14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 188 LAVORI PREPARATORI Senato della Repubblica (atto n. 1977): Presentato dal Presidente del Consiglio dei ministri (RENZI), dal Ministro dell’economia e delle Þnanze (PADOAN) e dal Ministro dell’interno (ALFANO), in data 19 giugno 2015. Assegnato alle 5ª Commissione (Bilancio), in sede referente, il 19 giugno 2015, con pareri delle commissioni 1ª (Affari costituzionali) (presupposti di costituzionalità), 1ª (Affari costituzionali), 2ª (Giustizia), 3ª (Affari esteri, emigrazione), 4ª (Difesa), 6ª (Finanze), 7ª (Istruzione pubblica), 8ª (Lavori pubblici), 9ª (Agricoltura), 10ª (Industria), 11ª (Lavoro), 12ª (Sanità), 13ª (Ambiente), 14ª (Politiche dell’Unione europea) e Questioni regionali. Esaminato dalla 1ª Commissione (Affari costituzionali), in sede consultiva, sull’esistenza dei presupposti di costituzionalità il 23 giugno 2015. Esaminato dalla 5ª Commissione (Bilancio), in sede referente, il 30 giugno 2015; il 1°, 2, 7, 8, 14, 15, 16, 21 e 23 luglio 2015. Esaminato in Aula il 27 luglio 2015 e approvato con modiÞcazioni il 28 luglio 2015. Camera dei deputati (atto n. 3262): Assegnato alla V Commissione (Bilancio), in sede referente, il 29 luglio 2015, con pareri delle commissioni legislazione, I (Affari costituzionali), II (Giustizia), IV (Difesa), VI (Finanze), VII (Cultura), VIII (Ambiente), IX (Trasporti), X (Attività produttive), XI (Lavoro), XII (Affari sociali), XIII (Agricoltura), XIV (Politiche dell’Unione europea) e Questioni regionali. Esaminato dalla V Commissione (Bilancio), in sede referente, il 30 e 31 luglio 2015. Esaminato in aula il 3 agosto 2014 e approvato deÞnitivamente il 4 agosto 2015. AVVERTENZA: Il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, è stato pubblicato in Supplemento ordinario n. 32/L alla Gazzetta UfÞciale - Serie generale - n. 140 del 19 giugno 2015. A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio di Ministri), le modiÞche apportate dalla presente legge di conversione hanno efÞcacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione è pubblicato in questo stesso Supplemento Ordinario alla pag. 24. 15G00135 TESTI COORDINATI E AGGIORNATI Testo del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (in Supplemento ordinario n. 32/L alla Gazzetta UfÞciale - serie generale - n. 140 del 19 giugno 2015 ), coordinato con la legge di conversione 6 agosto 2015 , n. 125 (in questo stesso Supplemento ordinario alla pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuità dei dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale nonché norme in materia di riÞuti e di emissioni industriali.». AVVERTENZA: Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell’art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufÞciali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, nonché dell’art. 10, comma 3, del medesimo testo unico, al solo Þne di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modiÞche apportate dalla legge di conversione, che di quelle richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l’efÞcacia degli atti legislativi qui riportati. Le modiÞche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi. A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri), le modiÞche apportate dalla legge di conversione hanno efÞcacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Art. 1. Rideterminazione degli obiettivi del patto di stabilità interno di Comuni, Province e Città metropolitane per gli anni 2015-2018 e ulteriori disposizioni concernenti il patto di stabilità interno 1. Per ciascuno degli anni 2015-2018 gli obiettivi del patto di stabilità interno dei comuni sono quelli approvati con intesa sancita nella Conferenza Stato-città ed autonomie locali del 19 febbraio 2015 e indicati, con riferimento a ciascun comune, nella tabella 1 allegata al presente decreto. Ciascuno dei predetti obiettivi è ridotto di un importo pari all’accantonamento, stanziato nel bilancio di previsione di ciascun anno di riferimento, al Fondo crediti di dubbia esigibilità. 2. In ciascuno degli anni 2015-2018, con riferimento alle spese relative alle fattispecie che seguono, sono attribuiti ai comuni i seguenti spazi Þnanziari: a) spese per eventi calamitosi per i quali sia stato deliberato e risulti vigente alla data di pubblicazione del presente decreto lo stato di emergenza ai sensi dell’articolo 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225, e per interventi di messa in sicurezza del territorio diversi da quelli indicati nella lettera b): spazi Þnanziari per 10 milioni di euro; — 24 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE Si riporta il testo del comma 377 dell’art. 1 della citata legge n. 147 del 2013, come modiÞcato dalla presente legge: “377. In favore dei policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali di cui all’art. 8, comma 1, del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, è disposto, a titolo di concorso statale al Þnanziamento degli oneri connessi allo svolgimento delle attività strumentali necessarie al perseguimento dei Þni istituzionali da parte dei soggetti di cui al citato art. 8, comma 1, il Þnanziamento di 50 milioni di euro per l’anno 2014 e di 35 milioni di euro annui per ciascuno degli anni dal 2015 al 2024, la cui erogazione è subordinata alla sottoscrizione dei protocolli d’intesa, tra le singole università e la regione interessata, comprensivi della deÞnitiva regolazione condivisa di eventuali contenziosi pregressi. Il riparto del predetto importo tra i policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali è stabilito con decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze, di concerto con il Ministro della salute. La presente disposizione continua ad applicarsi anche ove le strutture indicate al presente comma modiÞchino la propria forma giuridica nei termini previsti dall’art. 8, comma 1-bis, del decreto legislativo n. 517 del 1999. Il Governo presenta alle Camere entro il 30 giugno di ogni anno una relazione sui provvedimenti adottati in attuazione dei commi 377 e 378 dell’art. 1 della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sulle erogazioni effettuate, sulla loro Þnalizzazione e sullo stato di eventuali contenziosi pregressi e in essere.”. Si riporta il testo vigente del comma 2 dell’art. 1 del citato decreto legislativo n. 165 del 2001, e successive modiÞcazioni: “Art. 1. Finalità ed ambito di applicazione (Art. 1 del d.lgs n. 29 del 1993, come modiÞcato dall’art. 1 del d.lgs n. 80 del 1998) (Omissis). 2. Per amministrazioni pubbliche si intendono tutte le amministrazioni dello Stato, ivi compresi gli istituti e scuole di ogni ordine e grado e le istituzioni educative, le aziende ed amministrazioni dello Stato ad ordinamento autonomo, le Regioni, le Province, i Comuni, le Comunità montane, e loro consorzi e associazioni, le istituzioni universitarie, gli Istituti autonomi case popolari, le Camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura e loro associazioni, tutti gli enti pubblici non economici nazionali, regionali e locali, le amministrazioni, le aziende e gli enti del Servizio sanitario nazionale, l’Agenzia per la rappresentanza negoziale delle pubbliche amministrazioni (ARAN) e le Agenzie di cui al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. Fino alla revisione organica della disciplina di settore, le disposizioni di cui al presente decreto continuano ad applicarsi anche al CONI.“. Art. 9 - bis Razionalizzazione ed efÞcientamento della spesa del Servizio sanitario nazionale, in attuazione delle intese sancite dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano 1. In attuazione della lettera E. dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 26 febbraio 2015 e dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 2 luglio 2015, si applicano le disposizioni di cui agli articoli da 9-ter a 9-octies. Art. 9 - ter Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci 1. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 15, comma 13, lettere a), b), ed f), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e successive modiÞcazioni, e dalle disposizioni intervenute in materia di pagamento dei debiti e di obbligo di fattura elettronica di cui, rispettivamente, al decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, Serie generale - n. 188 con modiÞcazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64 e al decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, e tenuto conto della progressiva attuazione del regolamento recante deÞnizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera di cui all’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 5 agosto 2014, al Þne di garantire la realizzazione di ulteriori interventi di razionalizzazione della spesa: a) per l’acquisto dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto, al Þne di conseguire una riduzione su base annua del 5 per cento del valore complessivo dei contratti in essere; b) al Þne di garantire, in ciascuna regione, il rispetto del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici Þssato, coerentemente con la composizione pubblico-privata dell’offerta, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 15 settembre 2015 e da aggiornare con cadenza biennale, fermo restando il tetto di spesa nazionale Þssato al 4,4 per cento, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori di dispositivi medici una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l’effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o i volumi di acquisto, rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto stesso. 2. Le disposizioni di cui alla lettera a) del comma 1 si applicano anche ai contratti per acquisti dei beni e servizi di cui alla tabella A allegata al presente decreto, previsti dalle concessioni di lavori pubblici, dalla Þnanza di progetto, dalla locazione Þnanziaria di opere pubbliche e dal contratto di disponibilità, di cui, rispettivamente, agli articoli 142 e seguenti, 153, 160-bis e l60-ter del codice di cui al decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163. In deroga all’articolo 143, comma 8, del predetto decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, la rinegoziazione delle condizioni contrattuali non comporta la revisione del piano economico Þnanziario dell’opera, fatta salva la possibilità per il concessionario di recedere dal contratto; in tale ipotesi si applica quanto previsto dal comma 4 del presente articolo. 3. Ai Þni dell’applicazione delle disposizioni di cui alla lettera b) del comma 1, e nelle more dell’individuazione dei prezzi di riferimento da parte dell’Autorità nazionale anticorruzione, il Ministero della salute mette a disposizione delle regioni i prezzi unitari dei dispositivi medici presenti nel nuovo sistema informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 175 del 29 luglio 2010. 4. Nell’ipotesi di mancato accordo con i fornitori, nei casi di cui al comma 1, lettere a) e b), entro il termine di — 73 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE trenta giorni dalla trasmissione della proposta in ordine ai prezzi o ai volumi come individuati ai sensi del comma 1, gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere dal contratto, in deroga all’articolo 1671 del codice civile, senza alcun onere a carico degli stessi. È fatta salva la facoltà del fornitore di recedere dal contratto entro trenta giorni dalla comunicazione della manifestazione di volontà di operare la riduzione, senza alcuna penalità da recesso verso l’amministrazione. Il recesso è comunicato all’amministrazione e ha effetto decorsi trenta giorni dal ricevimento della relativa comunicazione da parte di quest’ultima. 5. Ai sensi di quanto previsto dall’articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modiÞcazioni, gli enti del Servizio sanitario nazionale che abbiano risolto il contratto ai sensi del comma 4, nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato, mediante gare di appalto o forniture, da aziende sanitarie della stessa o di altre regioni o da altre stazioni appaltanti regionali per l’acquisto di beni e servizi, previo consenso del nuovo esecutore. 6. Ferma restando la trasmissione, da parte delle aziende fornitrici di dispositivi medici, delle fatture elettroniche al Sistema di interscambio (SDI), ai Þni del successivo invio alle amministrazioni destinatarie secondo le regole deÞnite con il regolamento di cui al decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze 3 aprile 2013, n. 55, ed al Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato in applicazione dell’articolo 7-bis, comma 3, del decreto-legge 8 aprile 2013, n. 35, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 giugno 2013, n. 64, le informazioni concernenti i dati delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale sono trasmesse mensilmente dal Ministero dell’economia e delle Þnanze al Ministero della salute. Le predette fatture devono riportare il codice di repertorio di cui al decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 17 del 22 gennaio 2010. Con successivo protocollo d’intesa tra il Ministero dell’economia e delle Þnanze, Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, l’Agenzia delle entrate e il Ministero della salute sono deÞniti: a) i criteri di individuazione delle fatture elettroniche riguardanti dispositivi medici acquistati dalle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale; b) le modalità operative di trasmissione mensile dei dati dal Ministero dell’economia e delle Þnanze al Ministero della salute; c) la data a partire dalla quale sarà attivato il servizio di trasmissione mensile. 7. Presso il Ministero della salute è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della Þnanza pubblica, l’Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo Serie generale - n. 188 scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e veriÞcare la coerenza dei prezzi a base d’asta rispetto ai prezzi di riferimento deÞniti dall’Autorità nazionale anticorruzione o ai prezzi unitari disponibili nel ßusso consumi del nuovo sistema informativo sanitario. 8. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, da adottare entro il 30 settembre di ogni anno, è certiÞcato in via provvisoria l’eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1, lettera b), per l’acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati di consuntivo relativi all’anno precedente, rilevati dalle speciÞche voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute 15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞciale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certiÞcare con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell’anno successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell’anno di riferimento. 9. L’eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma 8, come certiÞcato dal decreto ministeriale ivi previsto, è posto a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota complessiva pari al 40 per cento nell’anno 2015, al 45 per cento nell’anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall’anno 2017. Ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale. Le modalità procedurali del ripiano sono deÞnite, su proposta del Ministero della salute, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 10. All’articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modiÞcato dall’articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modiÞche: a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale»; b) il comma 1 è sostituito dai seguenti: «1. Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite l’accordo negoziale con l’AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. — 74 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi deÞnite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassiÞcazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classiÞcati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certiÞcato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge.». 11. All’articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modiÞcazioni, dopo il comma 33 sono inseriti i seguenti: «33-bis. Alla scadenza del brevetto sul princìpio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. 33-ter. Al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio presso l’Agenzia, i cui beneÞci rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell’ambito dell’accordo negoziale, l’Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell’autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33.». Riferimenti normativi: Si riporta il testo vigente del comma 13 dell’art. 15 del citato decreto-legge n. 95 del 2012, come modiÞcato dalla presente legge: “Art. 15. Disposizioni urgenti per l’equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa farmaceutica ( Omissis). Serie generale - n. 188 13. Al Þne di razionalizzare le risorse in ambito sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per acquisto di beni e servizi: a) ferme restando le disposizioni di cui all’art. 17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modiÞcazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli importi e le connesse prestazioni relative a contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di beni e servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci, stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di dispositivi medici opera Þno al 31 dicembre 2012. Al Þne di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con speciÞco riferimento alle esigenze di inclusione sociale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono comunque conseguire l’obiettivo economico-Þnanziario di cui alla presente lettera adottando misure alternative, purché assicurino l’equilibrio del bilancio sanitario; b) all’art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il quinto periodo sono sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze signiÞcative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all’art. 1671 del codice civile. Ai Þni della presente lettera per differenze signiÞcative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei risultati della prima applicazione della presente disposizione, a decorrere dal 1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici per le Þnalità della presente disposizione è effettuata dalla medesima Agenzia di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri Þssati con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, relativamente a parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efÞcacia. Nelle more della predetta individuazione resta ferma l’individuazione di dispositivi medici eventualmente già operata da parte della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o forniture.»; b-bis) l’art. 7-bis del decreto-legge 7 maggio 2012, n. 52, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 luglio 2012, n. 94, è abrogato; c) sulla base e nel rispetto degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera Þssati, entro il 31 ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi dell’art. 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nonché tenendo conto della mobilità interregionale, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione di servizi distrettuali e delle cure primarie Þnalizzate all’assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7 posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti letto per mille abitanti per la riabilitazione e la lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto è a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da ridurre ed è conseguita esclusivamente attraverso la soppressione di unità operative complesse. Nelle singole regioni e province autonome, Þno ad avvenuta realizzazione del processo di riduzione dei posti letto e delle corrispondenti unità operative complesse, è sospeso il conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi dell’art. 15-septies del decreto legislativo — 75 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modiÞcazioni. Nell’ambito del processo di riduzione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano operano una veriÞca, sotto il proÞlo assistenziale e gestionale, della funzionalità delle piccole strutture ospedaliere pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente facenti parte di presidi ospedalieri articolati in più sedi, e promuovono l’ulteriore passaggio dal ricovero ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno all’assistenza in regime ambulatoriale, favorendo l’assistenza residenziale e domiciliare; c-bis) è favorita la sperimentazione di nuovi modelli di assistenza, nell’ambito delle varie forme in cui questa è garantita, che realizzino effettive Þnalità di contenimento della spesa sanitaria, anche attraverso speciÞche sinergie tra strutture pubbliche e private, ospedaliere ed extraospedaliere; d) fermo restando quanto previsto dall’art. 17, comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modiÞcazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli enti del servizio sanitario nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell’art. 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. Il rispetto di quanto disposto alla presente lettera costituisce adempimento ai Þni dell’accesso al Þnanziamento integrativo al Servizio sanitario nazionale. Alla veriÞca del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti di cui all’art. 12 dell’intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta UfÞciale n. 105 del 7 maggio 2005, sulla base dell’istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP e dall’Autorità nazionale anticorruzione. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano mettono a disposizione della CONSIP e dell’Autorità nazionale anticorruzione, secondo modalità condivise, tutte le informazioni necessarie alla veriÞca del predetto adempimento, sia con riferimento alla rispondenza delle centrali di committenza regionali alle disposizioni di cui all’art. 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, sia con riferimento alle convenzioni e alle ulteriori forme di acquisto praticate dalle medesime centrali regionali; d-bis) con la procedura di cui al quarto e quinto periodo della lettera d), il Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti di cui all’art. 12 dell’intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005 effettua, in corso d’anno, un monitoraggio trimestrale del rispetto dell’adempimento di cui alla medesima lettera d). e) costituisce adempimento ai Þni dell’accesso al Þnanziamento integrativo del SSN, ai sensi della vigente legislazione, la veriÞca della redazione dei bandi di gara e dei contratti di global service e facility management in termini tali da speciÞcare l’esatto ammontare delle singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture) e la loro incidenza percentuale relativamente all’importo complessivo dell’appalto. Alla veriÞca del predetto adempimento provvede il Tavolo tecnico di veriÞca degli adempimenti di cui all’art. 12 dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, sulla base dell’istruttoria effettuata dall’Autorità per la vigilanza sui lavori pubblici; f) il tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, di cui all’art. 17, comma 2, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modiÞcazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, è rideterminato, per l’anno 2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014, al valore del 4,4 per cento; f-bis) all’art. 3, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modiÞcazioni, dopo il penultimo periodo è inserito il seguente: «Nelle aziende ospedaliere, nelle aziende ospedaliero-universitarie di cui all’art. 2 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli istituti di ricovero e cura a carattere scientiÞco pubblici, costituiti da un unico presidio, le funzioni e i compiti del direttore sanitario di cui al presente articolo e del dirigente medico di cui all’art. 4, comma 9, del presidio ospedaliero sono svolti da un unico soggetto avente i requisiti di legge»; g) all’art. 8-sexies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, dopo il comma 1 è inserito il seguente comma: «1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle funzioni non può in ogni caso superare il 30 per cento del limite di remunerazione assegnato.». Serie generale - n. 188 Il citato decreto-legge n. 35 del 2013 è pubblicato nella Gazzetta UfÞciale 8 aprile 2013, n. 82. Il citato decreto-legge n. 66 del 2014 è pubblicato nella Gazzetta UfÞciale 24 aprile 2014, n. 95. Si riporta il testo vigente degli articoli 142 e seguenti del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163 (Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE): “Art. 142. Ambito di applicazione e disciplina applicabile (articoli 56, 57, 62, 63, direttiva 2004/18; art. 2, legge n. 109/1994) 1. Il presente capo disciplina le concessioni di lavori pubblici e gli appalti di lavori afÞdati dai concessionari di lavori pubblici. 2. Sono escluse dal campo di applicazione del presente codice, le concessioni afÞdate nelle circostanze previste dagli articoli 17, 18, 22, 31. Ad esse si applica l’art. 27. 3. Alle concessioni di lavori pubblici, nonché agli appalti di lavori pubblici afÞdati dai concessionari che sono amministrazioni aggiudicatrici, si applicano, salvo che non siano derogate nel presente capo, le disposizioni del presente codice. 4. I concessionari di lavori pubblici che non sono amministrazioni aggiudicatrici, per gli appalti di lavori afÞdati a terzi sono tenuti all’osservanza della sezione IV del presente capo. Si applicano, in tale ipotesi, in quanto compatibili, le disposizioni della parte I, parte IV, parte V, nonché le norme della parte II, titolo I e titolo II, in tema di pubblicità dei bandi, termini delle procedure, requisiti generali e qualiÞcazione degli operatori economici, subappalto, progettazione, collaudo, piani di sicurezza, che non siano speciÞcamente derogate dalla sezione IV del presente capo.” “Art. 143. Caratteristiche delle concessioni di lavori pubblici (art. 19, commi 2, 2-bis, 2-ter, 2-quater, legge n. 109/1994; art. 87, comma 2, decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999) 1. Le concessioni di lavori pubblici hanno, di regola, ad oggetto la progettazione deÞnitiva, la progettazione esecutiva e l’esecuzione di opere pubbliche o di pubblica utilità, e di lavori ad essi strutturalmente e direttamente collegati, nonché la loro gestione funzionale ed economica eventualmente estesa, anche in via anticipata, ad opere o parti di opere in tutto o in parte già realizzate e direttamente connesse a quelle oggetto della concessione e da ricomprendere nella stessa. 2. Qualora la stazione appaltante disponga del progetto deÞnitivo ed esecutivo, ovvero del progetto deÞnitivo, l’oggetto della concessione, quanto alle prestazioni progettuali, può essere circoscritto al completamento della progettazione, ovvero alla revisione della medesima, da parte del concessionario. 3. La controprestazione a favore del concessionario consiste, di regola, unicamente nel diritto di gestire funzionalmente e di sfruttare economicamente tutti i lavori realizzati. 4. Tuttavia, il soggetto concedente stabilisce in sede di gara anche un prezzo nonché, eventualmente, la gestione funzionale ed economica, anche anticipata, di opere o parti di opere già realizzate, qualora al concessionario venga imposto di praticare nei confronti degli utenti prezzi inferiori a quelli corrispondenti alla remunerazione degli investimenti e alla somma del costo del servizio e dell’ordinario utile di impresa, ovvero qualora sia necessario assicurare al concessionario il perseguimento dell’equilibrio economico-Þnanziario degli investimenti e della connessa gestione in relazione alla qualità del servizio da prestare. Nella determinazione del prezzo si tiene conto della eventuale prestazione di beni e servizi da parte del concessionario allo stesso soggetto aggiudicatore, relativamente all’opera concessa, secondo le previsioni del bando di gara. 5. Le amministrazioni aggiudicatrici, previa analisi di convenienza economica, possono prevedere nel piano economico Þnanziario e nella convenzione, a titolo di prezzo, la cessione in proprietà o in diritto di godimento di beni immobili nella loro disponibilità o allo scopo espropriati la cui utilizzazione ovvero valorizzazione sia necessaria all’equilibrio economico-Þnanziario della concessione. Le modalità di utilizzazione ovvero di valorizzazione dei beni immobili sono deÞnite dall’amministrazione aggiudicatrice unitamente alla approvazione ai sensi dell’art. 97 del progetto posto a base di gara, e costituiscono uno dei presupposti che determinano l’equilibrio economico-Þnanziario della concessione. Nel caso di gara indetta ai sensi dell’art. 153, le predette modalità di utilizzazione ovvero di valorizzazione sono deÞnite dall’amministrazione aggiudicatrice nell’ambito dello studio di fattibilità. All’atto della consegna dei lavori il soggetto concedente dichiara — 76 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE di disporre di tutte le autorizzazioni, licenze, abilitazioni, nulla osta, permessi o altri atti di consenso comunque denominati previsti dalla normativa vigente e che detti atti sono legittimi, efÞcaci e validi. 6. La concessione ha di regola durata non superiore a trenta anni. 7. L’offerta e il contratto devono contenere il piano economicoÞnanziario di copertura degli investimenti e della connessa gestione per tutto l’arco temporale prescelto e devono prevedere la speciÞcazione del valore residuo al netto degli ammortamenti annuali, nonché l’eventuale valore residuo dell’investimento non ammortizzato al termine della concessione, anche prevedendo un corrispettivo per tale valore residuo. Le offerte devono dare conto del preliminare coinvolgimento di uno o più istituti Þnanziatori nel progetto. 8. La stazione appaltante, al Þne di assicurare il perseguimento dell’equilibrio economico-Þnanziario degli investimenti del concessionario, può stabilire che la concessione abbia una durata superiore a trenta anni, tenendo conto del rendimento della concessione, della percentuale del prezzo di cui ai commi 4 e 5 rispetto all’importo totale dei lavori, e dei rischi connessi alle modiÞche delle condizioni di mercato. I presupposti e le condizioni di base che determinano l’equilibrio economico-Þnanziario degli investimenti e della connessa gestione, da richiamare nelle premesse del contratto, ne costituiscono parte integrante. Le variazioni apportate dalla stazione appaltante a detti presupposti o condizioni di base, nonché le norme legislative e regolamentari che stabiliscano nuovi meccanismi tariffari o che comunque incidono sull’equilibrio del piano economico-Þnanziario, previa veriÞca del CIPE sentito il Nucleo di consulenza per l’attuazione delle linee guida per la regolazione dei servizi di pubblica utilità (NARS), comportano la sua necessaria revisione, da attuare mediante rideterminazione delle nuove condizioni di equilibrio, anche tramite la proroga del termine di scadenza delle concessioni. In mancanza della predetta revisione il concessionario può recedere dal contratto. Nel caso in cui le variazioni apportate o le nuove condizioni introdotte risultino più favorevoli delle precedenti per il concessionario, la revisione del piano dovrà essere effettuata a favore del concedente. Al Þne di assicurare il rientro del capitale investito e l’equilibrio economico-Þnanziario del Piano Economico Finanziario, per le nuove concessioni di importo superiore ad un miliardo di euro, la durata può essere stabilita Þno a cinquanta anni. 8-bis. Ai Þni della applicazione delle disposizioni di cui al comma 8 del presente articolo, la convenzione deÞnisce i presupposti e le condizioni di base del piano economico-Þnanziario le cui variazioni non imputabili al concessionario, qualora determinino una modiÞca dell’equilibrio del piano, comportano la sua revisione. La convenzione contiene inoltre una deÞnizione di equilibrio economico Þnanziario che fa riferimento ad indicatori di redditività e di capacità di rimborso del debito, nonché la procedura di veriÞca e la cadenza temporale degli adempimenti connessi. 9. Le amministrazioni aggiudicatrici possono afÞdare in concessione opere destinate alla utilizzazione diretta della pubblica amministrazione, in quanto funzionali alla gestione di servizi pubblici, a condizione che resti a carico del concessionario l’alea economico-Þnanziaria della gestione dell’opera. 10. Il concessionario partecipa alla conferenza di servizi Þnalizzata all’esame e all’approvazione dei progetti di loro competenza, senza diritto di voto. Resta ferma l’applicazione dell’art. 14-quinquies della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modiÞcazioni.” “Art. 144. Procedure di afÞdamento e pubblicazione del bando relativo alle concessioni di lavori pubblici (art. 58, direttiva 2004/18; art. 20, legge n. 109/1994; art. 84, decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999) 1. Le stazioni appaltanti afÞdano le concessioni di lavori pubblici con procedura aperta o ristretta, utilizzando il criterio selettivo dell’offerta economicamente più vantaggiosa. 2. Quale che sia la procedura prescelta, le stazioni appaltanti pubblicano un bando in cui rendono nota l’intenzione di afÞdare la concessione. 3. I bandi relativi alle concessioni di lavori pubblici contengono gli elementi indicati nel presente codice, le informazioni di cui all’allegato IX B e ogni altra informazione ritenuta utile, secondo il formato dei modelli di formulari adottati dalla Commissione in conformità alla procedura di cui all’art. 77, paragrafo 2, direttiva 2004/18. 3-bis. I bandi e i relativi allegati, ivi compresi, a seconda dei casi, lo schema di contratto e il piano economico Þnanziario, sono deÞniti in modo da assicurare adeguati livelli di bancabilità dell’opera. Per le concessioni da afÞdarsi con la procedura ristretta, nel bando può essere previsto che l’amministrazione aggiudicatrice possa indire, prima della Serie generale - n. 188 scadenza del termine di presentazione delle offerte, una consultazione preliminare con gli operatori economici invitati a presentare le offerte, al Þne di veriÞcare l’insussistenza di criticità del progetto posto a base di gara sotto il proÞlo della Þnanziabilità, e possa provvedere, a seguito della consultazione, ad adeguare gli atti di gara aggiornando il termine di presentazione delle offerte, che non può essere inferiore a trenta giorni decorrenti dalla relativa comunicazione agli interessati. Non può essere oggetto di consultazione l’importo delle misure di deÞscalizzazione di cui all’art. 18 della legge 12 novembre 2011, n. 183, e all’art. 33 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, nonché l’importo dei contributi pubblici, ove previsti. 3-ter. Il bando può prevedere che l’offerta sia corredata dalla dichiarazione sottoscritta da uno o più istituti Þnanziatori di manifestazione di interesse a Þnanziare l’operazione, anche in considerazione dei contenuti dello schema di contratto e del piano economico-Þnanziario. 3-quater. L’amministrazione aggiudicatrice prevede nel bando di gara che il contratto di concessione stabilisca la risoluzione del rapporto in caso di mancata sottoscrizione del contratto di Þnanziamento o in mancanza della sottoscrizione o del collocamento delle obbligazioni di progetto di cui all’art. 157, entro un congruo termine Þssato dal bando medesimo, comunque non superiore a ventiquattro mesi, decorrente dalla data di approvazione del progetto deÞnitivo. Resta salva la facoltà del concessionario di reperire la liquidità necessaria alla realizzazione dell’investimento attraverso altre forme di Þnanziamento previste dalla normativa vigente, purché sottoscritte entro lo stesso termine. Nel caso di risoluzione del rapporto ai sensi del primo periodo, il concessionario non avrà diritto ad alcun rimborso delle spese sostenute, ivi incluse quelle relative alla progettazione deÞnitiva. Il bando di gara può altresì prevedere che in caso di parziale Þnanziamento del progetto e comunque per uno stralcio tecnicamente ed economicamente funzionale, il contratto di concessione rimanga valido limitatamente alla parte che regola la realizzazione e gestione del medesimo stralcio funzionale. 4. Alla pubblicità dei bandi si applica l’art. 66 ovvero l’art. 122.” “Art. 145. Termini per la presentazione delle candidature e delle offerte (art. 59, direttiva 2004/18; art. 84, comma 2, decreto del Presidente della Repubblica n. 554/1999) 1. Ai termini per la presentazione delle candidature e delle offerte si applica l’art. 70, con esclusione del comma 9 e del comma 11. Il termine per la presentazione della domanda di partecipazione non può, in ogni caso, essere inferiore a cinquantadue giorni dalla data di spedizione del bando, salva l’applicazione dell’art. 70, comma 8. 1-bis. Qualora il valore delle concessioni sia inferiore alla soglia Þssata per i lavori pubblici dall’art. 28, comma 1, lettera c), calcolata con i criteri di cui all’art. 29, si applica l’art. 122, comma 6.” “Art. 146. Obblighi e facoltà del concessionario in relazione all’afÞdamento a terzi di una parte dei lavori (art. 60, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3, legge n. 109/1994) 1. Fatto salvo quanto dispone l’art. 147, la stazione appaltante può: a) imporre al concessionario di lavori pubblici di afÞdare a terzi appalti corrispondenti ad una percentuale non inferiore al 30% del valore globale dei lavori oggetto della concessione. Tale aliquota minima deve Þgurare nel bando di gara e nel contratto di concessione. Il bando fa salva la facoltà per i candidati di aumentare tale percentuale; b) invitare i candidati a dichiarare nelle loro offerte la percentuale, ove sussista, del valore globale dei lavori oggetto della concessione, che intendono appaltare a terzi.” “Art. 147. AfÞdamento al concessionario di lavori complementari (art. 61, direttiva 2004/18; art. 2, comma 3, ultimo periodo, legge n. 109/1994) 1. Possono essere afÞdati al concessionario in via diretta, senza l’osservanza delle procedure previste dal presente codice, i lavori complementari che non Þgurano nel progetto inizialmente previsto della concessione né nel contratto iniziale e che sono divenuti necessari, a seguito di una circostanza imprevista, per l’esecuzione dell’opera quale ivi descritta, a condizione che l’afÞdamento avvenga a favore dell’operatore economico che esegue l’opera, nelle seguenti ipotesi: a) quando i lavori complementari non possono essere tecnicamente o economicamente separati dall’appalto iniziale senza gravi inconvenienti per la stazione appaltante, oppure b) quando i lavori, quantunque separabili dall’esecuzione dell’appalto iniziale, sono strettamente necessari al suo perfezionamento. — 77 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 2. In ogni caso l’importo cumulato degli appalti aggiudicati per i lavori complementari non deve superare il cinquanta per cento dell’importo dell’opera iniziale oggetto della concessione.”. Si riporta il testo vigente degli articoli 153, 160-bis e 160-ter del citato decreto legislativo n. 163 del 2006: “Art. 153. Finanza di progetto 1. Per la realizzazione di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità, ivi inclusi quelli relativi alle strutture dedicate alla nautica da diporto, inseriti nella programmazione triennale e nell’elenco annuale di cui all’art. 128, ovvero negli strumenti di programmazione formalmente approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente, ivi inclusi i Piani dei porti, Þnanziabili in tutto o in parte con capitali privati, le amministrazioni aggiudicatrici possono, in alternativa all’afÞdamento mediante concessione ai sensi dell’art. 143, afÞdare una concessione ponendo a base di gara uno studio di fattibilità, mediante pubblicazione di un bando Þnalizzato alla presentazione di offerte che contemplino l’utilizzo di risorse totalmente o parzialmente a carico dei soggetti proponenti. 2. Il bando di gara è pubblicato con le modalità di cui all’art. 66 ovvero di cui all’art. 122, secondo l’importo dei lavori, ponendo a base di gara lo studio di fattibilità predisposto dall’amministrazione aggiudicatrice o adottato ai sensi del comma 19. 2-bis. Lo studio di fattibilità da porre a base di gara è redatto dal personale delle amministrazioni aggiudicatrici in possesso dei requisiti soggettivi necessari per la sua predisposizione in funzione delle diverse professionalità coinvolte nell’approccio multidisciplinare proprio dello studio di fattibilità. In caso di carenza in organico di personale idoneamente qualiÞcato, le amministrazioni aggiudicatrici possono afÞdare la redazione dello studio di fattibilità a soggetti esterni, individuati con le procedure previste dal presente codice. Gli oneri connessi all’afÞdamento di attività a soggetti esterni possono essere ricompresi nel quadro economico del progetto. 3. Il bando, oltre al contenuto previsto dall’art. 144, speciÞca: a) che l’amministrazione aggiudicatrice ha la possibilità di richiedere al promotore prescelto, di cui al comma 10, lettera b), di apportare al progetto preliminare, da questi presentato, le modiÞche eventualmente intervenute in fase di approvazione del progetto, anche al Þne del rilascio delle concessioni demaniali marittime, ove necessarie, e che in tal caso la concessione è aggiudicata al promotore solo successivamente all’accettazione, da parte di quest’ultimo, delle modiÞche progettuali nonché del conseguente eventuale adeguamento del piano economico-Þnanziario; b) che, in caso di mancata accettazione da parte del promotore di apportare modiÞche al progetto preliminare, l’amministrazione ha facoltà di chiedere progressivamente ai concorrenti successivi in graduatoria l’accettazione delle modiÞche da apportare al progetto preliminare presentato dal promotore alle stesse condizioni proposte al promotore e non accettate dallo stesso. 4. Le amministrazioni aggiudicatrici valutano le offerte presentate con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa di cui all’art. 83. 5. Oltre a quanto previsto dall’art. 83 per il caso delle concessioni, l’esame delle proposte è esteso agli aspetti relativi alla qualità del progetto preliminare presentato, al valore economico e Þnanziario del piano e al contenuto della bozza di convenzione. Per quanto concerne le strutture dedicate alla nautica da diporto, l’esame e la valutazione delle proposte sono svolti anche con riferimento alla maggiore idoneità dell’iniziativa prescelta a soddisfare in via combinata gli interessi pubblici alla valorizzazione turistica ed economica dell’area interessata, alla tutela del paesaggio e dell’ambiente e alla sicurezza della navigazione. 6. Il bando indica i criteri, secondo l’ordine di importanza loro attribuita, in base ai quali si procede alla valutazione comparativa tra le diverse proposte. La pubblicazione del bando, nel caso di strutture destinate alla nautica da diporto, esaurisce gli oneri di pubblicità previsti per il rilascio della concessione demaniale marittima. 7. Il disciplinare di gara, richiamato espressamente nel bando, indica, in particolare, l’ubicazione e la descrizione dell’intervento da realizzare, la destinazione urbanistica, la consistenza, le tipologie del servizio da gestire, in modo da consentire che le proposte siano presentate secondo presupposti omogenei. 8. Alla procedura sono ammessi solo i soggetti in possesso dei requisiti previsti dal regolamento per il concessionario anche associando o consorziando altri soggetti, fermi restando i requisiti di cui all’art. 38. Serie generale - n. 188 9. Le offerte devono contenere un progetto preliminare, una bozza di convenzione, un piano economico-Þnanziario asseverato da un istituto di credito o da società di servizi costituite dall’istituto di credito stesso ed iscritte nell’elenco generale degli intermediari Þnanziari, ai sensi dell’art. 106 del decreto legislativo 1º settembre 1993, n. 385, o da una società di revisione ai sensi dell’art. 1 della legge 23 novembre 1939, n. 1966, nonché la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio e della gestione, e dare conto del preliminare coinvolgimento di uno o più istituti Þnanziatori nel progetto; il regolamento detta indicazioni per chiarire e agevolare le attività di asseverazione ai Þni della valutazione degli elementi economici e Þnanziari. Il piano economico-Þnanziario comprende l’importo delle spese sostenute per la predisposizione delle offerte, comprensivo anche dei diritti sulle opere dell’ingegno di cui all’art. 2578 del codice civile. Tale importo non può superare il 2,5 per cento del valore dell’investimento, come desumibile dallo studio di fattibilità posto a base di gara. Nel caso di strutture destinate alla nautica da diporto, il progetto preliminare deve deÞnire le caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori ed il quadro delle esigenze da soddisfare e delle speciÞche prestazioni da fornire, deve contenere uno studio con la descrizione del progetto ed i dati necessari per individuare e valutare i principali effetti che il progetto può avere sull’ambiente e deve essere integrato con le speciÞche richieste nei decreti del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2009, nn. 10/09, 11/09 e 12/09 e successive modiÞcazioni. 10. L’amministrazione aggiudicatrice: a) prende in esame le offerte che sono pervenute nei termini indicati nel bando; b) redige una graduatoria e nomina promotore il soggetto che ha presentato la migliore offerta; la nomina del promotore può aver luogo anche in presenza di una sola offerta; c) pone in approvazione il progetto preliminare presentato dal promotore, con le modalità indicate all’art. 97, anche al Þne del successivo rilascio della concessione demaniale marittima, ove necessaria. In tale fase è onere del promotore procedere alle modiÞche progettuali necessarie ai Þni dell’approvazione del progetto, nonché a tutti gli adempimenti di legge anche ai Þni della valutazione di impatto ambientale, senza che ciò comporti alcun compenso aggiuntivo, nè incremento delle spese sostenute per la predisposizione delle offerte indicate nel piano Þnanziario; d) quando il progetto non necessita di modiÞche progettuali, procede direttamente alla stipula della concessione; e) qualora il promotore non accetti di modiÞcare il progetto, ha facoltà di richiedere progressivamente ai concorrenti successivi in graduatoria l’accettazione delle modiÞche al progetto presentato dal promotore alle stesse condizioni proposte al promotore e non accettate dallo stesso. 11. La stipulazione del contratto di concessione può avvenire solamente a seguito della conclusione, con esito positivo, della procedura di approvazione del progetto preliminare e della accettazione delle modiÞche progettuali da parte del promotore, ovvero del diverso concorrente aggiudicatario. Il rilascio della concessione demaniale marittima, ove necessaria, avviene sulla base del progetto deÞnitivo, redatto in conformità al progetto preliminare approvato. 12. Nel caso in cui risulti aggiudicatario della concessione un soggetto diverso dal promotore, quest’ultimo ha diritto al pagamento, a carico dell’aggiudicatario, dell’importo delle spese di cui al comma 9, terzo periodo. 13. Le offerte sono corredate dalla garanzia di cui all’art. 75 e da un’ulteriore cauzione Þssata dal bando in misura pari al 2,5 per cento del valore dell’investimento, come desumibile dallo studio di fattibilità posto a base di gara. Il soggetto aggiudicatario è tenuto a prestare la cauzione deÞnitiva di cui all’art. 113. Dalla data di inizio dell’esercizio del servizio, da parte del concessionario è dovuta una cauzione a garanzia delle penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti gli obblighi contrattuali relativi alla gestione dell’opera, da prestarsi nella misura del 10 per cento del costo annuo operativo di esercizio e con le modalità di cui all’art. 113; la mancata presentazione di tale cauzione costituisce grave inadempimento contrattuale. 14. Si applicano ove necessario le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, e successive modiÞcazioni. — 78 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 15. Le amministrazioni aggiudicatrici, ferme restando le disposizioni relative al contenuto del bando previste dal comma 3, primo periodo, possono, in alternativa a quanto prescritto dal comma 3, lettere a) e b), procedere come segue: a) pubblicare un bando precisando che la procedura non comporta l’aggiudicazione al promotore prescelto, ma l’attribuzione allo stesso del diritto di essere preferito al migliore offerente individuato con le modalità di cui alle successive lettere del presente comma, ove il promotore prescelto intenda adeguare la propria offerta a quella ritenuta più vantaggiosa; b) provvedere alla approvazione del progetto preliminare in conformità al comma 10, lettera c); c) bandire una nuova procedura selettiva, ponendo a base di gara il progetto preliminare approvato e le condizioni economiche e contrattuali offerte dal promotore, con il criterio della offerta economicamente più vantaggiosa; d) ove non siano state presentate offerte valutate economicamente più vantaggiose rispetto a quella del promotore, il contratto è aggiudicato a quest’ultimo; e) ove siano state presentate una o più offerte valutate economicamente più vantaggiose di quella del promotore posta a base di gara, quest’ultimo può, entro quarantacinque giorni dalla comunicazione dell’amministrazione aggiudicatrice, adeguare la propria proposta a quella del migliore offerente, aggiudicandosi il contratto. In questo caso l’amministrazione aggiudicatrice rimborsa al migliore offerente, a spese del promotore, le spese sostenute per la partecipazione alla gara, nella misura massima di cui al comma 9, terzo periodo; f) ove il promotore non adegui nel termine indicato alla precedente lettera e) la propria proposta a quella del miglior offerente individuato in gara, quest’ultimo è aggiudicatario del contratto e l’amministrazione aggiudicatrice rimborsa al promotore, a spese dell’aggiudicatario, le spese sostenute nella misura massima di cui al comma 9, terzo periodo. Qualora le amministrazioni aggiudicatrici si avvalgano delle disposizioni del presente comma, non si applicano il comma 10, lettere d) ed e), il comma 11 e il comma 12, ferma restando l’applicazione degli altri commi che precedono. 16. In relazione a ciascun lavoro inserito nell’elenco annuale di cui al comma 1, per il quale le amministrazioni aggiudicatrici non provvedano alla pubblicazione dei bandi entro sei mesi dalla approvazione dello stesso elenco annuale, i soggetti in possesso dei requisiti di cui al comma 8 possono presentare, entro e non oltre quattro mesi dal decorso di detto termine, una proposta avente il contenuto dell’offerta di cui al comma 9, garantita dalla cauzione di cui all’art. 75, corredata dalla documentazione dimostrativa del possesso dei requisiti soggettivi e dell’impegno a prestare una cauzione nella misura dell’importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel caso di indizione di gara ai sensi delle lettere a), b) e c) del presente comma. Entro sessanta giorni dalla scadenza del termine di quattro mesi di cui al periodo precedente, le amministrazioni aggiudicatrici provvedono, anche nel caso in cui sia pervenuta una sola proposta, a pubblicare un avviso con le modalità di cui all’art. 66 ovvero di cui all’art. 122, secondo l’importo dei lavori, contenente i criteri in base ai quali si procede alla valutazione delle proposte. Le eventuali proposte rielaborate e ripresentate alla luce dei suddetti criteri e le nuove proposte sono presentate entro novanta giorni dalla pubblicazione di detto avviso; le amministrazioni aggiudicatrici esaminano dette proposte, unitamente alle proposte già presentate e non rielaborate, entro sei mesi dalla scadenza di detto termine. Le amministrazioni aggiudicatrici, veriÞcato preliminarmente il possesso dei requisiti, individuano la proposta ritenuta di pubblico interesse procedendo poi in via alternativa a: a) se il progetto preliminare necessita di modiÞche, qualora ricorrano le condizioni di cui all’art. 58, comma 2, indire un dialogo competitivo ponendo a base di esso il progetto preliminare e la proposta; b) se il progetto preliminare non necessita di modiÞche, previa approvazione del progetto preliminare presentato dal promotore, bandire una concessione ai sensi dell’art. 143, ponendo lo stesso progetto a base di gara ed invitando alla gara il promotore; c) se il progetto preliminare non necessita di modiÞche, previa approvazione del progetto preliminare presentato dal promotore, procedere ai sensi del comma 15, lettere c), d), e) ed f), ponendo lo stesso progetto a base di gara e invitando alla gara il promotore. 17. Se il soggetto che ha presentato la proposta prescelta ai sensi del comma 16 non partecipa alle gare di cui alle lettere a), b) e c) del comma 16, l’amministrazione aggiudicatrice incamera la garanzia di cui all’art. 75. Nelle gare di cui al comma 16, lettere a), b) e c), si applica il comma 13. Serie generale - n. 188 18. Il promotore che non risulti aggiudicatario nella procedura di cui al comma 16, lettera a), ha diritto al rimborso, con onere a carico dell’afÞdatario, delle spese sostenute nella misura massima di cui al comma 9, terzo periodo. Al promotore che non risulti aggiudicatario nelle procedure di cui al comma 16, lettere b) e c), si applica quanto previsto dal comma 15, lettere e) ed f). 19. Gli operatori economici possono presentare alle amministrazioni aggiudicatrici proposte relative alla realizzazione in concessione di lavori pubblici o di lavori di pubblica utilità, incluse le strutture dedicate alla nautica da diporto, non presenti nella programmazione triennale di cui all’art. 128 ovvero negli strumenti di programmazione approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente. La proposta contiene un progetto preliminare, una bozza di convenzione, il piano economico-Þnanziario asseverato da uno dei soggetti di cui al comma 9, primo periodo, e la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio e della gestione. Nel caso di strutture destinate alla nautica da diporto, il progetto preliminare deve deÞnire le caratteristiche qualitative e funzionali dei lavori ed il quadro delle esigenze da soddisfare e delle speciÞche prestazioni da fornire, deve contenere uno studio con la descrizione del progetto ed i dati necessari per individuare e valutare i principali effetti che il progetto può avere sull’ambiente e deve essere integrato con le speciÞche richieste nei decreti del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 5 giugno 2009, nn. 10/09, 11/09 e 12/09, e successive modiÞcazioni. Il piano economico-Þnanziario comprende l’importo delle spese sostenute per la predisposizione della proposta, comprensivo anche dei diritti sulle opere dell’ingegno di cui all’art. 2578 del codice civile. La proposta è corredata dalle autodichiarazioni relative al possesso dei requisiti di cui al comma 21, dalla cauzione di cui all’art. 75, e dall’impegno a prestare una cauzione nella misura dell’importo di cui al comma 9, terzo periodo, nel caso di indizione di gara. L’amministrazione aggiudicatrice valuta, entro tre mesi, il pubblico interesse della proposta. A tal Þne l’amministrazione aggiudicatrice può invitare il proponente ad apportare al progetto preliminare le modiÞche necessarie per la sua approvazione. Se il proponente non apporta le modiÞche richieste, la proposta non può essere valutata di pubblico interesse. Il progetto preliminare, eventualmente modiÞcato, è inserito nella programmazione triennale di cui all’art. 128 ovvero negli strumenti di programmazione approvati dall’amministrazione aggiudicatrice sulla base della normativa vigente ed è posto in approvazione con le modalità indicate all’art. 97; il proponente è tenuto ad apportare le eventuali ulteriori modiÞche chieste in sede di approvazione del progetto; in difetto, il progetto si intende non approvato. Il progetto preliminare approvato è posto a base di gara per l’afÞdamento di una concessione, alla quale è invitato il proponente, che assume la denominazione di promotore. Nel bando l’amministrazione aggiudicatrice può chiedere ai concorrenti, compreso il promotore, la presentazione di eventuali varianti al progetto. Nel bando è speciÞcato che il promotore può esercitare il diritto di prelazione. I concorrenti, compreso il promotore, devono essere in possesso dei requisiti di cui al comma 8, e presentare un’offerta contenente una bozza di convenzione, il piano economico-Þnanziario asseverato da uno dei soggetti di cui al comma 9, primo periodo, la speciÞcazione delle caratteristiche del servizio e della gestione, nonché le eventuali varianti al progetto preliminare; si applicano i commi 4, 5, 6, 7 e 13. Se il promotore non risulta aggiudicatario, può esercitare, entro quindici giorni dalla comunicazione dell’aggiudicazione deÞnitiva, il diritto di prelazione e divenire aggiudicatario se dichiara di impegnarsi ad adempiere alle obbligazioni contrattuali alle medesime condizioni offerte dall’aggiudicatario. Se il promotore non risulta aggiudicatario e non esercita la prelazione ha diritto al pagamento, a carico dell’aggiudicatario, dell’importo delle spese per la predisposizione della proposta nei limiti indicati nel comma 9. Se il promotore esercita la prelazione, l’originario aggiudicatario ha diritto al pagamento, a carico del promotore, dell’importo delle spese per la predisposizione dell’offerta nei limiti di cui al comma 9. 20. La proposta di cui al comma 19, primo periodo, può riguardare, in alternativa alla concessione, la locazione Þnanziaria di cui all’art. 160-bis. 21. Possono presentare le proposte di cui al comma 19, primo periodo, i soggetti in possesso dei requisiti di cui al comma 8, nonché i soggetti dotati di idonei requisiti tecnici, organizzativi, Þnanziari e gestionali, speciÞcati dal regolamento, nonché i soggetti di cui agli articoli 34 e 90, comma 2, lettera b), eventualmente associati o consorziati con enti Þnanziatori e con gestori di servizi. La realizzazione di lavori pubblici o di pubblica utilità rientra tra i settori ammessi di cui all’art. 1, comma 1, lettera c-bis), del decreto legislativo 17 maggio 1999, n. 153. Le camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura, nell’ambito degli scopi di utilità sociale e di promozione dello sviluppo economico dalle — 79 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE stesse perseguiti, possono aggregarsi alla presentazione di proposte di realizzazione di lavori pubblici di cui al comma 1, ferma restando la loro autonomia decisionale. 21-bis. Al Þne di assicurare adeguati livelli di bancabilità e il coinvolgimento del sistema bancario nell’operazione, si applicano in quanto compatibili le disposizioni contenute all’art. 144, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater. 22. Limitatamente alle ipotesi di cui i commi 16, 19 e 21, i soggetti che hanno presentato le proposte possono recedere dalla composizione dei proponenti in ogni fase della procedura Þno alla pubblicazione del bando di gara purché tale recesso non faccia venir meno la presenza dei requisiti per la qualiÞcazione. In ogni caso, la mancanza dei requisiti in capo a singoli soggetti comporta l’esclusione dei soggetti medesimi senza inÞciare la validità della proposta, a condizione che i restanti componenti posseggano i requisiti necessari per la qualiÞcazione. 23. Ai sensi dell’art. 4 del presente codice, per quanto attiene alle strutture dedicate alla nautica da diporto, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adeguano la propria normativa ai principi previsti dal presente articolo.” “Art. 160-bis. Locazione Þnanziaria di opere pubbliche o di pubblica utilità 1. Per la realizzazione, l’acquisizione ed il completamento di opere pubbliche o di pubblica utilità i committenti tenuti all’applicazione del presente codice possono avvalersi anche del contratto di locazione Þnanziaria, che costituisce appalto pubblico di lavori, salvo che questi ultimi abbiano un carattere meramente accessorio rispetto all’oggetto principale del contratto medesimo. 2. Nei casi di cui al comma 1, il bando, ferme le altre indicazioni previste dal presente codice, determina i requisiti soggettivi, funzionali, economici, tecnico-realizzativi ed organizzativi di partecipazione, le caratteristiche tecniche ed estetiche dell’opera, i costi, i tempi e le garanzie dell’operazione, nonché i parametri di valutazione tecnica ed economico-Þnanziaria dell’offerta economicamente più vantaggiosa. 3. L’offerente di cui al comma 2 può essere anche una associazione temporanea costituita dal soggetto Þnanziatore e dal soggetto realizzatore, responsabili, ciascuno, in relazione alla speciÞca obbligazione assunta, ovvero un contraente generale. In caso di fallimento, inadempimento o sopravvenienza di qualsiasi causa impeditiva all’adempimento dell’obbligazione da parte di uno dei due soggetti costituenti l’associazione temporanea di imprese, l’altro può sostituirlo, con l’assenso del committente, con altro soggetto avente medesimi requisiti e caratteristiche. 4. L’adempimento degli impegni della stazione appaltante resta in ogni caso condizionato al positivo controllo della realizzazione ed alla eventuale gestione funzionale dell’opera secondo le modalità previste. 4-bis. Il soggetto Þnanziatore, autorizzato ai sensi del decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e successive modiÞcazioni, deve dimostrare alla stazione appaltante che dispone, se del caso avvalendosi delle capacità di altri soggetti, anche in associazione temporanea con un soggetto realizzatore, dei mezzi necessari ad eseguire l’appalto. Nel caso in cui l’offerente sia un contraente generale, di cui all’art. 162, comma 1, lettera g), esso può partecipare anche ad afÞdamenti relativi alla realizzazione, all’acquisizione ed al completamento di opere pubbliche o di pubblica utilità non disciplinati dalla parte II, titolo III, capo IV, se in possesso dei requisiti determinati dal bando o avvalendosi delle capacità di altri soggetti. 4-ter. La stazione appaltante pone a base di gara un progetto di livello almeno preliminare. L’aggiudicatario provvede alla predisposizione dei successivi livelli progettuali ed all’esecuzione dell’opera. 4-quater. L’opera oggetto del contratto di locazione Þnanziaria può seguire il regime di opera pubblica ai Þni urbanistici, edilizi ed espropriativi; l’opera può essere realizzata su area nella disponibilità dell’aggiudicatario.” “Art. 160-ter. Contratto di disponibilità 1. L’afÞdatario del contratto di disponibilità è retribuito con i seguenti corrispettivi, soggetti ad adeguamento monetario secondo le previsioni del contratto: a) un canone di disponibilità, da versare soltanto in corrispondenza alla effettiva disponibilità dell’opera; il canone è proporzionalmente ridotto o annullato nei periodi di ridotta o nulla disponibilità della stessa per manutenzione, vizi o qualsiasi motivo non rientrante tra i rischi a carico dell’amministrazione aggiudicatrice ai sensi del comma 3; Serie generale - n. 188 b) l’eventuale riconoscimento di un contributo in corso d’opera, comunque non superiore al cinquanta per cento del costo di costruzione dell’opera, in caso di trasferimento della proprietà dell’opera all’amministrazione aggiudicatrice; c) un eventuale prezzo di trasferimento, parametrato, in relazione ai canoni già versati e all’eventuale contributo in corso d’opera di cui alla precedente lettera b), al valore di mercato residuo dell’opera, da corrispondere, al termine del contratto, in caso di trasferimento della proprietà dell’opera all’amministrazione aggiudicatrice. 2. L’afÞdatario assume il rischio della costruzione e della gestione tecnica dell’opera per il periodo di messa a disposizione dell’amministrazione aggiudicatrice. Il contratto determina le modalità di ripartizione dei rischi tra le parti, che possono comportare variazioni dei corrispettivi dovuti per gli eventi incidenti sul progetto, sulla realizzazione o sulla gestione tecnica dell’opera, derivanti dal sopravvenire di norme o provvedimenti cogenti di pubbliche autorità. Salvo diversa determinazione contrattuale e fermo restando quanto previsto dal comma 5, i rischi sulla costruzione e gestione tecnica dell’opera derivanti da mancato o ritardato rilascio di autorizzazioni, pareri, nulla osta e ogni altro atto di natura amministrativa sono a carico del soggetto aggiudicatore. 3. Il bando di gara è pubblicato con le modalità di cui all’art. 66 ovvero di cui all’art. 122, secondo l’importo del contratto, ponendo a base di gara un capitolato prestazionale, predisposto dall’amministrazione aggiudicatrice, che indica, in dettaglio, le caratteristiche tecniche e funzionali che deve assicurare l’opera costruita e le modalità per determinare la riduzione del canone di disponibilità, nei limiti di cui al comma 6. Le offerte devono contenere un progetto preliminare rispondente alle caratteristiche indicate nel capitolato prestazionale e sono corredate dalla garanzia di cui all’art. 75; il soggetto aggiudicatario è tenuto a prestare la cauzione deÞnitiva di cui all’art. 113. Dalla data di inizio della messa a disposizione da parte dell’afÞdatario è dovuta una cauzione a garanzia delle penali relative al mancato o inesatto adempimento di tutti gli obblighi contrattuali relativi alla messa a disposizione dell’opera, da prestarsi nella misura del dieci per cento del costo annuo operativo di esercizio e con le modalità di cui all’art. 113; la mancata presentazione di tale cauzione costituisce grave inadempimento contrattuale. L’amministrazione aggiudicatrice valuta le offerte presentate con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa di cui all’art. 83. Il bando indica i criteri, secondo l’ordine di importanza loro attribuita, in base ai quali si procede alla valutazione comparativa tra le diverse offerte. Gli oneri connessi agli eventuali espropri sono considerati nel quadro economico degli investimenti e Þnanziati nell’ambito del contratto di disponibilità. 4. Al contratto di disponibilità si applicano le disposizioni previste dal presente codice in materia di requisiti generali di partecipazione alle procedure di afÞdamento e di qualiÞcazione degli operatori economici. 5. Il progetto deÞnitivo, il progetto esecutivo e le eventuali varianti in corso d’opera sono redatti a cura dell’afÞdatario; l’afÞdatario ha la facoltà di introdurre le eventuali varianti Þnalizzate ad una maggiore economicità di costruzione o gestione, nel rispetto del capitolato prestazionale e delle norme e provvedimenti di pubbliche autorità vigenti e sopravvenuti; il progetto deÞnitivo, il progetto esecutivo e le varianti in corso d’opera sono ad ogni effetto approvati dall’afÞdatario, previa comunicazione all’amministrazione aggiudicatrice e, ove prescritto, alle terze autorità competenti. Il rischio della mancata o ritardata approvazione da parte di terze autorità competenti della progettazione e delle eventuali varianti è a carico dell’afÞdatario. L’amministrazione aggiudicatrice può attribuire all’afÞdatario il ruolo di autorità espropriante ai sensi del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327. 6. L’attività di collaudo, posta in capo alla stazione appaltante, veriÞca la realizzazione dell’opera al Þne di accertare il puntuale rispetto del capitolato prestazionale e delle norme e disposizioni cogenti e può proporre all’amministrazione aggiudicatrice, a questi soli Þni, modiÞcazioni, varianti e rifacimento di lavori eseguiti ovvero, sempre che siano assicurate le caratteristiche funzionali essenziali, la riduzione del canone di disponibilità. Il contratto individua, anche a salvaguardia degli enti Þnanziatori e dei titolari di titoli emessi ai sensi dell’art. 157 del presente decreto, il limite di riduzione del canone di disponibilità superato il quale il contratto è risolto. L’adempimento degli impegni dell’amministrazione aggiudicatrice resta in ogni caso condizionato al positivo controllo della realizzazione dell’opera ed alla messa a disposizione della stessa secondo le modalità previste dal contratto di disponibilità. — 80 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 7. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alle infrastrutture di cui alla parte II, titolo III, capo IV. In tal caso l’approvazione dei progetti avviene secondo le procedure previste agli articoli 165 e seguenti.”. Si riporta il testo vigente dell’art. 1671 del codice civile: “Art. 1671. Recesso unilaterale dal contratto. Il committente può recedere dal contratto, anche se è stata iniziata l’esecuzione dell’opera o la prestazione del servizio, purché tenga indenne l’appaltatore delle spese sostenute, dei lavori eseguiti e del mancato guadagno.”. Si riporta il testo vigente dell’art. 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98 (Disposizioni urgenti per la stabilizzazione Þnanziaria), convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, e successive modiÞcazioni: “Art. 17. Razionalizzazione della spesa sanitaria 1. Al Þne di garantire il rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli obiettivi di Þnanza pubblica, il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato per il 2013 è incrementato dello 0,5% rispetto al livello vigente per il 2012 ed è ulteriormente incrementato dell’1,4% per il 2014. Conseguentemente, con speciÞca Intesa fra lo Stato e le regioni, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, da stipulare entro il 30 aprile 2012, sono indicate le modalità per il raggiungimento dell’obiettivo di cui al primo periodo del presente comma. Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il predetto termine, al Þne di assicurare per gli anni 2013 e 2014 che le regioni rispettino l’equilibrio di bilancio sanitario, sono introdotte, tenuto conto delle disposizioni in materia di spesa per il personale di cui all’art. 16, le seguenti disposizioni negli altri ambiti di spesa sanitaria: a) nelle more del perfezionamento delle attività concernenti la determinazione annuale di costi standardizzati per tipo di servizio e fornitura da parte dell’Osservatorio dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture di cui all’art. 7 del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, e anche al Þne di potenziare le attività delle Centrali regionali per gli acquisti, il citato Osservatorio, a partire dal 1° luglio 2012, attraverso la Banca dati nazionale dei contratti pubblici di cui all’art. 62-bis del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, fornisce alle regioni un’elaborazione dei prezzi di riferimento, ivi compresi quelli eventualmente previsti dalle convenzioni Consip, anche ai sensi di quanto disposto all’art. 11, alle condizioni di maggiore efÞcienza dei beni, ivi compresi i dispositivi medici ed i farmaci per uso ospedaliero, delle prestazioni e dei servizi sanitari e non sanitari individuati dall’Agenzia per i servizi sanitari regionali di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, tra quelli di maggiore impatto in termini di costo a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché la pubblicazione sul sito web dei prezzi unitari corrisposti dalle aziende sanitarie locali per gli acquisti di beni e servizi. Per prezzo di riferimento alle condizioni di maggiore efÞcienza si intende il 5° percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della signiÞcatività statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto maggiore risulta essere l’omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni. Ciò, al Þne di mettere a disposizione delle regioni ulteriori strumenti operativi di controllo e razionalizzazione della spesa. Le regioni adottano tutte le misure necessarie a garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati, intervenendo anche sul livello di spesa per gli acquisti delle prestazioni sanitarie presso gli operatori privati accreditati. Qualora sulla base dell’attività di rilevazione di cui al presente comma, nonché, in sua assenza, sulla base delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli acquisti di beni e servizi, emergano differenze signiÞcative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti che abbia l’effetto di ricondurre i prezzi unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra individuati, e senza che ciò comporti modiÞca della durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun onere a carico delle stesse, e ciò in deroga all’art. 1671 del codice civile. Ai Þni della presente lettera per differenze signiÞcative dei prezzi si intendono differenze superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di riferimento. Sulla base dei risultati della prima applicazione della presente disposizione, a decorrere dal 1º gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici per le Þnalità della presente disposizione è effettuata dalla medesima Agenzia Serie generale - n. 188 di cui all’art. 5 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri Þssati con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, relativamente a parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efÞcacia. Nelle more della predetta individuazione resta ferma l’individuazione di dispositivi medici eventualmente già operata da parte della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano proceduto alla rescissione del contratto, nelle more dell’espletamento delle gare indette in sede centralizzata o aziendale, possono, al Þne di assicurare comunque la disponibilità dei beni e servizi indispensabili per garantire l’attività gestionale e assistenziale, stipulare nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di altre regioni, o tramite afÞdamento diretto a condizioni più convenienti in ampliamento di contratto stipulato da altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o forniture; a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento di cui alla lettera a) è effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla Banca dati nazionale dei contratti pubblici; b) in materia di assistenza farmaceutica ospedaliera, al Þne di consentire alle regioni di garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati compatibili con il livello di Þnanziamento di cui al primo periodo del presente comma, a decorrere dall’anno 2013, con regolamento da emanare, entro il 30 giugno 2012, ai sensi dell’art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, sono disciplinate le procedure Þnalizzate a porre a carico delle aziende farmaceutiche l’eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale di cui all’art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, nella misura massima del 35% di tale superamento, in proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci ceduti alle strutture pubbliche, con modalità stabilite dal medesimo regolamento. Qualora entro la predetta data del 30 giugno 2012 non sia stato emanato il richiamato regolamento, l’Agenzia italiana del farmaco, con riferimento alle disposizioni di cui all’art. 11, comma 7, lettera b), del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, a decorrere dall’anno 2013, aggiorna le tabelle di raffronto ivi previste, al Þne di consentire alle regioni di garantire il conseguimento dei predetti obiettivi di risparmio, e conseguentemente, a decorrere dall’anno 2013 il tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica territoriale di cui all’art. 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come da ultimo modiÞcato dall’art. 22, comma 3, del decreto legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102 è rideterminato nella misura del 12,5%; c) ai Þni di controllo e razionalizzazione della spesa sostenuta direttamente dal Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di dispositivi medici, in attesa della determinazione dei costi standardizzati sulla base dei livelli essenziali delle prestazioni che tengano conto della qualità e dell’innovazione tecnologica, elaborati anche sulla base dei dati raccolti nella banca dati per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della salute dell’11 giugno 2010, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 175 del 2010, a decorrere dal 1° gennaio 2013 la spesa sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per l’acquisto di detti dispositivi, tenuto conto dei dati riportati nei modelli di conto economico (CE), compresa la spesa relativa all’assistenza protesica, è Þssata entro un tetto a livello nazionale e a livello di ogni singola regione, riferito rispettivamente al fabbisogno sanitario nazionale standard e al fabbisogno sanitario regionale standard di cui agli articoli 26 e 27 del decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68. Ciò al Þne di garantire il conseguimento degli obiettivi di risparmio programmati. Il valore assoluto dell’onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l’acquisto dei dispositivi di cui alla presente lettera, a livello nazionale e per ciascuna regione, è annualmente determinato dal Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze. Le regioni monitorano l’andamento della spesa per acquisto dei dispositivi medici: l’eventuale superamento del predetto valore è recuperato interamente a carico della regione attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale. Non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo; d) a decorrere dall’anno 2014, con regolamento da emanare ai sensi dell’art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, sono introdotte misure di compartecipazione sull’assi- — 81 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE stenza farmaceutica e sulle altre prestazioni erogate dal servizio sanitario nazionale. Le misure di compartecipazione sono aggiuntive rispetto a quelle eventualmente già disposte dalle regioni e sono Þnalizzate ad assicurare, nel rispetto del principio di equilibrio Þnanziario, l’appropriatezza, l’efÞcacia e l’economicità delle prestazioni. La predetta quota di compartecipazione non concorre alla determinazione del tetto per l’assistenza farmaceutica territoriale. Le regioni possono adottare provvedimenti di riduzione delle predette misure di compartecipazione, purché assicurino comunque, con misure alternative, l’equilibrio economico Þnanziario, da certiÞcarsi preventivamente da parte del Comitato permanente per la veriÞca dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e dal Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell’Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005. 2. Con l’Intesa fra lo Stato e le regioni di cui all’alinea del comma 1 sono indicati gli importi delle manovre da realizzarsi, al netto degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui all’art. 16 in materia di personale dipendente e convenzionato con il Servizio sanitario nazionale per l’esercizio 2014, mediante le misure di cui alle lettere a), b), c) e d) del comma 1. Qualora la predetta Intesa non sia raggiunta entro il predetto termine, gli importi sono stabiliti, al netto degli effetti derivanti dalle disposizioni di cui al citato art. 16, fra le predette misure nelle percentuali, per l’esercizio 2013, del 30%, 40% e 30% a carico rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b) e c) del comma 1, nonché, per l’esercizio 2014, del 22%, 20%, 15% e 40% a carico rispettivamente delle misure di cui alle lettere a), b) c) e d) del comma 1; per l’anno 2014, il residuo 3 per cento corrisponde alle economie di settore derivanti dall’esercizio del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario dipendente e convenzionato di cui all’art. 16. Conseguentemente il tetto indicato alla lettera c) del comma 1 è Þssato nella misura del 5,2%. Qualora le economie di settore derivanti dall’esercizio del potere regolamentare in materia di spese per il personale sanitario dipendente e convenzionato di cui all’art. 16 risultino di incidenza differente dal 3 per cento, le citate percentuali per l’anno 2014 sono proporzionalmente rideterminate e con decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze, ove necessario, è conseguentemente rideterminato in termini di saldo netto da Þnanziare il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 1. 3. Le disposizioni di cui all’art. 2, commi 71 e 72, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche in ciascuno degli anni dal 2013 al 2020. 3-bis. Alla veriÞca dell’effettivo conseguimento degli obiettivi di cui al comma 3 del presente articolo si provvede con le modalità previste dall’art. 2, comma 73, della legge 23 dicembre 2009, n. 191. La regione è giudicata adempiente ove sia accertato l’effettivo conseguimento di tali obiettivi. In caso contrario, per gli anni dal 2013 al 2019, la regione è considerata adempiente ove abbia raggiunto l’equilibrio economico e abbia attuato, negli anni dal 2015 al 2019, un percorso di graduale riduzione della spesa di personale Þno al totale conseguimento nell’anno 2020 degli obiettivi previsti all’art. 2, commi 71 e 72, della citata legge n. 191 del 2009. 3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro dai deÞcit sanitari o ai Programmi operativi di prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli speciÞci obiettivi ivi previsti in materia di personale. 4. Al Þne di assicurare, per gli anni 2011 e 2012, l’effettivo rispetto dei piani di rientro dai disavanzi sanitari, nonché dell’intesa StatoRegioni del 3 dicembre 2009, sono introdotte le seguenti disposizioni: a) all’art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti: «A tale scopo, qualora, in corso di attuazione del piano o dei programmi operativi di cui al comma 88, gli ordinari organi di attuazione del piano o il commissario ad acta rinvengano ostacoli derivanti da provvedimenti legislativi regionali, li trasmettono al Consiglio regionale, indicandone puntualmente i motivi di contrasto con il Piano di rientro o con i programmi operativi. Il Consiglio regionale, entro i successivi sessanta giorni, apporta le necessarie modiÞche alle leggi regionali in contrasto, o le sospende, o le abroga. Qualora il Consiglio regionale non provveda ad apportare le necessarie modiÞche legislative entro i termini indicati, ovvero vi provveda in modo parziale o comunque tale da non rimuovere gli ostacoli all’attuazione del piano o dei programmi operativi, il Consiglio dei Ministri adotta, ai sensi dell’art. 120 della Costituzione, le necessarie misure, anche normative, per il superamento dei predetti ostacoli.»; b) all’art. 2, dopo il comma 88 della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è inserito il seguente: “88-bis Il primo periodo del comma 88 si interpreta nel senso che i programmi operativi costituiscono prosecuzione e necessario aggiornamento degli interventi di riorganizzazione, Serie generale - n. 188 riqualiÞcazione e potenziamento del piano di rientro, al Þne di tenere conto del Þnanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo di riferimento, dell’effettivo stato di avanzamento dell’attuazione del piano di rientro, nonché di ulteriori obblighi regionali derivanti da Intese fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano o da innovazioni della legislazione statale vigente.”; c) il Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro dal disavanzo sanitario della regione Abruzzo dà esecuzione al programma operativo per l’esercizio 2010, di cui all’art. 2, comma 88, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che è approvato con il presente decreto, ferma restando la validità degli atti e dei provvedimenti già adottati e la salvezza degli effetti e dei rapporti giuridici sorti sulla base della sua attuazione (102). Il Commissario ad acta, altresì, adotta, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Piano sanitario regionale 2011-2012, in modo da garantire, anche attraverso l’eventuale superamento delle previsioni contenute in provvedimenti legislativi regionali non ancora rimossi ai sensi dell’art. 2, comma 80, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che le azioni di riorganizzazione e risanamento del servizio sanitario regionale siano coerenti, nel rispetto dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza: 1) con l’obiettivo del raggiungimento dell’equilibrio economico stabile del bilancio sanitario regionale programmato nel piano di rientro stesso, tenuto conto del livello del Þnanziamento del servizio sanitario programmato per il periodo 2010-2012 con il Patto per la salute 2010-2012 e deÞnito dalla legislazione vigente; 2) con gli ulteriori obblighi per le regioni introdotti dal medesimo Patto per la salute 2010-2012 e dalla legislazione vigente; d) il Consiglio dei Ministri provvede a modiÞcare l’incarico commissariale nei sensi di cui alla lettera c); e) al comma 51 dell’art. 1 della legge 13 dicembre 2010, n. 220, sono apportate le seguenti modiÞcazioni: 1) dopo le parole: “dalla legge 30 luglio 2010, n. 122,” sono inserite le seguenti: “nonché al Þne di consentire l’espletamento delle funzioni istituzionali in situazioni di ripristinato equilibrio Þnanziario”; 2) nel primo e nel secondo periodo, le parole: “Þno al 31 dicembre 2011”, sono sostituite dalle seguenti: “Þno al 31 dicembre 2012”; f) per le regioni sottoposte ai piani di rientro per le quali in attuazione dell’art. 1, comma 174, quinto periodo, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e successive modiÞcazioni, è stato applicato il blocco automatico del turn over del personale del servizio sanitario regionale, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, sentito il Ministro per i rapporti con le regioni e per la coesione territoriale, su richiesta della regione interessata, può essere disposta, in deroga al predetto blocco del turn over, l’autorizzazione al conferimento di incarichi di dirigenti medici responsabili di struttura complessa, previo accertamento, in sede congiunta, della necessità di procedere al predetto conferimento di incarichi al Þne di assicurare il mantenimento dei livelli essenziali di assistenza, nonché della compatibilità del medesimo conferimento con la ristrutturazione della rete ospedaliera e con gli equilibri di bilancio sanitario, come programmati nel piano di rientro, ovvero nel programma operativo, da parte del Comitato permanente per la veriÞca dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la veriÞca degli adempimenti regionali, di cui rispettivamente agli articoli 9 e 12 dell’intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, sentita l’AGENAS. 5. In relazione alle risorse da assegnare alle pubbliche amministrazioni interessate, a fronte degli oneri da sostenere per gli accertamenti medico-legali sui dipendenti assenti dal servizio per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali, in applicazione dell’art. 71 del decretolegge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133, come modiÞcato dall’art. 17, comma 23, del decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 3 agosto 2009, n. 102: a) per gli esercizi 2011 e 2012 il Ministro dell’economia e delle Þnanze è autorizzato a trasferire annualmente una quota delle disponibilità Þnanziarie per il Servizio sanitario nazionale, non utilizzata in sede di riparto in relazione agli effetti della sentenza della Corte costituzionale n. 207 del 7 giugno 2010, nel limite di 70 milioni di euro annui, per essere iscritta, rispettivamente, tra gli stanziamenti di spesa aventi carattere obbligatorio, di cui all’art. 26, comma 2, della legge 196 del 2009, in relazione agli oneri di pertinenza dei Ministeri, ovvero su appositi fondi da destinare per la copertura dei medesimi accertamenti medico-legali sostenuti dalle Amministrazioni diverse da quelle statali; — 82 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE b) a decorrere dall’esercizio 2013, con la legge di bilancio è stabilita la dotazione annua dei suddetti stanziamenti destinati alla copertura degli accertamenti medico-legali sostenuti dalle amministrazioni pubbliche, per un importo complessivamente non superiore a 70 milioni di euro, per le medesime Þnalità di cui alla lettera a). Conseguentemente il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato, come Þssato al comma 1, è rideterminato, a decorrere dal medesimo esercizio 2013, in riduzione di 70 milioni di euro. 5-bis. A decorrere dall’esercizio Þnanziario 2012, la quota di pertinenza del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca, degli stanziamenti di cui al comma 5 è destinata al rimborso forfetario alle regioni delle spese sostenute per gli accertamenti medico-legali sul personale scolastico ed educativo assente dal servizio per malattia effettuati dalle aziende sanitarie locali. Entro il mese di novembre di ciascun anno, il Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca provvede a ripartire detto fondo tra le regioni al cui Þnanziamento del Servizio Sanitario Nazionale concorre lo Stato, in proporzione all’organico di diritto delle regioni con riferimento all’anno scolastico che si conclude in ciascun esercizio Þnanziario. Dal medesimo anno 2012, le istituzioni scolastiche ed educative statali non sono tenute a corrispondere alcuna somma per gli accertamenti medico-legali di cui al primo periodo. 6. Ai sensi di quanto disposto dall’art. 2, comma 67, secondo periodo, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, attuativo dell’art. 1, comma 4, lettera c), dell’intesa Stato-regioni in materia sanitaria per il triennio 2010-2012, sancita nella riunione della conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 3 dicembre 2009, per l’anno 2011 il livello del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale a cui concorre ordinariamente lo Stato, come rideterminato dall’art. 11, comma 12, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e dall’art. 1, comma 49, della legge 13 dicembre 2010, n. 220, è incrementato di 105 milioni di euro per far fronte al maggior Þnanziamento concordato con le regioni, ai sensi della citata intesa, con riferimento al periodo compreso tra il 1° giugno 2011 e la data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. A decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto si applicano le disposizioni di cui all’art. 1, comma 796, lettere p) e p-bis), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e cessano di avere effetto le disposizioni di cui all’art. 61, comma 19, del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133. 7. 8. 9. Per la realizzazione delle Þnalità di cui ai commi 7 e 8, è autorizzata per l’anno 2011 la corresponsione all’INMP di un Þnanziamento pari 5 milioni di euro, alla cui copertura si provvede mediante corrispondente riduzione, per il medesimo anno, dell’autorizzazione di spesa di cui all’art. 5 della legge 6 febbraio 2009, n. 7. Per il Þnanziamento delle attività si provvede annualmente nell’ambito di un apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, per la cui realizzazione, sulle risorse Þnalizzate all’attuazione dell’art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modiÞcazioni, è vincolato l’importo pari a 5 milioni di euro per l’anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2013, alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si provvede annualmente, a seguito dell’intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sulla ripartizione delle disponibilità Þnanziarie complessive destinate al Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale per l’anno di riferimento. A decorrere dall’anno 2013, qualora entro il 31 ottobre di ciascun anno non sia intervenuta l’intesa di cui al secondo periodo, il Ministero dell’economia e delle Þnanze è autorizzato ad erogare, a titolo di acconto, in favore dell’INMP il 90 per cento dell’importo destinato nell’anno di riferimento al predetto istituto ai sensi del presente comma. 10. Al Þne di garantire la massima funzionalità dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in relazione alla rilevanza e all’accresciuta complessità delle competenze ad essa attribuite, di potenziare la gestione delle aree strategiche di azione corrispondenti agli indirizzi assegnati dal Ministero della salute e di realizzare gli obiettivi di sempliÞcazione e snellimento di cui all’art. 2, comma 1, lettera a), della legge 4 novembre 2010, n. 183, con decreto emanato ai sensi dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modiÞcazione, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione Serie generale - n. 188 del presente decreto, il regolamento di organizzazione e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), di cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, è modiÞcato, in modo da assicurare l’equilibrio Þnanziario dell’ente e senza alcun onere a carico della Þnanza pubblica, nel senso: a) di demandare al consiglio di amministrazione, su proposta del direttore generale, il potere di modiÞcare, con deliberazioni assunte ai sensi dell’art. 22 del citato decreto n. 245 del 2004, l’assetto organizzativo dell’Agenzia di cui all’art. 17 del medesimo decreto n. 245 del 2004, anche al Þne di articolare le strutture amministrative di vertice in coerenza con gli accresciuti compiti dell’ente; le deliberazioni adottate ai sensi della presente lettera sono sottoposte all’approvazione del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell’economia e delle Þnanze; b) di riordinare la commissione consultiva tecnico-scientiÞca e il comitato prezzi e rimborsi, prevedendo: un numero massimo di componenti pari a dieci, di cui tre designati dal Ministro della salute, uno dei quali con funzioni di presidente, uno designato dal Ministro dell’economia e delle Þnanze, quattro designati dalla Conferenza Statoregioni nonché, di diritto, il direttore generale dell’Aifa e il presidente dell’Istituto superiore di sanità; i requisiti di comprovata professionalità e specializzazione dei componenti nei settori della metodologia di determinazione del prezzo dei farmaci, dell’economia sanitaria e della farmaco-economia; che le indennità ai componenti, ferma l’assenza di oneri a carico della Þnanza pubblica, non possano superare la misura media delle corrispondenti indennità previste per i componenti degli analoghi organismi delle autorità nazionali competenti per l’attività regolatoria dei farmaci degli Stati membri dell’Unione europea; c) di speciÞcare i servizi, compatibili con le funzioni istituzionali dell’Agenzia, che l’Agenzia stessa può rendere nei confronti di terzi ai sensi dell’art. 48, comma 8, lettera c-bis), del decreto-legge n. 269 del 2003, stabilendo altresì la misura dei relativi corrispettivi; d) di introdurre un diritto annuale a carico di ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio per il funzionamento, l’aggiornamento e l’implementazione delle funzionalità informatiche della banca dati dei farmaci autorizzati o registrati ai Þni dell’immissione in commercio, nonché per la gestione informatica delle relative pratiche autorizzative, con adeguata riduzione per le piccole e medie imprese di cui alla raccomandazione 2003/361/CE.”. Il decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze 3 aprile 2013, n. 55 (Regolamento in materia di emissione, trasmissione e ricevimento della fattura elettronica da applicarsi alle amministrazioni pubbliche ai sensi dell’art. 1, commi da 209 a 213, della legge 24 dicembre 2007, n. 244) è pubblicato nella Gazzetta UfÞciale 22 maggio 2013, n. 118. Si riporta il testo vigente del comma 3 dell’art. 7-bis del citato decreto-legge n. 35 del 2013: “Art. 7-bis. Trasparenza nella gestione dei debiti contratti dalle pubbliche amministrazioni (Omissis). 3. Nel caso di fatture elettroniche trasmesse alle pubbliche amministrazioni attraverso il sistema di interscambio di cui al decreto del Ministro dell’economia e delle Þnanze 7 marzo 2008, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 103 del 3 maggio 2008, i dati delle fatture comprensivi delle informazioni di invio e ricezione, di cui ai commi 1 e 2, sono acquisiti dalla piattaforma elettronica per la gestione telematica del rilascio delle certiÞcazioni in modalità automatica.”. Si riporta il testo dell’art. 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute), convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modiÞcato dall’art. 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, come modiÞcato dalla presente legge: “Art. 11. Disposizioni dirette a favorire l’impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale 1. Entro il 30 settembre 2015, l’AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell’ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L’azienda farmaceutica, tramite l’accordo negoziale con — 83 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE l’AIFA, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l’applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l’azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l’azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi deÞnite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell’anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l’AIFA propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall’azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell’art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa, ovvero la riclassiÞcazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l’azienda è titolare con l’attribuzione della fascia C di cui all’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, Þno a concorrenza dell’ammontare della riduzione attesa dall’azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classiÞcati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certiÞcato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge. 2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall’AIFA con un’azienda farmaceutica ai sensi dell’art. 48, comma 33, del decretolegge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che era stato oggetto dell’accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l’AIFA può stabilire l’ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli Þni del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento. 3. b) dopo il primo periodo sono inseriti i seguenti: «Se è disponibile un’alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, la presenza nell’elenco di cui al precedente periodo del medicinale non autorizzato, con conseguente erogazione dello stesso a carico del Servizio sanitario nazionale, è ammessa unicamente nel caso in cui a giudizio della Commissione tecnico-scientiÞca dell’AIFA, il medicinale possieda un proÞlo di sicurezza, con riferimento all’impiego proposto, non inferiore a quella del farmaco autorizzato e quest’ultimo risulti eccessivamente oneroso per il Servizio sanitario nazionale. Agli effetti del presente comma il medicinale già autorizzato è considerato eccessivamente oneroso se il costo medio della terapia basata sul suo impiego supera di almeno il 50 per cento il costo medio della terapia basata sull’impiego del farmaco non autorizzato.». 4. 5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al Þne di eliminare sprechi di prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di scadenza. L’AIFA, su richiesta della regione, autorizza l’allestimento e la fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.”. Si riporta il testo dell’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici), convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive modiÞcazioni, come modiÞcato dalla presente legge: “ Art. 48. (Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica) 1. A decorrere dall’anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall’art. 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni, della legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è Þssata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento (286) come valore Serie generale - n. 188 di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tenuto conto di uno speciÞco ßusso informativo sull’assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004 sulla base di Accordo deÞnito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal ßusso informativo dei dati. 2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al Þne di garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, è istituita, con effetto dal 1° gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle Þnanze. 3. L’Agenzia è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, Þnanziaria e gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientiÞca, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilità e ai prezzi. 4. Sono organi dell’Agenzia da nominarsi con decreto del Ministro della salute: a) il direttore generale, nominato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome; b) il consiglio di amministrazione costituito da un Presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, e da quattro componenti di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla predetta Conferenza permanente ; c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre componenti, di cui uno designato dal Ministro dell’economia e delle Þnanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute e uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. 5. L’Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, con esclusione delle funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3, dell’art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129. In particolare all’Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e Regioni relativi al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa variazione annua percentuale, è afÞdato il compito di: a) promuovere la deÞnizione di liste omogenee per l’erogazione e di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale nonché per quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri; b) monitorare, avvalendosi dell’Osservatorio sull’impiego dei medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal Direttore generale dell’Agenzia o suo delegato e da un rappresentate designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, e, in collaborazione con le Regioni e le Province autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a carico del cittadino. I dati del monitoraggio sono comunicati mensilmente al Ministero dell’economia e delle Þnanze; c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al comma 1, a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efÞcacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di Þnanza pubblica, nonché, in particolare, il rispetto dei livelli di spesa deÞniti nell’Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 207 del 6 settembre 2001; — 84 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci comportanti, a parere della struttura tecnico scientiÞca individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo, in sede di revisione ordinaria del prontuario, una speciÞca valutazione di costo-efÞcacia, assumendo come termini di confronto il prezzo di riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo giornaliero comparativo nell’ambito di farmaci con le stesse indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base dei criteri previsti per la normativa vigente, nonché per i farmaci orfani; e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a parere della predetta struttura tecnico scientiÞca individuata dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore o uguale al prezzo più basso dei medicinali per la relativa categoria terapeutica omogenea; f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e) del presente comma, a rideÞnire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore prevista dall’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662. La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale viene rideterminata includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il rimanente 40 per cento (287) del superamento viene ripianato dalle Regioni attraverso l’adozione di speciÞche misure in materia farmaceutica, di cui all’art. 4, comma 3, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e costituisce adempimento ai Þni dell’accesso all’adeguamento del Þnanziamento del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell’art. 4 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, e successive modiÞcazioni; f-bis) procedere, in caso di superamento del tetto di spesa di cui al comma 1, ad integrazione o in alternativa alle misure di cui alla lettera f), ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, nella misura del 60 per cento del superamento; g) proporre nuove modalità, iniziative e interventi, anche di coÞnanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca scientiÞca di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e sviluppo; h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il programma annuale di attività ed interventi, da inviare, per il tramite del Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, che esprime parere entro il 31 gennaio successivo; i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle competenti Commissioni parlamentari; l) provvedere, su proposta della struttura tecnico scientiÞca individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30 giugno 2004 alla deÞnitiva individuazione delle confezioni ottimali per l’inizio e il mantenimento delle terapie contro le patologie croniche con farmaci a carico del SSN, provvedendo altresì alla deÞnizione dei relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese successivo alla data di assunzione del provvedimento da parte dell’Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario Farmaceutico Nazionale, per cui non si sia proceduto all’adeguamento delle confezioni ottimali deliberate dall’Agenzia, è ridotto del 30 per cento. 6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f) sono adottate con delibere del consiglio d’amministrazione, su proposta del direttore generale. Ai Þni della veriÞca del rispetto dei livelli di spesa di cui al comma 1, alla proposta è allegata una nota tecnica avente ad oggetto gli effetti Þnanziari sul SSN. 7. Dal 1° gennaio 2004, con decreto del Ministro della salute sono trasferite all’Agenzia le unità di personale già assegnate agli ufÞci della Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della salute, le cui competenze transitano alla medesima Agenzia. Il personale trasferito non potrà superare il 60 per cento del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003 presso la stessa Direzione Generale. Detto personale conserva il trattamento giuridico ed economico in godimento. A seguito del trasferimento del personale sono ridotte in maniera corrispondente le dotazioni organiche del Ministero della salute e le relative risorse sono trasferite all’Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni organiche non possono essere reintegrate. Resta confermata la collocazione nel comparto di contrattazione collettiva attualmente pre- Serie generale - n. 188 visto per il personale trasferito ai sensi del presente comma. L’Agenzia può assumere, in relazione a particolari e motivate esigenze, cui non può far fronte con personale in servizio, e nei limiti delle proprie disponibilità Þnanziarie, personale tecnico o altamente qualiÞcato, con contratti a tempo determinato di diritto privato. L’Agenzia può altresì avvalersi, nei medesimi limiti di disponibilità Þnanziaria, e comunque per un numero non superiore a 40 unità, ai sensi dell’art. 17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, di personale in posizione di comando dal Ministero della salute, dall’Istituto Superiore di sanità, nonché da altre Amministrazioni dello Stato, dalle Regioni, dalle Aziende sanitarie e dagli Enti pubblici di ricerca. 8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento dell’Agenzia e dell’Osservatorio sull’impiego dei medicinali (OSMED) di cui al comma 5, lettera b), punto 2, nonché per l’attuazione del programma di farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b), si fa fronte: a) mediante le risorse Þnanziarie trasferite dai capitoli 3001, 3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130, 3430 e 3431 dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute; b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20 per cento delle tariffe di cui all’art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive modiÞcazioni; c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati con l’Agenzia europea per la Valutazione dei Medicinali (EMEA) e con altri organismi nazionali ed internazionali per prestazioni di consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca; c-bis) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati con soggetti privati per prestazioni di consulenza, collaborazione, assistenza, ricerca, aggiornamento, formazione agli operatori sanitari e attività editoriali, destinati a contribuire alle iniziative e agli interventi di coÞnanziamento pubblico e privato Þnalizzati alla ricerca di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco di cui alla lettera g) del comma 5, ferma restando la natura di ente pubblico non economico dell’Agenzia. 9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), conßuiscono nel fondo stanziato in apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli, distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali. 10. Le risorse di cui al comma 8, lettere b) e c), afßuiscono direttamente al bilancio dell’Agenzia. 10-bis. Le entrate di cui all’art. 12, commi 7 e 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, spettano per il 60 per cento all’Agenzia ed afßuiscono direttamente al bilancio della stessa. 10-ter. Le somme a carico delle ofÞcine farmaceutiche di cui all’art. 7, commi 4 e 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modiÞcazioni, spettano all’Agenzia ed afßuiscono direttamente al bilancio della stessa. 11. Per l’utilizzo delle risorse di cui al comma 9 è autorizzata l’apertura di apposita contabilità speciale. 11-bis. Con effetto dal 1° gennaio 2005, con decreto del Ministro della salute sono trasferiti in proprietà all’Agenzia i beni mobili del Ministero della salute in uso all’Agenzia medesima alla data 31 dicembre 2004. 12. A decorrere dall’anno 2005, al Þnanziamento dell’Agenzia si provvede ai sensi dell’art. 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modiÞcazioni. 13. Con uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell’economia e delle Þnanze, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono adottate le necessarie norme regolamentari per l’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia, prevedendo che l’Agenzia per l’esplicazione delle proprie funzioni si organizza in strutture amministrative e tecnico scientiÞche, compresa quella che assume le funzioni tecnico scientiÞche già svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando i casi di decadenza degli organi anche in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico Þnanziario del settore dell’assistenza farmaceutica. — 85 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13 che regolamenta l’assolvimento di tutte le funzioni già svolte dalla medesima Commissione da parte degli organi e delle strutture dell’Agenzia. 15. Per quanto non diversamente disposto dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. 16. Il Ministro dell’economia e delle Þnanze è autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio. 17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno, producono all’Agenzia autocertiÞcazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari e ai farmacisti e della sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della salute. 18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertiÞcate decurtate delle spese per il personale addetto. 19. Le risorse conßuite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall’Agenzia: a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie; b) per il rimanente 50 per cento: 1) all’istituzione, nell’ambito delle proprie strutture, di un Centro di informazione indipendente sul farmaco; 2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni, di un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate dalle Regioni, con Þnalità di consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione con le organizzazioni di categorie e le Società scientiÞche pertinenti e le Università; 3) alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonché sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni, e, anche su richiesta delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano o delle società scientiÞche nazionali del settore clinico di speciÞco interesse, sentito il Consiglio superiore di sanità, alla sperimentazione clinica di medicinali per un impiego non compreso nell’autorizzazione all’immissione in commercio; 4) ad altre attività di informazione sui farmaci, di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del personale. 20. Al Þne di garantire una migliore informazione al paziente, a partire dal 1° gennaio 2005, le confezioni dei medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben leggibile e comprensibile, con forma e contenuto autorizzati dall’Agenzia. 21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3, 4,5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare: a) pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti; b) consegna di campioni gratuiti; c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile; d) deÞnizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o Þnanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale. 22. Il secondo periodo del comma 5 dell’art. 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è soppresso. E’ consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura è depositato un registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all’Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2. 23. Nel comma 6 dell’art. 12 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole: “ non comunica la propria motivata opposizione” Serie generale - n. 188 sono sostituite dalle seguenti “comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l’evento”. Nel medesimo comma sono altresì soppresse le parole: “o, nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della riunione”. 24. Nel comma 3 dell’art. 6, lettera b), del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: “otto membri a” Þno a: “di sanità” sono sostituite dalle seguenti: “ un membro appartenente al Ministero della salute, un membro appartenente all’istituto Superiore di Sanità, due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome “. 25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la dichiarazione dell’eventuale conßitto di interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli eventi formativi. 26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private accreditate è incompatibile con attività professionali presso le organizzazioni private di cui all’art. 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. 27. All’art. 11, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modiÞche: a) nel primo capoverso le parole: “all’autorità competente” sono sostituite dalle seguenti: “all’Agenzia italiana del farmaco, alla Regione sede della sperimentazione”; b) la lettera e) è sostituita dalla seguente: “e) la dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni dell’eventuale interruzione”. 28. Con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, sono deÞniti gli ambiti nazionale e regionali dell’accordo collettivo per la disciplina dei rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto dal presente articolo. 29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante l’utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti risultati idonei, risultante da un concorso unico regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla Regione ogni quattro anni. 30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi dell’Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui all’art. 3, comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme previste dall’art. 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178. 31. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, all’art. 7 comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni, della legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse le parole: “tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo”. 32. Dal 1° gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN in base all’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modiÞcato dall’art. 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN, fatta eccezione per l’ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso così come deÞnito dall’art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modiÞcazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405. 33. Dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1° febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta UfÞciale n. 73 del 28 marzo 2001. 33-bis. Alla scadenza del brevetto sul princìpio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l’Agenzia avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. — 86 — 14-8-2015 Supplemento ordinario n. 49/L alla GAZZETTA UFFICIALE 33-ter. Al Þne di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale dei medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio presso l’Agenzia, i cui beneÞci rilevati, decorsi due anni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, siano risultati inferiori rispetto a quelli individuati nell’ambito dell’accordo negoziale, l’Agenzia medesima avvia una nuova procedura di contrattazione con il titolare dell’autorizzazione in commercio ai sensi del comma 33. 34. Fino all’insediamento degli Organi dell’Agenzia, le funzioni e i compiti ad essa afÞdati, sono assicurati dal Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del Ministro della salute. 35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua ad operare nella sua attuale composizione e con le sue attuali funzioni.”. Art. 9 - quater Riduzione delle prestazioni inappropriate 1. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuate le condizioni di erogabilità e le indicazioni di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, di cui al decreto del Ministro della sanità 22 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta UfÞciale n. 216 del 14 settembre 1996, e successive modiÞcazioni. 2. Le prestazioni erogate al di fuori delle condizioni di erogabilità previste dal decreto ministeriale di cui al comma 1 sono a totale carico dell’assistito. 3. Il medico deve speciÞcare nella prescrizione le condizioni di erogabilità della prestazione o le indicazioni di appropriatezza prescrittiva previste dal decreto ministeriale di cui al comma 1. 4. Gli enti del Servizio sanitario nazionale curano l’informazione e l’aggiornamento dei medici prescrittori ed effettuano i controlli necessari ad assicurare che la prescrizione delle prestazioni sia conforme alle condizioni e alle indicazioni di cui al decreto ministeriale previsto dal comma 1. 5. In caso di un comportamento prescrittivo non conforme alle condizioni e alle indicazioni di cui al decreto ministeriale previsto dal comma 1, l’ente richiede al medico prescrittore le ragioni della mancata osservanza delle predette condizioni ed indicazioni. In caso di mancata risposta o di giustiÞcazioni insufÞcienti, l’ente adotta i provvedimenti di competenza, applicando al medico prescrittore dipendente del Servizio sanitario nazionale una riduzione del trattamento economico accessorio, nel rispetto delle procedure previste dal contratto collettivo nazionale di settore e dalla legislazione vigente, e nei confronti del medico convenzionato con il Servizio sanitario nazionale, una riduzione, mediante le procedure previste dall’accordo collettivo nazionale di riferimento, delle quote variabili dell’accordo collettivo nazionale di lavoro e dell’accordo integrativo regionale. 6. La mancata adozione da parte dell’ente del Servizio sanitario nazionale dei provvedimenti di competenza nei confronti del medico prescrittore comporta la Serie generale - n. 188 responsabilità del direttore generale ed è valutata ai Þni della veriÞca del rispetto degli obiettivi assegnati al medesimo dalla regione. 7. Le regioni o gli enti del Servizio sanitario nazionale rideÞniscono i tetti di spesa annui degli erogatori privati accreditati delle prestazioni di specialistica ambulatoriale interessati dall’introduzione delle condizioni e indicazioni di cui al presente articolo e stipulano o rinegoziano i relativi contratti. Per l’anno 2015 le regioni o gli enti del Servizio sanitario nazionale rideterminano il valore degli stessi contratti in modo da ridurre la spesa per l’assistenza specialistica ambulatoriale complessiva annua da privato accreditato, di almeno l’1 per cento del valore complessivo della relativa spesa consuntivata per l’anno 2014. 8. Ai sensi di quanto convenuto al punto B.2, comma 1, dell’intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano in data 2 luglio 2015, con decreto del Ministro della salute, da adottare d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono individuati i criteri di appropriatezza dei ricoveri di riabilitazione ospedaliera, tenendo conto della correlazione clinica del ricovero con la tipologia di evento acuto, della distanza temporale tra il ricovero e l’evento acuto e, nei ricoveri non conseguenti ad evento acuto, della tipologia di casistica. 9. A decorrere dall’anno 2015, per i ricoveri ordinari e diurni non conformi ai criteri di appropriatezza di cui al decreto ministeriale previsto dal comma 8, identiÞcati a livello regionale, è applicata una riduzione pari al 50 per cento della relativa tariffa Þssata dalla regione ovvero, se di minor importo, è applicata la tariffa Þssata dalla medesima regione per i ricoveri di riabilitazione estensiva presso strutture riabilitative extraospedaliere. A decorrere dall’anno 2015, per tutti i ricoveri ordinari di riabilitazione, clinicamente appropriati, la remunerazione tariffaria, prevista nella prima colonna dell’allegato 2 al decreto del Ministro della salute 18 ottobre 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta UfÞciale n. 23 del 28 gennaio 2013, è ridotta del 60 per cento per le giornate oltre-soglia. Art. 9 - quinquies Rideterminazione dei fondi per la contrattazione integrativa del personale dipendente del Servizio sanitario nazionale 1. A decorrere dal 1º gennaio 2015, in presenza di riorganizzazioni Þnalizzate al rispetto degli standard ospedalieri, l’ammontare complessivo delle risorse destinate annualmente al trattamento accessorio del personale è permanentemente ridotto di un importo pari ai risparmi di trattamento accessorio derivanti dalla diminuzione delle strutture operata in attuazione di detti processi di riorganizzazione. — 87 —