DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 10 Ottobre 2014
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di novembre e Atti convegni
Formazione per Medici di Assistenza Primaria – RICONOSCIUTA EQUIPARATA ALLA FORMAZIONE
OBBLIGATORIA – eventi di novembre
Formazione obbligatoria per Pediatri di Famiglia – eventi di novembre
Formazione obbligatoria e facoltativa per Medici di Continuità Assistenza – eventi di novembre
Malattia celiachia e variante dermatite erpetiforme dati di esenzione degli assistiti al 31/05/2014
Normativa Ministero della Salute – Direzione Generale della Prevenzione
Pronti i vaccini per combattere l’influenza” – articolo tratto da L’Eco di Bergamo del 26/10/2014
Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
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Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi formativi novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: sig. Massimo Bellosguardo – tel. 035-385.236; email: [email protected]
Convegno: “La gestione del paziente con fibrillazione atriale: nuovi farmaci anticoagulanti orali”
Distretti: Valle Seriana e Val di Scalve
In data 8/11/2014 ore 9.00 – 13.00
Sede: SALA POLIVALENTE I.P.S. CARD.GUSMINI - Via San Carlo, 30 – VERTOVA
Distretto: Est Provincia
In data 15/11/2014 ore 9.00 – 13.00
Sede: SALA PARROCCHIALE (c/o Oratorio) Via Locatelli, 102 – Trescore Balneario
Convegno: “Percorso Diagnostico Terapeutico per i disturbi emotivi comuni: LA DEPRESSIONE” – ATTI
CONVEGNO
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/ee09988d3f1c5552c125
7d7e003dca56?OpenDocument
Formazione per Medici di Assistenza Primaria –
RICONOSCIUTA EQUIPARATA ALLA FORMAZIONE OBBLIGATORIA – eventi formativi novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: sig. Massimo Bellosguardo – tel. 035-385.236; email: [email protected]
Convegno: “Moderno approccio terapeutico alle neoplasie del grosso intestino”
Evento riconosciuto equiparato alla formazione obbligatoria per i MAP dei Distretti di:
Bassa Bergamasca, Isola Bergamasca, Valle Brembana e Valle Imagna
In data 08/11/2014 dalle ore 8.30-13.15
Sede: Palazzo dei Contratti e delle Manifestazioni – Sala Mosaico - Via F. Petrarca, 10 – Bergamo
Al fine del riconoscimento della formazione equiparata alla formazione obbligatoria, i MAP possono partecipare dalle
ore 9.00 alle ore 13.00.
Formazione obbligatoria per i Pediatri di Famiglia – eventi formativi novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Francesca Dorini – tel. 035-385.295; email: [email protected]
1) Convegno: “DIAGNOSTICA SIEROLOGICA delle MALATTIE INFETTIVE in età pediatrica”
In data 22/11/2014 dalle ore 9.00-13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 – BERGAMO
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Formazione obbligatoria e facoltativa per Medici di Continuità Assistenziale: eventi formativi novembre
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.254; email: [email protected]
OBBLIGATORIA
“Perché ho messo il rossetto il giorno della mia mastectomia? Il pensiero narrativo della Medicina
Moderna”
Quarta edizione
In data 18/11/2014 dalle ore 14.00 alle ore 18.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Corso a numero chiuso (n. partecipanti 25)
“Aggiornamento del Certificato BLSD Esecutore”
In data 12/11/2014 dalle ore 08.00 alle ore 12.00
Sede: Presidio Matteo Rota – Via Garibaldi, 11 – BERGAMO c/o Aule di Formazione della A.Z.T 118
Corso a numero chiuso (n. partecipanti 16)
FACOLTATIVA
Conseguimento del Certificato P-BLS Pediatrico Esecutore “
Seconda edizione
In data 05/11/2014 dalle ore 8.00 alle ore 17.00
Sede: Presidio Matteo Rota – Via Garibaldi, 11 – BERGAMO c/o Aule di Formazione della A.Z.T 118
Corso a numero chiuso (n. partecipanti 16)
Area Epidemiologica
Responsabile Servizio Epidemiologia Anziendale: dott. Albero Zucchi
“Malattia celiachia e variante dermatite erpetiforme dati di esenzione degli assistiti al 31/05/2014”
http://www.asl.bergamo.it/servizi/gestionedocumentale/ricerca_fase03.aspx?ID=16411
Area Prevenzione
Normativa Ministero della Salute - Direzione Generale della Prevenzione
Circolare Ministero della Salute n. 31702 del 26/09/2014: “Prevenzione e controllo dell’influenza:
raccomandazioni per la stagione 2014-2015 in Regione Lombaria”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/82309fb90165c8cdc125
7d7f0051143e?OpenDocument
Pronti i vaccini per combattere l’influenza” – articolo tratto da L’Eco di Bergamo del 26/10/2014
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/2bf104528bcbe66cc125
7d7e003d6cb2?OpenDocument
Circolare Ministero della Salute n 26377 del 01/10/2014: “Malattia da Virus Ebola (MVE) – Protocollo
centrale per la gestione dei casi e dei contatti sul territorio nazionale”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/7298a96bcfa2cfa1c125
7d7f00508270?OpenDocument
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Circolare Ministero della Salute n.27229 del 13/10/2014: AGGIORNAMENTO SITUAZIONE
EPIDEMIOLOGICA INTERNAZIONALE “Malattia da virus Ebola – Spagna 9 ottobre 2014”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/2929dda541eddb2ac12
57d7f00501975?OpenDocument
Circolare Ministero della Salute n.26715 del 06/10/2014: AGGIORNAMENTO SITUAZIONE
EPIDEMIOLOGICA INTERNAZIONALE: “Sindrome respiratoria Medio Orientale da coronavirus –
aggiornamento 2 ottobre 2014”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/cc9494dbf98675dac125
7d7f004f2b20?OpenDocument
Circolare Ministero della Salute n.27243 del 13/10/2014: AGGIORNAMENTO SITUAZIONE
EPIDEMIOLOGICA INTERNAZIONALI: “Malattia da virus Marburg-Uganda 10 ottobre 2014”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/1e2f181f05b2e1a9c125
7d7f0050d465?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304
IMPORTANTI COMUNICAZIONI EMA del 26/09/2014
Sul portale AIFA ( www.agenziafarmaco.gov.it) sono riportate le seguenti comunicazioni EMA.
TRATTAMENTI PER EBOLA
Sintesi:
EMA ha avviato una revisione delle informazioni sui farmaci per Ebola, in fase di sviluppo in questo
momento. Oggi non ci sono trattamenti approvati per prevenire o curare la malattia: alcuni trattamenti
hanno dato buoni risultati in laboratorio o sugli animali, ma non sono ancora stati studiati nell’uomo.
EMA ha costituito un gruppo di esperti che ha preso contatti con chi sta sviluppando farmaci potenziali
per l’impiego in pazienti; le aziende sono invitate a comunicare a EMA i dati di efficacia, sicurezza e
qualità concernenti i medicinali in fase di sviluppo, usati per curare i pazienti infetti.
I vaccini e le terapie derivate dal sangue di sopravvissuti sono esclusi dalla revisione.
VALDOXAN®-THYMANAX® (agomelatina)
Sintesi:
EMA ha completato la revisione di Valdoxan®-Thymanax® (agomelatina), due farmaci impiegati nella
cura della depressione maggiore negli adulti, e ha confermato un rapporto rischio/beneficio positivo per
entrambi, ma ha introdotto nuove misure per minimizzare i rischi di tossicità epatica e migliorare il
monitoraggio della funzione epatica prima e durante la terapia
MACI (matrice impiantata composta da condrociti autologhi in cultura)
Sintesi:
In data 5 settembre 2014, per motivi commerciali, il titolare dell’AIC del farmaco per terapia avanzata
MACI ha chiuso il sito produttivo in Danimarca e la licenza a produrre è stata ritirata: il medicinale non è
disponibile per nuovi pazienti finché un nuovo sito sarà registrato. I chirurghi sono stati invitati a non
avviare nuovi pazienti alla terapia.
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Link: Prot. I.0112737 del 30/09/2014 e Note EMA del 26/09/2014
AIRTAL®, GLADIO® KAFENAC® SARKIR®(aceclofenac) SICUREZZA D’USO
Sintesi:
Il rischio cardiovascolare di aceclofenac è simile a quello di diclofenac e degli altri inibitori Cox-2. Dato
che aceclofenac è strutturalmente correlato al diclofenac e metabolizzato a quest’ultimo, le restrizioni
riguardanti il diclofenac sono state introdotte anche per l’aceclofenac assunto per via sistemica.
Adempimenti:
Aceclofenac è ora controindicato in pazienti con:
cardiopatia ischemica
arteriopatia periferica
malattie cerebrovascolari
insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV ,classificazione New York Heart Association
(NYHA).
I pazienti con queste patologie dovrebbero essere avviati a una terapia alternativa in occasione della
prossima visita di controllo.
Inoltre, il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione in pazienti con:
insufficienza cardiaca congestizia di grado I ( classificazione NYHA)
fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo)
storia di emorragie cerebrovascolari.
Queste informazioni saranno aggiunte al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Link: Prot. I.0112736 del 30/09/2014 e Nota EMA-AIFA settembre 2014
EMTRIVIA® 10 mg/ml Soluzione Orale (emtricitabina) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
Una piccola percentuale di flaconi di EMTRIVIA® 10 MG/ML Soluzione Orale (emtricitabina) perde il
contenuto intorno al tappo del flacone (1-2 ml). Si raccomanda il controllo prima dell’impiego e della
dispensazione. Tale perdita non è né rilevante né pericolosa per la sicurezza dei pazienti.
Link: Prot. I.0117602 del 10/10/2014 e Nota Gilead Sciences 6/10/2014
IMPORTANTI COMUNICAZIONI EMA del 10 ottobre 2014
Sul portale AIFA ( www.agenziafarmaco.gov.it) sono riportate le seguenti comunicazioni EMA.
ICLUSIG® compresse (pontinib)- Farmaco H
Sintesi:
EMA ha completato la revisione dei benefici e dei rischi di questo farmaco antitumorale impiegato per la
cura della leucemia in pazienti adulti che non possono assumere altri medicinali della stessa classe degli
“inibitori delle tirosin-chinasi”. Lo scopo della revisione è stato quello di esaminare il rischio di formazione
di coaguli di sangue e ostruzione dei vasi sanguigni durante la terapia. Il PRAC ha stabilito che i benefici
di Iclusig® compresse superano i rischi, ma raccomanda misure più incisive per minimizzare il rischio di
blocco di arterie e vene.
Adempimenti:
Interrompere il trattamento se non c’è risposta dopo 3 mesi di terapia.
Monitorare i pazienti per la pressione alta o per segni di problemi cardiaci. Evitarne l’uso in pazienti che
hanno avuto un attacco di cuore o un ictus.
FARMACI A BASE DI TESTOSTERONE
Sintesi:
Il PRAC ha completato una revisione di questi medicinali a causa di problemi riguardanti effetti avversi su
cuore e vasi sanguigni, compreso infarto miocardico, ma non ha trovato evidenze che l’impiego di
testosterone in pazienti che non ne producono abbastanza (condizione chiamata ipogonadismo) aumenti
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il rischio di danni al cuore. Il Comitato ha fatto notare anche che la stessa mancanza di testosterone
potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Adempimenti:
Il PRAC ha stabilito che i benefici del testosterone superano i rischi, dunque i farmaci che lo contengono
possono essere assunti per gli usi autorizzati, ma raccomanda che siano utilizzati solo quando la
mancanza di testosterone sia confermata da segni, sintomi ed esami di laboratorio. Le informazioni sul
prodotto per i medicinali a base di testosterone dovrebbero essere aggiornate con questa
raccomandazione e con le avvertenze che sconsigliano la somministrazione negli uomini con problemi
cardiaci, epatici o renali.
FARMACI A BASE DI VALPROATO
Sintesi:
Il PRAC ha raccomandato il rafforzamento delle restrizioni all’impiego di questi medicinali a causa del
rischio di malformazioni e problemi di sviluppo in bambini esposti al principio attivo durante la
gravidanza.
Adempimenti:
Il valproato non deve essere usato per curare epilessia o disturbo bipolare nelle donne che sono o
possono restare incinte, salvo che altre terapie siano inefficaci o non tollerate. Le donne per cui questo
principio attivo rappresenta l’unica scelta devono utilizzare metodi contraccettivi.
Le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate con le ultime raccomandazioni.
Link: Prot. I.0119147 del 15/10/2014 e Note EMA del 15/10/2014
TIOPRONINA 250 MG COMPRESSE
Sintesi:
A seguito di stato di carenza sul territorio italiano, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di
Firenze – Agenzia Industrie Difesa fabbrica, dal 3 novembre 2014 produrrà e fornirà, su richiesta del
medico, il medicinale a denominazione generica “Tiopronina 250 mg compresse”, ai sensi dell’art. 5 del
D.L.vo 219/06 e s.m.i.
Al fine di agevolare le nuove modalità di approvvigionamento sarà, comunque, prorogata l’autorizzazione
alla ditta Sanofi S.p.a. per la distribuzione delle confezioni di Acadione® ancora disponibili.
Link: Prot. I.0121780 del 21/10/2014 e Nota AIFA PQ/P/109424 del 20/10/2014
AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● AVAXIM® in siringa preriempita (vaccino epatite A)
La Ditta Sanofi Pasteur MSD S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 6.000 dosi, n. lotto J0544-1 con scadenza 31/10/2015, in confezione e lingua inglese, prodotto da
Sanofi Pasteur SA, 69007 Lione Francia.
Link: Prot. I.0111924 del 29/09/2014 e Nota AIFA 99991 del 26/09/2014
● SYNACTHENE ® (tetracosactide) 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile e SYNACTHENE
RETARD® (tetracosactide) 1 mg/1 ml sospensione iniettabile I.M.
La Ditta Sigma Tau S.p.a. è autorizzata ad importare:
SYNACTHENE ® 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile:
N. 14.000 confezioni n. lotto FR10966271 con scadenza Dicembre 2015.
SYNACTHENE RETARD ® 1 mg/1 ml sospensione iniettabile:
N. 15.874 confezioni n. lotto FR10964697 con scadenza Dicembre 2015,
N. 2.126 confezioni n. lotto FR10964698 con scadenza Dicembre 2015
in confezione e lingua francese, prodotto da takeda Austria GMBH – Linz Austria.
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Link: Prot. I.0111926 del 29/09/2014 e Nota AIFA P/99988 del 26/09/2014
● VARITECT CP® (Immunoglobulina Umana antivaricella Zoster) fl. 5 ml. IV.
La Ditta BIOTEST ITALIA S.r.l. è autorizzata a distribuire il medicinale in oggetto:
N. 67 confezioni, n. lotto B796072 con scadenza 31/05/2015, in confezione e lingua tedesco/inglese.
Tali confezioni sono state prodotte da Biotest Pharma Gmbg – Dreieich Germania.
Link: Prot. I.0114655 del 06/10/2014 e Nota AIFA PQ/102660/P del 02/10/2014
● HAEMOCOMPLETTAN P ® 1 G POLVERE 1 FIALA (Fibrinogeno da plasma Umano)
La Ditta CSL Behring S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 3.000 confezioni n. lotto 64769911A con scadenza 30/06/2019, in confezionamento International Pack
(in lingua INGLESE).
Link: Prot. I.0116100 del 08/10/2014 e Nota AIFA PQ/104259/ del 07/10/2014
● MACUGEN® 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE (pegaptanib)
La Società Baush & Lomb – IOM S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 635 confezioni, n. lotto 241208AE con scadenza 30/06/2015, in confezione e lingua francese.
N. 404 confezioni, n. lotto 241208AH con scadenza 30/06/2015, in confezione e lingua francese.
N. 140 confezioni, n. lotto 241208AK con scadenza 30/06/2015, in confezione e lingua spagnola.
Link: Prot. I.0117592 del 10/10/2014 e Nota AIFA P/104989 del 09/10/2014
● TETRAVAC® (vaccino acellulare difterite, tetano, poliomielite) SOSPENSIONE 0,5 ML in
Siringa preriempita + 2 aghi separati.
La Ditta SANOFI PASTEUR MSD S.p.a. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 28.000 confezioni, n. lotto K7307-2 con scadenza 31/08/2016, in confezione e lingua francese.
Link: Prot. I.0121581 del 21/10/2014 e Nota AIFA PQ/108087/P del 16/10/2014
● XALKORI® 200 mg/60 CAPSULE RIGIDE (crizotinib)
La Ditta Pfizer Italia S.r.l. è autorizzata a distribuire il medicinale in oggetto:
N. 75 confezioni n. lotto J08775 con scadenza 31/12/2016, in confezione e lingua inglese.
Link: Prot. I.0121584 del 21/10/2014 e Nota AIFA PQ/P/108682 del 17/10/2014
● ZYVOXID® 600 mg/10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (linezolid)
La Ditta Pfizer Italia S.r.l. è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 1.980 confezioni n. lotto J39900 con scadenza 02/2017, in confezione e lingua francese.
Link: Prot. I.0121763 del 21/10/2014 e Nota AIFA PQ/109658/P del 21/10/2014
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 15 ottobre 2014
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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