Intragam ® P

Intragam® P
Soluzione di immunoglobulina umana normale per infusione endovenosa
Informazioni mediche per il consumatore
Contenuto di questo
opuscolo
Questo opuscolo risponde ad
alcune domande frequenti su
Intragam P. Non contiene
informazioni complete su
®
Intragam P. Non sostituisce un
colloquio con il Suo medico.
Per qualsiasi dubbio relativo
all’uso di questo medicinale,
La invitiamo a rivolgersi al Suo
medico. Segua i consigli del
Suo medico anche se sono
diversi da quanto scritto in
questo opuscolo.
La preghiamo di leggere con
attenzione questo opuscolo e
di conservarlo per poterlo
consultare in futuro.
Le informazioni contenute in
questo opuscolo sono
comunque soggette a modifica.
La preghiamo di verificare con
il Suo medico se esistono
nuove informazioni su questo
medicinale, di cui dovrebbe
essere messo a conoscenza,
rispetto all’ultima volta in cui è
stato trattato.
Per cosa si usa Intragam® P
®
Intragam P è prodotto a
partire da plasma umano (il
componente liquido del
sangue) raccolto dall’Australian
Red Cross Blood Service
(Servizio Trasfusionale della
Croce Rossa Australiana).
®
Intragam P è utilizzato per
pazienti che hanno bisogno di
anticorpi per terapia sostitutiva;
gli anticorpi formano parte del
nostro sistema immunitario e
possono fornire protezione
contro alcune infezioni.
Intragam P Italian CMI, 3.00 (supplied)
®
Intragam P è inoltre utilizzato
quando il sistema immunitario è
iperattivo, cioè in caso di disturbi
autoimmuni.
La preghiamo di porre al Suo
medico ogni eventuale domanda
relativa al perché Le sia stato
®
prescritto Intragam P. Il Suo
medico avrà valutato in maniera
specifica i rischi e i benefici
associati all’uso di questo
medicinale.
Prima che Le venga
somministrata Intragam® P
Intragam® P non deve essere
utilizzato se Lei ha dei
precedenti di allergie ai
prodotti a base
d’immunoglobuline umane. Se
presenta allergie a qualsiasi
altro medicinale o se ha avuto
una reazione allergica ad una
iniezione, nel passato, lo
comunichi al Suo medico.
Comunichi anche al Suo
medico se:
• è stato precedentemente
informato di avere una
deficienza d’immunoglobulina A
(IgA)
• è stato precedentemente
informato di soffrire di malattie
renali
• ha dei precedenti di formazione
di coaguli nei vasi sanguigni
(trombosi)
• è stato trattato precedentemente
con prodotti a base
d’immunoglobuline
• è stato precedentemente
informato di avere il diabete
• sta assumendo o utilizzando altri
medicinali. Questi ultimi
includono medicine acquistate
•
•
•
•
presso farmacie, supermercati
e negozi di prodotti naturali.
presenta qualsiasi altro disturbo
medico
è in stato di gravidanza o in
allattamento
resta incinta durante il
trattamento
ha effettuato una qualsiasi
vaccinazione nelle ultime due
settimane o ha intenzione di
riceverne una nei successivitre
mesi.
Se desidera ulteriori informazioni,
La invitiamo a consultare il Suo
medico.
Come utilizzare Intragam® P
Il Suo medico stabilirà la dose (o
le dosi) di Intragam P che Lei
riceverà. Il Suo medico Le
somministrerà Intragam P per
infusione, cioè con un’iniezione
somministrata lentamente in
vena.
Effetti collaterali
Oltre agli effetti auspicati, i
prodotti ematici causano
occasionalmente effetti
indesiderati, alcuni dei quali
gravi. Gli effetti indesiderati sono
più frequenti con la prima dose
®
di Intragam P. Gli individui
possono reagire in modi diversi a
dosi simili dello stesso prodotto.
®
Ciò vale anche per Intragam P.
La maggior parte degli effetti di
minor entità sono correlati con la
velocità d’infusione e svaniscono
quando questa viene rallentata.
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Effetti associati ad
Intragam® P
Durante una sperimentazione
®
clinica con Intragam P in
pazienti che avevano bisogno
della somministrazione di
anticorpi per terapia sostitutiva,
alcuni pazienti hanno
manifestato cefalea, emicrania,
nausea, capogiri o sensazione
di svenimento e stanchezza.
Sono state segnalate anche
riduzione dei globuli rossi e
delle scorte di ferro e riduzione
dei globuli bianchi.
Nel corso di un’altra
sperimentazione clinica con
®
Intragam P in pazienti con
sistema immunitario iperattivo
che avevano ricevuto dosi
®
elevate di Intragam P, alcuni
pazienti hanno manifestato
cefalea, nausea, vomito,
brividi, febbre, sonnolenza,
vampate di calore, dolore
muscolare, dolore addominale,
reazioni allergiche,
arrossamento di viso e collo,
sensazione di calore o
arrossamento in prossimità del
sito d’iniezione e aumento della
pressione sanguigna. Sono
state segnalate anche
riduzione dei globuli rossi e
riduzione dei globuli bianchi.
Effetti associati a prodotti
simili
Possibili effetti indesiderati
includono mal di stomaco,
cefalea, senso di oppressione
al petto, viso arrossato o
pallido, sensazione di calore o
di malessere, respiro corto o
difficoltà respiratoria, eruzione
cutanea, prurito, arrossamento
generalizzato, gonfiore,
sensazione di svenimento,
capogiri, nausea o vomito o
una sensazione di calore o
arrossamento in
corrispondenza del punto
d’iniezione. Se uno qualsiasi di
questi effetti dovesse
manifestarsi durante
l’infusione, il medico adotterà le
misure appropriate.
Intragam P Italian CMI, 3.00 (supplied)
Alcuni pazienti potrebbero
sviluppare effetti indesiderati
ritardati come nausea, vomito,
dolore al petto, brividi o tremore,
capogiri, mal di gambe o dolore
articolare. Questi effetti
potrebbero verificarsi dopo il
termine dell’infusione, o
comunque generalmente entro 24
ore.
Sono stati segnalati casi rari di
una condizione chiamata
sindrome da meningite asettica in
associazione a infusioni simili a
®
Intragam P. In genere questa
condizione si manifesta da
diverse ore a due giorni dopo il
trattamento. I sintomi includono
forte cefalea, rigidità del collo,
sonnolenza, febbre, incapacità di
sopportare la luce intensa,
movimenti oculari dolorosi,
nausea e vomito. La condizione
si risolve senza effetti negativi
quando il trattamento è interrotto.
Vi sono state segnalazioni di un
possibile interessamento di reni,
fegato e vasi sanguigni (trombosi)
®
con infusioni simili a Intragam P.
Tali eventi sono estremamente
rari.
Se dovesse manifestare uno
qualsiasi degli effetti menzionati o
altri sintomi anomali dopo il
trattamento, si rivolga
immediatamente al Suo medico.
Contatti immediatamente il Suo
medico se in qualsiasi momento
dovesse manifestare uno di
questi sintomi: febbre, perdita di
appetito, estrema stanchezza,
mal di stomaco, itterizia (pelle e
occhi giallastri), urine scure,
dolore articolare ed eruzioni
cutanee.
®
Intragam P può interferire con
alcuni vaccini vivi (ad es. morbillo
e poliomielite), anche fino a tre
mesi dopo la somministrazione.
Informi il Suo medico se prevede
di ricevere altri vaccini nei tre
mesi successivi alla
®
somministrazione di Intragam P.
Sui prodotti sanguigni
Questo prodotto è derivato da
plasma umano ottenuto da
donatori volontari. Quando in
una persona vengono iniettati
dei prodotti derivati da sangue
umano, è possibile che nel
prodotto siano presenti virus o
altre sostanze in grado di
causare malattie. Potrebbero
essere presenti virus come
quello dell’epatite, dell’HIV (virus
dell’immunodeficienza umana) o
il parvovirus B19 e,
teoricamente, l’agente della
malattia di Creutzfeldt-Jacob
(CJD). Potrebbero anche essere
presenti anche altri agenti
infettivi, alcuni dei quali
potrebbero non essere stati
ancora scoperti.
Per ridurre il rischio che ciò
accada, vengono prese speciali
precauzioni durante la
realizzazione di questo prodotto.
Sono applicati controlli severi
nella selezione dei donatori di
sangue e delle donazioni. Il
prodotto viene trattato in modo
speciale per rimuovere e
uccidere determinati virus.
Questo trattamento speciale è
considerato efficace contro i
cosiddetti virus rivestiti, come
quelli dell’HIV e dell’epatite B e
C, e contro il virus non rivestito
dell’epatite A. Queste procedure
potrebbero essere poco efficaci
contro il virus non rivestito
parvovirus B19. Comunque il
prodotto contiene anticorpi
specifici diretti contro il
parvovirus B19. Il parvovirus B19
è un virus che causa irritazione
dell’apparato respiratorio e
colpisce solitamente i bambini.
Nonostante le misure adottate, il
rischio di infettività di virus e altri
agenti non può essere del tutto
escluso.
Contro alcuni di questi virus
sono disponibili vaccini, e il Suo
medico potrà aiutarLa a decidere
se valga la pena sottoporsi a una
di queste vaccinazioni.
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La invitiamo a discutere rischi e
benefici di questo prodotto con
il Suo medico.
Interferenze con la
valutazione della glicemia
®
Il maltosio presente in Intragam
P potrebbe interferire con alcuni
dosaggi della glicemia, causando
una sovrastima di questi risultati.
Se questi sono utilizzati per
guidare il trattamento, potrebbe
verificarsi un’ipoglicemia. Ciò
riguarda solo alcuni test glicemici,
quindi in caso di monitoraggio dei
livelli della glicemia consulti il Suo
medico per assicurarsi che il
maltosio non interferisca con la
lettura della glicemia del test che
sta utilizzando. L’infusione di
®
Intragam P potrebbe inoltre
comportare un aumento dei livelli
di glucosio nelle urine per un
breve periodo di tempo.
Se desidera ulteriori informazioni,
o ha preoccupazioni riguardo
qualsiasi altro sintomo postinfusione, consulti il Suo medico.
Conservazione di Intragam®
P
Data dell’aggiornamento più
recente
Ottobre 2014
Conservare a una temperatura
compresa tra 2° C e 8° C (Tenere in
frigorifero. Non congelare). Una
volta rimosso dal frigorifero,
conservare a temperatura inferiore
a 25° C e utilizzare entro 3 mesi.
Proteggere dalla luce.
Numeri Registrati Australiani
10 mL: AUST R 68635
50 mL: AUST R 68632
200 mL: AUST R 68633
®
Marchio registrato di CSL Limited
Non utilizzare dopo la data di
scadenza.
Altre informazioni:
®
Intragam P può essere ottenuto
solo su prescrizione medica.
Questo opuscolo non contiene le
informazioni complete su
®
Intragam P. Se ha bisogno di
®
ulteriori informazioni su Intragam
P e sul Suo trattamento in
generale, o se ha qualsiasi
domanda o dubbi relativi al
contenuto di questo opuscolo,
consulti il Suo medico.
Descrizione del prodotto
Come si presenta
®
Sovradosaggio
La somministrazione di una dose
superiore a quella raccomandata
potrebbe causare un
addensamento del sangue e
l’espansione del volume
sanguigno, in particolare nei
pazienti anziani e nei pazienti
con problemi renali.
Intragam P è una soluzione
trasparente, incolore, non viscosa
(non densa). È disponibile in
recipienti di vetro.
Ingredienti
In ogni fiala di Intragam® P vi è una
soluzione sterile che contiene il 6%
di proteine ematiche, di cui almeno
il 98% è costituito da
immunoglobuline; contiene inoltre il
10% di maltosio (uno zucchero).
Produttore
Intragam® P è prodotto in Australia
da:
CSL Behring (Australia) Pty Ltd
ABN 48 160 734 761
189–209 Camp Road
Broadmeadows VIC 3047
Australia
Distributore
Australian Red Cross Blood Service
Intragam P Italian CMI, 3.00 (supplied)
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