domanda di riconoscimento di farmaco di non nuova

Modello 2
DOMANDA DI RICONOSCIMENTO DI FARMACO DI
NON NUOVA ISTITUZIONE GIUDIZIO DI NOTORIETA’
Al Presidente del Comitato Etico
dell’Azienda Sanitaria Locale – Viterbo
via S .Lorenzo,101 VITERBO
oggetto: (Prodotto Farmaceutico Forma farmaceutica e dosaggio)
Domanda di riconoscimento di farmaco di non nuova istituzione per l’esecuzione di studio
clinico di fase _______
La Società _______________________________________________titolare del farmaco in oggetto
CHIEDE
il riconoscimento di prodotto di non nuova istituzione per il prodotto farmaceutico
__________________________________ per l’esecuzione di studio clinico di fase ______, ai sensi
del Decreto Ministeriale del 18 Marzo 1998.
Specialità medicinale:
Principio Attivo:
Classe farmacologica:
Codice ATC:
Indicazione proposta:
Via di somministrazione proposta:
Dosaggio proposto:
La Società ______________________________________________________________________
DICHIARA
a) che vengono soddisfatti i requisiti previsti dal comma 2, art. 1 del DM del 18.03.1998, ossia per il
medicinale in sperimentazione sono disponibili sufficienti dati sulla qualità e sulla sicurezza
d’impiego nell’uomo in rapporto alla indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione
clinica.
b) che il medicinale che si intende sottoporre a sperimentazione rientra in una o più delle seguenti
condizioni di affidabilità (cerchiare il/i punti appropriati):
1) il medicinale è già autorizzato all’immissione in commercio nei seguenti Paesi
________________________________ (allegare autorizzazione o foglietti illustrativi)
2) il medicinale è già stato sottoposto a
precedente
a
quella
proposta,
con
sperimentazione completata di fase uguale o
risultati
favorevoli
nei
seguenti
Paesi
________________________________ (allegare autorizzazione e risultati)
3) il medicinale è stato esplicitamente autorizzato, per una sperimentazione di fase uguale a
quella
che
si
propone,
dalla
struttura
centrale
nei
seguenti
Paesi
_______________________________ (allegare autorizzazione)
4) il medicinale è già stato utilizzato con risultati favorevoli, dando prova di qualità e sicurezza
nell’uomo, in rapporto alle indicazioni terapeutiche proposte, come comprovato da dati della
letteratura scientifica internazionale (allegare gli articoli). In questo caso i risultati non
potranno essere utilizzati ai fini dell’A.I.C.
c) che nella Sperimentazione proposta il medicinale viene utilizzato con le seguenti caratteristiche
rispetto alle sperimentazioni o alle autorizzazioni elencate sopra:
1. indicazione uguale
indicazione diversa
2. dosaggio, posologia e durata del trattamento uguali
dosaggio, posologia e durata del trattam.differente
3. associazioni uguali
4. eccipienti uguali
eccipienti diversi ma già utilizzati nell’uomo
¨;
¨. Si allegano dati clinici di fase I o II;
¨
¨.Si allegano dati clinici di fase I o II;
¨ (se pertinente);
¨;
¨ specificare
5. coloranti ed aromi uguali
coloranti ed aromi diversi ma conformi
a quanto previsto rispettivamente dal
D.M. 27.02.1996, n. 209 e D.L. 25.01.1992, n. 107
¨;
6. stessa via di somministrazione
via di somministrazione diversa
¨
¨ allegare dati clinici di fase I o II;
¨ specificare
d) che il farmaco non rientra in uno dei seguenti casi:
1. medicinali per terapia genica e vaccini genici;
2. oligonucleotidi antisenso e ribozimi;
3. medicinali per terapie cellulari somatiche;
4.
5.
6.
7.
radiofarmaci;
sostanze stupefacenti o psicotrope;
medicinali per il trattamento delle farmacotossico-dipendenze;
medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita.
e) che la produzione del farmaco è effettuata nel rispetto delle GMP
f) che nella composizione ed in tutte le fasi di preparazione del farmaco in studio non sono
impiegati materiali di origine bovina
g) che nella composizione ed in tutte le fasi di preparazione del farmaco in studio sono impiegati
materiali di origine bovina, ma che essi rientrano in quanto previsto dal D.M. 20/1/99 (allegare
dichiarazione in proposito)
h) che per quanto concerne la Farmacovigilanza, in ottemperanza alla normativa vigente sarà
comunicata ogni inattesa reazione avversa grave associata con la somministrazione del
farmaco.
Il Direttore Medico della Società
_______________________________
Documentazione da allegare alla domanda per il giudizio di notorietà al Comitato
Etico dell’Azienda Sanitaria Locale Viterbo
q Domanda di Giudizio di Notorietà al Comitato Etico (Modello 2) – copie 9
q Schema riassuntivo per la richiesta di giudizio di notorietà (allegato a del mod.2) -9
copie
q Dossier per lo Sperimentatore (Investigator Brochure) aggiornata -9 copie
q Copia integrale della polizza assicurativa, comprensiva di eventuali appendici, da cui
risultino i massimali previsti per sinistro e per persona, relativi al risarcimento dei danni
nell'ambito della responsabilità soggettiva dello sponsor e dello sperimentatore, o
all'indennizzo qualora non risultino individuabili loro errori di comportamento o certificato
di assicurazione -copie 9
q Ricevuta dell'avvenuto versamento di euro 4000+IVA sul c/c
intestato all’Azienda
ASL VT, c/o Banca di Roma, sportello
Viterbo indicando chiaramente la
causale del versamento -copie 1
q Dichiarazione relativa ai materiali di origine bovina, ai sensi del D.M. 20.1.99 -copie 1
q Documentazione a supporto della sussistenza delle condizioni di affidabilità di cui
all’allegato 1 del D.M. 18.3.98. – copie 1
Allegato a
al modello 2
SCHEMA RIASSUNTIVO PER LA RICHIESTA DI DELIBAZIONE/GIUDIZIO DI
NOTORIETA’ PER GLI STUDI DI FASE II-III, BIOEQUIVALENZA E BIODISPONIBILITA’ E
PER LE RICHIESTE DI FASE I
Ditta/Sponsor:
Specialità medicinale (nome o sigla):
Principio/i Attivo/i:
Classe farmacologica di appartenenza:
Codice ATC proposto (secondo codifica OMS):
Codice ICD della patologia oggetto dell’indicazione proposta:
Indicazione proposta:
Forma farmaceutica:
Via di somministrazione:
Dosaggio:
Durata del trattamento:
Schema di trattamento:
Posologia:
Eventuali associazioni:
AIC:
- in Italia
Si ¨
No ¨
Indicazione dell’AIC, posologia, via di somministrazione e forme farmaceutiche
autorizzate:
- all’estero
Si ¨
No ¨
Paesi esteri:
Indicazione dell’AIC, posologia, via di somministrazione e forme farmaceutiche
autorizzate:
Precedenti approvazioni/autorizzazioni alla sperimentazione per la stessa indicazione
proposta:
In Italia
Si
¨
No
¨
(allegare)
All’estero
Si
¨
No
¨
(allegare)
Precedenti studi clinici completati per l’indicazione proposta (Allegare seguendo lo
schema sottostante)
Codice
identificativo
studio clinico
Fase
studio
N. sogg. Dosaggio/die
effettivamente
trattati
Via di
somm.ne
Durata
tratt.to
Risultati
Rif.Invest.Brochure
pag.
Studi in corso per l’indicazione proposta (Allegare seguendo lo schema sottostante)
Codice
Fase
identificativo studio
studio clinico
N.sogg.
da
trattare
N. sogg. Dosaggio/die
Via di
Durata
Effettisomm.ne tratt.to
vamente
trattati
Risultati
preliminari
Rif.Invest.Brochure
pag.
Precedenti studi clinici completati per indicazioni diverse (Allegare seguendo lo schema
sottostante)
Codice
Via di
Durata
Fase Indicazione N. sogg. Dosaggio/die
Effettisomm.ne tratt.to
identificativo studio
studio
vamente
clinico
trattati
Risultati
preliminari
Rif.Invest.Brochure
pag.
Sintesi dei criteri di inclusione e di esclusione:
Firma del Direttore Medico della Società
___________________________________