oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di Kepivance® (Palifermin).
- Segnalazione di 7 casi di intossicazione da sostanza da abuso.
PAROLE CHIAVE: KEPIVANCE® – ALLERTA INTOSSICAZIONI DA SOSTANZE D’ABUSO
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
KEPIVANCE® : specialità medicinale di classe H, a base del principio attivo Palifermin, indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la
gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche.
Quando somministrato a pazienti sottoposti a regime di condizionamento effettuato con la sola chemioterapia, Palafermin ha
mostrato una mancanza di efficacia e una maggior frequenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo.
AIFA-EMEA hanno concordato pertanto delle limitazioni all’uso di Palafermin e dei cambiamenti da apportare alle informazioni di
sicurezza e agli stampati relativi a questo farmaco.
ALLERTA INTOSSICAZIONI DA SOSTANZE D’ABUSO: il Centro Antiveleni di Milano ha comunicato di essere stato consultato per
7 casi di intossicazione da sostanze d’abuso. Due pazienti sono deceduti. Il primo paziente, deceduto il giorno 28/04/2010,
presentava grave insufficienza respiratoria ma, poiché non si sono potuti eseguire dosaggi di laboratorio, la sostanza d’abuso causa
della morte non è stata individuata. Il secondo paziente è deceduto nella notte tra il 29/4/2010 e il 30/4/2010 e sembra essere
risultato positivo a cocaina e cannabis (dato da verificare).
ADEMPIMENTI
KEPIVANCE®: i Medici che utilizzano Palafermin devono tenere presente che il farmaco non deve essere somministrato a pazienti
sottoposti a regime di condizionamento effettuato con la sola chemioterapia mieloablativa prima del trapianto di cellule staminali
autologhe.
Le indicazioni all’utilizzo di Palafermin sono state limitate come indicato di seguito: Palafermin è indicato per ridurre l’incidenza, la
durata e la gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche, sottoposti a radiochemioterapia mieloablativa
associata ad un’alta incidenza di mucosite grave, che richiede supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
ALLERTA INTOSSICAZIONI DA SOSTANZE D’ABUSO: i Responsabili di Pronto Soccorso (P.S.) delle Strutture Sanitarie
Accreditate, al fine di favorire l’individuazione delle cause degli eventi segnalati, qualora si presenti in P.S. un paziente con quadro
compatibile a sovradosaggio da sostanza d’abuso, sono cortesemente invitati a raccogliere un campione di sangue-urine e
possibilmente anche di sostanza utilizzata e a inviarli, lunedì mattina alla Medicina Legale di Milano – Via Mangiagalli, 37 alla c.a.
Prof. Lodi.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): “ Limitazione
della somministrazione di Palifermin (Kepivance®) ai pazienti sottoposti sia a radioterapia sia a chemioterapia come regime di
condizionamento prima del trapianto di cellule staminali autologhe”
- Nota della Direzione Generale Sanità Regione Lombardia: “Segnalazione di 7 casi di intossicazione da sostanze d’abuso”
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]