op. Foglio Notizie n. 4

n. 5
DETERMINAZIONE AIFA 12 aprile 2007 (GURI n° 93 del 21/04/07)
Modifica della modalità di prescrizione e dispensazione di specialità medicinali contenenti Pergolide
Le specialità medicinali contenenti il principio attivo Pergolide sono :
- NOPAR
0,05 mg 30 cpr
Classe A
- NOPAR
0,25 mg 40 cpr
Classe A
- NOPAR
1 mg
20 cpr
Classe A
e il medicinale generico corrispondente
- PERGOLIDE MERCK GENERICS
1 mg
20 cpr
0,25 mg
40 cpr
- PERGOLIDE MERCK GENERICS
N. 5 Maggio 2007
Classe A
Classe A
Comitato Scientifico: Dott. Giovanni Peritore - Direttore Sanitario AUSL 6; Dott.ssa Franca Galante - Direttore Dipartimento del Farmaco AUSL 6;
Dott.ssa Marisa Parelli - Dirigente Farmacista AUSL 6; Dott.ssa Anna Rogato - Dirigente Farmacista AUSL 6.
La prescrizione delle specialità medicinali a base di Pergolide ,anche autorizzate con procedura di mutuo
riconoscimento,deve essere effettuata su diagnosi e Piano Terapeutico dello specialista NEUROLOGO, o
NEUROPSICHIATRA o GERIATRA o PSICHIATRA.
Sulla base del predetto Piano Terapeutico, della durata di validità massima di sei mesi, possono essere effettuate
prescrizioni anche dal medico curante.
INTEGRAZIONE DELL’ELENCO DEI MEDICINALI NON COPERTI DA BREVETTO
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
C10AA01
Simvastatina
J01MA02
Ciprofloxacina
COMUNICAZIONE PER I LETTORI
CONFEZIONE DI
RIFERIMENTO
10 unità 20 mg-uso orale
10 unità 40 mg-uso orale
28 unità 20 mg-uso orale
28 unità 40 mg-uso orale
10 unità 250 mg-uso orale
6 unità 500 mg-uso orale
12 unità 750 mg-uso orale
Anna Rogato
Il Foglio Notizie è consultabile sul sito aziendale :
www. ausl6palermo.org
Gli operatori sanitari interessati a pubblicare sul Foglio Notizie eventuali articoli su tematiche d'interesse
medico - farmaceutico, potranno inviarli, per le opportune valutazioni, a :
C
Comitato Scientifico
C/o Dipartimento del Farmaco A.U.S.L. n. 6
Via Pindemonte 88 - 90129 PALERMO
Tel. 091 7033269 - Fax 091 7033019 E – mail: [email protected]
Gli aspetti più rilevanti del provvedimento di aggiornamento delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope
sono:
ᇏ L’inserimento del Delta-9-tetraidrocannabinolo e del Trans- Delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) nella tabella
II, sezione B, delle sostanze stupefacenti e psicotrope, che rende possibile l’utilizzo di medicinali derivati dalla
cannabis indica nella terapia farmacologica del dolore e della sclerosi multipla.
A tal proposito si ricorda che tali farmaci non sono ancora provvisti di AIC in Italia e pertanto sono sottoposti alle
procedure previste per l’acquisto all’estero.
ᇏ La sostituzione della nota alla tabella II, sezione A:
Precedente nota riportata in testa alla
tabella II, sezione A
(art.14 T.U. - Legge n. 49/06)
“ I medicinali contrassegnati con **
possono essere utilizzati per il
trattamento del dolore severo in corso
di patologia neoplastica e degenerativa
( allegato III-bis )”
Nuova nota riportata in testa alla tabella II, sezione A
(D.M. 18.04.07)
“ I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis
del Testo Unico” e
“Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base
dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione
con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta
autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione
quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E”
ᇏ La soppressione della nota alla tabella II, sezione D che disponeva:
“Per i medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia
neoplastica o degenerativa ( allegato III-bis) : Ricetta a ricalco”.
Viene pertanto previsto, come precisato anche nella sezione stupefacenti del sito www.ministerosalute.it e nella nota
prodotta dalla Direzione Generale - Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute, datata 11 maggio 07, che
i medicinali costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III - bis con altri principi attivi non stupefacenti
(es. codeina e paracetamolo), appartenenti alla tabella II, sezione D, possono essere prescritti con la ricetta non
ripetibile (RNR), indipendentemente dall’origine del dolore per il quale sono utilizzati (non viene peraltro esclusa
da parte del Ministero la possibilità di prescrivere i suddetti farmaci anche con la ricetta ministeriale in triplice copia
autocopiante, soprattutto quando prescritti insieme ad altri analgesici oppiacei compresi nella Tabella II, sezione A.
In relazione alla possibilità che i medicinali, costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III- bis con
altri principi attivi non stupefacenti , appartenenti alla tabella II, sezione D possano essere prescritti con una sola
ricetta per un periodo di cura non superiore a trenta giorni, in regime di fornitura SSN, il Ministero ritiene
possibile l’utilizzo della normale ricetta del SSN.
Inoltre la sostituzione della nota in testa alla tabella II, sezione A, come sopra riportato, elimina i dubbi interpretativi
relativamente al presunto limite di poter utilizzare i medicinali analgesici oppiacei compresi nella tabella II, sezione A
solo per il trattamento del dolore di origine neoplastica o degenerativa.
Tali medicinali possono essere utilizzati per la terapia del dolore, indipendentemente dall’origine del dolore stesso.
n. 5
n. 5
Prescrizione di medicinali stupefacenti costituiti da associazioni di farmaci compresi nell’allegato III - bis con altri
principi attivi non stupefacenti (es. codeina e paracetamolo), appartenenti alla tabella II, sezione D
FARMACO
TIPO RICETTA
ADEMPIMENTI
A cura del medico :
-nome e cognome assistito,
-firma medico
Es.
-data
( il medico deve essere identificabile ).
Codeina e
RNR
Paracetamolo
A cura del farmacista:
-verificare la correttezza della prescrizione
-riportare sulla ricetta data di spedizione, timbro e
prezzo praticato
-conservare la ricetta per sei mesi
( se non inviata alla ASL per il rimborso).
D.D.G. ASSESSORATO REGIONALE SANITÀ n. 0734 del 02.05.07
Il decreto reca integrazioni e modifiche ai precedenti DDG n. 001 del 03.01.07 e n. 102 del 07.02.07, inerenti
all’individuazione dei centri specializzati per la diagnosi e piano terapeutico ( pubblicati nel Periodico
d’informazione sul farmaco n. 2/07) ed entrerà in vigore il 21.05.07.
Vengono così integrati i centri autorizzati alla prescrizione del Ventavis ( Iloprost ) e del Tracleer ( Bosentan
monoidrato):
Allegato 5 DDG n. 0102 /07
Ventavis ( Iloprost )
V. G. Clementi, 36 - 95124 Catania
Az. Osp. V. Emanuele- Ferrarotto - S. Bambino
Referente :
Tel 095 7436174 - Fax 095 7436173
U.O. di Cardiologia Pediatrica P.O. Ferrarotto
Dr. Saitta Michele
Az. Osp. Univ. Policlinico “ G. Rodolico”
U.O.C. di Cardiologia
Tracleer ( Bosentan monoidrato)
V. Santa Sofia, 78 - 95123 Catania
Tel e Fax 095 3782742
Allegato 8 DDG n. 0102 /07
Referente :
Dr. Pasquale Nigro
V. Trabucco, 180 – 90100 Palermo
Az. Osp. V. Cervello
Referente:
Tel 091 6802966 – Fax 091 6885269
U.O. di Medicina II ad indirizzo reumatologico
Dr. Fortunato Rinaldi
(vedi nota)
V. G. Clementi, 36 - 95124 Catania
Az. Osp. V. Emanuele- Ferrarotto - S. Bambino
Referente:
Tel 095 7436174 - Fax 095 7436173
U.O. di Cardiologia Pediatrica P.O. Ferrarotto
Dr. Saitta Michele
Via Testaferrata, 1 96100 Siracusa
Az. Osp. “Umberto I “
Referente:
Tel 0931 724295 – Fax 0931 724263
U.O.C. di Cardiologia
Dr. Nobile Emanuele
(vedi nota)
Nota: Le strutture contrassegnate con la nota sono autorizzate alla prescrizione del farmaco ed all’inserimento dei dati diagnostici e
di follow up nel registro ISS. Tale riconoscimento non include l’automatico inserimento tra i centri facenti parte della Rete
Nazionale delle malattie rare di cui al D.A. n. 36438 del 12.11.01.
I centri autorizzati alla prescrizione di Deferoxamina (riportati nell’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07) vengono così
modificati:
Centri facenti parte della Rete Regionale di Talassemia di cui al DDAA n. 2014 del 04.11.03 e s.i.m. (DIG n. 88/04,
DDAA n. 2727/04 e n. 3264/04). Limitatamente al trattamento dei pazienti con insufficienza renale terminale
(in dialisi di mantenimento): le UU.OO. di Nefrologia Ospedaliere e Universitarie con o senza posti letto.
I centri autorizzati alla prescrizione di Voriconazolo (riportati nell’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07) vengono così
modificati:
U.O. Ospedaliere e Universitarie di Malattie Infettive e Oncoematologia con o senza posti letto. Strutture di
ricovero e cura private preaccreditate per le stesse branche.
Viene inoltre prevista la seguente integrazione all’Allegato 1 al DDG n. 0001 /07:
Classe
P.T.
H
OSP 2
SI*
Principio
Attivo
Deferiprone
Copie
M.I.
Conformi
SI
PHT
Centri
Note aggiuntive
NO
Centri facenti parte della
Rete
Regionale
di
Talassemia di cui al
DDAA n. 2014 del
04.11.03 e s.i.m. (DIG n.
88/04, DDAA n. 2727/04
e n. 3264/04).
* motivare
nel piano terapeutico
la scelta del farmaco
MODIFICA STAMPATI DI SPECIALITÀ MEDICINALI -G.U. N. 60 DEL 13.03.07
1) Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle specialità medicinali contenenti Aloperidolo,
Droperidolo e Pimozide vengono inserite alcune modifiche inerenti:
la cautela d’uso di tali farmaci nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT;
il monitoraggio elettrocardiografico prima e durante il trattamento farmacologico;
la raccomandazione di effettuare un controllo periodico degli elettroliti e di evitare una terapia concomitante con altri neurolettici;
la raccomandazione di non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT (ad es. chinidina, disopiramide,
procainamide, amiodarone e sotalolo), con alcuni antistaminici, con altri antipsicotici, con alcuni antimalarici, con moxifloxacina,
con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti e con diuretici (in particolare quelli che possono causare ipopotassemia);
la descrizione delle interazioni del farmaco con gli inibitori metabolici ( CYP…) se conosciuti.
Vengono inoltre previsti le seguenti controindicazioni ed effetti indesiderati:
Sez 4.3 Controindicazioni:
x
Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. recente IMA, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate
con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III)
Prolungamento intervallo QTc
x
x
Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta
x
Ipopotassemia non corretta
Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc
x
x
Sez. 4.8 Effetti indesiderati:
Sono stati osservati con (nome specialità medicinale) e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del
QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
2) Nel RCP delle specialità medicinali contenenti Amisulpride, Bromperidolo, Clorpromazina, Clotiapina,
Clozapina, Flufenazina, Levomepromazina, Quetiapina, Risperidone, Sulpiride, Trifluoperazina, Veralipride,
Zuclopentixolo vengono inserite modifiche inerenti, oltre agli effetti indesiderati sopra riportati :
la cautela d’uso di tali farmaci nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento
QT e la raccomandazione di evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Vengono inoltre previste le seguenti interazioni:
Sez 4.5 Interazioni:
x
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di
aritmie cardiache aumenta
x
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti
x
Descrivere delle interazioni del farmaco con gli inibitori metabolici ( CYP…) se conosciuti.
3) Nel RCP delle specialità medicinali contenenti Dixirazina, Levosulpiride, Perfenazina, Periciazina,
Procloperazina, Promazina, Tiapride vengono inserite le modifiche di cui al superiore punto 2) e viene riportato
che gli effetti indesiderati, di cui alla Sez. 4.8, sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe.
Marisa Parelli
DETERMINAZIONE AIFA 12 aprile 2007 (GURI n° 91 del 19/04/07)
Modifica degli stampati e della modalità di prescrizione e dispensazione di specialità medicinali contenenti
Cabergolina
Questa Determinazione sostituisce la precedente Determinazione del 28 febbraio 2007 ed è già in vigore dal 16 aprile.
Le specialità medicinali contenenti il principio attivo Cabergolina sono :
- ACTUALENE
0,5 mg 8 cpr
Classe A
- CABASER
1 mg
20 cpr
Classe A
- CABASER
2 mg
20 cpr
Classe A
- DOSTINEX
0,5 mg 2 cpr
Classe A
- DOSTINEX
0,5 mg 8 cpr
Classe A
Con la Determinazione succitata la prescrizione viene riservata oltre allo specialista NEUROLOGO (già considerato
nella precedente Determinazione) anche allo specialista NEUROPSICHIATRA o GERIATRA o PSICHIATRA
(omissis “Sulla base del predetto Piano terapeutico, della durata di validità massima di sei mesi, possono essere effettuate
prescrizioni anche dal medico curante”). Le modifiche agli stampati riguardanti la sicurezza cardiaca di tali
medicinali sono rimaste uguali alla precedente Determinazione