L'accesso ai farmaci a
livello europeo ed il
posizionamento dell’Italia
Claudio Jommi
([email protected])
pag. 1
Agenda
• Tendenze in atto nella governance dell’accesso dei
farmaci nei principali Paesi UE
• Tre modelli di accesso: F, G, UK
• L’accesso al mercato in Italia
pag. 2
Tendenze in atto nella governance dell’accesso
dei farmaci nei principali Paesi UE
pag. 3
Criteri generali per il rimborso ed il prezzo dei farmaci
•
•
•
•
•
Rilevanza della patologia
Bisogno insoddisfatto / Alternative terapeutiche esistenti
Posto in terapia
Valore (terapeutico) aggiunto
Impatto economico (costo/efficacia, impatto sulla spesa)
pag. 4
I prezzi nella logica di impresa
Profitti
Mercati internazionali
Margine sui costi di produzione
Corridoio di prezzo per
e commerciali per recuperare evitare commercio parallelo
costi «sommersi» della R&S ed e “cross reference pricing”
avere, da un certo punto in poi,
un profitto su ogni unità
venduta
Trade off tra volumi di vendita
e prezzi unitari
5 5
pag.
“Value based” pricing
Premio di
prezzo collegato
al valore
aggiunto
•Come misurare valore aggiunto
– Quali end-point?
– Ordinamento o incremento
– Altri aspetti oltre al valore terapeutico
aggiunto?
•Quale prodotto di riferimento?
Prezzo del
prodotto di
riferimento
•Quale impatto economico misurare?
– Costo/Effiicacia e/o Budget impact
– Prospettiva adottata (farmaco, sistema
sanitario, terzo pagatore, società)
6 6
pag.
Managed Entry Agreements (Accordi di rimborso condizionato)
FINANCIAL /
UTILISATION BASED
(FBA)
PERFOMANCE
BASED (PBA)
POPULATION
LEVEL
PATIENT
LEVEL
Sconti
Capping ai costi per
paziente
Accordi prezzovolume
Coverage with
evidence
development (CED)
Sconti sui primi cicli
di terapia
Payment by result
pag. 7
Competizione di prezzo
• Reference pricing: prezzo di rimborso per «classi di
prodotti»
o Eventuale differenza tra prezzo del farmaco prescritto e prezzo
di rimborso a carico del paziente
o Delisting in caso di prezzo superiore al prezzo di riferimento
• Gare
o Lotto unico (generici o biosimilari) e originatori nello stesso
lotto
o Equivalenza terapeutica
pag. 8
Tre modelli di accesso: F, G, UK
pag. 9
Prezzo e rimborso in Francia
Commissione di Trasparenza (HAS)
SMR (Beneficio assoluto)
•
•
•
•
Gravità patologia
Popolazione target
Place in therapy
Profilo rischio-benefici
UNCAM (Casse mutue)
Rimborsabilità piena o parziale
Prezzo
ASMR (Beneficio incrementale)
I.
II.
III.
IV.
V.
Molto rilevante
Importante
Modesto
Poco rilevante
Nessuno
Comitato Economico (CEPS)
•
•
•
•
•
•
•
ASMR
Accordo Quadro (ONDAM)
Prezzo in altri paesi europei
Portafoglio prodotti di impresa
Investimenti in Francia
Accordi prezzo / volume
Alcuni CED
pag. 10
ASMR per i principali farmaci oncologici
Fonte: Drummond et al, Pharmacoeconomics (2014), 32: 509-520
pag. 11
Prezzo e rimborso in Germania (dal 2011)
Prezzo libero al
lancio
IQWIG
Dossier = Valore aggiunto + popolazione
target + costo terapia
Commissione Federale (G-BA)
Possibile prezzo di
riferimento per
categoria
terapeutica
No
DAHTA
Valore aggiunto
Sì
Casse mutue (GKV-SV)
Negoziazione sconto (ora prezzo di rimborso)
Accordo
Sconto (ora prezzo di
rimborso) imposto
anche sulla base del
prezzo in altri paesi
Sconto (ora prezzo
Sì
di rimborso)
negoziato
No
Commissione arbitrale
pag. 12
L’esito di AMNOG (2011-2014)*
* 104 farmaci valutati, 5% inseriti in sistema di reference price, 13% ritirati dal commercio
Fonte: nostra elaborazione su dati Fritze J., Psychopharmakotherapie, 2015 22:1 (47-58)
pag. 13
NICE (National Institute for Health
and Care Excellence) / SMC
(Scottish Medicine Consortium) / All
Wales Medicines Strategy Group
Raccomandazione «vincolante»
‒ Evidenze cliniche
‒ Costo per QALY con valore-soglia
«implicito» di 30.000£
‒ Prospettiva del National Health
Service e Personal Social Services
Department of Health /
Industria
Pharmaceutical Price
Regulation Scheme
‒ Prezzo libero
‒ Tetto complessivo su rendimento
su capitale investito in UK
Diversi farmaci non raccomandati perché ad alto prezzo e costo unitario /
comparatore poco costoso / beneficio incrementale non particolarmente
rilevante / Prospettiva del NHS / PSS
pag. 14
Strumenti di flessibilità
Patient access
schemes
Risk sharing
agreements
Value-based pricing
(rinviato al 2016)
Higher thresholds
for some drugs
(end of life
treatments)
Cancer drugs
fund
Valutazione multi-attributo
Impatto sociale
pag. 15
L’esito di raccomandazioni NICE per farmaci biotech
• 159 farmaci / indicazioni
• 58 (36.5%) non prioritizzati
• 101 (63.5%) prioritizzati
• 45% dei NR (onco) inclusi nel Cancer Drugs Fund
16 16
pag.
L’accesso dei farmaci in Italia
pag. 17
I tetti su spesa farmaceutica (% su risorse SSN)
14% (2008)
13,6% (2009)
13,3% (dal 2010)
13,1% (2012)
11,35% (dal 2013)
Spesa farmaceutica territoriale
2,4%
3,5% dal 2013
Spesa
farmaceutica ospedaliera
Sfondamento a carico della filiera
Le regioni per le quali si prevede uno
sfondamento del tetto dovranno adottare
misure, inclusa l’adozione di forme
particolari di distribuzione dei farmaci, per
coprire almeno il 30% dello sfondamento
del tetto
Sfondamento a carico delle regioni (50%), a
meno di equilibrio complessivo di bilancio, ed
a carico delle imprese (50%) dal 2013
pag. 18
I dati gen-ott 2014: territoriale
pag. 19
I dati gen-ott 2014 : ospedaliera
* Tracciabilità, ** Tracciabilità consolidata, *** Tracciabilità consolidata netto payback
pag. 20
I dati gen-ott 2014 : territoriale a livello regionale
pag. 21
I dati gen-ott 2014 : ospedaliera a livello regionale
pag. 22
Ruolo dei diversi soggetti sulla farmaceutica
(AIFA, Regioni, Aziende Sanitarie)
AIFA
• Classificazione per la
prescrizione
• Condizioni di rimborso
• Prezzo massimo di
acquisto
• Condizioni ulteriori di
accesso (accordi di
rimborso condizionato)
• Equivalenza terapeutica (su
richiesta regionale)
REGIONI / AZIENDE
• Ticket (R)
• Prontuari (R/AS)
• Acquisti (R/AS)
• Governo del
comportamento prescrittivo
ed appropriatezza (R/AS)
• Particolari modalità
distributive (R/AS)
• Finanziamento farmaci ad
alto costo – File F (e simili)
(R)
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Principali criteri per la contrattazione dei prezzi in Aifa
(Delibera CIPE 3/2001)
•
•
•
•
Target e place in therapy
Valore terapeutico aggiunto
Costo dei prodotti comparatori
Impatto sul mercato farmaceutico (spesa aggiuntiva / sostituzione di
prodotti già esistenti sul mercato)
• Prezzi in altri paesi
• Durata contratto: 2 anni
• Condizioni contrattuali aggiuntive (Note Aifa, Piano Terapeutico,
Limitazioni alla prescrizione, Monitoraggio / registro, Accordi di rimborso
condizionatot)
pag. 24
Accordi di rimborso condizionato in Italia
Tetti di spesa /
Accordi
prezzi/volume
Capping per
paziente
Sconti su primi
cicli di terapia*
Payment-by-result
Sconti
Sconti nascosti
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Esempi di contratti “multipli”
Ipilimumab
(Determina 139/2013, GU Serie Generale n.45 del 22-2-2013)
• Payment by result (peculiare)
• Tetto di spesa complessivo (prezzo ex factory): 30 milioni il primo
anno; 50 milioni il secondo anno; 50 milioni per anno all'eventuale
rinnovo del contratto a 24 mesi
• Sconto (non dichiarato)
Vemurafenib
(Determina 500/2013) (GU Serie Generale n.129 del 4-6-2013)
• Payment by result
• Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: Euro 36
milioni per la durata del presente contratto di 24 mesi.
• Gratuità del test DNA, prodotto anche da diversa azienda, per
la selezione dei pazienti responder
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La valutazione del valore terapeutico aggiunto
Vecchio «algoritmo»
pag. 27
Vantaggi innovatività / disponibilità sul territorio
• Immediata disponibilità sul territorio dei medicinali con requisito di
innovatività importante e potenziale
• No compartecipazione al payback da parte delle imprese in caso di
sfondamento dei tetti di spesa
• Altre agevolazioni sugli sconti
Legge di stabilità 2015: Fondo per l’innovazione
pag. 28
Elenco farmaci innovativi (aggiornato a luglio 2014)
pag. 29
Verso un nuovo criterio di valutazione?
Punto di partenza ma non di arrivo
• Più trasparenza (?)
• Più spazio a Patient Reported Outcome?
• Costo-efficacia e possibili range di valore-soglia?
pag. 30
Tempi di accesso post approvazione EMA
Periodo di tempo medio tra approvazione EMA e chiusura
prezzi/rimborso (2008-2010; 148 farmaci)
Fonte: Nostra elaborazione su dati Efpia / IMS
pag. 31
Mercato farmaceutico in prezzi industriali (lordo sconti): dato
procapite
Dato lordo sconti. Fonte: nostra elaborazione su dati Efpia
pag. 32
Quote di mercato farmaceutico: retail vs hospital (2013)
Fonte: nostra elaborazione su dati IMS Health 2013
pag. 33
Indici di prezzo su ex factory price (Italia = 100)*
* Indice di Laspeyres (lordo sconti per Osp), dati 2012
Fonte: Jommi C, Costa F, Politiche Sanitarie, 14-2, Aprile-Giugno 2013, 1-12.
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Incidenza della spesa farmaceutica a carico del SSN sulla
spesa sanitaria
Spesa farmaceutica SSN = acquisti di farmaci da Aziende Sanitarie (pubbliche)
(CE = Conti Economici)+ Spesa convenzionata netta (Agenas)
Fonte: nostra elaborazione su dati Conti Economici e Agenas
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Posizionamento dell’Italia
• Vincoli tetti di spesa (solo target di crescita del mercato in
Francia)
• No costo-efficacia: relazione indiretta tra valore aggiunto
e costo aggiunto (simile a F e G)
• Minore trasparenza ex ante (no linee-guida al
completamento del dossier di P&R) ed ex post (non
esiste alcun documento che descriva il razionale delle
scelte)
• Uso più esteso delle forme di rimborso condizionato
(payment-by-result e financial-based)
• Logica più strutturata di «pricing» per indicazione
• Rapporto dialettico con le regioni (che pagano)
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Grazie per l’attenzione
([email protected])
pag. 37
