Relazione finale - Dipartimento di Scienze Statistiche

L’EFFICACIA DEL TRATTAMENTO CONSERVATIVO
NELLA TERAPIA DELLA LOMBALGIA E
LOMBOSCIATALGIA DA ERNIA DEL DISCO
Ricerca finanziata con un contributo della
Fondazione del Monte di Bologna e Ravenna
1. Premessa
2. Il ruolo della Fondazione Del Monte
3. Attività svolta
4. Risultati e principali prodotti della ricerca
5. Proposte
1
1. Premessa
Il dolore di schiena (lombalgia) è un sintomo molto diffuso nella popolazione adulta dei paesi
industrializzati che incide pesantemente sulla qualità di vita del paziente e sull'attività lavorativa e
ha come ricaduta un elevato costo sociale. Si risolve spontaneamente entro 6 mesi nel 95% dei casi,
ma se invece la lombalgia è sostenuta da una patologia discale può anche divenire permanente e
non abbandonare più il paziente.
Nel caso di ernia del disco conclamata, il paziente viene spesso indirizzato all’intervento chirurgico
che dà buoni risultati in un’alta percentuale di casi (90% circa) ma




non è comunque risolutivo della patologia discale nel suo complesso
ci possono essere complicanze specifiche e vi e’ anche la possibilità di recidive
i tempi di attesa sono lunghi
i costi – per la comunità e/o per l’individuo - sono alti
Per questi motivi nelle Linee Guida emanate nell’Ottobre 2005 nell’ambito del Programma
nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità (PNLG), si afferma che: “diviene necessario fare il punto
sull’appropriatezza del percorso diagnostico dell’ernia del disco lombare e sulla valutazione
dell’efficacia dei trattamenti disponibili, per limitare sovradiagnosi e interventi chirurgici
inappropriati”.
In alternativa alle procedure chirurgiche, i trattamenti disponibili sono
 i trattamenti farmacologici,
 la fisioterapia, indirizzata a ridurre il dolore utilizzando “mezzi fisici”, che si distingue in
 terapia strumentale (onde corte diatermiche, ultrasuoni, elettroterapia, ecc)
 terapia convenzionale (massaggi, trazioni, mobilizzazioni, manipolazioni vertebrali,
stretching, esercizi attivi, scuola di educazione posturale o Back School).
Si tratta di verificare l’efficacia delle cure fisioterapiche per l’ernia del disco, nella
consapevolezza che per garantire la qualità dell’assistenza medica occorre avere informazioni
attendibili sulla efficacia degli interventi terapeutici.
Questa consapevolezza la si deve anche al recente movimento della Evidence Based Medicine
(EBM), la medicina basata sulle prove, che si definisce come “l’uso coscienzioso, esplicito e
prudente della migliore evidenza disponibile per prendere decisioni in merito alla cura dei singoli
pazienti” e si propone di integrare con pari dignità l’esperienza clinica individuale del medico e la
capacità di valutare criticamente i risultati ottenuti dalla ricerca medica.
Un effetto della EBM è stato quello di contribuire all’affermazione del ruolo fondamentale della
della statistica nella ricerca biomedica. La medicina basata sull’evidenza dei fatti necessita appunto
di dati, cio’ di osservazioni sperimentali. Ma spesso i dati da soli non forniscono “evidenza”. La
variabilità incessante nei fenomeni biologici, e quindi le differenziazioni immancabili tra paziente e
paziente, rischiano di mascherare il possibile effetto dei trattamenti clinici. Le eventuali differenze
riscontrate nello stato di salute dei pazienti sono dovute alla terapia in esame o soltanto al caso? Per
rispondere occorre ricorrere alle procedure della statistica, cioè mettere in azione una serie di
tecniche finalizzate a separare l’effetto del trattamento dalla variabilità accidentale, e
contemporaneamente esprimere una imprescindibile valutazione del grado di certezza delle proprie
conclusioni. L’importanza dell’impiego di strumenti statistici è ormai ben nota e affermata da tutta
la letteratura internazionale in ambito biomedico, ma molto poco praticata finora in Italia.
2
Il presente studio si è posto come obbiettivo di dare un contributo con metodi scientifici alla
verifica se la fisioterapia sia uno strumento efficace di cura nel caso di ernia del disco, per poter
dare:

un’importante indicazione ai pazienti affetti da questo problema

un’occasione a chi amministra la “res publica” a livello della sanità locale per decidere in
maniera informata sull’impiego delle risorse destinate alla fisioterapia negli ospedali, centri
di cura, poliambulatori, realizzando un risparmio per la collettività.
Il Dipartimento di Scienze Statistiche dell’Università di Bologna, per mezzo delle sue strutture e
competenze, ha curato la corretta pianificazione dello studio, la raccolta dei dati, l’analisi statistica
dei dati stessi e la presentazione dei risultati.
Partecipanti alla Ricerca
Alessandra Giovagnoli
Prof I Fascia di Statistica, afferisce alDipartimento di Scienze Statistiche di Bologna.
Principali interessi di ricerca sono i piani di esperimento e le applicazioni della statistica alla tecnologia e alle scienze
biomediche.
Rossella Miglio
Prof II Fascia di Statistica. È docente dei corsi di Epidemiologia ed Organizzazione dei
servizi sanitari, Biometria e Analisi della Sopravvivenza presso la Facoltà di Scienze Statistiche.
Giulia Cavrini
Ricercatore confermato del Dipartimento di Scienze Statistiche di Bologna, docente dei corsi
di Statistica sanitaria e Analisi statistica dei fenomeni socio-sanitari presso la Facoltà di Scienze Statistiche.
Umberto Godano
Neurochirurgo, Direttore Reparto Neurochirurgia, Azienda Ospedaliera “G. Brotzu” di
Cagliari, con anni di provata esperienza nel trattamento delle ernie discali,
Carmelo Mascari, Neurochirurgo, Dirigente Medico presso la Divisione di Neurochirurgia dell’Ospedale
Bellaria di Bologna. una struttura pubblica di grande rinomanza.
Ugo De Santis
Medico chirurgo, specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione, Direttore sanitario del
Poliambulatorio BCP di Maranello (MO).
Claudia Granata
Medico chirurgo, specializzata in Terapia Fisica e Riabilitazione, Direttore Sanitario della
“Back Clinic” di Bologna, Direttore responsabile della rivista medica Ortopedia e Riabilitazione.
Elena Monacelli
Laureata in scienze motorie e in fisioterapia, terapista della Riabilitazione-Fisioterapista
presso l’Azienda Ospedaliera di Perugia. Responsabile scientifico-didattico dei corsi “Evidence Based Medicine”.
A decorrere dal 2 Novembre 2005 e’ stato conferito a Johnny Marzialetti, dottore di ricerca in statistica, un
assegno di ricerca cofinanziato dall’Università di Bologna, per collaborare con questo progetto.
2.
Il ruolo della Fondazione Del Monte
Le attività di ricerca clinica nel nostro Paese nel campo della medicina riabilitativa sono ancora
relativamente poco sviluppate al confronto di altri Pesi Europei e Nordamericani, come afferma in
un suo recente articolo() il vicepresidente della SIMFER - Società Italiana di Medicina Fisica e
Riabilitativa, che prosegue: “sul piano pratico, i fattori che in genere vengono identificati come
ostacoli allo sviluppo delle attività di ricerca in medicina riabilitativa sono essenzialmente relativi
alla scarsità di risorse (fondi per la ricerca, organizzazione del lavoro che non prevede tempi e
spazi per la ricerca clinica all’interno delle unità operative...) e alle insufficienti conoscenze di cui
i clinici dispongono circa le metodologie e gli strumenti della ricerca (conoscenze di statistica,
() Paolo Boldrini Perchè è importante che i fisiatri si impegnino nella ricerca clinica MR Giornale Italiano di
Medicina Riabilitativa (2003), 17(3), 19-23.
3
metodi di progettazione di uno studio clinico, metodologie della pubblicazione dei risultati)...
Nell’articolo citato si auspica un maggiore coinvolgimento dei fisiatri nella ricerca clinica,
superando il pregiudizio che per fare ricerca ci sia bisogno di grandi investimenti o di attrezzature
costose e sofisticate; si auspica inoltre la promozione di partnership tra fisiatri che operano in
strutture diverse e collaborazioni con associazioni scientifiche e istituti di ricerca per rispondere a
quesiti clinici di grande rilevanza attuale.
Relativamente al reperimento di finanziamenti, in molte realtà i criteri di finanziamento
della ricerca si basano sulla valutazione dell’impatto di precedenti pubblicazioni. Questo fa si che
nella pianificazione delle attività di ricerca si tenda a perpetrare indirizzi orientati verso le aree a
maggiore impatto e/o nelle quali l’esperienza dei ricercatori si sia ormai consolidata, e va a
svantaggio delle ricerche che vorrebbero iniziare percorsi innovativi. Il ruolo svolto dalla
Fondazione Del Monte attraverso la concessione di un finanziamento e’ stato di grande stimolo,
perche’ ha reso possibile mettere insieme in uno stesso studio le competenze di attori assai diversi:
statistici e personale sanitario del settore, cioè fisiatri, fisioterapisti e neurochirurghi, una prassi
molto poco comune nella ricerca italiana.
3. Attività svolta
L’attività si è svolta nell’arco di tempo 5 maggio 2005 – 30 giugno 2006.
Data la composizione interdisciplinare del gruppo di lavoro, l’attività è iniziata con una serie di
Workshops di autoformazione
per i partecipanti al progetto, secondo il calendario che segue. Tutti gli incontri sono stati
pubblicizzati ed erano aperti al pubblico.
1. 1° giugno 05, ore 9.30 Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra
Dott. Ugo De Santis (Back Clinic, BO)
Un'introduzione al problema della lombalgia (LBP)
2. 14 giugno 05, ore 15, presso Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra
Elena Monacelli (Azienda Ospedaliera di Perugia)
Confronto tra terapie conservative per LBP: Evidenze scientifiche (Sintesi delle Revisioni
Sistematiche della letteratura medica su LBP)
3.
14 giugno 05, ore 17, presso dell’Ospedale Bellaria
Dott. Umberto Godano (Divisione di Neurochirurgia dell’Ospedale Bellaria)
Il trattamento chirur-gico dell’ernia del disco
4.
7 dicembre 05, ore 10.30, presso Dipartimento di Scienze Statistiche, Sala Azzurra
Rossella Miglio (Dip.to Scienze Statistiche)
Un'introduzione alla meta-analisi
Giulia Cavrini (Dip.to Scienze Statistiche)
Rassegna dei questionari HRQL utilizzati per la valutazione dello stato di salute
4
Elena Monacelli (Azienda Ospedaliera di Perugia)
Confronto tra terapie conservative per l'Ernia del Disco: Evidenze scientifiche
Inoltre
Si sono tenuti ripetuti incontri di lavoro tra i partecipanti sui seguenti temi:

Stesura protocolli della ricerca

Formulazione dei questionari per la raccolta di dati
Inoltre
E’ stata svolta una raccolta e analisi di dati relativi ai pazienti affetti da ernia del disco che
nel corso del 2004 si sono recati presso un centro di cure fisioterapiche di Bologna.
E’ stata svolta una raccolta e analisi preliminare di dati relativi ai pazienti affetti da ernia
del disco mediante somministrazione di questionari presso l’Ospedale Belluria. I dati
raccolti sono in fase di elaborazione
4. Risultati e principali prodotti della ricerca
I principali prodotti della ricerca sono tre
A) Relazione sullo “stato dell’arte” relativo alla terapia conservativa dell’ernia del disco: una
rassegna della letteratura scientifica piu’ recente. Lo scopo del lavoro è una revisione della
letteratura sulle attuali conoscenze relative al’efficacia (effectiveness) delle terapie conservative
non farmacologiche nell’ernia del disco conclamata. Sono state consultate Linee Guida
internazionali e nazionali, revisioni sistematiche, studi originali (RCT e studi osservazionali) e
abstract strutturati di trial clinici. Il lavoro inizia con una breve descrizione della patologia in
questione, puntualizzando particolarmente la storia clinica naturale dell’ernia del disco lombare
sintomatica, per passare poi alle attuali evidenze sull’efficacia delle terapie conservative in fase
acuta. In quella subacuta vengono esaminate sia le evidenze relative al confronto tra chirurgia e
fisioterapia, che quelle che confrontano tipi diversi di terapie conservative.
Rispetto alla vasta letteratura su LBP aspecifico, che arriva ad alcune conclusioni abbastanza
chiare, gli studi finalizzati alle terapie dell’ernia del disco sono relativamente pochi e non sono di
grande qualità. Da una parte si osserva un proliferare di studi specifici – a testimonianza del fatto
che il problema continua a suscitare interesse – dall’altra c’è da notare che si tratta di studi
piuttosto parcellizzati, scarseggiano gli studi clinici controllati e mancano gli studi multicentrici.
Allo stato attuale delle conoscenze non esistono prove scientifiche di efficacia delle terapie
conservative non farmacologiche, che nel complesso sono state studiate poco, pur essendoci
alcuni studi che indicano la non superiorità della chirurgia rispetto alla fisioterapia. In
particolare sono un numero esiguo le ricerche che confrontano tra loro trattamenti
conservativi diversi, tanto che sarebbe azzardato in questo momento poter affermare con
certezza la superiorità assoluta di alcuni di essi, anche se tali studi forniscono spunti
interessanti agli operatori del settore.
Non è forse superfluo sottolineare come soltanto un numero piccolissimo degli studi clinici, tra
quelli citati dalle Linee Guida e quelli trovati nei database dove è stata fatta questa ricerca, è stato
condotto in Italia da ricercatori italiani, probabilmente non tanto per mancanza di interesse attivo
5
da parte di nostri studiosi, ma proprio a causa della complessità organizzativa e della natura
interdisciplinare, che male si integra con la nostra cultura scientifica tradizionale.
La scarsità di ricerche di buon livello sull’effetto della fisioterapia per la lombosciatalgia da ernia
discale può anche essere un effetto della mancanza di sponsorizzazioni, non essendo un tema di
interesse per gli usuali sponsor, cioè le industrie farmaceutiche.
B) Raccolta e analisi dei dati di uno studio osservazionale condotto presso la Back Clinic SRL,
centro di cura specializzato nel trattamento dell’ernia discale, in base all’esistente protocollo
d’intesa (Prot. 14/2004) con il Dipartimento di Scienze Statistiche “Paolo Fortunati”
dell’Università di Bologna. Sono stati analizzati i dati relativi allo stato di salute di un campione
di 135 pazienti affetti da ernia discale che nel corso del 2004 sono stati curati per mezzo di
trattamenti fisioterapici.
Alcuni dei punti salienti rilevati nel corso di questa indagine
1. La metà circa dei pazienti esaminati sono migliorati molto o del tutto e il 14% dei casi, cioè 19
pazienti, alla conclusione della fisioterapia non presentavano più alcun sintomo doloroso. Quattro
pazienti sono dovuti ricorrere all’intervento chirurgico. Purtroppo non è possibile stabilire con
certezza che siano veramente soltanto questi 4 (=3%): tale percentuale corrisponde a quella indicata
come target nella letteratura medica del settore.
2. Non vi è differenza statistica nel grado di miglioramento tra gli uomini e le donne, nè tra i più
giovani e più anziani.
3. Vi è differenza rispetto all’uso dell’auto: i pazienti che ne facevano un uso prolungato sono
guariti e/o migliorati in percentuali minori degli altri.
6. Alcuni dei pazienti esaminati presentavano deficit motori e/o sensitivi, ma non vi è differenza
significativa nello stato di salute finale tra questi e gli altri pazienti. Questo risultato è abbastanza
sorprendente, ma in linea con l’attuale tendenza, che non ritiene più imprescindibile il ricorso alla
sala operatoria anche in caso di deficit motori.
7. Un fattore molto significativo sembra essere il tempo intercorso tra l’insorgenza del dolore e
l’inizio della fisioterapia: più tempo è passato, minore è la percentuale dei pazienti migliorati.
Tuttavia questo dato è di difficile interpretazione, in quanto vi sono alcuni pazienti che che
guariscono spontaneamente e che quindi non intraprendono affatto la fisioterapia.
8. Un altro fattore molto significativo sull’andamento della guarigione sembra essere la durata della
terapia, ma non possiamo stabilire se l’esito insoddisfacente della terapia sia la causa o l’effetto
della sua interruzione. Comunque tra coloro che hanno interrotto la cura prematuramente vi sono
anche due pazienti che sono totalmente guariti.
9. Infine: le indicazioni chirurgiche ricevute dai pazienti (fare e o non fare l’intervento) non
sembrano essere in relazione con il grado di miglioramento riscontrato: vi sono pazienti migliorati e
altri no nelle stesse percentuali tra coloro a cui è stato raccomandato l’intervento chirurgico (18),
quelli a cui è stato detto di non operarsi e/o fare fisioterapia (62) e gli altri 55 pazienti che non
hanno consultato il chirurgo. Non sembra che l’aver disatteso le indicazioni chirurgiche abbia
portato danno ai pazienti, anzi tutti i 18 pazienti che hanno optato per la fisioterapia sono migliorati
almeno un po’ o completamente guariti.
Trattandosi di uno studio osservazionale, sarebbe erroneo trarre conclusioni generalizzate da questa
indagine, tuttavia
6
a) la numerosità del campione (135 pazienti) è adeguata per questo tipo di indagine, ed inoltre i dati
sono stati controllati molto accuratamente per verificarne l’attendibilità
b) per le sua caratteristiche (età, attività dei pazienti, sport praticati ecc.) il campione si può
considerare abbastanza rappresentativo della popolazione di tutti i pazienti affetti da tale patologia.
Pertanto riteniamo che l’analisi dei dati da noi effettuata sia da ritenersi valida e contenga
indicazioni utili per tutti i pazienti affetti da ernia o protrusione che debbano decidere se operarsi o
no.
C) Analisi preliminare (ancora incompleta) dei dati sui pazienti affetti da ernia del disco, raccolti
tramite questionario presso l’ambulatorio di Neurochirurgia dell’Ospedale Bellaria.
La raccolta dati si riferisce ai pazienti affetti da ernia del disco che tra il 4 aprile e il 12 giugno 2006
si sono recati presso l’ambulatorio Neurochirurgico dell’Azienda Ospedaliera Bellaria di Bologna
per sottoporsi ad una visita. Successivamente alla visita ambulatoriale, ai pazienti consenzienti e’
stato sottoposto un questionario per accertarne lo stato di salute A distanza di 3 mesi, mediante
contatto telefonico o altrimenti, verrà loro somministato un altro questionario per vedere
- a quali terapie i pazienti precedentemente intervistati si siano sottoposti,
- quanti dei pazienti sono stati operati,
- quanti di loro sono in lista di attesa
- quanti si sono cancellati
- accertare i motivi dell’eventuale cancellazione;
- accertare se si sono sottoposti a qualche terapia alternativa e quale;
- accertare la loro situazione attuale riguardo alla patologia in esame.
Per coloro che sono stati operati si cercherà di ricostruire la loro storia medica e riabilitativa anche
attraverso le cartelle cliniche e il follow-up effettuato dall’Ospedale.
Il follow-up e il completamento dell’analisi dei dati raccolti presso l’Ospedale Bellaria saranno
eseguiti entro ottobre 2006.
Successivamente a tale data si intende svolgere un Incontro Conclusivo di questo Progetto per
presentare i risultati della ricerca ad un pubblico formato da esperti del settore e/o pazienti affetti da
problemi discali.
7