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FARMACOVIGILANZA
KAYEXALATE 100 MG/G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E RETTALE
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A n. 186/2015 del 10 febbraio
2015” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Serie generale n. 48 del 27 febbraio
2015.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Kayexalate
RCP versione precedente
(ottobre 2014)
Kayexalate
RCP versione attuale
(febbraio 2015)
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
Sorbitolo: con la somministrazione
concomitante di sorbitolo e sodio polistirene
sulfonato si sono verificati casi di necrosi
intestinale, che può risultare fatale. …
Sorbitolo: nei pazienti trattati con
polistirene solfonato, specialmente in quelli
che utilizzano sorbitolo, si possono
verificare stenosi gastrointestinale, ischemia
intestinale e le sue complicazioni (necrosi e
perforazione). ...
4.5 Interazioni
con altri
medicinali ed
altre forme di
interazione
Uso non raccomandato:
- Sorbitolo: l’uso concomitante di
sorbitolo e Kayexalate è stato implicato in
alcuni casi di necrosi intestinale, che può
risultare fatale; ...
Uso non raccomandato:
- Sorbitolo: l’uso concomitante di
sorbitolo e Kayexalate è stato implicato in
alcuni casi di necrosi intestinale e di altre
gravi reazioni avverse gastrointestinali, che
possono risultare fatali; ...
4.8 Effetti
collaterali
Patologie gastrointestinali
... E’ stata riferita ostruzione intestinale,
anche se estremamente rara e forse quale
riflesso di una patologia coesistente ...
Patologie gastrointestinali
... Sono state riferite stenosi gastrointestinale
e ostruzione intestinale, probabilmente a
causa di una patologia coesistente ...
Coliti ischemiche, ….
Alcuni pazienti, dopo somministrazione
concomitante di soluzioni di sodio
polistirene sulfonato e sorbitolo hanno
riportato necrosi intestinale (vedere sezione
4.5).
Sono
state
segnalate
ischemia
gastrointestinale, coliti ischemiche, ...
La maggior parte dei casi è stata riportata
dopo somministrazione concomitante di
soluzioni di sodio polistirene sulfonato e
sorbitolo (vedere sezione 4.5).
Paragrafo
1