digisonic®sp / impianto
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DIGISONIC®SP / IMPIANTO Affidabile • Unico • Alta prestazione S ist e ma di impianto coc l e a r e DIGISONIC ® SP / IMPIANTO NEURELEC, 25 anni di Esperienza negli impianti cocleari. Con sede in Francia nel cuore del polo tecnologico di Sophia-Antipolis, Neurelec è conosciuta nel mondo per l’integrità dei suoi prodotti e per l’impegno assunto verso i pazienti. Più che un produttore di impianti cocleari, Neurelec è un’azienda che si impegna ad offrirvi il meglio della ricerca, dello sviluppo e dell’assistenza per permettere alle persone affette da sordità percettiva da grave a profonda di comunicare, scambiarsi idee e vivere normalmente facendo molto di più che ascoltare. L’impianto Digisonic ®SP rappresenta la 3a generazione di impianti cocleari di Neurelec. L’azienda, creata nel 1986, è forte di grande esperienza nella produzione di dispositivi medicali impiantabili e nella neurostimolazione. Il nucleo centrale dell’impianto Digisonic ®SP integra una serie di componenti elettronici dalle prestazioni ultra elevate racchiusi in una capsula di forma convessa in ceramica, un materiale forte noto per la sua elevata resistenza agli urti. Neurelec ha progettato l’impianto Digisonic ®SP rendendolo compatibile con tutte le future tecnologie di strategie e processori del suono: un partner a vita. 2-3 L’orecchio medio L’orecchio interno Il padiglione auricolare cattura il suono e lo invia al condotto uditivo. L’orecchio medio L’orecchio esterno L’orecchio esterno Normale funzionamento dell’udito. Il suono è diffuso meccanicamente dalle onde sonore che provocano la vibrazione del timpano e della catena ossiculare. L’orecchio interno Le vibrazioni vengono quindi propagate nel liquido contenuto nella coclea determinando il movimento delle cellule ciliate. Queste poi emettono segnali elettrici per trasmettere il messaggio sonoro al nervo acustico. nervo acustico catena ossiculare Sordità Quando una o più parti del normale percorso uditivo è danneggiata, la trasmissione dell’informazione sonora risulta difettosa provocando un abbassamento del potenziale uditivo. Peggiore è la trasmissione del suono, maggiore risulta il grado di sordità. coclea timpano Livelli di sordità 250 Frequenza (Hz) 500 1000 2000 4000 8000 0 10 UDITO NORMALE 20 30 40 50 IPOACUSIA LIEVE Protesi acustiche 60 IPOACUSIA MODERATA 70 IPOACUSIA GRAVE Soglie (dB HL) 80 90 120 Sistemi di impianto cocleare IPOACUSIA PROFONDA SORDITÀ TOTALE Perché un impianto cocleare? Un impianto cocleare è necessario quando i pazienti non ottengono sufficiente beneficio dall’apparecchio acustico. L’impianto cocleare si consiglia in genere a pazienti con sordità percettiva bilaterale da grave a profonda e non più in grado di comunicare con apparecchi acustici standard. DIGISONIC ® SP / IMPIANTO 1 2 Udire CON IL SISTEMA DI IMPIANTO COCLEARE (1)Il processore retroauricolare cattura il suono, lo digitalizza e lo invia tramite un’antenna al ricevitore dell’impianto situato sottocute a livello dell’osso temporale. (2)L’impianto cocleare Digisonic®SP è una protesi uditiva impiantabile DIGISONIC®SP che può sostituire la coclea malfunzionante, causa della principale sordità percettiva: •• L’impianto Digisonic®SP trasforma le informazioni digitali in un segnale elettrico che sarà inviato all’array di elettrodi inserito nella coclea. Per ripristinare l’udito occorre catturare il suono ed elaborarlo per renderlo udibile e confortevole ed inviarlo direttamente al nervo acustico senza passare attraverso il normale percorso uditivo. •• Gli elettrodi corrispondenti alla frequenza del segnale catturato stimolano il nervo acustico che trasmette il suono al cervello. 4-5 130 120 ESPLORA il 110 L i v ell i s o n o r i ud i b i l i c o n D i g i s o n i c ® S P, i n dec i b el 100 90 Mondo dei Suoni CON L’IMPIANTO DIGISONIC® SP Migliorare la qualità di vita delle persone che soffrono di sordità da grave a profonda, per garantire loro un udito più ricco e preciso riducendo nel contempo il consumo di energia e le dimensioni dell’impianto: queste sono le principali sfide affrontate dall’impianto Digisonic®SP. 80 70 La purezza di CRYSTALIS — Strategia di alta precisione 60 Affinché l’udito diventi un’eccezionale esperienza sonora, Neurelec ha sviluppato la strategia CRYSTALIS. Prima che il suono raggiunga la vostra coclea, CRYSTALIS cattura il segnale ad alta definizione, quindi analizza e sintetizza il suono per restituire una riproduzione fedele dell’ambiente sonoro. La qualità del suono CRYSTALIS è talmente eccezionale che per la prima volta la strategia CRYSTALIS unita al processore retroauricolare 50 40 30 20 10 0Ê di ultimissima generazione vi consente di udire suoni deboli e comprendere i toni vocali bassi... Un modo per sperimentare il mondo dei suoni in tutte le sue dimensioni! DIGISONIC ® SP / IMPIANTO Esaltare i suoni con una delicata stimolazione che consuma pochissima energia I 20 elettrodi stimolanti dell’impianto Digisonic ® SP consentono una stimolazione molto precisa del nervo acustico alla velocità ottimale di massimo 24,000 impulsi al secondo. Questa velocità di stimolazione è ideata per trasmettere informazioni essenziali riducendo il consumo di energia dell’impianto. Di conseguenza, il processore retroauricolare abbinato all’impianto Digisonic ®SP consuma solo due batterie zinco-aria nell’arco di 3-4 giorni (è anche possibile utilizzare 2 batterie ricaricabili). 6-7 Una vita nuova e Sicura CHIRURGIA MENO INVASIVA. Grazie ad una struttura unica ultra-compatta Inserire l’impianto Digisonic®SP è un intervento semplice e rapido grazie alla struttura monoblocco associata ad un unico sistema di fissaggio che utilizza viti autofilettanti: L’impianto cocleare oggi è un intervento di routine, ma è sempre importante ridurre al minimo l’incisione, ridurre la lunghezza del taglio, per evitare spostamenti dell’impianto e garantirne la robustezza. Con un’unica struttura e un sistema di fissaggio, l’impianto Digisonic®SP è stato progettato in modo innovativo per la vostra sicurezza. DIGISONIC®SP Diam.: 30,2 mm MARCA A Dim.: 33,6 x 23,7 mm •• A differenza della maggior parte degli impianti cocleari sul mercato, costituiti da una struttura in due parti e da un magnete separato, questa chirurgia non richiede fresatura dell’osso. •• L’impianto viene semplicemente inserito sottocute. •• ’incisione è minima, consentendo una rapida cicatrizzazione e riduzione L del rischio di infezioni post-operatorie. •• Grazie alla struttura monoblocco, l’area di cute incisa è molto inferiore rispetto ad altri impianti, la cicatrizzazione è pertanto più rapida e l’intervento meno traumatico. MARCA B Dim.: 45,7 x 25,4 mm MARCA C Dim.: 50,5 x 23,5 mm MARCA D Dim.: 56 x 28 mm DIGISONIC ® SP / IMPIANTO POSIZIONAMENTO DELL’IMPIANTO 1 SEMPLICE E STABILE… Grazie ad uno Speciale sistema di fissaggio. La migrazione dell’impianto può essere causa di espianto o di ripetuti interventi di riposizionamento dello stesso. Il fissaggio è quindi un elemento importante nella procedura chirurgica. Digisonic®SP è il primo impianto monoblocco che integra un sistema di fissaggio con 2 micro-viti autofilettanti in titanio (1); il posizionamento dell’impianto non richiede fresatura dell’osso o sutura. La flessibilità delle alette di fissaggio in silicone consente il perfetto adattamento alla forma della testa. RMI senza Preoccupazioni È possibile che voi o il vostro bambino un giorno abbiate bisogno di effettuare un esame di risonanza magnetica (RMI)*. Poiché l’interazione della risonanza magnetica con il magnete dell’impianto può modificare le prestazioni dell’impianto o avere un impatto significativo sulla qualità dell’immagine della Risonanza, la generazione di impianti Digisonic®SP è progettata per essere compatibile** con gli esami di risonanza a 1.5 Tesla**. * Risonanza Magnetica per Immagini. ** Vincent. C., Ruzza. I., Vaneecloo. F.M., Dubrulle. F. 2008. Magnetic Resonance Imaging with the Digisonic ® SP Neurelec Cochlear Implant. Eur Arch Otorhinolaryngol 265:1043–1046 *** Si consiglia di contattare l’assistenza clienti o il rivenditore Neurelec prima di effettuare un esame di risonanza magnetica e di seguirne le raccomandazioni. Per ulteriori informazioni sugli esami medici, consultare il nostro sito Internet: www.neurelec.com (sezione “Consigli e assistenza”). 8-9 Un intervento molto rapido… Grazie ad una Procedura chirurgica semplificata Le caratteristiche dell’impianto Digisonic ® SP (struttura monoblocco e sistema di fissaggio) semplificano l’intervento chirurgico. Eliminando la fresatura, il tempo medio di procedura si riduce e la chirurgia è meno invasiva. In base ad uno studio* condotto sul sistema di fissaggio con le viti risulta che la speciale tecnica chirurgica dell’impianto Digisonic ®SP riduce significativamente il tempo dell’intervento. * Multi Center evaluation of the Digisonic®SP cochlear implant fixation system with titanium screws on 156 patients (Guevara Nicolas M.D, Sterkers Olivier M.D., Ph.D, Bébéar Jean-Pierre M.D., Meller Renaud M.D., Magnan Jacques M.D., Mosnier Isabelle M.D., Amstutz Isabelle M.D., Lerosey Yannick M.D., Triglia Jean-Michel M.D., Roman Stéphane M.D., Gahide Ivan M.D.). DIGISONIC ® SP / IMPIANTO Design E MATERIALI IDEATI PER RESISTERE AGLI URTI La robustezza dell’impianto Digisonic ®SP è assicurata da una capsula convessa in ceramica. Il materiale ceramico ha dimostrato avere una resistenza molto elevata agli urti nel corso degli ultimi 30 anni in cui è stato utilizzato per protesi impiantabili in campo medicale. Neurelec ha aumentato la resistenza del ricevitore in ceramica dandogli una forma convessa che tende a dissipare le onde d’urto riducendo così l’impatto nel punto di contatto. Infine, il ricevitore è ricoperto da un rivestimento in silicone per offrire la miglior difesa possibile contro gli urti (conforme alla norma EN 45502-2-3). parte esterna in ceramica COM PO N EN TI E LE TT RO NI C I Base in titanio rivestimento in silicone 10 - 11 UN PORTAELETTRODI Facile da inserire Grazie all’inserimento profondo (26 mm) del portaelettrodi nella coclea, i 20 elettrodi in platino-iridio di Digisonic®SP consentono la stimolazione dell’intero spettro sonoro. 1 Grazie alla struttura con memoria della forma e alle sue dimensioni ottimali, il portaelettrodi Digisonic ® SP è riconosciuto da molti professionisti come il più semplice da maneggiare, anche in caso di difformità anatomiche. La semplicità di utilizzo del portaelettrodi dell’impianto Digisonic ®SP favorisce un posizionamento naturale all’interno della coclea. Diametro all’apice: 0,5 mm Spingere sugli anelli per facilitare l’inserimento del portaelettrodi 2 Lunghezza di inserimento: 26 mm 20 elettrodi attivi in platino Diametro alla base: 1,07 mm (anello in silicone) (1) Estremità affusolata del portaelettrodi per consentire il facile inserimento nella spirale cocleare. (2) La struttura a forma di cono alla base del portaelettrodi facilita la chiusura della cocleostomia riducendo al minimo il rischio di infezione. DIGISONIC ® SP / IMPIANTO DIGISONIC®SP EVO: un Delicato inserimento con il portaelettrodo evo La superficie liscia, il diametro estremamente ridotto e la flessibilità del portaelettrodo EVO rende possibile l’inserimento in una posizione naturale all’interno della coclea, proteggendo allo stesso tempo le strutture interne della coclea. L’impianto cocleare Digisonic ® SP Evo è compatibile con le diverse tecniche chirurgiche esercitate. Le caratteristiche speciali lo rendono perfettamente adatto per procedure chirurgiche conservative e meno invasive, come l’impianto cocleare con protezione dell’udito residuo. Estremamente sottile e flessibile, il portaelettrodo Evo è molto facile da inserire nella coclea e non è necessario fare forza*. * Nguyen. Y., Miroir. M., Kazmitcheff. G., Sutter. J., Bensidhoum. M., Ferrary. E., Sterkers. O., Bozorg Grayeli. A. 2012. Cochlear Implant Insertion Forces in Microdissected Human Cochlea to Evaluate a Prototype Array. Audiol Neurotol 17: 290-298 1 Diametro all’apice: 0,4 mm Spingere gli anelli per facilitare l’inserimento del portaelettrodo (1) Portaelettrodo liscio e sottile (0,4 mm all’apice) per preservare il più possibile le strutture cocleari. Profondità di inserimento: 25 mm 20 elettrodi attivi in platino 2 (2) L a base del portaelettrodo è a forma di cono per consentire l’isolamento dell’apertura della cocleostomia, riducendo al minimo il rischio di infezioni. Diametro alla base: 0,5 mm Diametro all’apice: 0,4 mm 12 - 13 La natura FA LE COSE FATTE BENE… NEURELEC HA PRESTATO ATTENZIONE L’IMPIANTO DIGISONIC®SP, PROGETTATO PER L’IMPIANTO BILATERALE Quando si corregge la vista (miopia, presbiopia, ecc.), è normale correggere entrambi gli occhi per migliorare la visione. Proprio come la vista con due occhi consente di vedere meglio, sentire con due orecchi permette di avere una ricostruzione del suono più naturale, una migliore comprensione delle parole in mezzo al rumore ed una maggiore localizzazione dei suoni. Correggere l’udito solo da un orecchio è come correggere la vista da un solo occhio o correggere la miopia da un solo lato. In seguito ai vantaggi che si ottengono con l’impianto bilaterale, sempre più persone si candidano a riceverlo. L’impianto bilaterale può essere effettuato in un sola seduta operatoria o in due ed il secondo impianto può far seguito a distanza di mesi e a volte di anni dal primo. Era pertanto necessario progettare un impianto che riducesse al minimo le procedure chirurgiche e limitasse le complicanze delle attività postoperatorie. L’impianto Digisonic ®SP è quello che meglio si adatta ad un impianto bilaterale. DIGISONIC ® SP / IMPIANTO L’impianto Digisonic®SP Binaurale: Un unico impianto, un unico processore, un suono Binaurale … Mai visto prima! L’IMPIANTO DIGISONIC® SP BINAURALE: UN’ALTERNATIVA ALL’IMPIANTO BILATERALE PER GLI ADULTI Oggi Neurelec è l’unico produttore di impianti cocleari ad offrire un impianto in grado di rendere l’udito binaurale nel modo più semplice ed economico possibile. Sulla base del Digisonic®SP, l’impianto Digisonic®SP Binaurale dispone di due portaelettrodi progettati per stimolare ciascuna coclea. Il processore sonoro analizza il segnale proveniente dal suo stesso microfono e dal microfono controlaterale*. Il segnale inviato a ciascuna coclea è pertanto perfettamente sincronizzato e non comporta alcun ritardo temporale della percezione. * Lato opposto al ricevitore impiantato. Con l’impianto Digisonic®SP Binaurale aumentate il campo uditivo molto facilmente Grazie al microfono controlaterale, l’impianto Digisonic® SP binaurale migliora la localizzazione spaziale, garantisce un suono stereofonico eccellente e una migliore comprensione delle parole su un fondo rumoroso. Uno studio clinico ha confermato che le prestazioni dell’impianto Digisonic ® SP Binaurale sono equivalenti, se non superiori, ai risultati dell’impianto cocleare bilaterale*. Grazie all’utilizzo di un sistema semplificato per il quale bisogna seguire solo un’operazione e solo un processore da mantenere, l’impianto Digisonic ® SP binaurale è stato sviluppato per offrire l’udito più naturale. * Verhaert. N., Lazard. D.S., Gnansia. D., Bebear. J.P., Romanet. P., Meyer. B., Pean. V., Mollard. D., Truy. E. 2012. Speech Performance and Sound Localization Abilities in Neurelec Digisonic ® SP Binaural Cochlear Implant Users. Audiol Neurotol 17: 256-266 N.B.: l’impianto Digisonic ®SP Binaurale è solo per adulti. 14 - 15 Ascolto Assapora il piacere dell’ Scopri l’ultima generazione di prodotti retroauricolari Neurelec: e Digi SP’K. Neurelec offre oggi due modelli di processori retroauricolari adattati alle preferenze individuali: , il processore di quarta generazione con induzione integrata (telecoil), e Digi SP’K, un processore microretroauricolare con induzione integrata e batteria separata, progettato per adattarsi a orecchi molto piccoli (bambini, adulti). Digi SP’K DIGISONIC ® SP / IMPIANTO Digi SP’K, il più piccolo retroauricolare sul mercato Realizzato in alluminio anodizzato, il processore Digi SP’K micro-BTE è assolutamente il più piccolo sul mercato. Grazie ai collegamenti rinforzati, è particolarmente idoneo a resistere allo stile di vita vivace dei bambini piccoli, pur mantenendo la propria struttura. Alimentato da una semplice batteria AA standard o ricaricabile, Digi SP’K ha una durata eccezionale fino a 6 giorni, in base alle impostazioni. Inoltre, con l’induzione integrata e la presa ausiliaria per molteplici usi (cavo audio, sistema FM, ecc.), Digi SP’K offre un’intera gamma di nuove possibilità ai bambini o a chiunque preferisca un microauricolare con batteria separata. : UNICO, PREZIOSO, ESSENZIALE… è un processore retroauricolare Unico, con il suo biodesign a farfalla, leggero, confortevole, ergonomico e perfettamente adatto per l’impianto bilaterale. È disponibile in una gamma di colori satinati, e si confonderà perfettamente con i vostri capelli. Prezioso, è un prodotto altamente tecnologico costituito da componenti molto precisi. Grazie alla strategia CRYSTALIS, offre un suono puro e risultati eccellenti anche per i suoni bassi. Essenziale, è semplice da utilizzare per un ascolto ad alta definizione, alimentato semplicemente da 2 batterie zinco-aria standard o ricaricabili. Grazie all’integrazione della telebobina, della presa ausiliaria e alla possibilità di impostare 4 programmi indipendenti, è stato progettato per migliorare il potenziale uditivo in occasione di riunioni, al teatro, al telefono, in situazioni rumorose e calme, musica, ecc. Da ora in poi è facile con Neurelec. 16 - 17 La gamma di impianti Digisonic® SP Indicazioni Digisonic ® SP Coclea normale o parzialmente ossificata Digisonic ® SP Binaurale Impianto binaurale Digisonic ® SP ABI Digisonic ® SP EVO Impianto del tronco cerebrale Coclea normale o parzialmente ossificata PROPRIETÀ MECCANICHE Dimensioni Diametro 30,2 mm - Spessore: da 4,9 a 5,75 mm Massa 10,5 g Ricevitore Base in titanio, capsula in ceramica, rivestimento in silicone CAPACITÀ DI STIMOLAZIONE Modalità di stimolazione Stimolazione bifasica bilanciata Frequenza di stimolazione 24,000 pps massimo Sicurezza Intervento chirurgico Incisione minima, nessuna fresatura, fissaggio con due viti autofilettanti Piccola cocleostomia (1 mm di diametro) Compatibilità RMI 1,5 Tesla Pressione di funzionamento Pressione assoluta di 3 bar (corrispondente a una profondità di immersione di 20 metri) Ricevitore Ricevitore ermeticamente sigillato con laser in una capsula di ceramica contenente tutti i componenti critici. Elettrodi di terra 2 Portaelettrodi Materiali Platino-iridio, silicone Numero di elettrodi attivi 20 2 x 12 15 20 Lunghezza inserimento 26 mm 26 mm Dimensioni EA: 7,8 x 3 mm 25 mm Lunghezza attiva Dimensioni Tipo di portaelettrodi 25 mm 18,5 mm Dimensioni EA: 7,8 x 3 mm 24 mm Area attiva: da 0,39 mm2 a 0,77 mm2 Diametro all’apice: 0,5 mm Diametro alla base: 1,07 mm Area attiva: da 0,39 mm2 a 0,65 mm2 Diametro all’apice: 0,5 mm Diametro alla base: 1,07 mm Superficie di ciascun elettrodo ABI: 0,39 mm2 Area attiva: da 0,46 mm2 a 0,60 mm2 Diametro all’apice: 0,4 mm Diametro alla base: 0,5 mm Diritto con memoria della forma Diritto con memoria della forma Elettrodi di superficie. Fissaggio con Dacron ® Diritto con memoria della forma Misurazioni oggettive Misurazioni di impedenza - misurazione di alimentazione dell’impianto- EABR**- riflesso stapediale * Portaelettrodi ** Potenziali evocati uditivi del tronco encefalico DIGISONIC ® SP / IMPIANTO DIGISONIC®SP ABI Quando la perdita dell’udito è accompagnata da grosse lesioni in entrambe le coclee o sul nervo uditivo, non può essere utilizzato un impianto cocleare ma potrebbe essere consigliabile un impianto del tronco celebrale. La neurofibromatosi di tipo II (NF2) è una malattia genetica progressiva e molto rara. Il neurinoma o tumore (non cancerogeno) si sviluppa sui nervi uditivi e interessa quindi l’udito. Il grado di perdita di udito dipende dalla grandezza dei tumori sui nervi. Quanto più sono grandi, meno i pazienti sono in grado di percepire i suoni. Sfortunatamente, non esistono cure miracolose per questa malattia. La rimozione del neurinoma spesso comporta l’ablazione dei nervi uditivi. Per prevenire la perdita dell’udito totale, il team medico potrebbe consigliare un impianto sul tronco cerebrale. Digisonic® SP ABI è dotato di 15 elettrodi stimolanti piatti che sono collegati direttamente al tronco cerebrale. Ogni elettrodo stimola diverse aree del tronco, consentendo la percezione di una vasta gamma di suoni. Digisonic ® SP Digisonic ® SP Binaurale Digisonic ® SP ABI Digisonic ® SP EVO Quali saranno le tecnologie future? Neurelec è in costante innovazione e migliora continuamente i suoi prodotti, pezzo dopo pezzo. È fondamentale sviluppare prodotti che per tutta la vostra vita saranno adatti alle vostre esigenze e a quelle dei vostri bambini, - esami medici, nuove tecnologie... Ecco perché gli avanzamenti tecnologici, le future generazioni di processori e le strategie saranno sviluppati in modo da offrire la migliore compatibilità possibile con la generazione di impianti Digisonic® SP. 18 - 19 Vedere di più – esperienze migliori – Sentire – vivere la vita al massimo Sentire significa scoprire il mondo ogni giorno, girarsi verso un uccello, un aereo, persone che non avreste visto se non le aveste sentite. Sentire significa percepire suoni, ma anche comprendere il mondo intorno, la famiglia, gli amici. Sentire significa godersi tutto questo. Il mondo è fatto di colori, forme, materiali, odori, rumore delle onde, lacrime, scoppi di risate. w ww.neurelec.com - 2720, Chemin Saint-Bernard - 06224 Vallauris Cedex France Tel. +33 (0)4 93 95 18 18 - Fax +33 (0)4 93 95 38 01 - [email protected] DOCEXT 0042 - Version B Viveteli.
