Consenso Informato Database EPN [PDF - 115.29 kbytes]

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE ALL’IMMISSIONE DEI DATI PERSONALI NEL
DATABASE ITALIANO PER L’EMOGLOBINURIA PAROSSISTICA NOTTURNA ISTITUITO
PRESSO IL CENTRO NAZIONALE MALATTIE RARE (CNMR) DELL’ISTITUTO SUPERIORE
DI SANITA’ (ISS)
Il documento deve essere custodito dal medico responsabile. Il documento non deve essere inviato
all’ISS.
Il modulo del consenso informato deve inoltre essere:
a) datato e firmato personalmente dal paziente;
b) datato e firmato personalmente dal medico prescrittore;
Oppure in casi particolari:
c) datato e firmato dal rappresentante legalmente valido, in caso di minori o
pazienti non in grado di intendere e di volere;
d) datato e firmato da un testimone imparziale, se il paziente, pur in grado di
intendere e volere, è impossibilitato a firmare ma capace di manifestare la
propria volontà.
Con la firma, il testimone attesta il consenso del paziente.
Una copia del modulo così redatto e firmato rimarrà allegata alla
documentazione clinica del paziente, una verrà consegnata al
paziente stesso e, se del caso, al suo rappresentante legalmente valido o al testimone imparziale.
Nome e Cognome del paziente:
………………………………………………………………………………………………………………………
Nome e Cognome del rappresentate legalmente valido (se applicabile):
………………………………………………………………………………………………………………………
Nome e Cognome del testimone imparziale (se applicabile):
……………………………………………………………………………………………………………………….
Partecipazione
Con la firma di questo documento il paziente autorizza conformemente a quanto stabilito dal D. Lgs
196/2003 e successive modificazioni o integrazioni comunemente noto come il “Codice in materia di
protezione dei dati personali” l’immissione da parte del medico responsabile di dati personali e di dati clinici
legati alla sua patologia nel Database Italiano per l’Emoglobinuria Parossistica Notturna (EPN) istituito
presso il Centro Nazionale Malattie Rare (CNMR) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
I dati personali del paziente saranno criptati al fine di impedirne l'identificazione e saranno visibili in chiaro
esclusivamente al medico responsabile.
L’ISS e altri addetti al database potranno vedere i dati personali del paziente solo ed esclusivamente in
forma criptata senza alcuna eccezione rendendone impossibile l’identificazione.
Se il presente modulo di consenso contiene parole che il paziente non comprende, potrà chiedere
chiarimenti al medico che sottopone questo documento per la firma. È auspicabile che il paziente non firmi il
presente modulo se le domande poste non hanno ricevuto risposte soddisfacenti. Se il paziente acconsente
all’immissione dei dati personali e clinici, dovrà indicare il suo consenso firmando due copie del presente
modulo. Una copia firmata deve essere consegnata al paziente o al rappresentante legalmente valido. Nel
caso in cui il consenso venga acquisito per mezzo di un testimone imparziale, dovranno essere firmate tre
copie, una sarà trattenuta dal medico, una verrà consegnata al testimone imparziale ed una verrà
consegnata al paziente.
Informazioni generali e scopo del Database italiano per l’EPN (DBEPN)
Il DBEPN è un'iniziativa di ricerca per approfondire le conoscenze epidemiologiche, cliniche e scientifiche
sull’EPN che coinvolge l’intero territorio nazionale e prevede la compilazione di dati relativi alla storia
naturale e alla gestione di pazienti cui è stata diagnosticata l’EPN. I dati personali saranno sempre in forma
criptata eccezion fatta per il medico responsabile della diagnosi e del trattamento. I dati clinici saranno
utilizzati per valutare la storia naturale dell’EPN, fornire dati reali che caratterizzano esiti clinici e relativi a
pazienti associati a numerosi regimi di trattamento, e incrementare la conoscenza dell’EPN fra gli operatori
medici e fra le popolazioni dei pazienti/potenziali pazienti. Il DBEPN dovrebbe consentire agli operatori
sanitari e alle autorità di regolamentazione della sanità di raggiungere una migliore comprensione dell’EPN e
degli esiti reali ad essa associati. Inoltre, il DBEPN potrebbe anche contribuire allo sviluppo di linee guida
per il trattamento clinico della patologia e contribuire a migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Il DBEPN è stato ideato e sviluppato dal CNMR in collaborazione con ematologi italiani esperti nella diagnosi
e nel trattamento dell’EPN.
Le informazioni rese disponibili dal DBEPN potranno essere pubblicate in riviste mediche o rese note in altri
modi, per es. nel corso di conferenze mediche; tuttavia, tali pubblicazioni non comprenderanno mai
informazioni che porterebbero all’identificazione dei pazienti. E’ escluso qualsiasi utilizzo dei dati per scopi
commerciali o per scopi contrari alla legge, all’etica, alla deontologia medica o allo statuto dell’ISS.
Il paziente potrà ottenere, se lo desidera, copia del regolamento del DBEPN.
La partecipazione al DBEPN non costituisce in alcun modo e senza alcuna eccezione un’autorizzazione a
trattamenti sperimentali.
Ricerca
I componenti del Comitato Scientifico del DBEPN potranno accedere ai dati personali solo ed esclusivamente
in forma criptata per le necessarie operazioni di validazione dei dati clinici e per le opportune ricerche
epidemiologiche e scientifiche
Compenso
Non è previsto alcun compenso.
Volontarietà di Partecipazione/Fine della partecipazione/Cancellazione
La partecipazione al DBEPN è volontaria. Il paziente potrà decidere di non partecipare o potrà optare per
interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento senza penale e senza alcun effetto sulle cure
mediche future da parte del suo medico. Se sceglie di interrompere la partecipazione, continuerà a ricevere
il normale trattamento da parte del suo medico.
Il paziente potrà interrompere l’immissione dei dati nel DBEPN facendo richiesta scritta al suo medico.
Con la stessa modalità potrà chiedere la cancellazione completa di tutti i dati.
Proprietà dei dati
La proprietà dei dati è del paziente che ne potrà chiedere la cancellazione con le modalità sopra descritte.
Custodia dei dati
I dati sono custoditi dall’ISS come prescritto dalla vigente normativa.
Diritto ad accedere ai dati Personali e altri Diritti
Il paziente potrà richiedere in qualsiasi momento al medico responsabile di esercitare i suoi diritti di
accesso ai dati personali e di richiederne copia cartacea. Si elencano di seguito le disposizioni dell'Articolo 7
del D. Lgs 196/2003 riportato qui di seguito secondo quanto prescritto dal Garante per la Privacy:
1. L'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo
riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile.
2.
a)
b)
c)
d)
e)
L'interessato ha diritto di ottenere informazioni su:
l'origine dei dati personali;
le finalità e modalità del trattamento;
la logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici;
gli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato
i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono
venirne a conoscenza in qualità di rappresentante/i designato/i nel territorio dello Stato, di
responsabili o incaricati.
3. L'interessato ha diritto di ottenere:
a) l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati;
b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di
legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i
dati sono stati raccolti o successivamente trattati;
c) l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per
quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato
il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi
manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
4. L'interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:
a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo
scopo della raccolta;
b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di
vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.
Scadenza dell'autorizzazione
Non è prevista scadenza per il presente documento. Il paziente potrà richiedere la fine della
partecipazione e la cancellazione dei dati con le modalità sopra esposte.
Procedure per la protezione della riservatezza dei Suoi dati personali
Il medico responsabile e l’ISS adotteranno ogni misura ragionevole e appropriata al fine di salvaguardare
la riservatezza dei dati personali, conformemente alle disposizioni del D. Lgs 196/2003. I medici
potranno accedere solamente ai dati relativi ai propri pazienti.
Il gruppo di ematologi per la validazione dei dati, l’ISS e altri operatori avranno a disposizione solo ed
esclusivamente dati personali criptati che non consentono in alcun modo l’identificazione del paziente.
L’eventuale invio dei dati verso altri registri avverrà, se sarà ritenuto opportuno, esclusivamente in forma
criptata. Per l’invio al di fuori dell’Unione Europea dovrà essere firmato un apposito consenso.
Luogo e data:……………………………………………………………………………………………
Nome e Cognome del medico responsabile (in stampatello)
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Firma del medico responsabile
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Nome e Cognome del paziente (in stampatello)
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Firma del Paziente
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Nome e Cognome del rappresentante legalmente valido o del testimone
imparziale (in stampatello, se applicabile)
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Firma del rappresentante legalmente valido o del testimone imparziale (se
applicabile)
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