25 Aprile 2014
EMA/240581/2014
CMDh
sostiene
la
nuova
raccomandazione
per
minimizzare il rischio di alterata capacità nella guida e
ridotta prontezza mentale nel mattino successivo
all’assunzione di zolpidem
La Commissione Europea prenderà la decisione finale legale
Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad
uso umano (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human,
CMDh)
1
ha adottato a maggioranza dei voti le nuove raccomandazioni per i medicinali contenenti
zolpidem, utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia (difficoltà a dormire). Il CMDh
condivide che il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali rimane positivo, tuttavia saranno
apportate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) alcune modifiche, finalizzate a
minimizzare i rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino
successivo all’assunzione.
Tali raccomandazioni derivano da una rivalutazione da parte del Comitato di valutazione dei Rischi per
la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) dei dati disponibili sulla
sicurezza di zolpidem per quanto riguarda il rischio di alterata capacità nella guida, sonnambulismo, e
ridotta prontezza mentale (come la sonnolenza e capacità di reazione più lenta) dopo l'assunzione del
farmaco ed informazioni sulla sua efficacia a dosi più basse.
Le modifiche da apportare al RCP dei medicinali contenenti zolpidem includono un rafforzamento delle
avvertenze e precauzioni d’uso. La dose abituale giornaliera raccomandata negli adulti rimarrà di 10
mg e non deve essere superata, e per i pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica tale
dose rimarrà di 5 mg. I pazienti devono assumere la dose più bassa efficace di zolpidem in una singola
somministrazione subito prima di coricarsi.
Durante la stessa notte non devono essere assunte
ulteriori dosi. Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono attenzione
mentale per almeno 8 ore dopo l'assunzione di zolpidem. Poiché il rischio di alterata capacità nella
guida sembra aumentare se zolpidem viene assunto insieme ad altri farmaci con effetto sul sistema
nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcool o droghe illegali, queste sostanze non
devono essere usate in concomitanza con zolpidem.
Essendo stata adottata la posizione del CMDh a maggioranza dei voti, sarà inviata alla Commissione
Europea, per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante a livello UE.
1
Il CMDh è un organismo regulatorio per i medicinali che rappresenta gli Stati Membri dell’Unione Europea
7 Westferry Circus ł Canary Wharf ł London E14 4HB ł United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7523 7129
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Informazioni per i pazienti
x
I medicinali contenenti zolpidem sono utilizzati per il trattamento a breve termine dell’insonnia
(difficoltà a dormire). Zolpidem può causare sonnolenza e reazioni rallentate il giorno dopo
l'assunzione del farmaco, con conseguente alterata capacità nella guida e un aumento del rischio di
incidenti stradali; un’avvertenza per tali rischi è presente nel foglio illustrativo.
x
E 'importante che i pazienti non superino la dose raccomandata di zolpidem di 10 mg per via orale
una volta al giorno; per alcuni pazienti adulti può essere prescritta una dose inferiore. Nei pazienti
anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità epatica si raccomanda una dose inferiore di 5 mg.
Zolpidem deve essere assunto subito prima di coricarsi, e non devono essere assunte ulteriori dosi
durante la stessa notte.
x
I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che siano trascorse almeno 8 ore tra
l'assunzione del farmaco e la guida di veicoli o l’utilizzo di altri macchinari.
x
Dal momento che il rischio di una ridotta prontezza mentale e capacità di guida sembrerebbe
aumentare se zolpidem viene assunto insieme ad altri farmaci che causano sonnolenza o ridotta
prontezza mentale, o con alcool o droghe illegali, queste sostanze non devono essere usate in
concomitanza con zolpidem.
x
I pazienti che hanno qualsiasi preoccupazione riguardo al loro trattamento, devono rivolgersi al
medico o al farmacista.
Informazione per gli operatori sanitari
x
Una rivalutazione dei dati disponibili conferma che il rapporto beneficio-rischio dei medicinali
contenenti zolpidem rimane positivo, tuttavia modifiche sono state apportate al RCP di questi
medicinali con l’obiettivo di minimizzare ulteriormente i rischi già noti di ridotta prontezza mentale
e alterata capacità nella guida nel mattino successivo all’assunzione dello zolpidem.
x
La dose giornaliera di zolpidem rimane di 10 mg al giorno negli adulti e di 5 mg al giorno negli
anziani e nei pazienti con insufficienza epatica; questa dose non deve essere superata. I dati
analizzati durante la rivalutazione hanno mostrato che, mentre la maggior parte dei casi di alterata
capacità nella guida erano correlati all’assunzione di una dose giornaliera di 10 mg di zolpidem,
dosi inferiori non hanno mostrato di ridurre significativamente questo rischio e non è stata
evidenziata l’efficacia a livello di popolazione.
x
I pazienti devono assumere la più bassa dose efficace, in una singola dose subito prima di
coricarsi. Alcuni studi hanno mostrato un'associazione tra l'assunzione di zolpidem durante la
notte e alterata capacità nella guida il giorno successivo. Al fine di minimizzare questo rischio,
zolpidem non deve essere assunto di nuovo durante la stessa notte.
x
Il rischio di ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione di zolpidem è maggiore
se zolpidem viene assunto con un periodo di sonno inferiore ad una notte; pertanto, si raccomanda
un periodo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e l'esecuzione di attività come la guida di
veicoli o l’utilizzo di altri macchinari.
x
Il rischio di ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione di zolpidem aumenta
se zolpidem viene assunto a dosaggi superiori a quelli raccomandati, o se viene co-somministrato
CMDh sostiene la nuova raccomandazione per minimizzare il rischio di alterata capacità
nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione di
zolpidem
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con altri medicinali che deprimono il SNC, o con alcol o droghe illecite. Sono state introdotte delle
avvertenze nel RCP per evidenziare tali rischi.
Queste raccomandazioni sono basate su una attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e
sull'efficacia di zolpidem provenienti da studi clinici, dalle segnalazioni post-marketing e dalla
letteratura.
Maggiori informazioni sul medicinale
Zolpidem è un farmaco utilizzato per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Esso agisce
legandosi e stimolando un particolare tipo di recettore sulle cellule nervose chiamato recettore GABA-A
alfa-1 (chiamato anche il recettore omega-1). Questo recettore fa parte di un sistema nel cervello che
di norma risponde ad un neurotrasmettitore chiamato acido gamma-aminobutirrico (GABA) che riduce
l'attività del cervello, provocando rilassamento e sonnolenza. Un neurotrasmettitore è una sostanza
chimica che trasporta segnali tra le cellule nervose. Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di
aumentare questo effetto, aiutando i pazienti a dormire.
Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali contenenti zolpidem è stata avviata il 4 luglio 2013 su richiesta dell’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione dei dati è stata effettuata per la prima volta dal PRAC. Essendo i medicinali contenenti
zolpidem tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni sono state inoltrate al CMDh, che ha
adottato una posizione definitiva. Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli
Stati membri dell'UE, ed è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i
medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
Essendo stata la posizione del CMDh adottata a maggioranza dei voti, essa sarà inviata alla
Commissione Europea, per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante a livello UE.
Contatta i nostri addetti stampa
Monika Benstetter or Martin Harvey
Tel. +44 (0)20 7418 8427
E-mail: [email protected]
CMDh sostiene la nuova raccomandazione per minimizzare il rischio di alterata capacità
nella guida e ridotta prontezza mentale nel mattino successivo all’assunzione di
zolpidem
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07Marzo2014
EMA/129598/2014
Il PRAC raccomanda l’aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto di zolpidem con nuove raccomandazioni
per minimizzare il rischio di alterata capacità nella guida e ridotta
prontezzamentalenelmattinosuccessivoall’assunzione
IlComitatodivalutazionedeiRischiperlaFarmacovigilanza(PharmacovigilanceRiskAssessment
CommitteeͲPRAC)hacompletatolarevisionedeimedicinalicontenentizolpidem,utilizzatiper
iltrattamentoabreveterminedell’insonnia(incapacitàdidormire).IlrapportobeneficioͲrischio
di questi medicinali rimane positivo, tuttavia il PRAC ha raccomandato delle modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che mirano a minimizzare ulteriormente i
rischi già noti di alterata capacità nella guida e ridotta prontezza mentale (compreso
sonnambulismo)nelmattinosuccessivoall’assunzione.
La revisione di zolpidem è stata avviata a seguito di segnalazioni concernenti casi di problemi
nella guida o di incidenti stradali accaduti la mattina dopo che i pazienti avevano assunto il
medicinale. E’ ben noto, e il RCP di zolpidem contiene già un’avvertenza che i farmaci come
zolpidempossonoprovocaresonnolenzaerallentamentodeiriflessiilgiornosuccessivoallaloro
assunzione,aumentandocosìilrischiodiincidentiduranteleattivitàcherichiedonoattenzione
come la guida. Tuttavia, si è ritenuto che una revisione dettagliata e un’analisi comprendente
ulteriori informazioni sui benefici e sui rischi di zolpidem, incluse le informazioni sulla sua
efficacia nella pratica clinica, e sui rischi a dosaggi inferiori, era necessaria per decidere se
eventualimodifichedebbanoessereapportateallecondizionidiautorizzazioneall'immissionein
commerciodiquestiprodottiintuttal’UE.
Il PRAC ha raccomandato delle modifiche al RCP dei medicinali contenenti zolpidem che
evidenzino ulteriormente i rischi di difficoltà nella guida e ridotta prontezza mentale e
rafforzanoleavvertenzeeleprecauzionivolteaminimizzaretalirischi.IlPRACharitenutoche
ladosegiornalieraraccomandatadizolpidemdeverimaneredi10mg,echequestadosenon
deveesseresuperata.Ipazientidevonoassumerelapiùbassadoseefficace,inun’unicadose
subito prima di andare a letto, e il medicinale non deve essere assunto di nuovo durante la
stessa notte. Nei pazienti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, la dose
raccomandata di zolpidem rimane di 5 mg al giorno. Inoltre, si raccomanda di non guidare o
intraprendere attività che richiedono attenzione prima che siano trascorse otto ore
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dall'assunzione di zolpidem. Zolpidem non deve essere assunto con altri farmaci che agiscono
sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Allo stesso modo, alcool o altre
sostanze che influenzano le funzioni mentali non debbono essere utilizzate quando si assume
zolpidem.
LaraccomandazionedelPRACsaràoratrasmessaalGruppodicoordinamentoperleprocedure
dimutuoriconoscimentoedecentrateperimedicinaliadusoumano(CoͲordinationGroupfor
MutualRecognitionandDecentralisedProcedures–Human,CMDh)peressereesaminatanella
riunionedel22Ͳ24aprile20141.
Maggioriinformazionisulmedicinale
Zolpidemèunfarmacoutilizzatoperiltrattamentoabreveterminedell’insonnia.Essoagisce
legandosiestimolandounparticolaretipodirecettoresullecellulenervosechiamatorecettore
GABAͲAalfaͲ1(chiamatoancheilrecettoreomegaͲ1).Questorecettorefapartediunsistema
nelcervellochedinormarispondeadunneurotrasmettitorechiamatoacidogammaͲ
aminobutirrico(GABA)cheriducel'attivitàdelcervello,provocandorilassamentoesonnolenza.
Unneurotrasmettitoreèunasostanzachimicachetrasportasegnalitralecellulenervose.
Stimolandoilrecettore,zolpidemèingradodimigliorarequestoeffetto,aiutandoipazientia
dormire.
ZolpidemèstatoautorizzatotramiteprocedurenazionaliintuttigliStatimembridell'UE.
Maggioriinformazionisullaprocedura
Larevisionedeimedicinalicontenentizolpidemèstataavviatail4luglio2013surichiestadella
AgenziaItalianadelFarmaco(AIFA)aisensidell'articolo31delladirettiva2001/83/CE.
LarevisioneèstataeffettuatadalPRAC,chehaformulatounaseriediraccomandazioni.
Essendoimedicinalicontenentizolpidemtuttiautorizzatialivellonazionale,leraccomandazioni
sarannoinoltratealCMDh,cheadotteràunaposizionedefinitiva.IlCMDhèunorganismodi
regolamentazionecherappresentagliStatimembridell'UE,edèresponsabiledigarantire
standarddisicurezzaarmonizzateintuttal'UEperimedicinaliautorizzatimedianteprocedure
nazionali.
SelaposizionedelCMDhvieneadottataall'unanimità,l'accordosaràattuatodirettamentedagli
Statimembriincuisonoautorizzatiimedicinali.SelaposizionedelCMDhsaràadottatacon
votoamaggioranza,laposizionedelCMDhsaràinviataallaCommissioneEuropea,per
l'adozionediunadecisionegiuridicamentevincolantealivelloUE.
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Le aziende che commercializzano zolpidem hanno il diritto di chiedere un riesame della raccomandazione del PRAC entro 15 giorni dal
ricevimentodellastessa,ilchepotrebberitardareitempiprevistiperlaconclusionediquestarevisione.
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