Data:22 LUGLIO 2005
Prot. 31-2005
Sezione: Comunicazione
Oggetto:Decreto – legge n. 87 del 27/5/2005 sui prezzi dei medicinali di fascia C:
approvazione definitiva
La Camera dei Deputati ha approvato il 21 luglio 2005, senza modifiche rispetto al testo
licenziato dal Senato e, quindi, in via definitiva il disegno di legge di conversione del decretolegge n. 87/2005 recante “Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal
SSN”. Il provvedimento, pertanto, è stato convertito in legge. Le modifiche apportate dal
Senato al decreto entreranno in vigore non appena il testo della legge di conversione sarà
pubblicato in Gazzetta Ufficiale.
Cosa dice la legge
Il Decreto Legge sul prezzo dei farmaci non rimborsabili dal SSN in vigore dal 31
maggio 2005 è stato convertito in legge con modifiche il 21 luglio 2005.
I farmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale sono quelli appartenenti alla
fascia C.
La fascia C comprende:
1. farmaci con obbligo di prescrizione medica;
2. prodotti da banco (OTC)
3. prodotti di automedicazione su consiglio (SOP).
Il prezzo dei farmaci di fascia C può essere aumentato soltanto nel mese di Gennaio di
ogni anno dispari
Il prezzo attuale dei farmaci di fascia C, quindi, rimane bloccato fino al gennaio 2007
La facoltà del farmacista di potere effettuare uno sconto fino al 20 % sul prezzo
massimo stabilito dall’azienda titolare è riservata solo ai prodotti da banco (OTC) ed ai
prodotti di automedicazione su consiglio (SOP)
La percentuale di sconto è a discrezione della farmacia
Lo sconto può variare da medicinale a medicinale ma senza discriminazione a tutti i
clienti della farmacia.
Lo sconto fino al 20 % non può essere effettuato sui farmaci in fascia C con obbligo di
prescrizione medica.
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha prodotto e diffuso l'elenco (lista di trasparenza)
dei farmaci di fascia C con obbligo di prescrizione medica, strutturato per principio
attivo, che mette in evidenza la specialità medicinale o il generico con il prezzo piu’
basso
Le liste di trasparenza devono essere poste in modo ben visibile al pubblico all'interno di
ciascuna farmacia
Le liste di trasparenza non comprendono i prodotti OTC ed i SOP
Il prezzo dei farmaci è calcolato per unità posologica (per esempio per singola
compressa) e non per confezione
Può, quindi, accadere che un medicinale con un prezzo per unità posologica minore
rispetto ad un altro risulti più costoso.
Esempio:
Farmaco
Prezzo per unità posologica
(1 compressa)
Numero unità posologiche della confezione
(numero totale di compresse)
Prezzo confezione
X
Y
€ 0,05 € 0,10
30
10
€ 1,50 € 1,00
Il farmacista è obbligato ad informare il paziente dell’eventuale presenza di medicinali
aventi la stessa composizione quali-quantitativa e la stessa forma farmaceutica con un
prezzo piu’ basso.
Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto con un equivalente di prezzo minore.
Il farmacista non può effettuare la sostituzione se sulla ricetta il medico ha indicato la
non sostituibilità del medicinale.
I farmaci in fascia C
I farmaci presenti in fascia C sono a totale carico dei cittadini e sono utilizzati per patologie di
lieve entità o considerate minori e, quindi, non sono considerati “essenziali” o “salvavita”.
I farmaci in fascia C si differenziano da quelli in fascia A non solo per il regime di rimborsabilità
ma anche per il loro impiego clinico.
I farmaci in fascia A sono impiegati per patologie gravi, croniche e acute e sono a carico del
SSN.
Sono inclusi nella fascia A tutti i farmaci ritenuti essenziali per assicurare le cure previste nei
Livelli Essenziali di Assistenza Sanitaria.
L’inserimento dei farmaci in fascia A avviene dopo attenta valutazione, da parte degli esperti
della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA), della documentazione estratta dalla letteratura scientifica più accreditata.
I farmaci in fascia C possono essere suddivisi per quanto riguarda il regime di dispensazione in
due categorie:
1. Farmaci soggetti a prescrizione medica
2. Farmaci senza obbligo di prescrizione medica
che comprendono a loro volta:
- prodotti da banco (OTC - Over the counter) che per la loro composizione ed il loro
obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento
di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento
(art.3,D.Lgs. n.539/92, art.3, D.Lgs. 541/92). Possono essere oggetto di pubblicità.
- farmaci su consiglio (SOP).
OTC e SOP, come per gli altri farmaci, possono promuovere l'insorgenza di reazioni
avverse gravi dovute principalmente a interazioni con altri farmaci, presenza di
patologie concomitanti, uso improprio o abuso. Infatti, tali farmaci vengono assunti in
assenza di controlli medici, ed è quindi possibile che i pazienti utilizzino tali prodotti per
patologie non indicate, a dosi eccessive, o per periodi di tempo eccessivamente
prolungati.
I farmaci generici
I farmaci generici sono medicinali a base di uno o piu’ principi attivi, prodotti industrialmente,
non piu’ protetti da brevetto, identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del
principio attivo o dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare
dell’AIC (autorizzazione all'immissione in commercio).
Il medicinale generico e la corrispondente specialità medicinale sono bioequivalenti cioè
possiedono la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo della specialità
medicinale di riferimento, la stessa via di somministrazione, forma farmaceutica e le stesse
indicazioni terapeutiche.
Si possono distinguere due categorie di farmaci generici:
generici branded (o genericabili) cioè copie di specialità farmaceutiche recanti un
proprio marchio distintivo
generici unbranded (o generici) cioè medicinali commercializzati sotto la denominazione
comune internazionale seguita dal nome del produttore.
I farmaci generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza
che l’Agenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio.
Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’AIFA, infatti, l’industria
farmaceutica che produce il generico deve presentare una documentazione che dimostri la
bioequivalenza con la specialità corrispondente.
Fonte: AIFA, Farmaci-line
FAQ le domande piu’ frequenti
Chiarimenti sul Decreto Legge n. 87 del 27 maggio 2005
Tutti i farmaci in fascia C sono soggetti a sconto?
No, solo gli OTC (Over the counter), cioè i prodotti da banco e i SOP, i farmaci senza obbligo di
prescrizione medica.
Lo sconto può essere applicato anche ai farmaci in fascia C con obbligo di
prescrizione medica?
No, i prezzi dei farmaci in fascia C con obbligo di prescrizione medica rimangono bloccati fino al
gennaio 2007.
Quale sconto possono praticare le farmacie?
Uno sconto fino al 20% sul prezzo massimo degli OTC e dei SOP.
E’ obbligatorio lo sconto da parte della farmacia?
No, è a discrezione del farmacista. Se il farmacista decide di applicarlo, lo sconto può variare
da medicinale a medicinale ma non da cliente a cliente.
Cosa si può fare se il farmacista non applica lo sconto?
Il farmacista non è obbligato dalla normativa ad applicare lo sconto sui farmaci non
rimborsabili senza obbligo di ricetta, l’applicazione è facoltativa. Il cittadino potrà informarsi e
scegliere la farmacia che applica lo sconto previsto dal decreto.
C’è un elenco delle farmacie che applicano lo sconto?
Non è previsto un elenco. Il cittadino può recarsi in farmacia e chiedere se in quella farmacia
viene applicato lo sconto previsto dal decreto.
Il farmacista non mi ha fornito informazioni sul generico corrispondente alla
specialità medicinale prescritta, avente il prezzo più basso. Cosa posso fare?
E’ un suo diritto essere informato se esiste un medicinale avente uguale composizione in
principio attivo nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e
uguale dosaggio unitario, avente un prezzo più basso, per dose unitaria, rispetto al farmaco
prescritto.
Le suggeriamo di chiedere al suo farmacista, che è tenuto dal Decreto Legge n. 87 del 27
maggio 2005 ad informare i pazienti, sull’eventuale esistenza di un farmaco equivalente ad un
prezzo inferiore.
Il farmacista non può effettuare la sostituzione se il medico ha indicato sulla ricetta la non
sostituibilità del medicinale.
Lo sconto è applicabile ai prodotti omeopatici, fitoterapici ed erboristici?
Lo sconto si applica solo ai farmaci registrati e classificati in Fascia C. Non rientrano nello
sconto i prodotti omeopatici, fitoterapici ed erboristici. Possono, invece, essere scontati i
medicinali galenici industriali, cioè farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, che
rientrano nella categoria dei medicinali Senza Obbligo di Prescrizione (SOP).
Quale elenco è stato pubblicato dall’AIFA entro 30 giorni dall’entrata in vigore del
nuovo Decreto?
L’elenco (lista di trasparenza) pubblicato dall'AIFA comprende solo i farmaci in fascia C con
obbligo di prescrizione medica. In tale elenco viene indicato il prezzo più basso per ciascun
principio attivo.
Dove è disponibile l’elenco prodotto dall’AIFA relativo ai farmaci in fascia C con
obbligo di prescrizione medica?
L'elenco (lista di trasparenza) è on line sul sito dell'AIFA e a disposizione del pubblico in ogni
farmacia.
Esiste l’elenco dei farmaci (OTC e SOP) su cui il farmacista può applicare uno sconto
fino al 20%?
No, non è disponibile.
Farmaci in fascia C
Cosa si intende per farmaci in fascia C?
I farmaci presenti in fascia C sono a totale carico dei cittadini e sono utilizzati per patologie di
lieve entità o considerate minori e, quindi, non sono considerati “essenziali” o “salvavita”.
Come si suddividono i farmaci in fascia C ?
I Farmaci in fascia C si suddividono in:
farmaci soggetti a prescrizione medica
farmaci senza obbligo di prescrizione medica.
Quali farmaci non richiedono la prescrizione medica ?
I Farmaci che non richiedono l'obbligo della prescrizione medica sono:
prodotti da banco (OTC)
prodotti su consiglio (SOP).
Cosa sono gli OTC?
Gli OTC (Over The Counter) sono i cosiddetti farmaci “da banco”.
Sono specialità medicinali di automedicazione e possono essere oggetto di pubblicità.
Gli OTC sono a carico del Servizio Sanitario Nazionale?
Gli OTC sono a totale carico del cittadino e non possono essere dispensati dal SSN.
A cosa servono gli OTC?
Gli OTC sono indicati per il trattamento di disturbi passeggeri e di lieve entità.
È opportuno mettere a conoscenza il medico di eventuali farmaci OTC o SOP che sto
assumendo?
È consigliato. Esiste il rischio di interazione tra i farmaci prescritti dal medico e i farmaci OTC o
SOP che possono essere acquistati senza obbligo di prescrizione medica.
Quali sono le vie di somministrazione degli OTC?
Tutte ad esclusione della via inalatoria (aerosol) e parenterale (iniettiva).
Secondo il nuovo decreto si possono effettuare sconti sui medicinali senza obbligo di
prescrizione medica?
Sì, le farmacie possono vendere OTC e SOP operando uno sconto fino al 20% sul prezzo
massimo stabilito dall’azienda titolare. ( D.L 27 Maggio 2005, n.87). L’applicazione dello sconto
e la sua percentuale sono a discrezione del farmacista.
Lo sconto può variare da medicinale a medicinale?
Sì.
La detrazione fiscale prevista dalla dichiarazione dei redditi riguarda anche i farmaci
OTC o SOP?
Sì, anche i farmaci OTC e SOP possono essere detratti dal punto di vista fiscale.
Chi stabilisce il prezzo di OTC e SOP?
Il prezzo è stabilito dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Può essere aumentato il prezzo degli OTC e dei SOP?
Il decreto ha bloccato i prezzi fino al gennaio 2007. Prevede infatti che gli aumenti potranno
essere effettuati ogni anno dispari. Per i farmaci senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e
per i farmaci di automedicazione, stabilisce il prezzo massimo di vendita al pubblico.
È possibile distinguere gli OTC dagli altri prodotti esposti sul banco della farmacia?
Sì. Le confezioni esterne degli OTC devono riportare un bollino di riconoscimento che ne
permetta l’identificazione da parte del consumatore. Inoltre, la confezione esterna deve anche
riportare la dicitura “Farmaco senza obbligo di ricetta”.
Cosa sono i SOP?
I SOP sono medicinali che non richiedono obbligo di ricetta medica e non possono essere
oggetto di pubblicità al pubblico.
Quali sono le differenza tra OTC e SOP?
Gli OTC, a differenza dei SOP, possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico. Il
cittadino ha accesso ai SOP solo attraverso il farmacista e agli OTC attraverso il messaggio
pubblicitario e il farmacista.
I SOP non possono essere tenuti in vista sul banco della farmacia in quanto questa
collocazione potrebbe promuovere il consumo da parte del paziente.
OTC
SOP
Modalità di accesso ai
farmaci da parte del
cittadino
- pubblicità
- consiglio del
farmacista
consiglio del
farmacista
Specialità medicinali
sì
sì
Galenici industriali
no
sì
specialità medicinali - sono medicinali precedentemente preparati e immessi in
commercio con una denominazione speciale e in confezioni speciali
galenici industriali - sono farmaci preconfezionati prodotti industrialmente.
galenici FN o Multipli - sono medicinali preparati nella farmacia aperta al pubblico o in
quella ospedaliera in base alle indicazioni della Farmacopea Ufficiale Italiana e destinati
ad essere forniti ai clienti della farmacia o all’interno dell’ospedale
galenici magistrali o individuali - sono medicinali destinati a un determinato malato
e preparati in farmacia in base a prescrizione medica
Farmaci generici
Cosa si intende con il termine “generico” ?
I farmaci generici sono medicinali non piu’ protetti da brevetto, identificati dal nome del
principio attivo.
Ma sono proprio uguali alla corrispondente specialità medicinale?
Il medicinale generico e la corrispondente specialità medicinale possiedono la stessa
composizione quali-quantitativa in principio attivo della specialità medicinale di riferimento, la
stessa via di somministrazione, forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.
Cosa si intende per generici e per genericabili?
I generici sono medicinali commercializzati con il nome del principio attivo.
I genericabili sono copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio marchio distintivo
Come mai costano di meno rispetto alle corrispondenti specialità medicinali?
La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al paziente una
percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità
di controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi di marketing che non
comprendono le spese di ricerca e sviluppo.
Ci sono generici in fascia A?
Si. I generici possono essere inclusi sia in fascia A che in fascia C.
La lista di trasparenza dei generici e l’elenco che l’AIFA produrrà entro la fine di
giugno sono la stessa cosa?
No sono due cose diverse.
Cos’è la lista di trasparenza?
La lista di trasparenza contiene farmaci generici e genericabili di Fascia A con i relativi prezzi di
riferimento.
Essa è redatta dalla Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia Italiana del Farmaco al
fine di consentire alle Regioni e Province Autonome una omogenea applicazione di quanto
previsto dall'art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178.
Le liste di trasparenza vengono aggiornate ogni due mesi sul sito del Ministero della Salute; di
conseguenza le singole Regioni si devono adeguare alla lista aggiornata con delibere regionali.
L’ultimo aggiornamento della lista presente sul sito risale all’11 maggio 2005.
La lista indica per ogni medicinale:
il prezzo al pubblico;
il prezzo massimo rimborsabile o prezzo di riferimento;
l’eventuale quota a carico del cittadino.
Nella lista, in ordine di principio attivo, per ciascun medicinale viene indicato:
il nome della specialità;
l’azienda titolare dell’AIC;
la descrizione della confezione;
l’ATC.
Per i generici nella lista è riportato il solo nome del principio attivo, identificato, così come le
specialità medicinali, dal nome della ditta produttrice.
La lista è ordinata per categorie individuate secondo le confezioni di riferimento.
In particolare, la confezione di riferimento indica il dosaggio, il numero di unità posologiche,
forma farmaceutica e via di somministrazione della confezione del farmaco considerata per
valutare il valore o prezzo di riferimento. Il prezzo di riferimento rappresenta il valore massimo
di rimborso da parte del SSN per un farmaco contenente il principio attivo relativo alla
confezione di riferimento indicata.
La differenza a carico dell’assistito costituisce la quota che il paziente deve pagare nel caso in
cui il prezzo del farmaco sia superiore al valore di riferimento. Se il prezzo del farmaco è
minore o uguale al valore di riferimento non vi è alcun costo a carico dell’assistito.
Il medico prescrivendo uno dei farmaci presenti nella lista di trasparenza con un prezzo
superiore a quello massimo di rimborso, può vietare, con un’apposita indicazione sulla ricetta
(“non sostituibile”), la sostituzione dello stesso da parte del farmacista. Invece, nel caso in cui
il medico non ne fa espresso divieto, il farmacista può sostituire la prescrizione con un
medicinale equivalente purché il paziente accetti la sostituzione proposta.
E’ importante precisare che nel caso in cui il medico indichi sulla ricetta la non sostituibilità del
medicinale prescritto o il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la
differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello massimo di rimborso è a carico
dell’assistito (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensione vitalizia).
Il farmacista può procedere alla sostituzione con un generico corrispondente per composizione
a quanto prescritto dal medico, solo nel caso in cui il medico esegua la prescrizione indicando
unicamente il nome del principio attivo senza specificare la ditta titolare dell’AIC. (legge
n°425/1996).
Molte Regioni hanno introdotto la cosiddetta “clausola di salvaguardia”. Tale clausola permette
all’assistito di ottenere gratuitamente un farmaco più costoso, nel caso in cui il medicinale
equivalente e meno caro non sia reperibile nelle farmacie e nella distribuzione intermedia.
Cosa contiene l’elenco che l’AIFA ha prodotto entro la fine di giugno?
Comprende solo i farmaci in fascia C con obbligo di prescrizione medica. Per ciascun principio
attivo viene messo in evidenza il generico o la specialità medicinale con prezzo più basso.
Dove è disponibile l’elenco prodotto dall’AIFA relativo ai farmaci in fascia C con
obbligo di prescrizione medica?
E' a disposizione del pubblico in ogni farmacia.
Cos’è la confezione di riferimento?
La confezione di riferimento indica il dosaggio, il numero di unità posologiche, forma
farmaceutica e via di somministrazione della confezione del farmaco considerata per valutare il
valore o prezzo di riferimento.
Cosa si intende per prezzo di riferimento?
Il prezzo di riferimento o prezzo massimo rimborsabile rappresenta il valore massimo di
rimborso da parte del SSN per un farmaco contenente il principio attivo relativo alla confezione
di riferimento indicata.
Cosa si intende per differenza a carico dell’assistito?
La differenza a carico dell’assistito costituisce la quota che il paziente deve pagare nel caso in
cui il prezzo del farmaco sia superiore al valore di riferimento. Se il prezzo del farmaco è
minore o uguale al valore di riferimento non vi è alcun costo a carico dell’assistito.
Il farmacista può sempre sostituire una specialità medicinale con il corrispondente
generico?
No, nel caso in cui il medico prescrivendo uno dei farmaci presenti nella lista di trasparenza
con un prezzo superiore a quello massimo di rimborso, vieti, con un’apposita indicazione sulla
ricetta (“non sostituibile”), la sostituzione dello stesso da parte del farmacista.
Sì, se il medico non ne fa espresso divieto, il farmacista può sostituire la prescrizione con un
medicinale equivalente purché il paziente accetti la sostituzione proposta.
Sono disponibili anche generici in fascia C?
Sì
