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SCHEDA SINOTTICA DI CONSULTAZIONE DELLA NORMATIVA Normativa Titolo Pubblicazione Campo di applicazione Argomenti rilevanti Riferimenti (testo/allegati) Note Riferimenti (testo/allegati) Note Riferimenti (testo/allegati) Note Riferimenti (testo/allegati) Medical Device Reporting Regulation (FDA) Amendments to the MDR regulation that implemented FDAMA changes (in vigore dal 27 Marzo 2000) http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm Riportabilità incidenti / mancati incidenti riferiti ai Dispositivi Medici Chi deve riportare Tempistica per il fabbricante/ importatore inerente la riportabilità degli incidenti / mancati incidenti causati da dispositivi medici Tempistica per l’operatore sanitario inerente la riportabilità degli incidenti / mancati incidenti causati da dispositivi medici Definizione di incidente/mancato incidente Informazioni provenienti da paesi extra USA Chi deve riportare The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2 Sia il fabbricante, l’importatore sia l’operatore sanitario devono riportare gli incidenti/mancati incidenti all’FDA. Tutti gli importatori si devono registrare presso l’FDA. Quando un importatore riporta un caso deve anche dichiarare da quale stato ha ricevuto tale informazione. Tempistica per fabbricante / importatore The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2 Il fabbricante deve riportare l’incidente/ mancato incidente entro 30 giorni di calendario ogni qualvolta riceva o venga a conoscenza di un tale evento, da qualsiasi fonte essa provenga. Nel caso in cui il problema potrebbe essere ragionevolmente considerato come un rischio per la salute pubblica, per cui occorre mettere in atto delle azioni correttive, l’incidente o mancato incidente deve essere riportato entro 5 giorni lavorativi. Tempistica per personale sanitario The March 27, 2000 Amendments to the MDR Regulation to Implement FDAMA Changes Tab1/Tab2 Il personale sanitario deve riportare l’incidente/mancato incidente entro 10 giorni lavorativi in caso di morte del paziente/utilizzatore o di serio danno allo stato di salute del paziente/utilizzatore. Ogni primo giorno del nuovo anno deve inviare un rapporto annuale contenente tutti i casi di morte o di serio danno allo stato di salute. Definizione di incidente / mancato incidente Code of Federal Regulations – Title 21, Vol 8 21CFR803 comma 3 Note Incidente: caso in cui il malfunzionamento abbia causato un serio danno alla salute oppure abbia contribuito a causare la morte del paziente o dell’utilizzatore. Mancato incidente: caso in cui sia stato accertato un malfunzionamento, oppure nel caso tale problema si fosse ripetuto, esso avrebbe potuto causare un serio danno alla salute oppure avrebbe potuto contribuire a causare la morte del paziente o dell’utilizzatore. Riferimenti (testo/allegati) Note Informazioni provenienti da paesi extra USA Code of Federal Regulations – Title 21, Vol 8 21CFR803 comma 58 L’FDA vuole essere informata anche dei casi avvenuti al di fuori del territorio degli USA. Tali informazioni possono contribuire alla salvaguardia della salute del cittadino.
