Newsletter Gennaio 2013

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 01 Gennaio 2013
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:

Formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria – eventi di Febbraio

Formazione riconosciuta equiparata alla formazione obbligatoria per Medici di Assistenza Primaria
– eventi di Febbraio

Formazione Facoltativa per Pediatri di Famiglia – eventi di Febbraio

Formazione obbligatoria per Medici di Continuità Assistenziale – eventi di Febbraio

Educazione alla salute – Pubblicazione sulla “Rivista Società Italiana di Medicina Generale”
dell’Articolo sull’indagine dell'ASL di Bergamo sull'approccio al tabagismo

Ricettario – Aggiornamento del Manuale: “Istruzioni per il corretto uso dei ricettari”

Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci

Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
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Formazione per Medici di Assistenza Primaria – OBBLIGATORIA – eventi formativi Febbraio
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
 Oggetto: Corso di formazione obbligatoria per i Medici di Assistenza Primaria
1) Convegno: “Il sistema dei trapianti e la medicina della donazione: il ruolo del Medico di Cure Primarie”
In data 23/2/2013 dalle ore 9.00-13.00
Sede: AUDITORIUM SCUOLE ELEMENTARI – Via Roma n.11 - CLUSONE
Evento obbligatorio per i MAP dei Distretti di: Valle Seriana e Valle Seriana Superiore
A completamento degli eventi formativi iniziati nel 2012, nel mese di marzo e aprile verranno svolte altre due edizioni
per i MAP dei Distretti di: Est Provincia e Valle Brembana/Valle Imagna, Isola B.sca
Formazione per Medici di Assistenza Primaria –
RICONOSCIUTA EQUIPARATA AGLI EVENTI OBBLIGATORI – eventi formativi Febbraio
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
 Oggetto: Corso di formazione riconosciuta equiparata alla obbligatoria per i Medici di Assistenza
Primaria
1) Convegno: “6° Corso di Aggiornamento in Gastroenterologia – Appropriatezza in Gastroeneterologia”
In data 9/2/2013 dalle ore 8.30 alle ore 13.00
Sede: Centro Congressi Giovanni XXIII n.106 - BERGAMO
Evento riconosciuto obbligatorio per i MAP dei Distretti di: Bergamo, Dalmine, Seriate, Grumello, Valle
Cavallina, Treviglio, Romano
Formazione per Pediatri di Famiglia – FACOLTATIVA – eventi formativi Febbraio
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]

Oggetto: Corso di formazione facoltativa per i Pediatri di Famiglia
1) Convegno: “Self-Help in Pediatria: come, quando e perché”
In data 23/2/2013 dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Sono aperte le iscrizioni on-line fino al 3/2/2013.
Formazione per Medici di Continuità Assistenziale – OBBLIGATORIA – eventi formativi Febbraio
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.399 – email: [email protected]

Oggetto: Corso di formazione obbligatoria per i Medici di Continuità Assistenziale
1) Corso obbligatorio “L’0fferta di rete per la Smoking Cessation in provincia di Bergamo”
In data 28/02/2013 ore 14.00-18.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli, 4 – BERGAMO
Sono aperte le iscrizioni.
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Educazione alla Salute
Responsabile: dott. Roberto Moretti – tel. 035-385.186 – email: [email protected]
Funzionario competente: dott. Marco Cremaschini – tel. 035-385.204 – email: [email protected]
 Oggetto: Articolo: “I Medici di Assistenza Primaria e gli assistiti fumatori. Un'indagine dell'ASL di
Bergamo sull'approccio al tabagismo"
L’articolo, già inserito nelle Newsletter di Luglio 2012, è stato pubblicato sulla “Rivista Società Italiana di Medicina
Generale" n.6 dicembre 2012, 24-26
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/af7e139283336f50c125
7a4700456d8e?OpenDocument
Ricettario
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: d.ssa Concetta Carrubba – tel. 035-385.286; email: [email protected]

Oggetto: Manuale: “Istruzioni per il corretto uso dei ricettari” - aggiornamento del 29/1/2013
Il Manuale sul corretto uso dei ricettari - approvato con Delibera ASL n. 1203 del 19/10/2012 -, già pubblicato sul
Portale ASL, è stato aggiornato in data 29/1/2013, modificando i file:
- "All.3 - Scheda esenzione farmaci_2013"
- "All.3bis - Nuova codifica regionale_2013”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/d68a1366d575089cc12
5777b0025675b?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.

HAVRIX BAMBINI (Vaccino anti Epatite A) – MODIFICA DI INDICAZIONI D’USO NEI BAMBINI
Sintesi:
HAVRIX Bambini è indicato in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 mesi e 15 anni.
Recenti valutazioni scientifiche della ditta GSK hanno rivelato una ridotta immunogenicità in bambini di età
inferiore ad 1 anno, nati da madri sieropositive contro l’epatite A, a causa di un’interferenza con gli anticorpi
materni acquisiti passivamente.
Adempimenti:
Non è stato identificato alcun problema specifico, inclusa mancanza di efficacia, in bambini di età compresa fra i
5 e i 12 mesi vaccinati con HAVRIX bambini.
GSK ha chiesto la variazione delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in Italia per modificare
l’indicazione d’uso di HAVRIX bambini a bimbi e adolescenti di età compresa fra 1 e 15 anni inclusi di età.
Link: Nota Informativa Ditta GSK concordata con AIFA – 11 Ottobre 2012
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REVLIMID (Lenalidomide) E RISCHIO DI PATOLOGIE EPATICHE, NEL CONTESTO DI ALTRI
FATTORI DI RISCHIO
Sintesi:
 In pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in combinazione con desametasone
sono stati segnalati alcuni casi gravi di lesioni epatiche, anche con esito fatale;
 Lenalidomide viene escretata per via renale. E’ importante adattare la dose ai pazienti affetti da
insufficienza renale;
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Adempimenti:
Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica, in particolare in caso di precedente o
concomitante infezione epatica virale oppure quando lenalidomide è somministrata in combinazione
con medicinali noti per dare disfunzione epatica, come il paracetamolo.
Link: Nota informativa Ditta Celgene concordata con AIFA – Dicembre 2012
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POSITION PAPER SU GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI DONATORI CON MALATTIA DI
CREUTZFELDT-JAKOB
Sintesi:
Sul portale AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it), nella sezione dedicata ai Position Paper, è disponibile
il documento in oggetto che definisce, sulla base di linee guida/raccomandazioni internazionali, le
procedure da seguire per gestire un eventuale divieto di utilizzo precauzionale o eventuale ritiro di
medicinali plasma derivati.
Adempimenti: Si invita a consultare il sito AIFA.
Link: Nota Regione Lombardia H1.2012.0036137 del 17 Dicembre 2012
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NUOVO SERVIZIO DELLE FARMACIE CONVENZIONATE TERRITORIALI AI CITTADINI
Sintesi:
Federfarma Lombardia, l'unione regionale delle associazioni provinciali delle farmacie lombarde, ha istituito un
servizio innovativo, particolarmente utile per i cittadini che si trovano in speciali condizioni di urgenza e
necessità.
Si tratta della consegna a domicilio del farmaco, che può essere attivata da lunedì a venerdì previa chiamata
(dalle 8 alle 17.30) al numero telefonico 02/70102880, numero unico valido per l'intero territorio regionale. Alla
chiamata risponde un operatore che metterà in contatto il cittadino con la farmacia disponibile più vicina, per gli
accordi sulla consegna del farmaco.
Il livello di gradimento del servizio da parte del cittadino deciderà il proseguimento del servizio con la copertura
di 24 ore su 24.

REQUISITI ESERCIZI COMMERCIALI CHE ALLESTISCONO PREPARAZIONI GALENICHE
OFFICINALI CHE NON PREVEDONO LA RICETTA MEDICA
Sintesi:
Gli esercizi commerciali di cui all’art. 5 comma 1 del D.L. n. 223/2006 convertito, con modificazioni,
della legge 248/2006, in possesso dei requisiti previsti dall’allegato 1 parte A al D.M. Salute
9/3/2012, che allestiscono preparati officinali sterili che non prevedono la presentazione della ricetta
medica devono osservare le norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia.
L’allestimento di preparati non sterili su scala ridotta, che non prevedono la ricetta medica, devono
seguire le indicazioni contenute nel D.M. Salute del 18/11/2003 recante “Procedure di allestimento dei
preparati magistrali e officinali” o in alternativa le N.B.P.
Adempimenti:
Il titolare dell’esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della Salute, alla Regione, al
Comune e all’ASL dove ha sede l’esercizio, l’inizio dell’attività di allestimento di preparazioni galeniche
officinali che non richiedono la ricetta medica.
Le ASL nell’ambito delle proprie competenze assicurano l’accertamento e la verifica dei requisiti di cui
citati ai D.M. Salute del 8/11/12 e del 9/3/12, nonché l’espletamento e la periodicità delle attività
ispettive.
Link: Nota Regione Lombardia H1.2012.0037546 del 21/12/2012
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LEGGE 17/12/12 N. 221 ART. 13 BIS – FARMACI EQUIVALENTI
Sintesi:
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18/190/12, N. 179, recanti ulteriori misure
urgenti per la crescita del Paese. Art. 13 bis – Farmaci equivalenti.
Adempimenti:
L’indicazione di specifico medicinale in ricetta medica del SSN è vincolare per il farmacista:
 ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola
di non sostituibilità;
 quando il farmaco indicato abbia prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa
richiesta del paziente.
Link: Nota Regione Lombardia H1.2012.0037661 del 24/12/2012
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PRADAXA (Dabigatran etexilato) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
L’uso di Pradaxa è ora controindicato nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che
richiedono trattamento anticoagulante. L’avvertenza, già esistente nel paragrafo 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto sul fatto di non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi
valvolari cardiache, è stata rafforzata in una controindicazione sulla base della disponibilità di nuovi
dati provenienti da studi clinici.
Adempimenti:
Si invita a leggere il documento allegato nel link.
Per ulteriori informazioni di carattere medico è disponibile il numero verde 800.582.694
Link: Nota informativa AIFA 07/01/2013
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ANGIOX (Bivalirudina) - SICUREZZA D’USO
Sintesi:
Sono stati perfezionati i regimi posologici appropriati di ANGIOX nei diversi casi patologici.
Adempimenti:
o nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) un’iniezione di un bolo
endovenoso (EV) di 0,75 mg/Kg peso corporeo deve essere seguita immediatamente da
un’infusione endovenosa di 1,75 mg/Kg/ora almeno per la durata della procedura (PCI).
o Il mancato inizio di un’infusione endovenosa immediatamente dopo il bolo ev. produce
concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di bivalirudina.
o nei pazienti con insufficienza renale moderata la velocità dell’infusione ev deve essere ridotta a
1,4 mg/Kg/ora e il tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere monitorato.
o Bivalirudina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti dipendenti
dalla dialisi.
Link: Nota informativa AIFA 07/01/2013
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TREDAPTIVE/TREVACLIN/PELZONT (Acido nicotinico e Laropiprant)
Sintesi:
Non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con i medicinali a base di Acido Nicotinico e laropiprant in
oggetto, alla luce dei risultati dello studio di out come cardiovascolare HPS2-THRIVE, che non ha
raggiunto l’endpoint primario.
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Adempimenti:
 Non arruolare nuovi pazienti alla terapia.
 Per i pazienti attualmente in trattamento con TREDAPTIVE / TREVACLIN / PELZONT, al momento
non è necessario interrompere la terapia.
I pazienti dovrebbero parlare con il proprio medico nella prossima visita.
Link: Nota informativa AIFA 07/01/2013
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CARENZA MEDICINALI IMMUCYST(BCG) E ONCOTIDE (CFU di TICE BCG)
Sintesi:
La ditta Alfa Wasserman S.p.A., titolare dell’ AIC del medicinale IMMUCYST (BCG) fiale liof. per
instillazioni intravescicali, ha comunicato carenza del farmaco causa problemi nel sito di produzione
con sospensione della fornitura fino a fine 2013; tale carenza ha impatto anche sulla disponibilità del
medicinale alternativo ONCOTIDE (CFU di TICE CCG) sul territorio nazionale.
Adempimenti:
AIFA, sulla base di un confronto con le maggiori società di urologia nazionale SIU, SIURO e AURO, ha
elaborato linee guida per assicurare la continuità terapeutica ai pazienti già in trattamento.
Link: Nota informativa AIFA del 08/01/2013
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RITIRO LOTTI RIBAVIRINA TEVA
Sintesi:
L’Agenzia Francese dei medicinali ha notificato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei medicinali Ribavirina Teva in attesa di adeguati dati inerenti studi di bioequivalenza.
Adempimenti:
AIFA ha disposto il ritiro
motivazione evidenziata.
 Ribavirina Teva 200
 Ribavirina Teva 200
 Ribavirina Teva 400
di tutti i lotti dei medicinali riportati in tutto il territorio nazionale per la
mg confezione da 28/140/168/128 capsule rigide,
mg confezione da 14/28/42/56/84/112/140/168 compresse rivestite,
mg confezione da 14/28/42/56/84/112/140/168 compresse rivestite.
Link: Nota informativa AIFA 14/12/2012
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AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
L’AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
MENVEO® (Vaccino meningococcico coniugato gruppo A,C;W135 e Y) un falcone di soluzione +
flacone di polvere AIC 039766035/M e AIC n. EU/1/10/614/003 nel numero di 30.000 dosi, lotto
M12045 con scadenza gennaio 2015 in confezione e lingua austriaca prodotto dalla Novartis
Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Link: Nota informativa AIFA 11/12/2012
BUSILVEX (società Pierre Fabre Pharma S.r.l.) concentrato per soluzione per infusione 8
flaconcini monouso da 10 ML regolarmente posto in commercio in confezionamento estero con
foglietto illustrativo in multi lingua destinato al mercato spagnolo.
Link: Nota informativa AIFA 20/12/2012
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FLUARIX Vaccino antinfluenzale (preparato con virus frammentati, inattivi) sospensione iniettabile in
10 siringhe preriempite da 0,5 ml N. 480 dosi, lotto AFLUA713BB con scadenza 30/6/2013 in
confezione e lingua finlandese prodotto dalla Ditta GlaxoSmithKline Biologicals Branch (Germania)
Link: Nota informativa AIFA 06/12/2012
IMOVAX POLIO (Vaccino antipolio inattivato) siringa preriempita da 0.5 ml - proroga dei termini di
distribuzione fino al 21/01/2013 limitatamente al lotto G7158-9 scadenza settembre 2013 N. 24
dosi ditta Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Link: Nota informativa AIFA 18/12/2012
PENTAVAC Vaccino antidifterico antitetanico e antipertossico (componente acellulare), antipolio
(inattivato) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato (adsorbito) – proroga dei termini di
distribuzione - N. 36 dosi, lotto H4085-1 con scadenza agosto 2013 ditta Sanofi Pasteur MSD S.p.a
Link: Nota informativa AIFA 18/12/2012
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a
ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’ importazione, sarà
cura delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’ AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.
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ELENCO DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO,
AGGIORNATO AL 31 dicembre 2012.
Elenco Informatori Scientifici
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270.304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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