All. 4 Disciplinare

LOTTO N.1
QUESTIONARIO LITOTRITORE EXTRACORPOREO
1
DITTA DISTRIBUTRICE:
2
DITTA PRODUTTRICE:
3
MODELLO:
3.1 Classificazione (ultimo livello) dei dispositivi medici offerti con riferimento alla CND
(Classificazione Nazionale Dispositivi) e qualora previsto, al Numero di Registrazione nel
Repertorio Dispositivi medici.
4
ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DELL’ULTIMA VERSIONE:
5
CARATTERISTICHE GENERALI:
5.1
Il sistema per la litotrissia extracorporea è completo di:
 Litotritore extracorporeo urologico;
 Lettino porta paziente;
 Complesso radiologico ad arco per il puntamento RX;
 Ecotomografo per il puntamento ecografico;
 Computer di controllo del sistema;
 Altro, specificare:
6
GENERATORE D’ONDA
6.1
Tipo di generatore d’onda:
 Elettro-idraulico;
 Elettro-magnetico;
 Piezo-elettrico;
 Altro:
6.2
Tipo di accoppiamento generatore paziente:
6.3
Diametro della superficie di accoppiamento [cm]:
6.4
Angolo di apertura dell’onda d’urto sul paziente [°]:
6.5
Durata media del trasduttore di onde d’urto (n° di colpi):
6.6
Intensità sonora del generatore a un metro di distanza (con fondo a 40 dB):
6.7
Gli operatori necessitano di cuffie para-timpani?
6.8
Mobilità della testa di erogazione delle onde d’urto:
No
Si
 Orbitare attorno al centro [°];
 Sagitale attorno al raggio
 Elevazione in altezza [mm].
7
CARATTERISTICHE FUOCO
7.1
Possibilità di regolazione del fuoco:
No
Si
7.2
Range di variazione della pressione del fuoco [Mpa]: Min ...... Max ......
1/2
1
7.3
Numero di steps: …………….
7.4
Modalità di focalizzazione:
 Lente acustica;
 Riflettore parabolico;
 Altro (specificare):
7.5
Idrofono utilizzato per la misura della pressione al fuoco: PVDF o ad assorbimento.
7.6
Tipo di sonda utilizzata per la misura della pressione del fuoco:

Marconi;

Imotec;

Siemens;

Altre:
7.7
Frequenza di emissione dell’onda d’urto [Hz]:
7.8
Distanza della zona focale dalla superficie di contatto [mm]: Min ...... Max….
7.9
Dimensione della zona focale LxAxP[mm]:
7.10 Energia resa nel fuoco [mJ]:
8
da .......
Min ...... Max ......
a ......
PUNTAMENTO DEL TARGET
8.1
Puntamento:

Ultrasuoni:

Unità Fluoroscopica X:
Autonoma
Manuale
Autonoma
Manuale
8.2
Centrature del target, mediante movimento:
8.3
Allineamento coassiale ecografo-generatore d’onde d’urto:
8.4
Allineamento coassiale tubo raggi X accoppiato isocentricamente col fuoco del
generatore d’onde d’urto nelle diverse posizioni terapeutiche:
No
Si
8.5
Puntare il calcolo simultaneamente col sistema RX e col sistema ecotomografico:
No
8.6
del Paziente
della Sorgente
No
Si
Si
Controllo durante il trattamento:

Ultrasuoni:
Con interruzione del trattamento
Senza interruzione del trattamento

Fluoroscopico:
Con interruzione del trattamento
Senza interruzione del trattamento
9
NORMATIVE Litotritore urologico
9.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:







9.2
Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
9.3
Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
No
Si
2/2
1

Altri (specificare):
10 CARATTERISTICHE ALIMENTAZIONE-Litotritore
10.1 Tensione alimentazione [V]: ……
10.2 Frequenza [Hz]: ……
10.3 Potenza assorbita [KVA]: ……
10.4 Potenza di dimensionamento dell’impianto elettrico [KVA]: ……
10.5 Dimensioni esterne: (LxHxP in mm) ……..
10.6 Peso complessivo [Kg]: ……
11 CARATTERISTICHE DEI LOCALI - Litotritore
11.1 Dimensioni minime: ……
11.2 Pressione sul pavimento [Kg/m2]: ……
11.3 Necessità particolari:
 Orbitare attorno al centro [°];
 Sagitale attorno al raggio
 Elevazione in altezza [mm].
12 LETTINO PORTA PAZIENTE
12.1 Lettino porta paziente completamente motorizzato:
No
Si
12.2 Lettino porta paziente coordinato con la sorgente di onde d’urto:
No
Si
12.3 Lettino porta paziente in grado di movimentare pazienti aventi peso [Kg]:
Min……Max......
12.4 Movimenti lettino:
 Spostamento in altezza [mm];
 Spostamento longitudinale [mm];
 Spostamento trasversale [mm];
 Inclinazione trendelemburg [°].
12.5 Presenza di manuale d'uso in Italiano:
No
13 NORMATIVE Lettino porta Paziente
13.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:
No
Si
Si
13.2 Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
13.3 Marchi:

CE 93/42/CEE

VISION

IMQ

VDE

CSA

UL

TUV

Altri (specificare):
14 COMPLESSO RADIOLOGICO AD ARCO
14.1 Complesso radiogeno coordinato con la sorgente di onde d’urto:
14.2 Geometria a C del complesso radiologico:
No
No
Si
Si
3/2
1
14.3 Dotato di intensificatore di brillanza:
No
Si
14.4 Dimensioni intensificatore di brillanza [inc]: .......
14.5 Misuratore incorporato della Dose: :
No
Si
14.6 Dotato di Tubo radiogeno con potenza [KW]: .........
14.7 Presenza di manuale d'uso in Italiano:
No
15 NORMATIVE Complesso Radiologico ad Arco
15.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1: No
Si
Si
15.2 Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):








15.3 Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):
16 ECOTOMOGRAFO
16.1 Dotato di sonda coassiale col generatore di onde d’urto:
16.2 In grado di coordinarsi con la sorgente di onde d’urto:
No
No
Si
Si
16.3 Dotato di:
 Sonda Convex;
 Sonda lineare;
 Doppler;
 Color doppler;
 Power doppler.
16.4 Svolge misure sui distretti anatomici esaminati:
No
Si
16.5 Modalità presenti:
 B-Mode;
 M-Mode;
 Altre (specificare): ......
16.6 Presenza di manuale d'uso in Italiano:
17 NORMATIVE Ecotomografo
17.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:
No
No
Si
Si
17.2 Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):







17.3 Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
4/2
1

Altri (specificare):
18 SUPPORTO TECNICO
18.1 Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:


18.2 Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende
18.3 N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
18.4 Centro assistenza più vicino a Mantova:
18.5 Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
18.6 Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
18.7 Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
No
No
Si
Si
18.8 Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
Si
18.9 Presenza di manuale d'uso in Italiano:
18.10 Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
No
No
Si
Si
19 SINCRONIZZAZIONI PRESENTI

ECG;

Respiro.
20 NOTIZIE CLINICHE
20.1 Tipi di patologie trattabili:

Calcolosi renale;

Calcolosi ureterale;

Calcolosi vescicale;

Induratio penis plastica;

Calcolosi delle vie biliari;

Trattamenti ortopedici sui tessuti molli;

Patologie muscolo-scheletriche;

Tendinopatie;

Pseudoartrosi e necrosi asettiche;

Calcolosi delle ghiandole salivari.
20.2 Tipi di pazienti trattabili:
 Bambini;
 Adulti;
 Obesi.
TIMBRARE E FIRMARE OGNI PAGINA DEL PRESENTE QUESTIONARIO.
OGNI CARATTERISTICA TECNICA, MISURABILE O RILEVABILE, DICHIARATA NEL
QUESTIONARIO DOVRA' ESSERE DIMOSTRATA IN FASE DI COLLAUDO.
5/2
1
LOTTO N. 2
QUESTIONARIO SISTEMA PER LA TERAPIA A ONDE D’URTO
CON PUNTATORE ECOGRAFICO
1. DITTA DISTRIBUTRICE:
2. DITTA PRODUTTRICE:
3. MODELLO:
3.1 Classificazione (ultimo livello) dei dispositivi medici offerti con riferimento alla CND
(Classificazione Nazionale Dispositivi) e qualora previsto, al Numero di Registrazione nel
Repertorio Dispositivi medici.
4. ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DELL’ULTIMA VERSIONE:
5. CARATTERISTICHE GENERALI:
5.1 Il sistema è completo di:




Computer di controllo del sistema;
Generatore d’onda d’urto ortopedico trasporabile;
Testina d’erogazione;
Ecotomografo per il puntamento;
 Altro, specificare:
5.2 Apparecchiatura è:
 Modulare;
 Combinata;
 composta da più apparecchiature.
6. GENERATORE D’ONDA
6.1 Tipo di generatore d’onda:
 Elettro-idraulico;
 Elettro-magnetico;
 Piezo-elettrico;
 Altro:
6.2 Tipo di accoppiamento generatore paziente:
6.3 Diametro della superficie di accoppiamento [cm]:
6.4 Angolo di apertura dell’onda d’urto sul paziente [°]:
6.5 Durata media del trasduttore di onde d’urto (n° di colpi), senza diminuzione delle
prestazioni, prima di essere sostituite:
6.6 Intensità sonora del generatore a un metro di distanza (con fondo a 40 dB):
6.7 Gli operatori necessitano di cuffie para-timpani?
No
Si
6.8 La testa di erogazione delle onde d’urto è orientabile manualmente?
No
Si
7. CARATTERISTICHE FUOCO
6/2
1
7.1
Possibilità di regolazione del fuoco:
7.2
Range di variazione della pressione del fuoco [Mpa]: Min ...... Max ......
7.3
Numero di steps: …………….
7.4
Modalità di focalizzazione:

Lente acustica;

Riflettore parabolico;

Altro (specificare):
No
Si
7.5
Idrofono utilizzato per la misura della pressione al fuoco: PVDF o ad
assorbimento.
Tipo di sonda utilizzata per la misura della pressione del fuoco:
7.6

Marconi;

Imotec;

Siemens;

Altre:
7.7
Frequenza di emissione dell’onda d’urto [Hz]:
7.8
......
Distanza della zona focale dalla superficie di contatto [mm]:
7.9
Dimensione della zona focale LxAxP[mm]:
7.10
Energia resa nel fuoco [mJ]:
da .......
8. NORMATIVE Sistema per la terapia a onde d’urto:
8.1
Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:
8.2
8.3








Min ...... Max ......
Min ...... Max
a ......
No
Si
Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):
9. CARATTERISTICHE ALIMENTAZIONE - Sistema per la terapia a onde d’urto:
9.1
Tensione alimentazione [V]: ……
9.2
Frequenza [Hz]: ……
9.3
Potenza assorbita [KVA]: ……
9.4
Potenza di dimensionamento dell’impianto elettrico [KVA]: ……
9.5
Dimensioni esterne: (LxHxP in mm) ……..
9.6
Peso complessivo [Kg]: ……
10. CARATTERISTICHE DEI LOCALI - Sistema per la terapia a onde d’urto:
10.1
Dimensioni minime: ……
10.2
Pressione sul pavimento [Kg/m2]: ……
7/2
1
11. ECOTOMOGRAFO
11.1
Dotato di puntatore ecografico:

integrato;

a parte;

Altro:
11.2
In grado di coordinarsi con la sorgente di onde d’urto:
11.3
Dotato di:

Sonda Convex;

Sonda lineare;

Doppler;

Color doppler;

Power doppler.
11.4
Svolge misure sui distretti anatomici esaminati:
11.5
Modalità presenti:

B-Mode;

M-Mode;

Altre (specificare): ......
Presenza di manuale d'uso in Italiano:
11.6
11.7
No
Si
Si
Si
Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
Si
12. NORMATIVE Ecotomografo
12.1
Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:
12.2
Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
12.3
Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):








No
No
No
No
Si
13. SUPPORTO TECNICO Ecotomografo
13.1
Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:
13.2
Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende


13.3
N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
13.4
Centro assistenza più vicino a Mantova:
13.5
Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
13.6
Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
No
Si
8/2
1
13.7
Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
13.8
Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
No
No
Si
Si
13.9
Presenza di manuale d'uso in Italiano:
13.10
Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
No
Si
Si
14. SUPPORTO TECNICO Sistema per la terapia a onde d’urto
14.1
Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:
14.2
Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende
14.3
N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
14.4
Centro assistenza più vicino a Mantova:
14.5
Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
14.6
Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
14.7
Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
14.8
Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:


No
No
No
Si
Si
Si
14.9
Presenza di manuale d'uso in Italiano:
14.10
Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
No
Si
Si
15. NOTIZIE CLINICHE
15.1
Tipi di patologie trattabili:




15.2
Trattamenti ortopedici sui tessuti molli;
Patologie muscolo scheletriche;
Tendinopatie;
Pseudoartrosi e necrosi asettiche.
Tipi di pazienti trattabili:
 Bambini;
 Adulti;
 Obesi.
TIMBRARE E FIRMARE OGNI PAGINA DEL PRESENTE QUESTIONARIO.
OGNI CARATTERISTICA TECNICA, MISURABILE O RILEVABILE, DICHIARATA NEL
QUESTIONARIO DOVRA' ESSERE DIMOSTRATA IN FASE DI COLLAUDO
9/2
1
LOTTO N.3
QUESTIONARIO SISTEMA PER LA TERAPIA A ONDE D’URTO A BASSA ENERGIA
1. DITTA DISTRIBUTRICE:
2. DITTA PRODUTTRICE:
3. MODELLO:
3.1 Classificazione (ultimo livello) dei dispositivi medici offerti con riferimento alla CND
(Classificazione Nazionale Dispositivi) e qualora previsto, al Numero di Registrazione nel
Repertorio Dispositivi medici.
4. ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DELL’ULTIMA VERSIONE:
5. CARATTERISTICHE GENERALI:
5.1 Il sistema per la terapia a onde d’urto è completo di:
 Generatore d’onda d’urto ortopedico;
 Testina d’erogazione;
 Computer di controllo del sistema;
 Carrello trasportatore;
 Altro, specificare:
6. GENERATORE D’ONDA
6.1 Tipo di generatore d’onda:
 Elettro-idraulico;
 Elettro-magnetico;
 Piezo-elettrico;
 Altro:
6.2 Tipo di accoppiamento generatore paziente:
6.3 Diametro della superficie di accoppiamento [cm]:
6.4 Angolo di apertura dell’onda d’urto sul paziente [°]:
6.5 Durata media del trasduttore di onde d’urto (n° di colpi), senza diminuzione delle
prestazioni, prima di essere sostituite :
6.6 Per il corretto funzionamento è necessario il puntatore ecografico?
No
Si
6.7 Intensità sonora del generatore a un metro di distanza (con fondo a 40 dB):
6.8 Gli operatori necessitano di cuffie para-timpani?
No
Si
10/
21
6.9 La testa di erogazione delle onde d’urto è orientabile manualmente?
7
6.10
a profondità di penetrazione dell’onda d’urto è regolabile?
6.11
La profondità di penetrazione dell’onda d’urto [mm]:
6.12
Numero di teste terapeutiche disponibili: .........
No
No
Si
Si
Min ...... Max ......
CARATTERISTICHE FUOCO
7.1 Possibilità di regolazione del fuoco:
No
Si
7.2 Diametro del fuoco: dimensione minima [mm] .........
7.3 Range di variazione della pressione del fuoco [Mpa]: Min ...... Max ......
7.4 Numero di steps: …………….
7.5 Modalità di focalizzazione:
 Lente acustica;
 Riflettore parabolico;
 Altro (specificare):
7.6 Idrofono utilizzato per la misura della pressione al fuoco: PVDF o ad assorbimento.
7.7 Tipo di sonda utilizzata per la misura della pressione del fuoco:

Marconi;

Imotec;

Siemens;

Altre:
7.8 Frequenza di emissione dell’onda d’urto [Hz]:
Min ...... Max ......
7.9 Distanza della zona focale dalla superficie di contatto [mm]:
8
Min ...... Max ......
7.10
Dimensione della zona focale LxAxP[mm]:
7.11
Energia resa nel fuoco [mJ]:
7.12
Regolazione livelli di energia?
7.13
Indicare il numero di livelli energetici selezionabili: .........
da .......
No
a ......
Si
NORMATIVE Sistema per la terapia a onde d’urto:
8.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1: No
Si
8.2 Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
8.3 Marchi:








9
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):
CARATTERISTICHE ALIMENTAZIONE - Sistema per la terapia a onde d’urto:
9.1 Tensione alimentazione [V]: ……
9.2 Frequenza [Hz]: ……
9.3 Potenza assorbita [KVA]: ……
11/
21
9.4 Potenza di dimensionamento dell’impianto elettrico [KVA]: ……
9.5 Dimensioni esterne: (LxHxP in mm) ……..
9.6 Peso complessivo [Kg]: ……
10 CARATTERISTICHE DEI LOCALI - Sistema per la terapia a onde d’urto:
10.1
Dimensioni minime: ……
10.2
Pressione sul pavimento [Kg/m2]: ……
11 SUPPORTO TECNICO
11.1
Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:
11.2
Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende


11.3
N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
11.4
Centro assistenza più vicino a Mantova:
11.5
Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
11.6
Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
11.7
Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
11.8
Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
No
No
No
Si
Si
Si
11.9
Presenza di manuale d'uso in Italiano:
11.10
Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
No
Si
Si
12 NOTIZIE CLINICHE
12.1
Tipi di patologie trattabili:

















12.2
Patologie muscolo-tendinee infiammatorie ed inserzionali;
Calcificazioni periarticolari;
Tendinopatie della cuffia dei rotatori;
Epicondilite;
Trocanterite;
Tendinite della zampa d’oca;
Tendinite del tendine rotuleo e achilleo;
Spina calcaneare;
Fascite plantare;
Miositi ossificanti;
Rizoartrosi;
Sindromi mio-fasciali e dei trigger point;
Pseudoartrosi delle piccole ossa (scafoide, radio, ulna ecc.);
Ferite difficili;
Ustioni;
Cicatrici;
Altre:
Tipi di pazienti trattabili:
 Bambini;
 Adulti;
12/
21
 Obesi.
TIMBRARE E FIRMARE OGNI PAGINA DEL PRESENTE QUESTIONARIO.
OGNI CARATTERISTICA TECNICA, MISURABILE O RILEVABILE, DICHIARATA NEL
QUESTIONARIO DOVRA' ESSERE DIMOSTRATA IN FASE DI COLLAUDO.
13/
21
LOTTO N. 4
QUESTIONARIO APPARECCHIATURA PER ELETTROTERAPIA
1. DITTA DISTRIBUTRICE:
2. DITTA PRODUTTRICE:
3. MODELLO
3.1 Classificazione (ultimo livello) dei dispositivi medici offerti con riferimento alla CND
(Classificazione Nazionale Dispositivi) e qualora previsto, al Numero di Registrazione
nel Repertorio Dispositivi medici.
4. ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DELL’ULTIMA VERSIONE:
5. CARATTERISTICHE GENERALI:
5.1 L’apparecchiatura per l’elettroterapia è completa di:
 Unità per l’Elettroterapia completa di:
 cavi;
 elettrodi;
 set di spugne normali (60x80mm circa);
 paia di elastici e accessori per l’uso;
 Unità Vacuum completa di:
 set di elettrodi;
 spugne per vacuum;
 accessori per l’uso;
 Unità EMG;
 Unità Ultrasuoni completa di: sonde e accessori per l’uso;
 Carrello trasportatore.
 Altro, specificare:
6. REQUISITI COMUNI - Apparecchiatura per Elettroterapia 6.1 L’apparecchiatura è:
 modulare;
 combinata;
 costituita da più apparecchiature singole, specificare quali:
6.2 Dotata di Display: grafico a colori: No
Si
6.3 Sono presenti programmi terapeutici predefiniti: No
Si
6.4 Sono presenti mappe anatomiche: No
Si
6.5 É dotata di memoria configurabile e richiamabile a piacimento dall’operatore:
No
Si
7. REQUISITI - Unità per Elettroterapia Requisiti dell’unità per l’elettroterapia nel funzionamento in bassa frequenza:
7.1 Erogazione di corrente:
 galvanica;
 galvanica interrotta;
 diadinamica:
 50-100 Hz,
 CP,
 LP,
 50Hz interrotta,
 100Hz interrotta.
 rettangolare;
 triangolare;
14/
21
 sponenziale;
 bifasica;
 trabert;
 faradiche:
 rettangolare,
 triangolare,
 neodyn.
 drenante;
 russa;
 TENS;
 VMS;
 microcorrente;
 quadripolare interferenziale;
 corrente pulsata ad alta tensione.
7.2 Con possibilità di regolare i parametri delle forme d’onda erogate:
No
Si
8. REQUISITI - Unità per Elettroterapia Requisiti dell’unità per l’elettroterapia nel funzionamento in media frequenza:
8.1 indicare il range di funzionamento in Hz: min
Max
;
8.2 La corrente erogabile è:
 bipolare;
 quadripolare.
8.3 Tipologie di corrente erogabili:
 IF bipolare;
 IF quadripolare;
 IF isoplanare;
 IF vettoriale;
 MF di stimolazione;
 Kotz;
 IF isodinamica orizzontale.
8.4 É possibile regolare i parametri delle forme d’onda erogate: No
Si
9. REQUISITI - Unità Vacuum 9.1 È caratterizzata da emissione continua e pulsata per vacuum:
Altro (specificare):
9.2 È caratterizzata da regolazione automatica dell’assorbimento vacuum:
Altro (specificare):
9.3 È caratterizzata da regolazione accurata della forza di suzione:
Altro (specificare):
No
No
No
Si
Si
Si
10. REQUISITI - Unità per EMG 10.1 L’Unità per Elettroterapia è caratterizzata da:
 4 canali;
 EMG sequenziali.
10.2 É in grado di effettuare stimolazioni con diverse forme d’onda ed EMG di superficie:
No
Si
Altro (specificare):
10.3 É presente la modalità corrente costante/tensione costante:
No
Si
Altro
(specificare):
10.4 É presente l’indicazione della qualità del contatto dell’elettrodo: No Si
Altro
(specificare):
11. REQUISITI - Unità Ultrasuoni -
15/
21
11.1 É in grado di erogare ultrasuoni a 1 MHz e a 3MHz in modalità pulsata e continua:
No
Si
Altro (specificare):
11.2 É in grado di erogare ultrasuoni pulsati con Duty cycle regolabile:
No
Si
Altro (specificare):
11.3 Possibilità di usare applicatori di dimensioni pari a 10cm2 e dimensioni differenti:
No
Si
Altro (specificare):
12. NORMATIVE COMUNI - Apparecchiatura per Elettroterapia 12.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1: No
Si








12.2
Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
12.3
Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):
13. SUPPORTO TECNICO COMUNE - Apparecchiatura per Elettroterapia -


13.1
Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:
13.2
Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende
13.3
N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
13.4
Centro assistenza più vicino all’Azineda Ospedaliera:
13.5
Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
13.6
Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
13.7
Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
13.8
Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
No
13.9
No
No
Si
Si
Si
Presenza di manuale d'uso in Italiano:
13.10 Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
No
Si
Si
TIMBRARE E FIRMARE OGNI PAGINA DEL PRESENTE QUESTIONARIO.
OGNI CARATTERISTICA TECNICA, MISURABILE O RILEVABILE, DICHIARATA NEL
QUESTIONARIO DOVRA' ESSERE DIMOSTRATA IN FASE DI COLLAUDO.
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21
LOTTO N. 5
QUESTIONARIO ELETTROSTIMOLATORE PER NEUROCHIRURGIA
1. DITTA DISTRIBUTRICE:
2. DITTA PRODUTTRICE:
3. MODELLO:
3.1 Classificazione (ultimo livello) dei dispositivi medici offerti con riferimento alla CND
(Classificazione Nazionale Dispositivi) e qualora previsto, al Numero di Registrazione
nel Repertorio Dispositivi medici.
4. ANNO DI IMMISSIONE SUL MERCATO DELL’ULTIMA VERSIONE:
5. REQUISITI MINIMI GENERALI:
5.1
5.2
5.3
5.4
5.6
Tensione ingresso [V]:
Frequenza: [Hz]
Connessioni paziente: parti applicate di tipo BF No Si
Isolamento paziente: 90-264Vrms 50-60Hz < 100μA (alimentazione su parte
applicata N.C.) No Si
Capacità connessioni paziente: 100pF ±30% a 1 kHz (tutte le sonde e gli elettrodi Q
paziente sono combinati in base alla norma di messa a terra di protezione)
No Si
6. REQUISITI MINIMI - Amplificatore 6.1
Numero Canali:
6.2 Canali selezionabili singolarmente e contemporaneamente No Si Altro
6.3 Sensibilità ingresso: 5 – 10.000 μV con accoppiamento CA da picco a picco
No
Si
6.4 Selezione sensibilità: azzerata automaticamente
No Si
6.5 Passa banda: schermo EMG 15Hz – 1.85kHz (±3dB a 500Hz) altoparlante audio
EMG 200 Hz – 1.0kHz (-6, ±3dB a 500Hz)
No Si
6.6 Rumore ingresso: 3-14mV p-p, <5μV RMS a CC – 4Hz, ingressi cortocircuitati No
Si
6.7 Impedenza ingresso: > 10 MW
No Si
6.8 Reiezione offset CC: ± 1,00 V Reiezione CC
No Si
6.9 Reiezione di modo comune: >80dB a 60 Hz, ingressi bilanciati, >66dB a 60 Hz,
squilibrio di 1kW
No Si
6.10 Controlli abilitazione/disabilitazione canale: touchpad funzioni dedicato per
abilitazione/disabilitazione canali indipendente No Si
7. REQUISITI MINIMI – Misuratore d’impedenza –
7.1 Controllo soglia evento e schermo: touchbar graduata regolabile con visualizzazione
soglia tensione No Si Altro
7.2 Isolamento paziente: 1.000 Vrms 60Hz < 100 μA No Si Altro
7.3 Controllo: funzione CONTROLLARE ELETTRODI – automatica No Si Altro
7.4 Segnale misurazione: 10mV da picco a picco, onda quadra 400Hz No Si Altro
7.5 Intervallo misure: 0-200kW ± 20% o ± 100W No Si Altro
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21
8. REQUISITI MINIMI - Rilevamento e reiezione artefatti –
8.1 Artefatto stimolo: silenziamento regolabile e sincronizzato No
Si Altro
8.2 Reiezione elettrocauterio bipolare: monitoraggio continuo durante l’uso del cauterio
bipolare < 40W No
Si Altro
8.3 Interferenza elettrocauterio (ESU): rilevamento automatico e silenziamento No Si
Altro
8.4 Sensibilità ESU ingresso rilevatore di silenziamento: Taglio - coagulato ESU a
contatto 5-100 W, scarica in aria 10-100 W No
Si Altro
8.5 Sensibilità ingresso console di silenziamento: Silenziamento (0.6 – 2.0Vrms) senza
silenziamento (<0.3Vrms)
No
Si Altro
8.6 Immunità ESU ingresso rilevatore di silenziamento: ESU < 100W taglio-coagulato o <
3.0Vrms 100-800kHz onda quadra
No
Si Altro
8.7 Conduttore dell’elettrodo disattivato: rilevamento automatico, silenziamento e
avvertenza
No
Si Altro
9. REQUISITI MINIMI - Schermo/Touch screen 9.1 Tipo: contrasto elevato, digitale, a colori, visibile al buio No Si Altro
9.2 Risoluzione: schermo 1024H x 768W pixel (ottimale 1024 x 1024), touch
panel 256H x 256W No Si Altro
9.3 Controlli touch screen dedicati:
9.3.1 Evento: per ampiezza, visualizzazione tempo e acquisizione No Si Altro
9.3.2 Schermo verticale: modalità di visualizzazione da 20, 100, 500, 1.000, 2.000,
10.000, 50k e 100k μV No Si Altro
9.3.3 Acquisizione evento: abilitazione/disabilitazione spia modalità di acquisizione sul
touch screen No Si Altro
9.3.4 Scala temporale: modalità di visualizzazione da 25ms, 50ms, 100ms o 20s
No Si Altro
10. REQUISITI MINIMI – Stimolatore –
10.1 Tipo stimolo costante: corrente costante No
Si Altro
10.2 Intervallo stimolo: 0 - 30 mA, conformità massima 80V (± 10%) No
Si Altro
10.3 Intervallo impedenza di carico: a condizione che la corrente di stimolazione X
dell’impedenza di carico sia uguale o inferiore alla tensione di conformità (0 – 3mA):
conformità 10V; (3.5 – 30mA): conformità 60V No
Si Altro
10.4 Controllo stimolo: controllo digitale, incrementi di regolazione dipendenti
dall’intervallo di 0.01, 0.05, 0.1, 0.5 e 1.0mA No
Si Altro
10.5 Precisione output stimolo: ± 0,01mA (o ± 10% di lettura al carico di 1k) nell’intervallo
dello stimolo No
Si Altro
10.6 Regolazione stimolo: controllo touch screen graduato con display della corrente
comandata e della corrente erogata. Precisione misurazione stimolo ± 0,02mA (o ±
10% di lettura al carico di 1k) nell’intervallo dello stimolo No
Si Altro
11. REQUISITI MINIMI – Lo stimolo –
11.1 Forme d’onda:
monofasica,
impulso quadrato,
senza componenti cc
Altro
11.2 Durata: selezionabile tramite software, 50, 100, 150, 200, 250μs (± 10%
dell’impostazione) No
Si Altro
11.3 Tempo di salita a 30mA: inferiore a 10μs No
Si Altro
11.4 Frequenza STIM 1 e 2:
 selezionabile tramite software,
18/
21
 1, 4, 7 o 10 Hz (± 10% dell’impostazione) Frequenza STIM 2,
 Frequenze di ripetizione APS™STIM: (LENTA) 1, 2, 4, 8, 10 al minuto (RAPIDA)1,
2Hz (± 10% dell’impostazione)
Altro
11.5 Sonda stimolo:
 monopolare (standard)
 bipolare
11.6 Ingresso attivazione stimolo: Interruttore remoto compatibile con TTL per la
selezione di APS: DISATTIVA, LENTA e sequenza ripetizione RAPIDA.
No
Si
Altro
12. REQUISITI MINIMI – L’uscita Audio –
12.1 Trasduttori: altoparlante incorporato in 7.62 x 7.62cm circa ricevitore acustico
piezoelettrico
No
Si Altro
12.2 Livello di suono audio per baseline: 63 ±4dB SPL Pesato C (30.48cm) No
Si
Altro
12.3 Variazione della baseline con canali aggiunti: < ±4dB SPL Pesato C (30.48cm)
No
Si Altro
12.4 Variazione nella baseline a causa di EMG e toni: 102 ±4dB SPL Pesato C
(30.48cm)
No
Si Altro
12.5 Segnali di EMG e tono evento: EMG continuo e/o toni evento dipendenti dal livello di
attività per ciascun canale No
Si Altro
12.6 Volume predefinito e limitatore volume: aumento volume predefinito e limitatore
volume basso. Impostazioni predefinite per volume principale, toni prompt vocali ed
EMG
No
Si Altro
12.7 Segnali tono “corrente erogata”: I segnali sono prodotti quando viene misurato
l’80% della corrente impostata su un intervallo di 0.05-30 mA No
Si Altro
12.8 Tono di accensione/spegnimento: tono di accensione costante/spegnimento
graduale
No
Si Altro
12.9 Tasto attivazione touch screen: selezionabile ON/OFF No
Si Altro
12.10
Connessione: presa jack audio RCA No
Si Altro
12.11
Cuffie:
 l’impedenza a 1kHz è pari a 25W o superiore a SPL 107 ± 4dB.
 Presa 3.5mm stereo placcata nichel
 Altro
12.12
Uscita cuffie: da 60 a 83dB ± 6dB SPL Pesato C No
Si Altro
13. REQUISITI MINIMI – Accessori audio con compatibilità verificata 13.1 Cuffie: Cuffie radio shack N/P 33-1223 No
Si Altro
13.2 Connessione: USB (2) No
Si Altro
14. REQUISITI MINIMI – Uscita dati –
14.1 Memoria Compact Flash USB: Marca SanDisk:
 Cruzer Mini
 Cruzer Micro
 Altro
15. REQUISITI MINIMI – Uscita video –
15.1 Interfaccia:
 XVGA compatibile,
 risoluzione 1024 x 768
 Altro
15.2 Connessione:
 HD 15 pin
19/
21
 HDMI
 Altro
16. REQUISITI MINIMI – Accessori indispensabili Interfaccia paziente corredata da:
16.1 Presa jack per lo strumento stimolatore No
Si Altro
16.2 Sonde stimolatrici per lo strumento stimolatore (monopolari o bipolari)
No
Si
Altro
16.3 Presa jack di controllo della sonda incrementing: collega i controlli della sonda
No
Si
Altro
16.4 Presa jack (di uscita) dello stimolo No
Si Altro
16.5 Ritorno dello stimolo No
Si Altro
16.6 Messa a terra dell'elettrodo: ritorno del segnale per gli elettrodi paziente No
Si
Altro
16.7 Clip dell’interfaccia paziente No
Si Altro
16.8 Prese jack degli elettrodi negativi: gli elettrodi negativi hanno cavi neri e spine con
diversi colori identificativi No
Si Altro
16.9 Prese jack degli elettrodi positivi: gli elettrodi positivi dispongono delle spine e dei
corrispondenti cavi con diversi colori identificativi No
Si Altro
16.10
Protezione con fusibili dell'interfaccia paziente servono per l'uscita dello
stimolatore e sono specificatamente testati per la protezione dell'elettrocauterio No
Si Altro
16.11
Sonda di silenziamento per rilevare la presenza di rumore elettronico
proveniente da dispositivi esterni (ad esempio elettrobisturi) che potrebbero interferire
con il monitor EMG
No
Si Altro
16.12
Simulatore paziente utile per le verifiche tecniche e per essere utilizzato a
scopo di formazione e come sussidio nella risoluzione dei guasti simulati No
Si
Altro
16.13
Carrello porta strumento in dotazione No
Si Altro
17. REQUISITI MINIMI – Caratteristiche della console
17.1 Monitoraggio da 1 a 8 canali selezionabili:
 singolarmente
 simultaneamente
 Altro
17.2 Interfaccia user-friendly con schermo a colori ad alta risoluzione con display 1024H
x 768W pixel e touchpanel 256H x 256W, a contrasto elevato, digitale, a colori,
visibile al buio, sensibilità maggiore a fronte di una maggiore riduzione delle
interferenze esterne
No
Si Altro
17.3 Monitoraggio continuo durante la cauterizzazione bipolare No
Si Altro
17.4 Range di stimolazione più ampio: da 0.01mA a 30.0mA, con incrementi di 0.01mA 0.05mA o 0.5mA e 1.0mA No
Si Altro
17.5 Differenti impostazioni di stimolazione: frequenza dell’impulso (numero di impulsi al
secondo) 1 – 4 – 7 – 10Hz e durata dell’impulso durata temporale di ciascun impulso)
50 – 100 – 150 – 200 – 250 µs No
Si Altro
17.6 Possibilità di variare il livello di soglia per una migliore definizione del segnale utile
EMG (da20μV a 2500μV) No
Si Altro
17.7 Filtro passabanda: ritardo regolabile che consente di stabilizzare una quantità ridotta
di rumore elettrico causato dalla stimolazione (artefatto dello stimolo) prima della
lettura dei dati EMG. Regolazione da 0.8 a 12.1msec. No
Si Altro
17.8 Possibilità di utilizzare sonde di stimolazione mod. Incrementing dotate di un tasto
sull’impugnatura che consente di regolare lo stimolo e di stampare gli eventi
significativi
No
Si Altro
20/
21
17.9 Setup semplice e veloce che consente di salvare e caricare le impostazioni preferite
in modo più veloce. Il setup è interamente guidato dall’accensione per la
preparazione del paziente fino all’attivazione del monitoraggio No
Si Altro
17.10
Possibilità di creare procedure personalizzate di monitoraggio No
Si
Altro
17.11
Possibilità di inserire tutti i dati del paziente per il singolo monitoraggio No
Si Altro
17.12
Grafica dal design chiaro, menù versatili per offrire il massimo controllo agli
utenti più esperti e un semplice accesso alle impostazioni standard per i nuovi utenti
(guida alla scelta della procedura e per il posizionamento degli elettrodi) No
Si
Altro
17.13
Rappresentazione dell’attività EMG in video (interfaccia VGA compatibile,
risoluzione 1024X768 pixel e audio (possibile utilizzo di cuffie) No
Si Altro
17.14
Emissione, da parte dell’altoparlante, di allarmi e prompt vocali differenziati
per gli eventi (regolabili dall’utente) per consentire il monitoraggio EMG acustico
No
Si Altro
17.15
Sistema di rilevazione automatico degli artefatti, evidenziati in giallo sullo
schermo: il sistema riconosce l’artefatto e non attiva alcun allarme acustico No
Si Altro
17.16
Sovrapposizione del segnale audio a un segnale video utilizzando dispositivi
di registrazione standard No
Si Altro
17.17
Sovrapposizione del segnale EMG all’immagine del microscopio operatorio
con diverse opzioni di visualizzazione. (attuale dotazione del comparto operatorio
microscopio ZEISS modello Pentero 800 e 900 dotato di fluorescenza) No
Si
Altro
17.18
Penna per il touch screen per consentire di accedere alle varie funzioni della
console creazione guidata della reportistica scegliendo quali eventi includere, come
stampare e/o salvare il dato presente in memoria con possibilità di aggiungere
commenti
No
Si Altro
17.19
Possibilità di stampare o salvare su chiave USB reportistica relativa
dell’attività EMG del paziente più significativa No
Si Altro
17.20
Modalità di visualizzazione della scala temporale da 25 ms a 20s No
Si
Altro
17.21
Modalità di visualizzazione della scala EMG da 20μV a 100000μV No
Si
Altro
17.22
Cursore di misurazione per osservare i dettagli dell’evento della forma
d’onda
No
Si Altro
17.23
Ampia scelta di elettrodi per un uso semplificato e un miglior controllo del
monitoraggio:
elettrodi accoppiati completi di messa a terra e ritorno stimolo che consentono una
maggior stabilità del segnale EMG,
tubi endotracheali per il monitoraggio del nervo ricorrente laringeo,
elettrodo APS™ per la stimolazione periodica e automatica del nervo vago, con
relativa rilevazione delle modifiche di ampiezza e latenza del segnale EMG,
Ampia gamma di stimolatori sia monopolari che bipolari.
17.24
Maggiori informazioni durante il monitoraggio (stato elettrodi, livello di
stimolazione, etc..)
No
Si Altro
17.25
Possibilità di aggiornamento del software No
Si Altro
18. REQUISITI MINIMI – Compatibilità 18.1 Il dispositivo medico deve essere compatibile con i più diffusi sistemi di
archiviazione, e sistemi operativi distribuiti sul mercato nazionali (indicare la
compatibilità)
No
Si Altro
19. REQUISITI MINIMI – Autotest -
21/
21
19.1 In automatico viene eseguito un controllo di integrità interno ogni qual volta si
accende il sistema No
Si Altro
19.2 All'accensione si visualizza brevemente una serie di messaggi, compresi il numero
di versione del software e la data della revisione. Quindi la console esegue una serie
di test automatici sui componenti No
Si Altro
20. NORMATIVE
20.1 Conforme alle Norme CEI EN 60601-1:
No
Si
20.2 Classe e tipo (per la sicurezza elettrica):
20.3 Marchi:
CE 93/42/CEE
VISION
IMQ
VDE
CSA
UL
TUV
Altri (specificare):
21. SUPPORTO TECNICO
21.1 Reperibilità parti di ricambio e accessori per anni?:
21.2 Assistenza tecnica:
Effettuata dal proprio personale
Tramite altre aziende
21.3 N° tecnici addetti all'assistenza per queste app. su questa zona:
21.4 Centro assistenza più vicino:
21.5 Tempo di intervento dalla chiamata? (ore):
21.6 Disponibilità all'istruzione del pers. tecnico di manutenzione:
21.7 Disponibilità alla fornitura di materiale per la manutenzione:
No
No
Si
Si
21.8 Con manuale di service completo di schemi elettrici e lista di parti di ricambio:
Si
21.9 Presenza di manuale d'uso in Italiano:
21.10
No
Presenza di manuale tecnico in Italiano:
No
Si
No
Si
TIMBRARE E FIRMARE OGNI PAGINA DEL PRESENTE QUESTIONARIO.
OGNI CARATTERISTICA TECNICA, MISURABILE O RILEVABILE, DICHIARATA NEL
QUESTIONARIO DOVRA' ESSERE DIMOSTRATA IN FASE DI COLLAUDO.
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