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Dichiarazione di trasparenza/interessi*
Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA
Interessi nell’industria farmaceutica
NO
Attualmente
Precedenti 2 anni
Da oltre 2 a 5 anni
precedenti
Oltre 5 anni precedenti
(facoltativo)
X
X
X
X
X
X
Interessi diretti:
Impiego in una società
X
Consulenza per una società
Consulente strategico per una società
X
Interessi finanziari
X
Titolarità di un brevetto
X
Interessi indiretti:
Sperimentatore principale
X
Sperimentatore
X
Sovvenzioni o altri fondi finanziari
* Armando Genazzani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 25.03.2015 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15.05.2015 in accordo con la policy
0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti.
N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso>.
1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti
Concetto innovazione
Effetti
Farmaco fortemente innovativo rispetto a
quanto esistente
(Delibera CIPE 3/2001)
Utilità di studi specifici di farmacoeconomia
Innovazione importante e potenziale
(Documento CTS 10/7/2007)
(Legge 22272007)
(Legge 189/2012)
No riduzione del prezzo 5% + 5%
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (territoriale e ospedaliera)
Immediato accesso regionale
Farmaci di rilevante interesse terapeutico e
sociale
(Legge 189/2012)
P&R in 100 giorni
Innovazione terapeutica reale, importante e
dimostrata rispetto alle terapie già in uso
(Patto per la salute 2014/2016)
?
Farmaci innovativi
(Legge 19/2014)
Fondo innovatività (solo per alcuni
innovativi)
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?)
C. Jommi, questo pomeriggio
Ma l’innovazione non è qualcosa di scontato nei mercati ad alta tecnologia?
Quando una differenza è sufficientemente rilevante?
Revolutionary vs evolutionarily
Lo so che “the devil is in the details”
Questa diapositiva mi permette anche di accennare al fatto che un prodotto innovativo cessa, ad un certo punto di essere
innovativo: quando? E il Galaxy influirebbe sulla nostra scelta?
In un determinato momento storico quando si verificano svariate coincidenze si è innovativi!!
Ma l’innovazione non è qualcosa di scontato nei mercati ad alta tecnologia?
Inoltre…..
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In un mondo ideale, le prove di innovatività dovrebbero essere:
1) conclusive, con studi di Fase III;
2) comparative head-to-head nei confronti dei trattamenti;
3) 1) dirette, su end-point clinicamente rilevanti per i quali si chiede il beneficio
aggiunto;
• 4) Modificare “sismicamente” o “in maniera rivoluzionaria” la terapia standard e il
decorso della malattia;
• In altre parole…l’innovatività dovrebbe essere direttamente proporzionale alle
dimostrazioni cliniche fornite .
Lo so che “the devil is in the details”
1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti
Concetto innovazione
Effetti
Farmaco fortemente innovativo rispetto a
quanto esistente
(Delibera CIPE 3/2001)
Utilità di studi specifici di farmacoeconomia
Innovazione importante e potenziale
(Documento CTS 10/7/2007)
(Legge 22272007)
(Legge 189/2012)
No riduzione del prezzo 5% + 5%
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (territoriale e ospedaliera)
Immediato accesso regionale
Farmaci di rilevante interesse terapeutico e
sociale
(Legge 189/2012)
P&R in 100 giorni
Innovazione terapeutica reale, importante e
dimostrata rispetto alle terapie già in uso
(Patto per la salute 2014/2016)
?
Farmaci innovativi
(Legge 19/2014)
Fondo innovatività (solo per alcuni
innovativi)
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?)
Ma anche mettendo dei criteri chiari e certi per definire la soglia di innovatività, è facile definire chi è innovativo da chi non lo è?
International comparison of assessments of pharmaceutical
innovation
(Lexchin J, Health Policy 2012)
Human Drug Advisory Panel
Prescrire
Innovativo
Non innovativo
Innovativo
5
7
Non innovativo
7
65
84
Accordo oltre il caso:
Indice Kappa = 0,32
Kappa
Riproducibilità
> 0,75
Eccellente
0,40-0,75
Adeguata
< 0,40
Bassa
Fleiss L., 1981
1. Un approccio chiaro al concetto di innovazione ed ai suoi effetti
Concetto innovazione
Effetti
Farmaco fortemente innovativo rispetto a
quanto esistente
(Delibera CIPE 3/2001)
Utilità di studi specifici di farmacoeconomia
Innovazione importante e potenziale
(Documento CTS 10/7/2007)
(Legge 22272007)
(Legge 189/2012)
No riduzione del prezzo 5% + 5%
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (territoriale e ospedaliera)
Immediato accesso regionale
Farmaci di rilevante interesse terapeutico e
sociale
(Legge 189/2012)
P&R in 100 giorni
Innovazione terapeutica reale, importante e
dimostrata rispetto alle terapie già in uso
(Patto per la salute 2014/2016)
?
Farmaci innovativi
(Legge 19/2014)
Fondo innovatività (solo per alcuni
innovativi)
No payback in caso di sfondamento del
tetto di spesa (clausola dei 300 milioni?)
Punti di vista/prospettiva
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Singolo paziente
Collettività dei pazienti
Operatori sanitari
SSN
Fondo farmaceutico
Min. Salute
• Scientifico
• Tecnologico
• Industriale
• MiSE