Pubblicità al pubblico di medicinali OTC e Dispositivi Medici

Pubblicità al pubblico
di medicinali OTC e
Dispositivi Medici
Focused Courses
MILANO - AC Hotel
10 Ottobre 2013
Per iscrizioni entro il 10 Settembre sconto di 100€
www.pec-courses.org
Perchè
partecipare
A chi è
rivolto?
Il seminario è rivolto sia ad operatori del settore farmaceutico che a coloro che si occupano in modo specifico di dispositivi medici e di farmaci OTC. In particolare è destinato alle
figure professionali che sono coinvolte nell’ideazione e preparazione dei mezzi promozionali (Medical Scientist, Product Manager) ed a quelle che, direttamente e indirettamente,
sono coinvolte nella loro valutazione regolatoria (Direzione Medica, Regulatory Affairs,
Responsabile Scientifico).
PEC
La normativa sulla pubblicità al pubblico dei medicinali OTC presenta delle aree in
comune con quella dei Dispositivi Medici. Inoltre, la pubblicità dei Dispositivi e dei
farmaci OTC, trova sempre più spazio nei nuovi canali pubblicitari (per esempio internet),
la cui regolamentazione è in continua evoluzione. Questa giornata di studio si propone di
offrire un panorama completo su queste norme, cercando di focalizzare l’attenzione sugli
aspetti specifici che interessano l’operatività aziendale. La prima parte del seminario
(SESSIONE I) è dedicata agli sviluppi normativi più recenti e alle prospettive future, in
tema di pubblicità dei farmaci OTC, offrendo esempi concreti da un lato e casistiche di
diniego da parte dell’Autorità dall’altro. Nella seconda parte (SESSIONE II) della giornata saranno affrontate le tematiche che riguardano i mezzi promozionali usati per i Dispositivi Medici, prestando particolare attenzione alle aree di sovrapposizione tra normativa
dei Dispositivi e normativa del farmaco ed introducendo una sessione di giurisprudenza
focalizzata sulle casistiche.
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo
scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed
Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceu- tiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato
ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli
iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico - scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza
(Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito
PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org.
L'iscrizione è gratuita.
SESSIONE I - Pubblicità al pubblico di medicinali OTC
08:45
09:15
Registrazione Partecipanti
Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
Programma del corso
09:30
Inquadramento normativo
S. Cascio, Boehringer-Ingelheim
• Fonti normative della pubblicità al pubblico dei medicinali OTC
• Criteri autorizzativi
• Modalità e procedure per rilascio dell’autorizzazione alla pubblicità
• Linee-guida pubblicità in internet
10:15
Coffee break
10:35
Casi concreti e soluzioni
S. Cascio, Boehringer-Ingelheim - G.Orlanducci, Ministero Salute
I principali motivi di diniego
G. Orlanducci, Ministero Salute
12:30
Lunch
SESSIONE II - Pubblicità al pubblico di DISPOSITIVI MEDICI
14:00
La pubblicità dei Dispositivi Medici: il contesto normativo
L. Zanoni, Medical Affairs Advisor PHARMA D&S
• i principi generali
• il contenuto del messaggio pubblicitario
• gli aspetti autorizzativi
• i punti di contatto con il farmaco
La recente revisione delle linee guida ministeriali sulla pubblicità al pubblico
L. Zanoni, Medical Affairs Advisor PHARMA D&S
• il confronto con le precedenti linee guida
• la pubblicità in internet
15:00
Sede del corso
15:40
Coffee Break
16:00
L’evoluzione della Giurisprudenza in materia di Dispositivi Medici:
sviluppi ed orientamenti sui limiti legali della pubblicità e sulle sanzioni
in caso di inosservanza della normativa di settore.
Avvocato Riccardo Francalanci
17:30
Conclusione giornata
LUOGO E DATA
Milano, 10 Ottobre 2013
SEDE DEL CORSO
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
[email protected]
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
- 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro)
- 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
Serenella Cascio
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (cum laude) presso l’Università degli Studi di Milano nel 1997,
la Dottoressa Serenella Cascio ha iniziato la sua attività lavorativa in qualità di stagista nel 1997, presso la Bayer
S.p.A di Garbagnate, nel settore Quality Assurance; nel 1998 entra in Boehringer Ingelheim Italia S.p.A di
Milano dove, fino al 2000 è Technical Regulatory Affairs Specialist e dal 2000 al 2003 ricopre il ruolo di Technical Regulatory Affairs Manager con responsabilità sulle attività regolatorie relative al mantenimento delle AIC
di medicinali registrati con procedura nazionale con particolare focus sulle variazioni chimico-farmaceutiche.
Dal 2003 ad oggi in qualità di Consumer Health Care Regulatory Affairs Manager, ha la responsabilità dei medicinali OTC, food supplements, medical devices e cosmetici; in tale ruolo, svolge inoltre attività di supporto al
Marketing per quanto riguarda l’ informazione scientifica e la pubblicità al pubblico dei prodotti sopra menzionati. La Dottoressa Cascio partecipa inoltre al Comitato Tecnico Normativo di Assosalute.
Docenti
Grazia Orlanducci
La Dottoressa Grazia Orlanducci è Dirigente medico delle professionalità sanitarie presso il Ministero della
Salute. Si è laureata (cum laude) in Medicina e Chirurgia, specializzata in Dermatologia e Venereologia ed in
Pediatria presso l’Università degli Studi di Roma “La Sapienza” e laureata in Scienza della Nutrizione Umana
presso l’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”. Dal 1984 al 1994 si è dedicata a: Psichiatria, Trapianti
d’Organo, Fecondazione artificiale ed Agopuntura, per la quale è stata nominata componente del Gruppo di
Studio sull’Agopuntura costituito presso il Consiglio Superiore di Sanità del Ministero della Salute. Dal 1994 al
2004 ha lavorato nell’ambito della Farmacovigilanza, dei Controlli di Stato nazionali ed europei e dei controlli
post-marketing per vaccini ed emoderivati, dei Certificati di libera vendita dei farmaci e dei Decreti concernenti
le specifiche tecniche per il controllo di stato dei vaccini e degli emoderivati. Dal 2004 si occupa soprattutto di
Pubblicità sanitaria e dal giugno 2006 è Componente titolare della Commissione Nazionale per il rilascio delle
licenze di pubblicità sanitaria presso la Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e
della sicurezza delle cure del Ministero della Salute. Dal 1984 svolge, inoltre, attività di commissario d’esame per
il rilascio delle abilitazioni all’esercizio delle professioni sanitarie e delle arti ausiliari sanitarie presso gli Istituti
Professionali (Ottici, Odontotecnici), presso le Università e presso le Aziende Sanitarie Locali. La Dottoressa
Orlanducci ha partecipato, inoltre, a convegni, seminari, corsi di formazione come rappresentante del Ministero
della Salute, docente e moderatore.
Lorenzo Zanoni
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di ricerca in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica, presso l’Università di Siena.
Lavora per molti anni come biologo molecolare in istituti di ricerca pubblici e privati, in Italia e negli USA. Dal
1998 si occupa di “medicina farmaceutica”, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come
advisor di CRO, società di servizi e aziende, occupandosi principalmente di medical affairs e di ricerca clinica.
Dal 2006 collabora con società di servizi del settore regolatorio, occupandosi in particolare di pubblicità di
prodotti medicinali e dispositivi medici, e di consulenza scientifica a fini regolatori. Dal 2010 collabora con
PharmaD&S come Medical Affairs Advisor, ricoprendo anche il ruolo di Direttore Medico per le attività relative
alla sperimentazione clinica. Ha partecipato e partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici.
Riccardo Francalanci
Dopo la laurea in Giurisprudenza, ha iniziato la pratica forense in materia di diritto civile e commerciale presso
lo Studio Chiti, Viciconte e Associati. Dal 1997 al 2006 è stato responsabile degli Affari Legali e societari del
Gruppo Farmaceutico Menarini, maturando una significativa esperienza nel settore farmaceutico ed in campo
internazionale. Successivamente fino al 2012 ha lavorato nel network KPMG (kStudio Associato) dove si è
dedicato principalmente ad attività riguardanti il diritto farmaceutico, civile ed amministrativo. Ha partecipato e
partecipa come relatore a numerosi corsi sul settore farmaceutico/diagnostico.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
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Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
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Dispositivi Medici
Scheda d’iscrizione
Cod. 2480000.PEC
Milano 10 Ottobre 2013
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
FAX
TEL.
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TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
Quota d’iscrizione
firma
1 persona
900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
10 Settembre 2013 sconto di 100 €)
800 €
2 persone (sconto 300 €)
1500 €
3 persone (sconto 600 €)
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona
2100 €
2600 €
650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
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corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un’altro evento.