lo screening per i tumori del colon-retto nell` asl di mantova studio di

DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE MEDICA
SERVIZIO DI MEDICINA PREVENTIVA
NELLE COMUNITA’
___________________________________________________
DIPARTIMENTO
PROGRAMMAZIONE-ACQUISTOCONTROLLO
OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO
LO SCREENING PER
I TUMORI DEL COLON-RETTO
NELL’ A.S.L. DI MANTOVA
STUDIO DI FATTIBILITA’
REVISIONE - agosto 2004
PARTE PRIMA - IL CARCINOMA COLON-RETTALE
1.1. GENERALITA'
Il termine "tumori del colon retto" comprende le neoplasie del colon ( ICD-9 153) e quelle del
retto ( ICD-9 154).
Il carcinoma colon-rettale (CCR) è una delle neoplasie più frequenti per incidenza e mortalità
nei Paesi industrializzati:
Nel 1997 è stato stimato che nell' Unione Europea siano stati diagnosticati 220.973 nuovi casi
(114.106 tra i maschi e 106.867 tra le femmine ) di tumore colo-rettale mentre 110.921 soggetti
( 55.791 maschi e 55.130 femmine ) sono deceduti per questa causa.
Nelle statistiche di mortalità i tumori del colon-retto risultano al secondo posto per frequenza sia
tra i maschi ( dopo il polmone ) che tra le femmine ( dopo la mammella). Rispetto al totale dei
tumori quelli del colon retto rappresentano il 12,9% fra i maschi ed il 13,6% fra le femmine.
Anche in termini di decessi, i tumori colo-rettali occupano la seconda posizione per importanza
sia per i maschi che per le femmine rappresentando rispettivamente il 8,8% ed il 10,7% del
totale dei decessi per neoplasia.
I tassi standardizzati ( popolazione mondiale) pongono l' Italia rispetto agli altri paesi europei, a
livelli medio-bassi sia per l' incidenza (29,46 casi/100.000 anno), che per la mortalità (12,32
decessi/100.000 anno).
Ciononostante, in Italia sono circa 28.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno e 18.000 i morti
per questa neoplasia.
L' andamento dell' incidenza, dal 1970 al 2006 (stimato) mostra un costante incremento in tutti i
paesi Europei mentre negli Stati Uniti c' è stata una tendenza al ribasso a partire dal 1985.
Queste differenze possono essere parzialmente spiegate dalla diffusione delle procedure
endoscopiche ( colonscopia) con la contemporanea rimozione delle lesioni precancerose, i
polipi adenomatosi. In più negli Stati Uniti si è osservata una diminuzione della mortalità a
partire dal 1974, mentre in Europa la mortalità appare sostanzialmente stabile dal 1985.
Un confronto geografico in Italia tra le varie regioni mostra , sia per i maschi che per le femmine
tassi di incidenza più elevati nelle aree del centro nord rispetto a quelle meridionali.
La stima italiana della sopravvivenza a 5 anni si pone nella media di quelli europei, che variano
dai valori più elevati osservati nei paesi nordici, Danimarca esclusa, ai più bassi osservati in
Danimarca, UK e nei paesi dell' Europa dell' Est.
2
3
Secondo i dati dell Atlante della Mortalità in Lombardia 89 93 i morti per questa causa di
tumore sono circa 3.000 all anno. Il dato relativo all andamento dell incidenza desunto dal
Registro Tumori della provincia di Varese mostra una lieve riduzione di casi in entrambi i sessi.
Si è infatti passati da un tasso del 43,5 per 100.000 del periodo 88-92 al 40,4 del periodo 93-97
per i maschi e dal 26,9 al 25,6 per le femmine.
Il 90% dei casi diagnosticati su base clinica riguarda individui sopra i 55 anni dove la malattia è
localizzata soprattutto nel sigma e nel retto. La sopravvivenza a 5 anni dipende dallo stadio alla
diagnosi; infatti è del 90% quando la malattia è limitata alla parete intestinale, scende al 35-60%
in caso di coinvolgimento dei linfonodi regionali ed è meno del 10% in soggetti con malattia
metastatica.
Si ritiene oggi che la maggior parte dei carcinomi colon-rettali si sviluppi a partire da polipi
adenomatosi, attraverso un processo "multistep" che coinvolge fattori genetici e ambientali. Il
tempo di trasformazione in cancro è stimato nell ordine di 10-15 anni.
Complessivamente, le condizioni note che conferiscono o si pensa possano conferire un alto
rischio di sviluppare CCR (sindromi ereditarie, spiccata familiarità per CCR, pregressi adenomi
o CCR, malattie infiammatorie intestinali) consentono di individuare circa il 15-20% di tutti i casi
incidenti di cancro.
La maggior parte della popolazione è costituita invece da soggetti a medio rischio in cui l unico
criterio di selezione disponibile per strategie di prevenzione è l età, essendo la neoplasia, come
già detto, rara al di sotto dei 50 anni.
1.2 FATTORI DI RISCHIO
Per soggetti a rischio generico si intendono quelle persone che non manifestano segni o
sintomi suggestivi per cancro del colon retto ( rettoragie, recenti modifiche dell alvo, tenesmo,
senso di incompleto svuotamento, stipsi di recente insorgenza, perdita di peso superiore al 10%
del proprio Body Mass Index senza modifiche dell alimentazione ) e che non hanno fattori di
rischio genetico o familiare.
Il rischio generico di cancro del colon retto in Italia è valutato in termini di rischio cumulativo, in
circa il 6% ed è sostanzialmente correlato con l età. Il cancro colorettale comincia infatti ad
essere rilevante a 50 anni ( raro sino a 40 ove spesso è associato ad una componente
genetica) aumenta progressivamente fino a raggiungere il picco verso i 70 anni ( età media di
insorgenza 68 anni) con uno spostamento graduale dai tratti distali ai tratti prossimali del colon.
Per rischio generico si intende il rischio relativo ad una popolazione con età superiore a 50 anni
che non ha altri fattori di rischio oltre all età stessa.
I tumori del grosso intestino presentano almeno tre caratteristiche che nel loro insieme non si
osservano in nessun altro tipo di neoplasia:
4
-
fattori di rischio ambientali ben documentati
-
lesioni precancerose, gli adenomi, che sono i precursori biologici della maggior parte dei
carcinomi
-
una sicura base genetica almeno in una parte di questi tumori
1.2.1 FATTORI AMBIENTALI DI RISCHIO
I fattori ambientali che si associano ad un aumentato rischio di cancro colorettale sono
prevalentemente di natura alimentare. Tra questi, i più documentati da studi caso-controllo
sono:
♦ il consumo di grassi animali ( burro, latte, latticini, uova )
♦
ingestione di carne, specie di manzo
♦ una dieta ipercalorica
Più controverso è il ruolo di altri fattori, quali il consumo di bevande alcooliche e di carboidrati
raffinati. Una alimentazione ricca di frutta e vegetali in genere sembra invece svolgere un ruolo
protettivo, sia per il contenuto in fibra non assorbibile, sia per l abbondanza di fattori vitaminici.
Tra i fattori non legati all alimentazione, molto controverso è il ruolo del tabacco mentre sembra
esserci accordo sul fatto che l attività fisica
moderata od intensa
svolge un ruolo protettivo.
Non vi è alcun dato consistente sulla eventuale associazione con particolari attività lavorative.
Sebbene il gruppo di fattori di rischio sembri abbastanza fitto, occorre tuttavia sottolineare che
si tratta sempre di rischi piuttosto bassi, e lo stesso vale per i fattori protettivi. In altre parole il
rischio legato ai vari fattori alimentari, anche se significativo dal punto di vista statistico, non può
certo paragonarsi, nelle sue implicazioni pratiche, al rapporto esistente tra fumo e cancro del
polmone, o fra virus epatitici e carcinoma epatico.
1.2.2 POLIPI COLORETTALI ED ALTRI FATTORI DI RISCHIO
Vi è ormai completo accordo, fra clinici e patologi, nel ritenere che la grande maggioranza dei
carcinomi colorettali si sviluppi a partire da lesioni inizialmente benigne, i polipi adenomatosi.
La sequenza adenoma-carcinoma è stata in principio suggerita da dati morfologici, poi
consolidata da dati clinici ed epidemiologici ed ultimamente confermata anche da osservazioni
biomolecolari. Ciò tuttavia non esclude che una parte ( si ritiene ridotta ) di tumori colorettali
possa anche svilupparsi ex novo, cioè senza produrre adenomi.
importanza della sequenza adenoma-carcinoma è intuitiva: essendo i polipi facilmente
asportabili per via endoscopica, è teoricamente possibile interrompere tale sequenza e quindi
prevenire lo sviluppo di un tumore maligno, attraverso periodici controlli endoscopici del
soggetto a rischio.
5
Degli adenomi colorettali sono molto frequenti nella popolazione generale, e non è noto quali e
quanti di questi adenomi siano destinati ad evolvere verso lesioni maligne ( non è noto neppure
il tempo di tale trasformazione ).
Dati di letteratura indicherebbero una possibilità di conversione maligna nel 5 - 40% dei casi ed
un tempo di trasformazione compreso tra i 10 e i 15 anni
Si ritiene tuttavia che il rischio di evoluzione verso una forma cancerosa sia dipendente:
•
dall istotipo ( rischio maggiore per i polipi villosi )
•
dalle dimensioni del polipo ( più soggetti a trasformazione maligna quelli con diametro > 1
cm)
•
dal numero di polipi ( rischio maggiore per polipi multipli )
•
dal grado di displasia
Un ultimo indicatore di rischio, sia per degli adenomi sia per i carcinomi colorettali, è
rappresentato dall invecchiamento. Sebbene tale fattore sia ovviamente di per sé poco
influenzabile, va tenuto presente nel definire le categorie a rischio da sottoporre ad
accertamenti endoscopici.
1.2.3 FATTORI EREDITARI
Almeno due tipi di tumore colorettale hanno una origine sicuramente genetica, di tipo
autosomico dominante: la polipomatosi familiare ( o adenomatosis coli o FAP usando l
acronimo anglosassone) ed il cancro colorettale ereditario non su poliposi ( sindrome di Lynch o
HNPCC ).
Queste sindromi sono responsabili di una piccola parte di tumori maligni colo-rettali (3-6%).
a) Poliposi familiare
La diagnosi di FAP è relativamente semplice: l intero grosso intestino presenta numerose
formazioni polipose ( di regola non meno di 100 ) e in molti casi è letteralmente tappezzato da
migliaia di polipi di varie dimensioni. Più difficile è interpretare quei casi, per altro rari, in cui si
osservano da 50 a 100 polipi.
Il tratto fenotipico ( per l appunto al poliposi colorettale) non è presente alla nascita ma si
manifesta solitamente fra i 10 e i 15 anni ( pur con varie eccezioni). Vista la natura genetica
della malattia, i familiari di primo grado del paziente affetto sono tutti ad elevatissimo rischio
(dell ordine del 50% di poter contrarre o di aver già contratto la malattia e vanno pertanto
sottoposti a controlli endoscopici iniziando all età di 12 16 anni. Posta la diagnosi di FAP ( su
base endoscopica e con conferma istologica), il trattamento di scelta è quello chirurgico, che va
di solito eseguito fra i 18 e i 22 anni.
Questi pazienti sono anche soggetti a numerosi disturbi extracolici ( sindrome di Gardner ) tra i
quali:
♦ adenomi in altri tratti del canale alimentare ( duodeno )
6
♦ tumori desmoidi ( fibromi che insorgono nel mesentere intestinale, nel retroperitoneo o sulle
cicatrici di interventi chirurgici, che tendono spesso ad infiltrare le strutture vicine, pur non
dando metastasi).
♦ Macchie di iperpigmentazione retinica, visibili all esame del fondo dell occhio, di natura
sostanzialmente benigna
♦ Osteomi del cranio e della mandibola
♦ Alterazioni dentarie di vario tipo
Se non trattata, la poliposi familiare evolve verso lo sviluppo di un cancro rettale praticamente
nel 100% dei casi ed i pazienti trattati chirurgicamente sono a rischio di polipi del retto residuo e
vanno quindi sottoposti a controlli endoscopici regolari.
I pazienti portatori del gene mutato e i familiari per i quali non è stato possibile definire lo stato
di portatore, devono sottoporsi ad una sigmoidoscopia ogni 1-2 anni, a partire dai 10 12 anni di
età, riducendo la frequenza al passare di ogni decade. Dopo i 50 anni, si consiglia di seguire le
raccomandazioni valide per rischio generico. Viene inoltre consigliata una esofago-gastroduodenoscopia ogni 6 mesi
4 anni, a seconda del diametro totale delle lesioni polpose.
b) Cancro colorettale ereditario
Questa sindrome si sviluppa in seguito ad una mutazione germinale dei geni che formano il
mismatch-repair system (MMRS).
La diagnosi di HNPCC è complessa perché mancano le caratteristiche fenotipiche che
permettano di distinguere tali neoplasie dai più comuni carcinomi sporadici. In generale la
HNPCC va sospettata in presenza dei seguenti fattori:
♦ cancro colorettale in più di una generazione senza apparente salto di generazione
♦ insorgenza del tumore in uno o più familiari prima del 50° anno di età
♦ prevalente localizzazione nel colon destro ( ceco, ascendente, traverso e flessure ) e
tendenza allo sviluppo di più di un tumore colorettale.
♦ Frequente associazione ( nello stesso paziente od in altri membri della famiglia) di carcinomi
dell endometrio, dello stomaco e dell apparato urogenitale ( specie uretere ).
In molte famiglie tuttavia l espressione clinica della malattia può essere incompleta e in questo
caso la diagnosi potrà essere solo sospettata, tali famiglie vanno attentamente seguite nel
tempo al fine di verificare l eventuale comparsa di un quadro clinico più orientativo verso una
forma di HNPCC. La terapia del cancro colorettale ereditario è chirurgica.
Sono stati proposti criteri clinici per individuare i pazienti affetti, noti come i criteri di Amsterdam.
Questi criteri consistono nella presenza di tre parenti di primo grado con cancro colo-rettale
nella stessa famiglia, distribuiti in due generazioni, con almeno un caso diagnosticato prima dei
50 anni. Recentemente questi criteri sono stati revisionati, includendo la possibilità, come unica
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manifestazione, della comparsa di tumori a localizzazione extra-intestinale, interessanti almeno
tre parenti di primo grado (criteri di Amsterdam II).
In assenza di test genetici, i parenti di primo grado di un individuo affetto, che hanno una
probabilità del 50% di sviluppare la sindrome, dovrebbero sottoporsi ad una pancolonscopia
ogni 1-2 anni, a partire dai 20-30 anni di età e annualmente dopo i 40 anni o alternativamente,
ogni 1-2 anni a partire dai 25 anni. I pazienti portatori della mutazione germinale, dovrebbero
iniziare la sorveglianza colonscopica dai 25 anni di età o 5 anni prima dell età del parente più
giovane alla diagnosi, e continuare con controlli annuali.
Si consiglia inoltre, anche se l efficacia non è stata ancora dimostrata, uno screening per cancro
endometriale, incominciando verso i 25-35 annidi età, mediante aspirato endometriale o
ecografia trans-vaginale.
1.2.4 ALTRI FATTORI
a. Familiarità semplice
In circa il 15-20%dei casi, il cancro colo-rettale si presenta in pazienti con una familiarità
semplice o complessa.
I pazienti che presentano un solo parente di primo grado con CCR diagnosticato dopo i 50 anni
di età hanno un rischio relativo doppio o triplo, rispetto alla popolazione generale, di sviluppare
loro stessi la malattia o di sviluppare un adenoma colo-rettale. Le attuali raccomandazioni
consigliano lo stesso tipo di screening proposto per i pazienti con rischio generico (SOF
annuale + o
sigmoidoscopia ogni 5 anni) cominciando però dai 40 anni di età.
b. Familiarità complessa
intende con il termine di familiarità complessa per CCR la presenza nel nucleo familiare di
uno o più parenti con diagnosi di neoplasia colo-rettale e che non rientra nella definizione di
familiarità semplice o di sindrome ereditaria (FAP, HNPCC). In questi casi viene raccomandata
una colonscopia totale ogni 3-5 anni a partire dai 40 anni o ad una età inferiore di 10 anni
rispetto l età, al momento della diagnosi del caso indice più giovane. Per i pazienti con parenti di
secondo o terzo grado con CCR, viene consigliata la stessa modalità di screening dei pazienti
con rischio generico.
c. Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
obiettivo primario della sorveglianza nei pazienti con IBD è quello di rilevare non tanto i polipi
adenomatosi, quanto aree di displasia moderata-severa e carcinomatose.
I pazienti con rettocolite ulcerosa (RCU), presentano un rischio aumentato di sviluppare CCR, in
stretta correlazione con l estensione e la durata della malattia.
Il rischio di insorgenza di CCR inizia ad aumentare rispetto alla popolazione generale dopo 8-10
anni. Nonostante non esistano evidenze supportate da trial clinici controllati di una effettiva
riduzione della mortalità, viene attualmente consigliato ai pazienti con pancolite, di eseguire una
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colonscopia totale ogni 1-2 anni dopo 8 anni dall insorgenza della malattia, ed ai pazienti con
malattia limitata al colon sinistro, dopo 15 anni.
La colonscopia totale è l unica metodica di indagine che si è dimostrata utile nell identificazione
precoce di aree displasiche e di CCR in stadio precoce. Non esistono, allo stato attuale, chiare
indicazioni per i pazienti con malattia di Crohn.
I soggetti che hanno eseguito una polipectomia per endoscopia, hanno un rischio aumentato di
sviluppare successivamente altri polipi o un CCR. In particolare, il rischio risulta
significativamente aumentato rispetto alla popolazione generale, in presenza di una storia di
adenoma con diametro > di 1 cm., o villoso, o con displasia grave o di adenomi multipli (=> 3).
Lo scopo della sorveglianza endoscopica in questi soggetti è quello di rimuovere le lesioni
metacrone, prima che evolvano in cancro.
Questi pazienti, dopo una accurata toilette di tutte le lesioni sincrone mediante colonscopia
totale, dovrebbe eseguire il primo controllo dopo 3 anni e, successivamente, se negativo, ogni
5anni.
Il soggetto con polipo/i iperplastici o adenoma singolo tubulare semplice <1 cm non necessita di
follow up. Il soggetto con polipo/i adenomatosi con diametro di più di un cm o in numero
maggiore di tre o villosi o con displasia grave verrà invitato a sottoporsi a una seconda
colonscopia dopo 3 anni. Il soggetto con polipi multipli in numero superiore a cinque o con un
polipo di diametro superiore a due cm asportato in unico pezzo radicalmente verrà invitato a a
sottoporsi a una seconda colonscopia dopo un anno e poi dopo tre anni se negativo. Il soggetto
con polipo di grosse dimensioni asportato con la tecnica piecemeal o cancerizzato asportato
con criteri di radicalità (ben differenziato, margini di resezione endoscopica indenni, non
infiltrazione linfatica o venosa) verrà invitato a sottoporsi a una seconda colonscopia a sei mesi
ed a una terza ad un anno ed a una quarta dopo tre anni. In caso di colonscopia negativa dopo
il primo schema di follow up il successivo controllo colonscopico sarà a cinque/dieci anni
valutando il rischio individuale e familiare. Un follow up ogni due anni fino a 40 anni e ogni anno
dopo 40 anni è da istituirsi per sindrome ereditaria accertata o fortemente sospetta (HNPCC).
d. Storia personale di cancro colo-rettale
La sorveglianza endoscopica nei pazienti che hanno subito un intervento recettivo per CCR è
indicata al fine di diagnosticare precocemente recidive trattabili e lesioni metacrome. Per questi
pazienti viene consigliata una colonscopia totale dopo 3 anni dall intervento, quindi dopo 3- 5
anni. Il follow up endoscopico post chirurgico sarà a tre e cinque anni tranne che per le
neoplasie a sede rettale per le quali si consiglia di aggiungere controllo rettoscopico ogni sei
mesi per 2 anni. In caso di colonscopia completa non eseguita prima dell intervento per
presenza di tumore stenosante il primo controllo colonscopico deve essere eseguito tre-sei
mesi dopo l intervento.
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1.3 LO SCREENING PER I TUMORI DEL COLON RETTO
1.3.1 DEFINIZIONE
Lo screening è un intervento sanitario organizzato volto principalmente a diagnosticare
precocemente tumori maligni, ma anche per prevenire l' insorgenza della patologia neoplastica
in soggetti portatori di adenomi ad alto rischio di trasformazione.
Attraverso lo screening
condotto su una popolazione asintomatica, attivamente invitata ad effettuare un esame. si
intende dunque identificare una malattia in fase precoce perché, tanto più è precoce la
diagnosi, tanto più è probabile riuscire a modificare la storia naturale della malattia attraverso
un trattamento efficace.
Il razionale di uno screening oncologico è basato su criteri di opportunità ben noti tra cui:
1) la malattia che si vuole identificare è un problema di sanità pubblica che coinvolge un
elevato numero di persone.
2) Esistono lesioni precancerose e/o stadi precoci nel corso dello sviluppo della malattia che è
possibile diagnosticare
3) Il trattamento terapeutico effettuato durante lo stadio precoce della malattia comporta
vantaggi ( diminuzione della mortalità e/o dell incidenza e riduzione dei costi) rispetto al
trattamento in no stadio più tardivo,
4) il test da utilizzare deve essere accettabile dalla popolazione, innocuo, facile da eseguire,
ripetibile ed economico.
5) Esistano strutture sanitarie qualificate in grado di effettuare la diagnosi e la terapia.
Lo screening del carcinoma colorettale risponde a tutti questi criteri:
a) è il secondo tumore in termini di incidenza e la prima causa di morte nei non fumatori per
entrambi i sessi.
b) Esiste una lesione precancerosa, che è l adenoma, la cui asportazione interrompe la
sequenza adenoma-carcinoma e quindi diminuisce la mortalità e l' incidenza.
c) una lesione maligna, se individuata in uno stadio precoce, può essere trattata in modo
radicale con l intervento chirurgico, con elevata sopravvivenza.
d)
test per la ricerca del sangue occulto fecale hanno dimostrato caratteristiche di impiego
idonee allo screening, sono inoltre disponibili metodiche di indagine diagnostica collaudate
ed efficienti nell individuare sia degli adenomi che i carcinomi.
e) Sono presenti su tutto il territorio nazionale strutture di riferimento in grado di assicurare
livelli adeguati di trattamento.
In effetti, studi clinici randomizzati e caso controllo hanno dimostrato che un programma di
screening è in grado di ridurre l incidenza ed in maggior misura la mortalità per cancro del
colon retto. L efficacia varia dal 15 ad oltre il 30% in relazione alla metodica utilizzata.
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1.3.2. Evidenza di efficacia dello screening del CCR mediante ricerca del sangue occulto
fecale (RSO) nei soggetti a medio rischio.
Nel 1993 sono stati pubblicati i risultati di uno studio randomizzato (Minnesota Colon Cancer
Control Study), che ha dimostrato una riduzione del 33% della mortalità per neoplasia colorettale in soggetti sottoposti alla ricerca del sangue occulto con test annuale al guaiaco
sviluppato previa reidratazione.
Nel 1996 sono giunti a conclusione due trials randomizzati condotti in Danimarca e Gran
Bretagna, che hanno valutato l efficacia di un programma di screening basato su un test al
guaiaco non reidratato biennale. Entrambi gli studi riportano una riduzione statisticamente
significativa di mortalità nel braccio sottoposto a screening. Esistono sostanziali diversità tra i
tre studi, soprattutto per quanto riguarda il tipo di test utilizzato o meglio le sue modalità di
sviluppo, che rendono conto dei diversi risultati in termini di efficacia. Nel marzo 1999 sono stati
infine pubblicati i risultati del Minnesota Study basati su un intervallo di follow-up più lungo, che
evidenziano una riduzione significativa della mortalità anche nel braccio biennale (21%).
In letteratura vengono poi riportati numerosi studi non randomizzati (caso-controllo) sull impiego
di test per la ricerca del sangue occulto fecale, che hanno evidenziato riduzioni di mortalità
variabili tra 8 e 57%.
1.3.3. Evidenza di efficacia dello screening del CCR mediante screening endoscopico in
soggetti a medio rischio
Colonscopia: la strategia di screening basata sulla colonscopia ha la capacità teorica di ridurre
in modo sostanziale l incidenza e la mortalità per CCR, come dimostrato in alcuni studi eseguiti
in USA ed anche in Italia. Tali esperienze sono ora in corso di valutazione per stimare quale
possa essere la compliance da parte della popolazione generale, il numero di complicazioni
attese ed il rapporto costo/benefici per tale modalità di screening, ove proposta alla popolazione
generale. In prospettiva potrebbe rappresentare la strategia di screening preferenziale.
Rettosigmoidoscopia:
stato
suggerito
in
questi
ultimi
anni
l impiego
della
rettosigmoidoscopia come test di screening per il carcinoma colo-rettale. Il razionale si basa
sull evidenza, in studi non randomizzati, di riduzione di incidenza di carcinomi invasivi e di
mortalità per CCR, in coorti di soggetti sottoposti a sigmoidoscopia e polipectomia. Inoltre,
secondo stime pubblicate da Atkin e coll., si calcola che il 90% dei CCR insorga dopo i 55 anni
e che, di questi, il 75% dei cancri sia distale. Gli stessi autori affermano che il 70% dei cancri
distali tra i 55 ed i 75 anni ed il 50% tra i 75 e gli 80 anni possano essere prevenuti asportando
gli adenomi diagnosticati endoscopicamente e che il 25% dei cancri prossimali possa essere
prevenuto eseguendo la colonscopia in soggetti con adenomi ad "alto rischio", (definiti come
adenomi di dimensioni superiori ad un centimetro o in numero maggiore di due o con
componente istologica villosa superiore al 25% o con presenza di displasia ad alto grado) che
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rappresentano il 3-5% dei soggetti che effettuano una rettosigmoidoscopia.
Su queste basi, gli autori hanno ipotizzato una potenziale riduzione di incidenza del 30% in una
popolazione in cui il 70% dei soggetti si sottoponga ad una rettosigmoidoscopia una sola volta a
58 anni.
Dal 1995 è in corso in Italia uno studio randomizzato e controllato di valutazione di efficacia
dello screening del CCR (Trial SCORE) mediante sigmoidoscopia una sola volta nella vita, tra i
55 e i 64 anni, in soggetti asintomatici di entrambi i sessi. Lo studio si svolge in 8 centri italiani
ed in 10 centri inglesi, ed ha l obiettivo principale di stimare la riduzione di incidenza e mortalità
per CCR e di definire l intervallo di età ottimale per l esecuzione della rettosigmoidoscopia.
Lo studio, della durata di circa 2 anni, prevede un reclutamento di circa 240.000 soggetti, di cui
circa 90.000 invitati ad eseguire l esame,. Si stima che il tempo necessario per osservare la
riduzione di incidenza attesa sia di almeno 10 anni.
Nello studio inglese (Atkin et al, Lancet 2002) il 55% degli invitati ha accettato di partecipare, il
71% dei randomizzati ha accettato la sigmoidoscopia, e la detection rate per lesioni ad alto
rischio è stata del 5%.
1.3.4 Screening e sorveglianza dei soggetti ad alto rischio (sindromi ereditarie, familiarità
per CCR, pregressi adenomi o CCR, malattie infiammatorie intestinali)
In questi casi è più corretto parlare di sorveglianza piuttosto che di screening. La sorveglianza
dei pazienti con sindromi ereditarie, malattie infiammatorie intestinali, polipi e pregressa
diagnosi di cancro è già pratica clinica corrente e non richiede specifici programmi.
Un problema particolare è rappresentato invece dai soggetti con rischio aumentato per
familiarità.
Le Linee guida dell Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) del Ministero della Salute
raccomandano:
Familiarità semplice:
I soggetti che hanno un solo parente di primo grado affetto da CCR e diagnosticato dopo l età di
50 anni hanno un rischio doppio o triplo rispetto alla popolazione generale. Per questi pazienti
viene raccomandato lo stesso tipo di screening raccomandato per i soggetti con rischio
generico, iniziando però dall età di 40 anni.
Familiarità complessa:
I soggetti che hanno un parente di primo grado affetto da CCR e diagnosticato prima dell età di
50 anni o che hanno due parenti di primo grado affetti da CCR hanno rischio 3-4 volte superiore
rispetto alla popolazione generale. Per questi pazienti viene raccomandato la colonscopia a
partire dai 40 anni o ad una età inferiore di 10 anni rispetto all età, al momento della diagnosi,
del caso indice più giovane.
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1.4 LE LINEE GUIDA DELLA REGIONE LOMBARDIA PER LO SCREENING
La Regione Lombardia, con Decreto del Direttore Generale n. 25854 del 30/12/2002 ha
emanato le Linee Guida riguardanti questo screening.
Data l' importanza del documento in rapporto alla organizzazione dello stesso nella nostra ASL
se ne riportano qui larghe parti (in corsivo) in maniera pressochè integrale in quanto, le
indicazioni regionali rappresenteranno la base, opportunamente integrata ed approfondita, della
stesura dei documenti locali che verrà affrontata nella successiva fase di organizzazione
operativa.
Nel corso di questi ultimi anni sono stati pubblicati studi matematici di costo-efficacia, (rapporto
costi/vantaggi quando il risultato è espresso con una singola variabile, come ad esempio, la mortalità)
calcolati su dati epidemiologici, clinici e di costo delle prestazioni sanitarie diagnostiche e terapeutiche,
relativi allo screening del carcinoma colo-rettale nella popolazione generale. Negli USA è stato calcolato
che i costi dello screening sommati a quelli delle terapie e della sorveglianza indotte porterebbe a una
spesa tra i 35.000 e i 47.000 $ per anno di vita guadagnato a seconda del programma di screening
adottato, costo che si allinea alla spesa per altri programmi di screening come quello mammografico. In
Gran Bretagna lo screening mediante sigmoidoscopia una volta nella vita costerebbe 5.500 £ per
carcinoma evitato e 8.500 £ per morte evitata contro 4.500 £ per ogni caso di carcinoma curato. Il dato
sarebbe molto favorevole se lo si raffronta alle 30.000-50.000 £ necessarie per evitare una morte per
cancro della mammella o della cervice uterina. L impiego di un determinato test, valutato in termini di
costo efficacia, dipende marginalmente dal costo puro del test, ma principalmente dalla combinazione
della sua sensibilità e della accettabilità da parte dei potenziali utenti. Test poco sensibili ma semplici
come il sangue occulto necessitano di una compliance alta (>80%) per essere efficaci, mentre un test
molto sensibile come la colonscopia totale, secondo l analisi matematica pubblicata da Lieberman,
potrebbe avere un efficacia simile con una compliance più bassa (<50%) ed addirittura avere un rapporto
costo-efficacia più favorevole. Ecco perché in prospettiva la pancolonscopia potrebbe essere proposto
primariamente al posto della RSO.
1.4.1 RUOLI E FUNZIONI
In riferimento a quanto già descritto nelle Linee Guida generali, le ASL e le strutture sanitarie accreditate
concorrono secondo le competenze definite dalla L.R. 31/97 e dal Piano Oncologico Regionale per il
triennio 1999-2001 alla programmazione e attuazione degli screening oncologici.
In particolare l ASL, a cui compete garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA) definiti dalla
programmazione sanitaria nazionale e regionale ha il compito di:
promuovere nell ambito territoriale di competenza, coinvolgendo il Dipartimento Oncologico, i programmi
di screening coerenti con il contesto locale in termini di domanda e di offerta delle prestazioni e con gli
indirizzi previsti dalle linee guida per l organizzazione dei programmi di screening oncologici regionali (
Decreto n. 26954 del 2.11.2000);
assicurare le risorse necessarie per la loro attuazione, definendo specifici accordi o contratti
con le strutture erogatrici di prestazioni specialistiche;
assicurare l informazione e la sensibilizzazione della popolazione ed il coinvolgimento delle
13
associazioni di volontariato;
assicurare il coinvolgimento dei medici di medicina generale (MMG);
assicurare la gestione e la valutazione dei programmi garantendo il sistema informativo ed il
coordinamento operativo delle strutture coinvolte;
programmare l attività formativa;
individuare il responsabile del programma di screening
Le strutture sanitarie accreditate che aderiscono ai programmi di screening garantiscono
effettuazione dei test e dei successivi approfondimenti diagnostici.
Nell ambito delle strutture specialistiche i Dipartimenti Oncologici rappresentano la struttura di riferimento
per la collaborazione con l ASL nell attività di programmazione, indirizzo e valutazione dei programmi con
particolare riferimento ai protocolli ed alle procedure diagnostiche, ai requisiti tecnico professionali delle
strutture e degli operatori coinvolti, ai percorsi diagnostico-terapeutici dei soggetti risultati positivi al test.
Il Medico di Medicina Generale rappresenta nell ambito dei programmi di screening la domanda di
salute dei propri assistiti, promuovendo e garantendo l adesione e la partecipazione dei singoli. Con tale
ruolo il MMG deve essere coinvolto:
nell attività di informazione e sensibilizzazione della popolazione obiettivo;
nel counselling ai propri assistiti che aderiscono al programma;
nell attivare procedure concordate con l ASL al fine di incrementare la quota di adesione al programma;
Il coinvolgimento di diverse aziende sanitarie e dei professionisti richiede la messa a punto di un
programma che definisca:
! il contesto epidemiologico;
! il protocollo di esecuzione;
! le risorse professionali, strutturali ed economiche necessarie;
! le modalità di monitoraggio e valutazione;
! la definizione delle responsabilità e dei tempi.
L ASL elabora un protocollo dello screening per i tumori colo-rettali tenendo conto delle presenti Linee
Guida e contemperando queste con le specificità locali legate sia alla popolazione sia all organizzazione
del servizio sanitario.
Per il coinvolgimento delle strutture e dei medici di medicina generale l ASL si avvale a titolo consultivo
della Conferenza di Coordinamento Provinciale (ai sensi della d.g.r. n. VI/40903 del 29.12.98) e del
Tavolo permanente di confronto (ai sensi della d.g.r. n. VI/42041 del 19.3.99).
Per la definizione delle linee guida locali, del programma e del piano operativo è opportuno prevedere
attivazione di specifici comitati o gruppi di lavoro che garantiscano a livello tecnico la partecipazione dei
soggetti coinvolti. Segretario del Comitato è il direttore del programma di screening.
La Regione Lombardia, tramite la Direzione Generale Sanità, svolge un ruolo di coordinamento di tutti i
programmi di screening attivati e di supporto agli stessi per le problematiche che potrebbero insorgere in
fase attuativa. Inoltre la Regione svolge un ruolo di raccolta e di analisi dei dati di attività in modo da
poter effettuare valutazioni su base regionale.
1.4.2 SCREENING MEDIANTE LA RICERCA DEL SANGUE OCCULTO IN
SOGGETTI A RISCHIO GENERICO
14
fascia di età raccomandata: 50
69 anni;
periodicità: biennale (annuale nel caso si ricorra al test al guaiaco);
test di screening: RSO.
Per i soggetti a rischio aumentato per familiarità (familiari di primo grado di soggetti con cancro del colon
o con adenomi avanzati) si suggerisce di adottare uno schema di screening più aggressivo che preveda
la proposta del sangue occulto in età più giovane o la pancolonscopia in caso di familiarità complessa.
Per questi soggetti una modalità operativa particolarmente efficace potrebbe essere la proposta dello
screening-sorveglianza ai familiari al momento stesso della prima diagnosi (generalmente formulata al
momento dell indagine endoscopica). Questo permetterebbe una maggior compliance (considerato il
momento di particolare sensibilità dei familiari) con un minore sforzo organizzativo (considerato che le
Unità di Endoscopia devono comunque essere coinvolte).
1.4.3 ISTRUZIONI OPERATIVE
necessario che ogni programma individui i punti di forza e di debolezza in relazione alle risorse
esistenti ed alle relazioni intercorrenti tra le varie strutture. Per la buona riuscita del programma è
fondamentale che si determini un clima di fattiva collaborazione tra tutti gli operatori che partecipano alla
attività di screening. Lo schema che segue rappresenta una generale esemplificazione di istruzioni che
non vincola allo sviluppo di altre soluzioni operative.
di tutta evidenza che negli ambiti territoriali in cui non si pervenga ad un accordo di collaborazione con
i MMG le attività esemplificate devono essere svolte direttamente dalla ASL.
Le istruzioni operative devono essere formalizzate a cura del Comitato Tecnico.
1.4.3.1 Definizione della popolazione bersaglio
La popolazione bersaglio del programma di screening (RSO) è costituita dall insieme delle donne e degli
uomini nella fascia d età 50-69 anni, residenti nei Comuni di riferimento dell ASL.
1.4.3.2 Criteri di esclusione
necessario che siano precisati i criteri di esclusione dal programma ad esempio: soggetti trasferiti,
deceduti, con storia familiare (allegato A) Delibera Regionale) personale positiva per CCR, etc.
identificazione corretta ed esaustiva dei soggetti non eligibili oltre a produrre un risparmio di risorse,
consente di stimare un tasso di adesione più preciso nonché di effettuare una migliore valutazione del
programma. L esclusione dal programma presuppone l identificazione di soggetti particolarmente esposti
al rischio e che condizionano la disponibilità di programmi di diagnosi precoce attraverso le indagini
endoscopiche. I soggetti che rientrano in tali categorie e le modalità di sorveglianza sono individuate
nell allegato A del D.D.G.
1.4.3.3. Modalità d invito e prenotazioni
La modalità d invito rappresenta un passaggio particolarmente critico ai fini della riuscita del programma
di screening. E pertanto necessario che siano curate le istruzioni operative riguardanti: la gestione degli
inviti, i solleciti, i richiami per approfondimenti, l inoltro dei referti.
15
auspicabile ricercare la collaborazione attiva dei medici di medicina generale ai quali potrà essere
affidato il compito di promuovere lo screening attraverso contatti individuali e con la consegna del kit per
RSO. L esperienza della ASL di Cremona mostra che è possibile coinvolgere le farmacie per la
distribuzione e la raccolta dei relativi kit ma è comunque fondamentale che la sensibilizzazione sia
effettuata a cura dei MMG.
La lettera di invito, da recapitare presso il domicilio, deve contenere precise e sintetiche informazioni su:
- caratteristiche dell emittente;
- obiettivi del programma di screening;
- caratteristiche dell esame;
- cadenza periodica dell esame e necessità di un adeguamento ai tempi dei successivi controlli;
- modalità di fruizione (gratuità, come ottenere chiarimenti);
- garanzia della riservatezza.
Per i soggetti non rispondenti al primo invito deve essere predisposta una seconda lettera di invito con
allegato materiale informativo.
1.4.3.4. Modalità di distribuzione e ritiro del kit per la raccolta del campione di feci
uno dei passaggi più critici dello screening in quanto può determinare il livello di adesione da parte
della popolazione. Nel protocollo devono essere valutate e circostanziate le modalità di distribuzione agli
assistiti del kit per la ricerca del sangue occulto. La distribuzione può avvenire a cura del Medico di
Medicina Generale o direttamente con invio postale in apposite buste assieme all invito per partecipare
allo screening oppure con la collaborazione delle farmacie. In tutti i casi è necessario valutare quale siano
i benefici e gli svantaggi con particolare riferimento alla dispersione di kit ed i relativi costi che si
determinano a seguito della scelta effettuata;
informazione accurate sulla modalità di raccolta del campione e sulla modalità di conservazione;
indicazione all assistito sui punti di consegna dei test;
-
direttamente presso i laboratori analisi;
-
farmacie;
sedi dei Comuni;
altro.
1.4.3.5. Test di primo livello: ricerca del sangue occulto fecale (RSO)
In generale la ricerca di sangue occulto fecale deve essere attuata con test di provata affidabilità, validati
in modo specifico nell ambito di programmi di screening, che consentano la parziale o totale automazione
della
procedura.
Attualmente
sono
disponibili
due
differenti
metodiche
per
l individuazione
dell emoglobina nelle feci: il test al guaiaco ed il test immunochimico (RPHA o Lattice).
Il test al guaiaco prevede analisi di campioni multipli (n. 2 per 3 giorni consecutivi) con una dieta
alimentare di preparazione opzionale da ripetersi preferibilmente ogni anno.
Il test immunologico non necessita di alcuna dieta e prevede l analisi di 1 o 2 campioni fecali con
ripetizione su base biennale.
L'. Esito del test di primo livello può essere:
-
Negativo;
16
-
Positivo;
-
Dubbio / da ripetere
1.4.3.6. Refertazione
-
interpretazione del risultato del test è effettuata da parte del laboratorio analisi; è essenziale che il
laboratorio disponga della strumentazione necessaria sia in termini qualitativi che a sostenere i
volumi di attività previsti.
-
1.4.3.7. Comunicazione dell esito del test
Possono essere previste più modalità:
invio per posta entro tre settimane dalla effettuazione del test;
presso l ambulatorio del Medico di Medicina Generale.
Qualunque scelta sia effettuata deve essere omogenea alle modalità di reclutamento ed alla distribuzione
del kit per la raccolta del sangue occulto.
In caso di esito non negativo del test il soggetto sarà informato per telefono, da personale appositamente
addestrato, entro pochi giorni dalla data di effettuazione del test. Al momento della comunicazione
telefonica l operatore deve essere in grado di offrire un appuntamento per l esecuzione della colonscopia
o altro esame di secondo livello definito dal protocollo. In caso di irreperibilità telefonica la comunicazione
avverrà per posta con procedura celere e raccomandata;
Nella lettera saranno indicati gli estremi di un appuntamento fissato per gli accertamenti di secondo
livello. In ogni caso devono essere ricercate le modalità di contatto attivo con i soggetti risultati non
negativi.
1.4.3.8. Accertamenti di secondo livello
Sono richiamati per eseguire la colonscopia tutti i soggetti risultati non negativi al test per la ricerca del
sangue occulto. Di norma tali accertamenti sono condotti dai centri endoscopici individuati dal programma
di screening. Qualora non fosse possibile l esecuzione della pancolonscopia ( fino al fondo cecale) gli
ulteriori approfondimenti nei soggetti positivi sono la colonscopia sx sinistra insieme al clisma opaco con
doppio mezzo di contrasto.
1.4.3.9. Esiti degli accertamenti di secondo livello
esito del test di II livello dovrà riportare:
1. l avvenuta esecuzione del test o la mancata esecuzione con la motivazione (es. preparazione
intestinale insufficiente, intolleranza del soggetto etc.);
2. la completezza del test (colonscopia completa con intubazione del ceco oppure colonscopia
incompleta con livello della sede raggiunta);
3. il risultato:
a) negativo
b) positivo per patologia neoplastica (adenomi e carcinomi ) corredato dall esame
istopatologico;
17
c) positivo per altre patologie non neoplastiche.
1.4.3.10. Comunicazione degli esiti degli accertamenti di secondo livello
esito degli accertamenti di secondo livello sarà comunicato personalmente dal medico che ha eseguito
esame a conclusione delle procedure diagnostiche, compreso l esito dell eventuale indagine istologica.
Nel corso dell incontro sarà consegnata all utente una relazione con tutti i referti associati agli
accertamenti diagnostici effettuati ed un giudizio diagnostico conclusivo con le eventuali proposte
terapeutiche ed eventuale ulteriore follow up.
1.4.3.11. Controllo di qualità
Una volta avviato il programma di screening per i tumori del colon retto risulta importante fissare degli
standard di controllo della qualità per ottimizzare i benefici dello screening. Questo aspetto risulta
fondamentale per garantire un bilancio positivo tra benefici e svantaggi dei programmi di screening.
Dovranno essere previsti controlli di qualità a vari livelli:
organizzativo: verifica costante della disponibilità e dell accuratezza delle liste anagrafiche, dei
metodi di invito e rinnovo dell invito;
tecnico strumentale: verifica preparazione del materiale, controllo delle apparecchiature, verifica ed
omogeneità delle procedure;
professionale: preparazione degli operatori, omogeneità dei comportamenti;
valutativo: della raccolta dati, del sistema informativo, dell elaborazione dei dati.
Si ritiene utile creare un gruppo di valutazione che segua nel tempo l evolversi dello screening, che potrà
essere individuato nei partecipanti al Comitato tecnico scientifico essendo presenti le professionalità
necessarie per le valutazioni di merito di ogni fase ed aspetto dello screening.
Partendo dalla considerazione che tutte le strutture che hanno aderito al programma di screening sono
state oggetto di accreditamento - ai sensi della d.g.r. n. VI/38133 del 6.8.1998 - e che gli operatori che
partecipano sono in possesso di professionalità consolidate, si ritiene di dover attivare un sistema di
valutazione sui seguenti punti:
! formazione ed aggiornamento permanente del personale;
! censimento dei centri di endoscopia (mediante griglia che analizzi gli aspetti strutturali,
strumentali ed organizzativi dei centri);
! consenso sui protocolli diagnostici e terapeutici;
! programma di valutazione dell attività del servizio: audit clinico, registro delle complicanze, monitoraggio
delle contaminazioni degli strumenti, liste di attesa, esami inefficaci o non eseguiti; ! valutazione del
progetto di screening della popolazione a rischio aumentato attraverso indicatori di efficienza.
1.4.3.12. Requisiti dei laboratori analisi
I test per la ricerca del sangue occulto nelle feci saranno eseguiti nei laboratori di strutture che risultano
accreditate - ai sensi della d.g.r. n. VI/38133/98; gli operatori dedicati alla lettura del test devono essere in
18
possesso di professionalità consolidata. Anche in questo caso esistono gli standard minimi per l avvio
dello screening. La valutazione sarà pertanto incentrata sui seguenti punti:
- liste anagrafiche complete ed aggiornate della popolazione bersaglio;
- un sistema informatizzato di registrazione dei risultati;
- raccolta dei dati informatizzati relativi al follow-up dei casi positivi;
- programma di valutazione dell attività del servizio: liste di attesa, controllo dei positivi e dei negativi.
Il test da adottarsi deve soddisfare i seguenti requisiti di qualità:
1. standardizzazione dell unità di raccolta;
2. strumentazione dedicata per la determinazione in automatico (nefelometria), con superamento degli
errori di soggettività della lettura;
3. sistema di CQ interno positivo/negativo per ogni seduta di determinazione;
4. possibilità di dosaggio qualitativo;
5. garanzie di sicurezza per l operatore.
1.4.3.13 Requisiti delle unità di endoscopia
consigliabile che ogni unità di screening per l esecuzione della colonscopia possegga i seguenti
requisiti di base:
a. eseguire più di 1000 indagini all anno;
b. essere dotata in misura adeguata e soddisfacente di strutture ed attrezzature necessarie
all esecuzione delle colonscopie: 2 colonscopi, 2 fonti di luce, 2 aspiratori, 1 elettrobisturi, 1
lavaendoscopi, carrello per emergenze, farmaci, ECG, defibrillatore, ossigenoterapia, ossimetro digitale,
pinze per biopsie, aghi per sclerosi, anse per polipectomie e dilatatori meccanici);
c. predisporre ed adottare i protocolli relativi: alle modalità di accesso al trattamento delleemergenze, alle
modalità per la compilazione della cartella endoscopica e del referto endoscopico, per l individuazione
degli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria delle attrezzature e degli impianti nonché dei
relativi responsabili, alla valutazione dell'attività di servizio: (verbali di riunioni, auditing clinico, registro
delle complicanze, monitoraggio delle contaminazioni degli strumenti, liste di attesa, esami inefficaci o
non eseguiti, etc), all acquisizione del consenso informato ed alla presentazione della metodica, delle
complicanze, istruzioni sull'esame e sulla preparazione da effettuare, da consegnare al paziente;
d. impiegare endoscopisti qualificati che eseguano almeno 300 esami all anno;
e. disporre delle competenze mediche specialistiche necessarie per la conduzione degli esami di
approfondimento (esami radiologici, istologici, etc.). E possibile l organizzazione di unità di screening in
sezioni periferiche dove avviene l esecuzione della colonscopia ed una centrale in cui effettuare gli
eventuali approfondimenti.
1.4.3.14. Norme di sicurezza che devono essere garantite:
Gli impianti elettrici devono sottostare alla Norma C.E.I. 64-4 "Impianti elettrici in locali adibiti ad uso
medico" nonché alla Norma C.E.I. 64-13 "Guida alla norma C.E.I. 64-4: Impianti elettrici in locali adibiti ad
uso medico";
! presenza di cappa aspirante nella sala per pulizia e disinfezione degli strumenti smaltimento materiali;
! conformità alle norme vigenti per il materiale elettromedicale;
19
! adeguati sistemi per l'aspirazione ed eliminazione di gas anestetici, dove ne viene fatto uso;
! devono essere attuate precauzioni antistatiche adeguate dove si fa uso contemporaneo di
apparecchiature elettromedicali, bisturi elettrico e gas infiammabili;
! uso di adeguate protezioni ed abbigliamento protettivo in presenza di vapori, rischi biologici e
apparecchi radiologici.
1.4.3.15. Parametri ottimali di riferimento di qualità della colonscopia di screening
Identificazione dei fattori di rischio di complicanze cardiopolmonari (ASA scale) (100%)
ASA SCALE classe 1: non patologie organiche, alterazioni biochimiche o disturbi psichiatrici;
classe 2: malattie sistemiche lievi (ipertensione arteriosa, asma, anemia, fumo, diabete mellito ben
controllato, obesità, età >70 anni, gravidanza;
classe 3: gravi patologie sistemiche (angina, infarto miocardio pregresso, ipertensione arteriosa poco
controllata, malattie respiratorie sintomatiche, obesità severa);
classe 4: malattie sistemiche potenzialmente mortali (angina instabile, scompenso cardiaco, insufficienza
respiratoria, renale o epatica, infarto miocardico recente (<3 mesi), chetoacidosi;
classe 5: malattia sistemica grave con rischio di morte imminente.
Identificazione di terapia anticoagulante in corso o alterazioni dellacoagulazione (100%)
Profilassi antibiotica in pazienti a rischio per: endocardite, portatori di valvole cardiache, shunt chirurgici
sistemico-polmonari (100%)
Raggiungimento del cieco (=> 95%)
Documentazione nel referto del raggiungimento del cieco (100%)
Durata della fase di osservazione del colon in retrazione (6-10 min)
Incidenza di complicanze minori della sedazione (< 1%)
Incidenza di sanguinamento immediato o tardivo postpolipectomia (< 1%)
Incidenza di complicanze maggiori della sedazione (che necessitano di
ventilazione meccanica) (< 0,3%)
Incidenza di perforazione (< 0,05%)
1.4.3.16. Controlli di qualità degli esami istologici
Sono soggetti a controllo di qualità tutti i passaggi relativi all Accuratezza diagnostica :
1. riconoscimento degli utenti con adeguata informazione clinica e anamnestica;
2. identificazione del Medico che richiede l esame e dell Ospedale che lo invia;
3. identificazione corretta e completa dei campioni;
4. completezza della descrizione macroscopica;
5. completezza della diagnosi microscopica;
6.
completezza
delle
informazioni
riguardanti
le
tecniche
(immunoistochimica);
7. accuratezza grammaticale del referto;
8. correttezza tipografica del referto;
9. uso di terminologia standardizzata (SNOMED, TNM, etc);
10. correttezza nella codifica;
20
ancillari
eventualmente
impiegate
11. chiara identificazione del medico anatomopatologo responsabile della diagnosi;
12. controllo di qualità interno(peer-review) ed esterno(consultazione).
1.4.3.17. Indicatori del programma di screening
Data la fase preliminare dell esperienza nella nostra Regione, non si ritiene opportuno per il momento
definire degli standard vincolanti per i suddetti indicatori. Essi verranno definiti successivamente sulla
base dei risultati che emergeranno dall attivazione dei diversi programmi e dalle esperienze in atto delle
altre regioni. Quelli indicati nella tabella seguente devono considerarsi puramente indicativi:
Rischio generico (RSO)
Adesione all invito superiore al 50%
Positività al test immunologico 3-4%
Positività al test al guaiaco (non reidratato) 2%
Compliance dei soggetti positivi (RSO) avviati a colonscopia 80%
Adesione mostra il numero di soggetti che accettano la proposta e si sottopongono al test
(ROS)= Soggetti sottoposti al test/Soggetti a rischio invitati
Positività allo screening: = Soggetti che risultano positivi al test/Soggetti sottoposti al test.
Compliance agli approfondimenti diagnostici: indica la percentuale di soggetti che, identificati
positivi, si sottopongono al test di secondo livello = Soggetti che eseguono la colonscopia/
soggetti risultati positivi al test(SOF)
1.4.3.18. Sistema Informativo e Valutazione dei programmi di screening
organizzazione di un programma di screening rende necessario lo sviluppo di un sistema
informativo che ne faciliti la gestione e ne consenta la valutazione. Il monitoraggio valutativo è
essenziale per segnalare tempestivamente se nella sua operatività il programma non è
all altezza degli standard per garantire un ragionevole rapporto costi/benefici. Le informazioni
necessarie per le funzioni gestionali e valutative sono solo in parte sovrapponibili e diverse
sono le esigenze informative a livello locale ed a livello regionale.
A livello di ASL il sistema informativo deve basarsi sull elenco di tutti i potenziali utenti del
programma con una identificazione univoca (dati anagrafici completi) tale elenco può essere
derivato dall anagrafe assistiti o dalle anagrafi dei comuni, eventualmente con opportune
integrazioni. L elenco deve essere aggiornato periodicamente con informazioni relative ai nuovi
utenti ed ad eventuali cambiamenti di stato (emigrazione, decesso, cambio di indirizzo etc.).
accesso alle informazioni che consentono di identificare l individuo deve essere riservato ad
operatori autorizzati e vincolato al segreto professionale. La funzione fondamentale è quella di
gestire gli inviti agli utenti; il sistema informativo dovrà inoltre classificare e gestire le nonrisposte, i rifiuti, i cambiamenti di stato, i risultati del test di screening di primo e di secondo
livello etc. Di seguito si riportano, a titolo esemplificativo, i campi utili per la definizione della
procedura informatizzata.
21
Anagrafica
" nome e cognome soggetto invitato;
" codice identificativo soggetto;
" data nascita;
" sesso;
" data invito;
" data sollecito (opzionale);
" data lettura test di screening;
" esito test di screening (registrare eventuale positività borderline e risultati non valutabili);
" codice medico (opzionale);
" registrazione consegna del kit (opzionale)
Approfondimenti diagnostici
" codice identificativo soggetto;
" data esame colonscopico;
" data esame radiologico;
" codice operatore esame colonscopico e/o radiologico;
" estensione esame colonscopico (tratto esplorato completamente);
" qualità esame endoscopico e radiologico: Ottimale, Sufficiente, Inadeguata, impossibile;
" registrazione eventuale biopsia e polipectomia;
"
registrazione
eventuali
complicanze
(opzionale): sanguinamento,
perforazione, altro.
Polipi:
" Numero
Per ogni polipo indicare:
- sede;
- diametro endoscopico;
- aspetto macroscopico (sessile o peduncolato);
- istologia (tipo istologico e grado di displasia).
" Terapia effettuata:
- endoscopica recupero/non recupero del polipo;
- chirurgica.
. Cancro:
" aspetto macroscopico;
" sede;
" istologia;
" terapia effettuata;
" staging;
22
post-polipectomia,
A livello regionale è necessario che i dati e le informazioni emergenti dai programmi di
screening condotti in aree/ASL differenti siano confrontabili. Per fare questo sono state
predisposte delle griglie di riferimento per la raccolta dei dati del programma di screening. Nelle
griglie proposte il fabbisogno informativo utile alla valutazione dei programmi a livello regionale
è stato rappresentato in modo completo affinché ogni ASL possa programmare la relativa
raccolta dati, anche se è evidente che il livello di completezza indicato richiederà del tempo per
essere messo a regime.
I dati devono essere inviati alla D.G. Sanità con cadenza annuale: la Regione Lombardia con la
stessa cadenza temporale provvederà all elaborazione complessiva dei dati pervenuti per
effettuare una valutazione del programma di screening a livello regionale.
Ogni programma di screening deve disporre di un sistema informativo finalizzato alla gestione,
al monitoraggio ed alla valutazione del programma stesso. Lo sfruttamento delle risorse
informatiche e di collegamento telematico oggi largamente disponibili consente di ridurre entro
limiti molto ristretti il ricorso alla registrazione su carta delle informazioni, con grande beneficio
per l efficienza e la qualità.
1.4.3.19 Riservatezza dei dati
Ogni programma di screening deve rispettare la normativa vigente in materia di trattamento dei
dati sensibili come stabilito dalla legge 675 del 31 dicembre 1996 (Tutela delle persone e di altri
soggetti rispetto al trattamento di dati personali), dal decreto legislativo 135 del 11 maggio 1999
e dal decreto legislativo 282 del 30 luglio 1999:
Il presente decreto
... individua alcune rilevanti finalità di interesse pubblico, per il cui
perseguimento è consentito detto trattamento, nonchè le operazioni eseguibili e i dati che possono
essere trattati. (DL 135, art 1, comma 1, lettera b)
si considerano di rilevante interesse pubblico
le seguenti attività rientranti nei compiti del Servizio Sanitario Nazionale e degli altri organismi
sanitari pubblici
a) la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione dei soggetti assistiti dal servizio sanitario
nazionale
(DL 135, art 17, comma 1, lettera a)
1.5 ALTRI DOCUMENTI UFFICIALI
Già da alcuni anni si moltiplicano anche dal punto di vista normativo - istituzionale i documenti
che individuano anche lo screening dei tumori del colon retto come una delle attività di
prevenzione oncologica secondaria da attivare.
Questo tipo di screening risulta infatti già previsto nel PSN 1998-2000, nel Piano Oncologico
della Regione Lombardia 1999-2001 e nel PSSR della Regione Lombardia 2002-2004.
23
Ulteriore recente conferma dell importanza dell attivazione anche di questo screening è
contenuta nel recentissimo Piano Sanitario Nazionale che così recita:
Alle persone sane vanno proposti solo esami di screening di comprovata efficacia nella riduzione del
tasso di mortalità e di morbilità dovute al cancro, che allo stato delle attuali conoscenze sono il Pap
test, la mammografia e la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Inoltre nella proposta di Raccomandazione al Consiglio della Comunità Europea in data
5/5/2003, la Commissione Europea sui Tumori si dichiara:
“16. ………… Fondate sugli ultimi sviluppi della scienza, queste raccomandazioni hanno
definito una serie di principi generali concernenti le migliori prassi in materia di
screening dei tumori e contenevano raccomandazioni specifiche sull'attuazione dello
screening mammografico per i tumori al seno, dello striscio vaginale (Pap test) per i
tumori del collo dell'utero, e di test d’individuazione del sangue occulto nelle feci per i
tumori colorettali. Una raccomandazione relativa allo screening del tumore alla prostata
basato sul dosaggio di PSA non ha potuto essere formulata in quel periodo, in quanto
questa tecnica è oggetto di ampi studi internazionali negli Stati Uniti e in Europa i cui
risultati si prevede saranno disponibili nel 2008.
39.
Un programma di screening dei tumori organizzato dovrebbe essere proposto a persone
sane solo se è stato dimostrato che lo screening riduce la mortalità specifica connessa
alla malattia o il manifestarsi della malattia a uno stadio avanzato, se i vantaggi e i rischi
sono ben noti e se il rapporto costi-benefici dello screening è accettabile. Attualmente i
seguenti test di screening soddisfano tali criteri:
– striscio vaginale (Pap test) per l’individuazione di lesioni del collo dell’utero, con inizio tra i
20 e i 30 anni,
– mammografia per individuare tumori del seno nelle donne di età compresa fra i 50 e i 69 anni
conformemente agli orientamenti europei per una garanzia di qualità delle mammografie,
– screening per l’individuazione del sangue occulto nelle feci per i tumori colorettali negli
uomini e nelle donne di età compresa fra i 50 e i 74 anni”
24
PARTE SECONDA - LA PREVENZIONE E LA DIAGNOSI PRECOCE DEI
TUMORI DEL COLON RETTO NELL' ASL DI MANTOVA
2.1 ANALISI DEL BISOGNO
2.1.1 DATI DI MORTALITA'
Si riportano qui di seguito i dati riguardanti la mortalità nel quinquennio 1995 - 1999 per tumori
del colon retto nell' ASL di Mantova, sia come numero totale per anno sia come distribuzione
complessiva nei 5 anni per classi di età quinquennali e per sesso.
L' andamento non dimostra sostanziali variazioni e si può affermare che mediamente la
mortalità sia di circa 115 unità all' anno, abbastanza equamente suddivisa tra maschi e femmine
L' andamento per classi di età dimostra un aumento dei tassi otre i 50 anni con un incremento
per le femmine spostato verso età più avanzate rispetto ai maschi.
Sul complesso di morti per tumore, i morti per tumori del colon retto rappresentano il 9,38% dei
casi .
La situazione complessiva dell' ASL di Mantova rispetto a quello complessiva della Regione
Lombardia così come esposta dall' Atlante regionale di Mortalità dimostra una situazione
inferiore alla media regionale con poche difformità territoriali al suo interno.
Nelle tavole successive sono riportati i dati riferiti alla situazione dei singoli distretti dell' ASL di
Mantova e la georeferenziazione su base comunale degli SMR rispetto al dato della provincia di
Mantova.
Anche in questo caso non sono apprezzabili differenze significative nella distribuzione
territoriale di questo tipo di neoplasie anche se si notano lievi eccessi di mortalità per i Distretti
di Guidizzolo e Suzzara e lievi deficit per i Distretti di Asola ( per le femmine) e Viadana (maschi
e femmine).
25
MORTI PER TUMORE DEL COLON RETTO
NELL' ASL DI MANTOVA - DATI 1995 - 1999
140
134
127
130
113
120
104
110
95
100
N. MORTI
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
1995
1996
1997
1998
1999
ANNI
ASL DI MANTOVA - MORTALITA' PER TUMORI DEL COLON RETTO
NEL PERIODO 1995 - 1999 - TASSI x 1000 ABITANTI MASCHI E FEMMINE
3,3
3
2,7
2,4
2,1
1,8
1,5
1,2
0,9
0,6
0,3
maschi
26
femmine
100 e +
95-99
90-94
85-89
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
20-24
15-19
10-14
5-9
0-4
0
MASCHI
27
FEMMINE
28
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALI
TUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,60
1,50
1,46
1,40
1,34
1,30
1,16
1,18
1,18
1,15
1,14
1,10
1,08
1,00
1,00
0,95
0,94
0,90
0,88
0,90
0,87
0,86
0,80
0,75
0,70
0,69
0,65
DISTRETTO DI
VIADANA
(n.s.)
DISTRETTO DI
SUZZARA
(n.s.)
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
(n.s.)
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,50
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,60
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
VALORI SMR
1,20
COMUNI
DATI TOTALI: MORTI PER
TUMORI COLONRETTO
0 - 0.66
0.66 - 1.12
1.12 - 1.83
1.83 - 2.85
N
W
E
S
29
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHI
TUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,70
1,60
1,55
1,51
1,50
1,40
1,36
1,33
1,30
1,10
1,09
1,10
1,00
0,99
0,97
0,98
0,69
0,68
0,91
0,90
0,80
0,78
0,82
0,74
0,70
0,64
DISTRETTO DI
VIADANA
(n.s.)
DISTRETTO DI
SUZZARA
(n.s.)
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,50
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,60
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
VALORI SMR
1,24
1,20
1,20
COMUNI
DATI MASCHI: MORTI PER
TUMORI COLONRETTO
0 - 0.39
0.39 - 1.21
1.21 - 2.2
2.2 - 4.06
N
W
E
S
30
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINE
TUMORI COLON: SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,80
1,66
1,60
1,58
1,40
1,34
1,23
1,00
1,03
0,80
0,60
0,40
1,23
1,18
1,02
0,88
1,18
0,99
0,86
0,84
0,83
0,70
0,65
0,56
0,39
DISTRETTO DI
VIADANA
(n.s.)
DISTRETTO DI
SUZZARA
(n.s.)
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
(n.s.)
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,00
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,20
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
VALORI SMR
1,20
COMUNI
DATI FEMMINE: MORTI PER
TUMORI COLON RETTO
0 - 0.44
0.44 - 1.33
1.33 - 2.49
2.49 - 4.06
N
W
E
S
31
2.1.2 INCIDENZA
La attuale fase di avvio del Registro Tumori dell' ASL di Mantova non consente ancora di
valutare con esattezza questo parametro. Si è ritenuto possibile giungere ad una "stima" dei
nuovi casi sulla base di una elaborazione dei dati di ricovero disponibili, riferiti agli anni 1996 1999.
Ciò in base al fatto che, trattandosi di una patologia di pertinenza chirurgica, alla diagnosi
dovesse seguire entro breve tempo un intervento chirurgico. Pertanto dai dati dei ricoveri sono
stati estratti quelli con intervento e sono stati eliminati per quanto possibile i ricoveri riferiti al
medesimo individuo, mantenendo unicamente il ricovero più vecchio.
Si sono così ottenuti nei 4 anni 1028 casi, 510 maschi e 518 femmine, che rappresentano la
miglior stima possibile dell' incidenza nella nostra provincia attualmente disponibile, affetta
riteniamo da una lieve sovrastima.
Sulla base di tali dati sono stati calcolati i nuovi casi per anno, l' andamento per classi
quinquennali di età e la distribuzione territoriale dei casi almeno a livello di distretto.
Inoltre, dall' analisi integrata dei flussi correnti di dati relativi ai ricoveri ed alla mortalità, si stima
per i pazienti mantovani una sopravvivenza del 45-50% a 5 anni dalla diagnosi di tumore
maligno del colon retto. Ulteriori e più puntuali analisi di dettaglio saranno disponibili nel
prossimo biennio. Tuttavia, la stima riportata è comunque in linea con quanto emerso dallo
studio Eurocare (Gemma Gatta et al, 1998) e dalle analisi condotte dai Registri Tumori Italiani
(Rosso et al., Epidemiologia e Prevenzione 2001).
ASL DI MANTOVA - STIMA DEI NUOVI CASI DI TUMORE DEL COLON RETTO
PER ANNO DAL 1996 AL 1999 SULLA BASE DI ELABORAZIONI DEI DATI DI
RICOVERO
280
256
266
264
260
242
240
220
200
N. CASI
180
160
140
120
100
1996
1997
32
ANNI
1998
1999
ASL DI MANTOVA - STIMA DELLA INCIDENZA DEI TUMORI DEL COLON RETTO
SU ELABORAZIONE DATI RICOVERI 1996 -99.
5,5
5
4,5
4
3
2,5
2
1,5
1
0,5
100 e +
95-99
90-94
85-89
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
20-24
15-19
10-14
5-9
0-4
0
CLASI DI ETA'
maschi
femmine
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALI
SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,40
1,30
1,24
1,20
1,18
1,14
1,05
1,00
0,97
1,13
1,11
0,96
0,94
1,03
0,93
0,99
0,87
0,80
0,82
0,80
0,79
0,67
0,60
0,40
COMUNI
33
DISTRETTO DI
VIADANA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
SUZZARA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
MANTOVA
[ SIGNIF ] >>
0,00
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,20
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
VALORI SMR
TASSI x 1000
3,5
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHI
SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,80
1,60
1,64
1,40
1,35
1,29
1,22
1,20
1,22
VALORI SMR
1,13
1,06
1,00
1,07
0,99
0,96
0,92
0,88
0,92
0,82
0,80
0,75
0,67
0,68
0,60
0,49
0,40
0,20
DISTRETTO DI
VIADANA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
SUZZARA
(n.s.)
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
0,00
COMUNI
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINE
SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,80
1,64
1,60
1,40
1,33
1,31
1,02
1,00
0,92
0,80
1,21
1,20
1,15
1,07
1,00
0,95
0,95
0,74
0,73
0,87
0,79
0,65
0,60
0,45
0,40
0,20
COMUNI
34
DISTRETTO DI
VIADANA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
SUZZARA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
(n.s.)
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,00
DISTRETTO DI
ASOLA
[ SIGNIF ] >>
VALORI SMR
1,20
2.2 DOMANDA ED OFFERTA
2.2.1. RICOVERI OSPEDALIERI
Nelle tabelle successive sono stati raccolti i dati relativi ai ricoveri ospedalieri effettuati per
tumori del colon retto nel periodo 1996 1999, evidenziando sia la distribuzione per età che
quella territoriale.
Sono stati esposti anche le tipologie di intervento principale effettuato nel ricovero e la struttura
presso la quale sono stati effettuati i ricoveri, per grandi aree e nel dettaglio per i presidi
ospedalieri della provincia di Mantova. Tra i presidi ospedalieri della provincia è stato
considerato anche l' ospedale Oglio Po in quanto pur essendo ubicato in provincia di Cremona
è di fatto l' ospedale di riferimento per l' area di Viadana.
ASL DI MANTOVA - RICOVERI 1996 - 1999 PER TUMORI DEL COLON RETTO
TASSI x 1000 ABITANTI MASCHI E FEMMINE
9
8
7
6
5
4
3
2
1
MASCHI
35
FEMMINE
100 e +
95-99
90-94
85-89
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
20-24
15-19
10-14
5-9
0-4
0
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI TOTALI
RICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,60
1,50
1,51
1,40
1,34
1,18
1,19
1,12
1,10
1,05
1,05
1,00
1,00
0,97
0,92
0,90
0,90
0,88
0,80
1,01
0,90
0,88
0,77
DISTRETTO DI
VIADANA
(n.s.)
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,78
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,70
1,02
DISTRETTO DI
SUZZARA
[ SIGNIF ] >>
1,20
DISTRETTO DI
ASOLA
[ SIGNIF ] >>
VALORI SMR
1,30
COMUNI
DATI TOTALI: RICOVERI PER
TUMORI COLONRETTO
0.44 - 0.95
0.95 - 1.56
1.56 - 3.01
3.01 - 5.2
N
W
E
S
36
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI MASCHI
RICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI
2,20
2,10
2,06
2,00
1,90
1,80
1,78
1,70
1,50
1,52
1,40
1,30
1,20
1,20
1,17
1,10
1,08
1,00
0,98
0,90
1,02
0,97
0,94
0,88
0,86
0,87
0,81
0,77
0,50
0,62
DISTRETTO DI
SUZZARA
[ SIGNIF ] >>
0,58
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
0,60
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,71
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
(n.s.)
0,70
DISTRETTO DI
VIADANA
[ SIGNIF ] >>
0,80
DISTRETTO DI
ASOLA
[ SIGNIF ] >>
VALORI SMR
1,60
COMUNI
DATI MASCHI: RICOVERI PER
TUMORI COLON RETTO
0 - 0.89
0.89 - 1.73
1.73 - 3.77
3.77 - 10.39
N
W
E
S
37
ASL DI MANTOVA: DISTRETTI - DATI FEMMINE
RICOVERI PER TUMORI COLON RETTO: SMR E LIMITI FIDUCIALI
1,40
1,35
1,30
1,30
1,21
1,20
1,15
1,13
1,09
1,08
1,06
1,01
1,00
0,98
0,97
0,94
0,91
0,90
0,87
0,85
0,83
0,80
0,80
0,70
DISTRETTO DI
VIADANA
(n.s.)
DISTRETTO DI
SUZZARA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
OSTIGLIA
[ SIGNIF ] >>
DISTRETTO DI
MANTOVA
(n.s.)
0,60
DISTRETTO DI
GUIDIZZOLO
[ SIGNIF ] >>
0,67
DISTRETTO DI
ASOLA
(n.s.)
VALORI SMR
1,10
COMUNI
DATI FEMMINE: RICOVERI PER
TUMORI COLON RETTO
0 - 0.68
0.68 - 1.37
1.37 - 2.45
2.45 - 5.17
N
W
E
S
38
45.71 RESEZIONE SEGMENTARIA MULTIPLA DELL'INTESTINO CRASSO
45.72 RESEZIONE DEL CIECO
45.73 EMICOLECTOMIA DESTRA
45.74 RESEZIONE DEL COLON TRASVERSO
256
210
1
5
1
5
1
6
1
38
1
4
1
3
5
1
1
2
7
45.95 ANASTOMOSI ALL'ANO
1
1
2
5
43
1
11
2
1
1
1
4
163
5
1
3
1
1
1
3
87
2
32
1
2
1
1
46.03 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO CRASSO
5
5
46.04 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIOR DELL'INTESTINO CRASSO
1
46.20 ILEOSTOMIA, NAS
1
1
46.40 REVISIONE DI ORIFIZIO INTESTINALE, NAS
1
46.43 ALTRA REVISIONE DI ORIFIZIO ARTIFICIALE INTESTINO CRASSO
1
1
1
9
1
39
2
2
1
1
1
1
48.49 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO CON PULL-THROUGH
1
53
3
48.62 RESEZIONE ANTERIORE RETTO CON CONTEMP COLOSTOMIA
34
1
BIOPSIA
1
1
1
5
1
1
61
1
2
6
1
1
3
1
5
1
1
1
3
1
3
1
PRATICHE TERAP.
98
1
317
2
7
3
4
7
19
2
2
1
3
3
9
5 53
39
2
1
8
1891
1
1
15
64
TOTALE
3
15
ESAMI VARI
NESSUN INTERVENTO
VERONA
VALEGGIO
ROVIGO
REGGIO E_
PEDERZOLI
PARMA
PADOVA
ORSOLA-MALPIGHI
NOGARA
MONTICHIARI
QUADRIFOGLIO
1
1
1
1
1
1
1
1
38
1
32
1
86
2
1
1
4
1
1
1
1
3
5
1
2
VISITA
1
1
122
ESAMI ENDOSCOPICI
1
1
48.5 RESEZIONE DEL RETTO PER VIA ADDOMINOPERINEALE
ALTRI INTERVENTI CHIR
1
1
1
176
6
1
1
48.41 RESEZIONE SOTTOMUCOSA DEL RETTO (SECONDO SOAVE)
111
1
1
1
48.69 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO
1
2
1
2
ACCERTAM. RADIOLOGICI
5
1
1
46.52 CHIUSURA DI ORIFIZIO ARTIFICIALE DELL'INTESTINO CRASSO
48.63 ALTRA RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO
3
1
26
1
46.93 REVISIONE DI ANASTOMOSI DELL'INTESTINO TENUE
48.65 RESEZIONE DEL RETTO SECONDO DUHAMEL
6
2
1
46.21 ILEOSTOMIA TEMPORANEA
1
1
12
46.23 ALTRA ILEOSTOMIA PERMANENTE
7
1
1
29
7
1
5
1
47
1
1
13
1
1
46.13 COLOSTOMIA PERMANENTE
1
3
46.01 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO TENUE
46.11 COLOSTOMIA TEMPORANEA
MODENA
205
46.02 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIOR DELL'INTESTINO TENUE
46.10 COLOSTOMIA, NAS
1
6
15
45.94 ANASTOMOSI INTESTINALE CRASSO-CRASSO
MANTOVA
LEGNAGO
FERRARA
DESENZANO
CARPI
ALTRI VERONA
BRESCIA
9
1
52
105
45.93 ALTRA ANASTOMOSI INTESTINALE TENUE-CRASSO
2
1
7
45.75 EMICOLECTOMIA SINISTRA
45.8 COLECTOMIA TOTALE INTRA-ADDOMINALE
1
12
45.76 SIGMOIDECTOMIA
45.79 ALTRA ASPORTAZIONE PARZIALE DELL'INTESTINO CRASSO
ALTRI VENETO
2
ALTRI LOMB
1
ALTRI EMILIA
45.51 ISOLAMENTO DI SEGMENTO DELL'INTESTINO TENUE
45.62 ALTRA RESEZIONE PARZIALE DELL'INTESTNO TENUE
ALTRE REG_
INTERVENTO
Totale
RICOVERI E TIPOLOGIA DI INTERVENTO PER RESIDENTI NELL' ASL DI MANTOVA
1
8
7
136
1
3
46
3
0
10
1 10
89
1
5
4
48
3
1
62
4
1
2
13
2
3
0
1
1
1
0
1
2
1
1
1
1
1
3
2
5 60 21 18 11
21
250
2
2
2
3
11
6 62 1463 23
1 23
1
1
10
9
9 39 37
2
0
1
1
2
2 32
45.71 RESEZIONE SEGMENTARIA MULTIPLA DELL'INTESTINO CRASSO
45.72 RESEZIONE DEL CIECO
45.73 EMICOLECTOMIA DESTRA
45.74 RESEZIONE DEL COLON TRASVERSO
45.75 EMICOLECTOMIA SINISTRA
45.76 SIGMOIDECTOMIA
45.79 ALTRA ASPORTAZIONE PARZIALE DELL'INTESTINO CRASSO
45.8 COLECTOMIA TOTALE INTRA-ADDOMINALE
45.93 ALTRA ANASTOMOSI INTESTINALE TENUE-CRASSO
45.94 ANASTOMOSI INTESTINALE CRASSO-CRASSO
46.01 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO TENUE
46.02 RESEZIONE DI SEGMENTO ESTERIORIZZATO DELL'INTESTINO TENUE
46.03 ESTERIORIZZAZIONE DELL'INTESTINO CRASSO
46.10 COLOSTOMIA, NAS
46.11 COLOSTOMIA TEMPORANEA
46.13 COLOSTOMIA PERMANENTE
46.40 REVISIONE DI ORIFIZIO INTESTINALE, NAS
46.52 CHIUSURA DI ORIFIZIO ARTIFICIALE DELL'INTESTINO CRASSO
46.93 REVISIONE DI ANASTOMOSI DELL'INTESTINO TENUE
48.41 RESEZIONE DELLA SOTTOMUCOSA DEL RETTO (SECONDO SOAVE)
48.49 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO CON PULL-THROUGH
48.5 RESEZIONE DEL RETTO PER VIA ADDOMINOPERINEALE
48.62 RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO CON CONTEMPORANEA COLOSTOMIA
48.63 ALTRA RESEZIONE ANTERIORE DEL RETTO
48.65 RESEZIONE DEL RETTO SECONDO DUHAMEL
48.69 ALTRA RESEZIONE DEL RETTO
ACCERTAM. RADIOLOGICI
ALTRI INTERVENTI CHIR
BIOPSIA
ESAMI ENDOSCOPICI
ESAMI VARI
PRATICHE TERAP.
VISITA
NESSUN INTERVENTO
T OT AL I
2
9
6
205
43
163
87
32
3
13
5
1
1
5
9
26
39
1
1
1
1
1
38
32
86
1
8
136
50
52
47
43
63
3
250
1463
1
24
3
42
5
3
1
1
1
1
9
3
94
23
66
43
21
2
8
2
2
1
20
18
1
Ospedale
Civile Asola
Ospedale
Civile
"Montecchi"
Ospedale
Civile
Bozzolo
Ospedale
"San
Pellegrino"
Ospedale
"Oglio Po "
Ospedale
"Destra
Secchia"
Ospedale
"Carlo
Poma"
Totale
INTERVENTO
45.62 ALTRA RESEZIONE PARZIALE DELL'INTESTNO TENUE
Casa di Cura
"San
Clemente"
RICOVERI E TIPOLOGIA DI INTERVENTO PER RESIDENTI NELL' ASL DI MANTOVA NEGLI OSPEDALI DELLA PROVINCIA
1
16
4
19
1
6
17
3
4
10
1
2
1
1
1
1
1
2
1
24
1
13
7
1
1
2
1
20
5
18
6
1
2
2
2
5
12
1
3
1
10
4
1
15
1
1
3
1
1
1
8
3
2
17
20
36
1
1
2
1
0
0
0
24
123
1
3
9
3
6
7
3
3
3
7
1
16
3
92
31
28
21
35
36
3
18
3
12
2
2
10
4
8
0
14
16
4
2
4
2
9
0
13
1
5
1
2
0
4
0
59
0
0
0
0
0
0
0
11
1
11
5
10
7
2
5
0
7
9
1
1
3
2
7
2
0
1
0
104
655
120
107
147
11
133
167
2.2.2 SANGUE OCCULTO
Sulla base dei dati 28/san del 2001 è stata rilevato il numero di esami per la ricerca del sangue
occulto effettuati nll ambito dell ASL di Mantova.
I dati esaminati rivelano uno scarso ricorso a questo tipo di esame, probabilmente dovuto alla
scarsa attendibilità ( troppi falsi positivi ) attribuita dai medici di famiglia a questo esame
eseguito ambulatorialmente .
Il tasso di esecuzione è infatti bassissimo, anche nelle età più a rischio ( oltre i 50 anni ), con
notevoli difformità tra le varie zone.
Sono riportati comunque qui di seguito i dati per distretto e l andamento per classi di età
quinquennali, dai quali si evince che attualmente meno del 3,5% della popolazione in età di
screening risulta aver eseguito il test in età da screening nel 2001. I dato si conferma anche
negli anni successivi: come si può verificare dai dati dei consumi di prestazioni nel 2003, con
codice 90.214 del Nomenclatore utilizzato perla 28SAN, circa 1.600 persone in età di screening
hanno effettuato la ricerca del sangue occulto nelle feci.
40
ASL DI MANTOVA - ESAMI AMBULATORIALI DI RICERCA SANGUE OCCULTO NELLE FECI
TASSI x 1000 DI MASCHI E FEMMINE - DATI 2001
100
95
90
85
80
75
70
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
CLASSI DI ETA'
MASCHI
FEMMINE
ASL DI MANTOVA -DISTRIBUZIONE DELLA RICERCA AMBULATORIALE DI SANGUE OCCULTO
NELLE FECI PER DISTRETTI -TASSI x 1000 ABITANTI - DATI 2001
30
27,07
27
24
20,52
21
18
16,44
14,63
15
12,16
12
9,17
9
7,39
6
3
0
ASOLA
GUIDIZZOLO
MANTOVA
OSTIGLIA
DISTRETTI
41
SUZZARA
VIADANA
A.S.L. MN
100 e +
95-99
90-94
85-89
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
20-24
15-19
10-14
5-9
0-4
0
TASSI x 1000
TASSI PER 1000
65
2.2.3 ESAMI COLONSCOPICI AMBULATORIALI
Sempre dalla medesima fonte di dati rappresentata dalla 28/SAN sono stati rilevati anche i dati
relativi al ricorso ambulatoriale all esame colonscopico.
Riportiamo qui di seguito i tassi per 1000 abitanti nei diversi distretti e la distribuzione degli
esami per classi quinquennali di età.
Si evidenzia come vi sia un basso ricorso sia alla ricerca di sangue occulto nelle feci ed a
questo tipo di esame proprio nell area del distretto di Guidizzolo dove peraltro, assieme al
Distretto di Suzzara, si riscontrano i valori più alti di mortalità ed incidenza di tumori del colon
retto.
Anche in questo caso i valori sono abbastanza dissimili tra le diverse zone, con un maggior
ricorso nei Distretti di Ostiglia e Mantova.
Nel complesso tuttavia i dati non sembrano evidenziare un numero particolarmente elevato di
indagini di questo tipo.
ASL DI MANTOVA -TASSI X 1000 ABITANTI
DI COLONSCOPIA AMBULATORIALE PER DISTRETTO DI RESIDENZA - DATI 2001
9
7,73
8
8,05
7
TASSI x 1000
6
6,38
5,79
5,34
5,10
5
3,86
4
3
2
1
0
ASOLA
GUIDIZZOLO
MANTOVA
OSTIGLIA
DISTRETTI
42
SUZZARA
VIADANA
A.S.L. MN
CLASSI DI ETA'
MASCHI
43
FEMMINE
100 e +
95-99
90-94
85-89
80-84
75-79
70-74
65-69
60-64
55-59
50-54
45-49
40-44
35-39
30-34
25-29
20-24
15-19
10-14
5-9
18
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0-4
TASSI x 1000
ASL DI MANTOVA - COLONSCOPIE AMBULATORIALI PER CLASSI QUINQUENNALI DI ETA'. TASSI
PER 1000 PER MASCHI E FEMMINE - DATI 2001
PARTE TERZA - CRITERI DI ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENING
NELL ASL DI MANTOVA
Sulla base delle considerazioni generali sopra esposte e delle indicazioni fornite dalle Linee
Guida della Regione Lombardia è possibile formulare una prima ipotesi di massima per l
organizzazione dello screening nell ASL di Mantova che preveda:
-
esecuzione di uno screening sulla popolazione bersaglio a rischio generico
mediante l esecuzione BIENNALE di un test di primo livello individuato nella ricerca
del sangue occulto nelle feci (RSO)
-
avvio al secondo livello dei soggetti risultati positivi per essere sottoposti a
pancoloscopia
-
individuazione dei soggetti a rischio aumentato da sottoporre a protocolli
particolari di controllo.
-
3.1 DEFINIZIONE DELLA POPOLAZIONE BERSAGLIO
rappresentata dalla popolazione maschile e femminile di assistiti tra i 50 e 69 anni dell
ASL di Mantova.
elenco degli eligibili sarà ottenuto dalla anagrafe degli assistiti, periodicamente aggiornata e
progressivamente verificata con le anagrafi comunali opportunamente selezionati secondo i
criteri di cui al punto 3.2.
In base ai dati al dicembre 2002 la popolazione di partenza in fascia di età di screening è
composta da 99.425 unità: 48.049 maschi e 51.376 femmine. La distribuzione per età e per
distretto è quella riportata nelle sottostanti tabelle.
SCREENING PER I TUMORI DEL COLON RETTO - DISTRIBUZIONE
DELLA POPOLAZIONE TARGET (50-70) PER FASCIA DI ETA'
6000
5700
5400
5100
4800
4500
4200
NUMERO
3900
3600
3300
3000
2700
2400
2100
1800
1500
1200
900
600
300
0
70
69
68
67
66
65
64
63
62
61
44
60
ETA'
59
58
57
56
55
54
53
52
51
50
SCREENING DEI TUMORI DEL COLON RETTO - DISTRIBUZIONE
DELLA POPOLAZIONE TARGET NEI DIVERSI DISTRETTI
9.849
11.850
13.552
12.643
12.491
39.310
ASOLA
GUIDIZZOLO
MANTOVA
OSTIGLIA
SUZZARA
VIADANA
Circa 850 individui in screening non sono riferibili a un distretto in quanto assistiti dalla nostra
ASL ma residenti in comuni fuori provincia.
3.2 CRITERI DI ESCLUSIONE
identificazione corretta ed esaustiva dei soggetti non eligibili oltre a produrre un risparmio di
risorse, consente di stimare un tasso di adesione più preciso nonché di effettuare una migliore
valutazione del programma.
Oltre ai deceduti ed ai trasferiti, la cui eliminazione potrà avvenire in maniera automatica
qualora si proceda al collegamento diretto con l' anagrafe aziendale degli assistiti. E
raccomandato anche escludere anche altre categorie e precisamente i soggetti con:
a. Familiarità complessa
b. Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP)
c. cancro colo-rettale Non-Poliposico Ereditario (HNPCC).
d. Malattie infiammatorie intestinali (IBD)
e. Storia personale di cancro colo-rettale
45
Per l' individuazione di tutti questi assistiti risulterà importante la collaborazione con i MMG per
consentire l applicazione di protocolli di sorveglianza ad hoc.
Ulteriore importante contributo al perfezionamento del target dichiarato al punto 3.1, viene dall
aver a disposizione la BDA (Banca Dati Assistiti) dell ASL, utilizzando la quale risultano
attualmente da escludere, secondo i criteri esposti, circa 5.000 soggetti. Pertanto, attualmente
risultano reclutabili circa 94.000 persone, 48.305 femmine e 45.703 maschi. Tra questi, circa
2.000 risultano aver eseguito recentemente una colonscopia e/o una ricerca del sangue occulto
nelle feci: per costoro si prevede l ingresso in screening al 2° round (nel 2007) essendo l avvio
dello screening previsto per il 2005. Pertanto le stime dei costi dello screening sono state
cautelativamente calcolate su di una popolazione target di 95.000 soggetti.
3.3 MODALITA DI INVITO E PRENOTAZIONE
Ai soggetti facenti parte della popolazione target verrà inviato a domicilio un invito tramite
POSTEL.
invito conterrà le indicazioni per il ritiro dei kit e la consegna dello stesso nonché un foglio
contenente alcune informazioni sul tumore del colon retto e l importanza dell adesione allo
screening.
Ai non rispondenti verrà inviato un sollecito circa tre mesi dopo il primo invito.
Per eventuali ulteriori informazioni, prenotazioni ed ogni altro contatto con il centro
organizzativo dello screening sarà a disposizione il numero verde già attivo presso il Servizio di
Medicina Preventiva delle Comunità per lo screening mammografico, per il quale andrà previsto
il potenziamento (almeno 2 linee) e l ampliamento della fascia oraria.
Gli inviti verranno opportunamente distribuiti nell arco dei due anni di round con modalità adatte
ai criteri di distribuzione e raccolta dei campioni.
Gli inviti verranno distribuiti nell arco di circa 10 mesi all anno con esclusione del periodo estivo
( almeno 15 luglio 30 agosto ) e dei periodi delle festività natalizie.
Nel caso di questo screening, è possibile ipotizzare come utile a facilitare gli aspetti
organizzativi anche una gestione degli inviti su calendario annuale per zone territoriali. Ciò
potrebbe rendere più facile la gestione logistica di distribuzione e ritiro dei campioni e
permetterebbe di concentrare gli sforzi in una zona, preavvisando opportunamente la
popolazione interessata.
3.4 MODALITA DI DISTRIBUZIONE E RITIRO DEI KIT
Questa fase potrebbe apparire a prima vista come la più semplice, soprattutto se paragonata ai
test di primo livello degli altri due screening della cervice uterina e della mammella in quanto
non sono necessari interventi di personale sanitario ed il test viene autosomministrato dall'
utente stesso al proprio domicilio.
46
In realtà una corretta esecuzione di questa prima fase appare determinante sia per la buona
riuscita dello screening sia per i suoi costi.
L' utilizzo scorretto del kit da parte dell' utente, una sua cattiva conservazione od un eccessivo
ritardo prima del conferimento al laboratorio, possono causare svariati problemi come:
-
un aumento dei test inadeguati che costringono ad ricontattare l' utente e a ripetere il
campione
-
una difficoltà ad eseguire correttamente il test che può portare a incrementi dei falsi negativi
( con perdita di casi ) o di falsi positivi
-
un aumento dei costi del 2° livello per aumento dei positivi al 1° livello. Questo aspetto, che
riguarda anche la cura e la qualità di esecuzione dell' esame in laboratorio, è assolutamente
essenziale nel bilancio economico dello screening in quanto i costi del secondo livello sono
assolutamente preponderanti rispetto al rimanente dei costi e quindi un aumento
ingiustificato di esami di approfondimento provocherebbe un notevole aumento dei costi
oltre a causare sfiducia nella popolazione.
Tra le varie opportunità possibili di distribuzione e ritiro del kit, si ritiene che quella attraverso le
farmacie possa ottenere i migliori risultati e comportare la situazione organizzativa più gestibile.
Dai primi contatti avuti si è ottenuta la massima disponibilità sia da parte delle Associazioni sia
da parte della società di distribuzione. Quest' ultima appare determinate per la buona riuscita in
quanto tutte le farmacie vengono servite con viaggi più che quotidiani e pertanto vi è la
possibilità di far pervenire al laboratorio con tempestività i campioni.
Nel territorio della provincia di Mantova, tra pubbliche e private, sono attualmente presenti ben
108 farmacie, che garantiscono una sufficiente capillarità. Inoltre esse offrono altri indubbi
vantaggi come:
-
la frequentazione anche per altri motivi da parte di quasi tutta la popolazione
-
la presenza di personale professionalmente preparato in grado di fornire adeguate
spiegazioni all' uso del kit
-
strutture idonee anche alla conservazione dei campioni ritirati sino all' avvio al laboratorio
E opportuno comunque che anche le strutture distrettuali, ed in particolare i consultori
ginecologici per la popolazione femminile, siano messi in grado di fornire spiegazioni sull'
utilizzo dei kit di esame delle feci e di eseguire azione di appoggio nella promozione dello
screening, allo scopo finale di avere una diffusione capillare ( ma controllata e sempre sub
specie medica ) della campagna di screening, per ottenere la massima adesione, che è il
principale punto di efficacia ed efficienza del programma.
47
3.5 COINVOLGIMENTO DEI M.M.G.
Il loro ruolo appare ancora più importante in questo screening rispetto agli altri per le modalità di
esecuzioni del primo livello e soprattutto per le difficoltà psicologiche legate agli accertamenti di
secondo livello.
In particolare debbono essere studiate assieme le forme più opportune di:
-
informazione e sensibilizzazione della popolazione obiettivo ricompresa tra i loro assistiti nei
riguardi dello screening
-
nella fornitura di spiegazioni "tecniche" su come effettuare il test di primo livello
-
individuazione degli assistiti ad alto rischio da escludere dallo screening ed avviare a
protocolli speciali
-
nel counselling dei propri assistiti che aderiscono al programma
-
nella collaborazione alla raccolta di dati di follow up dei casi risultati positivi tra i loro assistiti.
Si ritiene invece non utile coinvolgerli nella distribuzione e nella raccolta dei test di primo livello
in quanto questo aspetto potrebbe essere risolto, con minori problemi e costi e maggior
efficienza, attraverso la collaborazione con le farmacie.
Ai Medici di Medicina Generale appare più opportuno riservare altri fondamentali ruoli nell'
ambito dello screening ed in particolare:
-
promozione dello screening presso i propri assistiti in età target
-
eventuali spiegazioni ulteriori sulle modalità di utilizzo del kit per ridurre il rischio di test
inadeguato per errori di campionamento delle feci ie di conservazione del materiale
-
sostegno per gli assistiti che dovessero risultare positivi al test o che richiedessero
chiarimenti e/o supporto psicologico
-
sensibilizzazione degli assistiti che risultassero non rispondenti all invito
-
selezione e segnalazione dei soggetti ad alto rischio da trattare con protocolli ad hoc
Sono molte in letteratura le considerazioni che indicano come determinante per la buona
riuscita di uno screening l' apporto del MMG. Nel caso dello screening dei tumori del colon retto
vi sono dati che evidenziano un incremento dell' adesione sino al 10% attraverso il
coinvolgimento attivo dei MMG.
stato valutato l impegno per i MMG nel promuovere lo screening in termini di numero di
assistiti che risultano essere compresi nella popolazione target. Il grafico seguente mostra
come 182 Medici di Medicina Generale dei circa 300 che esercitano la professione per l ASL di
Mantova (97+74+11, vedi colonne grafico) abbiano da 300 fino a oltre 500 assistiti in età da
screening.
48
Num e ro as s istiti tar get pe r m edico
12 0
97
10 0
Numero med ici
74
80
60
60
40
31
22
20
11
0
f ino a 100
da 10 0 a 20 0
d a 2 00 a 3 00
d a 3 00 a 4 00
d a 4 00 a 50 0
olt re 500
cl ass i d i n umer o a ssi st i t i
L' apporto dei Medici di Medicina Generale appare in ogni modo determinante per la buona
riuscita dello screening e per una adesione sufficiente e pertanto Si è scelto inoltre di
predisporre un modello di invito che preveda, per ciascun soggetto invitato, la firma in calce del
Medico Curante, così come prima dell' inizio effettivo dello screening si intende effettuare un
programma dettagliato di incontri formativi ed informativi per queste figure professionali.
3.6 TEST DI PRIMO LIVELLO
Come test di primo livello verrà utilizzato il test di ricerca del sangue occulto nelle feci (RSO)
mediante tecnica immunochimica di emoagglutinazione su di un solo campione fecale e senza
restrizioni dietetiche.
Sulla base dell esperienza maturata in otre 10 anni dal CSPO di Firenze in questo settore si
ritiene di dover fissare il cut-off dell esame a 100 ng di emoglobina umana/ml di campione.
Al di sotto di tale valore l esame verrà considerato negativo ed al di sopra positivo.
L' esito del test di primo livello può essere:
-
Negativo
-
Positivo
-
Inadeguato
Eventuali campioni inadeguati verranno ripetuti mediante contatto telefonico con il soggetto.
Per l esecuzione del esame si ritiene praticabile la soluzione di affidarne l esecuzione al
Laboratorio di Sanità Pubblica dell ASL opportunamente attrezzato.
49
Il test può essere effettuato mediante l utilizzo di apparecchiatura automatica OC-SENSOR
della ditta ALFA
WASSERMAN S.p.a. Diagnostic Division, che risulta essere l unica presente
sul mercato e che può essere acquisita con contratto di leasing. La medesima ditta fornisce i
reagenti, i flaconi di prelievo, i calibratori ed il materiale d uso (cuvette) necessarie per l
esecuzione dell analisi.
inoltre necessario che il laboratorio disponga di un Personal Computer per la gestione e la
registrazione dei dati di laboratorio.
Il personale dovrà necessariamente effettuare, in fase di avvio, un training addestrativo; la
soluzione migliore ci sembra di avvalersi per tale aspetto ed anche per degli eventuali controlli
successivi del CSPO di Firenze, che è il centro italiano con maggior esperienza su tali analisi.
Si ribadisce qui, ancora una volta, come la qualità del lavoro svolto dal Laboratorio di 1° livello
sia assolutamente determinante nella buona riuscita dello screening e nel mantenimento dei
costi entro livelli accettabili.
3.7 REFERTAZIONE E COMUNICAZIONE DEGLI ESITI
I soggetti risultati negativi al test (oltre il 90%) riceveranno la risposta per posta ( POSTEL ) con
il consiglio di ripetizione biennale del test.
I soggetti risultati positivi (meno del 10%) verranno invitati telefonicamente dal personale
sanitario ad eseguire degli approfondimenti diagnostici previsti, concordando un appuntamento
che verrà fissato dal centro organizzativo, sulla base delle esigenze del soggetto e delle
disponibilità del centro di secondo livello preventivamente concordate.
Della positività del test di primo livello e dell' invio del soggetto al secondo livello verrà data
comunicazione per lettera al medico di base, così come degli eventuali rifiuti.
3.8 ACCERTAMENTI DI SECONDO LIVELLO
Tutti i soggetti risultati non negativi al test di primo livello verranno invitati a visita specialistica
per esecuzione di pancoloscopia totale presso il centro od uno dei centri individuati per l'
esecuzione del 2° livello screening.
L' invito verrà comunicato
preferenzialmente per telefono entro pochi giorni dalla data di
effettuazione del test e verrà contestualmente fissato l' appuntamento per il secondo livello.
Solo in caso di irreperibilità telefonica si provvederà ad inviare comunicazione scritta postale
mediante lettera R.R. .
Il secondo livello comprenderà in ogni caso tutti gli accertamenti necessari ad arrivare alla
definizione del caso (visita specialistica, colonscopia, biopsie, ecc).
Si ritiene che per rispettare i requisiti delle Unità di Endoscopia riportati al punto 7.2 delle Linee
Guida Regionali , che riportano come condizionante l esecuzione di almeno 1.000indagini/anno,
50
sia opportuno individuare in tutta la provincia, da 1 ad un massimo di 3 centri ove effettuare le
colonscopie .
In ogni caso è opportuno che il personale medico e sanitario addetto alla effettuazione di tali
indagini sia individuato specificamente e nel numero minore possibile, come da standard già
citati.
Tale personale dovrà essere periodicamente coinvolto in programmi di aggiornamento.
3.9 COMUNICAZIONE DEGLI ESITI DI SECONDO LIVELLO
Gli esiti completi degli accertamenti di secondo livello verranno consegnati all' utente in forma
scritta assieme ad una relazione diagnostica conclusiva contenente anche le proposte per il
futuro.
3.10 SISTEMA INFORMATIVO
La buona organizzazione e gestione del programma di screening richiede necessariamente la
disponibilità di un adeguato programma informatizzato che permetta:
-
la gestione degli inviti che delle risposte
-
la registrazione degli esiti di tutti i livelli diagnostici
-
la sua valutazione
-
l' estrazione delle informazioni necessarie per la rendicontazione periodica regionale.
Un contributo al mantenimento dell aggiornamento sulle caratteristiche di eleggibilità della
popolazione target verranno dai dati di mortalità forniti dal Registro delle Cause di Morte della
Provincia di Mantova, in capo all Osservatorio Epidemiologico, e dalle notifiche di nuovi casi di
tumore maligno del colon-retto forniti dal Registro Tumori Provinciale.
E' estremamente utile che il programma permetta l' utilizzo del sistema POSTEL per la gestione
delle comunicazioni postali e che sia direttamente agganciato all' anagrafe aziendale degli
assistiti in modo da registrare in tempo reale decessi, movimento della popolazione e cambi di
indirizzo e di Medico di Base, al fine di ridurre al minimo gli errori di comunicazione ed eliminare
i relativi costi.
Il Servizio attualmente si avvale per lo screening della mammella di un programma acquistato
dalla ditta EUROSOFT , che produce anche un analogo programma per la gestione dello
screening del colon retto.
Poiché si tratta di uno dei programmi migliori e più diffusi, particolarmente in regione Lombardia,
si ritiene che la soluzione migliore sarebbe quella di acquistare questo programma.
Si disporrebbe così di un programma sicuramente valido ed ampiamente testato, aggiornato
periodicamente sulla base dell' esperienza di molti centri e che permette anche di ridurre in
parte alcuni costi collaterali come quelli di addestramento e quelli di allacciamento all' anagrafe
aziendale in quanto quest' ultimo opererebbe congiuntamente per i due screening.
51
3.11 VALUTAZIONE DEL PROGRAMMA
Il processo di organizzazione e gestione del programma di screening per i carcinomi del colonretto è integrato dal sistema di valutazione dell attività, per consentire da una parte un continuo
monitoraggio delle fasi programmate e l osservazione dei risultati ottenuti, dall altro garantire la
produzione dei dati richiesti annualmente dalla survey che annualmente la Regione Lombardia
promuove tramite la Direzione Generale Sanità, investita di un ruolo di coordinamento di tutti i
programmi di screening attivati.
Per salvaguardare la fattibilità delle attività di controllo e valutazione si è pertanto deciso di
predisporre già nel contesto dello studio di fattibilità le seguenti azioni:
adottare in toto le raccomandazioni contenute nelle Linee Guida Regionali per l organizzazione
di programmi di screening del carcinoma del colon-retto, divulgate dalla Regione Lombardia nel
dicembre 2002, personalizzando le modalità attuative alla realtà locale mantovana.
Adottare, come parte integrante di questo documento, il questionario predisposto dalla
Direzione Generale Sanità per la rilevazione dei dati relativi al programma di screening per il
carcinoma del colon-retto (ALL.1)
Aderire, come programma di screening della Provincia di Mantova al neo-costituitosi (giugno
2004) Gruppo Italiano Screening del Colon-Retto (GISCOR) per garantire, come nel caso degli
screening per la prevenzione dei tumori femminili, un confronto, a mezzo di survey nazionali ed
indicatori standard condivisi, con le realtà nazionali esistenti (ALL.2)
Inoltre, come previsto dalle Linee Guida Regionali nel capitolo dedicato a Ruoli e funzioni ,
ASL ha costituito un gruppo di lavoro a garanzia della partecipazione alla stesura dei protocolli
operativi dei soggetti coinvolti sul piano tecnico-scientifico all attività di screening. Si è costituita
una Commissione Oncologica Interaziendale che costituisce il tavolo tecnico dove sono
rappresentate tutte le figure (e quindi le fasi) coinvolte nell intero programma di screening,
comprendendo anche gli specialisti in capo alle Aziende Erogatrici dei Servizi.
Per
conto
dell ASL,
nell ambito
di
detta
Commissione
sono
presenti
i
seguenti
Dipartimenti/Servizi:
Dipartimento di Prevenzione Medica
Servizio di Medicina Preventive di Comunità
Dipartimento Programmazione Acquisto Controllo
Osservatorio Epidemiologico, Registro
Tumori
Dipartimento di Cure Primarie
La
Direzione
Generale
Servizio di Educazione Sanitaria.
dell Azienda
ha
quindi
formalizzato
le
relazioni
funzionali
interdipartimentali per consentire una più ampia, articolata ed organizzata condivisione e
collaborazione tra Servizi che, fornendo i dati di cui dispongono per competenza, consentano
una puntuale e controllata attività di monitoraggio delle attività di prevenzione e diagnosi
52
precoce promosse dall ASL. Il ruolo di referente finale per dette attività di valutazione
epidemiologica, sia nei confronti della Direzione Generale ASL che nei confronti di Enti Locali,
Regionali e Nazionali, è attribuito all Osservatorio Epidemiologico.
3.12 PROMOZIONE DELLO SCREENING
Analoghe considerazioni a quelle già effettuate per la promozione di questo screening nei
confronti dei MMG valgono per le attività di promozione generale nei confronti della
popolazione.
Mentre per i due screening in atto per la prevenzione dei tumori femminili si può contare su una
sensibilizzazione esistente , sia perché legata al lungo tempo di attivazione che per la forte
attenzione dedicata dai mass media che ampiamente incidono sull opinione pubblica femminile,
in questo caso, ci troviamo di fronte ad una situazione diversa. Infatti, attenzione,
sensibilizzazione e conoscenze rispetto allo screening del colon-retto sono da costruire ex-novo
nella popolazione, superando anche alcune evidenti barriere psicologiche legate al tipo di
esame da eseguire, senza dare per scontata nessun tipo di adesione.
Un ulteriore, importante elemento non conosciuto nella nostra realtà è il livello di compliance
della popolazione maschile ad iniziative di diagnosi precoce oncologica; proprio per questo
motivo, non potendo contare su alcuna "rendita di posizione" , dovrà essere posta particolare
cura nella promozione dell' adesione a questo screening per ottenere sin dall' inizio una
adesione ragionevole.
Pertanto, l' avvio concreto dello screening, dovrà essere preceduto da alcuni mesi di
sensibilizzazione, coinvolgendo non solo i Medici di Medicina Generale ma utilizzando tutti i
mezzi possibili come giornali, manifesti, radio, ecc.
Tuttavia i Consultori e i punti di screening mammografico, tenuto conto che parte della
popolazione target è la medesima, possono essere usati come volano per favorire la
sensibilizzazione della popolazione.
La scelta di procedere per zone territoriali può essere utile per concentrare gli sforzi via via in
un' unica area ed ottenere una maggiore presa, consentendo di poter agire verosimilmente per
nuclei familiari.
Inoltre, le Farmacie saranno dotate di adeguato materiale esplicativo iconografico allo scopo di
facilitare l adesione da un lato e ridurre la percentuale di test inadeguati dall altro, fornendo alla
popolazione istruzioni per l uso relative all esecuzione materiale del test utilizzando un
linguaggio chiaro e di immediata comprensione. La presenza poi del Farmacista dovrebbe
ulteriormente garantire questa delicata fase di divulgazione
diagnostico presso la popolazione.
53
e somministrazione del kit
3.13 COSTI DEL PROGRAMMA DI SCREENING
Premessa
Per individuare il costo medio annuo del programma di screening nella realtà in esame dell'ASL
di Mantova sono stati considerati per i primi tre anni di attività i fattori di produzione di seguito
elencati.
Per ciascun fattore produttivo sono inoltre stati definiti i criteri di composizione del costo, e si è
individuato se gli stessi fossero costi emergenti per l ASL o riconversione di risorse attualmente
impiegate in altri servizi.
I costi che si generano in questo programma di screening sono sostanzialmente di due tipi:
1. quelli per servizi direttamente forniti dall ASL: esami del primo livello, organizzazione e
gestione del programma di screening
2. quelli per prestazioni specialistiche fornite dall azienda ospedaliera: esami di secondo
livello.
Per il primo livello si sono stimati i costi diretti di produzione considerando che le attrezzature
tecniche di laboratorio utilizzate siano in service e che quindi il costo del kit sia
omnicomprensivo di ammortamento, manutenzione, materiali di consumo etc
Per il secondo
livello si è ipotizzato di acquistare le prestazioni specialistiche dall AO Poma alla tariffa
attualmente riconosciuta in Regione Lombardia, con uno sconto del 10% data la valenza del
programma di screening e i contratti attualmente in essere con l Azienda Ospedaliera, che per
altri progetti di screening (cervice uterina e mammella) prevedono sconti sulla tariffa regionale.
Sostanzialmente il progetto prevede che la distribuzione dei kit avvenga attraverso la rete della
farmacie della provincia di Mantova, che erogherebbero tale servizio gratuitamente. È
indispensabile un coinvolgimento dei MMG nella fase di sensibilizzazione degli assistiti
all iniziativa di screening (firma della lettera d invito, locandine e depliant illustrativi negli studi,
partecipazione a interventi locali di presentazione del progetto di screening); è inoltre
ipotizzabile un coinvolgimento dei MMG nella fase di sollecito rispetto agli arruolati che non
hanno risposto al primo invito.
Popolazione di riferimento
Sulla base di un analisi epidemiologica effettuata sulla BDA (Banca Dati Assistiti) integrata dai
flussi informativi del Registro Tumori (vedi punto 3.2) si è individuata coorte degli arruolabili nel
primo programma di screening del colon retto. Complessivamente la popolazione di riferimento
da invitare nell arco del biennio ammonta a 95.000 assistiti. Ogni anno verrà dimessa una
coorte annuale che esce per età e verrà acquisita la nuova coorte dei cinquantenni. Pur
essendovi ovviamente lievi differenze dovute alla dinamica demografica nelle due coorti annuali
54
in entrata ed uscita, si è assunto per semplicità di calcolo che entrate ed uscite di ogni anno si
equivalgano.
Le ipotesi utilizzate rispetto a tale popolazione di riferimento sono le seguenti:
1. invito per ciascun anno pari al 50% della coorte complessiva.
2. adesione al programma:
a. 30% degli invitati il primo anno
b. 40% dal secondo: si ritiene che la campagna di sensibilizzazione possa avere
maggiore effetto dal secondo anno.
c. 40% nel terzo anno anche se si ipotizza che dopo due anni solo l 80% di coloro
che hanno svolto il test la prima volta siano sensibili a rieffettuarlo la seconda
volta;
3. sollecito: si ipotizza, nell anno successivo al primo invito, di sollecitare tutti coloro che
non hanno effettuato l esame di primo livello. La risposta al sollecito è stimata nell ordine
del 20% degli assistiti che hanno ricevuto il sollecito.
Relativamente al secondo livello si ritiene che nei primi anni di avvio del programma circa l 8%
di coloro che hanno eseguito il test saranno positivi e che tale percentuale possa ridursi al 7% a
partire dal 2° anno; solo l 80% di questi si ipotizza che svolgeranno gli esami di secondo livello.
Di massima i numeri previsti per i primi tre anni sono i seguenti:
screening colon retto
1° anno 2° anno
3° anno
Invitati
47.500
47.500
47.500
Hp risposta alla 1° chiamata
30%
40%
40%
8%
7%
7%
80%
80%
80%
20%
20%
14.250
25.650
24.700
1.140
1.796
1.729
912
1.436
1.383
Hp risposta 1° livello 2° chiamata (dopo 2 anni)
Positività al test (invio 2° liv)
Hp risposta 2° livello
80%
Hp risposta al sollecito
Aderenti 1° livello
Inviati 2° livello
Aderenti 2° livello
Costi primo livello e gestione programma di screening
In questa tipologia di costi rientrano:
1.
i costi per l esecuzione degli esami di primo livello
2. la progettazione del programma di screening: selezione della popolazione,
progettazione delle fasi di realizzazione
55
3.
la gestione del programma di screening: gestione degli inviti, gestione delle risposte al
test, gestione della prenotazione al secondo livello, gestione del call center, gestione
del follow up, valutazione.
Si ipotizza che gli esami di primo livello possano essere effettuati avvalendosi del Servizio di
Laboratorio di Sanità pubblica dell' ASL; in tal modo i costi generali della struttura si ritengono
sostanzialmente immutati rispetto agli attuali e quindi non devono essere valutati come costi
emergenti.
attrezzatura come detto in premessa viene fornita in service con un costo unitario del kit,
comprensivo anche del materiale di consumo (kit di raccolta e kit di analisi), pari ad euro 2,4 iva
inclusa. La produttività di un solo apparecchio (40 settimane/anno, 35 ore/settimana, 50 esami
per ora, pari a circa 70.000 esami/anno) risulta ampiamente sufficiente a coprire il fabbisogno
degli esami annui di primo livello. Tale costo rientra nei costi emergenti per l asl.
Relativamente ai costi del personale ASL che si dovrà occupare della gestione del primo livello
e dell organizzazione e coordinamento del programma di screening questi sono i costi presi a
riferimento per le varie figure professionali:
Figure
professionali
Costo
annuo
costo
orario
90.000
Tecnico
31.000
Amministrativo 27.000
Infermiere
33.500
Medico
56
20
18
22
Di seguito si individuano le produttività medie previste per singola figura professionale nelle
varie fasi del progetto (produzione, gestione del programma, coordinamento etc
) e di
conseguenza la quantità di tempo prevista per ciascuna:
1.
personale laureato:
a.
produzione: 1 ora ogni 500 esami con un plafond fisso di 50 ore aggiuntive;
b.
gestione e coordinamento del programma: il 25% del tempo totale di
una unità come base fissa, con un incremento di circa 1 ora ogni 500 aderenti.
2.
Tecnici di laboratorio:
a.
produzione: 40 esami/ora con un plafond fisso di 100 ore aggiuntive;
56
3.
Infermieri:
Gestione e coordinamento: 1,5 unità come base fissa con un incremento
a.
di 1 ora ogni 200 aderenti.
4.
Amministrativi:
Gestione e coordinamento: 10% di una unità come base fissa, con un
a.
incremento di circa 1 ora ogni 500 aderenti;
Call center: è necessario ampliare il già esistente call center estendendolo
b.
anche a questo screening. Ciò implica un ampliamento della fascia oraria attuale
che deve essere estesa a tutta la giornata, individuando preferibilmente fasce orarie
dedicate a ciascun screening. Per questa attività appare più indicato personale non
dipendente ma assunto a contratto; questo garantirebbe una maggiore flessibilità e
professionalità specifica nel campo (informatica e di relazione con il pubblico). La
quota attribuita a questo screening è 11.000,00 /anno.
Ad esclusione del personale del call center, per il quale come detto si prevede un contratto di
servizi, tutti i costi relativi al personale non risultano costi emergenti per l Asl in quanto si ritiene
che possa essere destinato a questo tipo di attività personale già attualmente in servizio.
È necessario formare il personale tecnico dedito a questo particolare tipo di esami: il costo della
formazione, solo per il primo anno, è stato stimato in circa 3.000 euro; tale costo risulta essere
di tipo emergente
attivazione del programma di screening richiede un investimento in informatica; in particolare
si rende necessario acquistare un software specifico per la gestione dello screening, oltre a
nuove attrezzature. Gli investimenti ipotizzati risultano i seguenti:
3.000 per hardware
30.000 per software dedicato Iva compresa (6000 anno)
5.000 per canone manutenzione annuo
ammortamento è stato valutato 3 anni per l hardware e 5 per il software. Il costo
dell informatica è un costo emergente.
Per la valutazione delle spese postali si sono fatte le seguenti ipotesi:
1. ogni anno viene inviato un invito alla coorte di riferimento;
2. al 92% degli aderenti (quelli con esito negativo) viene inviata la risposta del test;
3. dal secondo anno agli inviti della coorte di riferimento si aggiungono i solleciti agli
assistiti che non hanno effettuato l esame il primo anno.
57
Queste le ipotesi di invii:
•
1° anno: 60.610
•
2° anno: 104.348
•
3° anno: 98.724
Il costo di ciascun invio è di 0,588 . Iva compresa. La valutazione prevede di utilizzare l invio
delle comunicazioni tramite servizi Postel. Nel caso in cui si decida di coinvolgere il MMG nella
fase di sollecito parte di questi costi potrebbero essere riconosciuti al MMG stesso. Le spese
postali sono costi emergenti.
Alle voci specifiche di costo legate alla produzione e gestione dello screening ne sono state
affiancate altre quali:
1. promozione del programma:
•
campagna di sensibilizzazione e locandine: 20.000 euro complessivi distribuiti
in modo decrescente sui tre anni.
•
Depliant: si è ipotizzato un costo unitario di 0,30 euro sulla base di quantità
annue stimate sia sulla base della popolazione di riferimento che sulla base dei
punti nei quali rendere disponibili gli stessi (farmacie, presidi ASL e AO, studi
MMG);
2. utenze: si è ipotizzato un incremento delle spese telefoniche pari a 0,50 euro per
aderente al programma di screening;
3. economali e varie: per il funzionamento degli aspetti organizzativi sono stati valutati
necessari 500,00 /anno più 0,20
per aderente di spese economali per materiali di
consumo.
Tutti i costi esaminati ai punti precedenti sono di tipo emergente.
Costi secondo livello: acquisto prestazioni specialistiche
Come già evidenziato in parti precedenti il programma di screening richiede una serie di esami
specialistici di approfondimento sui soggetti che sono risultati positivi al test di primo livello. Il
ricorso ottimale al 2° livello è mediamente pari al 6 7% degli esaminati ma, specie in fase
iniziale, sono descritti valori superiori sino al 10%. Nella valutazione dei costi, così come già
visto nell analisi della popolazione di riferimento, si è utilizzata una stima prudenziale del 8% per
il primo anno e del 7% per i successivi.
Gli esami mediamente richieste nel secondo livello sono i seguenti:
pancolonscopia (codice 45.23)
visita specialistica
66,11
16,53
biopsia endoscopica (codice 45.25)
93,49
58
esame istopatologico (codice 91.41.3)
15,34
Tenuto conto che:
•
solo l 80% degli inviati al secondo livello effettuerà gli approfondimenti clinici,
•
solo un terzo di coloro che hanno effettuato la pancolonscopia e la visita specialistica
richiedono la biopsia endoscopica
•
mediamente ad ogni biopsia corrispondono 1,5 esami istopatologici,
questi di massima i numeri degli accertamenti specialistici:
Numeri
1° anno
2° anno
3° anno
1.140
1.796
1.729
912
1436
1383
N. biopsie endoscopiche
411
647
623
N. esami istopatologici
621
979
942
Inviati 2° livello
Aderenti 2° livello: visita+pancolonscopia
Ipotizzando di poter ottenere uno sconto dall AO Poma sulle tariffe delle prestazioni
specialistiche pari al 10% il costo medio di un assistito al secondo livello è pari a 122,74 euro
(nel caso in cui le tariffe fossero piene il costo sarebbe pari a 135,20). Tale costo incide per
7,86 euro per aderente al programma di screening, il primo anno e per 6,87 euro ad aderente
dal secondo in poi.
Tutti i costi del secondo livello sono emergenti.
Le tabelle successive mettono in evidenza i costi totali del programma di screening e
andamento dei costi unitari e totali al variare delle percentuali di adesione della popolazione di
riferimento.
Hp. Popolazione di riferimento
1° anno
2° anno
3° anno
Aderenti 1° livello
14.250
25.650
24.700
Aderenti 2° livello
912
1.436
1.383
59
Tabella costi totali primo triennio
1°anno
2°anno
3°anno
Esecuzione esami 1° livello
54.280
88.433
85.337
personale medico produzione
4.416
5.698
5.591
pers. Tecnico produzione
9.244
15.019
14.538
37.620
67.716
65.208
3.000
-
-
125.755
154.406
150.854
personale medico
24.103
25.386
25.279
personale infermieristico
51.810
53.058
52.954
amministrativo
3.203
3.605
3.572
call center
11.000
11.000
11.000
Posta
35.639
61.357
58.050
Kit
Formazione
Gestione e coordinamento
telefoniche ad utente
456
718
692
materiali di consumo
3.350
5.630
5.440
12.000
12.000
12.000
Hardware
1.000
1.000
1.000
software
6.000
6.000
6.000
canone manutenzione
5.000
5.000
5.000
Promozione
41.695
26.015
23.345
locandine + promozione
10.000
5.000
5.000
depliant di promozione
31.695
21.015
18.345
Totale costi 1° livello e gestione
programma
233.730
280.854
271.536
Esecuzione esami 2° livello
Informatizzazione
111.940
176.262
169.733
pancolonscopia
54.263
85.441
82.287
visita
13.568
21.363
20.575
biopsia endoscopica
34.582
54.439
52.420
esame istopatologico
9.527
15.019
14.451
345.670
457.115
441.269
TOTALE COSTI
60
Tabella costi emergenti
1°anno
2°anno
3°anno
emergente emergen
nel servizio te in asl
esecuzione esami 1° livello
kit
formazione
40.620
37.620
3.000
67.716
67.716
-
65.208
65.208
-
si
si
si
si
organizzazione
call center
posta
telefoniche ad utente
materiali di consumo
50.445
11.000
35.639
456
3.350
78.705
11.000
61.357
718
5.630
75.181
11.000
58.050
692
5.440
si
si
si
si
si
si
si
si
informatizzazione
hardware
software
canone manutenzione
12.000
1.000
6.000
5.000
12.000
1.000
6.000
5.000
12.000
1.000
6.000
5.000
si
si
si
si
si
si
promozione
locandine + promozione
depliant di promozione
41.695
10.000
31.695
26.015
5.000
21.015
23.345
5.000
18.345
si
si
si
si
Totale emergenti 1° livello
144.760
184.436
175.734
Costi 2° livello
111.940
176.262
169.733
TOTALE COSTI EMERGENTI
256.700
360.698
345.467
Tabella costi unitari primo triennio
1° anno
2° anno
3° anno
16,40
10,95
10,99
122,74
122,75
122,73
7,86
6,87
6,87
24,26
17,82
17,87
Costo per aderente al 1° livello
Costo per aderente al 2° livello
Incidenza costo 2° livello per aderente
Costo complessivo per aderente
al programma di screening
61
Appare evidente l'importanza economica che assume in questo screening il 2° livello che da
solo rappresenta quasi il 40% dei costi complessivi del programma (con una stima del 10% di
sconto sulle tariffe).
Particolare importanza assume quindi anche da questo punto di vista una corretta esecuzione
del 1° livello che consenta di contenere al minimo (<2%) la percentuale di test dubbi o
inadeguati, favorendo
un corretto depistage al secondo livello entro i limiti percentuali
desiderabili (5%). Un inappropriato ed eccessivo tasso di accertamenti diagnostici, non
giustificato da un eccesso di prevalenza della patologia nella popolazione screenata, oltre a
ripercuotersi sul valore di Detection Rate per cancro, per adenomi e per adenomi ad alto
rischio, farebbe lievitare notevolmente i costi, ingenerando inutili se non dannosi stati di ansia
nella popolazione sottoposta alle indagini di approfondimento.
distribuzione costi programma di screening per
un'adesione al 50%
esecuzione
esecuzione
esami 1° livello
esami 2° livello
17%
46%
organizzazione
promozione
5%
informatizzazio
ne
2%
62
30%
Screening tumore colon retto costo totale primo anno in funzione
del livello adesione
costo totale
800.000
600.000
400.000
200.000
232.500
458.855
402.270
345.670
289.085
628.541
571.941
515.356
741.711
685.126
10% -
20% -
30% -
40% -
50% -
60% -
70% -
80% -
90% -
100% -
4.750
9.500
14.250
19.000
23.750
28.500
32.250
38.000
42.750
47.000
percentuali e n. aderenti
Screening tumore colon retto: costi unitari per vari
costo unitario
livelli di adesione
55,00
50,00
45,00
40,00
35,00
30,00
25,00
20,00
15,00
10,00
5,00
-
48,95
30,43
24,26
30% -
21,17
40% -
19,32
50% -
18,08
60% -
17,20
70% -
16,54
15,61
10% -
20% -
4.750
9.500 14.250 19.000 23.750 28.500 32.250 38.000 42.750 47.000
percentuali e n. aderenti
63
80% -
16,03
90% - 100% -
3.14 TEMPI DI ATTIVAZIONE DEL PROGRAMMA
SCREENING TUMORI COLON RETTO NELL' A.S.L. DI MANTOVA
settimane
1
2
3
4
5
6
7
8
-
DIAGRAMMA DI GANNT
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
valutazione providers
stipula convenzione providers
valutazione costi reali
costituzione di un Comitato Tecnico
stesura protocollo 2° livello
acquisizione apparecchiature 1° livello
addestr. Tecnici laboratorio
prove tecniche prelim 1° livello
organizz. Laboratorio 1° livello
acquisizione hardware e software
addestr. Personale organizzativo
stesura protocollo 1° livello
stesura protocolli soggetti a rischio
organizz. Gestione logistica campioni
MMG - fase di sensibilizzazione
MMG fase di coinvolgimento
promozione screening agli utenti
verifica ed aggiustamenti organizzativi
Come emerge chiaramente dalle pagine precedenti l' avvio e la messa a regime di uno
screening per i tumori del colon retto è un progetto complesso che richiede soprattutto nella
fase iniziale una grande attenzione ed una grande cura nella preparazione e nella scelta delle
soluzioni migliori per ottenere successo ed una adeguata adesione da parte della popolazione.
Per questo motivo, come da schema GANNT riportato, si ritiene che un tempo di 30 settimane
effettive, esclusi i periodi feriali come il mese di agosto, siano il tempo minimo sufficiente per
avviare questa attività. Un allungamento di questa fase di alcune settimane può essere valutato
in relazione alle valutazioni da condurre in ordine alla campagna di promozione che va
assolutamente effettuata prima del suo avvio concreto. Qualora essa non risultasse
soddisfacente per capillarità e risposta, è necessario prevederne un prolungamento adeguato.
Una volta avviato il primo round biennale, si ritiene che la messa a regime non potrà avvenire
prima dell' avvio del secondo round.
Appare evidente come il "cammino critico" sia rappresentato in prima fase dalla individuazione
del 2° livello, successivamente dall' organizzazione del 1° livello e solo nella fase finale dagli
aspetti organizzativi.
64
DIAGRAMMA DI FLUSSO DELL ORGANIZZAZIONE
DELLO SCREENING DEI TUMORI COLORETTALI
ANAGRAFE
MASCHI E FEMMINE
50-70 ANNI
Aggiornamento
Costante
anagrafe
FUORI
SCREENING
PROTOCOLLI
SPECIFICI
INVITO
VERIFICA
INDIRIZZO
ADESIONE
NO
INVITO
INESITATO
PREGRESSO
CA
COLORETT
SOGGETTO
AD ALTO
RISCHIO
ESEGUITA
RIPETIZIONE?
SI
NO
SI
NON
RESPONDER
INADEGUATO
ESAME
S.O.F.
MEDICO
DI BASE
RICHIAMO
POSITIVO
ADESIONE ?
SI
INVITO 2°
LIVELLO
VISITA SPEC.
PANCOLOSCOPIA
NO
NO
NEGATIVO
INVIO
COMUNICAZIONE
ESITO
N. RICHIAMI > 3 ?
ADESIONE?
SI
SENSIBILIZZAZIONE
RIFIUTO
INDAGINE
CONOSCITIVA
NO
SI
ESECUZ. 2° LIV
UTENTE PRIVATO
POS.
ADESIONE
POSITIVA
AGGIORNAMENTO
SCHEDA
NEGATIVA
DECISIONI
DIAGNOSTICO
TERAPEUTICHE
NEG.
PROSSIMO
APPUNTAMENTO
(modificato ed adattato da modello del Servizio Anatomia Patologica Az. Ospedaliera C. Poma)
65
Principali documenti consultati
1) ASSR: Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari. Linee Guida su Screening, Diagnosi
precoce e Trattamento multidisciplinare dei Tumori del Colon Retto. 2002.
2) Commissione della Comunità Europea. Proposta di Raccomandazione del Consiglio
sugli screening dei tumori. Bruxelles 5/5/2003.
3) Commissione Oncologica Nazionale. Proposte operative di prevenzione secondaria
dei tumori del colon retto.
4) Consiglio Nazionale delle Ricerche. Basi scientifiche per la definizione di Linee
Guida in Ambito Clinico per i Tumori, Settembre 2002
5) Decreto
Direttore Generale Sanità della Regione Lombardia n.25854 del
30/12/2002. "APPROVAZIONE DELLE LINEE GUIDA PER LO SCREENING DEL
CARCINOMA DEL COLON-RETTO .
6) Materiali del "Corso di introduzione allo screening del Carcinoma Colon Rettale. 12 -
13 febbraio 2003. CSPO - Firenze.
7) Piano Sanitario Nazionale 2003 - 2005. Giugno 2003
8) Piano Socio Sanitario Regionale della Regione Lombardia. 2002
66
B I B L I O G R A F I A
1) Boyle p. Faecal occult blood testing (SOF) as screening for colorectal cancer : the current
controversy. Ann Oncol 2002; 13: 16 - 18
2) Burt R. W. , Bishop D.T., Lynch H.T. Rozen P., Winawer S.J. Risk and surveillance of
individuals with heritable factors for colorectal cancer
3) Burt R. W. Colon Cancer Screening. Gastroenterology 2000; 119: 837 - 853
4) Castiglione G, Zappa M, Grazzini G, Rubeca T, Turco P, Sani C, Ciatto S, Screening for
colorectal cancer by faecal occult blood test. Comparison of immunochemival tests J Med
Screen 2000; 7: 35-37.
5) Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MHE, Moss SM, Amar SS, Balfour TW et al ,
Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screen for colorectal cancer Lancet 1996;
348: 1472-1477.
6) Hoff G. et al. Epidemiology of polyps in the colom and rectum. Recovery and evaluation of
unresected polyps 2 years after detection. Scan. J. Of Gastroent. 1986; 21. 853 - 862
7) Kewenter J., Brevinge H., Engaras B., et al. Results of screening, rescreening and follow up
in a prospective randmized study for detection of colorectal cancer by fecal occult blood
testing. Results for 68,308 subjects. Scand J. Gastroenterology 1994; 29: 468-473
8) Kronborg O, Fenger C, Olsen J, Jergensen OD, Sondergard O, Randomised study of
screning for colorectal cancer with FOBT Lancet 1996; 348: 1467-1471.
9) Mandel J.S., Bond J.H., Church T.R., et al. Reducing mortalityfrom colorectal cancer by
screening for fecal occult blood. New England Journal of Medicine 1993; 328: 1365 - 1371
10) Mc Ardle CS fecal occult blood testing for colorectal cancer Ann Oncol 2002; 13: 51 - 56
11) McArdle CS. Faecal occult blood testing for colorectal cancer. Ann. Oncol. 2002 13: 35-39
12) NCCN Colorectal cancer screening and surveillance: clinical guidelines
13) Rosso S, Casella C. Crocetti E.et al. Sopravvivenza dei casi di tumore in Italia negli anni
novanta: i dati dei registri tumori. Epidemiologia e Prevenzione 2001; 25 (3) 90 - 113
14) Selby et al. A case-control study of screening sigmoidoscopy and mortality from colorectal
cancer . N. E. J. Of Med. 1992 326 - 653.
15) Senore C, Segnan N, Rossini FP, et al. Screening for colorectal cancer by once only
sigmoidoscopy: a feasibility study in Turin, Italy. J Medical Screen 1996; 3(2): 72-78
67
16) Toribara N. W., Sleisenger M.H. Screenign for colorectal cancer. Bull. World Health
Organization, 73: 7 - 10, 1995.
17) Towler B., Irwing L.,Glasziou P., et al. A sistematic review of the effects of screening for
colorectal cancer using the fecal occult blood tst, Hemoccult BMJ 1998; 317: 559 - 565
18) Winaver S. J., Fletcher R., Miller L, et al Colorectal cancer screening: clinical giudelines and
rationale. GASTROENTEOLOGY 1997; 112: 594 - 642
19) Winawer S, et al. Revention of colorectal cancer by colonscopic polipectomy. The National
Polyp Study Workgroup N. Engl.J. Med.1993; 329: 1977 - 81
20) Zanetti R., Gafà L, Pannelli F, et al. Il cancro in Italia. I dati di incidenza dei registri tumori,
volume terzo: 1993 - 1998 . Il Pensiero Scientifico Editore, Roma, 2002.
68