METODOLOGIA
Criteri di Selezione dei Pazienti
Sono stati inclusi tutti i pazienti che abbiano ricevuto almeno una ESITAZIONE* DEL
FARMACO TRACCIANTE da gennaio 2008 a dicembre 2008. Da 3,847,004 assistibili nel
2008 sono stati inclusi 347,073 PAZIENTI. Questi pazienti sono stati analizzati per un
PERIODO DI OSSERVAZIONE PARI A 34 MESI.
*Il termine esitazione indica la consegna del farmaco prescritto agli utenti nelle farmacie
Assistibili :
3,847,004
PERIODO DI
INCLUSIONE
Totale pazienti:
347,073
9%
2008
2009
2010
2011
PERIODO DI OSSERVAZIONE DI 34 MESI
RISULTATI
Numerosità delle Coorti
Totale pazienti: 347.073
116.174
75.423
Diabete - Metformina
Ipertensione - Amlodipina
Dislipidemia - Simvastatina
Psichiatria - Sertralina
Cardiologia - Propafenone
Osteoporosi - Alendronato
91.056
35.583
8.126
TOTALE PAZIENTI
20.711
RISULTATI
Per confrontare l’efficacia e la sicurezza del farmaco generico e del farmaco branded sono
stati utilizzati degli INDICATORI SURROGATI*:
* Tali indicatori sono stati definiti ed approvati dal Board Scientifico
RISULTATI
Aderenza alle prescrizioni
L'aderenza alle prescrizioni farmaceutiche viene in generale definita come
la tendenza di un paziente ad assumere i farmaci, secondo la
prescrizione del medico curante.
Il concetto di aderenza alla terapia farmacologica comprende:
COMPLIANCE
PERSISTENZA
(nello studio definita
come ‘adherence’)
DURATA nell’assunzione
del farmaco
QUALITA’ nell’assunzione
del farmaco
Per persistenza si intende il periodo
compreso tra l’inizio e l’interruzione del
trattamento con la molecola di
riferimento.
Per compliance si intende la proporzione
di giornate coperte dal trattamento sul
periodo di follow-up considerato
RISULTATI
Persistenza
Si è riscontrato che i pazienti che assumono il farmaco generico hanno una
persistenza uguale o maggiore rispetto ai pazienti che assumono il farmaco branded.
Il dato di persistenza è statisticamente significativo in tutte le aree terapeutiche.
Differenza in giorni di persistenza
78.7
67.2
79.8
41.1
23.5
9.1
Diabete - Metformina
Dislipidemia - Simvastatina
Cardiologia - Propafenone
Ipertensione - Amlodipina
Psichiatria - Sertralina
Osteoporosi - Alendronato
Questa differenza è
stata stimata da un
minimo di 9 giorni di
persistenza in più per
la coorte che assume il
propafenone generico
ad un massimo di 80
giorni in più per la
coorte che assume la
simvastatina generica
Analysis of persistence in therapy: continuation of therapy (DDD
duration) for the recommended period of time.
Colombo GL, Agabiti-Rosei E, Margonato A, Mencacci C, Montecucco CM, et al. (2013) Off-Patent Generic Medicines vs. Off-Patent Brand
Medicines for Six Reference Drugs: A Retrospective Claims Data Study from Five Local Healthcare Units in the Lombardy Region of Italy. PLOS
ONE 8(12): e82990. doi:10.1371/journal.pone.0082990
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0082990
Analysis of patients' compliance for persistent patients
(MPR - Medical Possession Ratio)
Colombo GL, Agabiti-Rosei E, Margonato A, Mencacci C, Montecucco CM, et al. (2013) Off-Patent Generic Medicines vs. Off-Patent Brand
Medicines for Six Reference Drugs: A Retrospective Claims Data Study from Five Local Healthcare Units in the Lombardy Region of Italy. PLOS
ONE 8(12): e82990. doi:10.1371/journal.pone.0082990
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0082990
RISULTATI
Hard Endpoints
Gli hard endpoints vengono definiti come una misura di un certo effetto
che compromette le funzionalità e la sopravvivenza del paziente.
OSPEDALIZZAZIONE
Misura dell’impatto
esercitato dai ricoveri
sulla popolazione
Per ospedalizzazione si intende il numero
di dimissioni all’interno del periodo di
terapia distinto fra ricoveri ordinari e
day-hospital
MORTALITA’
Misura della frequenza dei
decessi di una popolazione
Per mortalità si intende il numero di
decessi per tutte le cause sul totale dei
pazienti delle coorti
RISULTATI
Ospedalizzazione
Non si rilevano differenze statisticamente significative relativamente al tasso di
ospedalizzazione fra le coorti di pazienti che assumono il farmaco branded ed il farmaco
generico.
RISULTATI
Resource Utilization
La resource utilization viene definita come la quantificazione delle risorse
effettivamente consumate
SERVIZI
SPECIALISTICI
Misura dell’accesso ai
servizi di una popolazione
Per servizi specialistici si intende il
numero di visite specialistiche
all’interno del periodo di terapia
considerando tutte le tipologie di visite
CONSUMO DI
MOLECOLE
Misura della morbidità di
una popolazione
Per consumo di molecole si intende il
numero medio annuale di molecole
diverse fra loro che i pazienti assumono
durante il periodo di terapia
RISULTATI
Servizi Specialistici
Non ci sono differenze statisticamente significative fra il numero medio di visite
specialistiche fra le coorti di pazienti che assumono il farmaco branded ed il farmaco
generico.
• Pazienti over 66
• Database amministrativi
• 1/04/1997 – 32/03/2002
JAMA, October 25, 2006
Eventi emorragici
Eventi trombotici
La sostituzione del Coumadin con il
warfarin non è associata ad un
aumento di eventi/ospedalizzazioni
I Generici sono sicuri?
Manzoli et AL. Eur J Epidemiol (2016) 31:351–368
74 Trials Randmizzati
Genrici
Generici certificati e controllati
Impact of substitution among generic
drugs on persistence and adherence
Several factors, such as ageing, comorbidities, and polypharmacy, may affect adherence
and influence the outcome of treatments. the change of package appearance each time a
new prescription is dispensed may create confusion and ultimately reduce patients’
adherence
Colombo et Al Atherosclerosis Supplements 21 (2016)
Multivariate analysis of predictors of risk of
therapy discontinuation and substitution
Degli Esposti L, et al. BMJ Open 2016
Keypoints
• I farmaci generici comportano costi più bassi per i
Sistemi Sanitari rispetto ai prodotti brand
• Per la maggior parte delle molecole non vi sono
differenze di biodisponibilità
• Non vi è dimostrazione di outcome clinico
peggiore rispetto ai farmaci brand
• Vi è evidenza di migliore aderenza con i generici
• Il continuo cambiamento dei generici costituisce
un problema importante
Problemi
• Molte molecole hanno numerosi generici
• Le confezioni hanno colori e nomi diversi
• Talora le confezioni sono simili tra molecole
differenti
• Le compresse e pastiglie hanno colori ed
aspetto diverse
• Indicazioni terapeutiche diverse?
• Miscellanea (eccipienti, additivi, etc.)
Copayment-Partecipazione alla spesa
Non posso farti una compagna se non partecipi alla spesa!!
2013
Il mercato del generico in Italia
Fonte dati: IMS
Il generico nel mondo…
Fonte: dato IMS 2011
Stima dei risparmi SSN massimi ottenibili
Anni 2015-2020 ( risparmi cumulati )
OBIETTIVO
Valutare il ruolo delle statine nella riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti
con dislipidemia
Rivedere i motivi per cui si deve preferire la statina generica a quella brand *
* «Top 5» list in primary care in Stewardship Working Group
STRUMENTI E METODO
Valutazione del Δ rischio di eventi CV
3 studi:
1. «Incremental decrease in end points through
aggressive lipid lowering» (IDEAL)
2. «Study assessing goals in the Elderly» (SAGE)
3. «Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and
Infections Therapy-Thrombolysis in
miocardial infarction» (PROVE IT-TIMI 22)
CONCLUSIONI
Dalla letteratura :
- non ci sono evidenze cliniche che dimostrino
la superiorità del brand al generico
CONCLUSIONI
I farmaci generici (o brand equivalenti con prezzo di
riferimento) restano la scelta appropriata per i
pazienti dislipidemici che iniziano una terapia con lo
scopo di ridurre il rischio cardiovascolare
CONCLUSIONI
