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SII GYN – Report – 19 Gennaio 2017
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer
MITO24:
Systemic immune-inflammation index, PLR e NLR come
fattori prognostici/predittivi nei tumori ginecologici (SII
study)
REPORT
19 Gennaio 2017
Data contained in this report are CONFIDENTIAL
for Investigators participating in the trial and cannot be divulgated.
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SII GYN – Report – 19 Gennaio 2017
Obiettivo primario
Obiettivo primario è la capacità di predire l’Overall Survival (OS) da parte di SII,
PLR e NLR al baseline prima del trattamento e dopo il primo ciclo di trattamento
sistemico nei tumori ginecologici
Obiettivi secondari

Capacità di SII, PLR e NLR di predire la Progression-free (PFS) in
pazienti che ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma
cervice o carcinoma endometrio.
 Capacità di SII, PLR e NLR di predire tasso di risposta in pazienti che
ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma cervice o
carcinoma endometrio.
 Capacità di SII, PLR e NLR di predire le tossicità G3-4 in pazienti che
ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma cervice o
carcinoma endometrio.
Correlazioni tra SII, PLR e NLR e istotipi e CA125
Disegno dello Studio
Lo stato di infiammazione induce processi a livello sistemico e del
microambiente tumorale che possono favorire la progressione tumorale .
Il basso costo, al facile determinazione e riprodiucibilità dell’emocromo fanno di
SII, PLR and NLR promettenti fattori
prognostici-predittivi nei tumori
ginecologici.
In questa analisi, vorremmo valutare le implicazioni prognostiche e predittive di
SII, PLR and NLR livelli e modificazioni per stabilire un modello prognostico in
queste pazienti.
Lo studio consiste in una raccolta retrospettiva dei dati clinici e di laboratorio di
casi trattati con prima linea chemioterapica (+/- bevacizumab x ca ovaio) per
tumori ginecologici avanzati dal Gennaio 2007 al Dicembre 2014
I database saranno in accordo a tumore primitivo e setting:
- first-line Cervical Cancer (CC),
-first-line Endometrial cancer (EC),
- first-line ovarian cancer (OC). A sottostudiuo focalizzerà su SII, PLR and NLR
in OC trattati con o senza bevacizumab in stadio III-IV OC.
- second line OC, dividend tra pazienti con malattia platinum sensitive vs
refractory
I cut-off ottimali di SII, PLR and NLR saranno valutati in ciascuna malattia (OC,
EC, CC) e setting al baseline (pre-therapy) e al giorno 1 del second ciclo
(follow-up).
Per analisi del SII verrà impiegato il seguente software:
x-tile 3.6.1 software (Yale University, New Haven, CT)
La risposta alla terapia verrà valutata in base ai criteri modificati RECIST.
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SII GYN – Report – 19 Gennaio 2017
Criteri di selezione





Età ≥18 anni.
ECOG Performance Status fra 0–2.
Pazienti con malattia avanzata stadio III o IV
Possono essere inclusi tutti i carcinomi, compresi
endometrioide, sieroso papillare o a cellule chiare.
Malattia misurabile e non misurabile
carcinoma
Criteri di esclusione




Saranno esclusi i seguenti casi con condizioni che potrebbero aver
influito sulla conta dell’emocromo pre-terapia:
Pazienti che hanno ricevuto trattamento con steroidi entro un mese da
inizio della chemioterapia
Paziente che hanno ricevuto altri farmaci antineoplastici entro un mese
da inizio chemioterapia
Pazienti che hanno avuto infezioni note entro un mese da inizio
chemioterapia
Procedure di raccolta dati.
Il database excel dovrà esser einviato a [email protected]
[email protected]
e
Informazioni operative
Data del Parere Unico favorevole del Comitato Etico Coordinatore
(IRST IRCCS Meldola)
15/06/2016
Invio scheda raccolta dati ai centri con prot. Finale
17/06/2016
Centri Italiani partecipanti
15
1a Deadline x raccolta dati Ovaio 1° linea
31/07/2016
2a Deadline x raccolta dati Ovaio 1° linea
15/11/2016
3°-ultima deadline x raccolta dati Ovaio 1° linea
15/02/2017
First draft previsto + abstract x esmo?
30/04/2017
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SII GYN – Report – 19 Gennaio 2017
Lista centri che hanno aderito
No. centro
Città
PI
01
Meldola
Ugo De Giorgi
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
Istituto
IRST IRCCS
Oncologia Ospedale
Ravenna
Claudia Casanova
S.M. delle Croci
Rimini
Valentina Arcangeli
Oncologia Ospedale Infermi
Oncologia Medica Seconda
Napoli
Michele Orditura
Università di Napoli (SUN)
Legnago
Ospedale Legnago
U.O.Medicina Oncologica
Carpi
Lucia Longo
di Carpi, AUSL di Modena
Reggio Emilia
Alessandra Bologna Oncologia, Osp. S.Maria Nuova
Biella
Ospedale Biella
Napoli
Sandro Pignata
Istituto Tumori “Pascale”
Già approvato loro CE
HSRaffaele Milano
Giorgia Mangili
prot. operativo
Già approvato loro CE
Bari Policlinico
Gennaro Cormio
prot. operativo
Novara
Nicola Surico
Ospedale Maggiore della Carità
Bari Ist. Oncol.
Emanuele Naglieri
Oncologia Istituto Tumori
Udine
Cosimo Sacco
Oncologia Ospedale Civile
Ginecologia OncologicaRoma
Giovanni Scambia
Policlinico Gemelli
No. Pazienti
Numero tot
Casi trattati con
segnalati/inseriti di casi ricevuti carbo-tax+BEVA
149
178
24 (17%)
33
33
1 (3%)
0
0
0
22
22
8 (36%)
11
43
6 (14%)
34
34
8 (24%)
6
6
10
0
6
0
0
-
62
62
8 (12%)
-
-
-
-
-
-
-
-
TOT. Ricevuti:
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349
55 (16%)