MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suiseng» sospensione iniettabile per suini (10A04041) Procedura decentrata n. UK/V/0324/001/DC Decreto n. 27 dell'8 marzo 2010 Prodotto medicinale per uso veterinario SUISENG sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: Officina Laboratorios Hipra S.A. con sede in Avda. La Selva 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: fiala in vetro da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120011; fiala in PET da 20 ml (10 dosi) A.I.C. numero 104120023; fiala in vetro da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120035; fiala in PET da 50 ml (25 dosi) A.I.C. numero 104120047; fiala in vetro da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120050; fiala in PET da 100 ml (50 dosi) A.I.C. numero 104120062; fiala in PET da 250 ml (125 dosi) A.I.C. numero 104120074. Composizione: per dose (2 ml): principio attivo: adesina fimbriale F4ab di E.coli ≥65% ER 60 *, adesina fimbriale F4ac di E.coli ≥78% ER 70 , adesina fimbriale F5 di E.coli ≥79% ER 50 , adesina fimbriale F6 di E.coli ≥80% ER 25 , enterotossoide LT di E.coli ≥55% ER 70 , tossoide di Clostridium perfringens, tipo C ≥35% ER 25 , tossoide di Clostridium novyi ≥50% ER 120 ; (*% Erx: percentuale di conigli immunizzati con risposta sierologica X in saggi immunoenzimatici). Eccipienti ed adiuvanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: suini (scrofe e scrofette). Indicazioni terapeutiche: suinetti: per la protezione passiva di suinetti neonati mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di ridurre la mortalita' e i sintomi clinici dell'enterotossicosi neonatale, come la diarrea provocata da ceppo enterotossigeni di Escherichia coli che esprimono le adesine F4ab (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P). La persistenza di questi anticorpi non e' stata determinata. Per l'immunizzazione passiva di suinetti neonati contro l'enterite necrotica mediante l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi siero neutralizzanti contro la ß-tossina di Clostridium perfringens tipo C. La persistenza degli anticorpi non e' stata determinata. Scrofe e scrofette: per l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette riproduttrici al fine di indurre la produzione di anticorpi siero neutralizzanti contro l'α-tossina di Clostridium novyi. La rilevanza degli anticorpi sieroneutralizzanti non e' stata determinata sperimentalmente. Sono stati rilevati anticorpi 3 settimane dopo la vaccinazione; la loro persistenza non e' stata determinata. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita (previsto): 15 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 8-10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.