Requisiti di qualità delle Piante negli integratori alimentari: le

Requisiti di qualità delle Piante negli integratori alimentari: le Linee Guida Ministeriali
Maria Laura Colombo
Dip. Scienza e Tecnologia del Farmaco
Università di Torino
Considerazioni preliminari
Obblighi in materia di sicurezza alimentare a carico degli operatori del settore alimentare, Regolamento (CE) 178/2002
Linee guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze
e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari di cui al
DM 9 luglio 2012
Ministero della Salute
Revisione maggio 2013 delle precedenti Linee Guida 2005
“sostanza e preparato vegetale”
non solo piante ma anche alghe, funghi e licheni
“botanical”
‐un ingrediente vegetale, ovvero la “droga vegetale”
ovvero la pianta in toto o sue parti
‐ un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l’ingrediente vegetale a vari trattamenti
Necessità della corretta denominazione ed identificazione del materiale vegetale da utilizzare
• “Nome Botanico” = si intende l’utilizzo della nomenclatura latina binomia, unico mezzo per poter identificare in modo univoco un essere vivente: vegetale, animale, batterico, fungino.
• DUE parole per identificare UN essere vivente (in qualche caso se ne devono utilizzare anche tre)
• Homo sapiens = uomo • Felis leo = leone
• Coffea arabica = pianta del caffè
Nome Botanico
In corsivo
Il primo nome latino con la lettera maiuscola
Il secondo nome latino con la lettera minuscola
abbreviazione del cognome dello studioso che ha dato il nome a quel determinato essere vivente
¾ Rosa canina L. = rosa selvatica, rosa di macchia
¾ Rosa gallica L. = rosa selvatica, rosa di macchia
™Prunus avium L. = ciliegio
™Prunus persica (L.) Batsch. = pesco, ecc. ecc.
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Talvolta DUE parole latine non bastano per identificare UNA pianta
• Ad es., nel caso della pianta di ARANCIO, esistono –
all’interno della stessa specie Citrus aurantium ‐ varietà
diverse di cui si usano due parti differenti, per scopi altrettanto differenti
Citrus aurantium var. amara
Citrus aurantium var. dulcis
Fiori = calmante, sedativa
Principi attivi = olii essenziali
Scorza del frutto immaturo = eccitante, dimagrante
Principi attivi = sinefrina, tiramina e amine correlate
Corretta identificazione botanica delle piante: cosa si è verificato in questi ultimi anni
Un consesso internazionale di botanici, Angiosperm Phylogeny Group APG II ha riconsiderato la modalità di classificazione botanica delle piante.
Vengono utilizzati criteri innovativi basati sulla analogia del DNA contenuto nei cloroplasti all’interno di ogni cellula vegetale. Si scoprono analogie fra piante che si erano ritenute diverse e distanti dal punto di vista sistematico: ¾alcune piante hanno cambiato il “cognome e/o il nome”, cioè il genere e/o la specie, ¾molte sono state addirittura incluse in famiglie diverse da quelle in cui erano prima. http://www.mobot.org/MOBOT/researc
h/APweb/
Per la corretta identificazione botanica delle piante si può fare riferimento ai seguenti data base, consultabili gratuitamente:
¾www.theplantlist.org
¾www.ars‐grin.gov
¾www.algaebase.org
¾www.indexfungorum.org
¾www.lichens.ie
Linee Guida o Codici di autoregolamentazione
•Associazioni di Categoria Italiane – “Codex Herbarum” – 2°
ediz. 2009
•European Food Safety Authority EFSA – “Compendium of botanicals reported to contain naturally occuring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements” – edizione 2012
Altre Linee Guida, europee e non
•European Herbal Infusions Association EHIA ‐ “Guidelines for Good Agricultural and Hygiene Practices for Raw Materials used for Herbal and Fruit Infusion (GAHP)” ‐ 2012
•American Herbal Products Association AHPA – “Guidance Policies to promote the responsible commerce of herbal products” – luglio 2012
25 ottobre 2012 – data di avvio di questo sito
http://abc.herbalgram.org
meglio nota col sinonimo di: Cimicifuga racemosa
[L.] Nutt. ‐ Black Cohosh Apparato radicale = droga
Actaea racemosa L. .Fam. Ranunculeae
Caulophyllum thalictroides Blue cohosh = specie vicariante
Le radici di questa pianta sono usate per adulterare quelle di Cimicifuga racemosa
Cimicifuga foetida ‐ specie vicariante
C.foetida detta “cimicifuga cinese”, le radici vengono usate per adulterare quelle di C.racemosa
Corretta denominazione e identificazione della parte usata
Qualche esempio Il tubero non è una radice
Il rizoma non è una radice
“Organi ipogei” comprendono sia radici che rizomi o tuberi o bulbi
La parte usata, cioè la droga, non può essere indicata semplicemente come “pianta”
oppure “erba”
Distinzione fra “frutto” e “seme” soprattutto nel caso di frutticini secchi
Modalità identificazione botanica
¾Osservazioni in microscopia ottica
¾Test chimici per la presenza di classi di principi attivi (anche semplicemente colorimentrici)
¾Analisi del DNA: diverse metodiche
¾Supporto: atlanti di Botanica, Farmacopea EU (molte piante anche di interesse alimentare sono iscritte in Farmacopea)
Informazioni sui Botanicals come ingredienti
Caratterizzazione chimica dell’estratto/distillato:
¾metodo di estrazione/distillazione, ove presenti, attenersi ai metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP ¾concentrazione del costituente considerato quale “marker” per l’identificazione della pianta;
¾sostanze caratterizzanti in funzione dell’effetto fisiologico;
¾eventuali altri metaboliti secondari;
¾eventuali costituenti di rilevanza tossicologica e loro concentrazioni.
Ginkgo biloba L.
Scutellaria lateriflora L. Il caso della cannella in Germania primavera 2007
Cinnamomum zeylanicum
Cinnamomum cassia
Chinese Cinnamomum
Differenti metaboliti secondari nelle due specie di cannella
• Cinnamomum zeylanicum [pianta originaria dell’isola di Ceylon, ora Sri Lanka] contiene aldeide cinnamica, eugenolo, benzil benzoato, mentre NON contiene cumarine e δ‐cadinene
• Cinnamomum cassia = Chinese Cinnamomum [originaria del Sud della Cina] contiene ANCHE
cumarine, δ‐cadinene e safrolo
Illicium verum ‐ Anice stellato
Frutti composti
Pianta con fiori
Impiego tradizionale e storia di consumo
L’impiego di nuovi preparati diversi da quelli tradizionalmente consumati, che per il
particolare profilo di composizione richiedessero un accertamento preventivo della sicurezza, resta subordinato all’applicazione del regolamento (CE) 258/97 sui novel food.
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnolo
gy/novelfood/index_en.htm
Mutuo riconoscimento
Il principio del mutuo riconoscimento e la sua attuazione ‐ Regolamento (CE) 764/2008. Principio cardine del Mercato Interno, in base al quale un prodotto legalmente fabbricato e commercializzato in uno Stato Membro può circolare negli altri Stati dell’UE.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FINITO
Dose giornaliera consigliata
Razionalità delle associazioni
Eventuale documentazione su avvertenze o controindicazioni specifiche per determinate fasce di consumatori o per soggetti che assumono farmaci
Stabilità, shelf‐life
Sorveglianza post‐marketing
FITOVIGILANZA ‐ Scheda per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ad integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale
La disponibilità di una vasta gamma di integratori alimentari a base di piante e di altri prodotti “naturali”, il cui uso coinvolge un numero sempre più ampio di consumatori, determina l’esigenza di monitorare il loro livello di attività nelle varie fasce di popolazione per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse.
A tal fine è attivo dal 2002 un sistema per raccogliere le segnalazioni spontanee di detti eventi insorti dopo l’assunzione/somministrazione di:
¾integratori alimentari;
¾preparazioni galeniche a base di erbe;
¾altri preparati a base di erbe non inclusi nei punti precedenti ed altri preparati di origine naturale.
Le segnalazioni confluiscono in un unico Centro di raccolta presso l’Istituto Superiore di Sanità, che svolge anche le funzioni di coordinamento per la loro valutazione alla luce delle evidenze scientifiche disponibili.
Le segnalazioni possono essere effettuate da personale sanitario e anche da chiunque osservi una sospetta reazione avversa correlata con l’uso dei prodotti in questione e vanno inviate via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS.
In conclusione: Conformità al quadro normativo vigente
Il prodotto deve rispondere alle disposizioni del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, in attuazione della direttiva 2002/46/CE, e del DM 9 luglio 2012.
Deve inoltre rispondere a tutte le disposizioni normative applicabili a tutela della sicurezza alimentare (in riferimento a criteri chimici, fisici e microbiologici, ad esempio: residui di prodotti fitosanitari, contaminanti, additivi, ecc.), nonché alle disposizioni generali relative all’etichettatura, e alla pubblicità dei prodotti alimentari
Grazie per la cortese attenzione