifica e durante la prima verifica dopo la riparazione. Questi
requisiti sono conformi ai requisiti del regolamento governativo n. 336/2004 Racc. che fissa i requisiti
tecnici sui dispositivi medici1) (di seguito "regolamento governativo sui dispositivi medici"),
utilizzando i requisiti rilevanti delle norme europee.
Ai dispositivi che sono stati omologati secondo la legge sulla metrologia, ossia prima del recepimento
della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, come modificata, nell'ordine giuridico ceco, durante la
verifica devono essere applicati i requisiti metrologici che sono stati decisivi per la loro messa in
circolazione.
Se un tonometro oculare a contatto meccanico o elettronico, messo in servizio, durante la verifica non
soddisfa uno dei requisiti specificati nei capitoli 2, 3 e 4, ad eccezione dell'errore massimo tollerato,
questo sarà motivo di rifiuto della verifica solo nel caso di scostamento dalle specifiche previste dal
produttore.
1 Definizioni
Ai fini delle presenti misure di portata generale valgono i termini e le definizioni del VIM e VIML 2) e
quelli di seguito riportati.
1.1
tonometro oculare
strumento di misura della pressione intraoculare
1.2
tonometro oculare a contatto
tonometro oculare per la misurazione della pressione intraoculare tramite contatto diretto o indiretto
del dispositivo di misurazione con la cornea dell'occhio
1.3
pressione intraoculare (IOP)
la pressione all'interno dell'occhio che è misurata in millimetri di mercurio (mmHg) o in kilopascal
(kPa)
1.4
metodo di misurazione della pressione intraoculare ad indentazione
si applica un carico statico alla base del tonometro ad indentazione con peso esatto in direzione
verticale e simultanea pressione del pistone a contatto nell'asse della base con peso totale a valore
noto, che causa una deformazione della cornea e lo spostamento verticale del pistone sulla base del
quale può essere determinata la pressione intraoculare
1.5
tonometro oculare ad indentazione (Schiötz )
tonometro oculare (Hjalmar Schiøtz) per la misurazione con il metodo ad indentazione a contatto
diretto del pistone nell'asse della base con la cornea dell'occhio con peso statico a valore noto sulla
cornea dell'occhio
1)
Tale regolamento governativo recepisce nella legislazione ceca la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14
giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata.
2)
Il Vocabolario internazionale di metrologia - Concetti fondamentali e generali e termini correlati (VIM) e il
Vocabolario internazionale dei termini di metrologia legale (VIML) fanno parte della raccolta di armonizzazione
tecnica "Terminologia nel campo della metrologia" disponibile al pubblico su www.unmz.cz.
2
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
1.6
metodo di misurazione della pressione intraoculare ad applanazione
la forza esercitata dalla testa a contatto (Goldmann) o dal sensore a contatto sulla cornea dell'occhio
provoca un appiattimento costante della cornea a un diametro definito, sulla base del quale può essere
determinata la pressione intraoculare misurando la forza, o esercitando con la testina appianante una
certa forza costante sulla cornea che provoca appiattimento della cornea, sulla base del quale può
essere determinata, misurando il diametro dell'appiattimento, la pressione intraoculare (Maklakoff)
1.7
tonometro oculare ad applanazione di Goldmann
tonometro oculare per la misurazione con il metodo ad applanazione tramite contatto diretto della
testina appianante con la cornea dell'occhio con creazione di un'area di applanazione di 3,06 mm
(Hans Goldmann) con la proiezione di luce a fessura
NOTA Qui sono inclusi tonometri oculari disposti su lampada a fessura o la versione mobile con scala
meccanica o con display.
1.8
tonometro oculare a contatto elettronico
tonometro oculare per la misurazione della pressione intraoculare tramite contatto diretto o indiretto
dei sensori con la cornea dell'occhio
2 Requisiti metrologici e requisiti tecnici
I requisiti metrologici sono basati sui requisiti della regolamentazione governativa concernente i
dispositivi medici1). I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo
tale da fornire una costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti di precisione,
tenuto conto della destinazione del dispositivo. I limiti di precisione sono specificati dal produttore in
modo che l'utilizzo dei dispositivi in determinate condizioni e per lo scopo previsto non comprometta
lo stato clinico, la salute o la sicurezza del paziente.
Se il produttore non specifica i limiti della precisione e le condizioni della loro validità, si applicano i
seguenti requisiti metrologici, che sono in linea con i requisiti pertinenti delle norme europee.
2.1 Condizioni di funzionamento predefinite
Le condizioni di funzionamento predefinite sono specificate dal produttore. Se non sono state
specificate, per l'errore massimo tollerato devono essere soddisfatti i requisiti minimi nell'intervallo di
temperatura ambiente da 15 °C a 35 °C e nell'intervallo dell'umidità relativa da 10% a 90%.
2.2 Intervallo di misura
L'intervallo di misura della pressione intraoculare del tonometro oculare a contatto deve essere
nell'intervallo minimo da 7 mmHg a 50 mmHg, ma massimo fino a 80 mmHg secondo le specifiche
del produttore.
L'indicazione della pressione intraoculare del tonometro oculare a contatto elettronico inferiore a 7
mmHg deve essere rappresentata con il numero o con l'indicazione "valore basso". Letture superiori a
50 mmHg devono essere rappresentate con il numero o l'indicazione "valore alto".
2.3 Errore massimo tollerato del tonometro oculare ad applanazione
L'errore massimo tollerato dell'indicazione della pressione intraoculare è specificato dal produttore. Se
non è stato specificato, si applica l'errore massimo tollerato riportato nella tabella 1.
Tabella 1 – Errori massimi tollerati
Intervallo di misura
Errore massimo tollerato
3
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
3
da 7 mmHg a ≤ 16 mmHg
±1,5 mmHg
da > 16 mmHg a ≤ 23 mmHg
±2,0 mmHg
≥ 23 mmHg
±3,0 mmHg
Requisiti tecnici
I requisiti tecnici sono basati sui requisiti della regolamentazione governativa concernente i dispositivi
medici1).
Se il produttore non fornisce tali requisiti tecnici nelle specifiche dello strumento di misura o questi
non sono diversi da quanto segue, si applicano i seguenti requisiti tecnici, che sono in linea con i
requisiti pertinenti delle norme europee.
3.1 Tonometro oculare ad indentazione
La precisione del metodo di misurazione della pressione intraoculare ad indentazione si basa sul
rispetto dei parametri di peso e lunghezza.
3.1.1 Parametri di peso
I pesi specifici del tonometro e dei carichi sono determinati in base alla tabella 2.
Tabella 2 - Parametri di peso del tonometro oculare ad indentazione
Peso del tonometro senza supporto
(16,5 ± 0,5) g
Peso del carico supplementare contrassegnato
7.5
(2,00 ± 0,02) g
10.0
(4,50 ± 0,02) g
15.0
(9,50 ± 0,02) g
NOTA L'indicazione dei pesi di 7,5, 10,0 e 15,0 indica la somma del loro peso reale e
del peso effettivo 5,5 g.
3.1.2 Peso effettivo
Il peso effettivo è la somma dei singoli pesi della leva, dell'indicatore e del pistone in posizione
verticale:
–
per 5 divisioni della scala il peso è (5,50 0,15) g,
–
per 10 divisioni della scala il peso è (5,50 0,20) g,
4
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
3.1.3 Parametri di lunghezza del pistone e della base
Legenda
1
2
3
Pistone
Spazio tra il pistone e la base
Base
Figura 1 - Dimensioni della base e del pistone del tonometro oculare ad indentazione
Tabella 3 - Dimensioni della base del tonometro oculare ad indentazione
Voci della base
Dimensione (mm)
10,1 0,2
diametro (d1)
raggio della curvatura della superficie anteriore sferica (r1)
diametro esterno minimo della superficie anteriore sferica (d2)
raggio minimo della curvatura del bordo esterno (r3)
o
– diametro interno dell'alloggiamento (d4) dell'incasso nella base per
un'altezza (h1)
– raggio minimo della curvatura del bordo esterno (r2)
o
– diametro intermedio del foro nel passaggio dell'incasso (d3) tra (r1) e il
bordo interno (r2)
15,00 0,25
9,00 + 0,1
0,2
3,3 – 0,1
0,2
3,7 – 0,1
≥ 1,5
altezza minima del diametro dell'incorporamento (h1)
5
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
Tabella 4 - Dimensioni del pistone del tonometro oculare ad indentazione
Voci del pistone
Dimensione (mm)
3,00 0,03
diametro del pistone (d4) ad altezza (h2)
altezza minima (h2)
1,5
raggio della superficie anteriore sferica del pistone (r4)
15,00 0,75
raggio di curvatura del bordo (r5)
0,25 0,03
corsa massima del pistone sotto l'arrotondamento della base
3,0
Lo spazio libero tra il pistone e la base è la metà della differenza tra il diametro interno della base d7 e
il diametro guida del pistone d6 ed è al massimo 0,05 mm.
3.1.4 Scala
La posizione della scala deve essere inclinata rispetto all'asse del pistone. La scala deve avere almeno
15 tacche linearmente distanziate nell'intervallo da -1 a 15 o da 0 a 15. Una tacca della scala deve
essere pari allo spostamento del pistone di 0,05 mm.
Tabella 5 - Spostamento del pistone del tonometro oculare ad indentazione
Totale delle tacche della
scala
da – a
Spostamento del
pistone
mm
Tolleranza
mm
0–5
0,25
±0,01
0 – 10
0,50
±0,02
0 – 15
0,75
±0,03
0 – 18
0,90
±0,05
-1 – 15
0,80
±0,03
3.1.5 Indicatore
La distanza tra l'indicatore e la scala non deve essere superiore a 1,0 mm in un qualsiasi punto della
scala.
3.1.6 Base con pistone a contatto
L'attrito tra il pistone lungo l'asse della base e la propria base non deve influenzare il risultato della
misurazione. Lo spostamento del pistone nella base deve avvenire con inclinazione del tonometro
oculare ad indentazione dalla posizione orizzontale di non più di 25°.
La superficie di contatto del pistone e della base deve essere levigata e lucidata. La superficie deve
essere liscia, senza sporgenze e graffi che potrebbero danneggiare la cornea dell'occhio e influenzare i
risultati della misurazione.
3.1.7 Posizione durante la misurazione con il tonometro oculare ad indentazione
L'asse del pistone tra la 5a e la 10a divisione della scala e il piano attraverso la superficie della leva
devono formare nel punto di contatto un angolo retto.
3.1.8 Attrezzatura di prova del tonometro oculare ad indentazione
Ogni singolo tonometro oculare ad indentazione (secondo il produttore) deve essere corredato di
attrezzatura di prova propria (blocco) con curvatura o di Rk = (16,00 0,05) mm, per il quale vale la
6
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
posizione dell'indicatore sulla scala del tonometro (0,0 ± 0,2) tacche, o blocco standard
Rk = (15,00 ± 0,05) mm, per il quale vale la posizione dell'indicatore sulla scala del tonometro (–
1,0 ± 0,2) tacche.
3.2 Tonometro oculare ad applanazione
3.2.1 Diametro dell'anello di applanazione del tonometro di Goldmann
Il diametro dell'anello di applanazione è definito dal valore (3,06 ± 0,02) mm.
3.2.2 Superficie della testina con prisma o con sensore di misurazione della pressione
La superficie frontale della testina con il prisma o con il sensore di misurazione della pressione deve
essere liscia, senza sporgenze per il contatto con la cornea. La superficie della testina deve essere
liscia, senza sporgenze e graffi, che potrebbero danneggiare l'occhio e influenzare i risultati della
misurazione.
3.2.3 Diametro della testina con il prisma
La testina con il prisma deve avere un diametro di almeno 6,0 mm nella zona del contatto diretto con
la cornea dell'occhio.
3.2.4 Requisiti per la forza di misura
La forza di misura deve essere regolabile in modo continuo nell'intervallo minimo da un valore di 9,81
mN a 49,0 mN senza l'uso di pesi aggiuntivi. Il valore misurato della forza deve essere leggibile in
modo chiaro.
3.2.5 Precisione della forza di misura
Nella posizione di verifica della testina con il prisma l'errore ammesso della forza all'interno
dell'intervallo di misura non deve essere superiore a ± 1,5% del valore nominale o ± 0,49 mN.
3.2.6 Effetto di isteresi
L'effetto di isteresi per la forza di misura non deve superare il valore di ± 0,49 mN.
3.2.7 Peso della testina con il prisma
Il peso è determinato dal produttore secondo il tipo del tonometro.
3.2.8 Scala
Il fattore di conversione tra i dati sulla scala e l'unità di forza in mN è 9,81. L'intervallo minimo
ammesso è da 10 mmHg a 50 mmHg, il massimo è da 0 mmHg a 80 mmHg. Il valore della tacca con
la divisione decimale è di 0,98 mN, con cinque divisioni è di 1,96 mN.
Quando la scala è visualizzata sul display vale il sopra citato intervallo in mmHg.
3.2.9 Forma del braccio e posizione della testina con il prisma
La forma geometrica del braccio e la posizione della testina con il prisma con le tolleranze consentite
sono definite nelle specifiche dal produttore.
4 Etichettatura dello strumento di misura
I tonometri oculari devono recare le seguenti indicazioni:
–
nome del produttore o del fornitore,
–
nome e tipo del tonometro oculare,
7
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
–
numero di serie.
Ogni tonometro oculare, ad eccezione della testina con il prisma di applanazione, deve essere
etichettato con lo stesso numero di serie.
5
Omologazione del tipo di strumento di misura
Gli strumenti di misura sono immessi sul mercato e messi in servizio con la valutazione della
conformità ai sensi del regolamento governativo sui dispositivi medici1), e pertanto non sono soggetti a
omologazione ai sensi della legge sulla metrologia.
6 Verifica iniziale
Gli strumenti di misura sono immessi sul mercato e messi in servizio con la valutazione della
conformità ai sensi del regolamento governativo sui dispositivi medici1).
La procedura della prima verifica dopo la riparazione dello strumento di misura è la stessa della
verifica successiva di cui al capitolo 7.
7
Verifica successiva
7.1 Verifica del tonometro oculare ad indentazione
7.1.1 Descrizione delle prove effettuate
Nella verifica successiva dei tonometri oculari ad indentazione vengono eseguite in sequenza le
seguenti prove:
–
ispezione visiva,
–
prova di precisione,
–
controllo del peso specifico del tonometro ad indentazione,
–
controllo del peso effettivo del tonometro ad indentazione,
–
controllo delle dimensioni della base, del pistone e dell'indicatore,
–
controllo dello spostamento del pistone,
–
prova di attrito tra il pistone e la base.
7.1.2 Ispezione visiva
Durante l'ispezione visiva si controlla:
–
se il tonometro oculare sottoposto alla verifica corrisponde al tipo omologato o allo strumento
di misura che è stato dichiarato conforme nel contesto dell'immissione sul mercato,
–
la completezza dello strumento di misura e la conformità dei numeri di serie del tonometro e
di tutte le sue parti,
–
se non presenta evidenti segni di danneggiamento o di impurità,
–
la superficie e la forma per quanto riguarda danni, sporgenze e graffi con mezzi ottici,
–
la superficie del blocco di prova (vedi l'articolo 3.1.8) per quanto riguarda danni, sporgenze e
graffi,
–
la completezza e la leggibilità delle iscrizioni e dei simboli prescritti di cui al capitolo 4.
7.1.3 Attrezzatura di controllo
Per le prove è utilizzata la seguente attrezzatura di controllo:
8
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
a) bilance con il limite superiore dell'intervallo di misurazione di almeno 18 g con errore
massimo tollerato inferiore a 0,005 g,
b) micrometri con il limite superiore dell'intervallo di misurazione di almeno 5 mm fino a 25 mm
con errore massimo tollerato inferiore a 0,003 mm,
c) calibro con il limite superiore dell'intervallo di misurazione fino a 150 mm con errore massimo
tollerato inferiore a 0,02 mm,
d) blocchi di prova con raggio Rk:
1 Rk = (15,00 0,05) mm,
2 Rk = (16,00 ± 0,05) mm,
3 Rk = (14,75 ± 0,05) mm,
e) goniometro con un errore massimo tollerato inferiore a 2°,
f) microscopio a proiezione con un ingrandimento minimo di 80 ×.
7.1.4 Prova di precisione
La prova di precisione si compone dei controlli e delle prove riportati di seguito negli articoli da
7.1.4.1 a 7.1.4.5.
Se tutti i parametri dimensionali e di peso, tra cui l'attrito tra la base e il pistone, sono rispettati è
garantito il corretto funzionamento e la precisione dello strumento di misura.
7.1.4.1 Controllo del peso specifico del tonometro ad indentazione
Il controllo dei parametri di peso di cui all'articolo 3.1.1 si effettua tramite pesatura.
7.1.4.2 Controllo del peso effettivo del tonometro ad indentazione
Il controllo del valore del peso effettivo del tonometro in posizione verticale di cui all'articolo 3.1.2 si
effettua tramite pesatura.
7.1.4.3 Controllo delle dimensioni della base, del pistone e dell'indicatore
Il controllo delle dimensioni del tonometro oculare ad indentazione è effettuato secondo le specifiche del
produttore o ai sensi degli articoli 3.1.3, 3.1.5, 3.1.7 e delle tabelle 3 e 4.
7.1.4.4 Prova dello spostamento del pistone
Lo spostamento prestabilito del pistone di cui all'articolo 3.1.4 e della tabella 5 è misurato con il
micrometro, rispettando le tolleranze consentite.
7.1.4.5 Prova di attrito tra il pistone e la base.
Il tonometro ad indentazione posizionato orizzontalmente viene mosso lentamente in posizione verticale
e il pistone sull'estremità superiore del tonometro deve iniziare a muoversi verso il basso prima della
deviazione dalla posizione orizzontale di 25° di cui all'articolo 3.1.6.
7.2 Verifica del tonometro oculare ad applanazione di Goldmann
7.2.1 Descrizione delle prove effettuate
Nella verifica successiva dei tonometri oculari ad applanazione vengono eseguite in sequenza le
seguenti prove:
–
ispezione visiva,
–
prova di precisione,
9
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
–
controllo del diametro dell'anello di applanazione della testina con il prisma,
–
controllo del diametro frontale della testina con il prisma,
–
prova di precisione della forza di misura e della sua isteresi.
7.2.2 Ispezione visiva
Durante l'ispezione visiva si controlla:
–
se il tonometro oculare sottoposto alla verifica corrisponde al tipo omologato o allo strumento
di misura che è stato dichiarato conforme nel contesto dell'immissione sul mercato,
–
se non presenta evidenti segni di danneggiamento o di impurità,
–
la superficie della testina con il prisma,
–
la completezza e la leggibilità delle iscrizioni e dei simboli prescritti di cui al capitolo 4.
7.2.3 Attrezzatura di controllo
Per le prove è utilizzata la seguente attrezzatura di controllo:
a) Attrezzatura di controllo per la misurazione della forza con il limite superiore dell'intervallo di
misurazione di almeno 80 mN, con errore massimo tollerato inferiore a 0,17 mN
nell'intervallo di misura da 9 mN a 50 mN e 0,20 mN nell'intervallo di misura superiore a 50
mN;
b) microscopio con almeno 10 ingrandimenti e reticolo;
c) reticolo di vetro con un errore massimo tollerato inferiore a ±0,002 mm.
7.2.4 Prova di precisione
La prova di precisione è composta da prove specificate dal produttore e da controlli e prove riportati di
seguito negli articoli da 7.2.4.1 a 7.2.4.5.
Se tutti i parametri tecnici definiti e i valori di forza, compreso il valore di isteresi, sono rispettati è
garantito il corretto funzionamento e la precisione dello strumento di misura.
7.2.4.1 Controllo del diametro dell'anello di applanazione della testina con il prisma
Il diametro dell'anello di applanazione è misurato in due direzioni reciprocamente perpendicolari.
Il valore misurato deve soddisfare il requisito di cui all'articolo 3.2.1.
7.2.4.2 Controllo del diametro frontale della testina con il prisma
Il diametro della testina con il prisma è misurato in due direzioni reciprocamente perpendicolari.
Il valore misurato deve soddisfare il requisito di cui all'articolo 3.2.3.
7.2.4.3 Prova di precisione della forza di misura e dell'isteresi
La prova dei valori della forza è eseguita su apparecchiature di prova di misurazione della forza o con
pesi di valutazione sul sistema cilindrico. La prova viene eseguita nella posizione di verifica della
testina con il prisma ininterrottamente in direzione dal valore minimo al valore massimo e indietro alla
posizione di partenza, dove l'errore della forza in tutto il campo di misura non deve essere maggiore di
± 1,5% del valore nominale o ± 0,49 mN.
La misurazione viene eseguita due volte. I valori misurati sono registrati e dai risultati è calcolata
l'isteresi, che non deve essere maggiore di ± 0,49 mN. I risultati della misurazione devono rispettare
l'incertezza dell'apparecchiatura di misurazione.
10
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
7.3 Verifica del tonometro oculare a contatto elettronico
7.3.1 Descrizione delle prove effettuate
Nella verifica successiva dei tonometri oculari a contatto elettronico vengono eseguite in sequenza le
seguenti prove:
–
ispezione visiva,
–
prove di precisione,
–
determinazione dell'isteresi.
7.3.2 Ispezione visiva
Durante l'ispezione visiva si controlla:
–
se il tonometro oculare sottoposto alla verifica corrisponde al tipo omologato o allo strumento
di misura che è stato dichiarato conforme nel contesto dell'immissione sul mercato,
–
se non presenta evidenti segni di danneggiamento o di impurità,
–
la superficie e le dimensioni del sensore di contatto secondo le specifiche del produttore,
–
le funzioni prestabilite, tra cui l'azzeramento dello strumento di misura in base alle specifiche
del produttore,
–
la completezza e la leggibilità delle iscrizioni e dei simboli prescritti di cui al capitolo 4.
7.3.3 Attrezzatura di controllo
Per le prove è utilizzata l'apparecchiatura di prova fornita dal produttore per il dato tipo di tonometro
oculare a contatto elettronico.
7.3.4 Prova di precisione
Il procedimento di prova del tonometro oculare a contatto elettronico che misura a contatto diretto con
la cornea dell'occhio o a contatto indiretto attraverso la palpebra è specificato dal produttore.
La prova di precisione dei valori della pressione intraoculare in unità di mmHg viene eseguita con
l'apparecchiatura di prova.
La prova è effettuata nella posizione di verifica del sensore di contatto dal valore di 7 mmHg al valore
di 50 mmHg, se non diversamente specificato dal produttore. I valori della pressione sul display, a
meno che il produttore non abbia specificato diversamente, devono essere compresi tra i seguenti
limiti:
da 7 mmHg a ≤ 16 mmHg
±1,5 mmHg
da > 16 mmHg a ≤ 23 mmHg
±2,0 mmHg
≥ 23 mmHg
±3,0 mmHg
La misurazione viene eseguita tre volte.
7.3.5 Prova dell'isteresi
Dai valori misurati viene calcolata l'isteresi, che non può essere superiore a 1 mm Hg.
8
Norme notificate
Per la specifica dei requisiti tecnici e metrologici per gli strumenti di misura e la specifica dei metodi
per le prove di verifica di cui alla presente misura di portata generale, l'Istituto metrologico ceco CMI
notifica le norme tecniche ceche, altre norme tecniche o documenti tecnici di organizzazioni estere o
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Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
internazionali o altri documenti tecnici contenenti requisiti tecnici dettagliati (nel seguito "norme
notificate"). L'elenco di tali norme notificate e l'abbinamento alla misura pertinente sono resi noti
dall'Istituto metrologico ceco contestualmente alla pubblicazione della misura di portata generale
tramite mezzi accessibili al pubblico (al sito Internet www.cmi.cz).
La conformità alle norme notificate, o a parti di queste, è considerata, per quanto stabilito e alle
condizioni previste dalla misura di portata generale, equivalente alla conformità ai requisiti specificati
dalla presente misura ai quali si applichino tali norme o parti di queste.
12
Misura di portata generale n. 0111-OOP-C038-13
II.
MOTIVAZIONE
In applicazione dell'articolo 24c della legge sulla metrologia, l'Istituto metrologico ceco emette la
presente misura di portata generale che stabilisce i requisiti metrologici e tecnici dei relativi strumenti
di misura e i metodi di analisi per la loro verifica.
Il decreto n. 345/2002 Racc. che definisce gli strumenti di misura soggetti a obbligo di verifica e gli
strumenti di misura soggetti a omologazione, come modificato, al punto 2.3.1 a) dell'allegato "Elenco
tipologico degli strumenti di misura" annovera i tonometri oculari meccanici tra gli strumenti di
misura soggetti a verifica.
Pertanto l'Istituto metrologico ceco, in applicazione dell'articolo 24c della legge sulla metrologia, per il
tipo specifico di strumenti di misura "tonometri oculari a contatto meccanici ed elettronici" emette la
presente misura di portata generale, che stabilisce i requisiti metrologici e tecnici per i tonometri
oculari a contatto meccanici ed elettronici e i metodi di prova per la verifica di tali strumenti di misura.
Il presente regolamento (misura di portata generale) è stato notificato in conformità della direttiva
98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai
servizi della società dell'informazione, come modificata.
III.
ISTRUZIONI
La presente misura di portata generale ai sensi dell'art. 173, paragrafo 2, del codice amministrativo,
non può essere impugnata.
Secondo quanto disposto dall'articolo 172, paragrafo 5, del codice amministrativo, non è possibile
presentare ricorso contro le decisioni relative a obiezioni né chiederne l'annullamento.
La conformità della misura di portata generale alla legislazione può essere valutata in sede di
procedimento di riesame, secondo quanto disposto dagli articoli da 94 a 96 del codice amministrativo.
L'interessato può presentare domanda di procedimento di riesame all'autorità amministrativa che ha
emesso tale misura di portata generale. Qualora l'autorità amministrativa non ritenga opportuno avviare
un procedimento di riesame, ne informa l'interessato, indicandone i motivi, entro trenta giorni. La
decisione di avviare il procedimento di riesame può essere emessa entro tre anni dall'entrata in vigore
della misura di natura generale, come disposto dall'articolo 174, paragrafo 2, del codice amministrativo.
IV.
DATA DI ENTRATA IN VIGORE
La presente misura di portata generale entra in vigore il quindicesimo giorno dalla sua pubblicazione
(art. 24d della legge n. 505/1990 Racc. sulla metrologia).
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RNDr. Pavel Klenovský
Direttore generale
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