Le radici dell'Health Techonology Assessment Lette per Voi a cura del Nucleo Tecnico HTA (NTHTA) dell'A.Re.S.S. Piemonte Titolo Toward a procedure for integrating moral issues in health technology assessment. Autore Bjørn Hofmann. Rivista International Journal of Technology Assessment in Health Care, 21:3 (2005), 312–318. Parole chiave Ethics, Procedure, Moral, Science and technology studies. L’Health Technology Assessment (HTA) è stato definito come lo studio sistematico delle conseguenze dovute all’introduzione o alla prosecuzione dell’utilizzo di una tecnologia in un contesto specifico ed è considerato come un metodo col quale affrontare alcuni dei maggiori cambiamenti nei sistemi sanitari moderni, con particolare riferimento a esiti delle cure e costi. Sebbene la valutazione degli aspetti etici sia a pieno titolo nell’agenda dell’HTA sin dalle sue origini (1970), molte valutazioni di HTA si sono focalizzate esclusivamente sulle “revisioni sistematiche”, tanto che gli aspetti morali sono stati maggiormente sviluppati nella valutazione delle tecnologie “generiche” piuttosto che in quelle sanitarie. Anche se l’analisi degli aspetti morali non è ancora diffusamente parte integrante della valutazioni HTA, sembra divenuto urgente includere questi aspetti nelle valutazioni. Una ragione di questa necessità risiede nelle caratteristiche delle tecnologie che devono essere valutate, che possono essere moralmente controverse (ad esempio, la fertilizzazione in vitro), oppure richiedono/inducono cambiamenti culturali o sociali (impianti cocleari) oppure perché sono estremamente costose e richiedono una rigorosa definizione delle priorità (di investimento). Un’altra ragione per includere l’analisi degli aspetti morali nelle valutazioni HTA risiede nella sfida di rendere i risultati delle valutazioni riconosciuti ed implementati nella pratica clinica. Forse, parte dei problemi relativi alla disseminazione dei risultati è dovuta alla non conoscenza di importanti aspetti morali. Nel 2003 l’INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) ha condotto un’inchiesta che ha mostrato come delle 36 agenzie rispondenti (su 39 contattate) circa il 47% include gli aspetti etici nelle proprie valutazioni. Tuttavia la maggior parte delle agenzie tende ad applicare soluzioni ad hoc e poche includono sistematicamente un esperto di etica nei lavori. Pertanto, anche se l’analisi degli aspetti sociali ed etici di una tecnologia sanitaria è una parte esplicitamente riconosciuta nelle valutazioni HTA, si è lontani da uno loro sistematica esecuzione ed i relativi metodi risultano relativamente poco sviluppati. Inoltre, sembra poco chiaro ciò che si intende con “analisi delle implicazioni sociali ed etiche della diffusione e dell’utilizzo di una tecnologia sanitaria”. Come affrontare dunque gli aspetti morali rilevanti in una valutazione HTA e come condurre un’indagine degli aspetti etici in pratica? Sino ad oggi, pochi autori hanno risposto a queste domande. Qualche proposta sperimentale è stata avanzata e qualche esempio è stato fornito. Tuttavia, nessun metodo consistente e coerente è stato individuato. NESSUN METODO POSSIBILE? È dunque possibile trovare un metodo appropriato per condurre una “analisi delle implicazioni sociali ed etiche della diffusione e dell’utilizzo di una tecnologia sanitaria”? Guardando alla letteratura si ha l’impressione che gli aspetti morali siano perlopiù considerati come una “aggiunta”, un “qualcosa di più” rispetto “alle cose vere”, ovverosia le revisioni sistematiche. Questa visione ha condotto a diverse critiche nei riguardi dell’analisi degli aspetti etici, tra le quali spicca il fatto che “l’etica non è altro che un modo per rendere un particolare tipo di (potenziali) problemi relativi ad una tecnologia gestibili e controllabili”. Pertanto l’etica è concepita come una parte, una confezione, della ricerca delle prove di efficacia di una tecnologia. Altri autori segnalano inoltre come risulti difficile prendere decisioni sulla base delle valutazioni etiche sinora condotte, che spesso tendono ad ignorare importanti forze sociali, come gli stimoli derivanti dai professionisti della salute e dell’industria. Una recente serie di articoli ha indagato il tema di come integrare l’analisi etica nella valutazioni HTA. L’elemento comune di questi articoli è che si focalizzano sulla relazione tra società e tecnologia, e molti contributi sono essi stessi all’interno della cornice definita dal social shaping of technology (SST). Questo paradigma è particolarmente adatto per spiegare le interrelazioni tra società e tecnologia, dove gli aspetti morali sono essenziali nei processi sociali di “formazione” della tecnologia. Tuttavia, l’SST rende l’integrazione dell’analisi etica più una “sfida concettuale” che una “sfida metodologica”, e si potrebbe dire che questo è più un modo di integrare l’HTA nella pratica della teoria dell’SST che non un modo per integrare l’etica nell’HTA. Pertanto, le teorie morali e le teorie sulla tecnologia sono differenti e sembra impossibile trovare una particolare teoria o posizione morale nella scienza o negli studi sulla tecnologia che possano fornire un metodo adeguato per integrare gli aspetti morali nelle valutazioni HTA. Dove ci porta tutto questo? Dovremmo abbandonare la prospettiva di trovare una procedura adatta per integrare gli aspetti morali nella valutazioni HTA? Il fatto che pochi HTA abbiano preso in considerazione gli aspetti etici, è dovuto alla mancanza di una metodologia? La risposta a queste domande non è necessariamente positiva. Anche se è difficile trovare un metodo, è possibile trovare una procedura concreta per indagare gli aspetti morali. NESSUNA PROCEDURA POSSIBILE? Rispetto all’etica normativa, è stato ampiamente sostenuto che è possibile applicare principi morali (intermedi), come la beneficienza, la non maleficienza, l’autonomia e la giustizia, anche se i fondamenti teorici di questi principi sono poco chiari ed oggetto di discussione. Principi e regole prima facie, se necessario, rappresentano una robusta procedura per affrontare gli aspetti morali nelle questioni mediche. Anche se un approccio di questo tipo è attraente ed ha molti sostenitori, è duramente discutibile. Sottoscrivere una particolare posizione della filosofia morale, implica che la procedura è soggetta a tutte le obiezioni mosse a quella posizione. Oltretutto, le tecnologie introdotte nel sistema sanitario sono estremamente diversificate, e l’implementazione di nuove tecnologie conduce ad uno spettro piuttosto eterogeneo di questioni morali. Può questo ampio spettro di sfide morali essere gestito da un determinato approccio della filosofia morale? Dovremmo quindi abbandonare l’ambizione di trovare un modo per integrare gli aspetti etici nella valutazioni HTA? Non credo. Anche se non si può trovare una procedura sulla base di un singolo approccio di etica normativa, è possibile definire una serie di domande che sono rilevanti nell’affrontare gli aspetti etici relativi alla valutazione di una tecnologia. QUESTIONI MORALI RILEVANTI In tabella 1 si presenta un set di domande sugli aspetti morali che sono rilevanti in una valutazione di HTA. Queste domanda, una sorta di checklist, costituiscono una guida pratica dei principali aspetti etici che andrebbero affrontati quando si effettua la valutazione di una tecnologia sanitaria. Composta di 33 domande, la checklist si suddivide in 5 aree di indagine: 1) gli aspetti morali; 2) i portatori di interesse (stakeholders); 3) la tecnologia; 4) le scelte metodologiche e 5) la valutazione della tecnologia. Per l’approfondimento dei singoli punti si rimanda all’articolo originale. Esclusività ed esaustività È evidente che le domande incluse nella checklist non sono né esclusive né esaustive, alcune sono tra loro interrelate ed in generale poggiano su di un ampio spettro della teoria morale normativa (approccio consequenzialista, etica deontologica, SST e così via). D’altro canto evitare di sottomettere la checklist ad una particolare teoria morale ed alle sue carenze è uno degli obiettivi di questo lavoro. Inoltre il fatto che le domande non siano pensate per un particolare tipo di tecnologia, ma per il sentito più ampio che questa parola assume quando si parla di HTA e l’eterogeneità operativa rilevata tra le diverse agenzie di HTA (alcune producono gli studi, altre li commissionano; alcune forniscono solo le informazioni di contesto per le decisioni, altre producono raccomandazioni e linee guida) fanno si che non tutte le domande della checklist siano sempre indispensabili, così come le stesse non possono ritenersi esaustive per affrontare tutti gli aspetti eticamente rilevanti che possono sorgere nel contesto di una valutazione specifica. Tuttavia si ritiene che le domande proposte rappresentino un quadro generale di riferimento certamente utile allorché si debbano valutare gli aspetti etici relativi ad una tecnologia ed alla sua valutazione. Tabella 1. Checklist per la valutazione degli aspetti morali rilevanti. Q1 Quali sono le conseguenze moralmente rilevanti nell'implementazione della tecnologia? Q2 Possono implementazione o utilizzo della tecnologia modificare l'autonomia del paziente? Q3 Può in qualche modo la tecnologia violare od interferire coi diritti umani elementari? Q4 Può la tecnologia intaccare l'integrità umana? Q5 Può la tecnologia intaccare la dignità umana? Aspetti morali Q6 Ci saranno degli obblighi morali legati all'implementazione o all'utilizzo della tecnologia? Q7 Può la tecnologia modoficare i valori o i patti sociali? Q8 Può l'utilizzo diffusso della tecnologia modificare il modo di concepire certe categorie di persone? (e.g., rispetto a certe patologie) Q9 Può la tecnologia contrastare con convincimenti religiosi, sociali o culturali? Q10 Può in qualche modo la tecnologia modificare la legislazione vigente? Q11 Come si relaziona la tecnologia valutata coi cambianti generali della medicina moderna? Q12 Ci sono altre tecnologie correalte con quella valutata che implicano questioni morali? Q13 Può in qualche modo la tecnologia modificare la relazione medico-paziente? Q14 Come può l'implementazione della tecnologia influire sulla distribuzione dei servizi sanitari? Q15 Come può la tecnologia contribuire o intaccare l'autonomia professionale? Portatori di interesse Q16 Può la tecnologia essere dannosa per il paziente? Q17 Quale gruppo di pazienti può beneficiare della tecnologia? Q18 Sono coinvolti soggetti terzi? Q19 Qual è l'interesse degli utilizzatori della tecnologia? Tecnologia Q20 Qual è l'interesse dei produttori della tecnologia (industria, università)? Q21 Ci sono sfide morali relative a componenti di una tecnologia che sono detrminanti per la tecnologia stessa? Q22 Qual è la caratteristica della tecnologia da valutare? Q23 E' il valore simbolico della tecnologia di qualche rilevanza morale? Scelte metodologiche Q24 Ci sono degli aspetti moralmente rilevanti rispetto alla scelta degli end-point utilizzati nella valutazione? Q25 Ci sono degli aspetti moralmente rilevanti rispetto alla scelta degli studi inclusi nella valutazione? Q26 Sono gli utilizzatori inclusi negli studi sulla tecnologia rappresentativi della popolazione cui sarà destinata nella pratica clinica? Q27 Ci sono degli aspetti moralmente rilevanti rispetto alla generalizzabilità delle conclusioni? Valutazione della tecnologia Q28 Ci sono questioni morali nella ricerca etica che sono importanti per l'HTA? Q29 Per quali ragioni la tecnologia è stata scelta per una valutazione? Q30 Qual è l'interesse delle persone coinvolte nella valutazione? Q31 In quale fase dello sviluppo della tecnologia avviene la valutazione? Q32 Ci sono tecnologie correlate che sono o non sono state valutate? Q33 Quali sono le conseguenze morali della valutazione? Fonte: Libera traduzione da Hoffman (2005). Come si può assicurare la qualità nella conduzione dell’analisi di etica? La risposta degli esperti di etica alla domanda sulla qualità è “bisogna avere esperti di etica di buona qualità”. Tuttavia, un’analisi etica irreprensibile dal punto di vista accademico, può risultare totalmente incomprensibile a coloro che esperti di etica non sono, risultando così di scarsa utilità ed impatto nella gestione della tecnologia. Un dialogo aperto tra i vari attori del sistema (professionisti, valutatori, esperti di etica, pazienti etc.) è fondamentale per riuscire a condurre un’analisi degli aspetti etici che sia di qualità e rilevante per i contesto decisionale. Da ricordare che, come avviene ad esempio per l’analisi costo-efficacia, anche l’analisi delle implicazioni etiche risulta fortemente caratterizzata dal contesto, dove pratica clinica e tradizioni morali fanno sì che quelle che possono essere individuate quali criticità in un contesto, possono non esserlo in un altro. Infine, visto che qui il tema è la qualità di una analisi degli aspetti etici, si può concludere che una valutazione che rilevi gli aspetti etici più importanti rispetto all’introduzione ed all’utilizzo di una tecnologia, rendendo facilmente comprensibile al lettore l’esistenza della complessità degli aspetti morali relativi alla stessa è da ritenersi indubbiamente migliore di una che non lo fa. Perché includere gli aspetti morali nell’HTA? In conclusione dell’articolo si ricorda perché è importante valutare gli aspetti morali in una analisi HTA: • Per prima cosa, valutare gli aspetti morali significa concentrarsi su aspetti importanti diversi dagli esisti e dai costi; • Come seconda cosa, le valutazioni sugli esiti e sui costi sono condotte da specialisti in un linguaggio tecnico e questo limita le possibilità di comunicazione nel dibattito generale su una tecnologia; l’analisi degli aspetti morali, rifacendosi a concetti comuni espressi in un linguaggio ordinario tende a funzionare meglio nel dibattito corrente; • Come terza cosa, la checklist presentata, indagando anche su basi, metodi e risultati del processo di valutazione HTA stesso, rende l’HTA come disciplina più trasparente, aperta e riconosciuta; • Come quarta cosa, si spera che l’integrazione degli aspetti morali, analizzando elementi diversi dagli esiti e dai costi, possa contribuire ad una maggiore diffusione dei risultati dei report HTA, soprattutto in considerazione del fatto che la diffusione così come le decisioni basate sulle valutazioni HTA ancora rappresentano un importante sfida; L’approccio presentato non può essere considerato un metodo e non soddisfa criteri rigorosi per divenire una procedura. Tuttavia la checklist rappresenta un punto di partenza certamente praticabile allorché si decida di integrare gli aspetti morali nelle valutazioni HTA.