Ellipse™
Sistema impiantabile di cardioversione/defibrillazione per terapia multipla
Fortify Assura™
Sistema impiantabile di cardioversione/defibrillazione per terapia multipla
Quadra Assura™, Quadra Assura MP™
Dispositivo di resincronizzazione cardiaca, Sistema impiantabile di
cardioversione/defibrillazione per terapia multipla
Unify Assura™
Dispositivo di resincronizzazione cardiaca, Sistema impiantabile di
cardioversione/defibrillazione per terapia multipla
Salvo diversa indicazione, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical e/o delle
sue consociate o concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi
commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, Inc. e delle sue consociate.
© 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
Descrizione del dispositivo
Questo manuale descrive i seguenti generatori 1 di impulsi St. Jude Medical™:
Tabella 1. Descrizioni dei generatori di impulsi monocamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
Energia
connettore erogata
(appross.)
Stato MRI
Fortify
Assura VR
Fortify
Assura VR
Fortify
Assura VR
Fortify
Assura VR
CD1257-40
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH
40 J
Non testato
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH
40 J
Non testato
1
CD1257-40Q
CD1259-40
CD1259-40Q
Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.
1
Tabella 1. Descrizioni dei generatori di impulsi monocamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
Fortify
Assura VR
Fortify
Assura VR
CD1261-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH
40 J
Non testato
Ellipse VR
CD1275-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1275-36Q
DF4-LLHH 2 36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1277-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1277-36Q
DF4-LLHH
36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1279-36
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
CD1261-40Q
2
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori SJ4 e DF4 St. Jude Medical sono
conformi alla norma ISO 27186:2010(E).
2
Tabella 1. Descrizioni dei generatori di impulsi monocamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
Energia
connettore erogata
(appross.)
Stato MRI
Ellipse VR
CD1279-36Q
DF4-LLHH
36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1311-36Q
DF4-LLHH
36 J
Non testato
Ellipse VR
CD1311-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Fortify
Assura VR
Fortify
Assura VR
CD1359-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Fortify
Assura VR
CD1359-40Q
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF
ICD mono-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in parilene
ICD mono-camerale con
telemetria RF
DF4-LLHH
40 J
A compatibilità
condizionata
alla RM
CD1359-40C
3
Tabella 1. Descrizioni dei generatori di impulsi monocamerali
Nome
Numero di
modello
Fortify
Assura VR
Ellipse VR
Ellipse VR
Ellipse VR
Ellipse VR
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
CD1359-40QC ICD mono-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in parilene
ICD mono-camerale con
CD1377-36
telemetria RF
CD1377-36C ICD mono-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in parilene
CD1377-36Q ICD mono-camerale con
telemetria RF
DF4-LLHH
40 J
A compatibilità
condizionata
alla RM
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
DF4-LLHH
36 J
CD1377-36QC ICD mono-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in parilene
DF4-LLHH
36 J
A compatibilità
condizionata
alla RM
A compatibilità
condizionata
alla RM
Descrizione
4
Tabella 2. Descrizioni dei generatori di impulsi bicamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
CD2257-40
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Non testato
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Non testato
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF4-LLHH/IS-1
40 J
Non testato
CD2257-40Q
CD2259-40
CD2259-40Q
CD2261-40
CD2261-40Q
5
Tabella 2. Descrizioni dei generatori di impulsi bicamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
Ellipse DR
CD2275-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2275-36Q
DF4-LLHH 3/IS-1 36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2277-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2277-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2279-36
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2279-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Non testato
Ellipse DR
CD2311-36
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
3
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori SJ4 e DF4 St. Jude Medical sono
conformi alla norma ISO 27186:2010(E).
6
Tabella 2. Descrizioni dei generatori di impulsi bicamerali
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
Ellipse DR
CD2311-36Q
DF4-LLHH/IS-1
36 J
Non testato
Fortify
Assura DR
Fortify
Assura DR
CD2359-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Fortify
Assura DR
CD2359-40Q
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF
ICD bi-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in
parilene
ICD bi-camerale con
telemetria RF
DF4-LLHH/IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
CD2359-40C
7
Tabella 2. Descrizioni dei generatori di impulsi bicamerali
Nome
Numero di
modello
Fortify
Assura DR
CD2359-40QC ICD bi-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in
parilene
ICD bi-camerale con
CD2377-36
telemetria RF
CD2377-36C ICD bi-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in
parilene
CD2377-36Q ICD bi-camerale con
telemetria RF
Ellipse DR
Ellipse DR
Ellipse DR
Descrizione
8
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
DF4-LLHH/IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
DF-1/IS-1
36 J
Non testato
DF4-LLHH/IS-1
36 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
Tabella 2. Descrizioni dei generatori di impulsi bicamerali
Nome
Numero di
modello
Ellipse DR
CD2377-36QC ICD bi-camerale con
telemetria RF,
rivestimento in
parilene
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia
erogata
(appross.)
Stato MRI
DF4-LLHH/IS-1
36 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
Unify Assura
CD3257-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Unify Assura
CD3257-40Q
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
DF4-LLHH 4/ 40 J
IS-1
Non testato
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori SJ4 e DF4 St. Jude Medical sono
conformi alla norma ISO 27186:2010(E).
4
9
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
Unify Assura
CD3261-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Unify Assura
CD3261-40Q
Non testato
CD3265-40
40 J
Non testato
Quadra Assura
CD3265-40Q
40 J
Non testato
Quadra Assura
CD3267-40
40 J
Non testato
Quadra Assura
CD3267-40Q
DF4-LLHH/
IS-1
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
Quadra Assura
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
40 J
Non testato
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
10
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
Quadra
Assura MP
Quadra
Assura MP
CD3271-40
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria RF
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
Non testato
40 J
Non testato
Unify Assura
CD3361-40
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Unify Assura
CD3361-40C
DF-1/IS-1
40 J
Non testato
Unify Assura
CD3361-40Q
CRT-D con
telemetria RF
CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
CRT-D con
telemetria RF
DF4-LLHH/
IS-1
40 J
Non testato
CD3271-40Q
11
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Unify Assura
CD3361-40QC CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
CRT-D con
CD3367-40
telemetria RF
CD3367-40C CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
CD3367-40Q CRT-D con
telemetria RF
Quadra Assura
Quadra Assura
Quadra Assura
Descrizione
12
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
DF4-LLHH/
IS-1
40 J
Non testato
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Non testato
40 J
Non testato
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Quadra Assura
CD3367-40QC CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
CRT-D con
CD3371-40
telemetria RF
CD3371-40C CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
CD3371-40Q CRT-D con
telemetria RF
Quadra
Assura MP
Quadra
Assura MP
Quadra
Assura MP
Descrizione
13
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
DF-1/IS-1/
IS4-LLLL
40 J
Non testato
40 J
Non testato
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
Tabella 3. Descrizione dei generatori di impulsi CRT-D
Nome
Numero di
modello
Quadra
Assura MP
CD3371-40QC CRT-D con
telemetria
RF, rivestimento in
parilene
Descrizione
Tipo di
connettore
Energia erogata
(appross.)
Stato MRI
DF4-LLHH/
IS4-LLLL/
IS-1
40 J
A
compatibilità
condizionata
alla RM
Questi dispositivi possono essere programmati con il Sistema per la Cura del Paziente Merlin™ dotato di
software modello 3330 versione 17.2 (o superiore). Per informazioni sulla programmazione, consultare
l'help in linea del-programmatore.
Indicazioni
I dispositivi sono intesi a fornire stimolazione antitachicardica ventricolare e defibrillazione ventricolare
per il trattamento automatico di aritmie ventricolari potenzialmente letali. I dispositivi per la terapia di
resincronizzazione cardiaca (CRT-D) sono anche intesi a resincronizzare i ventricoli destro e sinistro in
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
14
Algoritmo di rilevamento AT/AF L'algoritmo di rilevamento AT/AF è indicato per il rilevamento delle
tachiaritmie atriali, che sono risultate associate ad un maggiore rischio di ictus nei pazienti in età
avanzata, ipertesi e portatori di pacemaker senza precedente storia di AF.
Tabella 4. Accessori e uso previsto
Accessorio
Chiave torsiometrica
Uso previsto
Assicurare i connettori dell'elettrocatetere e i tappi per le porte
del connettore all'interno della testa del dispositivo.
Olio di silicone
Adesivo medico
Magnete
Lubrificante
Sigillante
Posizionare sopra il dispositivo per inibire una terapia
antitachiaritmica
Tappo per porta DF-1
Tappo per porta IS-1
Sigillare i fori per gli elettrocateteri non utilizzati
Sigillare i fori per gli elettrocateteri non utilizzati
Otturatore IS4/DF4
Sigillare i fori per gli elettrocateteri non utilizzati
15
Sistema a compatibilità condizionata alla RM
Un ICD o un CRT-D a compatibilità condizionata alla RM è sicuro in ambiente di risonanza magnetica
quando utilizzato in un sistema completo a compatibilità condizionata alla RM e in conformità alle
istruzioni contenute nel documento sulla procedura di Risonanza Magnetica per il sistema a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medicall™.
Controindicazioni
Le controindicazioni all'uso del sistema generatore di impulsi comprendono tachiaritmie ventricolari
derivanti da fattori transitori o correggibili quali tossicità da farmaci, squilibrio elettrolitico o infarto
miocardico acuto.
Avvertenze
Procedura di impianto
Prima di intraprendere tale procedura il medico deve conoscere bene tutti i componenti del
sistema e il contenuto del presente manuale.
Tenere sempre immediatamente disponibile un defibrillatore esterno di riserva.
Per una trasmissione dei dati affidabile, il generatore d'impulsi non deve essere impiantato a una
profondità superiore a 5 cm. Per un maggior comfort del paziente, impiantare il generatore di
impulsi ad almeno 1,25 cm dall'osso, fatto salvo nei casi in cui ciò sia inevitabile.
16
Sostituzione del dispositivo
Sostituire il generatore d'impulsi entro tre mesi dal raggiungimento dell'ERI. Sostituire
immediatamente il generatore di impulsi al raggiungimento dello stato ERI in caso di frequenti
ricariche dell'energia di defibrillazione o di una o più stimolazioni programmate su valori
superiori a 2,5 V. Vedere Dati sulla batteria (pagina 70).
Incenerimento della batteria
Non eliminare i generatori d'impulsi mediante incenerimento, in quanto contengono celle e
condensatori chimici a tenuta che possono esplodere. Restituire i generatori espiantati a St. Jude
Medical.
Cassa ad alto voltaggio
Verificare che la terapia antitachiaritmica sia programmata su Off prima di manipolare il generatore
di impulsi onde evitare ogni possibile rischio di shock accidentale. Non programmare le terapie
antitachiaritmiche su On sino a quando il generatore di impulsi non è stato correttamente inserito
nella tasca.
Per una defibrillazione efficace, eseguire tutti i test di defibrillazione con la cassa (can) del
dispositivo nella tasca.
17
Risonanza magnetica (RM)
ICD e CRT-D a compatibilità condizionata alla RM. I test hanno dimostrato che il sistema a
compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ è condizionalmente sicuro in ambiente di
risonanza magnetica se utilizzato in conformità alle istruzioni contenute nel documento
Informazioni sulla procedura di MRI. Il sistema St. Jude Medical a compatibilità condizionata alla
RM include un generatore di impulsi St. Jude Medical a compatibilità condizionata alla RM
collegato a uno o più elettrocateteri St. Jude Medical a compatibilità condizionata alla RM .
ICD e CRT-D non testati per la compatibilità alla RM. "Non testato" indica che il dispositivo non è
stato testato e il suo uso in un ambiente di RM non è stato stabilito. Per maggiori informazioni,
consultare il documento Informazioni sulla procedura di MRI.
Precauzioni
Modifica del dispositivo
Questo dispositivo è stato testato ed è risultato conforme alle norme FCC. Cambiamenti o modifiche
di qualunque natura non esplicitamente approvate da St. Jude Medical Inc. potrebbero annullare la
possibilità dell'utente di far funzionare questo dispositivo.
Conservazione del dispositivo
Conservare il generatore di impulsi a temperature variabili tra 10 ° e 45 °C. Non esporlo a
temperature inferiori a -20 ° o superiori a 60 °C.
18
Se il dispositivo è stato immagazzinato in un luogo freddo, attendere che ritorni a temperatura
ambiente prima di caricare i condensatori, programmare o impiantare il dispositivo dato che le
basse temperature potrebbero influire sul suo funzionamento iniziale.
Impedenza elettrocatetere
Non impiantare il generatore di impulsi qualora l'impedenza dell'elettrodo di defibrillazione in acuto
sia inferiore a 20 ¬ o l'impedenza degli elettrodi in cronico sia inferiore a 15 ¬. Il dispositivo
potrebbe infatti subire danni in caso di erogazione di una terapia ad alta tensione in presenza di
un'impedenza inferiore a 15 ¬.
Comunicazione con il dispositivo
La comunicazione con il dispositivo può essere alterata da interferenze elettriche e da forti campi
magnetici. In tal caso, spegnere le apparecchiature elettriche presenti nelle immediate vicinanze
oppure allontanarle dal paziente e dal programmatore. Se il problema persiste, rivolgersi a St. Jude
Medical.
Comunicazione RF non ottimale
Il Merlin™ PCS segnala la qualità della comunicazione a radiofrequenza (RF) mediante gli appositi
LED indicatori dell'intensità della telemetria sul programmatore e sull'Antenna Merlin™. Di seguito
è riportato un elenco di potenziali cause di radiocomunicazione non ottimale.
19
Tabella 5. Possibili cause e soluzioni per una comunicazione in radiofrequenza (RF) non ottimale
Possibili cause
L'orientamento/posizione dell'Antenna Merlin
non è ottimale.
Persone od oggetti interferiscono nella
comunicazione tra l'Antenna Merlin ed il
dispositivo.
L'Antenna Merlin è troppo lontana dal
dispositivo.
Qualcuno sta tenendo l'Antenna Merlin.
Altri apparecchi posizionati nelle vicinanze
provocano interferenze elettromagnetiche
(EMI).
Il cavo dell'Antenna Merlin è avvolto attorno
all'Antenna stessa.
Soluzioni
Spostare o riorientare leggermente l'Antenna Merlin.
Controllare che la parte anteriore dell'Antenna Merlin
sia rivolta verso il dispositivo impiantabile.
Accertarsi che nello spazio tra l'Antenna Merlin e il
dispositivo non vi siano oggetti e/o persone la cui
presenza provochi interferenze.
Avvicinare l'Antenna Merlin al dispositivo.
Posizionare l'Antenna Merlin su una superficie piatta.
Non tenere l'Antenna Merlin.
Spegnere o rimuovere l'apparecchiatura che potrebbe
causare i disturbi EMI.
Verificare che il cavo dell'Antenna Merlin non sia
avvolto attorno all'Antenna stessa.
20
Disconnessione degli elettrocateteri
La connessione o la disconnessione degli elettrocateteri di sensing/stimolazione può determinare
artefatti elettrici rilevabili dal generatore d'impulsi. Per impedire il rilevamento di tali artefatti,
riprogrammare il generatore d'impulsi su terapia antitachiaitmica Off, nei seguenti casi:
prima di disconnettere gli elettrocateteri dal generatore d'impulsi in sala operatoria
-
prima di effettuare un'autopsia
-
ogni volta che non vi sono elettrocateteri collegati
-
qualora gli elettrocateteri di sensing/stimolazione siano collegati ma non impiantati nel
paziente
Nel caso non sia disponibile un programmatore, usare un magnete per impedire l'erogazione della
terapia antitachiaritmica in risposta al rilevamento di artefatti dovuti alla disconnessione.
Posizionare il magnete sopra il generatore d'impulsi prima di scollegare gli elettrocateteri e
rimuoverlo soltanto dopo aver ricollegato gli elettrocateteri.
ATTENZIONE
Il parametro Risposta al magnete deve essere impostato su Normale per consentire al
magnete di prevenire l'erogazione di una terapia antitachiaritmica. Per maggiori
informazioni, vedere Uso di un magnete (pagina 53).
21
Apparecchiatura esterna per l'induzione delle aritmie
Qualora si utilizzi un'apparecchiatura esterna per indurre le aritmie attraverso il connettore del
generatore d'impulsi e gli elettrocateteri, applicare corrente alternata rettificata attraverso le porte
ad alta tensione, non attraverso quelle di sensing/stimolazione, per evitare di danneggiare le
funzioni di sensing/stimolazione.
Scollegare l'apparecchiatura esterna dal generatore di impulsi prima dell'erogazione di una terapia;
in caso contrario, è probabile che si arrechi danno al dispositivo. Collocare un magnete sul
dispositivo fino al momento in cui è possibile scollegare l'apparecchiatura esterna.
Farmaci antiaritmici
Farmaci antiaritmici possono alterare la soglia dell'energia di defibrillazione, rendendo inefficace lo
shock programmato nel generatore d'impulsi o facendo sì che lo shock induca un'aritmia
clinicamente significativa. Inoltre, la modifica delle caratteristiche cardiache elettriche può impedire
il rilevamento di una tachiaritmia o fare sì che il generatore d'impulsi interpreti erroneamente un
ritmo normale scambiandolo per un'aritmia clinicamente significativa. È possibile che variazioni
della terapia farmacologica richiedano un test delle soglie di defibrillazione, un aggiornamento del
campione morfologico e la riprogrammazione del dispositivo.
22
Sterilizzazione
Il contenuto della confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Questo
dispositivo è esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato.
Se la sterilità della confezione è stata compromessa, contattare St. Jude Medical.
Rischi ambientali
Dispositivi esterni che generano forti campi elettromagnetici possono provocare al generatore di
impulsi problemi di funzionamento tra i quali, in via esemplificativa ma non esaustiva, i seguenti:
interruzione o erogazione intermittente della stimolazione antibradicardica e stimolazione
antitachicardica, cardioversione o defibrillazione accidentali. Inoltre, correnti condotte o indotte ad
alta energia possono causare il reset dei parametri programmati e danneggiare il generatore
d'impulsi e il tessuto adiacente agli elettrodi degli elettrocateteri impiantati.
Pacemaker aggiuntivo
Questi dispositivi forniscono stimolazione antibradicardica. Qualora si utilizzi un altro pacemaker,
deve essere dotato di una modalità di reset della stimolazione bipolare ed essere programmato per
la stimolazione bipolare in modo da ridurre al minimo la possibilità che il dispositivo rilevi gli impulsi
di uscita.
23
Defibrillatori esterni
Shock di intensità sufficiente sono in grado di resettare i parametri programmati o danneggiare il
generatore d'impulsi e/o il tessuto adiacente agli elettrodi degli elettrocateteri. Quando possibile,
scollegare il generatore d'impulsi dagli elettrocateteri prima di applicare le piastre del defibrillatore.
L'efficacia della defibrillazione esterna può essere ridotta a causa dell'effetto isolante degli elettrodi
di defibrillazione impiantati. Ridurre al minimo questo effetto collocando le piastre esterne
adeguatamente rispetto all'orientamento degli elettrodi di defibrillazione impiantati. Erogare
l'energia perpendicolarmente a una linea passante tra i due elettrodi impiantati.
Dopo la defibrillazione esterna/interna, controllare immediatamente il generatore d'impulsi
verificando che:
i parametri programmati siano rimasti inalterati
-
le misurazioni siano appropriate (tensione batteria, impedenza elettrocateteri, ecc.)
-
le informazioni di stato e l'EGM in tempo reale indichino un sensing appropriato dei segnali
cardiaci
-
la cattura venga mantenuta durante la stimolazione antibradicardica
Verificare il corretto funzionamento del circuito elettrico inducendo uno shock d'emergenza
sincrono.
La defibrillazione esterna può riprogrammare il dispositivo sui valori di reset. Valutare qualsiasi reset
dei parametri del dispositivo consultando lo staff tecnico di St. Jude Medical.
24
Strumenti elettrochirurgici
Il generatore di impulsi può rilevare l'energia di un elettrobisturi e scambiarla per eventi cardiaci,
erogando una terapia antitachiaritmica. Un elettrobisturi può inoltre danneggiare sia i tessuti
adiacenti agli elettrodi impiantati sia il generatore d'impulsi o riprogrammare il dispositivo sui valori
di reset. Posizionare l'elettrodo di terra dell'elettrobisturi in modo da minimizzare il passaggio di
corrente attraverso il sistema di elettrodi impiantato. Evitare di applicare l'elettrobisturi direttamente
sul generatore d'impulsi.
Durante l'utilizzo dell'elettrochirurgia, disattivare la terapia antitachiaritmica (Attiva/Disattiva terapia
Tachy) oppure programmare la terapia antitachiaritmica su Off. Nel caso non sia disponibile un
programmatore, usare un magnete per inibire l'erogazione della terapia antitachiaritmica.
Radioterapia
Usare con cautela i dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti in quanto possono danneggiare i
circuiti CMOS del generatore d'impulsi. Dispositivi quali acceleratori lineari, betatroni e unità di
cobaltoterapia possono essere utilizzati con un'adeguata pianificazione terapeutica al fine di ridurre
al minimo i livelli di dosaggio cumulativo nel generatore d'impulsi. Pur essendo una sorgente di
radiazioni ionizzanti-, le radiografie diagnostiche producono in genere livelli notevolmente inferiori e
non sono controindicate. A tale proposito, si consiglia di consultare fisici sanitari e St. Jude
Medical.
25
Litotripsia medica
Evitare la litotripsia a meno che la sede della terapia non sia lontana dal generatore d'impulsi e
dagli elettrocateteri in quanto la litotripsia potrebbe danneggiare il generatore d'impulsi.
Diatermia
Evitare la diatermia, anche se il dispositivo è programmato su Off, in quanto può danneggiare i
tessuti adiacenti agli elettrodi impiantati o danneggiare in modo permanente il generatore d'impulsi.
Terapia a ultrasuoni
Non è stato accertato che il trattamento a ultrasuoni a fini diagnostici e terapeutici alteri il
funzionamento del generatore d'impulsi.
Ambienti domestici e industriali
Numerosi dispositivi producono interferenze elettromagnetiche (EMI) con intensità di campo e
caratteristiche di modulazione tali da interferire con il corretto funzionamento del generatore
d'impulsi. Tali attrezzature comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, radio, televisori
e antenne/trasmittenti radar ad alta potenza, saldatrici ad arco, forni a induzione, motori elettrici
difettosi o di notevoli dimensioni e motori a combustione interna con sistemi di accensione non
adeguatamente schermati.
Il paziente deve evitare forti campi magnetici in quanto potenzialmente in grado di inibire le terapie
antitachiaritmiche. Per i pazienti spesso esposti a campi magnetici potenti e pertanto a rischio di
26
mancata erogazione delle terapie del caso, è opportuno che il dispositivo sia programmato in modo
da ignorare i campi magnetici. In tal modo le terapie verranno erogate normalmente in risposta alla
rilevazione di aritmie e l'applicazione di un magnete non produrrà alcun effetto sul funzionamento
del dispositivo.
Dispositivi di sorveglianza elettronica degli articoli (EAS)
Informare i pazienti che i sistemi di sorveglianza elettronica degli articoli (EAS)/antifurto, come le
tecnologie in uso presso i POS (point of sale) e all'entrata/uscita di negozi, biblioteche, banche, ecc.
emettono segnali suscettibili di influire negativamente sul funzionamento degli ICD e dei CRT-D. È
altamente improbabile che questi sistemi interagiscano in maniera significativa con il dispositivo. Per
ridurre al minimo le possibilità di interazione, consigliare semplicemente ai pazienti di camminare a
un'andatura normale durante l'attraversamento di queste aree e di non indugiare e trattenersi più del
necessario.
Metal detector
Avvisare i pazienti che i sistemi di sicurezza con metal detector, come le tecnologie impiegate negli
aeroporti o negli edifici governativi, emettono segnali suscettibili di influenzare negativamente il
funzionamento degli ICD e dei CRT-D. È altamente improbabile che questi sistemi interagiscano in
maniera significativa con il dispositivo. Per ridurre al minimo le possibilità di interazione, consigliare ai
pazienti di attraversare queste aree ad andatura normale e di non trattenersi più del necessario. I sistemi
ICD e CRT-D contengono tuttavia componenti in metallo che possono far scattare l'allarme del sistema di
27
sicurezza aeroportuale. Se scatta l'allarme, il paziente dovrà mostrare agli addetti della sicurezza la
propria scheda di identificazione paziente. In caso di ricerca mediante sonda portatile, il paziente dovrà
chiedere al personale addetto alla sicurezza di svolgere l'operazione il più rapidamente possibile e di non
tenere a lungo la sonda direttamente sopra il dispositivo.
Telefoni cellulari
Il generatore di impulsi è stato testato e risulta compatibile con le trasmittenti senza fili portatili in
conformità con i requisiti dello standard AAMI PC69. Questo test copre le frequenze operative (450 MHz
- 3 GHz) e tecniche di modulazione pulsata di tutte le tecnologie della telefonia cellulare digitale
attualmente in uso nel mondo. I risultati di questa prova hanno dimostrato che il funzionamento del
generatore di impulsi non dovrebbe risultare compromesso dal normale utilizzo dei telefoni cellulari.
Eventi avversi
L'impianto del sistema di generazione di impulsi, così come di qualsiasi altro dispositivo, comporta dei
rischi, alcuni dei quali anche potenzialmente letali. Tra i possibili effetti indesiderati vi è la possibilità che
si verifichino:
Emorragia acuta/sanguinamento
Embolia gassosa
Accelerazione dell'aritmia
Perforazione cardiaca o venosa
28
Shock cardiogeno
Formazione di cisti
Erosione
Esacerbazione di un'insufficienza cardiaca
Estrusione
Formazione di tessuto fibrotico
Accumulo di liquido
Formazione di ematomi
Reazioni istotossiche
Infezione
Formazione di cheloidi
Irritabilità del miocardio
Danno nervoso
Pneumotorace
Tromboembolia
Occlusione venosa
Tra gli altri possibili effetti indesiderati vi è la possibilità di morte dovuta a:
Guasto di un componente
Interruzione della comunicazione tra il dispositivo e il programmatore
29
Abrasione dell'elettrocatetere
Spostamento o errato posizionamento degli elettrocateteri
Rottura dell'elettrocatetere
Incapacità di eseguire la defibrillazione
Terapia inibita durante una tachicardia ventricolare
Interruzione del funzionamento dovuta a interferenze elettriche o magnetiche
Perdita di corrente dalle piastre di defibrillazione
Guasto del sistema dovuto a radiazioni ionizzanti
Altri possibili effetti indesiderati comprendono la possibilità di morte conseguente all'erogazione
inappropriata della terapia causata da:
Conteggio multiplo di eventi cardiaci compreso onda-T, onda-P o stimoli del pacemaker
supplementare
Tra gli effetti psicologici dell'impianto del dispositivo sono compresi shock immaginari, dipendenza,
paura di scariche inappropriate e timore di una perdita della capacità di stimolazione.
Si sono verificati alcuni casi in cui chi ha praticato la rianimazione cardiopolmonare (CPR) ha avvertito la
scarica della tensione presente sulla superficie corporea del paziente durante uno shock erogato dal
generatore d'impulsi. La tensione diminuisce con la dispersione della scarica verso le zone periferiche
del corpo e raggiunge il livello minimo al punto di massima estensione degli arti. Ciononostante, esiste
una remota possibilità di induzione di aritmia in chi pratichi una CPR al paziente nel momento in cui
viene erogato lo shock.
30
Connettore del generatore di impulsi
I connettori del generatore di impulsi sono mostrati di seguito e la legenda dei ricettacoli dei connettori
degli elettrocateteri è riportata nella tabella (pagina 37) sottostante.
Tabella 6. Connettori degli ICD monocamerali (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Fortify Assura VR CD1259-40Q, CD1257-40Q,
CD1261-40Q, CD1359-40Q, CD1359-40QC
Fortify Assura VR CD1257-40, CD1259-40,
CD1261-40, CD1359-40, CD1359-40C
31
Tabella 6. Connettori degli ICD monocamerali (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Ellipse VR CD1277-36Q, CD1275-36Q,
CD1279-36Q, CD1311-36Q, CD1377-36Q,
CD1377-36QC
Ellipse VR CD1277-36, CD1275-36, CD1279-36,
CD1311-36, CD1377-36, CD1377-36C
32
Tabella 7. Connettori degli ICD bicamerali (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Fortify Assura DR CD2257-40Q, CD2259-40Q,
CD2261-40Q, CD2359-40Q, CD2359-40QC
Fortify Assura DR CD2257-40, CD2259-40,
CD2261-40, CD2359-40, CD2359-40C
33
Tabella 7. Connettori degli ICD bicamerali (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Ellipse DR CD2275-36, CD2277-36, CD2279-36,
CD2311-36, CD2377-36, CD2377-36C
Ellipse DR CD2275-36Q, CD2277-36Q,
CD2279-36Q, CD2311-36Q, CD2377-36Q,
CD2377-36QC
34
Tabella 8. Connettori del CRT-D (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Unify Assura CD3257-40, CD3261-40,
CD3361-40, CD3361-40C
Unify Assura CD3257-40Q, CD3261-40Q,
CD3361-40Q, CD3361-40QC
35
Tabella 8. Connettori del CRT-D (vedere la tabella (pagina 37) per la legenda)
Quadra Assura CD3265-40, CD3267-40,
CD3367-40, CD3367-40C
Quadra Assura MP CD3271-40, CD3371-40,
CD3371-40C
Quadra Assura CD3265-40Q, CD3267-40Q,
CD3367-40Q, CD3367-40QC
Quadra Assura MP CD3271-40Q, CD3371-40Q,
CD3371-40QC
36
Tipi di connettori della porta dell'elettrocatetere
Tabella 9. Porte per elettrocateteri
Connettore 5
Numero
della
legenda
Porta
1
A (IS-1 Bi) SENSING/
Bipolare endocardico; tappo IS-1
STIMOLAZIONE O TAPPO (quando non viene utilizzato un
elettrocatetere atriale)
Defibrillazione; tappo DF-1 (quando
SVC (DF-1) O TAPPO
viene utilizzato un solo elettrodo di
defibrillazione)
IS-1 6 in-linea
bipolare
VD (DF-1)
Defibrillazione
VS (IS-1 Bi)
Bipolare o unipolare ventricolare sinistro;
STIMOLAZIONE O TAPPO tappo IS-1 (quando non viene utilizzato
un elettrocatetere atriale)
V o VD (IS-1 Bi)
Endocardico bipolare
SENSING/STIMOLAZIONE
DF-1
IS-1 in-linea bipolare
o unipolare
2
3
4
5
Tipo di elettrocatetere
DF-1 7
IS-1 in-linea bipolare
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori SJ4 e DF4 St. Jude Medical sono
conformi alla norma ISO 27186:2010(E).
6
Le cavità dei connettori IS-1 St. Jude Medical sono conformi alla norma internazionale: ISO 5841-3.
7
Le cavità dei connettori DF-1 St. Jude Medical sono conformi alla norma internazionale: ISO 5841-3.
5
37
Tabella 9. Porte per elettrocateteri
Numero
della
legenda
Porta
Tipo di elettrocatetere
Connettore 5
6
VD/SVC (DF4-LLHH)
SENSING/
STIMOLAZIONE VD
DEFIB VD/SVC
VS (IS4-LLLL)
STIMOLAZIONE
Defibrillazione ed endocardico bipolare
DF4-LLHH
Quattro elettrodi, bipolare ventricolo
sinistro
IS4-LLLL
7
Nota 8
Quando si eseguono i collegamenti degli elettrocateteri al generatore d'impulsi, assicurarsi che
il connettore dell'elettrocatetere sia inserito nella porta per elettrocatetere appropriata. Per il
sensing e la stimolazione, è importante assicurarsi che i segnali atriali e ventricolari siano
correttamente rilevati e che gli impulsi di stimolazione siano erogati nella camera desiderata.
La porta dell'elettrocatetere DF4-LLHH può essere utilizzata soltanto con elettrocateteri
DF4-LLHH che abbinano in un unico connettore le spirali di defibrillazione VD e SVC e
l'elettrodo di sensing/stimolazione VD.
8
SJ4-LLHH è equivalente a DF4-LLHH. SJ4-LLLL è equivalente a IS4-LLLL. Le cavità dei connettori SJ4 e DF4 St. Jude Medical sono
conformi alla norma ISO 27186:2010(E).
38
La porta dell'elettrocatetere IS4-LLLL può essere utilizzata soltanto con elettrocateteri cardiaci
sinistri IS4-LLLL.
Figura 1. Dimensioni nominali del connettore degli elettrocateteri DF4-LLHH e SJ4-LLHH (mm)
1.
2.
3.
4.
39
Punta V
Anello VD
Coil VD
Coil SVC
Figura 2. Dimensioni nominali del connettore dell'elettrocatetere IS4-LLLL e SJ4-LLLL, in mm
1.
2.
3.
4.
40
Punta distale 1
Medio 2
Medio 3
Prossimale 4
Sensing
Il generatore d'impulsi è dotato di una funzione Controllo automatico della sensibilità che consente di
eseguire un sensing accurato sia nell'atrio sia nel ventricolo destro anche in presenza di segnali cardiaci
di ampiezze variabili.
Nota
Il sensing ventricolare viene eseguito solo nel ventricolo destro.
Tabella 10. Range delle impostazioni di sensibilità
Parametro
Sensibilità atriale massima
Range
0,2–1,0 mV
Sensibilità massima del defibrillatore ventricolare
Sensibilità massima del pacemaker ventricolare
0,2–1,0 mV
0,2-2,0 mV
41
Identificatori radiopachi
Ogni generatore di impulsi è dotato di un marcatore-radiopaco per un'identificazione non-invasiva. Il
marcatore è composto dal logo St. Jude Medical (SJM) e da un codice a due lettere che indica il
modello.
Tabella 11. Codici identificativi dei modelli raggi-X dei dispositivi descritti nel presente manuale
Codice identificativo del
modello raggi-X
Modello del dispositivo
CD1257-40/40Q, CD1259-40/40Q, CD1261-40/40Q,
CD1359-40/40C/40Q/40QC, CD2257-40/40Q, CD2259-40/40Q,
CD2261-40/40Q, CD2359-40/40C/40Q/40QC, CD3257-40/40Q,
CD3261-40/40Q, CD3265-40/40Q, CD3267-40/40Q, CD3271-40/40Q,
CD3361-40/40C/40Q/40QC, CD3367-40/40C/40Q/40QC,
CD3371-40/40C/40Q/40QC
CD1275-36/36Q, CD1277-36/36Q, CD1279-36/36Q, CD1311-36/36Q,
CD1377-36/36C/36Q/36QC, CD2275-36/36Q, CD2277-36/36Q,
CD2279-36/36Q, CD2311-36/36Q, CD2377-36/36C/36Q/36QC
42
KC
KF
Impianto del generatore di impulsi
Formazione del personale
Prima di iniziare la procedura, i medici dovranno avere acquisito familiarità con tutti i componenti del
sistema e con il contenuto del presente manuale. St. Jude Medical mette a disposizione del personale
medico corsi di formazione completi e supporto in loco. I medici e la loro équipe ricevono inoltre
un'adeguata formazione in materia di follow-up e gestione dei pazienti.
Ispezione e manipolazione del dispositivo
Controllare la confezione prima di estrarre il dispositivo. Non impiantare il generatore d'impulsi nelle
seguenti circostanze:
Confezione danneggiata o umida
Colorazione viola del puntino sull'etichetta dell'ossido di etilene
Il viola indica che la confezione non è stata sterilizzata.
Superamento della data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul supporto di imballaggio
La Data di scadenza coincide con la tensione minima della batteria necessaria per raggiungere la
longevità del dispositivo prevista e mostrata nell'help in linea del programmatore.
Il generatore di impulsi è stato sterilizzato con ossido di etilene. Qualora fosse necessaria una
risterilizzazione, rivolgersi a St. Jude Medical.
43
ATTENZIONE
Il generatore d'impulsi non deve essere sterilizzato in autoclave, immerso in liquidi
sterilizzanti, esposto a raggi gamma o pulito con ultrasuoni.
Confezione sterile e contenuto
Il generatore d'impulsi è fornito in un supporto sterile concepito per l'uso in sala operatoria. Il vassoio
contiene:
Un generatore di impulsi (con tutte le terapie disattivate) con viti di fissaggio preinserite nella testa
del dispositivo
Chiave torsiometrica
La confezione esterna contiene:
Materiale illustrativo
Apertura della confezione sterile
Per aprire la confezione ed estrarre il generatore d'impulsi
1.
Rimuovere la copertura del supporto esterno, iniziando dall'angolo contrassegnato da una freccia
2.
Adottando una tecnica sterile, sollevare l'estremità del supporto interno alloggiata nella rientranza
del supporto esterno
3.
Rimuovere la copertura del supporto interno, iniziando dall'angolo contrassegnato da una freccia.
4.
Utilizzare le rientranze interne per agevolare la rimozione del generatore d'impulsi e degli accessori
dal supporto.
44
Scelta della sede di impianto
Il generatore di impulsi può essere impiantato in regione pettorale o in regione addominale, a discrezione
del medico cardiologo.
Impianto pettorale
Prima di procedere all'impianto pettorale, valutare i pazienti caso per caso per confermarne l'idoneità a
tale tipo di impianto. Qualora si opti per l'impianto pettorale, è possibile praticare una singola incisione
per creare la tasca e fornire l'accesso all'elettrocatetere transvenoso. Utilizzare elettrocateteri corti, di
lunghezza adeguata, per evitare di dover avvolgere la porzione di catetere eccedente nella tasca.
Sottomuscolare
Per accedere alle vene cefalica e succlavia, praticare una singola incisione lungo il solco deltoideopettorale. Onde evitare di interferire con i movimenti della spalla sinistra, disporre il generatore di impulsi
medialmente rispetto alla testa omerale.
Sottocutaneo
Per accedere alla vena cefalica, praticare una lunga incisione trasversale. Assicurarsi che gli
elettrocateteri siano il più lontano possibile dall'ascella ponendo il dispositivo nella posizione più mediale.
Inserire il dispositivo nella tasca facendo in modo che il bordo superiore rimanga posizionato
inferiormente all'incisione. Per evitare la migrazione, ancorare il dispositivo al muscolo pettorale
utilizzando i fori di sutura presenti sul connettore del dispositivo.
45
Impianto addominale
L'impianto addominale si addice a pazienti già sottoposti ad intervento chirurgico pettorale o pazienti nei
quali, per motivi anatomici, il chirurgo ritenga inadatto l'impianto pettorale. Per l'impianto addominale
utilizzare elettrocateteri di lunghezza maggiore di 75 cm.
Impianto degli elettrocateteri e test del dispositivo
Creazione della tasca e collegamento degli elettrocateteri
1.
Se non è ancora stata creata, preparare una tasca per il generatore di impulsi.
AVVERTENZA
Per evitare il rischio di shock indesiderati, prima di maneggiare il generatore di impulsi,
assicurarsi che le terapie antitachiaritmiche siano disattivate (Off). Non programmare il
generatore d'impulsi su on finché non sia stato correttamente inserito nella tasca.
AVVERTENZA
Per una maggior affidabilità della trasmissione dati, impiantare il generatore di impulsi a
una profondità non oltre i 5 cm. Per un maggior comfort del paziente, impiantare il
generatore di impulsi ad almeno 1,25 cm dall'osso, fatto salvo nei casi in cui ciò sia
inevitabile.
46
2.
Inserire gli spinotti terminali degli elettrocateteri nei rispettivi ricettacoli fino a oltrepassare l'orifizio
della vite di fissaggio.
Se necessario, applicare lubrificante sterile sulla fascia isolata dei connettori degli elettrocateteri.
Quando correttamente inserite, le estremità del tappo sporgono soltanto alcuni millimetri dal
connettore. Non utilizzare pinze o altri utensili per l'inserimento del tappo altrimenti si rischia di
danneggiare il rivestimento isolante di silicone.
Nota
Quando si eseguono i collegamenti degli elettrocateteri al generatore d'impulsi, assicurarsi che
il connettore dell'elettrocatetere sia inserito nella porta per elettrocatetere appropriata. Per il
sensing e la stimolazione, è importante assicurarsi che i segnali atriali e ventricolari siano
correttamente rilevati e che gli impulsi di stimolazione siano erogati nella camera desiderata.
AVVERTENZA
Se si utilizza un sistema di defibrillazione monocatetere a spirale singola, assicurarsi che
l'elettrocatetere sia collegato alla porta per l'elettrocatetere VD (DF-1). Lubrificare e
inserire il tappo DF-1 nella porta per l'elettrocatetere SVC (DF-1). Se l'elettrocatetere non
è collegato alla porta VD, la cassa e l'elettrocatetere avranno la stessa polarità e non ci
sarà alcun flusso di corrente.
47
AVVERTENZA
Quando la porta dell'elettrocatetere DF4-LLHH è tappata, disattivare la terapia
antitachiaritmica.
Nota
Per gli elettrocateteri IS4/DF4 e e le loro porte, non utilizzare come lubrificante olio siliconico,
olio minerale o qualsiasi sostanza diversa da soluzione salina sterile, acqua o soluzione salina
eparinizzata. Per gli elettrocateteri IS-1 e DF-1 e le loro porte l'uso di un lubrificante è
opzionale.
Utilizzare e assicurare la spina della porta per elettrocatetere appropriata in una porta
inutilizzata. Consultare Parti di ricambio e accessori (pagina 78) per un elenco dei tappi per le
porte dell'elettrocatetere disponibili.
Per i dispositivi bi-camerali e CRT-D, se non viene utilizzato un elettrocatetere di
sensing/stimolazione atriale, lubrificare e inserire il tappo IS-1 nella porta per l'elettrocatetere
di sensing/stimolazione atriale.
Per i dispositivi CRT-D, se non è in uso un elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistra,
lubrificare e inserire il tappo IS-1 nella porta per l'elettrocatetere VS.
3.
Inserire con cautela la punta del cacciavite torsiometrico nella vite di fissaggio e ruotare
l'impugnatura in senso orario fino a udire almeno tre scatti.
48
4.
Le viti di fissaggio sono fornite già preinstallate nel generatore di impulsi. Procedere con cautela
quando si gira la vite di fissaggio, la quale, se ruotata in senso antiorario per più di due giri,
potrebbe uscire dal connettore.
Avvolgere la parte eccedente dell'elettrocatetere all'interno della tasca, sotto il generatore di
impulsi.
Gestione e follow-up dei pazienti
Informazione dei pazienti
St. Jude Medical fornisce un opuscolo per i pazienti che descrive il dispositivo e ne spiega il
funzionamento. È possibile utilizzare tale opuscolo come supporto durante le discussioni con i pazienti e
i loro congiunti o altre persone interessate. Per ricevere altro materiale didattico destinato ai pazienti,
contattare St. Jude Medical.
Modulo impianto/registrazione paziente
Compilare e restituire il modulo impianto/registrazione paziente e la scheda di registrazione del
dispositivo per registrare e rintracciare più facilmente il paziente.
49
Follow-Up dei pazienti
I pazienti ai quali viene impiantato un generatore d'impulsi devono essere sottoposti a visite di follow-up
ogni tre mesi. In caso di episodio spontaneo, può essere opportuno che il paziente si sottoponga
immediatamente a una visita di follow-up.
La visita di follow-up deve comprendere (almeno):
Revisione della schermata Sommario FastPath™
Revisione degli EGM memorizzati e in tempo reale
Revisione delle prestazioni del campione morfologico (se applicabile)
Revisione dell'ampiezza di sensing e delle soglie di stimolazione
Conferma della correttezza di programmazione finale dei parametri
Il progredire o il variare nel tempo della malattia cardiaca o sistemica di base del paziente potrebbe
richiedere una rivalutazione delle aritmie cliniche del paziente e la riprogrammazione dei parametri di
riconoscimento e terapici del dispositivo. Gli EGM ottenuti durante le visite di follow-up possono essere
utili per determinare quando sia preferibile effettuare un nuovo studio elettrofisiologico, come nel caso in
cui si osservino variazioni nella frequenza della VT. Le impostazioni del dispositivo devono inoltre essere
rivalutate ogniqualvolta si modifica la terapia farmacologica antiaritmica del paziente.
In base alle condizioni cliniche e alla capacità di collaborazione del paziente, può essere consigliabile
dare al paziente un magnete da utilizzare in situazioni di emergenza.
50
L'erogazione di uno shock defibrillatorio in un sistema con elettrocateteri danneggiati può risultare in un
guasto del dispositivo, come l'incapacità di erogare la terapia o la stimolazione, shock inadeguati o il
prematuro esaurimento della batteria. Controllare con particolare attenzione l'integrità del sistema e degli
elettrocateteri in sede di follow-up del paziente per escludere danni o fessurazioni dell'isolamento che
potrebbero provocare guasti secondari al rientro della corrente nella cassa del dispositivo.
Durata del dispositivo
Per i calcoli della longevità stimata, consultare l'help in linea del programmatore.
Indicatore Sostituzione Elettiva
Il programmatore visualizza la capacità residua alla percentuale ERI per consentire al clinico di
determinare se un generatore di impulsi necessiti o meno di sostituzione. Controllare questi numeri ad
ogni visita di follow-up.
Subito dopo la carica dell'energia di defibrillazione, la tensione della batteria potrebbe risultare più bassa
del normale. Di conseguenza la tensione della batteria misurata entro quattro ore circa da una carica ad
alto voltaggio non deve essere usata per determinare la tensione elettiva a meno che non sia uguale o
inferiore al valore dell'ERI (indicatore di sostituzione elettiva). Vedere Dati sulla batteria (pagina 70).
Stato normale della batteria (da 3,20 V a 2,59 V)
Una tensione della batteria misurata superiore all'ERI indica che il dispositivo non necessita attualmente
di sostituzione e che funzionerà secondo le specifiche elencate in questo manuale.
51
Stato ERI - EOL (da 2,59 V a 2,54 V)
Il generatore di impulsi continuerà a funzionare secondo le specifiche nel range compreso fra ERI e EOL
(Fine vita), ad eccezione di una variazione dell'ampiezza di stimolazione e del tempo di carica
dell'energia di defibrillazione.
Si raccomanda di tenere attentamente monitorato lo stato della batteria fino al momento della
sostituzione del generatore di impulsi.
AVVERTENZA
Sostituire la batteria entro tre mesi dal raggiungimento dello stato ERI (presupponendo
scadenze trimestrali delle normali visite di follow-up, se ad una visita la batteria ha
raggiunto il livello di ERI si dovrebbe disporre di una carica sufficiente fino alla visita
successiva). Sostituire immediatamente il generatore di impulsi al raggiungimento dello
stato ERI in caso di frequenti cariche ad alto voltaggio o di una o più uscite di
stimolazione programmate su valori superiori a 2,5 V.
Stato EOL superato (da 2,54 V a 2,40 V)
Se la tensione della batteria è uguale o inferiore al valore EOL, espiantare immediatamente il generatore
di impulsi oppure disattivare tutte le terapie sino al momento in cui sarà possibile sostituirlo. Al di sotto
del valore EOL, il generatore d'impulsi continuerà a funzionare, ma alcuni parametri operativi non
rispetteranno le specifiche. L'impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione potrebbe risultare maggiore
52
di quella effettiva e impedire la regolazione dell'impostazione di stimolazione a 2,5 V. I tempi di
caricamento dell'energia di defibrillazione verranno prolungati. Se i condensatori impiegano più di 28 s
per raggiungere la tensione programmata, il caricamento si arresta e il generatore di impulsi eroga la
tensione presente in quel momento nei condensatori. Quando la tensione della batteria scende al di
sotto del valore EOL, il generatore di impulsi potrebbe incorrere in oversensing; pertanto, alcune funzioni
del dispositivo, fra cui l'ATP, l'induzione dell'aritmia e il test di cattura, vengono automaticamente
disattivate.
Non è possibile garantire che il generatore d'impulsi eroghi uno shock ad alta tensione nel caso in cui la
tensione batteria sia inferiore al valore post EOL.
Uso di un magnete
Il generatore di impulsi è dotato di tecnologia GMR (Giant Magneto Resistor) che, se attivata, impedisce
l’erogazione della terapia antitachiaritmica. La stimolazione antibradicardica non viene tuttavia
influenzata.
La funzione GMR si attiva in presenza di un forte campo magnetico (pagina 23). Posizionando un
magnete sopra il generatore d'impulsi, per esempio, è possibile impedire l'erogazione della terapia
qualora non sia disponibile un programmatore per spegnere il dispositivo.
Il generatore di impulsi può essere programmato in modo da escludere la funzione GMR. In tal modo le
terapie verranno erogate normalmente in risposta alla rilevazione di aritmie e l'applicazione di un
magnete non produrrà alcun effetto sul funzionamento del dispositivo.
53
Il generatore di impulsi non emette alcun segnale acustico quando si vi posiziona sopra un magnete.
I magneti possono agire con efficacia diversa: se un magnete non è in grado di interrompere il
funzionamento del generatore di impulsi, aggiungere un secondo magnete sopra al primo oppure
provare a sostituirlo con uno diverso. Esercitare eventualmente una pressione decisa sul magnete per
diminuire la distanza tra magnete e generatore di impulsi.
ATTENZIONE
Il magnete consente l'inibizione temporanea della terapia antitachiaritmica. Qualora sia
necessario un periodo di inibizione superiore a otto ore, disattivare la terapia
antitachiaritmica (Attiva/Disattiva terapia Tachy) oppure programmare la terapia
antitachiaritmica su Off.
ATTENZIONE
La vicinanza al dispositivo impiantato di un magnete e della sonda di programmazione
può provocare interferenze telemetriche con conseguente perdita di comunicazione con
il programmatore. Qualora si necessitasse comunicare con il dispositivo durante l'uso
simultaneo di un magnete (per esempio per confermare il corretto posizionamento del
magnete per via telemetrica), adagiare sul dispositivo prima il magnete e
successivamente la sonda. Se il magnete viene avvicinato al dispositivo quando la
comunicazione è già in corso, il programmatore potrebbe, in casi rari, non rilevare la
presenza del magnete causando un reset del dispositivo.
54
Se il sistema rileva degli intervalli di aritmia prima dell'applicazione del magnete, la rilevazione viene
interrotta durante l'applicazione del magnete. per poi riprendere appena il magnete viene rimosso.
La stimolazione antibradicardica non viene influenzata dall'applicazione del magnete.
Espianto del generatore di impulsi
AVVERTENZA
Prima di espiantare il sistema o di disconnettere gli elettrocateteri dal generatore
d'impulsi, disattivare la Terapia Tachy o programmare il generatore di impulsi su terapia
antitachiaritmica Off.
In caso di decesso del paziente, disattivare il generatore di impulsi prima di effettuare
l'autopsia.
In caso di espianto di un elettrocatetere o di un adattatore, fare attenzione a non danneggiarlo durante la
rimozione.
Prima della restituzione del generatore di impulsi espiantato a St. Jude Medical, pulirlo con una
soluzione disinfettante senza immergerlo. L'infiltrazione di liquidi nei ricettacoli degli elettrocateteri del
generatore di impulsi o nell'adattatore impedirebbe l'analisi del prodotto.
55
AVVERTENZA
I generatori di impulsi contengono celle e condensatori chimici a tenuta e pertanto non
devono essere sottoposti a incenerimento.
Modulo di Fuori servizio/Espianto/Decesso paziente
Ad ogni espianto di un generatore di impulsi, sostituzione o isolamento di uno o più elettrocateteri o
adattatori è necessario compilare l'apposito modulo di Espianto/Fuori servizio/Decesso paziente e
restituirlo a St. Jude Medical unitamente ai prodotti espiantati. Se possibile, allegare una stampa delle
impostazioni programmate del generatore di impulsi. Consultare il rispettivo manuale di riferimento per
informazioni su come stampare i report.
Assistenza tecnica
St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a
domande tecniche e per fornire supporto:
1 818 362 6822
1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)
+ 46 8 474 4147 (Svezia)
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
56
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni su questo dispositivo, consultare la guida sullo schermo del programmatore.
Forme d'onda ad alto voltaggio
Tabella 12. Forme d'onda 9 ad alta-tensione per dispositivi da 36 J
Impostazione dell'energia
Max
Min
Media
Monofasico
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
27,7
779
32,2
0,1
64,0
0,1
15,0
576
15,0
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock sequenziale)
Bifasico
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
836
64,0
576
Prima fase
30,7
27,2
0,1
0,1
14,8
13,2
Seconda fase
3,5
0,0
1,6
9
Forme d'onda monofasiche e bifasiche con tilt costante al 65%.
57
Tabella 12. Forme d'onda 9 ad alta-tensione per dispositivi da 36 J
Impostazione dell'energia
Max
Min
771
47
Media
540
771
47
540
263
13
184
35,9
31,7
0,1
0,1
17,5
15,6
4,2
0,0
1,9
Prima fase
831
831
47
47
584
584
Seconda fase
291
13
201
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
Prima fase
Seconda fase
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
Prima fase
Seconda fase
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock sequenziale)
58
Tabella 13. Forme d'onda 10 ad alta-tensione per dispositivi a 40 J
Impostazione dell'energia
Max
Min
Media
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
32,0
36,0
820
0,1
0,1
38,0
15,0
15,0
570
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock sequenziale)
Bifasico
Energia impulso erogata (J) (primo shock)
852
38,0
570
36,0
0,1
17,5
32,1
0,1
15,6
3,9
0,0
1,9
Prima fase
40,0
35,6
0,1
0,1
17,5
15,6
Seconda fase
4,4
0,0
1,9
Monofasico
Prima fase
Seconda fase
Energia impulso erogata (J) (shock sequenziale)
10
Forme d'onda monofasiche e bifasiche con tilt costante al 65%.
59
Tabella 13. Forme d'onda 10 ad alta-tensione per dispositivi a 40 J
Impostazione dell'energia
Max
Min
Media
812
36
593
283
7,0
191
Prima fase
855
36
593
Seconda fase
295
7,0
191
Tensione di uscita ICD di picco (V) (primo shock)
Prima fase
Seconda fase
Tensione di uscita ICD di picco (V) (shock sequenziale)
60
Specifiche fisiche
Misurazioni del dispositivo
Tabella 14. Misurazioni del dispositivo, ICD monocamerali
Modello
Dimensioni (l x p x a)
(cm)
Peso (g)
Energia
Volume
immagazzinata
occupato (cm³) (J)
CD1257-40
CD1257-40Q
CD1259-40
CD1259-40Q
CD1261-40
CD1261-40Q
CD1275-36
CD1275-36Q
CD1277-36
7,3 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
6,8 x 5,1 x 1,2
6,6 x 5,1 x 1,2
6,8 x 5,1 x 1,2
76
75
76
75
76
75
66
67
66
35
35
35
35
35
35
31
30
31
61
45
45
45
45
45
45
39
39
39
Tabella 14. Misurazioni del dispositivo, ICD monocamerali
Modello
Dimensioni (l x p x a)
(cm)
Peso (g)
Energia
Volume
immagazzinata
occupato (cm³) (J)
CD1277-36Q
CD1279-36
CD1279-36Q
CD1311-36
CD1311-36Q
CD1359-40
CD1359-40C
CD1359-40Q
CD1359-40QC
CD1377-36
CD1377-36C
CD1377-36Q
CD1377-36QC
6,6 x 5,1 x 1,2
6,8 x 5,1 x 1,2
6,6 x 5,1 x 1,2
6,8 x 5,1 x 1,2
6,6 x 5,1 x 1,2
7,3 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
6,8 x 5,1 x 1,2
6,8 x 5,1 x 1,2
6,6 x 5,1 x 1,2
6,6 x 5,1 x 1,2
67
66
67
66
67
76
76
75
75
66
66
67
67
30
31
30
31
30
35
35
35
35
31
31
30
30
62
39
39
39
39
39
45
45
45
45
39
39
39
39
Tabella 15. Misurazioni del dispositivo, ICD bi-camerali
Modello
Dimensioni (l x p x a) (cm)
Peso (g)
Energia
Volume
immagazzinata
occupato (cm³) (J)
CD2257-40
CD2257-40Q
CD2259-40
CD2259-40Q
CD2261-40
CD2261-40Q
CD2275-36
CD2275-36Q
CD2277-36
CD2277-36Q
CD2279-36
CD2279-36Q
7,4 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,4 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,4 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
6,9 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
6,9 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
6,9 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
76
75
76
75
76
75
66
68
66
68
66
68
35
35
35
35
35
35
31
31
31
31
31
31
63
45
45
45
45
45
45
39
39
39
39
39
39
Tabella 15. Misurazioni del dispositivo, ICD bi-camerali
Modello
Dimensioni (l x p x a) (cm)
Peso (g)
Energia
Volume
immagazzinata
occupato (cm³) (J)
CD2311-36
CD2311-36Q
CD2359-40
CD2359-40C
CD2359-40Q
CD2359-40QC
CD2377-36
CD2377-36C
CD2377-36Q
CD2377-36QC
6,9 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
7,4 x 4,0 x 1,4
7,4 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
7,1 x 4,0 x 1,4
6,9 x 5,1 x 1,2
6,9 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
7,0 x 5,1 x 1,2
66
68
76
76
75
75
66
66
68
68
31
31
35
35
35
35
31
31
31
31
64
39
39
45
45
45
45
39
39
39
39
Tabella 16. Misurazioni del dispositivo, CRT-D
Modello
Dimensioni (l x p x a) (cm)
Peso (g)
Volume
occupato
(cm³)
CD3257-40
CD3257-40Q
CD3261-40
CD3261-40Q
CD3265-40
CD3265-40Q
CD3267-40
CD3267-40Q
CD3271-40
CD3271-40Q
CD3361-40
CD3361-40C
CD3361-40Q
7,9 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
7,9 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
7,9 x 4,0 x 1,4
7,9 x 4,0 x 1,4
7,3 x 4,0 x 1,4
78
77
78
77
83
80
83
80
83
80
78
78
77
36
36
36
36
40
38
40
38
40
38
36
36
36
65
Energia
immagazzinata
(J)
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
45
Tabella 16. Misurazioni del dispositivo, CRT-D
Modello
Dimensioni (l x p x a) (cm)
Peso (g)
Volume
occupato
(cm³)
CD3361-40QC
CD3367-40
CD3367-40C
CD3367-40Q
CD3367-40QC
CD3371-40
CD3371-40C
CD3371-40Q
CD3371-40QC
7,3 x 4,0 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
8,31 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
7,5 x 4,1 x 1,4
77
83
83
80
80
83
83
80
80
36
40
40
38
38
40
40
38
38
66
Energia
immagazzinata
(J)
45
45
45
45
45
45
45
45
45
Materiali del dispositivo
Tabella 17. Materiali del dispositivo
Modello
Tutti i dispositivi
Cassa
Titanio
Antenna RF 11
Titanio
Connettore
Resina epossidica
Rilevamento rumore
Tabella 18. Rilevamento rumore
Modello
Tutti i dispositivi
Frequenza di rilevamento rumore
100 o più eventi rilevati al secondo
Tempo di carica
Tabella 19. Tempo di carica
Modello
Tutti i dispositivi
11
Tempo di carica
Meno di 10 secondi
Per dispositivi con funzione telemetrica RF.
67
Setto
Silicone
Compatibilità degli elettrocateteri
Tabella 20. Compatibilità degli elettrocateteri
Dispositivo
ICD
mono-camerali (DF-1, IS-1)
ICD
mono-camerali (DF4-LLHH)
ICD
bi-camerali (DF-1, IS-1)
ICD
bi-camerali (DF4-LLHH, IS-1)
Compatibilità degli elettrocateteri
Defibrillazione: uno o due connettori dell'elettrocatetere DF-1 da
3,2 mm
Stimolazione: un elettrocatetere bipolare IS-1 da 3,2 mm
Defibrillazione e stimolazione VD: un connettore
dell'elettrocatetere DF4-LLHH
Defibrillazione: uno o due connettori dell'elettrocatetere DF-1 da
3,2 mm
Stimolazione: uno o due elettrocateteri bipolari IS-1 da 3,2 mm
Defibrillazione e stimolazione VD: un connettore
dell'elettrocatetere DF4-LLHH
Stimolazione RA: un elettrocatetere bipolare IS-1 da 3,2 mm
68
Tabella 20. Compatibilità degli elettrocateteri
Dispositivo
CRT-D
(DF-1, IS-1)
CRT-D
(DF4-LLHH, IS-1)
CRT-D
(DF-1, IS-1, IS4-LLLL)
Compatibilità degli elettrocateteri
Defibrillazione: uno o due connettori dell'elettrocatetere DF-1 da
3,2 mm
Stimolazione: uno, due o tre elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm
bipolari (RA, VD e VS) OPPURE uno o due elettrocateteri IS-1 da
3,2 mm bipolari (RA e VD) e un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm
unipolare (VS)
Defibrillazione e stimolazione VD: un connettore
dell'elettrocatetere DF4-LLHH
Stimolazione RA e VS: uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm
bipolari OPPURE un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm bipolare (RA)
e un elettrocatetere IS-1 da 3,2 mm unipolare (VS)
Defibrillazione: uno o due connettori per elettrocatetere DF-1 da
3,2 mm
Stimolazione: uno o due elettrocateteri IS-1 da 3,2 mm bipolari
(RA e VD) e un connettore per elettrocatetere IS4-LLLL (VS)
69
Tabella 20. Compatibilità degli elettrocateteri
Dispositivo
CRT-D
(IS-1, DF4-LLHH, IS4-LLLL)
Compatibilità degli elettrocateteri
Defibrillazione e stimolazione VD: un connettore
dell'elettrocatetere DF4-LLHH
Stimolazione RA: un elettrocatetere bipolare IS-1 da 3,2 mm
Stimolazione VS: un connettore per elettrocatetere IS4-LLLL (VS)
Dati sulla batteria
Tabella 21. Dati sulla batteria
Dispositivo
Chimica della batteria;
Produttore; Modello; Celle
Dispositivi a 36 J
xxxx-36, xxxx-36Q
Monofluoruro di carbonio/ossido
di vanadio argento;
Greatbatch Medical;
modello 2950; una cella
70
Dispositivi a 40 J
xxxx-40, xxxx-40Q
Monofluoruro di carbonio/ossido
di vanadio argento;
Greatbatch Medical;
modello 2850; una cella
Tabella 21. Dati sulla batteria
Dispositivo
Tensione batteria (V)
Tensione di sostituzione elettiva
(scarica) (V)
Tensione di fine servizio
(scarica) (V)
Tensione post fine servizio
(scarica) (V)
Dispositivi a 36 J
xxxx-36, xxxx-36Q
3,20
(inizio vita)
Dispositivi a 40 J
xxxx-40, xxxx-40Q
3,20
(inizio vita)
2,59
2,59
2,54
2,54
2,40
2,40
71
Configurazioni del dispositivo
Tabella 22. Configurazione del dispositivo, ICD monocamerali
ICD monocamerali
Configurazione tachiaritmia
Modalità bradiaritmia
Defibrillatore privo di risposta antitachicardica (1 Zona: VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Singola finestra di
riconoscimento per le tachicardie (2 Zone: VT, VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Due differenti finestre di
riconoscimento per le tachicardie (3 Zone: VT-1, VT-2, VF); Off
VVI(R), Pacemaker Off; Ulteriori modalità disponibili nella configurazione
terapia antitachiaritmica Off: VOO;
Ulteriori modalità disponibili come modalità temporanee: VOO
Modalità 12 Discriminazione Solo ventricolare
SVT
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta VD--anello-VD)
e Sensing V
12
Rilevamento del solo ventricolo destro.
72
Tabella 23. Configurazione del dispositivo, ICD bicamerali
ICD bicamerali
Configurazione tachiaritmia
Modalità bradiaritmia 13
Defibrillatore privo di risposta antitachicardica (1 Zona: VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Singola finestra di
riconoscimento per le tachicardie (2 Zone: VT, VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Due differenti finestre di
riconoscimento per le tachicardie (3 Zone: VT-1, VT-2, VF); Off
AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), Pacemaker Off;
Ulteriori modalità disponibili nella configurazione terapia antitachiaritmica
Off: AOO, VOO, DOO; Ulteriori modalità disponibili come modalità
temporanee: AOO, VOO, DOO, AAT
Modalità 14 Discriminazione Solo Ventricolare, Bicamerale
SVT
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta A--anello-A)
e Sensing A
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta VD--anello-VD)
e Sensing V
Le modalità VVT(R) e DDT(R) sono disponibili nei dispositivi con funzionalità Trigger Ventricolare. Per un elenco completo vedere l'help
on-line del programmatore.
Sensing solo nell'atrio destro e nel ventricolo destro.
13
14
73
Tabella 24. Configurazione del dispositivo, CRT-D senza supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D senza capacità Elettrocatetere IS4-LLLL
Configurazione Tachiaritmia Defibrillatore privo di risposta antitachicardica (1 Zona: VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Singola finestra di
riconoscimento per le tachicardie (2 Zone: VT, VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Due differenti finestre di
riconoscimento per le tachicardie (3 Zone: VT-1, VT-2, VF); Off
AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), Pacemaker Off;
Modalità bradiaritmia 15
Ulteriori modalità disponibili nella configurazione terapia antitachiaritmica
Off: AOO, VOO, DOO; Ulteriori modalità disponibili come modalità
temporanee: AOO, VOO, DOO, AAT
Modalità 16 Discriminazione Solo Ventricolare, Bicamerale
SVT
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta A--anello-A)
e Sensing A
15
Le modalità VVT(R) e DDT(R) sono disponibili nei dispositivi con funzionalità Trigger Ventricolare. Per un elenco completo vedere l'help
on-line del programmatore.
16
Sensing solo nell'atrio destro e nel ventricolo destro.
74
Tabella 24. Configurazione del dispositivo, CRT-D senza supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D senza capacità Elettrocatetere IS4-LLLL
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta VD--anello-VD)
e Sensing VD
Configurazione Stimolazione Bipolare (punta VS--anello-VS), punta-VS-coil-VD, punta-VS-coil-VD
VS
Tabella 25. Configurazione dispositivo, CRT-D con supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D con capacità Elettrocatetere IS4
Configurazione Tachiaritmia Defibrillatore privo di risposta antitachicardica (1 Zona: VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Singola finestra di
riconoscimento per le tachicardie (2 Zone: VT, VF);
Defibrillatore con risposta antitachicardica - Due differenti finestre di
riconoscimento per le tachicardie (3 Zone: VT-1, VT-2, VF); Off
75
Tabella 25. Configurazione dispositivo, CRT-D con supporto dell'elettrocatetere quadripolare
CRT-D con capacità Elettrocatetere IS4
Modalità bradiaritmia 17
AAI(R), VVI(R), VVT(R), DDI(R), DDD(R), DDT(R), Pacemaker Off;
Ulteriori modalità disponibili nella configurazione terapia antitachiaritmica
Off: AOO, VOO, DOO; Ulteriori modalità disponibili come modalità
temporanee: AOO, VOO, DOO, AAT
Modalità 18 Discriminazione
SVT
Configurazione Stimolazione
e Sensing A
Configurazione Stimolazione
e Sensing VD
Configurazione Stimolazione
VS
Solo Ventricolare, Bicamerale
Bipolare (punta A--anello-A)
Bipolare (punta VD--anello-VD)
Punta distale 1-Medio 2; Punta distale 1-Prossimale 4; Punta distale 1Coil VD; Medio 2-Prossimale 4; Medio 2-Coil VD; Medio 3-Medio 2; Medio
3-Prossimale 4; Medio 3-Coil VD; Prossimale 4-Medio 2; Prossimale 4-Coil
VD
Le modalità VVT(R) e DDT(R) sono disponibili nei dispositivi con funzionalità Trigger Ventricolare. Per un elenco completo vedere l'help
on-line del programmatore.
Sensing solo nell'atrio destro e nel ventricolo destro.
17
18
76
Frequenze operative RF
Le apparecchiature adiacenti che emettono forti campi magnetici possono interferire con la
comunicazione in radiofrequenza (RF), anche se tale apparecchiatura è conforme ai requisiti sulle
emissioni fissati dalle norme CISPR. Le caratteristiche operative sono le seguenti:
Banda MICS: 402-405 MHz. La potenza effettiva irradiata è inferiore ai limiti specificati in:
Europa: EN ETSI 301 839-2
USA: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Sottoparte E, 95.1201-95.1219.
ID FCC: RIASJMRF.
L’indicazione seguente è applicabile solo al Canada:
Il presente dispositivo non causa interferenze con stazioni che impiegano la banda
400.150-406.000 MHz per servizi meteorologici, stazioni di trasmissione con satelliti meteorologici e
servizi di trasmissione con satelliti per l’esplorazione terrestre e deve accettare eventuali interferenze
ricevute, incluse quelle in grado di causare problemi di funzionamento.
Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il suo utilizzo è
subordinato alle due condizioni seguenti: (1) questo dispositivo non dovrebbe provocare interferenze
dannose e (2) è in grado di accettare eventuali interferenze provenienti da altri dispositivi, incluse quelle
che potrebbero provocare anomalie nel funzionamento.
77
Parti di ricambio e accessori
Con i generatori di impulsi descritti in questo manuale è autorizzato esclusivamente l'uso degli accessori
qui elencati.
Tabella 26. Parti di ricambio e accessori
Numero di modello
442-2
AC-0130
424
Nome/Descrizione
Chiave torsiometrica
Olio di silicone
Adesivo medico
AC-0160
AC-DP-3
AC-IP-2
Magnete
Tappo per porta DF-1
Tappo 19 per porta IS-1
AC-IS4PP
Otturatore IS4/DF4
19
Solo ICD e CRTD bicamerali.
78
Prestazioni di rilevamento in presenza di interferenze
elettromagnetiche in modalità differenziale
L'impostazione della sensibilità atriale di 0,2 mV e della sensibilità ventricolare di 0,3 mV (filtro
Attenuazione bassa frequenza Attivo) possono essere maggiormente sensibili alle interferenze
elettromagnetiche (EMI) (come definito dalla norma CENELEC EN45502-2-2).
Una sensibilità atriale di 0,3 mV (e impostazioni della sensibilità inferiori) e una sensibilità ventricolare di
0,3 mV e impostazioni della sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione Bassa Frequenza Disattivato) e di 0,4
mV e impostazioni della sensibilità inferiori (Filtro Attenuazione Bassa Frequenza Attivato) sono conformi
ai requisiti della clausola 27.5.1 della norma CENELEC EN45502-2-2, che impone che i generatori di
impulsi impiantabili siano costruiti in modo da rendere improbabile che i segnali elettromagnetici più
comuni vengano scambiati per battiti rilevati e che cambi il comportamento terapeutico del generatore di
impulsi impiantabile.
Il rapporto di reiezione di modo comune per questo dispositivo per 16,6 Hz, 50 Hz e 60 Hz è superiore a
un fattore di 100.
79
Figura 3. Prestazioni di rilevamento in presenza di interferenze elettromagnetiche in modalità
differenziale
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
80
Ampiezza (V)
Frequenza (kHz)
Zona riconoscimento
Nessuna interferenza
Atrio (0,2 mV)
Atrio (0,3 mV)
Ventricolo destro (0,3 mV)
Figura 4. Prestazioni di rilevamento in presenza di interferenze elettromagnetiche in modalità
differenziale (con Filtro Attenuazione Bassa Frequenza Attivato 20)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
20
Solo per dispositivi con Filtro Attenuazione Bassa Frequenza.
81
Ampiezza (V)
Frequenza (kHz)
Zona riconoscimento
Nessuna interferenza
Atrio (0,2 mV)
Atrio (0,3 mV)
Ventricolo destro (0,3 mV)
Ventricolo destro (0,4 mV)
EMI max.
Simboli
Simbolo
VVED - DDDR
ICD bicamerali
VVEV - VVIR
ICD monocamerali
CRT-DVVED - DDDRV
LLHH
LLLL
Descrizione
Codice NBD - NBG; NBD - shock ventricolare, stimolazione
antitachicardica ventricolare, rilevamento elettrogramma, stimolazione
antibradicardica biventricolare; NBG - stimolazione bicamerale, sensing
bicamerale, risposta doppia, modulazione della frequenza
Codice NBD - NBG; NBD - shock ventricolare, stimolazione
antitachicardica ventricolare, rilevamento elettrogramma, stimolazione
antibradicardica ventricolare; NBG - stimolazione ventricolare, sensing
ventricolare, risposta inibita, modulazione della frequenza
Codice NBD - NBG; NBD - shock ventricolare, stimolazione
antitachicardica ventricolare, rilevamento elettrogramma, stimolazione
antibradicardica bicamerale; NBG - stimolazione bicamerale, sensing
bicamerale, risposta doppia, modulazione della frequenza, stimolazione
biventricolare
Connettore quadripolare (bassa tensione, bassa tensione, alta tensione,
alta tensione)
Connettore quadripolare (bassa tensione, bassa tensione, bassa tensione,
bassa tensione)
82
Simbolo
Descrizione
Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea
Sterilizzato con ossido di etilene
Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento
Tensione pericolosa
Impostazioni alla consegna. Il generatore di impulsi viene fornito con tutte
le funzioni disattivate
Dispositivo di cardioversione/defibrillazione impiantabile, monocamerale,
ventricolare destro
Dispositivo di cardioversione/defibrillazione impiantabile, bicamerale,
atriale destro, ventricolare destro
Dispositivo di cardioversione-defibrillazione impiantabile, terapia di
resincronizzazione cardiaca, atriale destro, ventricolare destro,
ventricolare sinistro
83
Simbolo
Descrizione
Marchio di conformità normativa (Regulatory Compliance Mark, RCM)
dell'Australian Communications and Media Authority (ACMA) e della
Radio Spectrum Management (RSM) della Nuova Zelanda
Questa apparecchiatura è dotata della certificazione in base al tipo ai
sensi dell'Articolo 38-24 della Japan Radio Law
Marchio di certificazione coreana per i dispositivi elettrici
Certificazione Industry Canada
Contenuto
Accessori
Documentazione del prodotto
Pacemaker
84
Simbolo
Descrizione
VD/SVC (DF4-LLHH)- VD/SVC porta di defibrillazione con connettore
quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, alto voltaggio, alto
voltaggio)
VD/SVC (DF4-LLHH) - VD/SVC porta di defibrillazione con connettore
quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, alto voltaggio, alto
voltaggio); A (IS-1 Bi) - porta di stimolazione atriale con connettore
bipolare IS-1
A (IS-1 Bi) - Porta di stimolazione atriale con connettore bipolare IS-1;
VD/SVC (DF4-LLHH) - porta di defibrillazione VD/SVC con connettore
quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, alto voltaggio, alto
voltaggio)
VD/SVC (DF4-LLHH) - porta di defibrillazione VD/SVC con connettore
quadripolare (basso voltaggio, basso voltaggio, alto voltaggio, alto
voltaggio); porta di stimolazione VS con connettore quadripolare (basso
voltaggio, basso voltaggio, basso voltaggio, basso voltaggio); A (IS-1 Bi) porta di stimolazione atriale con connettore bipolare IS-1
Fabbricato negli Stati Uniti
85
Simbolo
Descrizione
Apposto in conformità alle Direttive 90/385/CEE ("0123") e 1999/5/CE
("0413") del Parlamento Europeo e del Consiglio. Con la presente
St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti
essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di queste Direttive 21.
Apposto in conformità con la Direttiva del Consiglio europeo 1999/5/CE.
Data di produzione
Produttore
Paese di fabbricazione; BE- Belgio, MY- Malesia, US- Stati Uniti
Data di scadenza
Limiti di temperatura
Non riutilizzare
21
"0413" si applica solo ai dispositivi RF.
86
Simbolo
Descrizione
Numero di lotto
Numero di riordino
Consultare le istruzioni per l’uso
Seguire le istruzioni per l'uso riportate su questo sito Internet
Non usare se la confezione è danneggiata
Numero di serie
Il dispositivo contiene una batteria e l'etichetta è apposta in conformità
alla Direttiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio.
Restituire il dispositivo a St. Jude Medical dopo l'espianto o smaltire come
materiale potenzialmente a rischio biologico in conformità alla pratica
medica e alle leggi e alle regolamentazioni locali, statali e federali
applicabili.
87
Sulle etichette dei generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical sono
presenti i seguenti simboli.
Simbolo
Descrizione
È stato dimostrato che il dispositivo non espone a rischi noti in
un ambiente di MRI specificato con condizioni d'uso
specificate.
88
Cardiac Rhythm Management Division
Manufacturer:
St. Jude Medical
Cardiac Rhythm
Management Division
15900 Valley View Court
Sylmar, CA 91342 USA
+1 818 362 6822
European Authorized Representative:
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
sjm.com
April 2016
ARTIT100151786 A
Australian Sponsor:
St. Jude Medical Australia Pty. Limited
17 Orion Road
Lane Cove NSW 2066
Australia
