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Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 188
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 1977):
Presentato dal Presidente del Consiglio dei ministri (RENZI), dal Ministro dell’economia e delle Þnanze (PADOAN) e dal Ministro dell’interno
(ALFANO), in data 19 giugno 2015.
Assegnato alle 5ª Commissione (Bilancio), in sede referente, il 19 giugno 2015, con pareri delle commissioni 1ª (Affari costituzionali) (presupposti di costituzionalità), 1ª (Affari costituzionali), 2ª (Giustizia), 3ª (Affari esteri, emigrazione), 4ª (Difesa), 6ª (Finanze), 7ª (Istruzione pubblica),
8ª (Lavori pubblici), 9ª (Agricoltura), 10ª (Industria), 11ª (Lavoro), 12ª (Sanità), 13ª (Ambiente), 14ª (Politiche dell’Unione europea) e Questioni
regionali.
Esaminato dalla 1ª Commissione (Affari costituzionali), in sede consultiva, sull’esistenza dei presupposti di costituzionalità il 23 giugno 2015.
Esaminato dalla 5ª Commissione (Bilancio), in sede referente, il 30 giugno 2015; il 1°, 2, 7, 8, 14, 15, 16, 21 e 23 luglio 2015.
Esaminato in Aula il 27 luglio 2015 e approvato con modiÞcazioni il 28 luglio 2015.
Camera dei deputati (atto n. 3262):
Assegnato alla V Commissione (Bilancio), in sede referente, il 29 luglio 2015, con pareri delle commissioni legislazione, I (Affari costituzionali), II (Giustizia), IV (Difesa), VI (Finanze), VII (Cultura), VIII (Ambiente), IX (Trasporti), X (Attività produttive), XI (Lavoro), XII (Affari
sociali), XIII (Agricoltura), XIV (Politiche dell’Unione europea) e Questioni regionali.
Esaminato dalla V Commissione (Bilancio), in sede referente, il 30 e 31 luglio 2015.
Esaminato in aula il 3 agosto 2014 e approvato deÞnitivamente il 4 agosto 2015.
AVVERTENZA:
Il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, è stato pubblicato in Supplemento ordinario n. 32/L alla Gazzetta UfÞciale - Serie generale - n. 140
del 19 giugno 2015.
A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio di Ministri), le modiÞche apportate dalla presente legge di conversione hanno efÞcacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione è pubblicato in questo stesso Supplemento Ordinario alla pag. 24.
15G00135
TESTI COORDINATI E AGGIORNATI
Testo del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (in Supplemento
ordinario n. 32/L alla Gazzetta UfÞciale - serie generale - n. 140
del 19 giugno 2015 ), coordinato con la legge di conversione 6 agosto 2015 , n. 125 (in questo stesso Supplemento ordinario alla pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti in materia
di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità
dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di riÞuti e di emissioni industriali.».
AVVERTENZA:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell’art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufÞciali
della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonché dell’art. 10, comma 3,
del medesimo testo unico, al solo Þne di facilitare la lettura sia delle
disposizioni del decreto-legge, integrate con le modiÞche apportate
dalla legge di conversione, che di quelle richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l’efÞcacia degli atti legislativi qui riportati.
Le modiÞche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988,
n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri), le modiÞche apportate dalla legge di
conversione hanno efÞcacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Art. 1.
Rideterminazione degli obiettivi del patto di stabilità
interno di Comuni, Province e Città metropolitane per
gli anni 2015-2018 e ulteriori disposizioni concernenti
il patto di stabilità interno
1. Per ciascuno degli anni 2015-2018 gli obiettivi del
patto di stabilità interno dei comuni sono quelli approvati
con intesa sancita nella Conferenza Stato-città ed autonomie locali del 19 febbraio 2015 e indicati, con riferimento
a ciascun comune, nella tabella 1 allegata al presente decreto. Ciascuno dei predetti obiettivi è ridotto di un importo pari all’accantonamento, stanziato nel bilancio di
previsione di ciascun anno di riferimento, al Fondo crediti di dubbia esigibilità.
2. In ciascuno degli anni 2015-2018, con riferimento
alle spese relative alle fattispecie che seguono, sono attribuiti ai comuni i seguenti spazi Þnanziari:
a) spese per eventi calamitosi per i quali sia stato
deliberato e risulti vigente alla data di pubblicazione del
presente decreto lo stato di emergenza ai sensi dell’articolo 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225, e per interventi
di messa in sicurezza del territorio diversi da quelli indicati nella lettera b): spazi Þnanziari per 10 milioni di euro;
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Si riporta il testo del comma 377 dell’art. 1 della citata legge n. 147
del 2013, come modiÞcato dalla presente legge:
“377. In favore dei policlinici universitari gestiti direttamente
da università non statali di cui all’art. 8, comma 1, del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, è disposto, a titolo di concorso statale al
Þnanziamento degli oneri connessi allo svolgimento delle attività strumentali necessarie al perseguimento dei Þni istituzionali da parte dei
soggetti di cui al citato art. 8, comma 1, il Þnanziamento di 50 milioni
di euro per l’anno 2014 e di 35 milioni di euro annui per ciascuno degli
anni dal 2015 al 2024, la cui erogazione è subordinata alla sottoscrizione
dei protocolli d’intesa, tra le singole università e la regione interessata,
comprensivi della deÞnitiva regolazione condivisa di eventuali contenziosi pregressi. Il riparto del predetto importo tra i policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali è stabilito con decreto del
Ministro dell’economia e delle Þnanze, di concerto con il Ministro della
salute. La presente disposizione continua ad applicarsi anche ove le
strutture indicate al presente comma modiÞchino la propria forma giuridica nei termini previsti dall’art. 8, comma 1-bis, del decreto legislativo n. 517 del 1999. Il Governo presenta alle Camere entro il 30 giugno
di ogni anno una relazione sui provvedimenti adottati in attuazione dei
commi 377 e 378 dell’art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sulle
erogazioni effettuate, sulla loro Þnalizzazione e sullo stato di eventuali
contenziosi pregressi e in essere.”.
Si riporta il testo vigente del comma 2 dell’art. 1 del citato decreto
legislativo n. 165 del 2001, e successive modiÞcazioni:
“Art. 1. Finalità ed ambito di applicazione (Art. 1 del d.lgs n. 29
del 1993, come modiÞcato dall’art. 1 del d.lgs n. 80 del 1998)
(Omissis).
2. Per amministrazioni pubbliche si intendono tutte le amministrazioni dello Stato, ivi compresi gli istituti e scuole di ogni ordine e grado
e le istituzioni educative, le aziende ed amministrazioni dello Stato ad
ordinamento autonomo, le Regioni, le Province, i Comuni, le Comunità montane, e loro consorzi e associazioni, le istituzioni universitarie,
gli Istituti autonomi case popolari, le Camere di commercio, industria,
artigianato e agricoltura e loro associazioni, tutti gli enti pubblici non
economici nazionali, regionali e locali, le amministrazioni, le aziende e
gli enti del Servizio sanitario nazionale, l’Agenzia per la rappresentanza
negoziale delle pubbliche amministrazioni (ARAN) e le Agenzie di cui
al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. Fino alla revisione organica
della disciplina di settore, le disposizioni di cui al presente decreto continuano ad applicarsi anche al CONI.“.
Art. 9 - bis
Razionalizzazione ed efÞcientamento della spesa del
Servizio sanitario nazionale, in attuazione delle intese
sancite dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano
1. In attuazione della lettera E. dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in
data 26 febbraio 2015 e dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano in data 2 luglio 2015, si applicano le disposizioni di cui agli articoli
da 9-ter a 9-octies.
Art. 9 - ter
Razionalizzazione della spesa per beni e servizi,
dispositivi medici e farmaci
1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 15,
comma 13, lettere a), b), ed f), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge
7 agosto 2012, n. 135, e successive modiÞcazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia di pagamento dei
debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito,
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con modiÞcazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64 e al
decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del regolamento recante
deÞnizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera di
cui all’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al Þne di garantire
la realizzazione di ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa:
a) per l’acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, gli enti del Servizio
sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori
una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi
di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in
essere, e senza che ciò comporti modiÞca della durata
del contratto, al Þne di conseguire una riduzione su base
annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti
in essere;
b) al Þne di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici Þssato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta, con accordo in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da
adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con
cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale Þssato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario
nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che
abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i
volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modiÞca della durata
del contratto stesso.
2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si
applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla Þnanza di
progetto, dalla locazione Þnanziaria di opere pubbliche e
dal contratto di disponibilità, di cui, rispettivamente, agli
articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e l60-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163. In
deroga all’articolo 143, comma 8, del predetto decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del
piano economico Þnanziario dell’opera, fatta salva la
possibilità per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal comma 4
del presente articolo.
3. Ai Þni dell’applicazione delle disposizioni di cui alla
lettera b) del comma 1, e nelle more dell’individuazione
dei prezzi di riferimento da parte dell’Autorità nazionale
anticorruzione, il Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari dei dispositivi medici
presenti nel nuovo sistema informativo sanitario ai sensi
del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 175 del 29 luglio 2010.
4. Nell’ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei
casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di
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trenta giorni dalla trasmissione della proposta in ordine
ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga all’articolo 1671
del codice civile, senza alcun onere a carico degli stessi. È fatta salva la facoltà del fornitore di recedere dal
contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della
manifestazione di volontà di operare la riduzione, senza alcuna penalità da recesso verso l’amministrazione.
Il recesso è comunicato all’amministrazione e ha effetto
decorsi trenta giorni dal ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest’ultima.
5. Ai sensi di quanto previsto dall’articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modiÞcazioni, gli enti del Servizio sanitario nazionale che
abbiano risolto il contratto ai sensi del comma 4, nelle
more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per
garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare
nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche
di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato,
mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie
della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l’acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo esecutore.
6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle
aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai Þni del successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo
le regole deÞnite con il regolamento di cui al decreto del
Ministro dell’economia e delle Þnanze 3 aprile 2013,
n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato in applicazione dell’articolo 7-bis, comma 3, del
decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni
concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti
dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del
Servizio sanitario nazionale sono trasmesse mensilmente
dal Ministero dell’economia e delle Þnanze al Ministero
della salute. Le predette fatture devono riportare il codice
di repertorio di cui al decreto del Ministro della salute
21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale
n. 17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo
d’intesa tra il Ministero dell’economia e delle Þnanze, Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato,
l’Agenzia delle entrate e il Ministero della salute sono
deÞniti:
a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalità operative di trasmissione mensile
dei dati dal Ministero dell’economia e delle Þnanze al
Ministero della salute;
c) la data a partire dalla quale sarà attivato il servizio di trasmissione mensile.
7. Presso il Ministero della salute è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della Þnanza pubblica, l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo
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scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e
veriÞcare la coerenza dei prezzi a base d’asta rispetto ai
prezzi di riferimento deÞniti dall’Autorità nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel ßusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario.
8. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, da adottare entro il 30 settembre di ogni anno, è certiÞcato in via
provvisoria l’eventuale superamento del tetto di spesa a
livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera
b), per l’acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all’anno precedente, rilevati dalle
speciÞche voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno 2012, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞciale n. 159
del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certiÞcare con
il decreto da adottare entro il 30 settembre dell’anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell’anno di
riferimento.
9. L’eventuale superamento del tetto di spesa regionale
di cui al comma 8, come certiÞcato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici
di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40
per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016
e al 50 per cento a decorrere dall’anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano
in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi
medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono deÞnite, su proposta
del Ministero della salute, con apposito accordo in sede
di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
10. All’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre
2012, n. 158, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge
8 novembre 2012, n. 189, come modiÞcato dall’articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
sono apportate le seguenti modiÞche:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio
sanitario nazionale»;
b) il comma 1 è sostituito dai seguenti:
«1. Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude
le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito
di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014
dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali
OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto
da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati
con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché
il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica,
tramite l’accordo negoziale con l’AIFA, potrà ripartire,
tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico
del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso.
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Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale
tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di
ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei
raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo
più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi deÞnite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno
2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale,
l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio
atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le
modalità di versamento già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, Þno a concorrenza dell’ammontare della
riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassiÞcazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di
cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C
di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, Þno a concorrenza dell’ammontare della
riduzione attesa dall’azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai
sensi di legge non possono essere classiÞcati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del
certiÞcato di protezione complementare, pubblicata dal
Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti
disposizioni di legge.».
11. All’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge
24 novembre 2003, n. 326, e successive modiÞcazioni,
dopo il comma 33 sono inseriti i seguenti:
«33-bis. Alla scadenza del brevetto sul princìpio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza
dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o
terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del
comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario
nazionale.
33-ter. Al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte
del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti
a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri
di monitoraggio presso l’Agenzia, i cui beneÞci rilevati,
decorsi due anni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto
a quelli individuati nell’ambito dell’accordo negoziale,
l’Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell’autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.».
Riferimenti normativi:
Si riporta il testo vigente del comma 13 dell’art. 15 del citato decreto-legge n. 95 del 2012, come modiÞcato dalla presente legge:
“Art. 15. Disposizioni urgenti per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica
( Omissis).
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13. Al Þne di razionalizzare le risorse in ambito sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi:
a) ferme restando le disposizioni di cui all’art. 17, comma 1, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modiÞcazioni dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di beni e
servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci, stipulati da aziende
ed enti del Servizio sanitario nazionale, sono ridotti del 5 per cento a
decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per
cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata dei contratti
medesimi; tale riduzione per la fornitura di dispositivi medici opera Þno
al 31 dicembre 2012. Al Þne di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con speciÞco riferimento alle esigenze di inclusione sociale, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono comunque conseguire l’obiettivo economico-Þnanziario di cui alla presente
lettera adottando misure alternative, purché assicurino l’equilibrio del
bilancio sanitario;
b) all’art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il
quinto periodo sono sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché sulla base delle
analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie
a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende
Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze signiÞcative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i
prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto. In caso
di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della
proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle
stesse, e ciò in deroga all’art. 1671 del codice civile. Ai Þni della presente lettera per differenze signiÞcative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei
risultati della prima applicazione della presente disposizione, a decorrere dal 1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici per le
Þnalità della presente disposizione è effettuata dalla medesima Agenzia
di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base
di criteri Þssati con decreto del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell’economia e delle Þnanze, relativamente a parametri di
qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efÞcacia. Nelle more
della predetta individuazione resta ferma l’individuazione di dispositivi medici eventualmente già operata da parte della citata Agenzia. Le
aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto,
nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o
aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei
beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche
di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie
mediante gare di appalto o forniture.»;
b-bis) l’art. 7-bis del decreto-legge 7 maggio 2012, n. 52, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 luglio 2012, n. 94, è abrogato;
c) sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali,
tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera Þssati, entro
il 31 ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell’art. 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, nonché tenendo conto della mobilità
interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali e
delle cure primarie Þnalizzate all’assistenza 24 ore su 24 sul territorio
adeguandoli agli standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed
effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, ad un livello non
superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie,
adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri
pubblici ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione
pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto è a carico dei presidi ospedalieri pubblici
per una quota non inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da ridurre ed è conseguita esclusivamente attraverso la soppressione di unità
operative complesse. Nelle singole regioni e province autonome, Þno ad
avvenuta realizzazione del processo di riduzione dei posti letto e delle
corrispondenti unità operative complesse, è sospeso il conferimento o il
rinnovo di incarichi ai sensi dell’art. 15-septies del decreto legislativo
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30 dicembre 1992, n. 502 e successive modiÞcazioni. Nell’ambito del
processo di riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano operano una veriÞca, sotto il proÞlo assistenziale e gestionale,
della funzionalità delle piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se
funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in più sedi, e promuovono l’ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all’assistenza in
regime ambulatoriale, favorendo l’assistenza residenziale e domiciliare;
c-bis) è favorita la sperimentazione di nuovi modelli di assistenza, nell’ambito delle varie forme in cui questa è garantita, che realizzino
effettive Þnalità di contenimento della spesa sanitaria, anche attraverso speciÞche sinergie tra strutture pubbliche e private, ospedaliere ed
extraospedaliere;
d) fermo restando quanto previsto dall’art. 17, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modiÞcazioni
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e
Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti
di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa
CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell’art. 1, comma 455, della legge
27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto
disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. Il rispetto di quanto
disposto alla presente lettera costituisce adempimento ai Þni dell’accesso al Þnanziamento integrativo al Servizio sanitario nazionale. Alla
veriÞca del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico per la
veriÞca degli adempimenti di cui all’art. 12 dell’intesa Stato-regioni
del 23 marzo 2005, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta UfÞciale
n. 105 del 7 maggio 2005, sulla base dell’istruttoria congiunta effettuata
dalla CONSIP e dall’Autorità nazionale anticorruzione. Le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano mettono a disposizione
della CONSIP e dell’Autorità nazionale anticorruzione, secondo modalità condivise, tutte le informazioni necessarie alla veriÞca del predetto adempimento, sia con riferimento alla rispondenza delle centrali
di committenza regionali alle disposizioni di cui all’art. 1, comma 455,
della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sia con riferimento alle convenzioni e alle ulteriori forme di acquisto praticate dalle medesime centrali
regionali;
d-bis) con la procedura di cui al quarto e quinto periodo della
lettera d), il Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti di cui
all’art. 12 dell’intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 effettua, in corso d’anno, un monitoraggio trimestrale del rispetto dell’adempimento
di cui alla medesima lettera d).
e) costituisce adempimento ai Þni dell’accesso al Þnanziamento
integrativo del SSN, ai sensi della vigente legislazione, la veriÞca della
redazione dei bandi di gara e dei contratti di global service e facility
management in termini tali da speciÞcare l’esatto ammontare delle singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture) e la loro incidenza
percentuale relativamente all’importo complessivo dell’appalto. Alla
veriÞca del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico di veriÞca degli adempimenti di cui all’art. 12 dell’Intesa Stato-Regioni del
23 marzo 2005, sulla base dell’istruttoria effettuata dall’Autorità per la
vigilanza sui lavori pubblici;
f) il tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, di cui
all’art. 17, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito
con modiÞcazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, è rideterminato,
per l’anno 2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014, al
valore del 4,4 per cento;
f-bis) all’art. 3, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modiÞcazioni, dopo il penultimo periodo è
inserito il seguente: «Nelle aziende ospedaliere, nelle aziende ospedaliero-universitarie di cui all’art. 2 del decreto legislativo 21 dicembre
1999, n. 517, e negli istituti di ricovero e cura a carattere scientiÞco
pubblici, costituiti da un unico presidio, le funzioni e i compiti del direttore sanitario di cui al presente articolo e del dirigente medico di cui
all’art. 4, comma 9, del presidio ospedaliero sono svolti da un unico
soggetto avente i requisiti di legge»;
g) all’art. 8-sexies del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, dopo il comma 1 è inserito il seguente comma:
«1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle funzioni non può in ogni caso superare il 30 per cento del limite di remunerazione assegnato.».
Serie generale - n. 188
Il citato decreto-legge n. 35 del 2013 è pubblicato nella Gazzetta
UfÞciale 8 aprile 2013, n. 82.
Il citato decreto-legge n. 66 del 2014 è pubblicato nella Gazzetta
UfÞciale 24 aprile 2014, n. 95.
Si riporta il testo vigente degli articoli 142 e seguenti del decreto
legislativo 12 aprile 2006, n. 163 (Codice dei contratti pubblici relativi
a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e
2004/18/CE):
“Art. 142. Ambito di applicazione e disciplina applicabile (articoli 56, 57, 62, 63, direttiva 2004/18; art. 2, legge n. 109/1994)
1. Il presente capo disciplina le concessioni di lavori pubblici e gli
appalti di lavori afÞdati dai concessionari di lavori pubblici.
2. Sono escluse dal campo di applicazione del presente codice, le
concessioni afÞdate nelle circostanze previste dagli articoli 17, 18, 22,
31. Ad esse si applica l’art. 27.
3. Alle concessioni di lavori pubblici, nonché agli appalti di lavori
pubblici afÞdati dai concessionari che sono amministrazioni aggiudicatrici, si applicano, salvo che non siano derogate nel presente capo, le
disposizioni del presente codice.
4. I concessionari di lavori pubblici che non sono amministrazioni
aggiudicatrici, per gli appalti di lavori afÞdati a terzi sono tenuti all’osservanza della sezione IV del presente capo. Si applicano, in tale ipotesi,
in quanto compatibili, le disposizioni della parte I, parte IV, parte V,
nonché le norme della parte II, titolo I e titolo II, in tema di pubblicità dei bandi, termini delle procedure, requisiti generali e qualiÞcazione
degli operatori economici, subappalto, progettazione, collaudo, piani di
sicurezza, che non siano speciÞcamente derogate dalla sezione IV del
presente capo.”
“Art. 143. Caratteristiche delle concessioni di lavori pubblici
(art. 19, commi 2, 2-bis, 2-ter, 2-quater, legge n. 109/1994; art. 87, comma 2, decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999)
1. Le concessioni di lavori pubblici hanno, di regola, ad oggetto
la progettazione deÞnitiva, la progettazione esecutiva e l’esecuzione di
opere pubbliche o di pubblica utilità, e di lavori ad essi strutturalmente e
direttamente collegati, nonché la loro gestione funzionale ed economica
eventualmente estesa, anche in via anticipata, ad opere o parti di opere
in tutto o in parte già realizzate e direttamente connesse a quelle oggetto
della concessione e da ricomprendere nella stessa.
2. Qualora la stazione appaltante disponga del progetto deÞnitivo
ed esecutivo, ovvero del progetto deÞnitivo, l’oggetto della concessione, quanto alle prestazioni progettuali, può essere circoscritto al completamento della progettazione, ovvero alla revisione della medesima,
da parte del concessionario.
3. La controprestazione a favore del concessionario consiste, di
regola, unicamente nel diritto di gestire funzionalmente e di sfruttare
economicamente tutti i lavori realizzati.
4. Tuttavia, il soggetto concedente stabilisce in sede di gara anche
un prezzo nonché, eventualmente, la gestione funzionale ed economica,
anche anticipata, di opere o parti di opere già realizzate, qualora al concessionario venga imposto di praticare nei confronti degli utenti prezzi
inferiori a quelli corrispondenti alla remunerazione degli investimenti
e alla somma del costo del servizio e dell’ordinario utile di impresa,
ovvero qualora sia necessario assicurare al concessionario il perseguimento dell’equilibrio economico-Þnanziario degli investimenti e della
connessa gestione in relazione alla qualità del servizio da prestare. Nella
determinazione del prezzo si tiene conto della eventuale prestazione di
beni e servizi da parte del concessionario allo stesso soggetto aggiudicatore, relativamente all’opera concessa, secondo le previsioni del bando
di gara.
5. Le amministrazioni aggiudicatrici, previa analisi di convenienza
economica, possono prevedere nel piano economico Þnanziario e nella convenzione, a titolo di prezzo, la cessione in proprietà o in diritto di godimento di beni immobili nella loro disponibilità o allo scopo
espropriati la cui utilizzazione ovvero valorizzazione sia necessaria
all’equilibrio economico-Þnanziario della concessione. Le modalità di
utilizzazione ovvero di valorizzazione dei beni immobili sono deÞnite dall’amministrazione aggiudicatrice unitamente alla approvazione
ai sensi dell’art. 97 del progetto posto a base di gara, e costituiscono
uno dei presupposti che determinano l’equilibrio economico-Þnanziario
della concessione. Nel caso di gara indetta ai sensi dell’art. 153, le predette modalità di utilizzazione ovvero di valorizzazione sono deÞnite
dall’amministrazione aggiudicatrice nell’ambito dello studio di fattibilità. All’atto della consegna dei lavori il soggetto concedente dichiara
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di disporre di tutte le autorizzazioni, licenze, abilitazioni, nulla osta,
permessi o altri atti di consenso comunque denominati previsti dalla
normativa vigente e che detti atti sono legittimi, efÞcaci e validi.
6. La concessione ha di regola durata non superiore a trenta anni.
7. L’offerta e il contratto devono contenere il piano economicoÞnanziario di copertura degli investimenti e della connessa gestione per
tutto l’arco temporale prescelto e devono prevedere la speciÞcazione del
valore residuo al netto degli ammortamenti annuali, nonché l’eventuale
valore residuo dell’investimento non ammortizzato al termine della concessione, anche prevedendo un corrispettivo per tale valore residuo. Le
offerte devono dare conto del preliminare coinvolgimento di uno o più
istituti Þnanziatori nel progetto.
8. La stazione appaltante, al Þne di assicurare il perseguimento
dell’equilibrio economico-Þnanziario degli investimenti del concessionario, può stabilire che la concessione abbia una durata superiore
a trenta anni, tenendo conto del rendimento della concessione, della
percentuale del prezzo di cui ai commi 4 e 5 rispetto all’importo totale
dei lavori, e dei rischi connessi alle modiÞche delle condizioni di mercato. I presupposti e le condizioni di base che determinano l’equilibrio
economico-Þnanziario degli investimenti e della connessa gestione, da
richiamare nelle premesse del contratto, ne costituiscono parte integrante. Le variazioni apportate dalla stazione appaltante a detti presupposti o condizioni di base, nonché le norme legislative e regolamentari
che stabiliscano nuovi meccanismi tariffari o che comunque incidono
sull’equilibrio del piano economico-Þnanziario, previa veriÞca del
CIPE sentito il Nucleo di consulenza per l’attuazione delle linee guida
per la regolazione dei servizi di pubblica utilità (NARS), comportano
la sua necessaria revisione, da attuare mediante rideterminazione delle nuove condizioni di equilibrio, anche tramite la proroga del termine
di scadenza delle concessioni. In mancanza della predetta revisione il
concessionario può recedere dal contratto. Nel caso in cui le variazioni
apportate o le nuove condizioni introdotte risultino più favorevoli delle precedenti per il concessionario, la revisione del piano dovrà essere
effettuata a favore del concedente. Al Þne di assicurare il rientro del
capitale investito e l’equilibrio economico-Þnanziario del Piano Economico Finanziario, per le nuove concessioni di importo superiore ad
un miliardo di euro, la durata può essere stabilita Þno a cinquanta anni.
8-bis. Ai Þni della applicazione delle disposizioni di cui al comma 8 del presente articolo, la convenzione deÞnisce i presupposti e le
condizioni di base del piano economico-Þnanziario le cui variazioni
non imputabili al concessionario, qualora determinino una modiÞca
dell’equilibrio del piano, comportano la sua revisione. La convenzione contiene inoltre una deÞnizione di equilibrio economico Þnanziario
che fa riferimento ad indicatori di redditività e di capacità di rimborso
del debito, nonché la procedura di veriÞca e la cadenza temporale degli
adempimenti connessi.
9. Le amministrazioni aggiudicatrici possono afÞdare in concessione opere destinate alla utilizzazione diretta della pubblica amministrazione, in quanto funzionali alla gestione di servizi pubblici, a condizione
che resti a carico del concessionario l’alea economico-Þnanziaria della
gestione dell’opera.
10. Il concessionario partecipa alla conferenza di servizi Þnalizzata all’esame e all’approvazione dei progetti di loro competenza, senza
diritto di voto. Resta ferma l’applicazione dell’art. 14-quinquies della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modiÞcazioni.”
“Art. 144. Procedure di afÞdamento e pubblicazione del bando
relativo alle concessioni di lavori pubblici (art. 58, direttiva 2004/18;
art. 20, legge n. 109/1994; art. 84, decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999)
1. Le stazioni appaltanti afÞdano le concessioni di lavori pubblici
con procedura aperta o ristretta, utilizzando il criterio selettivo dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
2. Quale che sia la procedura prescelta, le stazioni appaltanti pubblicano un bando in cui rendono nota l’intenzione di afÞdare la
concessione.
3. I bandi relativi alle concessioni di lavori pubblici contengono
gli elementi indicati nel presente codice, le informazioni di cui all’allegato IX B e ogni altra informazione ritenuta utile, secondo il formato
dei modelli di formulari adottati dalla Commissione in conformità alla
procedura di cui all’art. 77, paragrafo 2, direttiva 2004/18.
3-bis. I bandi e i relativi allegati, ivi compresi, a seconda dei casi,
lo schema di contratto e il piano economico Þnanziario, sono deÞniti
in modo da assicurare adeguati livelli di bancabilità dell’opera. Per le
concessioni da afÞdarsi con la procedura ristretta, nel bando può essere
previsto che l’amministrazione aggiudicatrice possa indire, prima della
Serie generale - n. 188
scadenza del termine di presentazione delle offerte, una consultazione
preliminare con gli operatori economici invitati a presentare le offerte,
al Þne di veriÞcare l’insussistenza di criticità del progetto posto a base
di gara sotto il proÞlo della Þnanziabilità, e possa provvedere, a seguito
della consultazione, ad adeguare gli atti di gara aggiornando il termine
di presentazione delle offerte, che non può essere inferiore a trenta giorni decorrenti dalla relativa comunicazione agli interessati. Non può essere oggetto di consultazione l’importo delle misure di deÞscalizzazione
di cui all’art. 18 della legge 12 novembre 2011, n. 183, e all’art. 33 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modiÞcazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, nonché l’importo dei contributi
pubblici, ove previsti.
3-ter. Il bando può prevedere che l’offerta sia corredata dalla dichiarazione sottoscritta da uno o più istituti Þnanziatori di manifestazione di interesse a Þnanziare l’operazione, anche in considerazione dei
contenuti dello schema di contratto e del piano economico-Þnanziario.
3-quater. L’amministrazione aggiudicatrice prevede nel bando di
gara che il contratto di concessione stabilisca la risoluzione del rapporto
in caso di mancata sottoscrizione del contratto di Þnanziamento o in
mancanza della sottoscrizione o del collocamento delle obbligazioni di
progetto di cui all’art. 157, entro un congruo termine Þssato dal bando medesimo, comunque non superiore a ventiquattro mesi, decorrente
dalla data di approvazione del progetto deÞnitivo. Resta salva la facoltà
del concessionario di reperire la liquidità necessaria alla realizzazione
dell’investimento attraverso altre forme di Þnanziamento previste dalla normativa vigente, purché sottoscritte entro lo stesso termine. Nel
caso di risoluzione del rapporto ai sensi del primo periodo, il concessionario non avrà diritto ad alcun rimborso delle spese sostenute, ivi
incluse quelle relative alla progettazione deÞnitiva. Il bando di gara può
altresì prevedere che in caso di parziale Þnanziamento del progetto e
comunque per uno stralcio tecnicamente ed economicamente funzionale, il contratto di concessione rimanga valido limitatamente alla parte
che regola la realizzazione e gestione del medesimo stralcio funzionale.
4. Alla pubblicità dei bandi si applica l’art. 66 ovvero l’art. 122.”
“Art. 145. Termini per la presentazione delle candidature e delle offerte (art. 59, direttiva 2004/18; art. 84, comma 2, decreto del Presidente
della Repubblica n. 554/1999)
1. Ai termini per la presentazione delle candidature e delle offerte
si applica l’art. 70, con esclusione del comma 9 e del comma 11. Il termine per la presentazione della domanda di partecipazione non può, in
ogni caso, essere inferiore a cinquantadue giorni dalla data di spedizione
del bando, salva l’applicazione dell’art. 70, comma 8.
1-bis. Qualora il valore delle concessioni sia inferiore alla soglia
Þssata per i lavori pubblici dall’art. 28, comma 1, lettera c), calcolata
con i criteri di cui all’art. 29, si applica l’art. 122, comma 6.”
“Art. 146. Obblighi e facoltà del concessionario in relazione all’afÞdamento a terzi di una parte dei lavori (art. 60, direttiva 2004/18; art. 2,
comma 3, legge n. 109/1994)
1. Fatto salvo quanto dispone l’art. 147, la stazione appaltante può:
a) imporre al concessionario di lavori pubblici di afÞdare a terzi
appalti corrispondenti ad una percentuale non inferiore al 30% del valore globale dei lavori oggetto della concessione. Tale aliquota minima
deve Þgurare nel bando di gara e nel contratto di concessione. Il bando
fa salva la facoltà per i candidati di aumentare tale percentuale;
b) invitare i candidati a dichiarare nelle loro offerte la percentuale, ove sussista, del valore globale dei lavori oggetto della concessione,
che intendono appaltare a terzi.”
“Art. 147. AfÞdamento al concessionario di lavori complementari (art. 61, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3, ultimo periodo, legge
n. 109/1994)
1. Possono essere afÞdati al concessionario in via diretta, senza
l’osservanza delle procedure previste dal presente codice, i lavori complementari che non Þgurano nel progetto inizialmente previsto della
concessione né nel contratto iniziale e che sono divenuti necessari, a
seguito di una circostanza imprevista, per l’esecuzione dell’opera quale
ivi descritta, a condizione che l’afÞdamento avvenga a favore dell’operatore economico che esegue l’opera, nelle seguenti ipotesi:
a) quando i lavori complementari non possono essere tecnicamente o economicamente separati dall’appalto iniziale senza gravi inconvenienti per la stazione appaltante, oppure
b) quando i lavori, quantunque separabili dall’esecuzione dell’appalto iniziale, sono strettamente necessari al suo perfezionamento.
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2. In ogni caso l’importo cumulato degli appalti aggiudicati per i
lavori complementari non deve superare il cinquanta per cento dell’importo dell’opera iniziale oggetto della concessione.”.
Si riporta il testo vigente degli articoli 153, 160-bis e 160-ter del
citato decreto legislativo n. 163 del 2006:
“Art. 153. Finanza di progetto
1. Per la realizzazione di lavori pubblici o di lavori di pubblica
utilità, ivi inclusi quelli relativi alle strutture dedicate alla nautica da
diporto, inseriti nella programmazione triennale e nell’elenco annuale di
cui all’art. 128, ovvero negli strumenti di programmazione formalmente
approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente, ivi inclusi i Piani dei porti, Þnanziabili in tutto o in parte con
capitali privati, le amministrazioni aggiudicatrici possono, in alternativa
all’afÞdamento mediante concessione ai sensi dell’art. 143, afÞdare una
concessione ponendo a base di gara uno studio di fattibilità, mediante
pubblicazione di un bando Þnalizzato alla presentazione di offerte che
contemplino l’utilizzo di risorse totalmente o parzialmente a carico dei
soggetti proponenti.
2. Il bando di gara è pubblicato con le modalità di cui all’art. 66
ovvero di cui all’art. 122, secondo l’importo dei lavori, ponendo a base
di gara lo studio di fattibilità predisposto dall’amministrazione aggiudicatrice o adottato ai sensi del comma 19.
2-bis. Lo studio di fattibilità da porre a base di gara è redatto dal
personale delle amministrazioni aggiudicatrici in possesso dei requisiti
soggettivi necessari per la sua predisposizione in funzione delle diverse
professionalità coinvolte nell’approccio multidisciplinare proprio dello
studio di fattibilità. In caso di carenza in organico di personale idoneamente qualiÞcato, le amministrazioni aggiudicatrici possono afÞdare
la redazione dello studio di fattibilità a soggetti esterni, individuati con
le procedure previste dal presente codice. Gli oneri connessi all’afÞdamento di attività a soggetti esterni possono essere ricompresi nel quadro
economico del progetto.
3. Il bando, oltre al contenuto previsto dall’art. 144, speciÞca:
a) che l’amministrazione aggiudicatrice ha la possibilità di richiedere al promotore prescelto, di cui al comma 10, lettera b), di apportare al progetto preliminare, da questi presentato, le modiÞche eventualmente intervenute in fase di approvazione del progetto, anche al
Þne del rilascio delle concessioni demaniali marittime, ove necessarie,
e che in tal caso la concessione è aggiudicata al promotore solo successivamente all’accettazione, da parte di quest’ultimo, delle modiÞche
progettuali nonché del conseguente eventuale adeguamento del piano
economico-Þnanziario;
b) che, in caso di mancata accettazione da parte del promotore
di apportare modiÞche al progetto preliminare, l’amministrazione ha facoltà di chiedere progressivamente ai concorrenti successivi in graduatoria l’accettazione delle modiÞche da apportare al progetto preliminare
presentato dal promotore alle stesse condizioni proposte al promotore e
non accettate dallo stesso.
4. Le amministrazioni aggiudicatrici valutano le offerte presentate con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa di cui
all’art. 83.
5. Oltre a quanto previsto dall’art. 83 per il caso delle concessioni,
l’esame delle proposte è esteso agli aspetti relativi alla qualità del progetto preliminare presentato, al valore economico e Þnanziario del piano
e al contenuto della bozza di convenzione. Per quanto concerne le strutture dedicate alla nautica da diporto, l’esame e la valutazione delle proposte sono svolti anche con riferimento alla maggiore idoneità dell’iniziativa prescelta a soddisfare in via combinata gli interessi pubblici alla
valorizzazione turistica ed economica dell’area interessata, alla tutela
del paesaggio e dell’ambiente e alla sicurezza della navigazione.
6. Il bando indica i criteri, secondo l’ordine di importanza loro attribuita, in base ai quali si procede alla valutazione comparativa tra le
diverse proposte. La pubblicazione del bando, nel caso di strutture destinate alla nautica da diporto, esaurisce gli oneri di pubblicità previsti
per il rilascio della concessione demaniale marittima.
7. Il disciplinare di gara, richiamato espressamente nel bando,
indica, in particolare, l’ubicazione e la descrizione dell’intervento da
realizzare, la destinazione urbanistica, la consistenza, le tipologie del
servizio da gestire, in modo da consentire che le proposte siano presentate secondo presupposti omogenei.
8. Alla procedura sono ammessi solo i soggetti in possesso dei requisiti previsti dal regolamento per il concessionario anche associando
o consorziando altri soggetti, fermi restando i requisiti di cui all’art. 38.
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9. Le offerte devono contenere un progetto preliminare, una bozza
di convenzione, un piano economico-Þnanziario asseverato da un istituto di credito o da società di servizi costituite dall’istituto di credito
stesso ed iscritte nell’elenco generale degli intermediari Þnanziari, ai
sensi dell’art. 106 del decreto legislativo 1º settembre 1993, n. 385, o
da una società di revisione ai sensi dell’art. 1 della legge 23 novembre
1939, n. 1966, nonché la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio
e della gestione, e dare conto del preliminare coinvolgimento di uno o
più istituti Þnanziatori nel progetto; il regolamento detta indicazioni per
chiarire e agevolare le attività di asseverazione ai Þni della valutazione
degli elementi economici e Þnanziari. Il piano economico-Þnanziario
comprende l’importo delle spese sostenute per la predisposizione delle
offerte, comprensivo anche dei diritti sulle opere dell’ingegno di cui
all’art. 2578 del codice civile. Tale importo non può superare il 2,5 per
cento del valore dell’investimento, come desumibile dallo studio di fattibilità posto a base di gara. Nel caso di strutture destinate alla nautica
da diporto, il progetto preliminare deve deÞnire le caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori ed il quadro delle esigenze da soddisfare
e delle speciÞche prestazioni da fornire, deve contenere uno studio con
la descrizione del progetto ed i dati necessari per individuare e valutare
i principali effetti che il progetto può avere sull’ambiente e deve essere integrato con le speciÞche richieste nei decreti del Ministero delle
infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2009, nn. 10/09, 11/09 e 12/09 e
successive modiÞcazioni.
10. L’amministrazione aggiudicatrice:
a) prende in esame le offerte che sono pervenute nei termini indicati nel bando;
b) redige una graduatoria e nomina promotore il soggetto che ha
presentato la migliore offerta; la nomina del promotore può aver luogo
anche in presenza di una sola offerta;
c) pone in approvazione il progetto preliminare presentato dal
promotore, con le modalità indicate all’art. 97, anche al Þne del successivo rilascio della concessione demaniale marittima, ove necessaria. In
tale fase è onere del promotore procedere alle modiÞche progettuali necessarie ai Þni dell’approvazione del progetto, nonché a tutti gli adempimenti di legge anche ai Þni della valutazione di impatto ambientale,
senza che ciò comporti alcun compenso aggiuntivo, nè incremento delle
spese sostenute per la predisposizione delle offerte indicate nel piano
Þnanziario;
d) quando il progetto non necessita di modiÞche progettuali,
procede direttamente alla stipula della concessione;
e) qualora il promotore non accetti di modiÞcare il progetto,
ha facoltà di richiedere progressivamente ai concorrenti successivi in
graduatoria l’accettazione delle modiÞche al progetto presentato dal
promotore alle stesse condizioni proposte al promotore e non accettate
dallo stesso.
11. La stipulazione del contratto di concessione può avvenire solamente a seguito della conclusione, con esito positivo, della procedura di
approvazione del progetto preliminare e della accettazione delle modiÞche progettuali da parte del promotore, ovvero del diverso concorrente
aggiudicatario. Il rilascio della concessione demaniale marittima, ove
necessaria, avviene sulla base del progetto deÞnitivo, redatto in conformità al progetto preliminare approvato.
12. Nel caso in cui risulti aggiudicatario della concessione un soggetto diverso dal promotore, quest’ultimo ha diritto al pagamento, a
carico dell’aggiudicatario, dell’importo delle spese di cui al comma 9,
terzo periodo.
13. Le offerte sono corredate dalla garanzia di cui all’art. 75 e da
un’ulteriore cauzione Þssata dal bando in misura pari al 2,5 per cento
del valore dell’investimento, come desumibile dallo studio di fattibilità
posto a base di gara. Il soggetto aggiudicatario è tenuto a prestare la
cauzione deÞnitiva di cui all’art. 113. Dalla data di inizio dell’esercizio
del servizio, da parte del concessionario è dovuta una cauzione a garanzia delle penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti gli
obblighi contrattuali relativi alla gestione dell’opera, da prestarsi nella
misura del 10 per cento del costo annuo operativo di esercizio e con le
modalità di cui all’art. 113; la mancata presentazione di tale cauzione
costituisce grave inadempimento contrattuale.
14. Si applicano ove necessario le disposizioni di cui al decreto
del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, e successive
modiÞcazioni.
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Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE
15. Le amministrazioni aggiudicatrici, ferme restando le disposizioni relative al contenuto del bando previste dal comma 3, primo periodo, possono, in alternativa a quanto prescritto dal comma 3, lettere a) e
b), procedere come segue:
a) pubblicare un bando precisando che la procedura non comporta l’aggiudicazione al promotore prescelto, ma l’attribuzione allo
stesso del diritto di essere preferito al migliore offerente individuato
con le modalità di cui alle successive lettere del presente comma, ove il
promotore prescelto intenda adeguare la propria offerta a quella ritenuta
più vantaggiosa;
b) provvedere alla approvazione del progetto preliminare in conformità al comma 10, lettera c);
c) bandire una nuova procedura selettiva, ponendo a base di gara
il progetto preliminare approvato e le condizioni economiche e contrattuali offerte dal promotore, con il criterio della offerta economicamente
più vantaggiosa;
d) ove non siano state presentate offerte valutate economicamente più vantaggiose rispetto a quella del promotore, il contratto è
aggiudicato a quest’ultimo;
e) ove siano state presentate una o più offerte valutate economicamente più vantaggiose di quella del promotore posta a base di gara,
quest’ultimo può, entro quarantacinque giorni dalla comunicazione
dell’amministrazione aggiudicatrice, adeguare la propria proposta a
quella del migliore offerente, aggiudicandosi il contratto. In questo caso
l’amministrazione aggiudicatrice rimborsa al migliore offerente, a spese
del promotore, le spese sostenute per la partecipazione alla gara, nella
misura massima di cui al comma 9, terzo periodo;
f) ove il promotore non adegui nel termine indicato alla precedente lettera e) la propria proposta a quella del miglior offerente individuato
in gara, quest’ultimo è aggiudicatario del contratto e l’amministrazione
aggiudicatrice rimborsa al promotore, a spese dell’aggiudicatario, le
spese sostenute nella misura massima di cui al comma 9, terzo periodo.
Qualora le amministrazioni aggiudicatrici si avvalgano delle disposizioni del presente comma, non si applicano il comma 10, lettere d) ed
e), il comma 11 e il comma 12, ferma restando l’applicazione degli altri
commi che precedono.
16. In relazione a ciascun lavoro inserito nell’elenco annuale di
cui al comma 1, per il quale le amministrazioni aggiudicatrici non provvedano alla pubblicazione dei bandi entro sei mesi dalla approvazione
dello stesso elenco annuale, i soggetti in possesso dei requisiti di cui al
comma 8 possono presentare, entro e non oltre quattro mesi dal decorso
di detto termine, una proposta avente il contenuto dell’offerta di cui
al comma 9, garantita dalla cauzione di cui all’art. 75, corredata dalla documentazione dimostrativa del possesso dei requisiti soggettivi e
dell’impegno a prestare una cauzione nella misura dell’importo di cui al
comma 9, terzo periodo, nel caso di indizione di gara ai sensi delle lettere
a), b) e c) del presente comma. Entro sessanta giorni dalla scadenza del
termine di quattro mesi di cui al periodo precedente, le amministrazioni
aggiudicatrici provvedono, anche nel caso in cui sia pervenuta una sola
proposta, a pubblicare un avviso con le modalità di cui all’art. 66 ovvero
di cui all’art. 122, secondo l’importo dei lavori, contenente i criteri in
base ai quali si procede alla valutazione delle proposte. Le eventuali
proposte rielaborate e ripresentate alla luce dei suddetti criteri e le nuove proposte sono presentate entro novanta giorni dalla pubblicazione di
detto avviso; le amministrazioni aggiudicatrici esaminano dette proposte, unitamente alle proposte già presentate e non rielaborate, entro sei
mesi dalla scadenza di detto termine. Le amministrazioni aggiudicatrici,
veriÞcato preliminarmente il possesso dei requisiti, individuano la proposta ritenuta di pubblico interesse procedendo poi in via alternativa a:
a) se il progetto preliminare necessita di modiÞche, qualora
ricorrano le condizioni di cui all’art. 58, comma 2, indire un dialogo
competitivo ponendo a base di esso il progetto preliminare e la proposta;
b) se il progetto preliminare non necessita di modiÞche, previa
approvazione del progetto preliminare presentato dal promotore, bandire una concessione ai sensi dell’art. 143, ponendo lo stesso progetto a
base di gara ed invitando alla gara il promotore;
c) se il progetto preliminare non necessita di modiÞche, previa
approvazione del progetto preliminare presentato dal promotore, procedere ai sensi del comma 15, lettere c), d), e) ed f), ponendo lo stesso
progetto a base di gara e invitando alla gara il promotore.
17. Se il soggetto che ha presentato la proposta prescelta ai sensi
del comma 16 non partecipa alle gare di cui alle lettere a), b) e c) del
comma 16, l’amministrazione aggiudicatrice incamera la garanzia di cui
all’art. 75. Nelle gare di cui al comma 16, lettere a), b) e c), si applica
il comma 13.
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18. Il promotore che non risulti aggiudicatario nella procedura di
cui al comma 16, lettera a), ha diritto al rimborso, con onere a carico dell’afÞdatario, delle spese sostenute nella misura massima di cui
al comma 9, terzo periodo. Al promotore che non risulti aggiudicatario
nelle procedure di cui al comma 16, lettere b) e c), si applica quanto
previsto dal comma 15, lettere e) ed f).
19. Gli operatori economici possono presentare alle amministrazioni aggiudicatrici proposte relative alla realizzazione in concessione di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità, incluse le strutture
dedicate alla nautica da diporto, non presenti nella programmazione
triennale di cui all’art. 128 ovvero negli strumenti di programmazione
approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente. La proposta contiene un progetto preliminare, una bozza
di convenzione, il piano economico-Þnanziario asseverato da uno dei
soggetti di cui al comma 9, primo periodo, e la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio e della gestione. Nel caso di strutture destinate
alla nautica da diporto, il progetto preliminare deve deÞnire le caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori ed il quadro delle esigenze da
soddisfare e delle speciÞche prestazioni da fornire, deve contenere uno
studio con la descrizione del progetto ed i dati necessari per individuare
e valutare i principali effetti che il progetto può avere sull’ambiente e
deve essere integrato con le speciÞche richieste nei decreti del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2009, nn. 10/09, 11/09
e 12/09, e successive modiÞcazioni. Il piano economico-Þnanziario
comprende l’importo delle spese sostenute per la predisposizione della proposta, comprensivo anche dei diritti sulle opere dell’ingegno di
cui all’art. 2578 del codice civile. La proposta è corredata dalle autodichiarazioni relative al possesso dei requisiti di cui al comma 21, dalla
cauzione di cui all’art. 75, e dall’impegno a prestare una cauzione nella
misura dell’importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel caso di indizione di gara. L’amministrazione aggiudicatrice valuta, entro tre mesi,
il pubblico interesse della proposta. A tal Þne l’amministrazione aggiudicatrice può invitare il proponente ad apportare al progetto preliminare
le modiÞche necessarie per la sua approvazione. Se il proponente non
apporta le modiÞche richieste, la proposta non può essere valutata di
pubblico interesse. Il progetto preliminare, eventualmente modiÞcato, è
inserito nella programmazione triennale di cui all’art. 128 ovvero negli
strumenti di programmazione approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente ed è posto in approvazione
con le modalità indicate all’art. 97; il proponente è tenuto ad apportare
le eventuali ulteriori modiÞche chieste in sede di approvazione del progetto; in difetto, il progetto si intende non approvato. Il progetto preliminare approvato è posto a base di gara per l’afÞdamento di una concessione, alla quale è invitato il proponente, che assume la denominazione
di promotore. Nel bando l’amministrazione aggiudicatrice può chiedere
ai concorrenti, compreso il promotore, la presentazione di eventuali varianti al progetto. Nel bando è speciÞcato che il promotore può esercitare il diritto di prelazione. I concorrenti, compreso il promotore, devono
essere in possesso dei requisiti di cui al comma 8, e presentare un’offerta contenente una bozza di convenzione, il piano economico-Þnanziario
asseverato da uno dei soggetti di cui al comma 9, primo periodo, la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio e della gestione, nonché le
eventuali varianti al progetto preliminare; si applicano i commi 4, 5, 6,
7 e 13. Se il promotore non risulta aggiudicatario, può esercitare, entro
quindici giorni dalla comunicazione dell’aggiudicazione deÞnitiva, il
diritto di prelazione e divenire aggiudicatario se dichiara di impegnarsi
ad adempiere alle obbligazioni contrattuali alle medesime condizioni
offerte dall’aggiudicatario. Se il promotore non risulta aggiudicatario e
non esercita la prelazione ha diritto al pagamento, a carico dell’aggiudicatario, dell’importo delle spese per la predisposizione della proposta
nei limiti indicati nel comma 9. Se il promotore esercita la prelazione,
l’originario aggiudicatario ha diritto al pagamento, a carico del promotore, dell’importo delle spese per la predisposizione dell’offerta nei limiti di cui al comma 9.
20. La proposta di cui al comma 19, primo periodo, può riguardare, in alternativa alla concessione, la locazione Þnanziaria di cui
all’art. 160-bis.
21. Possono presentare le proposte di cui al comma 19, primo periodo, i soggetti in possesso dei requisiti di cui al comma 8, nonché i soggetti dotati di idonei requisiti tecnici, organizzativi, Þnanziari e gestionali, speciÞcati dal regolamento, nonché i soggetti di cui agli articoli 34
e 90, comma 2, lettera b), eventualmente associati o consorziati con enti
Þnanziatori e con gestori di servizi. La realizzazione di lavori pubblici o
di pubblica utilità rientra tra i settori ammessi di cui all’art. 1, comma 1,
lettera c-bis), del decreto legislativo 17 maggio 1999, n. 153. Le camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura, nell’ambito degli
scopi di utilità sociale e di promozione dello sviluppo economico dalle
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stesse perseguiti, possono aggregarsi alla presentazione di proposte di
realizzazione di lavori pubblici di cui al comma 1, ferma restando la loro
autonomia decisionale.
21-bis. Al Þne di assicurare adeguati livelli di bancabilità e il coinvolgimento del sistema bancario nell’operazione, si applicano in quanto
compatibili le disposizioni contenute all’art. 144, commi 3-bis, 3-ter e
3-quater.
22. Limitatamente alle ipotesi di cui i commi 16, 19 e 21, i soggetti
che hanno presentato le proposte possono recedere dalla composizione
dei proponenti in ogni fase della procedura Þno alla pubblicazione del
bando di gara purché tale recesso non faccia venir meno la presenza dei
requisiti per la qualiÞcazione. In ogni caso, la mancanza dei requisiti
in capo a singoli soggetti comporta l’esclusione dei soggetti medesimi
senza inÞciare la validità della proposta, a condizione che i restanti componenti posseggano i requisiti necessari per la qualiÞcazione.
23. Ai sensi dell’art. 4 del presente codice, per quanto attiene alle
strutture dedicate alla nautica da diporto, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adeguano la propria normativa ai principi
previsti dal presente articolo.”
“Art. 160-bis. Locazione Þnanziaria di opere pubbliche o di pubblica utilità
1. Per la realizzazione, l’acquisizione ed il completamento di opere pubbliche o di pubblica utilità i committenti tenuti all’applicazione
del presente codice possono avvalersi anche del contratto di locazione
Þnanziaria, che costituisce appalto pubblico di lavori, salvo che questi
ultimi abbiano un carattere meramente accessorio rispetto all’oggetto
principale del contratto medesimo.
2. Nei casi di cui al comma 1, il bando, ferme le altre indicazioni
previste dal presente codice, determina i requisiti soggettivi, funzionali, economici, tecnico-realizzativi ed organizzativi di partecipazione,
le caratteristiche tecniche ed estetiche dell’opera, i costi, i tempi e le
garanzie dell’operazione, nonché i parametri di valutazione tecnica ed
economico-Þnanziaria dell’offerta economicamente più vantaggiosa.
3. L’offerente di cui al comma 2 può essere anche una associazione
temporanea costituita dal soggetto Þnanziatore e dal soggetto realizzatore, responsabili, ciascuno, in relazione alla speciÞca obbligazione
assunta, ovvero un contraente generale. In caso di fallimento, inadempimento o sopravvenienza di qualsiasi causa impeditiva all’adempimento dell’obbligazione da parte di uno dei due soggetti costituenti
l’associazione temporanea di imprese, l’altro può sostituirlo, con l’assenso del committente, con altro soggetto avente medesimi requisiti e
caratteristiche.
4. L’adempimento degli impegni della stazione appaltante resta in
ogni caso condizionato al positivo controllo della realizzazione ed alla
eventuale gestione funzionale dell’opera secondo le modalità previste.
4-bis. Il soggetto Þnanziatore, autorizzato ai sensi del decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e successive modiÞcazioni, deve
dimostrare alla stazione appaltante che dispone, se del caso avvalendosi delle capacità di altri soggetti, anche in associazione temporanea
con un soggetto realizzatore, dei mezzi necessari ad eseguire l’appalto.
Nel caso in cui l’offerente sia un contraente generale, di cui all’art. 162,
comma 1, lettera g), esso può partecipare anche ad afÞdamenti relativi
alla realizzazione, all’acquisizione ed al completamento di opere pubbliche o di pubblica utilità non disciplinati dalla parte II, titolo III, capo
IV, se in possesso dei requisiti determinati dal bando o avvalendosi delle
capacità di altri soggetti.
4-ter. La stazione appaltante pone a base di gara un progetto di
livello almeno preliminare. L’aggiudicatario provvede alla predisposizione dei successivi livelli progettuali ed all’esecuzione dell’opera.
4-quater. L’opera oggetto del contratto di locazione Þnanziaria
può seguire il regime di opera pubblica ai Þni urbanistici, edilizi ed
espropriativi; l’opera può essere realizzata su area nella disponibilità
dell’aggiudicatario.”
“Art. 160-ter. Contratto di disponibilità
1. L’afÞdatario del contratto di disponibilità è retribuito con i seguenti corrispettivi, soggetti ad adeguamento monetario secondo le previsioni del contratto:
a) un canone di disponibilità, da versare soltanto in corrispondenza alla effettiva disponibilità dell’opera; il canone è proporzionalmente ridotto o annullato nei periodi di ridotta o nulla disponibilità della
stessa per manutenzione, vizi o qualsiasi motivo non rientrante tra i rischi a carico dell’amministrazione aggiudicatrice ai sensi del comma 3;
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b) l’eventuale riconoscimento di un contributo in corso d’opera,
comunque non superiore al cinquanta per cento del costo di costruzione
dell’opera, in caso di trasferimento della proprietà dell’opera all’amministrazione aggiudicatrice;
c) un eventuale prezzo di trasferimento, parametrato, in relazione ai canoni già versati e all’eventuale contributo in corso d’opera di
cui alla precedente lettera b), al valore di mercato residuo dell’opera,
da corrispondere, al termine del contratto, in caso di trasferimento della
proprietà dell’opera all’amministrazione aggiudicatrice.
2. L’afÞdatario assume il rischio della costruzione e della gestione
tecnica dell’opera per il periodo di messa a disposizione dell’amministrazione aggiudicatrice. Il contratto determina le modalità di ripartizione dei rischi tra le parti, che possono comportare variazioni dei corrispettivi dovuti per gli eventi incidenti sul progetto, sulla realizzazione
o sulla gestione tecnica dell’opera, derivanti dal sopravvenire di norme
o provvedimenti cogenti di pubbliche autorità. Salvo diversa determinazione contrattuale e fermo restando quanto previsto dal comma 5, i
rischi sulla costruzione e gestione tecnica dell’opera derivanti da mancato o ritardato rilascio di autorizzazioni, pareri, nulla osta e ogni altro
atto di natura amministrativa sono a carico del soggetto aggiudicatore.
3. Il bando di gara è pubblicato con le modalità di cui all’art. 66
ovvero di cui all’art. 122, secondo l’importo del contratto, ponendo a
base di gara un capitolato prestazionale, predisposto dall’amministrazione aggiudicatrice, che indica, in dettaglio, le caratteristiche tecniche
e funzionali che deve assicurare l’opera costruita e le modalità per determinare la riduzione del canone di disponibilità, nei limiti di cui al comma 6. Le offerte devono contenere un progetto preliminare rispondente
alle caratteristiche indicate nel capitolato prestazionale e sono corredate
dalla garanzia di cui all’art. 75; il soggetto aggiudicatario è tenuto a prestare la cauzione deÞnitiva di cui all’art. 113. Dalla data di inizio della
messa a disposizione da parte dell’afÞdatario è dovuta una cauzione a
garanzia delle penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti
gli obblighi contrattuali relativi alla messa a disposizione dell’opera, da
prestarsi nella misura del dieci per cento del costo annuo operativo di
esercizio e con le modalità di cui all’art. 113; la mancata presentazione
di tale cauzione costituisce grave inadempimento contrattuale. L’amministrazione aggiudicatrice valuta le offerte presentate con il criterio
dell’offerta economicamente più vantaggiosa di cui all’art. 83. Il bando
indica i criteri, secondo l’ordine di importanza loro attribuita, in base
ai quali si procede alla valutazione comparativa tra le diverse offerte.
Gli oneri connessi agli eventuali espropri sono considerati nel quadro
economico degli investimenti e Þnanziati nell’ambito del contratto di
disponibilità.
4. Al contratto di disponibilità si applicano le disposizioni previste
dal presente codice in materia di requisiti generali di partecipazione alle
procedure di afÞdamento e di qualiÞcazione degli operatori economici.
5. Il progetto deÞnitivo, il progetto esecutivo e le eventuali varianti
in corso d’opera sono redatti a cura dell’afÞdatario; l’afÞdatario ha la
facoltà di introdurre le eventuali varianti Þnalizzate ad una maggiore
economicità di costruzione o gestione, nel rispetto del capitolato prestazionale e delle norme e provvedimenti di pubbliche autorità vigenti
e sopravvenuti; il progetto deÞnitivo, il progetto esecutivo e le varianti
in corso d’opera sono ad ogni effetto approvati dall’afÞdatario, previa
comunicazione all’amministrazione aggiudicatrice e, ove prescritto, alle
terze autorità competenti. Il rischio della mancata o ritardata approvazione da parte di terze autorità competenti della progettazione e delle
eventuali varianti è a carico dell’afÞdatario. L’amministrazione aggiudicatrice può attribuire all’afÞdatario il ruolo di autorità espropriante ai
sensi del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica
8 giugno 2001, n. 327.
6. L’attività di collaudo, posta in capo alla stazione appaltante, veriÞca la realizzazione dell’opera al Þne di accertare il puntuale rispetto
del capitolato prestazionale e delle norme e disposizioni cogenti e può
proporre all’amministrazione aggiudicatrice, a questi soli Þni, modiÞcazioni, varianti e rifacimento di lavori eseguiti ovvero, sempre che siano
assicurate le caratteristiche funzionali essenziali, la riduzione del canone di disponibilità. Il contratto individua, anche a salvaguardia degli enti
Þnanziatori e dei titolari di titoli emessi ai sensi dell’art. 157 del presente decreto, il limite di riduzione del canone di disponibilità superato il
quale il contratto è risolto. L’adempimento degli impegni dell’amministrazione aggiudicatrice resta in ogni caso condizionato al positivo controllo della realizzazione dell’opera ed alla messa a disposizione della
stessa secondo le modalità previste dal contratto di disponibilità.
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7. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alle infrastrutture di cui alla parte II, titolo III, capo IV. In tal caso l’approvazione dei progetti avviene secondo le procedure previste agli articoli
165 e seguenti.”.
Si riporta il testo vigente dell’art. 1671 del codice civile:
“Art. 1671. Recesso unilaterale dal contratto.
Il committente può recedere dal contratto, anche se è stata iniziata
l’esecuzione dell’opera o la prestazione del servizio, purché tenga indenne l’appaltatore delle spese sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno.”.
Si riporta il testo vigente dell’art. 17 del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98 (Disposizioni urgenti per la stabilizzazione Þnanziaria),
convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modiÞcazioni:
“Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria
1. Al Þne di garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di Þnanza pubblica, il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013
è incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per il 2012 ed è
ulteriormente incrementato dell’1,4% per il 2014. Conseguentemente,
con speciÞca Intesa fra lo Stato e le regioni, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile
2012, sono indicate le modalità per il raggiungimento dell’obiettivo di
cui al primo periodo del presente comma. Qualora la predetta Intesa non
sia raggiunta entro il predetto termine, al Þne di assicurare per gli anni
2013 e 2014 che le regioni rispettino l’equilibrio di bilancio sanitario,
sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni in materia di spesa per
il personale di cui all’art. 16, le seguenti disposizioni negli altri ambiti
di spesa sanitaria:
a) nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la
determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell’Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori,
servizi e forniture di cui all’art. 7 del decreto legislativo 12 aprile 2006,
n. 163, e anche al Þne di potenziare le attività delle Centrali regionali per
gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso
la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all’art. 62-bis del
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto
all’art. 11, alle condizioni di maggiore efÞcienza dei beni, ivi compresi
i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e
dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi
sanitari regionali di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993,
n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del
Servizio sanitario nazionale, nonché la pubblicazione sul sito web dei
prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti
di beni e servizi. Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore
efÞcienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il
20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun
bene o servizio oggetto di analisi sulla base della signiÞcatività statistica
e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere
l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza
di almeno tre rilevazioni. Ciò, al Þne di mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della
spesa. Le regioni adottano tutte le misure necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati, intervenendo anche
sul livello di spesa per gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli
operatori privati accreditati. Qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché, in sua assenza, sulla base delle
analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie
a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende
Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze signiÞcative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i
prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto. In caso
di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della
proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle
stesse, e ciò in deroga all’art. 1671 del codice civile. Ai Þni della presente lettera per differenze signiÞcative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei
risultati della prima applicazione della presente disposizione, a decorrere dal 1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici per le
Þnalità della presente disposizione è effettuata dalla medesima Agenzia
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di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base
di criteri Þssati con decreto del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell’economia e delle Þnanze, relativamente a parametri di
qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efÞcacia. Nelle more
della predetta individuazione resta ferma l’individuazione di dispositivi medici eventualmente già operata da parte della citata Agenzia. Le
aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto,
nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o
aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei
beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche
di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie
mediante gare di appalto o forniture;
a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi
di riferimento di cui alla lettera a) è effettuata sulla base dei dati rilevati
dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei contratti pubblici;
b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera, al Þne di
consentire alle regioni di garantire il conseguimento degli obiettivi di
risparmio programmati compatibili con il livello di Þnanziamento di cui
al primo periodo del presente comma, a decorrere dall’anno 2013, con
regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012, ai sensi dell’art. 17,
comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze,
sono disciplinate le procedure Þnalizzate a porre a carico delle aziende
farmaceutiche l’eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale di cui all’art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007,
n. 159, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 29 novembre 2007,
n. 222, nella misura massima del 35% di tale superamento, in proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle strutture pubbliche, con
modalità stabilite dal medesimo regolamento. Qualora entro la predetta
data del 30 giugno 2012 non sia stato emanato il richiamato regolamento, l’Agenzia italiana del farmaco, con riferimento alle disposizioni di
cui all’art. 11, comma 7, lettera b), del decreto-legge 31 maggio 2010,
n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, a
decorrere dall’anno 2013, aggiorna le tabelle di raffronto ivi previste, al
Þne di consentire alle regioni di garantire il conseguimento dei predetti
obiettivi di risparmio, e conseguentemente, a decorrere dall’anno 2013
il tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale di cui all’art. 5,
comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modiÞcazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come da ultimo
modiÞcato dall’art. 22, comma 3, del decreto legge 1° luglio 2009,
n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102 è
rideterminato nella misura del 12,5%;
c) ai Þni di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta
direttamente dal Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di dispositivi medici, in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla
base dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto della qualità e dell’innovazione tecnologica, elaborati anche sulla base dei dati
raccolti nella banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi
medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di cui al
decreto del Ministro della salute dell’11 giugno 2010, pubblicato nella
Gazzetta UfÞciale n. 175 del 2010, a decorrere dal 1° gennaio 2013 la
spesa sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di detti
dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di conto economico (CE), compresa la spesa relativa all’assistenza protesica, è Þssata
entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione,
riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al
fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del
decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68.
Ciò al Þne di garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio
programmati. Il valore assoluto dell’onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l’acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera, a
livello nazionale e per ciascuna regione, è annualmente determinato dal
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle
Þnanze. Le regioni monitorano l’andamento della spesa per acquisto
dei dispositivi medici: l’eventuale superamento del predetto valore è
recuperato interamente a carico della regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a
carico di altre voci del bilancio regionale. Non è tenuta al ripiano la
regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo;
d) a decorrere dall’anno 2014, con regolamento da emanare ai
sensi dell’art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia
e delle Þnanze, sono introdotte misure di compartecipazione sull’assi-
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stenza farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal servizio sanitario nazionale. Le misure di compartecipazione sono aggiuntive rispetto
a quelle eventualmente già disposte dalle regioni e sono Þnalizzate ad
assicurare, nel rispetto del principio di equilibrio Þnanziario, l’appropriatezza, l’efÞcacia e l’economicità delle prestazioni. La predetta
quota di compartecipazione non concorre alla determinazione del tetto
per l’assistenza farmaceutica territoriale. Le regioni possono adottare
provvedimenti di riduzione delle predette misure di compartecipazione,
purché assicurino comunque, con misure alternative, l’equilibrio economico Þnanziario, da certiÞcarsi preventivamente da parte del Comitato
permanente per la veriÞca dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e dal Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti di cui agli
articoli 9 e 12 dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005.
2. Con l’Intesa fra lo Stato e le regioni di cui all’alinea del comma 1 sono indicati gli importi delle manovre da realizzarsi, al netto degli
effetti derivanti dalle disposizioni di cui all’art. 16 in materia di personale dipendente e convenzionato con il Servizio sanitario nazionale per
l’esercizio 2014, mediante le misure di cui alle lettere a), b), c) e d) del
comma 1. Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il predetto
termine, gli importi sono stabiliti, al netto degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato art. 16, fra le predette misure nelle percentuali,
per l’esercizio 2013, del 30%, 40% e 30% a carico rispettivamente delle
misure di cui alle lettere a), b) e c) del comma 1, nonché, per l’esercizio
2014, del 22%, 20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure
di cui alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per l’anno 2014, il residuo
3 per cento corrisponde alle economie di settore derivanti dall’esercizio
del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario
dipendente e convenzionato di cui all’art. 16. Conseguentemente il tetto
indicato alla lettera c) del comma 1 è Þssato nella misura del 5,2%.
Qualora le economie di settore derivanti dall’esercizio del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario dipendente
e convenzionato di cui all’art. 16 risultino di incidenza differente dal 3
per cento, le citate percentuali per l’anno 2014 sono proporzionalmente
rideterminate e con decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze,
ove necessario, è conseguentemente rideterminato in termini di saldo
netto da Þnanziare il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 1.
3. Le disposizioni di cui all’art. 2, commi 71 e 72, della legge
23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche in ciascuno degli anni dal
2013 al 2020.
3-bis. Alla veriÞca dell’effettivo conseguimento degli obiettivi di
cui al comma 3 del presente articolo si provvede con le modalità previste dall’art. 2, comma 73, della legge 23 dicembre 2009, n. 191. La
regione è giudicata adempiente ove sia accertato l’effettivo conseguimento di tali obiettivi. In caso contrario, per gli anni dal 2013 al 2019,
la regione è considerata adempiente ove abbia raggiunto l’equilibrio
economico e abbia attuato, negli anni dal 2015 al 2019, un percorso di
graduale riduzione della spesa di personale Þno al totale conseguimento
nell’anno 2020 degli obiettivi previsti all’art. 2, commi 71 e 72, della
citata legge n. 191 del 2009.
3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro dai deÞcit sanitari
o ai Programmi operativi di prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli speciÞci obiettivi ivi previsti in materia di personale.
4. Al Þne di assicurare, per gli anni 2011 e 2012, l’effettivo rispetto dei piani di rientro dai disavanzi sanitari, nonché dell’intesa StatoRegioni del 3 dicembre 2009, sono introdotte le seguenti disposizioni:
a) all’art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti:
«A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del piano o dei
programmi operativi di cui al comma 88, gli ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad acta rinvengano ostacoli derivanti da
provvedimenti legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni, apporta le necessarie modiÞche alle leggi regionali
in contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio regionale
non provveda ad apportare le necessarie modiÞche legislative entro i
termini indicati, ovvero vi provveda in modo parziale o comunque tale
da non rimuovere gli ostacoli all’attuazione del piano o dei programmi
operativi, il Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell’art. 120 della
Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il superamento
dei predetti ostacoli.»;
b) all’art. 2, dopo il comma 88 della legge 23 dicembre 2009,
n. 191, è inserito il seguente: “88-bis Il primo periodo del comma 88 si
interpreta nel senso che i programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario aggiornamento degli interventi di riorganizzazione,
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riqualiÞcazione e potenziamento del piano di rientro, al Þne di tenere
conto del Þnanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo di riferimento, dell’effettivo stato di avanzamento dell’attuazione del
piano di rientro, nonché di ulteriori obblighi regionali derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
o da innovazioni della legislazione statale vigente.”;
c) il Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal
disavanzo sanitario della regione Abruzzo dà esecuzione al programma
operativo per l’esercizio 2010, di cui all’art. 2, comma 88, della legge
23 dicembre 2009, n. 191, che è approvato con il presente decreto, ferma restando la validità degli atti e dei provvedimenti già adottati e la
salvezza degli effetti e dei rapporti giuridici sorti sulla base della sua
attuazione (102). Il Commissario ad acta, altresì, adotta, entro 60 giorni
dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Piano sanitario
regionale 2011-2012, in modo da garantire, anche attraverso l’eventuale superamento delle previsioni contenute in provvedimenti legislativi
regionali non ancora rimossi ai sensi dell’art. 2, comma 80, della legge
23 dicembre 2009, n. 191, che le azioni di riorganizzazione e risanamento del servizio sanitario regionale siano coerenti, nel rispetto dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza:
1) con l’obiettivo del raggiungimento dell’equilibrio economico stabile del bilancio sanitario regionale programmato nel piano di
rientro stesso, tenuto conto del livello del Þnanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo 2010-2012 con il Patto per la salute
2010-2012 e deÞnito dalla legislazione vigente;
2) con gli ulteriori obblighi per le regioni introdotti dal medesimo Patto per la salute 2010-2012 e dalla legislazione vigente;
d) il Consiglio dei Ministri provvede a modiÞcare l’incarico
commissariale nei sensi di cui alla lettera c);
e) al comma 51 dell’art. 1 della legge 13 dicembre 2010, n. 220,
sono apportate le seguenti modiÞcazioni:
1) dopo le parole: “dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,” sono
inserite le seguenti: “nonché al Þne di consentire l’espletamento delle
funzioni istituzionali in situazioni di ripristinato equilibrio Þnanziario”;
2) nel primo e nel secondo periodo, le parole: “Þno al 31 dicembre 2011”, sono sostituite dalle seguenti: “Þno al 31 dicembre
2012”;
f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro per le quali in attuazione dell’art. 1, comma 174, quinto periodo, della legge 30 dicembre
2004, n. 311, e successive modiÞcazioni, è stato applicato il blocco automatico del turn over del personale del servizio sanitario regionale, con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per
la coesione territoriale, su richiesta della regione interessata, può essere
disposta, in deroga al predetto blocco del turn over, l’autorizzazione al
conferimento di incarichi di dirigenti medici responsabili di struttura
complessa, previo accertamento, in sede congiunta, della necessità di
procedere al predetto conferimento di incarichi al Þne di assicurare il
mantenimento dei livelli essenziali di assistenza, nonché della compatibilità del medesimo conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati nel
piano di rientro, ovvero nel programma operativo, da parte del Comitato
permanente per la veriÞca dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti regionali,
di cui rispettivamente agli articoli 9 e 12 dell’intesa Stato-regioni del
23 marzo 2005, sentita l’AGENAS.
5. In relazione alle risorse da assegnare alle pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri da sostenere per gli accertamenti
medico-legali sui dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati
dalle aziende sanitarie locali, in applicazione dell’art. 71 del decretolegge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come modiÞcato dall’art. 17, comma 23, del
decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla
legge 3 agosto 2009, n. 102:
a) per gli esercizi 2011 e 2012 il Ministro dell’economia e delle
Þnanze è autorizzato a trasferire annualmente una quota delle disponibilità Þnanziarie per il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in
sede di riparto in relazione agli effetti della sentenza della Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010, nel limite di 70 milioni di euro
annui, per essere iscritta, rispettivamente, tra gli stanziamenti di spesa
aventi carattere obbligatorio, di cui all’art. 26, comma 2, della legge 196
del 2009, in relazione agli oneri di pertinenza dei Ministeri, ovvero su
appositi fondi da destinare per la copertura dei medesimi accertamenti
medico-legali sostenuti dalle Amministrazioni diverse da quelle statali;
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Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE
b) a decorrere dall’esercizio 2013, con la legge di bilancio è stabilita la dotazione annua dei suddetti stanziamenti destinati alla copertura degli accertamenti medico-legali sostenuti dalle amministrazioni
pubbliche, per un importo complessivamente non superiore a 70 milioni
di euro, per le medesime Þnalità di cui alla lettera a). Conseguentemente
il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato, come Þssato al comma 1, è rideterminato, a decorrere dal
medesimo esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro.
5-bis. A decorrere dall’esercizio Þnanziario 2012, la quota di pertinenza del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca, degli stanziamenti di cui al comma 5 è destinata al rimborso forfetario
alle regioni delle spese sostenute per gli accertamenti medico-legali sul
personale scolastico ed educativo assente dal servizio per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali. Entro il mese di novembre di ciascun
anno, il Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca provvede a ripartire detto fondo tra le regioni al cui Þnanziamento del Servizio
Sanitario Nazionale concorre lo Stato, in proporzione all’organico di
diritto delle regioni con riferimento all’anno scolastico che si conclude
in ciascun esercizio Þnanziario. Dal medesimo anno 2012, le istituzioni
scolastiche ed educative statali non sono tenute a corrispondere alcuna
somma per gli accertamenti medico-legali di cui al primo periodo.
6. Ai sensi di quanto disposto dall’art. 2, comma 67, secondo periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, attuativo dell’art. 1, comma 4,
lettera c), dell’intesa Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio
2010-2012, sancita nella riunione della conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano del 3 dicembre 2009, per l’anno 2011 il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente
lo Stato, come rideterminato dall’art. 11, comma 12, del decreto-legge
31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e dall’art. 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010,
n. 220, è incrementato di 105 milioni di euro per far fronte al maggior
Þnanziamento concordato con le regioni, ai sensi della citata intesa, con
riferimento al periodo compreso tra il 1° giugno 2011 e la data di entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto. A decorrere
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto si applicano le disposizioni di cui all’art. 1, comma 796, lettere p)
e p-bis), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano di avere effetto
le disposizioni di cui all’art. 61, comma 19, del decreto-legge 25 giugno
2008, n. 112, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 agosto 2008,
n. 133.
7.
8.
9. Per la realizzazione delle Þnalità di cui ai commi 7 e 8, è autorizzata per l’anno 2011 la corresponsione all’INMP di un Þnanziamento
pari 5 milioni di euro, alla cui copertura si provvede mediante corrispondente riduzione, per il medesimo anno, dell’autorizzazione di spesa di
cui all’art. 5 della legge 6 febbraio 2009, n. 7. Per il Þnanziamento delle
attività si provvede annualmente nell’ambito di un apposito progetto
interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su
proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, per la cui realizzazione, sulle risorse Þnalizzate all’attuazione dell’art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996,
n. 662, e successive modiÞcazioni, è vincolato l’importo pari a 5 milioni
di euro per l’anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall’anno
2013, alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si provvede
annualmente, a seguito dell’intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano sulla ripartizione delle disponibilità Þnanziarie complessive destinate al Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale per l’anno
di riferimento. A decorrere dall’anno 2013, qualora entro il 31 ottobre
di ciascun anno non sia intervenuta l’intesa di cui al secondo periodo, il
Ministero dell’economia e delle Þnanze è autorizzato ad erogare, a titolo
di acconto, in favore dell’INMP il 90 per cento dell’importo destinato
nell’anno di riferimento al predetto istituto ai sensi del presente comma.
10. Al Þne di garantire la massima funzionalità dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla rilevanza e all’accresciuta complessità delle competenze ad essa attribuite, di potenziare la gestione
delle aree strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi assegnati
dal Ministero della salute e di realizzare gli obiettivi di sempliÞcazione
e snellimento di cui all’art. 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell’art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modiÞcazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
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del presente decreto, il regolamento di organizzazione e funzionamento
dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro
della salute 20 settembre 2004, n. 245, è modiÞcato, in modo da assicurare l’equilibrio Þnanziario dell’ente e senza alcun onere a carico della
Þnanza pubblica, nel senso:
a) di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del
direttore generale, il potere di modiÞcare, con deliberazioni assunte ai
sensi dell’art. 22 del citato decreto n. 245 del 2004, l’assetto organizzativo dell’Agenzia di cui all’art. 17 del medesimo decreto n. 245 del
2004, anche al Þne di articolare le strutture amministrative di vertice in
coerenza con gli accresciuti compiti dell’ente; le deliberazioni adottate
ai sensi della presente lettera sono sottoposte all’approvazione del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle
Þnanze;
b) di riordinare la commissione consultiva tecnico-scientiÞca
e il comitato prezzi e rimborsi, prevedendo: un numero massimo di
componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della salute,
uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro
dell’economia e delle Þnanze, quattro designati dalla Conferenza Statoregioni nonché, di diritto, il direttore generale dell’Aifa e il presidente
dell’Istituto superiore di sanità; i requisiti di comprovata professionalità
e specializzazione dei componenti nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell’economia sanitaria e della farmaco-economia; che le indennità ai componenti, ferma l’assenza di oneri
a carico della Þnanza pubblica, non possano superare la misura media
delle corrispondenti indennità previste per i componenti degli analoghi
organismi delle autorità nazionali competenti per l’attività regolatoria
dei farmaci degli Stati membri dell’Unione europea;
c) di speciÞcare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell’Agenzia, che l’Agenzia stessa può rendere nei confronti di terzi
ai sensi dell’art. 48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del
2003, stabilendo altresì la misura dei relativi corrispettivi;
d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di
autorizzazione all’immissione in commercio per il funzionamento, l’aggiornamento e l’implementazione delle funzionalità informatiche della
banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai Þni dell’immissione in
commercio, nonché per la gestione informatica delle relative pratiche
autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di
cui alla raccomandazione 2003/361/CE.”.
Il decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze 3 aprile 2013,
n. 55 (Regolamento in materia di emissione, trasmissione e ricevimento
della fattura elettronica da applicarsi alle amministrazioni pubbliche ai
sensi dell’art. 1, commi da 209 a 213, della legge 24 dicembre 2007,
n. 244) è pubblicato nella Gazzetta UfÞciale 22 maggio 2013, n. 118.
Si riporta il testo vigente del comma 3 dell’art. 7-bis del citato
decreto-legge n. 35 del 2013:
“Art. 7-bis. Trasparenza nella gestione dei debiti contratti dalle
pubbliche amministrazioni
(Omissis).
3. Nel caso di fatture elettroniche trasmesse alle pubbliche amministrazioni attraverso il sistema di interscambio di cui al decreto del
Ministro dell’economia e delle Þnanze 7 marzo 2008, pubblicato nella
Gazzetta UfÞciale n. 103 del 3 maggio 2008, i dati delle fatture comprensivi delle informazioni di invio e ricezione, di cui ai commi 1 e 2,
sono acquisiti dalla piattaforma elettronica per la gestione telematica del
rilascio delle certiÞcazioni in modalità automatica.”.
Si riporta il testo dell’art. 11 del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute), convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modiÞcato dall’art. 1,
comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come modiÞcato
dalla presente legge:
“Art. 11. Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale
1. Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale,
nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio
nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale,
autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica,
aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime
di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite l’accordo negoziale con
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l’AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva
di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del
Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il
prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale
di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente
assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e
commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento
a parità di dosi deÞnite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo,
totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di
versamento già consentite ai sensi dell’art. 1, comma 796, lettera g),
della legge 27 dicembre 2006, n. 296, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassiÞcazione
dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare
con l’attribuzione della fascia C di cui all’art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa.
1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono
essere classiÞcati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del
certiÞcato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello
sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall’AIFA con
un’azienda farmaceutica ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decretolegge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modiÞcazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto
dell’accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l’AIFA può stabilire
l’ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario
nazionale ai soli Þni del completamento della terapia dei pazienti già in
trattamento.
3.
b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti: «Se è disponibile un’alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, la
presenza nell’elenco di cui al precedente periodo del medicinale non
autorizzato, con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio sanitario nazionale, è ammessa unicamente nel caso in cui a giudizio
della Commissione tecnico-scientiÞca dell’AIFA, il medicinale possieda un proÞlo di sicurezza, con riferimento all’impiego proposto, non
inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest’ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli effetti del presente comma il medicinale già autorizzato è considerato eccessivamente
oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo impiego supera di
almeno il 50 per cento il costo medio della terapia basata sull’impiego
del farmaco non autorizzato.».
4.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio,
sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione
dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e
residenziali, al Þne di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di
consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona
fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data
di scadenza. L’AIFA, su richiesta della regione, autorizza l’allestimento
e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni
predette.”.
Si riporta il testo dell’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell’andamento dei conti pubblici), convertito, con modiÞcazioni, dalla
legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modiÞcazioni, come modiÞcato dalla presente legge:
“ Art. 48. (Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica)
1. A decorrere dall’anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall’art. 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modiÞcazioni, della legge 16 novembre 2001, n. 405,
in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l’onere a carico del
SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è Þssata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento (286) come valore
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di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, d’intesa con
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, tenuto conto di uno speciÞco ßusso informativo
sull’assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a
quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a
decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo deÞnito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene
conto dei risultati derivanti dal ßusso informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di
tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al
Þne di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di
favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, con
effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito
denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero
della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero
dell’economia e delle Þnanze.
3. L’Agenzia è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e
di autonomia organizzativa, patrimoniale, Þnanziaria e gestionale. Alla
stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e funzioni
di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in materia
di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti
delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione,
alla informazione scientiÞca, alla regolazione della promozione, alla
prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi.
4. Sono organi dell’Agenzia da nominarsi con decreto del Ministro
della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un Presidente
designato dal Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, e da
quattro componenti di cui due designati dal Ministro della salute e due
dalla predetta Conferenza permanente ;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre componenti,
di cui uno designato dal Ministro dell’economia e delle Þnanze, con
funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province
autonome.
5. L’Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, con esclusione delle
funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell’art. 3 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare all’Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni relativi
al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione
annua percentuale, è afÞdato il compito di:
a) promuovere la deÞnizione di liste omogenee per l’erogazione
e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza
distrettuale e residenziale nonché per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell’Osservatorio sull’impiego dei
medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal Direttore generale dell’Agenzia o suo delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le Province
autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera
a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero
dell’economia e delle Þnanze;
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a
redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efÞcacia in modo da assicurare,
su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti
documenti contabili di Þnanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa deÞniti nell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato
nella Gazzetta UfÞciale n. 207 del 6 settembre 2001;
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d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci comportanti, a parere della struttura tecnico scientiÞca individuata dai decreti di
cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione
ordinaria del prontuario, una speciÞca valutazione di costo-efÞcacia,
assumendo come termini di confronto il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo giornaliero comparativo
nell’ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa
vigente, nonché per i farmaci orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a parere della predetta struttura tecnico scientiÞca individuata dai
decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di revisione
ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale è
inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al
comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e) del
presente comma, a rideÞnire, anche temporaneamente, nella misura del
60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. La
quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale viene rideterminata includendo la riduzione
della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40 per cento (287)
del superamento viene ripianato dalle Regioni attraverso l’adozione di
speciÞche misure in materia farmaceutica, di cui all’art. 4, comma 3, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce adempimento ai Þni
dell’accesso all’adeguamento del Þnanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell’art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modiÞcazioni;
f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di spesa di cui
al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque
dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura del
60 per cento del superamento;
g) proporre nuove modalità, iniziative e interventi, anche di coÞnanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientiÞca
di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli
investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il programma
annuale di attività ed interventi, da inviare, per il tramite del Ministro
della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio
successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico scientiÞca individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30 giugno 2004 alla
deÞnitiva individuazione delle confezioni ottimali per l’inizio e il mantenimento delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a carico del SSN, provvedendo altresì alla deÞnizione dei relativi criteri del
prezzo. A decorrere dal settimo mese successivo alla data di assunzione
del provvedimento da parte dell’Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia proceduto all’adeguamento delle confezioni ottimali deliberate dall’Agenzia, è
ridotto del 30 per cento.
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f) sono adottate
con delibere del consiglio d’amministrazione, su proposta del direttore
generale. Ai Þni della veriÞca del rispetto dei livelli di spesa di cui al
comma 1, alla proposta è allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli
effetti Þnanziari sul SSN.
7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della salute sono
trasferite all’Agenzia le unità di personale già assegnate agli ufÞci della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero
della salute, le cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il
personale trasferito non potrà superare il 60 per cento del personale in
servizio alla data del 30 settembre 2003 presso la stessa Direzione Generale. Detto personale conserva il trattamento giuridico ed economico
in godimento. A seguito del trasferimento del personale sono ridotte in
maniera corrispondente le dotazioni organiche del Ministero della salute
e le relative risorse sono trasferite all’Agenzia. In ogni caso le suddette
dotazioni organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata la
collocazione nel comparto di contrattazione collettiva attualmente pre-
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visto per il personale trasferito ai sensi del presente comma. L’Agenzia
può assumere, in relazione a particolari e motivate esigenze, cui non può
far fronte con personale in servizio, e nei limiti delle proprie disponibilità Þnanziarie, personale tecnico o altamente qualiÞcato, con contratti
a tempo determinato di diritto privato. L’Agenzia può altresì avvalersi,
nei medesimi limiti di disponibilità Þnanziaria, e comunque per un numero non superiore a 40 unità, ai sensi dell’art. 17, comma 14, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, di personale in posizione di comando dal
Ministero della salute, dall’Istituto Superiore di sanità, nonché da altre
Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle Aziende sanitarie e
dagli Enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento
dell’Agenzia e dell’Osservatorio sull’impiego dei medicinali (OSMED)
di cui al comma 5, lettera b), punto 2, nonché per l’attuazione del programma di farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si fa
fronte:
a) mediante le risorse Þnanziarie trasferite dai capitoli 3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130, 3430 e 3431 dello stato di
previsione della spesa del Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20 per
cento delle tariffe di cui all’art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre
1990, n. 407 e successive modiÞcazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati con
l’Agenzia europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) e con altri
organismi nazionali ed internazionali per prestazioni di consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca;
c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di consulenza, collaborazione,
assistenza, ricerca, aggiornamento, formazione agli operatori sanitari
e attività editoriali, destinati a contribuire alle iniziative e agli interventi di coÞnanziamento pubblico e privato Þnalizzati alla ricerca di
carattere pubblico sui settori strategici del farmaco di cui alla lettera g)
del comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non economico
dell’Agenzia.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), conßuiscono nel fondo
stanziato in apposita unità previsionale di base dello stato di previsione
del Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli, distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo conto dei vincoli di servizio,
alle spese di investimento, alla quota incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8, lettere b) e c), afßuiscono direttamente al bilancio dell’Agenzia.
10-bis. Le entrate di cui all’art. 12, commi 7 e 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano per il 60 per cento all’Agenzia ed afßuiscono direttamente al bilancio della stessa.
10-ter. Le somme a carico delle ofÞcine farmaceutiche di cui
all’art. 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
e successive modiÞcazioni, spettano all’Agenzia ed afßuiscono direttamente al bilancio della stessa.
11. Per l’utilizzo delle risorse di cui al comma 9 è autorizzata
l’apertura di apposita contabilità speciale.
11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto del Ministro
della salute sono trasferiti in proprietà all’Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso all’Agenzia medesima alla data 31 dicembre
2004.
12. A decorrere dall’anno 2005, al Þnanziamento dell’Agenzia si
provvede ai sensi dell’art. 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto
1978, n. 468, e successive modiÞcazioni.
13. Con uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell’economia
e delle Þnanze, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione
del presente decreto, sono adottate le necessarie norme regolamentari
per l’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia, prevedendo che
l’Agenzia per l’esplicazione delle proprie funzioni si organizza in strutture amministrative e tecnico scientiÞche, compresa quella che assume
le funzioni tecnico scientiÞche già svolte dalla Commissione unica del
farmaco e disciplinando i casi di decadenza degli organi anche in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico Þnanziario del settore
dell’assistenza farmaceutica.
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14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13 che
regolamenta l’assolvimento di tutte le funzioni già svolte dalla medesima Commissione da parte degli organi e delle strutture dell’Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente articolo si
applicano le disposizioni di cui agli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell’economia e delle Þnanze è autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno,
producono all’Agenzia autocertiÞcazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della
sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno schema
approvato con decreto del Ministro della salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, un
contributo pari al 5 per cento delle spese autocertiÞcate decurtate delle
spese per il personale addetto.
19. Le risorse conßuite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall’Agenzia:
a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale
per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare
e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 per cento:
1) all’istituzione, nell’ambito delle proprie strutture, di un
Centro di informazione indipendente sul farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni, di un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate dalle
Regioni, con Þnalità di consulenza e formazione continua dei Medici
di Medicina generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione
con le organizzazioni di categorie e le Società scientiÞche pertinenti
e le Università;
3) alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed in
particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a
dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e
salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed
alle Regioni, e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle società scientiÞche nazionali del
settore clinico di speciÞco interesse, sentito il Consiglio superiore di
sanità, alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non
compreso nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
4) ad altre attività di informazione sui farmaci, di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del personale.
20. Al Þne di garantire una migliore informazione al paziente,
a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei medicinali devono
contenere un foglietto illustrativo ben leggibile e comprensibile, con
forma e contenuto autorizzati dall’Agenzia.
21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3, 4,5,
6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,
le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a
disciplinare:
a) pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile;
d) deÞnizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio
Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o Þnanziate da aziende farmaceutiche e da aziende
fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell’art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è soppresso. E’ consentita ai medici
di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a
convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale
su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura è depositato un registro con i dati relativi
alle partecipazioni alle manifestazioni in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all’Agenzia dei Farmaci di cui al
comma 2.
23. Nel comma 6 dell’art. 12 del citato decreto legislativo n. 541
del 1992, le parole: “ non comunica la propria motivata opposizione”
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sono sostituite dalle seguenti “comunica il proprio parere favorevole,
sentita la Regione dove ha sede l’evento”. Nel medesimo comma sono
altresì soppresse le parole: “o, nell’ipotesi disciplinata dal comma 2,
non oltre 5 giorni prima dalla data della riunione”.
24. Nel comma 3 dell’art. 6, lettera b), del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: “otto membri a” Þno a: “di sanità”
sono sostituite dalle seguenti: “ un membro appartenente al Ministero
della salute, un membro appartenente all’istituto Superiore di Sanità,
due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome “.
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere
la dichiarazione dell’eventuale conßitto di interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private
accreditate è incompatibile con attività professionali presso le organizzazioni private di cui all’art. 20, comma 3, del decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211.
27. All’art. 11, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, sono apportate le seguenti modiÞche:
a) nel primo capoverso le parole: “all’autorità competente”
sono sostituite dalle seguenti: “all’Agenzia italiana del farmaco, alla
Regione sede della sperimentazione”;
b) la lettera e) è sostituita dalla seguente: “e) la dichiarazione di
inizio, di eventuale interruzione e di cessazione della sperimentazione,
con i dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni dell’eventuale
interruzione”.
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, sono deÞniti
gli ambiti nazionale e regionali dell’accordo collettivo per la disciplina dei rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto dal
presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione
ha luogo mediante l’utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti risultati idonei, risultante da un concorso unico regionale, per
titoli ed esami, bandito ed espletato dalla Regione ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi dell’Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui all’art. 3,
comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con
modiÞcazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A decorrere dalla
medesima data sono abrogate le norme previste dall’art. 9, commi 2 e
3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, all’art. 7
comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modiÞcazioni, della legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse
le parole: “tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da
brevetto sul principio attivo”.
32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN
in base all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
come modiÞcato dall’art. 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002,
n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN, fatta eccezione per l’ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi specialità
o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso
così come deÞnito dall’art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.
33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra
Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta UfÞciale
n. 73 del 28 marzo 2001.
33-bis. Alla scadenza del brevetto sul princìpio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell’avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova
procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con
il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale
biotecnologico al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del
Servizio sanitario nazionale.
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33-ter. Al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio presso l’Agenzia, i
cui beneÞci rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli
individuati nell’ambito dell’accordo negoziale, l’Agenzia medesima
avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell’autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.
34. Fino all’insediamento degli Organi dell’Agenzia, le funzioni
e i compiti ad essa afÞdati, sono assicurati dal Ministero della salute
e i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del Ministro della
salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua ad operare nella
sua attuale composizione e con le sue attuali funzioni.”.
Art. 9 - quater
Riduzione delle prestazioni inappropriate
1. Con decreto del Ministro della salute, da adottare
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, previa intesa
in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sono individuate le condizioni di erogabilità e
le indicazioni di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, di cui
al decreto del Ministro della sanità 22 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 216 del 14 settembre
1996, e successive modiÞcazioni.
2. Le prestazioni erogate al di fuori delle condizioni
di erogabilità previste dal decreto ministeriale di cui al
comma 1 sono a totale carico dell’assistito.
3. Il medico deve speciÞcare nella prescrizione le
condizioni di erogabilità della prestazione o le indicazioni di appropriatezza prescrittiva previste dal decreto
ministeriale di cui al comma 1.
4. Gli enti del Servizio sanitario nazionale curano
l’informazione e l’aggiornamento dei medici prescrittori ed effettuano i controlli necessari ad assicurare che
la prescrizione delle prestazioni sia conforme alle condizioni e alle indicazioni di cui al decreto ministeriale
previsto dal comma 1.
5. In caso di un comportamento prescrittivo non conforme alle condizioni e alle indicazioni di cui al decreto ministeriale previsto dal comma 1, l’ente richiede al
medico prescrittore le ragioni della mancata osservanza delle predette condizioni ed indicazioni. In caso di
mancata risposta o di giustiÞcazioni insufÞcienti, l’ente adotta i provvedimenti di competenza, applicando al
medico prescrittore dipendente del Servizio sanitario
nazionale una riduzione del trattamento economico accessorio, nel rispetto delle procedure previste dal contratto collettivo nazionale di settore e dalla legislazione
vigente, e nei confronti del medico convenzionato con il
Servizio sanitario nazionale, una riduzione, mediante le
procedure previste dall’accordo collettivo nazionale di
riferimento, delle quote variabili dell’accordo collettivo
nazionale di lavoro e dell’accordo integrativo regionale.
6. La mancata adozione da parte dell’ente del Servizio sanitario nazionale dei provvedimenti di competenza nei confronti del medico prescrittore comporta la
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responsabilità del direttore generale ed è valutata ai Þni
della veriÞca del rispetto degli obiettivi assegnati al medesimo dalla regione.
7. Le regioni o gli enti del Servizio sanitario nazionale rideÞniscono i tetti di spesa annui degli erogatori privati accreditati delle prestazioni di specialistica ambulatoriale interessati dall’introduzione delle condizioni e
indicazioni di cui al presente articolo e stipulano o rinegoziano i relativi contratti. Per l’anno 2015 le regioni o
gli enti del Servizio sanitario nazionale rideterminano il
valore degli stessi contratti in modo da ridurre la spesa
per l’assistenza specialistica ambulatoriale complessiva annua da privato accreditato, di almeno l’1 per cento
del valore complessivo della relativa spesa consuntivata
per l’anno 2014.
8. Ai sensi di quanto convenuto al punto B.2, comma 1, dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 2 luglio 2015,
con decreto del Ministro della salute, da adottare d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sono individuati i criteri di appropriatezza
dei ricoveri di riabilitazione ospedaliera, tenendo conto
della correlazione clinica del ricovero con la tipologia
di evento acuto, della distanza temporale tra il ricovero
e l’evento acuto e, nei ricoveri non conseguenti ad evento acuto, della tipologia di casistica.
9. A decorrere dall’anno 2015, per i ricoveri ordinari
e diurni non conformi ai criteri di appropriatezza di cui
al decreto ministeriale previsto dal comma 8, identiÞcati
a livello regionale, è applicata una riduzione pari al 50
per cento della relativa tariffa Þssata dalla regione ovvero, se di minor importo, è applicata la tariffa Þssata
dalla medesima regione per i ricoveri di riabilitazione
estensiva presso strutture riabilitative extraospedaliere.
A decorrere dall’anno 2015, per tutti i ricoveri ordinari
di riabilitazione, clinicamente appropriati, la remunerazione tariffaria, prevista nella prima colonna dell’allegato 2 al decreto del Ministro della salute 18 ottobre
2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞciale n. 23 del 28 gennaio 2013, è ridotta del
60 per cento per le giornate oltre-soglia.
Art. 9 - quinquies
Rideterminazione dei fondi per la contrattazione
integrativa del personale dipendente del Servizio
sanitario nazionale
1. A decorrere dal 1º gennaio 2015, in presenza di
riorganizzazioni Þnalizzate al rispetto degli standard
ospedalieri, l’ammontare complessivo delle risorse destinate annualmente al trattamento accessorio del personale è permanentemente ridotto di un importo pari ai
risparmi di trattamento accessorio derivanti dalla diminuzione delle strutture operata in attuazione di detti
processi di riorganizzazione.
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