Raccomandazione della Commissione, del 27 ottobre 2011, sull

28.10.2011
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
C 315/1
I
(Risoluzioni, raccomandazioni e pareri)
RACCOMANDAZIONI
COMMISSIONE EUROPEA
RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE
del 27 ottobre 2011
sull’iniziativa di programmazione congiunta della ricerca «La sfida microbica — una minaccia
emergente per la salute umana»
(2011/C 315/01)
per malattia e la perdita di produttività dovuta a un
decesso prematuro. I costi diretti complessivi per la so­
cietà in termini di costi sanitari supplementari e di per­
dita di produttività ammontano a 1,5 miliardi di EUR
annui in Europa (4), tuttavia i costi indiretti per i paesi
europei sembrano essere notevolmente superiori (5).
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in par­
ticolare gli articoli 181 e 292,
considerando quanto segue:
(1)
La sfida microbica, causata dalla sempre maggiore resi­
stenza ai farmaci antibiotici, costituisce una delle princi­
pali minacce emergenti per la salute umana nel XXI se­
colo (1). Ogni anno nell’Unione muoiono oltre 25 000
pazienti a causa di infezioni da batteri resistenti a diversi
antibiotici, i cosiddetti batteri multifarmacoresistenti (2).
In alcuni paesi europei (3) il tasso di resistenza a un unico
antibiotico supera il 40-50 % e la resistenza ad antibiotici
multipli rappresenta un problema diffuso e in crescita.
(2)
Le malattie infettive causate dai batteri resistenti generano
costi sanitari e costi indiretti aggiuntivi, quali l’assenza
(1 )
Priority Medicines for Europe and the World, Kaplan W. & Laing R.,
Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità (2004).
(2) «The bacterial challenge: time to react» (La sfida batterica: è tempo
di reagire), relazione tecnica congiunta del Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e dell’Agenzia
europea per i medicinali (EMEA), settembre 2009.
(3) Goldstein FW. Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae: selection
by both beta lactam and non-beta lactam antibiotics. J Antimicrob
Chemother 44:141-144 (1999).
(3)
Il problema della resistenza agli antibiotici è una conse­
guenza naturale e inevitabile del trattamento delle malat­
tie infettive con farmaci antibiotici. Il problema è tuttavia
esasperato dal ricorso indiscriminato agli antibiotici e
dalla diffusione nell’ambiente di batteri resistenti agli an­
tibiotici. Le dinamiche demografiche, compresi gli spo­
stamenti e la distribuzione planetaria dei prodotti alimen­
tari, contribuiscono notevolmente alla rapida diffusione
di microorganismi infettivi resistenti (6). L’uso scorretto
degli antibiotici nel settore zootecnico aumenta inoltre
il rischio di trasmissione di microorganismi resistenti
alle persone attraverso il consumo di alimenti (7). Nel
contempo lo sviluppo di nuovi antibiotici è in netto
declino.
(4)
Una soluzione globale al problema contempla l’adozione
di misure da parte di numerosi settori della società:
(4) Cfr. nota 2.
(5) Relazione sulla conferenza «Innovative Incentives for Effective An­
tibacterials» (2009).
(6) World health report 2007. A safer future: global public health
security in the 21st century, OMS (2007).
(7) Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoo­
notic infections. The EFSA Journal 7(11):1372(2009).
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responsabili politici, settore sanitario, educazione, indu­
stria, agenzie dell’ambiente, agricoltura, medicina veteri­
naria, ricerca e altri campi.
(5)
La collaborazione transfrontaliera è fondamentale, consi­
derato che la crescente resistenza dei microorganismi agli
antibiotici non resta confinata in un unico paese ma
costituisce una vera minaccia per la salute pubblica su
scala mondiale. La condivisione delle responsabilità per
affrontare in modo efficiente le sfide incombenti ricom­
penserà tutti i paesi impegnati e consentirà in futuro di
gestire e trattare meglio le malattie infettive.
(6)
Nell’Europa intera si svolgono eccellenti attività di ricerca,
tuttavia l’attuale panoramica della ricerca sulla resistenza
agli antibiotici appare alquanto complessa e frammentata.
Molte reti e organizzazioni di ricerca a livello unionale e
nazionale definiscono autonomamente le priorità di ri­
cerca, il che si traduce in sovrapposizioni o in attività di
ricerca concorrenti spesso prive di una massa critica.
(7)
Il documento di lavoro dei servizi della Commissione, del
18 novembre 2009, sulla resistenza agli antibiotici (8)
riepiloga le iniziative a livello unionale in questo settore.
In esso sono state proposte e seguite diverse azioni,
compreso un controllo rafforzato sulla resistenza e l’uso
degli antibiotici, oltre a misure di gestione del rischio.
(8)
(9)
(10)
In occasione della riunione del 1o dicembre 2009 (9), il
Consiglio dell’Unione europea si è appellato agli Stati
membri per «sostenere la condivisione di infrastrutture
di ricerca, l’assunzione di ricercatori, lo stimolo e la pro­
mozione della cooperazione mondiale nel campo della
ricerca, l’estensione della diffusione dei risultati della ri­
cerca e delle conoscenze per mezzo di strutture per lo
scambio di informazioni e prendendo in esame gli stru­
menti finanziari esistenti al pari di strumenti finanziari
nuovi» per elaborare incentivi innovativi finalizzati alla
produzione di antibiotici efficaci.
Nella riunione del 26 maggio 2010 (10), il Consiglio
«Competitività» ha individuato e documentato una serie
di potenziali iniziative di programmazione congiunta,
compresa l’iniziativa «La sfida microbica — una minaccia
emergente per la salute umana» nonché i settori in cui la
programmazione congiunta della ricerca creerebbe un
valore aggiunto rispetto agli attuali sforzi non coordinati
degli Stati membri. Nelle sue conclusioni il Consiglio ha
pertanto riconosciuto la necessità di varare un’iniziativa
di programmazione congiunta in questo settore e ha
invitato la Commissione a contribuire alla preparazione
di tale iniziativa.
Gli Stati membri hanno confermato la loro partecipa­
zione a tale iniziativa di programmazione congiunta me­
diante l’invio di una lettera di impegno formale.
(8) SANCO/6867/2009r6.
(9) Consiglio dell’Unione Europea. Conclusioni del Consiglio su incen­
tivi innovativi per farmaci antibiotici efficaci. Adottate alla 2980a
sessione del Consiglio Occupazione, politica sociale, salute e con­
sumatori del 1o dicembre 2009 a Bruxelles.
(10) 10246/10.
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(11)
La programmazione congiunta della ricerca nei settori
della ricerca sulla resistenza agli antibiotici come propo­
sto nell’iniziativa «La sfida microbica — una minaccia
emergente per la salute umana» contribuirà ad affrontare
la frammentazione delle attività di ricerca degli Stati
membri e promuoverà la mobilitazione di competenze,
conoscenze e risorse per far avanzare e rafforzare la
leadership dell’Europa e la competitività della ricerca e
dell’innovazione in questo settore. Inoltre, affrontando
una delle principali sfide per la società, si integrano la
strategia Europa 2020 (11) e l’Unione dell’Innova­
zione (12).
(12)
Al fine di conseguire gli obiettivi fissati dalla presente
raccomandazione, gli Stati membri dovrebbero garantire
la cooperazione e la sinergia con le principali iniziative
del settore quali l’Iniziativa in materia di medicinali in­
novativi; ricerca, sviluppo e innovazione sostenuti nel­
l’ambito del programma quadro, compresi i settori sani­
tario, agroalimentare e ambientale, se del caso coadiuvati
dalle tecnologie dell’informazione come da altre inizia­
tive, quali i pertinenti piani ERA-NET.
(13)
Per consentire alla Commissione di riferire in proposito
al Parlamento europeo e al Consiglio, è opportuno che
gli Stati membri trasmettano alla Commissione relazioni
periodiche in merito ai progressi compiuti in questa pro­
grammazione congiunta,
HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
1. Gli Stati membri sono incoraggiati a sviluppare una visione
comune, basata su un approccio multidisciplinare, su come
la cooperazione e il coordinamento nel settore della ricerca a
livello europeo possano migliorare il modo di affrontare le
sfide della resistenza antimicrobica e sfruttare le opportunità
che presenta, al fine di garantire l’efficacia degli sforzi con­
giunti profusi dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri sono incoraggiati a definire un’agenda stra­
tegica comune di ricerca che individui le necessità di ricerca a
medio e lungo termine e fissi obiettivi nell’ambito della resi­
stenza antimicrobica. L’agenda strategica di ricerca dovrebbe
includere un piano di attuazione che definisca priorità e
tempistica, precisando nel contempo le azioni, gli strumenti
e le risorse necessarie per la sua attuazione.
3. Gli Stati membri sono incoraggiati a inserire nell’agenda
strategica di ricerca e nel piano di attuazione le seguenti
azioni:
a) individuare e scambiare informazioni pertinenti ai pro­
grammi nazionali e alle attività di ricerca;
b) rafforzare le capacità congiunte di previsione e valuta­
zione tecnologica;
(11) COM(2010) 2020 definitivo.
(12) COM(2010) 546 definitivo.
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c) scambiare informazioni, risorse, buone prassi, metodi e
orientamenti;
d) individuare i settori o le attività di ricerca che trarrebbero
vantaggio dal coordinamento, da gare d’appalto congiunte
o dall’utilizzazione in comune delle risorse;
e) definire procedure dettagliate per lo svolgimento con­
giunto della ricerca nei settori di cui alla lettera d);
f) prendere in considerazione le esigenze dei sistemi sanitari
e di cura del paziente ai fini della definizione degli obiet­
tivi dei programmi di ricerca sulla resistenza antimicro­
bica;
g) condividere, se del caso, le infrastrutture di ricerca esi­
stenti oppure sviluppare nuovi strumenti, come banche
dati coordinate, o sviluppare modelli per lo studio dei
processi di resistenza antimicrobica;
h) incoraggiare una maggiore collaborazione tra i settori
pubblico e privato, nonché un’innovazione aperta tra le
diverse attività di ricerca e i settori economici afferenti
alla resistenza antimicrobica;
i) esportare e diffondere la conoscenza, l’innovazione e gli
approcci metodologici interdisciplinari nonché identificare
e affrontare gli ostacoli nella ricerca e nel sistema inno­
vativo che impediscono la commercializzazione rapida
delle soluzioni innovative suscettibili di incidere positiva­
mente sulla società;
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4. Gli Stati membri sono incoraggiati a mantenere un’efficiente
struttura di gestione comune nel settore della ricerca sulla
resistenza antimicrobica, incaricata di stabilire condizioni,
regole e procedure comuni per la cooperazione e il coordi­
namento e di monitorare l’attuazione dell’agenda strategica di
ricerca. È opportuno che tale struttura di gestione sia snella,
efficiente e flessibile, e che tenga conto degli orientamenti
volontari sulle condizioni quadro in materia di programma­
zione congiunta della ricerca elaborati dal gruppo ad alto
livello per la programmazione congiunta (GPC).
5. Gli Stati membri sono incoraggiati ad attuare di concerto
l’agenda strategica di ricerca, anche attraverso i rispettivi
programmi di ricerca nazionali, tenendo conto degli orien­
tamenti volontari sulle condizioni quadro in materia di pro­
grammazione congiunta definiti dal GPC o di altre attività di
ricerca nazionali.
6. Gli Stati membri sono incoraggiati a basarsi sulle conoscenze
specialistiche disponibili presso la Commissione e a tener
conto degli orientamenti volontari sulle condizioni quadro
nell’elaborazione e nell’attuazione dell’agenda strategica di
ricerca allo scopo di coordinare le iniziative di programma­
zione congiunta con altri programmi e iniziative in questo
settore.
7. Gli Stati membri sono invitati a riferire periodicamente al
Consiglio e alla Commissione in merito ai progressi e ai
risultati di tale iniziativa di programmazione congiunta,
compresi gli insegnamenti acquisiti sul conseguimento di
un livello di efficienza ottimale.
Fatto a Bruxelles, il 27 ottobre 2011
Per la Commissione
j) creare reti di centri dedicati alla ricerca sulla resistenza
agli agenti antimicrobici.
Máire GEOGHEGAN-QUINN
Membro della Commissione