newsletter ottobre 2012

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 10 Ottobre 2012
REDAZIONE: Responsabile: dr Giorgio Barbaglio
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:
Lettera di congedo d.ssa Laura Perego
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Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi formativi Novembre
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Formazione riconosciuta equiparata alla formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria
– eventi formativi di Novembre
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Formazione obbligatoria e facoltativa per Medici di Continuità Assistenziale – eventi formativi
Novembre
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Progetto di Governo Clinico 2011 per la Medicina Generale: “Il farmaco equivalente nella pratica.
I risultati di una survey in area cardiovascolare presso cooperative di Medici di Medicina Generale”

Stato nutrizionale e abitudini alimentari
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Rete Bergamasca per smettere di fumare: breve video di Bozzetto
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Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci
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Segnali di Farmacovigilanza – Secondo semestre 2011
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Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo.
Il Direttore Sanitario
Dr. Giorgio Barbaglio
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Lettera di congedo d.ssa Laura Perego
Gent.mi
Medici di Assistenza Primaria
Pediatri di Famiglia
Medici di Continuità Assistenziale
Cari Colleghi,
come alla maggior parte di Voi è probabilmente già noto, dal 17 ottobre sono passata allo
status di pensionata.
E' stata una scelta ragionata e, per alcuni aspetti, desiderata ma non priva di nostalgia per ciò che lascio
alle mie spalle.
Tanti sono i ricordi, tante le persone e i Colleghi che si affollano alla mia memoria.
Quando nel 1998 ho accettato la direzione del Dipartimento di Cure Primarie di nuova istituzione avevo
un obiettivo ambizioso: contribuire al rinnovamento della Medicina di Famiglia, al ritorno del Medico di
Famiglia quale principale punto di riferimento assistenziale ed al riconoscimento della sua pari dignità
professionale con gli Specialisti di altri livelli.
Credo che in questi anni abbiamo percorso insieme molta strada in questa direzione, grazie al fatto
che abbiamo creduto negli stessi obiettivi e grazie a voi che non vi siete fermati davanti ai molti ostacoli,
tra i quali certamente quella burocrazia che tante volte avete lamentato.
Non ho avuto il tempo per poter assistere al completamento di questo percorso, ma ne ho potuto
vivere l'inizio e la crescita costante e progressiva, che auspico vivamente possa continuare.
Esistono nella Medicina di Famiglia grandi risorse umane e professionali, che ritengo indispensabili per
realizzare un'assistenza sanitaria ottimale, a onta dei vincoli e delle scarse risorse attuali. Sono convinta
che anche voi condividete questa mia visione.
Nel salutarvi, vi ringrazio per la vostra collaborazione, per gli stimoli che mi avete dato e per la
disponibilità sempre dimostrata lungo il percorso che abbiamo condiviso.
Vi auguro buon lavoro ed un futuro sereno insieme alle vostre Famiglie.
Laura Perego
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Formazione Medici di Assistenza Primaria – OBBLIGATORIA – eventi formativi di Novembre
Responsabile: dott. Giorgio Barbaglio
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254 – [email protected]
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Oggetto: Corsi di formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria
1) Convegno “L'offerta di rete per la Smoking Cessation in Provincia di Bergamo”
Il Convegno è rivolto ai MAP che hanno aderito al "Progetto per la prevenzione e la cessazione per l'abitudine al fumo"
dell’Accordo Aziendale 2012 e non hanno potuto partecipare agli incontri del 1° semestre 2012:
data 17/11/2012 ore 9.00-13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 – BERGAMO
Formazione Medici di Assistenza Primaria – Eventi Riconosciuti Equiparati alla Formazione Obbligatoria –
eventi formativi di Novembre
Responsabile: dott. Giorgio Barbaglio
Funzionario Competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254 – [email protected]
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Oggetto: Eventi Riconosciuti Equiparati alla Formazione Obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria
1) Convegno “La rete oncologica per la cura del malato: una nuova opportunità per il medico di famiglia e
l’oncologo”
Distretti di Bergamo e Dalmine: in data 10/11/2012 ore 9.00-13.00
Sede: Auditorium Casa del Giovane – Via Gavazzeni n.13 – BERGAMO
N.B.: Si fa presente che tale argomento è stato inserito nel Piano Formativo Aziendale 2013.
Pertanto, verranno organizzate altre edizioni dello stesso evento.
Formazione per Medici di Continuità Assistenziale – OBBLIGATORIA/FACOLTATIVA – eventi formativi
NOVEMBRE
Responsabile: Dr. Giorgio Barbaglio
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.399 – email: [email protected]
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Oggetto: Corso di formazione obbligatoria per i Medici di Continuità Assistenziale
1) Corso facoltativo “Approfondimento in elettrocardiografica clinica ed in ritmologia nelle urgenze
cardiologiche”
In data 14/11/2012 ore 14.00-18.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli, 4 – BERGAMO
Sono aperte le iscrizioni.
2) Corso “Conseguimento del certificato BLSD esecutore”
In data 16/11/2012 ore 8.00-17.00 (4^ edizione)
Sede: Presidio Matteo Rota presso le Aule di Formazione dell’Articolazione Aziendale Territoriale 118 – Via Garibaldi,
11 – BERGAMO
Corso a numero chiuso, obbligatorio per i Medici che non hanno partecipato alle edizioni programmate nel biennio
2010/2011.
Sono aperte le iscrizioni.
3) Corso obbligatorio “L’assistenza ai pazienti critici e/o complessi allettati e/o in ADI”
In data 29/11/2012 e 14/12/2012 ore 14.00-18.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli, 4 – BERGAMO
Sono aperte le iscrizioni.
3
Accordi Aziendali 2011
Responsabile: dr. Giorgio Barbaglio
Funzionario competente: d.ssa Rosanna Risucci – tel. 035-385.230 – email: [email protected]
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Oggetto: Progetto di Governo Clinico 2011 per la Medicina Generale: “Il farmaco equivalente nella
pratica clinica. Irisultati di una survey in area cardiovascolare presso cooperative di Medici di Medicina
Generale”
Anche se il mercato mondiale dei farmaci equivalenti è in continuo sviluppo, in Italia appare ancora limitata la
documentazione scientifica che testimoni a favore dei benefici clinici ed economici conseguenti al loro impiego.
Questo articolo si riferisce ad uno studio condotto nei primi due semestri del 2010 e del 2011 da un gruppo di
MMG aderenti all’area di ricerca “My Search” del Consorzio Sanità avente lo scopo di dimostrare l’esistenza o meno di
differenze cliniche ed economiche in due gruppi di Pazienti trattati rispettivamente con Farmaci di Marca e con i
Farmaci Equivalenti e affetti da Malattie Cardiovascolari o da Malattie Metaboliche.
Lo studio ha coinvolto 50 MMG ricercatori e 613 pazienti, loro assistiti, utilizzatori di statine per la cura delle
patologie suddette.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi trattati rispettivamente con farmaci “In patent” e “Off patent”. Questi
ultimi sono stati ulteriormente suddivisi in due sottogruppi trattati rispettivamente con i Generici “Unbranded” (puri) e
con i Generici “Branded” (a marchio commerciale).
Per cogliere le eventuali differenze statisticamente significative tra i due gruppi è stato utilizzato il test del X 2 che
si basa sull’analisi statistica del chiquadro e sulla sua relativa distribuzione di probabilità; il livello di significatività
considerato è stato quello convenzionale dello 0,05%.
I risultati dello studio hanno dimostrato che nei due gruppi e nei due sottogruppi considerati non si sono
riscontrate differenze statisticamente significative per quanto riguarda le variabili età, sesso e diagnosi principale e
neppure si sono riscontrate differenze statisticamente significative negli esiti clinici dopo i sei mesi di osservazione.
Si è potuto, quindi, concludere che l’impiego dei farmaci di Marca e l’impiego dei farmaci Equivalenti ha dato
risultati clinici praticamente sovrapponibili nei due gruppi e che il risparmio derivante dall’impiego dei soli farmaci
Equivalenti in Medicina Generale si aggira sul 38% della spesa a carico del SSN.
Inoltre, si è evidenziato un aumento del numero dei pazienti trattati perché incentivati alla terapia dai farmaci
Equivalenti il cui impiego determina un risparmio anche a loro carico.
Link: http://www.clinicoeconomics.info/pdf/2011/04%2029.11.2011.pdf
Area Medicina Preventiva di Comunità
Responsabile: d.ssa Giuliana Rocca – tel. 035-2270309 – [email protected]
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Oggetto: Stato nutrizionale e abitudini alimentari
Dai dati del sistema di sorveglianza PASSI 2008-2011, in Lombardia il 5% delle persone intervistate risulta sottopeso,
il 60% normopeso, il 26% sovrappeso e il 9% obeso.
Complessivamente si stima che il 35% della popolazione presenta un eccesso ponderale
L’eccesso ponderale è significativamente più frequente:
- Con il crescere dell’età (18-34 anni il 18%; 35-49 anni il 34%;
- tra i 50 e i 69 anni è il 48%) negli uomini (44% vs 25%) nelle persone con basso livello di istruzione
L’eccesso ponderale interessa soprattutto le persone con qualche o molte difficoltà economiche.
Tra gli intervistati il 34% degli italiani è in eccesso ponderale, mentre fra gli stranieri la percentuale è del 39%.
Per quanto riguarda il consumo di alimenti protettivi, come frutta e verdura, (raccomandazione di consumarne almeno
5 porzioni al giorno) in Lombardia il 3% degli intervistati ha dichiarato di non mangiare frutta e verdura almeno una
volta al giorno ed il 45% riferisce il consumo di 1 o due porzioni al giorno. Il 40% ha riferito di mangiare 3-4 porzioni
al giorno e solo il 12% almeno le 5 porzioni raccomandate.
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/0f29f0fa07d5bb42c125
7aa60040ed0b?OpenDocument
Area Servizio Promozione della Salute
Responsabile: dr. Roberto Moretti – tel. 035-385186 – [email protected]
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Oggetto: Rete Bergamasca per smettere di fumare: breve video di Bozzetto.
Link: http://www.youtube.com/watch?v=qBX7aj8yslE&feature=em-share_video_user
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Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
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AGGIORNAMENTO
BETA)
DISPONIBILITA’
MIRCERA®
(METOSSIPOLIETILENGLICOLE-EPOETIN
Sintesi
Mircera (metossipolietilenglicole-epoetin beta) è indicato nel trattamento dell’anemia sintomatica associata a
insufficienza renale. Nei mesi scorsi, a seguito di problemi nel processo produttivo, si è verificata una carenza del
farmaco.
Adempimenti
Roche informa che a partire dal 3 settembre 2012 il farmaco è nuovamente disponibile in tutte le sue
formulazioni.
Nota informativa ottobre 2012
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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU VALDOXAN® E THYMANAX® (AGOMELATINA)
Sintesi
Agomelatina (Valdoxan/Thymanax) è un farmaco autorizzato per il trattamento degli episodi di depressione
maggiore in pazienti adulti. Il rischio di innalzamento delle transaminasi nei pazienti che assumono agomelatina
è noto fin dall'autorizzazione del prodotto nel febbraio 2009. Episodi di danno epatico, inclusi insufficienza
epatica, innalzamenti degli enzimi epatici di 10 volte superiori al limite superiore della norma, epatite e ittero
sono stati riportati in pazienti trattati con Valdoxan/Thymanax nell’esperienza post-marketing. La maggior parte
di queste anomalie si è verificata nel corso dei primi mesi di trattamento; le transaminasi sieriche sono
solitamente tornate a livelli normali con l'interruzione del trattamento.
Adempimenti
Il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'EMA) ha concluso che le Informazioni sul Prodotto di
agomelatina devono essere ampliate con l’inclusione di nuove avvertenze, di ulteriori controlli sui test di
funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio e di un ulteriore promemoria relativamente alle avvertenze
già esistenti sulla funzionalità epatica, come descritto nel comunicato allegato. I medici devono altresì ricordare
che agomelatina è controindicata nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche, quali cirrosi o epatopatie in atto .
Nota informativa AIFA ottobre 2012
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USO
INTRAVITREALE
OFF
LABEL
DELLA
SPECIALITÀ
MEDICINALE
AVASTIN®
(BEVACIZUMAB): MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Sintesi
In seguito all’uso intravitreale non approvato di Avastin® (bevacizumab), composto da flaconcini approvati per
somministrazione endovenosa in pazienti oncologici, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia
individuali che in gruppi di pazienti. Questi eventi includono endoftalmite infettiva, infiammazione intraoculare
come endoftalmite sterile, uveite, infiammazione del corpo vitreo, distacco di retina, lacerazioni dell'epitelio
pigmentato della retina, aumento della pressione intraoculare, emorragie intraoculari come emorragie
intravitreali o emorragie retiniche e emorragie congiuntivali. Alcuni di questi eventi hanno portato a vari gradi di
perdita della vista, inclusa cecità permanente.
Adempimenti
L’AIFA richiama l’attenzione degli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con il farmaco per uso
intravitreale Avastin® (bevacizumab) sulle modifiche/integrazioni apportate al paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto da parte del CHMP mediante decisione EMA/H/C/000582-II/0044 del 30 agosto 2012.
Il paragrafo 4.4 è stato così aggiornato:
Uso intravitreale
Avastin non è formulato per l’uso intravitreale
Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti trattati, AIFA raccomanda ai medici di valutare attentamente il
rapporto beneficio/rischio per ogni utilizzo del farmaco, informando i pazienti sui possibili rischi legati al
trattamento, in particolar modo per quello intravitreale.
La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 26 e 27 settembre 2012, acquisiti i citati
aggiornamenti provenienti dal CHMP (EMA), ha disposto:

la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale di Avastin® (bevacizumab) dalla lista di cui alla legge n.
648/96 per gli usi ancora previsti;

la predisposizione di un sistema di monitoraggio specifico e raccolta dati sui pazienti che passeranno dall’uso
intravitreale di Avastin® (bevacizumab) ad altro trattamento per la degenerazione maculare;

la richiesta alle Regioni di dati sulle reazioni avverse locali e sistemiche rilevate con l’uso intravitreale di
Avastin® (bevacizumab).
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Nota informativa AIFA
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3 ottobre 2012
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SU TAMIFLU® (OSELTAMIVIR)
Sintesi
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sulla nuova
concentrazione e le istruzioni di dosaggio di TAMIFLU® sospensione orale.
Adempimenti

La concentrazione di Tamiflu® Sospensione Orale cambierà da 12 mg/ml a 6 mg/ml

L’unità di misura del dispenser cambierà da milligrammi (mg) a millilitri (mL)

Le tabelle di dosaggio riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) europeo verranno
modificate con l’inclusione di una colonna per il volume in millilitri in riferimento alla nuova formulazione
da 6 mg/ml (Annex)
Nota informativa AIFA
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28 settembre 2012
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE SUI MEDICINALI A BASE DI TRIMETAZIDINA
Sintesi
A seguito di una revisione di tutti i dati disponibili, il Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per Uso Umano
(CHMP) ha concluso che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali a base di trimetazidina resta positivo solo
come terapia aggiuntiva in una popolazione limitata di pazienti con angina pectoris stabile che non sono
adeguatamente controllati o che sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea. La rivalutazione di
sicurezza si è concentrata sull’incidenza dei sintomi parkinsoniani che possono essere associati all’utilizzo di
trimetazidina.
Adempimenti
Il profilo beneficio/rischio di trimetazidina non la rende più indicata per il trattamento sintomatico delle vertigini e
degli acufeni nonché per il trattamento sintomatico della riduzione dell’acuità visiva e dei disturbi del campo
visivo, presumibilmente di origine vascolare.
Trimetazidina non deve essere usata nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori,
sindrome delle gambe senza riposo, e altri disturbi del movimento correlati.
Trimetazidina non deve essere usata nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza
renale moderata e negli anziani la dose deve essere ridotta.
Nota informativa AIFA
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28 settembre 2012
SEGNALI DI FARMACOVIGILANZA - SECONDO SEMESTRE 2011
Sintesi
Sono pubblicati da AIFA i segnali emersi dai dati contenuti nelle segnalazioni di sospette reazioni avverse
registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel secondo semestre 2011.
Adempimenti
Di seguito disponibile l'elenco dei segnali emersi nel corso del 2° semestre 2011
1. Dronedarone e insufficienza renale acuta (New)
2. Bisfosfonati e fibrillazione atriale (Classe)
3. Ceftriaxone e shock anafilattico (Monitoraggio)
4. Progestinici e parestesia (Classe)
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AGGIORNAMENTO DOCUMENTO DOMANDE E RISPOSTE SULLA NUOVA LEGISLAZIONE DI FV
Sintesi
Disponibile l'aggiornamento di Luglio 2012 del documento di domande e risposte, predisposto dalla Commissione
europea, sulle misure pratiche di transizione per l'applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza.
Nota informativa AIFA
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27 settembre 2012
CARENZA BUSILVEX - MODALITÀ DI RICHIESTA D'IMPORTAZIONE DALL'ESTERO
Sintesi:
L’AIFA autorizza la società Pierre Fabre Pharma S.r.l. ad importare dalla Francia il medicinale Busilvex
concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini da 10 mL.
Adempimenti
L’autorizzazione all’importazione ha validità di tre mesi e sarà cura di Pierre Fabre Pharma S.r.l. fornire riepilogo,
ad AIFA, delle confezioni fornite su supporto elettronico (CD-Rom).
Nota informativa AIFA
21 settembre 2012
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ELENCO DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO,
AGGIORNATO AL 12/10/2012
Elenco ISF aggiornato al 12/10/2012
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel.: 035/2270.304, fax: 035/27.00.35.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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