ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI VENEZIA
Parco Scientifico Tecnologico – Palazzo Lybra
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CIRCOLARE N.9
PROT. N.1015/56
Venezia – Marghera, 04 luglio 2011
Aggiornamento elenchi allegati alla legge 713/1986 in materia di produzione e vendita dei
cosmetici
Ente
Data ed entrata in
vigore
provvedimento
Ministero
della
Salute
Decreto 25.1.2011
pubblicato nella G.U.
97 del 28.4.2011
con decorrenza dal
29 aprile 2011
Contenuto
Aggiornamento
elenchi allegati
alla legge
713/1986 in
materia di
produzione e
vendita dei
cosmetici
Precisazioni
Il decreto modifica l’allegato III della legge 713/1986.
Dal 29 aprile 2011 i prodotti cosmetici non
conformi alle disposizioni del decreto, ad eccezione
degli obblighi in materia di etichettatura, non possono
essere immessi sul mercato dai produttori
dell’Unione e dagli importatori da essa stabiliti e non
possono
essere
venduti
o
distribuiti
al
consumatore finale.
I prodotti cosmetici che non ottemperano agli obblighi
in materia di etichettatura (voce 210, colonna f), dal
1° novembre 2011 non potranno essere immessi sul
mercato dai produttori dell’Unione e dagli importatori in
essa stabiliti e, a decorrere dal 1° novembre 2012,
non potranno essere venduti o distribuiti al
consumatore finale.
In proposito si rammenta che la responsabilità per la presenza sul mercato, dopo il termine consentito, di prodotti
cosmetici non conformi quanto a composizione, confezionamento ed etichettatura, resta in capo al produttore e al
responsabile dell’immissione in commercio. Non incorre invece in sanzioni il farmacista che detiene, pone in
vendita o comunque distribuisce per il consumo i prodotti cosmetici non conformi, qualora la non conformità
riguardi i requisiti intrinseci o la composizione dei prodotti o le condizioni interne dei recipienti, sempre che il
farmacista non sia a conoscenza della violazione e la confezione non presenti segni di alterazione.
Modificazioni al Piano terapeutico AIFA per prescrizione SSN di Interferoni (ex Nota 32)
Ente
Data ed entrata in
vigore
provvedimento
AIFA
Determinazione
30.3.2011 (G.U.
n.
95
del
26.4.2011) con
decorrenza dal
27.4. 2011
Contenuto
Modificazioni al
Piano
terapeutico
AIFA per
prescrizione
SSN
di Interferoni
(ex Nota 32)
Precisazioni
E’ stato modificato il Piano terapeutico AIFA per
la prescrizione SSN di interferoni, approvato con
determinazione 6.11.2009.
In particolare, per quanto riguarda il trattamento
dell’epatite C, la prescrizione di interferoni, originatori
e biosimilari, a carico del SSN è stata estesa alla
seguente condizione clinica:
in combinazione con ribavirina o in monoterapia,
se esistono controindicazioni alla ribavirina:
trattamento di pazienti con malattia epatica
avanzata (cirrosi epatica compensata - Child A) e/o
con coinfezione da HIV che hanno fallito un
precedente trattamento di combinazione con
interferone alfa (peghilato o non peghilato) e
ribavirina o la monoterapia con interferone alfa. Il
trattamento deve essere limitato a 12 settimane in
caso di mancata risposta virologica completa.
Principi attivi: Interferone alfa2-b peghilato.
Organi di informazione della Federazione
Dalla Federazione un chiarimento sui propri organi ufficiali:
il quotidiano web www.ilfarmacistaonline.it , con la collegata newsletter, e il quindicinale a stampa Il Farmacista
sono i soli organi di informazione della Federazione
Sono pervenute alla nostra Federazione alcune segnalazioni concernenti l’attribuzione alla
Federazione di commenti e notizie pubblicate sulla newsletter Farmacista33.
In proposito, si rammenta che tale newsletter, da giugno 2010, non è più l’organo ufficiale della
Federazione. Pertanto, le tesi, i commenti e la scelta delle notizie ivi riportate, non dipendendo in
alcun modo dalla Federazione, non rispecchiano la posizione federale in rapporto ai temi trattati.
La linea editoriale di Farmacista33 è determinata infatti, come per qualsiasi giornale, dal suo
direttore responsabile, individuato dalla proprietà della testata stessa che, nel caso specifico, è la
società Elsevier.
Come chiaramente indicato nelle rispettive testate, sono invece organi ufficiali di informazione della
Federazione il quotidiano web www.ilfarmacistaonline.it, con la collegata newsletter inviata
quotidianamente via e-mail, e il quindicinale a stampa Il Farmacista, entrambi diretti dal Presidente
Andrea Mandelli.
DLgs n. 50/2011 . Attuazione di regolamenti CE in materia di precursori di droghe
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.95 del 26.04.2011, il decreto legislativo che reca alcune modificazioni al DPR
309/1990 al fine di adeguare la normativa interna ai regolamenti comunitari in materia di precursori di droghe
Con la legge 96/2010 il Governo è stato delegato ad adottare uno o più decreti legislativi recanti
disposizioni in tema di precursori di droghe, al fine di dare attuazione al regolamento (CE) n.
273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, al regolamento (CE) n.
111/2005 del Consiglio, del 22 dicembre 2004, e al regolamento (CE) n. 1277/2005 della
Commissione, del 27 luglio 2005, come modificato dal regolamento (CE) n. 297/2009 della
Commissione, dell’8 aprile 2009.
In attuazione di tale disposizione è stato emanato il decreto legislativo 50/2011 che, recando
alcune modificazioni al DPR 309/1990, introduce nell'ordinamento interno i necessari adeguamenti
alla normativa comunitaria.
Al riguardo si precisa che la nozione di “precursori di droghe”, nuova per il nostro ordinamento,
comprende tutte quelle sostanze che, pur non avendo un diretto effetto psicotropo, sono
indispensabili alla catena di produzione delle sostanze stupefacenti vere e proprie (solventi per
vernici, profumi, prodotti per l’igiene). Tali sostanze, alcune di uso molto comune (come acetone,
acido cloridrico), non hanno proprietà stupefacenti o psicotrope; tuttavia, sono indispensabili ai
narcotrafficanti per la produzione su vasta scala di droghe, soprattutto per l’estrazione e la
raffinazione di cocaina ed eroina e per la fabbricazione di amfetamine.
Il provvedimento in oggetto modifica l’art. 70 del DPR 309/1990 codificando, tra l’altro, la nozione di
precursori di droghe anche mediante rinvio alle disposizioni comunitarie e prevedendo un regime
più stringente per la commercializzazione delle sostanze che richiedono maggior controllo, al fine
di evitarne l’abuso.
Le disposizioni contenute nel decreto legislativo non riguardano le farmacie, che sono
espressamente escluse sia dall’obbligo di licenza, sia dall’obbligo di registrazione previsto per i
soggetti che operano nell’attività di immissione sul mercato, importazione o esportazione di
precursori di droghe.
Determinazione AIFA 22 aprile 2011. Abolizione della Nota 76
Ente
Data ed entrata in
vigore provvedimento
Contenuto
Precisazioni
AIFA
Determinazione
22.04.2011
G.U.
n.106
del
09.05.2011
con
decorrenza
dal
10.05.2011
Abolizione
nota 76
di cui alla
determinazione
4.1.2007:
“Note AIFA
2006-2007
per
l’uso appropriato
dei farmaci”.
La nota riguarda: Sali di ferro (ferrico
gluconato; ferromaltoso; ferroso gluconato).
Dal 10.5.2011, tali medicinali, già collocati nella
classe a), sono prescrivibili a carico del SSN
senza le limitazioni previste dalla nota.
Determinazioni AIFA 22 aprile 2011. Abolizione di alcune note per l’uso appropriato dei
farmaci
Ente
Data ed entrata in
vigore provvedimento
AIFA
Determinazione
22.4.2011
G.U. n. 104 del
6.5.2011
con decorrenza dal
7.5. 2011
Determinazione
22.4.2011
G.U. n. 105 del
7.5.2011
con decorrenza dal
8.5. 2011
AIFA
Contenuto
Precisazioni
Abolizione
nota 59
La nota riguarda i lassativi osmotici (lattitolo;
lattulosio). Dal 7.5.2011, tali medicinali, già
collocati nella classe a), sono prescrivibili a
carico del SSN senza le limitazioni previste
dalla nota.
Abolizione
nota 10
La
nota
riguarda:
acido
folico;
cianocobalamina; idrossicobalamina.
Dall’8.5.2011, tali medicinali, già collocati nella
classe a), sono prescrivibili a carico del SSN
senza le limitazioni previste dalla nota.
DM 11.5.2011. Aggiornamento e completamento tabelle stupefacenti.
Riferimenti: DM 31 marzo 2011 “Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e
successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella I delle sostanze 3,4Metilendiossipirovalerone (MDPV), JWH-250, JWH-122 ed analoghi di struttura derivanti dal 3-fenilacetilindolo
e dal 3-(1-naftoil)indolo”. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16.5.2011.
Con il decreto in oggetto, in vigore dal 31 maggio 2011, il Ministero della Salute ha disposto
l’inserimento delle sostanze 3,4-Metilendiossipirovalerone (MDPV), JWH-250, JWH-122 ed analoghi
di struttura derivanti dal 3-fenilacetilindolo e dal 3-(1-naftoil)indolo nella tabella I in cui, com’è noto,
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno e suscettibili di abuso.
Tale aggiornamento si è reso necessario a seguito di segnalazioni concernenti casi di intossicazione
acuta causati dall’assunzione del prodotto Ivory Wave, commercializzato come cosmetico e
contenente la sostanza 3,4- Metilendiossipirovalerone (MDPV), nonché dall’inalazione di prodotti
(Forest Green e Jungle Mistic Incense) venduti come profumatori d’ambiente, contenti le sostanze
JWH-250, JWH-122.
Ritiro del medicinale PRAMIPEXOLO SANDOZ compresse 0,7 mg lotto n. BF 6072
L’AIFA ha comunicato il ritiro del medicinale “PRAMIPEXOLO SANDOZ compresse 0,7 mg”, lotto n.
BF 6072, scad. 10/2012, ditta SANDOZ SpA, disposto a seguito dell’allerta rapido proveniente dalla
Slovenia, concernente risultati fuori specifica di un’impurezza sconosciuta, durante gli studi di
stabilità, in confezioni del medicinale.
Nelle more del ritiro il lotto in questione non potrà essere utilizzato.
Divieto di utilizzo dei medicinali LOFTYL, BUFLOCIT, IRRODAN
L’AIFA ha comunicato il divieto di utilizzo dei seguenti medicinali, in tutte le relative formulazioni orali
autorizzate:
“LOFTYL” ditta AMDIPHARM LTD
“BUFLOCIT” ditta LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
“IRRODAN” ditta BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.P.A.
I provvedimenti sono stati adottati a seguito del parere del Comitato per i Medicinali per Uso Umano
(CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) - in base al quale i benefici dei medicinali
contenenti BUFLOMEDIL, nelle formulazioni in compresse e soluzioni orali, non superano i rischi nelle more dell’adozione della decisione finale da parte della Commissione Europea sulla
sospensione dei medicinali coinvolti.
Ritiro del vaccino IXIARO im 1 siringa 0,5 ml 6mcg – lotto n. JEV09L37E
L’AIFA ha comunicato il ritiro del vaccino “IXIARO im 1 siringa 0,5 ml 6mcg”, lotto n. JEV09L37E,
scad. 08/2011, AIC n. 039220025, ditta Intercell AG sita in Austria, distribuito in Italia dalla ditta
Novartis Vaccines and Diagnostics Srl.
Il ritiro è stato disposto a seguito del parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
dell’EMA, concernente un risultato fuori specifica verificatosi durante il test di potency all’undicesimo
mese. Nelle more del ritiro il lotto in questione non potrà essere utilizzato.
Puntualizzazione - DM 31.03.2011. Aggiornamento tabelle stupefacenti
Inserimento del tapentadolo nell’allegato III-bis e dei composti medicinali a base di tale principio attivo,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale, nella tabella II, sezione D.
In riferimento alla nostra circolare n.8 del 09.06.2011 e a seguito di alcune osservazioni pervenute
da parte di nostri iscritti si evidenzia che per la forma parenterale la movimentazione è soggetta ad
annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti e il termine di conservazione della
relativa ricetta è di due anni.
Ad oggi non risulta ancora autorizzato in Italia alcun medicinale a base di TAPENTADOLO.
ENPAF - newsletter n 17 del 24 giugno 2001 – Si riporta quanto comunicato dall’Enpaf:
“”CONTRIBUTI – Contribuzione dovuta dal parafarmacista
In base a quanto stabilito dalla Direzione centrale delle entrate contributive dell’INPS con circolare n.12 del 1°
febbraio 2008 e con il messaggio del 5 novembre 2008 n. 24655 i titolari di parafarmacia (come pure i
collaboratori di impresa familiare i soci e glia associati agli utili) che vendono farmaci da banco o di
automedicazione e altri farmaci o prodotti medicinali non soggetti a prescrizione medica non possono essere
iscritti alla Gestione Commercianti INPS. Conseguentemente sono tenuti alla contribuzione intera presso
l’Enpaf, in base a quanto sancito dall’art.21 del Regolamento.
Una recente sentenza del Tribunale di Sassari (n. 648/2011) ha confermato che il titolare farmacista di
un’impresa che distribuisce farmaci ai sensi dell’art.5 del D.L. n. 233/2006 non può essere iscritto alla
Gestione Commercianti INPS così come il titolare di farmacia, contemporaneamente in possesso di
autorizzazione amministrativa per la vendita di prodotti parafarmaceutici, come stabilito dall’Inps nella circolare
n. 249/1981. La sentenza sconfessa anche l’idea che si possa procedere in base ad un criterio di prevalenza
per cui se il fatturato del titolare di parafarmacia relativo alla vendita di farmaci da banco è inferiore a quello
relativo alla vendita di altri prodotti, lo stesso debba essere considerato commerciante con obbligo di iscrizione
alla gestione INPS, atteso che il reddito della parafarmacia è unitario come quello del farmacista. Il Tribunale
afferma infatti che “ il criterio della prevalenza ha rilevanza per determinare a quale gestione Inps iscriversi,
ove si svolgano una pluralità di attività autonome distinte mentre non può rilevare per escludere l’iscrizione
all’Enpaf”. Ne consegue che atteso che il titolare di esercizio commerciale che vende farmaci da banco non
può essere iscritto alla gestione commerciale Inps, in quanto svolge un’attività protetta di tipo professionale, lo
stesso sarà tenuto alla contribuzione intera presso l’Enpaf.
Enpaf on line - Atteso che vi sono state numerose segnalazioni a riguardo si ricorda che, per adeguarsi ad
uno standard di sicurezza ritenuto più congruo, per accedere all’area riservata il programma chiede agli iscritti
di rigenerare la password sostituendo quella rilasciata al momento della registrazione con una indicata
dall’iscritto stesso e conosciuta solo dall’interessato. Ne consegue che ciò che accade non è che il programma
non riconosce più la password precedente ma ne richiede una nuova, elaborata e conosciuta solo
dall’interessato, per accedere all’area ad accesso riservato.””
ECM a distanza: 6 eventi formativi gratuiti per gli Iscritti all'Ordine di Venezia
Sono ancora disponibili, a tutt’oggi, 300 iscrizioni gratuite, via internet, tramite accesso al relativo
portale, cliccando sul link (Corso ECM gratis) posizionato nell’area riservata del sito dell'Ordine di
Venezia – www.farmacistivenezia.it. Ciascun iscritto, gratuitamente, potrà iscriversi e scegliere
un corso fra i sei corsi formativi.
Una volta avuto accesso al portale del Provider ECMADISTANZA.it, seguendo le indicazioni, si
potrà optare, a scelta, per uno dei corsi segnalati.
MEMO
I colleghi che non hanno comunicato all'Ordine la loro e-mail sono pregati di farlo (il modulo da compilare e
restituire via fax 041 5388092 è scaricabile dal sito www.farmacistivenezia.it sez. Modulistica “MODULO
PRIVACY COMUNICAZIONE E-MAIL”
Ricordiamo che l'art. 27 (il cosiddetto "Taglia carta") del Decreto Legge 112/2008 (convertito nella Legge
133/2008) sollecita l'impiego dello strumento informatico per le comunicazioni della Pubblica Amministrazione,
allo scopo di ridurre l'utilizzo dei supporti cartacei. Pertanto, si utilizzerà la posta elettronica per inviare
comunicazioni e informazioni agli iscritti.
La raccomandazione vale anche nel caso di modifica dell'indirizzo e-mail già comunicato.
Vi raccomandiamo, inoltre, di:
"svuotare" regolarmente la vostra casella di posta elettronica (molte mail ci tornano indietro perché è stato
esaurito lo spazio a disposizione);
consultare spesso il sito Internet dell'Ordine di Venezia (www.farmacistivenezia.it) per tutte le informazioni.
IL SEGRETARIO
Dr.Renato Vecchiato
IL PRESIDENTE
Dr.Fiorenzo Zago
