consiglio regionale del veneto

CONSIGLIO REGIONALE DEL VENETO
NONA LEGISLATURA
MOZIONE N. 16
PILLOLA RU486: FARE CORRETTA E MAGGIORE INFORMAZIONE
SUL SUO UTILIZZO
presentata il 29 giugno 2010 dai Consiglieri Caner, Bond e Cortelazzo
Il Consiglio regionale del Veneto
PREMESSO CHE:
- sul tema dell’aborto farmacologico, e in particolare sull’utilizzo della RU 486
prima della sua registrazione in Italia, il Consiglio superiore di sanità si era più
volte espresso in risposta a specifici quesiti relativi alla sperimentazione clinica
sul farmaco. In particolare, nella seduta del 18 marzo 2004, esprimeva parere
favorevole alla sperimentazione clinica di Mifepristone (RU486) e di
Misoprostolo nell’interruzione di gravidanza unicamente in ambito ospedaliero e
nella seduta del 20 dicembre 2005 aveva ribadito che l’uso del farmaco non
poteva essere in conflitto con quanto espressamente previsto in materia dalla
legge n. 194/1978 e che, quindi, il farmaco, associato a Misoprostolo, doveva
essere somministrato in regime di ricovero ospedaliero fino ad aborto avvenuto;
- il farmaco Mifepristone (RU486) ha avuto l’autorizzazione all’immissione in
commercio da parte di AIFA (Determinazione AIFA n. 1460 del 24 novembre
2009 “Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale umano
Mifegyne”). La citata Determinazione dell’AIFA prevede, all’articolo 3, anche i
vincoli per l’utilizzo di tale farmaco, che deve essere utilizzato nel rispetto dei
precetti normativi previsti dalla legge n. 194/1978, prevedendo in particolare, a
tutela della salute della donna, oltre all’indicazione del periodo in cui può essere
utilizzato il farmaco, che l’utilizzo avvenga solamente in ricovero ospedaliero
nelle strutture individuate dalla stessa legge n. 194/1978, sotto la sorveglianza di
uno specialista del servizio ostetrico-ginecologico, che garantisca la massima e
corretta informazione in merito all’uso del farmaco, dei possibili rischi derivanti
dalla sua assunzione, delle metodiche alternative che possono essere seguite per
l’interruzione di gravidanza, nonché lo stretto monitoraggio al fine di prevenire
e/o ridurre le reazioni avverse segnalate a carico del farmaco;
PRESO ATTO CHE:
- successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di
AIFA, il Consiglio Superiore di Sanità ha espresso, in data 18 marzo 2010, il
proprio parere in merito alle modalità di impiego del farmaco RU486 nel rispetto
della legge n. 194/1978, all’opportunità di stilare delle linee guida per uniformare
i livelli di sicurezza del farmaco a livello nazionale e alla definizione di “ricovero”
anche in relazione alla determinazione AIFA. Tale parere è stato formulato dopo
attenta analisi della letteratura scientifica disponibile in materia, dalla quale si
evidenzia:
a) carenza di dati scientifici certi, in quanto gli studi eseguiti erano di tipo
osservazionale e mancavano quindi del gruppo di controllo, i dati non erano
omogenei e conseguentemente anche i risultati erano difformi, in particolare
per quanto riguarda gli eventi avversi e per quanto riguarda il rapporto
causa/effetto;
b) in merito agli aspetti organizzativi, essendo necessario garantire la
massima sicurezza per la donna, tenuto conto dell’esistente rischio di eventi
avversi (in particolare nel caso in cui il trattamento avvenisse al di fuori delle
strutture sanitarie), la necessità di fornire un’adeguata informazione sulle
tecniche di interruzione della gravidanza di tipo medico e chirurgico, dei
relativi rischi e possibili complicanze, al fine di dare la possibilità alla donna
di effettuare una scelta libera e consapevole, e quindi adottare un modulo di
consenso informato corretto ed esaustivo;
c) necessità di disporre di metodiche e protocolli omogenei al fine di
identificare con precisione l’esito della procedura;
d) correlazione tra la determinazione dell’AIFA del 24 novembre 2009 e la
legge n. 194/1978 che individuava le strutture presso le quali deve avvenire
l’IVG-Interruzione volontaria di gravidanza, praticata da un medico della
struttura ostetrico ginecologica. Analogamente per l’IVG di tipo medico si è
ritenuto di prevedere il ricovero ordinario sotto la responsabilità di un medico
della struttura ostetrico ginecologica;
- il citato parere del Consiglio superiore di sanità è stato notificato da parte del
Ministero della salute a tutti gli assessorati alla sanità, ai medici, ai farmacisti ed
alle ostetriche con nota dello stesso 18 marzo 2010, invitando altresì gli
Assessorati ad assicurare, per l’utilizzo della RU 486, che le strutture ospedaliere
adeguassero la propria prassi assistenziale agli indirizzi tecnico-scientifici dati dal
Consiglio superiore di sanità, con particolare riferimento al ricorso al regime di
ricovero ospedaliero ordinario, modalità ritenuta indispensabile per garantire la
tutela sia fisica che psichica della donna ed il rispetto delle disposizioni della
legge n. 194/1978;
CONSIDERATO CHE:
- a seguito di detta nota del Ministero, la direzione servizi sanitari della
Regione del Veneto ha emanato le disposizioni applicative, inviate a tutte le
aziende sanitarie con nota prot. n. 172491 del 26 marzo 2010;
- successivamente, in data 7 maggio 2010, il Ministero inviava agli assessorati
regionali alla sanità un’ulteriore nota, nella quale veniva data indicazione delle
modalità di raccolta dei dati di monitoraggio delle IVG, come previsto dalla legge
n. 194/1978, attraverso una specifica scheda riepilogativa, e ulteriori precisazioni
relative all’utilizzo dei codici di diagnosi da riportare nella scheda stessa;
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- la direzione servizi sanitari della Regione del Veneto ha provveduto ad
informare tempestivamente le aziende sanitarie anche di tale nota e di tali
adempimenti;
TENUTO CONTO CHE:
- è in atto un monitoraggio intensivo sul rapporto esito/rischio dell’IVG
farmacologica;
- la Regione del Veneto assicura il libero accesso alle due modalità di IVG
(farmacologica e chirurgica);
- qualora vi sia una richiesta di IVG, il medico specialista informa
dettagliatamente la paziente delle alternative possibili e viene conseguentemente
concordato il tipo di intervento da mettere in atto;
- il trattamento farmacologico è un’alternativa all’IVG di tipo chirurgico;
- l’informazione sulla materia è ampia e capillarmente diffusa, come d’altra
parte previsto dalla legge n. 194/1978, e che si sta implementando ulteriormente
per quanto riguarda la nuova metodica, con particolare attenzione al rapporto
rischio/beneficio e ai possibili effetti avversi del farmaco;
impegna la Giunta regionale
a) ad ottimizzare l’attività di informazione ai cittadini fatta dai distretti, dai
consultori familiari e da altri centri specifici, al fine di garantire la conoscenza dei
metodi contraccettivi utilizzabili a scopo preventivo, riducendo in tal modo le
richieste di interruzione di gravidanze indesiderate;
b) sensibilizzare le aree cliniche delle strutture delle aziende sanitarie ed
ospedaliere, affinché l’accesso alle prestazioni di IVG avvenga nel pieno rispetto
delle modalità previste nelle normative e negli atti amministrativi statali e
regionali, e col supporto informativo più ampio possibile alle pazienti.
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