Intervento di Fabrizio Oleari

AGGIORNAMENTO
SULLA PANDEMIA INFLUENZALE
DA VIRUS A(H1N1)v
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali
1
Virus dell’Influenza
• I Virus dell’ Influenza tipo A si dividono in sottotipi sulla base di
due proteine poste sulla superficie del virus.
Emoagglutinina (H)
(17 differenti sottotipi)
Neuroaminidasi (N).
(9 differenti sottotipi)
• Soltanto alcuni sottotipi di Influenza A (es. H1N1, H1N2, e
H3N2) sono attualmente circolanti tra la popolazione umana.
Altri sottotipi sono più comunemente riscontrati in altre specie
animali. Per esempio, i virus H7N7 e H3N8 causano la malattia
nei cavalli.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Influenza
Virus influenzali di tipo A
 Può infettare uomo, volatili, maiali, cavalli, foche,
balene e altri animali, ma il serbatoio naturale di
questi virus è rappresentato dagli uccelli selvatici
 Possono essere suddivisi in sottotipi (proteine di
membrana emoagglutinina H e neuraminidasi N)
 17 differenti sottotipi H e 9 differenti sottotipi N
 Sono possibili differenti combinazioni tra H e N
 Sono responsabili di epidemie e pandemie
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Influenza
Virus influenzali di tipo B
 Questi virus sono comunemente riscontrati
nell’uomo e generalmente responsabili di
patologie
 non sono classificabili in sottotipi
 sono responsabili di epidemie ma non hanno
mai causato pandemie.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Influenza
Virus influenzali di tipo C
 non sono classificati in sottotipi
 sono responsabili di patologie non severe nell’uomo
 non sono mai responsabili di epidemie o pandemie
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Influenza
Virus influenzali di tipo A e B  Virus “instabili”
che possono andare incontro a modifiche
genomiche:
- antigenic drift (piccole modifiche
dei virus A e B, molto frequenti,
che danno origine a epidemie stagionali)
- antigenic shift (variazione maggiore,
“rara”, tipica prevalentemente dei virus A,
che può dare origine a pandemie)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Influenza aviaria
quali rischi
Limitare le possibilità che il virus infetti altre specie animali:

Riassortimento: meccanismo attraverso il quale in un ospite animale
intermedio, infettato simultaneamente da due virus, (in genere uno
aviario e uno animale/umano) si genera un ceppo virale antigenicamente
differente.

I suini sono in genere l’ospite animale in cui più frequentemente avviene
il riassortimento, in quanto possono essere ospiti intermedi di virus
umani e aviari
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Yamagata 1989
L’albero genealogico
dell’influenza
Massachussetts 1990
Stoccolma 1990
Figi 1988
URSS 1977
Fort Monmouth 1947
Leningrado 1954
Brasile 1978
Puerto Rico 1934
Cambridge 1939
S.CAROLINA 1918
Wilson Smith 1933
NEW YORK 1918
Wilson Smith N1933
BREVIG 1918
Lowa 1930
Lowa 1937
Hong Kong 1974
Italia 1981
Alberta 1976
Wisconsin 1980 b
Wisconsin 1980 a
Tennessee 1985
Minnesota 1981
ALASKA 1917
Hong Kong 1976
Hong Kong /08/76
Germania 1987
Australia /749/80
Germania 1991
Germania 1990
Bavaria 1977
Hong Kong 1976
Hong Kong 1977
L’albero genealogico dell’influenza
Cercando indizi sull’origine dell’emoagglutinina del virus del 1918,
gli autori hanno analizzato le sequenze geniche di numerosi ceppi influenzali
e hanno ricostruito un albero filogenetico che ne mostra le parentele evolutive.
I campioni del ceppo del 1918 rientrano nella famiglia dei virus influenzali
adattati agli esseri umani. La distanza che separa il gene H1del 1918
dalla famiglia aviaria conosciuta, indica che potrebbe aver avuto origine
negli uccelli, per poi evolversi in un ospite ignoto prima
di fare la sua Comparsa nell’uomo.
Un ceppo aviario contemporaneo ritrovato in un’oca colombaccio
(Alaska 1917) si è infatti rilevato evolutivamente distante da quello del 1918
e più simile ai virus influenzali aviari di oggi.
9
La pandemia influenzale
D.G. Prevenzione Sanitaria – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale
La pandemia influenzale
Pandemia
 Epidemia di influenza causata da un virus influenzale,
che si diffonde rapidamente
 Causata da virus “nuovi”, risultato di riassortimento
genico tra differenti virus influenzali
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Pandemie nel XX secolo
Nel 1918-1919 si è verificata l’“Influenza Spagnola”, determinata dal
virus influenzale di tipo A/H1N1. Si stima che furono infettate circa 200 milioni
di persone e si registrarono circa 50 milioni di decessi. La pandemia Spagnola
è iniziata nella primavera del 1918. I primi focolai sono stati segnalati in Europa
e negli Stati Uniti (in particolar modo negli accampamenti militari). Molti autori
ritengono che il virus sia partito da alcune zone rurali del Kansas, sia
successivamente migrato in Francia per poi diffondersi in tutta Europa. Altri
autori ritengono invece che il virus sia partito da alcuni Stati delle regioni del
medio atlantico.
Nel 1957-1958 si è verificata l’“Influenza Asiatica”, determinata dal virus
A/H2N2, che ha avuto origine in Cina. Il virus si diffuse poi nell’emisfero sud
all’inizio dell’estate del 1957 e raggiunse gli Stati Uniti a giugno. Questa
pandemia ha causato circa 1 milione di morti.
- Nel 1968-1969 si è verificata l’“Influenza di Hong Kong”, determinata
dal virus influenzale A; anche questa pandemia ha avuto origine nei paesi del
sud est asiatico e si è successivamente diffusa in tutto il continente. Solo negli
Stati Uniti ha determinato circa 34.000 morti.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
La pandemia influenzale
D.G. Prevenzione Sanitaria – Ufficio Malattie Infettive e Profilassi Internazionale
La pandemia influenzale
Non è possibile prevedere
nè il momento nè il preciso impatto di una futura pandemia.
La severità della malattia causata da un nuovo ceppo virale, la rapidità della sua diffusione ed i
gruppi maggiormente suscettibili nella popolazione sono variabili ignote
e correlate al ceppo pandemico.
Nel periodo interpandemico, invece, è possibile intervenire sulle variabili note,
fra cui risulta determinante l’assetto immunitario della popolazione, che diventa funzionale
all’organizzazione della risposta ad una possibile pandemia.
L’aumento delle coperture vaccinali determina:
• limitazione della co-circolazione virale
• ottimizzazione stato immunitario nei confronti dei virus influenzali
• implementazione indiretta della capacità produttiva dei vaccini
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Un evento di sanità pubblica in Messico……….
9 Aprile 2009: 39 casi di
polmonite acquisita in
comunità (CAP)
10 aprile: sindrome di distress
respiratorio acuto (ARDS)
12 aprile: segnalazione al Sistema
di sorveglianza federale per
Coronavirus (dubbio SARS)
13 aprile: decessi per
insufficienza cardiorespiratoria
Richard P. Wenzel, 16 /06/2009
(C-R failure)
23 aprile: confermato virus
influenzale AH1N1 di origine
suina (swine)
15
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Dall’evento rilevante per la sanità pubblica internazionale
all’emergenza internazionale di sanità pubblica
23 aprile 2009:
Focal Point USA segnala 6 casi di infezione umana da virus
A/H1N1 di origine suina, in California e Texas
2 di questi casi erano legati temporalmente ma non dal punto
di vista epidemiologico; nessuno dei casi aveva avuto contatto
con suini; un caso aveva fatto di recente un viaggio in Messico
24 aprile 2009:
Focal Point Messico conferma (dopo teleconferenza con PAHO)
47 casi di grave sindrome respiratoria acuta, con 12 decessi (18
marzo - 18 aprile). In alcuni casi confermata da Laboratorio
canadese infezione umana da virus A/H1N1 di origine suina,
simile a quelli identificati in USA
25 aprile 2009:
Casi USA aumentano, segnalati da 5 Stati diversi; le
proporzioni della diffusione nel Messico diventano evidenti;
dati letalità di difficile interpretazione
Grave Impatto di sanità
pubblica : SI
Insolito e inatteso: SI
Diffusione internazionale
della malattia: SI
Interferenza con viaggi e
commercio internazionali: SI
Riunioni Comitato di
Emergenza OMS
25 aprile 2009: OMS dichiara emergenza di sanità pubblica di
rilevanza internazionale;
27 -29 aprile 2009: OMS innalza allerta pandemico da 3 a 5
25 aprile 2009
27 aprile 2009
11 giugno 2009 : OMS dichiara fase 6 – Pandemia
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
16
24 aprile 2009
Allerta internazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
 assume misure per contenere e poi mitigare i rischi per la salute
della popolazione connessi all'influenza da nuovo virus A (H1N1)
 istituisce un'apposita Unità di crisi, presieduta dal Vice Ministro Ferruccio
Fazio, per la sorveglianza e la prevenzione dell'influenza da nuovo virus A (H1N1)
e l'attuazione del Piano, concordato con gli altri Stati dell’Unione Europea,
di preparazione e risposta alla pandemia influenzale (Ordinanza 29 aprile 2009).
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
17
La situazione attuale
Italia (fonte Ministero–ISS; rapporto al 4 ottobre 2009)
Totale casi
Confermati lab.
13.238
Totale decessi
2.807
4
Europa –EFTA (fonte ECDC; rapporto 2 ottobre 2009)
Totale casi
Confermati lab.
Oltre 59.000
Totale decessi
nd
208
Mondo (fonte Organizzazione Mondiale della Sanità, 02 ottobre 2009)
Casi *
Regione OMS Africana (AFRO)
Regione OMS Americhe (AMRO)
Regione OMS Mediterraneo Orientale (EMRO)
Regione OMS Europea (EURO)
Regione OMS per Sud Est Asia(SEARO)
Regione OMS Pacifico Occidentale (WPRO)
TOTAL I
8.352
137.147
12.008
Oltre 56.000
33.594
96.197
OLTRE
378.223
Decessi
42
3.020
74
Almeno 176
413
383
ALMENO
4.525
18
* Il numero sottostima il dato reale, dato che non è più richiesto di testare e segnalare ogni caso
Distribuzione geografica dei campioni di A/H1N1v identificati e/o isolati
Bolzano
Torino
Milano
Pavia
273
65
79
166
Parma
49
175
161
Genova
89
Pisa
Sassari
Trieste
61
14
Padova
Bologna
Ancona
209
101
Perugia
Firenze
41
36
Pescara
Larino
21
15
Roma
495
Bari
198
Napoli
383
Cosenza 47
11 - 50 casi
201-300 casi
51-100 casi
301-400 casi
101-200 casi
401-500 casi
162
Palermo
La Circolare ministeriale del 27 luglio 2009 aggiorna le
principali informazioni per la prevenzione, la sorveglianza e il
controllo della nuova influenza da virus influenzale A(H1N1).
non si ritiene più indispensabile la conferma virologica
di tutti i casi sospetti
Nell’attuale fase, la diagnosi di influenza da virus A(H1N1)v è basata sul solo criterio
clinico e viene definita come un’affezione respiratoria acuta ad esordio brusco ed improvviso
con febbre >38°C, accompagnata da almeno un sintomo tra i seguenti:
 cefalea
 malessere generalizzato
 sensazione di febbre (sudorazione, brividi)
astenia
e da almeno uno dei seguenti sintomi respiratori:
 tosse
 faringodinia
 congestione nasale.
tampone faringeo per la conferma:
 nei casi che presentano un quadro clinico impegnativo al punto tale da richiedere il ricovero
 su un campione casuale dei casi notificati settimanalmente, definiti sulla base del criterio
clinico
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
La Circolare del 22 luglio 2009 "Aggiornamento delle indicazioni
relative all'impiego dei farmaci antivirali per l'influenza da virus
influenzale A(H1N1" fornisce indicazioni sull'uso corretto dei
farmaci antivirali nel trattamento e la profilassi.
La maggior parte dei pazienti con influenza non complicata,
specialmente adolescenti e giovani adulti, possono essere
trattati in modo sintomatico e non necessitano di interventi
specifici.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
21
Influenza A(H1N1)
Indicazioni all’uso degli antivirali per il trattamento
Il virus H1N1v è
- sensibile agli inibitori delle neuroaminidasi (oseltamivir Tamiflu e zanamivir - Relenza)
- resistente agli antivirali amantidina e ribavirina.
I medici nel prescrivere la profilassi o il trattamento con antivirali
devono valutare le condizioni del paziente valutandone i rischi e
benefici.
Il trattamento farmacologico dovrebbe essere considerato
specialmente nei soggetti con un elevato rischio di sviluppare
complicanze gravi in corso di infezione o con un quadro clinico
grave.
Si raccomanda di limitare l’impiego degli antivirali per evitare
l’insorgenza di resistenze e l’acquisto di prodotti fuori delle
farmacie perché potrebbero essere inefficaci o nocivi.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
22
Influenza A(H1N1)
Indicazioni all’uso degli antivirali per la profilassi
La durata del trattamento profilattico è di 10 giorni dall’ultima
esposizione.
La profilassi è raccomandata per i seguenti soggetti:
contatti stretti dei casi probabili o confermati che rientrano nelle categorie a
rischio per lo sviluppo di complicanze in corso di influenza (come riportato per
le indicazioni di trattamento), se la situazione clinica dovesse presentare un
sensibile aggravamento ad esempio una virulenza superiore a quella
sviluppata dai virus influenzali stagionali;
La profilassi può essere considerata, almeno nell’attuale fase dell’epidemia,
per i seguenti soggetti:
bambini che frequentano la scuola o centri diurni che siano ad alto rischio di
sviluppare complicanze in corso di infezione da virus influenzali e che abbiano
avuto un contatto stretto (faccia-a-faccia) con un caso sospetto, probabile o
confermato
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
23
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
FOCUS NUOVA INFLUENZA
RACCOMANDAZIONI AD INTERIM ED ALTRI DOCUMENTI
Prevenzione gestione di infezioni da virus AH1N1v in centri di
soggiorno per ragazzi e adulti
Raccomandazioni ad interim: prevenzione e gestione di casi di
influenza* a bordo di navi
Raccomandazioni generali ad interim per la riduzione del rischio
espositivo in corso di pandemia Influenzale nei luoghi di lavoro
Curare una persona malata di influenza a casa
* nella attuale situazione pandemica, si può presumere che un caso di sindrome simil -influenzale
(ILI) sia attribuibile al nuovo virus A(H1N1), anche in assenza di conferma di laboratorio
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
24
Ministero dell’Istruzione
Ministero del Lavoro, della Salute
e
delle
Politiche
Sociali
18 settembre 2009 RACCOMANDAZIONI PER LA GESTIONE DEI CASI DI
INFLUENZA PANDEMICA
DA VIRUS A/H1N1V NELLE SCUOLE NELL’ATTUALE FASE PANDEMICA
(FASE 6 - LIVELLO 1)
Documento concordato tra le due Amministrazioni, con indicazioni, di ordine sanitario
e amministrativo, sui comportamenti che le scuole debbono osservare al
verificarsi delle circostanze nello stesso documento evidenziate.
1.
MISURE IGIENICHE E COMPORTAMENTALI DA ADOTTARE A SCUOLA
(da parte degli studenti e del personale)
2.
RESTARE A CASA QUANDO SI È MALATI
rimanere a casa nel proprio ed altrui interesse, ed è consigliabile contattare il
proprio medico o pediatra di famiglia, quando i sintomi persistono o si
aggravano. La riammissione alla vita di comunità è consigliabile dopo 48 ore,
e comunque non prima di 24 ore dalla scomparsa della febbre, salvo diversa
indicazione da parte del medico.
3.
EVENTUALE CHIUSURA MIRATA DI SCUOLE
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
25
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
CIRCOLARE 23 Luglio 2009: prevenzione e il controllo dell’epidemia
stagionale d’influenza- Raccomandazioni per la stagione 2009-10
L'influenza costituisce un importante problema di sanità pubblica a causa della sua
ubiquità, contagiosità, variabilità antigenica dei virus.
Si stima che in Italia l'influenza stagionale causi ogni anno fino a circa 8.000
decessi.
Il mezzo più efficace e sicuro per contrastarne la diffusione è rappresentato dalla
vaccinazione.
Occorre sottolineare che il vaccino stagionale è diverso e distinto sia per
composizione sia per modalità di somministrazione dal vaccino per la pandemia
influenzale da nuovo virus A(H1N1)v.
Il vaccino stagionale non offre, infatti, protezione nei confronti del nuovo virus
influenzale pandemico, in quanto i due virus sono diversi.
Tuttavia vaccinarsi contro l'influenza stagionale rappresenta soprattutto
quest'anno un'importante misura di protezione individuale e di tutela della
salute pubblica, proprio per la possibile circolazione concomitante dei due
virus, semplificando la diagnosi, riducendo le complicanze e favorendo
l'efficienza dell'assistenza sanitaria.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Nota CIRCOLARE 16 settembre 2009: monitoraggio dell’andamento
delle forme gravi e complicate di influenza A(H1N1).
COMUNICARE AL MINISTERO CASI DI INFLUENZA CON GRAVI COMPLICANZE, QUALI:
 GRAVI INFEZIONI RESPIRATORIE ACUTE (SARI);
 POLMONITI;
 SINDROMI DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO (ARDS)
UNA CONSULENZA RIANIMATORIA È INDICATA, DI MASSIMA, IN PAZIENTI CON
SINTOMATOLOGIA RESPIRATORIA, STORIA CLINICA ED OBIETTIVITÀ COMPATIBILI CON
INFLUENZA A(H1N1V) (DA ACCERTARE TEMPESTIVAMENTE, OVE SI VERIFICHI ALMENO UNA
DELLE SEGUENTI CONDIZIONI:
OPPURE
OPPURE
OPPURE
OPPURE
A) SAT CAP < 90% CON MASCHERA O2 10 L/MIN
B) ACIDOSI RESPIRATORIA PH < 7.25
C) EVIDENZA CLINICA DI IMMINENTE DISTRESS RESPIRATORIO:
FREQUENZA RESPIRATORIA > 35 ATTI / MIN
D) INCAPACITÀ DI PROTEGGERE LE VIE AEREE: GLASGOW COMA SCORE<8
E) IPOTENSIONE: PRESSIONE SISTOLICA ARTERIOSA < 90 MM HG +
ALTERATI LIVELLI DI COSCIENZA + CONTRAZIONE DELLA DIURESI +
MANCATA RISPOSTA AL CARICO VOLEMICO.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Ordinanza 11 settembre 2009: Misure urgenti in materia di profilassi
vaccinale dell’influenza pandemica A(H1N1) (GU 223 del 25 settembre 2009).
Individua, conformemente a quanto deliberato dall’Unità di crisi, le categorie
di persone alle quali offrire la vaccinazione antinfluenzale con vaccino
pandemico A(H1N1), a partire dal momento della effettiva disponibilità del
vaccino, fino a copertura della predetta percentuale
a)
b)
c)
d)
e)
persone ritenute essenziali per il mantenimento della continuità
assistenziale e lavorativa: personale sanitario e socio-sanitario;
personale delle forze di pubblica sicurezza e della protezione civile;
personale che assicura i servizi pubblici essenziali di cui alla legge
12 giugno 1990, n. 146, e successive modificazioni secondo piani di
continuità predisposti dai datori di lavoro interessati; donatori di
sangue periodici ;
donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza;
persone a rischio, di età compresa tra 6 mesi e 65;
persone a rischio, di età compresa tra > 6 mesi e 17 anni, non
incluse nei precedenti punti, sulla base indicazioni che verranno
fornite dal Consiglio Superiore di Sanità;
persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Un modello di Curva pandemica “ideale”
Percentuale di casi totali, visite, ricoveri o decessi
(ma la realtà non è mai così lineare e semplice)
25%
inizio
incremento
picco
declino
20%
15%
10%
5%
0%
1
2
3
4
5 6 7
settimane
8
9 10 11 12
Profilo di singola ondata che mostra la percentuale di nuovi casi, visite mediche, medici, ricoveri ospedalieri o decessi; basata
30
sulla seconda ondata pandemica del 1918 a Londra, GB; fonte ECDC
Source: Department of Health, UK
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
30
Revised European planning assumptions for the
pandemic – first wave, pandemic (H1N1) 2009
Clinical attack rate
30%
Peak clinical attack rate
6.5% (local planning assumptions 4.5% to
8%) per week
Complication rate
15% of clinical cases
Hospitalisation rate
2% of clinical cases
Case fatality rate
0.1% to 0.2% (cannot exclude up to 0.35%)
of clinical cases
Peak absence rate
12% of workforce
Courtesy of Department of Health, UK,
http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_102892
These assumptions represent a reasonable worst case applying to one European country (the
United Kingdom) with data available as of July 2009. They should not be used for predictions.
31
Fonte: ECDC
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Mitigazione: finalità riduzione della trasmissione di
comunità dell’influenza

Ritardare ed “appiattire” il picco dell’epidemia

Ridurre il “peso” del picco sui servizi sanitari

Ridurre il numero totale dei casi (e conseguentemente, il numero dei possibili casi
complicati)

Guadagnare tempo.
Senza interventi
Casi
giornalieri
Con interventi
Giorni dal primo caso
FONTE ECDC: Based on an original graph developed by the US CDC, Atlanta
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
32
Beneficio atteso con interventi di mitigazione
Riduzione del numero di casi
 In rosso: incidenza della
malattia: 30% della
popolazione
 In blu: sorveglianza attiva dei
casi e dei contatti stretti
isolamento, trattamento e
profilassi antivirale fino
trattamento dei casi fino alla
disponibilità della
vaccinazione (a partire dal
15/11), lavoratori servizi
essenziali e categorie a
rischio. Incidenza pari al 4%
della popolazione.
ISS - CNESPS – Reparto Epidemiologia Malattie Infettive
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Vaccini pandemici
Quattro vaccini « modello o prototipo » (mock up)
sono gia’ stati approvati nel 2007 (ceppi H5N1, H9N2)
Le registrazioni sono state aggiornate con i dati
relativi al nuovo ceppo virale pandemico AH1N1
(A/California/7/2009 (H1N1)V (X-179A)
Dopo l’approvazione sono comunque necessarie
attivita’ di sorveglianza dell’uso (post-marketing
surveillance)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Vaccini Pandemici Mock-Up
 Un vaccino Mock-up è un vaccino che contiene antigeni
virali nei cui confronti gli esseri umani sono
immunologicamente “naïve”, es. H9N2 oppure H5N1.
 Le evidenze in base al quale viene autorizzato un Vaccino
Mock-up sono contenute in un “core dossier” che deve
essere aggiornato almeno con i dati di qualità del nuovo
ceppo usato per essere usato in pandemia
 Dati scientifici ottenuti con un vaccino mock-up, inclusi nel
“core dossier” importanti per il successivo vaccino
pandemico:
– Dati relativi alla produzione e qualità
– Risultati di sperimentazioni in popolazioni suscettibili
– Verifica di assunzioni di partenza (dosi, calendari, etc)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
La maggior parte dei vaccini pandemici approvati sono
adiuvati
L’inserimento dell’adiuvante nel vaccino è stato giudicato rilevante per
1.
potenziare la risposta immunitaria all’antigene virale. (I dati
ottenuti con HA di H5N1 indicano una risposta non soddisfacente
con la sola HA).
2.
Utilizzare un quantitativo ridotto di antigene (es: 7.5 μg invece di
15 μg usato nella stagionale) e produrre una maggiore quantità di
vaccini
3.
Promuovere l’induzione di risposte immuni anche di crossprotezione verso virus simili

Esempi di adiuvanti usati includono:
–
Sali minerali, e.g., idrossido di alluminio
–
Emulsioni oleose come MF59 (usato in Focetria) e ASO3
(usato in Pandemrix)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Tempi di approvazione dei correnti vaccini pandemici
1. Per i tre vaccini mock-up variazione ceppo e valutazioni di qualità
sono appena terminate [Luglio 09 - Settembre 09]
2. Parere del CHMP su Focetria e Pandemrix in base a dati
soddisfacenti dei trial clinici
24 Settembre 2009
3. Parere dell’EMEA per approvazione da parte della Commissione
Europea di Focetria e Pandemrix
25 settembre 2009
4. Approvazione della Commissione Europea: 30 settembre 2009
5. Ulteriori Dati clinici sui nuovi vaccini (risultati preliminari) [Ottobre
2009- Febbraio 2010]
6. Ulteriore parere favorevole su altro vaccino pandemico: Celvapan
2 ottobre 2009
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Risk Management Plan
Post Autorizzazione
 Impegno stringente di sorveglianza post-marketing richiesto a tutti i
mock ups formalizzato nel Risk Management Plan (es. Resoconti ogni
due settimane su Eventi Avversi a seguito di vaccinazione - AEFI)
 L’utilizzo esteso del vaccino metterà in evidenza eventi rari
 I fallimenti vaccinali sono eventi avversi
 L’effectiveness (efficacia di campo) della vaccinazione dovrà essere
monitorata
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
European Medicines Agency recommends authorisation of
two vaccines for influenza pandemic (H1N1) 2009
25 settembre 2009
 The Committee is currently recommending
a two-dose vaccination schedule, at an
interval of three weeks, for adults, including
pregnant women, and children from six
months of age.
 The Committee acknowledged that there
are preliminary data suggesting that one
dose may be sufficient in adults.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
European Medicines Agency recommends authorisation of
two vaccines for influenza pandemic (H1N1) 2009
25 settembre 2009
 The adjuvant in Focetria has been used in
another flu vaccine since 1997 in more
than 45 million doses.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione, 15 settembre 2009)
 Con il termine co-somministrazione si intende la somministrazione
unica, nell’ambito della medesima seduta vaccinale , di vaccini
diversi, inoculati in siti differenti
 Nell’RCP del vaccino antinfluenzale stagionale adiuvato, si asserisce
che lo stesso può essere somministrato unitamente ad altri
 Il possibile effetto sommatorio delle reazioni avverse in rispo sta alla
co-somministrazione di due vaccini adiuvati può essere ovviato
ricorrendo alla somministrazione di un solo vaccino adiuvato (il
pandemico), unitamente ad un vaccino non adiuvato (lo stagionale)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione, 15 settembre 2009)
 Il 75% degli affetti da virus AH1N1v ha meno di 20 anni, il 10% meno di
2 anni e solo il 10% più di 40 anni.
 I casi al di sopra dei 65 anni sono rari.
Sono dunque da considerare a maggior rischio di complicanze i bambini, da
vaccinare prioritariamente:
 Di età inferiore ai 2 anni
 Con alterazioni funzionali o strutturali dell’apparato respiratorio
 Con patologie croniche polmonari, cardiache, epatiche, renali ,
ematologiche, neuromuscolari, metaboliche, immunodepressione,.....
 Socializzati precocemente (asili nido)
 Che vivono in comunità (minori istituzionalizzati)
 Le persone in stretto contatto con i bambini fino ai 6 mesi (madri)
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione 15 settembre 2009)
 DONNE IN GRAVIDANZA - Vaccinazione
E’ stato descritto un incremento di morbosità ed un più alto tasso di
mortalità, rispetto alla popolazione femminile generale, accentuati daòla
copresenza di altre condizioni patologiche (obesità, cardiopatie, ma.
Respiratorie...)
Sebbene non vi siano evidenze che facciano pensare che l’adiuvante
possa essere teratogeno, si ritiene opportuno, a scopo precauzionale,
non somministrare vaccini adiuvati nel corso del primo trimestre di
gravidanza.
Nel II e III trimestre, il rapporto rischi/benefici, allo stato attuale, sembra a
favore della vaccinazione di tutte le donne in gravidanza,
indipendentemente dalla presenza di patologie preesistenti
NO controindicazione alla co-somministrazione vaccino adiuvato
pandemico/vaccino stagionale non adiuvato, in sedi anatomiche diverse.
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione, 15 settembre 2009)
 ANTIVIRALI
L’uso degli inibitori delle neuraminidasi nei bambini e adolescenti deve
essere limitato a:
 Bambini con sintomi influenzali appartenenti a gruppi a rischio per
gravi complicanze
 Bambini con patologie croniche
 Bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale per sintomi
gravi attribuibili a infezione da virus AH1N1v (dispnea, ipossia,
alterazioni del sensorio
Il trattamento deve essere iniziato entro le 48 ore.
 La chemioprofilassi deve essere riservata ai soggetti a rischio di
gravi complicanze, sopra indicati, che abbiano avuto stretto
contatto con persone infette.
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Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione 15 settembre 2009)
 DONNE IN GRAVIDANZA – Antivirali
L’utilizzo di tali farmaci in gravidanza deve essere limitato ai
casi di donne che presentino malattie croniche preesistenti
alla gravidanza, nonché ai casi di malattia influenzale con
decorso complicato
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Parere del Consiglio Superiore di Sanità
( III Sezione, 15 settembre 2009)
Ordinanza 30 settembre 2009
Misure urgenti in materia di protezione AH1N1v
Aggiornamento ed integrazione Ordinanza 11 settembre 2009
CONTENUTI
Ulteriore definizione categorie
Co-vaccinazione
Impiego antivirali
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Circolare 30 settembre 2009 :
Gestione delle forme gravi e complicate di influenza da
virus A(H1N1)v.
sostituisce ed integra la Circolare DGPREV/I.4.c.a./41827/P del 16 settembre
2009 finalizzata a fornire un primo orientamento per la gestione delle forme gravi
e complicate di influenza da virus A(H1N1)v.)
CONTENUTI
 Notifica
Criteri per consulenza rianimatore/intesivista
 Raccomandazioni per gestione casi ARDS
 Raccomandazioni per identificazione reparti alta specialità,
percorsi organizzativi, Centri riferimento regionali, anche in
forma coordinata, Ruolo Unità Crisi
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria
Stagione
Autunno-Inverno
2009-2010
Altra documentazione
www.ministerosalute.it
- Dati epidemiologici
- Circolari/Ordinanze
- Curare a casa
- Pentalogo scuole
- Come lavare le mani
-…………………………
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