Studi quali-quantitativi di sostanze naturali vegetali: identificazione e

Studi quali-quantitativi di sostanze naturali vegetali: identificazione e controllo di qualità
delle droghe vegetali e loro preparati monocomponente.
La qualità di un prodotto di origine vegetale ovvero di un prodotto a base di piante o loro derivati,
sia come medicinale sia come integratore alimentare, è un requisito necessario anche se non
sufficiente per garantire la sua sicurezza d‟uso. I requisiti di qualità sono riferiti alla purezza, alla
composizione quali-quantitativa e alle buone pratiche di fabbricazione sia della materia prima
vegetale sia del prodotto finito secondo specifiche riportate nella monografia “Herbal drugs” della
Farmacopea Europea e nelle Linee Guida del Ministero della Salute su la “Documentazione utile a
supporto degli integratori alimentari con ingredienti erboristici” del 2006. L‟identificazione
scientifica ed univoca della matrice organica vegetale costituisce il passo iniziale di qualsiasi
utilizzazione e validazione delle „sostanze attive vegetali‟ ovvero le droghe vegetali ed è il primo
passaggio che assicura l‟assenza di sofisticazioni o adulterazioni. In particolare l‟individuazione di
quei metaboliti secondari della pianta biologicamente attivi, sia in senso terapeutico sia in senso
salutistico, o di quei componenti chimici caratteristici della droga vegetale contribuisce ad una
caratterizzazione completa della stessa perché è quella che permette di seguire il destino della
materia prima vegetale nel prodotto finito e anche nel corso del tempo o delle condizioni di
conservazione.
Scopo del progetto è quello di caratterizzare alcune droghe vegetali tramite studi cromatografici dei
componenti chimici noti e non noti della pianta per trovare una sorta di impronta digitale o
“fingerprint” identificativa della specie botanica allo studio.
L‟autenticazione della specie botanica si avvarrà anche dei metodi di analisi della biologia
molecolare per il suo riconoscimento genetico.
L‟analisi cromatografica qualitativa e anche quantitativa come “fingerprint” viene effettuata con
diverse metodiche cromatografiche tramite due procedure analitiche classiche: la cromatografia ad
alta pressione, HPLC-DAD e/o HPLC-MS, che può dare una maggiore informazione sulla natura
chimica dei componenti, e la cromatografia su strato sottile ad alta prestazione, HPTLC, con lettura
densitometrica del cromatogramma sviluppato per la determinazione dei rapporti quantitativi dei
componenti chimici individuati.
Lo studio dei profili cromatografici dei componenti chimici di una droga vegetale consente di
individuare le caratteristiche chimiche del fitocomplesso derivato dalla pianta cui può essere
attribuito l‟effetto biologico sia terapeutico che salutistico.
La caratterizzazione del fitocomplesso così ottenuta permette l‟individuazione di eventuali
sofisticazioni o adulterazioni della droga vegetale in prodotti commerciali monocomponente anche
se non sono noti i costituenti attivi o i markers della stessa.
Il “fingerprint” cromatografico può essere utile anche per seguire il destino della materia prima
vegetale nel prodotto finito e/o nel corso del tempo o delle condizioni di conservazione.
L‟identificazione molecolare della specie botanica allo studio si avvarrà all‟occorrenza
dell‟applicazione delle tecniche di PCR (Polymerase Chain Reaction).
Il progetto ha lo scopo di elaborare metodi di analisi rapidi e univoci per l‟identificazione di una
pianta come materia prima di prodotti commerciali monocomponente e l‟individuazione di possibili
sofisticazioni con altre piante o con sostanze chimiche aggiunte.
Il progetto è in linea con le „WHO guidelines on safety monitoring of Herbal medicines in
pharmacovigilance systems‟, 2004, e le Linee Guida dell‟EMA del 2008 „Guideline on quality of
combination herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products‟ e „Reflection paper
on markers used for quantitative and qualitative analysis of herbal medicinal products and
traditional herbal medicinal products‟ per il controllo della qualità dei prodotti a base di erbe.