progress report sii-gyn 1-dic-2015

SII GYN – Report – 1 Dicembre 2015
Multicentre Italian Trials in Ovarian Cancer
SII study:
Systemic immune-inflammation index, PLR e NLR come
fattori prognostici/predittivi nei tumori ginecologici
REPORT
1 Dicembre 2015
Data contained in this report are CONFIDENTIAL
for Investigators participating in the trial and cannot be divulgated.
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SII GYN – Report – 1 Dicembre 2015
Obiettivo primario
Obiettivo primario è la capacità di predire l’Overall Survival (OS) da parte di SII,
PLR e NLR al baseline prima del trattamento e dopo il primo ciclo di trattamento
sistemico nei tumori ginecologici
Obiettivi secondari

Capacità di SII, PLR e NLR di predire la Progression-free (PFS) in
pazienti che ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma
cervice o carcinoma endometrio.
 Capacità di SII, PLR e NLR di predire tasso di risposta in pazienti che
ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma cervice o
carcinoma endometrio.
 Capacità di SII, PLR e NLR di predire le tossicità G3-4 in pazienti che
ricevono prima linea per carcinoma ovaio, carcinoma cervice o
carcinoma endometrio.
Correlazioni tra SII, PLR e NLR e istotipi e CA125
Disegno dello Studio
Lo stato di infiammazione induce processi a livello sistemico e del
microambiente tumorale che possono favorire la progressione tumorale .
Il basso costo, al facile determinazione e riprodiucibilità dell’emocromo fanno di
SII, PLR and NLR promettenti fattori
prognostici-predittivi nei tumori
ginecologici.
In questa analisi, vorremmo valutare le implicazioni prognostiche e predittive di
SII, PLR and NLR livelli e modificazioni per stabilire un modello prognostico in
queste pazienti.
Lo studio consiste in una raccolta retrospettiva dei dati clinici e di laboratorio di
casi trattati con prima linea chemioterapica (+/- bevacizumab x ca ovaio) per
tumori ginecologici avanzati dal Gennaio 2007 al Dicembre 2014
I database saranno in accordo a tumore primitivo e setting:
- first-line Cervical Cancer (CC),
-first-line Endometrial cancer (EC),
- first-line ovarian cancer (OC). A sottostudiuo focalizzerà su SII, PLR and NLR
in OC trattati con o senza bevacizumab in stadio III-IV OC.
- second line OC, dividend tra pazienti con malattia platinum sensitive vs
refractory
I cut-off ottimali di SII, PLR and NLR saranno valutati in ciascuna malattia (OC,
EC, CC) e setting al baseline (pre-therapy) e al giorno 1 del second ciclo
(follow-up).
Per analisi del SII verrà impiegato il seguente software:
x-tile 3.6.1 software (Yale University, New Haven, CT)
La risposta alla terapia verrà valutata in base ai criteri modificati RECIST.
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Criteri di selezione





Età ≥18 anni.
ECOG Performance Status fra 0–2.
Pazienti con malattia avanzata stadio III o IV
Possono essere inclusi tutti i carcinomi, compresi
endometrioide, sieroso papillare o a cellule chiare.
Malattia misurabile e non misurabile
carcinoma
Criteri di esclusione




Saranno esclusi i seguenti casi con condizioni che potrebbero aver
influito sulla conta dell’emocromo pre-terapia:
Pazienti che hanno ricevuto trattamento con steroidi entro un mese da
inizio della chemioterapia
Paziente che hanno ricevuto altri farmaci antineoplastici entro un mese
da inizio chemioterapia
Pazienti che hanno avuto infezioni note entro un mese da inizio
chemioterapia
Procedure di raccolta dati.
Il database excel dovrà esser einviato a [email protected]
[email protected]
e
Informazioni operative
- Invio Comitati Etici previsto gennaio-febbraio 2016.
- Raccolta dati febbraio-aprile 2016
- Abstract(s) per meeting ESMO (deadline 11 Maggio 2016)
- First draft manoscritti May-June 2016
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Centri che hanno aderito e inviato lettera di adesione
Centro
Principal
Investigator
IRST IRCCS Meldola
Ugo De Giorgi
Codice
centro
Totale
totale
xx
Oncologia Medica Seconda Università
Michele Orditura
di Napoli (SUN)
Oncologia Uro-Ginecologia, Istituto
Sandro Pignata
Tumori “Pascale” - Napoli
U.O.Medicina Oncologica di Carpi,
Lucia Longo
AUSL di Modena
Oncologia, Osp. S.Maria Nuova, Reggio
Alessandra Bologna
Emilia
Ospedale Maggiore della Carità Novara
Nicola Surico
Altri centri che hanno manifestato intenzione di aderire
(manca ancora lettera di adesione)
Centro
Principal
Investigator
Oncologia Ospedale Infermi Rimini
Davide Tassinari
Valentina Arcangeli
Oncologia Ospedale S.M. delle Croci
Ravenna
Claudia Casanova
Oncologia Istituto Tumori Bari
Emanuele Naglieri
Oncologia Ospedale Civile Udine
Cosimo Sacco
HSRaffaele Milano
Giorgia Mangili
Codice
centro
Totale
totale
xx
Il 1 dicembre è stata inviata un’ulteriore email di sollecito a una decina di
altri centri per cui tale lista verrà aggiornata dopo il meeting MITO del 1011 dicembre 2015.
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