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MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
veterinario «Suiseng» sospensione iniettabile per suini (10A04041)
Procedura decentrata n. UK/V/0324/001/DC
Decreto n. 27 dell'8 marzo 2010
Prodotto medicinale per uso veterinario SUISENG sospensione
iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Hipra S.A. con sede in
Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: Officina Laboratorios
Hipra S.A. con sede in Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona)
Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
fiala in vetro da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120011;
fiala in PET da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120023;
fiala in vetro da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120035;
fiala in PET da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120047;
fiala in vetro da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120050;
fiala in PET da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120062;
fiala in PET da 250 ml (125 dosi) A.I.C. numero 104120074.
Composizione: per dose (2 ml):
principio attivo: adesina fimbriale F4ab di E.coli ≥65% ER 60
*, adesina fimbriale F4ac di E.coli ≥78% ER 70 , adesina fimbriale
F5 di E.coli ≥79% ER 50 , adesina fimbriale F6 di E.coli ≥80% ER 25
, enterotossoide LT di E.coli ≥55% ER 70 , tossoide di Clostridium
perfringens, tipo C ≥35% ER 25 , tossoide di Clostridium novyi ≥50%
ER 120 ;
(*% Erx: percentuale di conigli immunizzati con risposta
sierologica X in saggi immunoenzimatici).
Eccipienti ed adiuvanti: cosi' come indicato nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: suini (scrofe e scrofette).
Indicazioni terapeutiche: suinetti: per la protezione passiva di
suinetti neonati mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e
scrofette riproduttrici al fine di ridurre la mortalita' e i sintomi
clinici dell'enterotossicosi neonatale, come la diarrea provocata da
ceppo enterotossigeni di Escherichia coli che esprimono le adesine
F4ab (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P). La persistenza di questi
anticorpi non e' stata determinata.
Per l'immunizzazione passiva di suinetti neonati contro
l'enterite necrotica mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e
scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi
siero neutralizzanti contro la ß-tossina di Clostridium perfringens
tipo C. La persistenza degli anticorpi non e' stata determinata.
Scrofe e scrofette: per l'immunizzazione attiva di scrofe e
scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi
siero neutralizzanti contro l'α-tossina di Clostridium novyi. La
rilevanza degli anticorpi sieroneutralizzanti non e' stata
determinata sperimentalmente. Sono stati rilevati anticorpi 3
settimane dopo la vaccinazione; la loro persistenza non e' stata
determinata.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita
(previsto): 15 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 8-10 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto
dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto ha
efficacia immediata.