CRO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO I STITUTO N AZIONALE T UMORI - A VIANO AVIANO ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO DI DIRITTO PUBBLICO (D.I. 31/07/90) Via Franco Gallini, 2 - 33081 AVIANO - Italy - C.F. P.I. 00623340932 - Tel. 39-434-659111 -. Dipartimento di Terapia Radiante e Metabolica STRUTTURA OPERATIVA MEDICINA NUCLEARE Direttore f.f. Dr. Eugenio Borsatti Informazioni per il consenso all’esecuzione della PET-CT/ 18FDG: tomoscintigrafia ad emissione di positroni (PET) con correlazione TAC e radiofarmaco 18Fluorodesossiglucosio (FDG) [Questo esame diagnostico verrà effettuato sotto la direzione del Dr. Eugenio Borsatti] Introduzione Le è stato chiesto di eseguire una tomoscintigrafia PET-CT/ FDG. Questo esame di diagnostica per immagine coinvolge i pazienti che abbiano una diagnosi di tumore maligno e necessitano di una adeguata stadiazione della malattia o verifica dei risultati della terapia o diagnosi di recidiva di malattia. Questo esame può, altresì, essere richiesto per diagnosi di malignità successivamente a TC e/o RM qualora tali indagini non abbiano consentito un completo inquadramento diagnostico Cos’è la tomoscintigrafia PET-CT / FDG La tomoscintigrafia PET è un’indagine diagnostica per immagine di medicina nucleare principalmente usata nello studio dei tumori (92-95% degli esami PET). L’immagine PET viene correlata con l’immagine TAC che si ottiene contemporaneamente con la stessa macchina La PET si basa sul principio che alcune sostanze naturali come il glucosio si accumulano in maggior quantità nel tumore maligno rispetto al tessuto sano. In pratica vengono somministrate endovena piccole quantità di glucosio combinato con il Fluoro-18 (tracciante radioattivo che emette positroni) comunemente chiamato FDG, che si distribuiscono nei vari organi e tessuti. Successivamente, dopo un’ora circa, si viene esaminati da una speciale macchina (il tomografo PET-CT) che legge e trasforma in immagini le radiazione emesse dall’FDG nei vari anfratti del corpo riconoscendo i segnali del tumore anche di dimensioni molto piccole (5 mm). Contemporaneamente la TAC fotografa in immagini tridimensionali la nostra anatomia interna e permette di localizzare la sede del tumore con precisione millimetrica. Natura e scopo dello studio I pazienti con una diagnosi di tumore maligno sono generalmente sottoposti ad esami radiologici (TAC, Risonanza Magnetica,) per valutare l’estensione della malattia tumorale e per controllare la risposta del tumore alla terapia. L’informazione che si ottiene con queste indagini è di tipo anatomico (forma, dimensioni e struttura della lesione). Tuttavia la lesione tumorale maligna non è sempre differenziabile dalle lesioni benigne, per caratteristiche anatomiche, e si deve ricorrere all’asportazione chirurgica (biopsia) per una sicura diagnosi. Diversamente l’informazione che si ottiene con la PET-CT/FDG è di tipo funzionale-metabolico potendo differenziare le cellule maligne dalle cellule benigne sulla base del consumo di glucosio, anche in assenza di lesioni anatomiche visibili alla TAC. Lo scopo principale di questo studio è di migliorare la capacità di differenziare le lesioni maligne dalle lesioni benigne, di aumentare la conoscenza sulla estensione della malattia neoplastica (stadiazione), di meglio riconoscere la ricrescita tumorale (recidiva) dagli esiti fibrocicatriziali o processi infiammatori., e di valutare precocemente la risposta del tumore alla chemioterapia e radioterapia. 1 CRO AVIANO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO I STITUTO N AZIONALE T UMORI – A VIANO ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO DI DIRITTO PUBBLICO (D.I. 31/07/90) Via Franco Gallini, 2 - 33081 AVIANO - Italy - C.F. P.I. 00623340932 - Tel. 39-434-659111 - Fax 39-434-659821. STRUTTURA OPERATIVA MEDICINA NUCLEARE Direttore f.f. Dr. Eugenio Borsatti Rischi e disagi L’esecuzione della tomoscintigrafia PET-CT non comporta alcun rischio per la salute del paziente. Esistono alcuni piccoli disagi come la iniezione endovena del radiofarmaco, rimanere per circa un’ora in una stanza dedicata in condizioni di riposo (a letto) e tranquillità. Inoltre il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore, evitare attività fisica intensa nei due giorni che precedono l’esame, eseguire un test della glicemia se è diabetico o se non ha recenti esami della glicemia. L’esecuzione dell’esame dura circa 30 minuti. La dose di radiazioni assorbita dal paziente durante l’esecuzione della PET-CT è sovrapponibile a quella di una comune TAC senza e con mezzo di contrasto Benefici L’uso della PET con correlazione TAC consente un completo inquadramento diagnostico della malattia neoplastica, migliora il controllo della efficacia delle cure ed evita interventi chirurgici non necessari. Quali sono gli esami alternativi? Non vi sono esami alternativi alla PET-CT. La PET –CT è l’unico esame in grado di fornire informazioni sulla presenza e sulla vitalità delle cellule tumorali nel nostro organismo. Riservatezza dei dati Tutte le informazioni raccolte durante questo esame sono confidenziali e verranno trattate in ottemperanza al Dlgs 196/03, recante disposizioni sulla tutela dei dati personali. Titolare del trattamento dei suoi dati e l’Ente presso il quale si svolge l’esame PET, che ha provveduto a designare un Responsabile del trattamento dei dati. La sua partecipazione all’esame sarà trattata in modo confidenziale ed il suo nome non verrà reso noto a nessuno al di fuori del personale medico e tecnico della Medicina Nucleare 2 CRO AVIANO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO I STITUTO N AZIONALE T UMORI - A VIANO ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO DI DIRITTO PUBBLICO (D.I. 31/07/90) Via Franco Gallini, 2 - 33081 AVIANO - Italy - C.F. P.I. 00623340932 - Tel. 39-434-659111 - Fax 39-434-659821. Dipartimento di Terapia Radiante e Metabolica STRUTTURA OPERATIVA MEDICINA NUCLEARE Direttore f.f. Dr. Eugenio Borsatti DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E FIRMA Ho letto le suddette informazioni e comprendo sia lo scopo dell’esame PET-CT con FDG, sia i rischi e benefici della mia partecipazione all’esame. Ho avuto l’opportunità di fare domande e ho ricevuto delle risposte soddisfacenti. Ho compreso le modalità di esecuzione dell’esame e sono stato informato che non esistono altre metodiche alternative altrettanto efficaci dal punto di vista diagnostico. Pertanto, sottoscrivendo il presente modulo accetto volontariamente di eseguire l’esame PET-CT con FDG e mi impegno a richiedere la dichiarazione di somministrazione di dose nel caso in cui abbia programmato un volo aereo nella giornata odierna. Firma del Paziente Data Nome e Cognome del Paziente in stampatello Firma del Legale rappresentante (se applicabile) Io sottoscritto, ho illustrato tutti i dettagli inerenti al presente studio alla persona soprannominata (e/o a chi può legalmente rappresentarla) Firma del Medico Nome e Cognome in stampatello Data DICHIARA INOLTRE DI NON ESSERE IN STATO DI GRAVIDANZA CERTA O PRESUNTA Firma del Paziente Data 3