Studio sull`Accuratezza della Pulsossimetria

Patient Monitoring Technical Library
Monitoraggio SpO2
Studio sull'Accuratezza della
Pulsossimetria
0 614-902709
Stampato: 2008/12/24
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Non sono consentite la modifica, la riproduzione, la trasmissione o la distribuzione di questo documento se non si dispone di
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Nihon Kohden ha commissionato uno studio per valutare il pulsiossimetro e le sonde
Nihon Kohden all'Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco.
Il documento che segue è creato da Nihon Kohden Corporation e riepiloga il rapporto derivante
da tale studio. Questo documento è stato revisionato e approvato dagli esaminatori.
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nostre migliori conoscenze al momento della pubblicazione.
Validazione dell'accuratezza di rilevazione
SpO2 dei pulsiossimetri Nihon Kohden
Specifiche e Accuratezza SpO2
I pulsiossimetri misurano il livello di saturazione dell'ossigeno legato all'emoglobina (SpO2)
rilevando i segnali di luce rossa e infrarossa trasmessi attraverso i tessuti. La formula teorica
per il calcolo del valore SpO2 dai segnali di luce trasmessi non è univocamente definita e ogni
produttore adotta il proprio metodo di calcolo sviluppato empiricamente. L'accuratezza di
rilevazione SpO2 dipende quindi da due fattori: a) la validità della formula di calcolo (curva
di calibrazione) e b) le deviazioni dalla formula di calcolo. Per questo motivo, lo Standard
internazionale ISO 9919 relativo alle apparecchiature per pulsossimetria richiede ad ogni
produttore di eseguire studi di desaturazione controllati su soggetti umani e di validare
l'accuratezza SpO2 in confronto al (valore SpO2) "gold standard", allo scopo di validare così
anche i due fattori sopracitati. Nella ISO 9919 viene posto come riferimento il valore SpO2
determinato analizzando campioni di sangue arterioso per mezzo di un emossimetro, e
l'accuratezza SpO2 dell'apparecchiatura per pulsossimetria è definita in termini di differenza del
Valore Quadratico Medio (RMS) tra il valore SpO2 misurato e il valore SpO2 di riferimento.
Questa differenza del RMS significa che i due terzi dei valori SpO2 misurati dall'apparecchio
rientreranno nel range del RMS.
Tutti i pulsiossimetri e monitor paziente dotati di tecnologia SpO 2 Nihon Kohden sono
progettati e realizzati per soddisfare le stesse specifiche di accuratezza SpO2. Di seguito è
riportata l'accuratezza SpO2 Nihon Kohden, che, come si può notare, eccede i requisiti ISO 9919.
Tabella 1. Criteri di accuratezza per la misurazione SpO2
Range SaO2
Accuratezza SaO2 (RMS)
Pulsossimetri
Nihon Kohden
80 – 100%
2% o inferiore
70 – 80%
3% o inferiore
ISO 9919: 2005(E)
70 – 100%
4% o inferiore
Sommario dello studio di desaturazione controllata invasiva su
volontari sani
In qualità di laboratorio esterno, l'Hypoxia Research Laboratory (University of California, San
Francisco) ha eseguito lo studio utilizzando pulsiossimetri Nihon Kohden modello OLV-3100,
riportandone quindi i risultati.
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Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
Nel corso dello studio in ciascun soggetto è stata indotta ipossia con diversi livelli di
saturazione di ossiemoglobina arteriosa tra 70% e 100%, tenendo sotto controllo la
concentrazione di ossigeno inspirato; i valori SpO2 rilevati dai pulsiossimetri sono stati registrati
contemporaneamente ai valori da prelievi di campioni di sangue arterioso ed è stata eseguita
un'analisi statistica tra i valori SpO2 rilevati dai pulsossimetri e i valori SpO2 di riferimento
rilevati dagli emossimetri. I valori SpO2 di riferimento sono stati determinati dai valori rilevati
da due emossimetri.
Per questa analisi statistica sono stati definiti preliminarmente i seguenti criteri di esclusione:
- dati con un drift del 4% o superiore durante i 10 secondi di lettura-plateau.
- dati con discordanza del 2% o superiore tra i valori dei due emossimetri.
Di seguito si riassumono i risultati dello studio. Tali risultati mostrano che tutti i sensori testati
soddisfano le specifiche di accuratezza.
Tabella 2. Accuratezza SpO2 (differenza RMS), studio condotto da
Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco
Range SaO2
Tipo di sensore
70 – 80%
80 – 100%
Sensore a dito
TL-201T
1,62%
1,07%
Sensore multi-site a Y
TL-260T
1,83%
1,56%
Sensore monouso adulti
TL-271T
2,05%
1,39%
Sensore a dito
TL-631T
2,79%
1,45%
Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla seguente sezione "Rapporto sulla Pulsossimetria
per Nihon Kohden Corporation, 12-13 Marzo e 16 Aprile 2008 (estratto)", studio eseguito
dall'Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco.
20 ottobre 2008
Nihon Kohden Corporation
Monitoring Technology Center
Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
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Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
Rapporto sulla Pulsossimetria per
Nihon Kohden
12-13 Marzo e 16 Aprile 2008
Hypoxia Research Laboratory
University of California, San Francisco
John R. Feiner, M.D.
Phillip E. Bickler, Ph.D. M.D.
John W. Severinghaus, M.D.
Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
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Metodi
Il presente studio eseguito per conto di Nihon Kohden in data 12-13 Marzo e 16 Aprile
2008, ha visto arruolati 16 soggetti, di cui 5 donne e 11 uomini. Complessivamente sono stati
testati 4 sensori di saturazione, codici TL201T, TL260T, TL271T e TL631T, tutti utilizzati
con pulsossimetri modello OLV-3100. Una cannula arteriosa radiale è stata applicata sul
polso sinistro o destro di ciascun soggetto. L'emogasanalisi per determinare la saturazione
di ossiemoglobina è stata eseguita con due emossimetri multi-lunghezza d'onda OSM 3®
(emossimetro della Radiometer di Copenhagen). Nessuno dei soggetti era anemico (emoglobina
< 10 gm・dl-1).
I dati di controllo sono stati rilevati su ciascun soggetto all'inizio di ogni esperimento,
prelevando due campioni di sangue di controllo durante respirazione dell'aria ambiente.
L'ipossia è stata indotta a diversi livelli di saturazione di ossiemoglobina (tra 70% e 100%)
facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria ambiente e anidride carbonica. Tutti i livelli
di plateau di saturazione di ossiemoglobina sono stati mantenuti per almeno 30 secondi, ovvero
fino a che si sono stabilizzati i valori dei pulsiossimetri. Sono stati quindi prelevati due campioni
di sangue arterioso ogni 30 secondi circa. Complessivamente sono stati raccolti 24 campioni per
ogni soggetto. I dati sono stati registrati e forniti per l'analisi Nihon Kohden.
Figura 1. Sensori e pulsossimetro OLV-3100 utilizzati per lo studio
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Analisi dei dati
L'analisi dei dati è stata eseguita con Excel. Sono stati esclusi dall'analisi i dati per i quali i
valori dei due emossimetri mostravano discordanze tra loro di 2 o più punti, oppure in caso
di insuccesso nell'ottenimento di misurazioni pulsossimetriche stabili. Il soggetto n.7 è stato
escluso a causa di un'apparente infezione delle alte vie respiratorie, mentre il soggetto n.9 è
stata esclusa perché non in grado di portare a termine lo studio. Nei grafici seguenti per ogni
soggetto dello studio è utilizzato un simbolo diverso. Per ogni caso viene fornita una tabella
con valore medio, deviazione standard, conteggio e valore quadratico medio nei range SpO2
(emossimetro) 70 - 80% e 80 - 100%.
L'errore del valore quadratico medio (errore RMS) è calcolato come segue:
Errore RMS =
∑(SpO2 -SaO2)2
n
Tabella 3. Dati soggetti
Soggetto Razza
Soggetto n.1
Caucasica
Sesso
Età
Colore
M
30
Medio
Soggetto n.2
Africana
M
23
Scuro
Soggetto n.3
Asiatica
M
25
Chiaro
Soggetto n.4
Caucasica
F
29
Medio
Soggetto n.5
Caucasica
M
22
Chiaro
Soggetto n.6
Caucasica
M
24
Chiaro
Soggetto n.7
Caucasica
M
33
Chiaro
Soggetto n.8
Caucasica
F
30
Chiaro
Soggetto n.9
Caucasica
F
34
Chiaro
Soggetto n.10
Caucasica
M
28
Chiaro
Soggetto n.11
Caucasica
M
22
Chiaro
Soggetto n.12
Indiana
F
25
Scuro
Soggetto n.13
Indiana
M
25
Medio
Soggetto n.14
Africana
M
27
Scuro
Soggetto n.15
Messicana/Caucasica
F
23
Medio
Soggetto n.16
Indiana
M
21
Medio/Scuro
Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
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Sensore a dito TL-201T
Accuratezza SpO2
Tabella 4. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-201T
Sensore
TL-201T
Range SaO2 dell'emossimetro
70 – 80%
80 – 100%
Conteggio
158
464
Valore Medio
-0,47%
-0,46%
Deviazione Standard
1,56%
0,97%
V. Quadratico Medio (RMS)
1,62%
1,07%
Figura 2. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-201T
Pulsiossimetro: OLV-3100
Emossimetro: OSM 3 ®
Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco
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Sensore multi-site a Y TL-260T
Accuratezza SpO2
Tabella 5. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-260T
Sensore
TL-260T
Range SaO2 dell'emossimetro
70 – 80%
80 – 100%
Conteggio
158
464
Valore Medio
0,08%
-1,01%
Deviazione Standard
1,84%
1,18%
V. Quadratico Medio (RMS)
1,83%
1,56%
Figura 3. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-260T
Pulsiossimetro: OLV-3100
Emossimetro: OSM 3 ®
Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco
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Sensore monouso adulti TL-271T
Accuratezza SpO2
Tabella 6. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-271T
Sensore
TL-271T
Range SaO2 dell'emossimetro
70 – 80%
80 – 100%
Conteggio
158
464
Valore Medio
0,84%
0,53%
Deviazione Standard
1,88%
1,29%
V. Quadratico Medio (RMS)
2,05%
1,39%
Figura 4. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-271T
Pulsiossimetro: OLV-3100
Emossimetro: OSM 3 ®
Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco
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Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
Sensore a dito TL-631T
Accuratezza SpO2
Tabella 7. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-631T
Sensore
TL-631T
Range SaO2 dell'emossimetro
70 – 80%
80 – 100%
Conteggio
158
464
Valore Medio
-1,81%
-0,76%
Deviazione Standard
2,13%
1,24%
V. Quadratico Medio (RMS)
2,79%
1,45%
Figura 5. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-631T
Pulsiossimetro: OLV-3100
Emossimetro: OSM 3 ®
Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco
Monitoraggio SpO2 - Studio sull'Accuratezza della Pulsossimetria
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Prima edizione 19 dicembre 2008
Monitoraggio SpO2
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