Unità di Informazione sul Farmaco

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PRESCRIZIONE DI STATINE A CARICO DEL SSN
Nell’anno 2006 la Regione Veneto ha speso oltre 85 milioni di € per statine (Allegato 1). Si tratta
del 9,5% della spesa farmaceutica complessiva in ambito territoriale. Rispetto all’anno 2005, si
registra un incremento di spesa per le statine di più recente commercializzazione, atorvastatina e
rosuvastatina (+14,4% e +51,2%, rispettivamente), a fronte di un calo di simvastatina e
pravastatina (-4,3% e -3,8%, rispettivamente).
La terapia con statine è raccomandata e concessa a carico del SSN con le modalità previste
dalla Nota AIFA 13 (Allegato 2), ma la prescrizione dei singoli principi attivi deve avvenire nel
rispetto delle indicazioni di registrazione riportate in scheda tecnica (Allegato 3).
A tal proposito si ricorda che tutte le statine in commercio sono indicate nell’ipercolesterolemia,
ma solo simvastatina e pravastatina sono autorizzate nella prevenzione secondaria
indipendentemente dai livelli di colesterolo.
In particolare, simvastatina è indicata nella “riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete
mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati”; pravastatina nella “riduzione della mortalità
e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris
instabile e con livelli di colesterolo normali o aumentati”.
Nell’aprile del 2007 è scaduto il brevetto di simvastatina e verso la fine dell’anno scadrà anche
per pravastatina.
Con la riduzione di prezzo che ne è conseguita, simvastatina è attualmente la statina con il
rapporto costo-efficacia più favorevole (Allegato 4).
A conferma di ciò, nel numero di maggio 2007 del Drug and Therapeutics Bulletin1 è riportato
che: “Simvastatina generica è attualmente la statina con il costo-efficacia migliore e dovrebbe
essere il farmaco di prima scelta nella maggioranza dei pazienti. Pravastatina può essere
preferita nei casi in cui le interazioni tra farmaci possono rappresentare un problema. Tuttavia, il
minor effetto ipocolesterolemizzante di pravastatina la rende una prima scelta meno valida.
Atorvastatina dovrebbe essere riservata al trattamento di seconda linea* o ai pazienti intolleranti
a simvastatina. Per fluvastatina e rosuvastatina esistono dati limitati; inoltre sono molto più
costose di simvastatina e non ci sono motivi per usarle come trattamento di scelta. Molti pazienti
che attualmente assumono atorvastatina potrebbero essere trattati con simvastatina, per
ottenere un beneficio analogo ad un costo più basso”.
*quando simvastatina, al dosaggio massimo consigliato, sia risultata inefficace
Altre recenti pubblicazioni riportano le stesse conclusioni2, 3.
Pertanto, nei casi in cui le modifiche dello stile di vita non risultassero sufficienti e fosse
necessario il ricorso ad una statina, è importante che i medici considerino di prima scelta, nel
rispetto dell’autonomia prescrittiva, l’impiego continuativo e non occasionale del farmaco con il
rapporto costo-efficacia migliore, impiegato a dosi crescenti, fino al raggiungimento del target
colesterolemico individuato per il singolo paziente.
Così facendo si ridurrebbe l’onere economico per tale capitolo di spesa senza ledere il diritto
dell’assistito ad ottenere la migliore cura possibile.
Si ritiene importante inoltre che il medico specialista:
1. chiarisca con il paziente il regime di rimborsabilità del farmaco, in particolar modo quando
le statine vengono prescritti per indicazioni registrate ma non comprese nella nota 13 e
quindi in classe C, indicando nella lettera di dimissioni la classe di rimborsabilità (A o C);
2. nel suggerimento terapeutico alle dimissioni o dopo visita specialistica, qualora ritenga
necessario prescrivere un trattamento ipolipemizzante, indichi “statine”, ma non la
specialità o il principio attivo.
Si ricorda, infine, che nel caso di reazioni avverse al farmaco, o di sospetta reazione avversa, il
medico è tenuto alla compilazione della scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR) da
trasmettere al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda Sanitaria. Si evidenzia
che vanno segnalati utilizzando la scheda di ADR anche i casi di eventuale inefficacia del
medicinale assunto.
In tutti i casi di segnalazione in cui sono coinvolti medicinali equivalenti, è necessario
riportare oltre al nome del principio attivo, anche la ditta titolare di AIC.
È auspicabile che le singole Aziende attivino dei percorsi diagnostico/terapeutici condivisi tra
ospedale e territorio e delle Commissioni che verifichino l’applicazione della presente nota.
Il Gruppo Assistenza Farmaceutica Territoriale della Regione Veneto valuterà l’impatto della nota
a livello prescrittivo, restituendo trimestralmente le analisi a ciascuna ULSS.
Il Responsabile
Dott. Luigi Mezzalira
Allegato 1: Prescrizione di statine nel Veneto - anno 2006
Principi attivi
Confezioni
% su totale
Spesa
% su totale
atorvastatina
766.493
29,5%
31.335.830
36,7%
simvastatina
828.080
31,8%
28.029.836
32,9%
rosuvastatina
367.780
14,1%
11.367.911
13,3%
pravastatina
443.586
17,1%
9.995.426
11,7%
fluvastatina
138.997
5,3%
3.663.107
4,3%
lovastatina
55.016
2,1%
876.488
1,0%
2.599.952
100,0%
85.268.599
100,0%
Totale
Allegato 2: Nota 13
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
• Dislipidemie familiari (statine, fibrati, omega polienoici)
•
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta (statine):
- in soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore [rischio a 10 anni ≥ 20% in base
alle Carte di Rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità] (prevenzione primaria)
- in soggetti con coronaropatia documentata o pregresso ictus o arteriopatia obliterante periferica o pregresso
infarto o diabete (prevenzione secondaria)
• In soggetti con pregresso infarto del miocardio (prevenzione secondaria) (omega polienoici)
• Iperlipidemie non corrette dalla sola dieta (statine, fibrati, omega polienoici):
- indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi)
- in pazienti con insufficienza renale cronica
Allegato 3: Indicazioni di registrazione delle statine in commercio
Ipercolest
primaria
o dislipidemia
mista non
rispondente a
misure
dietetiche o
altri trattamenti
non
farmacologici
Atorvastatina
Fluvastatina
Ipercolest primaria
inclusa l'ipercolest
familiare
eterozigote
o iperlipemia mista
non
rispondente a
misure dietetiche o
altri trattamenti
non farmacologici
Ipercolest in
paz con
Ipercolest cardiopatia
in alto
ischemica
Ipercolest
rischio CV per la
familiare
(prev
riduzione del omozigote
primaria)
rischio di
infarto del
miocardio
*
*
*
*
Riduzione
della mortalità
e morbilità CV
in paz con
malattia
ateroscler CV
manifesta o
diabete mellito
Riduzione della
mortalità e
morbilità CV in
paz con storia di
infarto del
miocardio o
angina pectoris
instabile
Riduzione di
iperlipidemia
post-trapianto
di organo
solido
*
*
Lovastatina
*
Pravastatina
*
Rosuvastatina
*
*
*
*
Simvastatina
*
*
*
*
Allegato 4: Confronto del costo mensile delle statine
€ 100,00
€ 93,46
Costo/30 giorni
€ 75,00
€ 70,03
€ 47,31
€ 50,00
€ 46,17
€ 42,79
€ 32,10
,
€ 29,72
€ 26,78
€ 25,00
€ 18,08*
€ 13,04**
€ 12,11*
€ 8,22
€ 0,00
10 mg
80 mg
simvastatina
10 mg
80 mg
lovastatina
20 mg
80 mg
fluvastatina
10 mg
40 mg
pravastatina
5 mg
40 mg
rosuvastatina
10 mg
80 mg
atorvastatina
principio attivo e dose
*Non esistono in commercio confezioni da 10 mg. La dose minima giornaliera si ottiene dividendo la compressa da 20 mg.
**Le confezioni più adeguate al dosaggio da 20 mg sono in classe C.
Bibliografia
1. Which statin, what dose? DTB 2007; 45 (5): 33-7.
2. Cost effective statin performance indication. Nottinghamshire Prescriber 2007; 11(2): 4-5.
3. Guidelines for the use of statins in East Lancashire. www.elmmb.nhs.uk/East_Lancs_Statin_Policy.pdf. Accesso
del 12 giugno 2007.