Orphanet Database. Clinical trial 2008
http://www.orpha.net/data/eth/ID58200IT.pdf
PROTOCOLLO DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Titolo
Studio clinico di fase II per il trattamento del sarcoma di Kaposi classico avanzato
con l’inibitore della proteasi di HIV Indinavir in associazione con chemioterapia
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti arruolati in questo studio devono avere i seguenti requisiti:
Diagnosi documentata di KS
Negatività all’HIV, mediante test ELISA
Essere classificati come stadio III o IV
Età ≥18 anni
Avere interrotto ogni altro tipo di terapia per il KS da almeno 2 settimane
Essere informati della natura dello studio ed avere firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
Una o più delle seguenti cause costituiscono motivo di esclusione dallo studio:
Incapacità a dare il consenso informato
Presenza di altre malattie concomitanti, neoplasie (eccetto tumori cutanei di limitata estensione in
assenza di diagnosi di melanoma) o altre condizioni cliniche che potrebbero mettere a rischio la vita
del paziente o compromettere la sua aderenza al protocollo
Trattamenti concomitanti (entro le 2 settimane precedenti all’inizio dello studio) con agenti
immunomodulatori sistemici (glucocorticoidi utilizzati come agenti immunosoppressivi, interferoni) o
chemioterapie
Gravidanza
Gravi broncopneumopatie restrittive, fibrosi interstiziale, asma o bronchite croniche
Avere raggiunto un precedente dosaggio totale di Bleomicina >90mg
Nefropatia monolaterale o storia di nefrolitasi negli ultimi 5 anni
Qualsiasi alterazione persistente e clinicamente rilevante dei valori di laboratorio ottenuta durante lo
screening
Data di inizio dello studio:
03/06/2008
Data di fine dello studio:
30/06/2015
Numero previsto casi arruolati:
25
Fase della Sperimentazione:
Fase II
Farmaco/ Sostanza attiva:
Crixivan (Indinavir solfato)
Velbe (Vinblastine solfato)
Bleomicina (Bleomicina solfato)
Studio monocentrico nazionale
Centro clinico partecipante: Dr. Lucia Brambilla, Unità di Dermatologia, Ospedale Maggiore Policlinico,
Mangiagalli e Regina Elena, Milano, Italia
